全球合約研究組織 (CRO) 服務市場規模、份額和趨勢分析報告 – 行業概覽和 2032 年預測

合約研究組織（CRO）服務市場規模

• 2024 年全球合約研究組織 (CRO) 服務市場規模為617 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 1,332.2 億美元，預測期內 複合年增長率為 10.10%
• 市場成長主要得益於製藥、生物技術和醫療器材公司為降低成本和提高效率而越來越多地外包臨床試驗、臨床前研究和藥物開發活動
• 此外，對加快藥品審批速度的需求不斷增長、研發管線不斷擴展以及慢性病的日益流行，使得CRO成為全球醫療生態系統中不可或缺的合作夥伴。這些因素正在加速CRO的採用，從而顯著推動產業成長。

合約研究組織（CRO）服務市場分析

• 合約研究組織 (CRO) 提供外包臨床試驗管理、臨床前研究、監管服務和實驗室測試，由於其能夠降低研發成本、加快進度並提供專業知識，正在成為製藥、生物技術和醫療器材公司不可或缺的合作夥伴
• CRO 服務需求不斷增長，主要原因是藥物開發日益複雜、慢性病盛行率不斷上升，以及為簡化營運和增強全球影響力而外包臨床研究的趨勢日益增長。
• 北美在全球合約研究組織 (CRO) 服務市場佔據主導地位，2024 年的收入份額最高，為 49.1%，其特點是擁有強大的製藥基礎、早期採用先進的臨床試驗技術以及領先的 CRO，其中美國在大規模後期試驗和腫瘤學研究方面經歷了大幅增長
• 由於患者招募機會的擴大、具有成本效益的試驗設置以及對醫療基礎設施的投資不斷增加，預計亞太地區將成為預測期內全球合約研究組織 (CRO) 服務市場成長最快的地區
• 臨床研究服務領域在全球合約研究組織 (CRO) 服務市場中佔據主導地位，2024 年的市場份額為 61.9%，這得益於 II-IV 期臨床試驗需求的激增以及對個性化醫療和生物製劑開發的日益重視

報告範圍和合約研究組織（CRO）服務市場細分 

合約研究組織（CRO）服務市場趨勢

加速採用分散式和虛擬臨床試驗

• 全球CRO服務市場一個顯著且加速發展的趨勢是，分散式臨床試驗（DCT）和虛擬研究模式的快速普及，這得益於數位醫療工具、遠距醫療和遠端病患監控技術。這種轉變正在重新定義全球臨床研究的進行方式。
• 例如，ICON plc 透過與數位醫療公司合作擴大了其分散式試驗服務，而 Parexel 則越來越多地採用遠端監控和混合試驗模式來提高患者參與度
• 人工智慧和機器學習正逐漸融入CRO服務，以改善患者招募、優化場地選擇，並更有效率地分析真實世界證據。例如，Labcorp藥物開發公司應用預測分析來減少試驗延遲並改善方案設計。
• 採用DCT還能涵蓋更多不同地區的患者群體，減少出行等障礙，提高患者留存率。 Syneos Health等公司正在利用穿戴式裝置和行動應用程式來簡化患者資料收集流程。
• 這種數位化、以患者為中心的臨床試驗趨勢正在重塑CRO生態系統，因為申辦方越來越青睞能夠執行混合式和完全去中心化研究的CRO。因此，像IQVIA這樣的公司正在大力投資數位平台、人工智慧工具和進階數據分析，以鞏固其在該領域的領導地位。
• 隨著效率、速度和患者可及性成為藥物開發的關鍵成功因素，大型製藥公司和新興生物技術公司對提供強大的分散式和技術驅動解決方案的 CRO 的需求正在迅速擴大

合約研究組織（CRO）服務市場動態

司機

製藥和生技公司研發外包業務不斷成長

• 製藥和生技公司研發支出的不斷成長，加上臨床開發日益複雜，推動了服務外包給CRO的趨勢。這使得申辦方能夠專注於創新，同時充分利用CRO的專業知識、全球基礎設施和成本效益。
• 例如，2024 年 3 月，ICON plc 宣布與一家領先的生物技術公司達成策略協議，以管理多個後期腫瘤學試驗，這表明關鍵治療領域對 CRO 的依賴日益增加
• 隨著藥物研發管線的擴大和監管要求的日益嚴格，CRO 在監管提交、臨床監測、藥物警戒和數據管理方面提供專業支持，從而加快上市時間
• 此外，慢性病的日益普及以及對生物製劑和個人化醫療的需求正在推動臨床試驗數量的增長，進一步推動 CRO 服務的採用
• 臨床試驗的全球化，尤其是在新興市場，也加強了對擁有強大國際網絡和本地監管專業知識的 CRO 的需求
• 因此，CRO 合作關係對於大型製藥公司和中小型生物技術公司來說都變得不可或缺，確保了市場的持續擴張

克制/挑戰

監管複雜性與資料安全問題

• CRO服務市場面臨來自不同地區複雜且不斷變化的監管框架的重大挑戰，使得試驗審批和執行高度耗費資源。由於美國、歐洲和亞洲的合規標準各不相同，申辦者經常會遇到延誤。
• 例如，歐盟臨床試驗法規 (CTR) 的延遲已經影響了多項跨國試驗，凸顯了 CRO 管理全球研究面臨的監管障礙
• 此外，數位科技在分散式和混合式試驗中的日益普及，加劇了人們對資料隱私、網路安全以及《一般資料保護規範》（GDPR）和《健康保險流通與責任法案》（HIPAA）等標準合規性的擔憂。違規或不合規行為可能嚴重損害聲譽，並延遲批准。
• 規模較小的 CRO 可能難以維持滿足這些嚴格法規所需的基礎設施和專業知識，與規模較大的全球企業相比處於劣勢
• 與監管審計、合規監控和維護安全 IT 系統相關的成本上升也增加了營運挑戰
• 透過持續投資合規基礎設施、強有力的網路安全措施以及與監管機構的透明合作來克服這些障礙對於長期市場成長至關重要

合約研究組織 (CRO) 服務市場範圍

市場根據分子類型、類型、治療領域和最終用戶進行細分。

• 依分子類型

根據分子類型，合約研究組織 (CRO) 服務市場細分為疫苗、細胞和基因治療以及其他領域。疫苗領域在 2024 年佔據市場主導地位，這得益於持續的全球免疫計畫以及疫情後更大規模、多國註冊試驗的常態化。申辦方依賴 CRO 快速啟動場地、協調冷鏈物流並進行大規模藥物警戒，而這些在內部難以複製。兒科疫苗、流感疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗和聯合疫苗的大量試驗維持了穩定的外包管道。公私合作資金流和預購協議也穩定了試驗需求，降低了申辦者風險並鼓勵 CRO 參與。對真實世界證據 (RWE) 和上市後安全性研究的日益關注進一步擴展了 CRO 在疫苗整個生命週期中的參與度。總體而言，這些因素使疫苗成為 CRO 收入最高的分子類型。

預計在預測期內，細胞和基因治療領域將迎來最快的成長，這得益於腫瘤學、血液學和罕見疾病領域不斷擴展的研發管線。這些專案需要專業的方案設計、複雜的身份鏈/監管鏈控制以及客製化的生物標記策略——所有這些領域都對經驗豐富的合約研究組織 (CRO) 的需求量很大。 ATMP 的監管途徑要求嚴格的 CMC 方案和長期隨訪，從而擴大了外包服務的覆蓋範圍。有限的患者群體推動了全球化、適應性和分散的試驗設計，這有利於擁有先進數據平台的 CRO。製造方面的限制和靜脈到靜脈的物流促使申辦方尋求能夠將臨床營運與供應協調相結合的合作夥伴。隨著審批和快速認定的增加，擁有 ATMP 卓越中心的 CRO 最有可能抓住超額成長的機會。

• 按類型

根據類型，合約研究組織 (CRO) 服務市場細分為早期開發服務、藥物動力學/藥效動力學 (PK/PD)、臨床研究服務、實驗室服務、物理表徵、穩定性測試、批次放行測試、原材料測試、其他分析測試和諮詢服務。 2024 年，臨床研究服務領域佔據主導地位，市場佔有率為 61.9%，這反映了大部分研發支出發生在 II-IV 期項目的成本和複雜性。 CRO 提供全球站點網路、集中監控和大規模資料管理，從而縮短了時間並降低了申辦方的固定成本。腫瘤學、免疫學和代謝試驗依賴複雜的終點和伴隨診斷，加深了對全方位服務 CRO 能力的依賴。混合/分散模型、eCOA 和遠端監控的使用日益增多，使得擁有整合技術堆疊的 CRO 備受青睞。

預計早期開發服務領域將以最快的速度成長，這得益於專注於新型分子的生物技術新創公司數量的不斷增加以及對概念驗證研究日益增長的需求。提供一體化I/II期試驗能力的合約研究組織 (CRO) 有助於縮短上市時間，同時確保合規性。該領域受益於精準醫療和生物製劑研究的蓬勃發展，在這些領域，早期安全性和劑量研究對成功至關重要。對自適應貝葉斯設計和微量採樣的旺盛需求推動了技術支援的早期平台的普及。 PK/PD建模、生物分析和早期安全藥理學的整合強化了價值主張。

• 按治療領域

根據治療領域，合約研究組織 (CRO) 服務市場細分為腫瘤學、中樞神經系統疾病、傳染病、心血管疾病、免疫系統疾病、呼吸系統疾病、糖尿病和其他治療領域。鑑於活躍研究數量龐大且單次試驗預算高昂，腫瘤學領域在 2024 年佔據市場主導地位。複雜的終點（PFS、ORR、MRD）、生物標記驅動的分層和伴隨診斷需要專業的運作和統計專業知識。免疫腫瘤學聯合療法和腫瘤無關設計擴大了試驗數量並增加了營運複雜性。全球招募、稀有突變富集以及先進的影像/中心實驗室的需求進一步鞏固了 CRO 合作。上市後承諾和療效研究在藥物核准後仍維持對服務的需求。總體而言，腫瘤學的廣度和深度使其成為 CRO 收入的基石。

預計中樞神經系統疾病領域將成為成長最快的領域，這得益於阿茲海默症、帕金森氏症和多發性硬化症等神經退化性疾病研發的不斷增加。這些試驗高度複雜，需要長期監測，並且在患者招募方面面臨挑戰，因此與合約研究組織 (CRO) 的合作至關重要。日益加重的精神疾病負擔也推動了對中樞神經系統研發管線的投資，而CRO 在試驗設計、患者分層以及先進的影像/生物標記分析方面提供關鍵支持。穿戴式裝置和遠端認知評估能夠實現更豐富的數據採集，從而增強了對技術支援型 CRO 的依賴。監管機構對新型終點和替代指標的開放態度支持了創新設計。隨著未滿足的需求和付款人興趣的激增，申辦方選擇外包以降低執行風險並加速研發。

• 按最終用戶

根據最終用戶，合約研究組織 (CRO) 服務市場細分為製藥和生物製藥公司、醫療器材公司和學術機構。 2024 年，製藥和生物製藥公司佔據了 CRO 服務市場的主導地位，因為這些公司越來越多地將臨床前、臨床和監管服務外包，以降低成本並提高營運效率。生物製劑、生物相似藥和大規模疫苗試驗日益複雜，進一步加速了 CRO 的參與。大型製藥公司依賴 CRO 進行全球患者招募、試驗執行和監管導航，使其成為主要的收入來源。策略合作夥伴關係和功能服務提供者 (FSP) 模式加深了多年的合作，而全球監管的差異性進一步鼓勵了對 CRO 區域專業知識的依賴。因此，這個最終用戶群仍然是 CRO 的主要收入來源。

醫療器材公司細分市場預計將迎來最快的成長，這得益於監管審查力度的加大以及對有力臨床證據支持產品審批的需求。數位醫療、SaMD、診斷和穿戴式裝置的日益普及，增加了臨床研究和上市後研究的數量。擁有器械專用生物統計學、人因工程和可用性測試能力的合約研究組織 (CRO) 的市場份額正在擴大。真實世界性能數據、註冊和監測需求將服務需求擴展到上市前試驗之外。全球路徑導航（尤其適用於組合產品和伴隨診斷）青睞經驗豐富的 CRO 合作夥伴。隨著器械與治療學和軟體的融合，該細分市場的外包強度和成長率正在加速。

合約研究組織（CRO）服務市場區域分析

• 北美在合約研究組織 (CRO) 服務市場佔據主導地位，2024 年的收入份額最高，為 49.1%，其特點是擁有強大的製藥基礎、早期採用先進的臨床試驗技術以及領先的 CRO，其中美國在大規模後期試驗和腫瘤學研究方面經歷了大幅增長
• 該地區的贊助商重視 CRO 合作夥伴關係，因為它們能夠加速複雜的後期試驗，確保符合 FDA 的監管規定，並提供尖端數據分析和分散試驗技術
• 領先的 CRO 參與者的集中、熟練專業人員的可用性以及創新試驗模式的有利環境進一步加強了這種廣泛採用，使北美成為全球外包臨床研究活動的中心

美國合約研究組織 (CRO) 服務市場洞察

2024年，美國合約研究組織 (CRO) 服務市場佔據北美地區最高收入份額，達79%，這得益於該國強大的製藥和生物技術產品線以及對研發的大力投入。由於申辦方面臨的高昂營運成本以及對監管專業知識的需求，對早期和臨床試驗服務外包的需求不斷增長。分散式臨床試驗、數位平台和基於人工智慧的數據分析的日益普及，進一步提高了美國市場的效率。此外，CRO 與生命科學公司之間的策略合作持續加快藥物開發進度，並擴大服務範圍。

歐洲CRO服務市場洞察

預計歐洲合約研究組織 (CRO) 服務市場在整個預測期內將以顯著的複合年增長率擴張，主要得益於嚴格的監管標準、對經濟高效的藥物開發日益增長的需求以及政府對臨床研究的大力支持。該地區在腫瘤學、中樞神經系統疾病和罕見疾病領域的臨床前和臨床開發外包業務正在蓬勃發展。德國、英國和法國等國的製藥公司與 CRO 之間日益增長的合作關係正在促進需求的成長。此外，歐洲高技能的科學研究人員隊伍和先進的試驗基礎設施將繼續使其成為 CRO 服務採用的熱門中心。

英國CRO服務市場洞察

英國合約研究組織 (CRO) 服務市場預計在預測期內將實現顯著的複合年增長率，這得益於其強大的生物製藥行業以及政府對生命科學創新的重視。罕見疾病和細胞與基因治療領域臨床研究活動的興起為 CRO 創造了機會。此外，英國脫歐後的監管架構鼓勵全球製藥公司依賴本地 CRO 進行合規和試驗管理。數位技術與臨床試驗的整合也提高了效率，並推動了市場擴張。

德國CRO服務市場洞察

預計在預測期內，德國合約研究組織 (CRO) 服務市場將以可觀的複合年增長率擴張，這得益於大量尋求外包支援的製藥和醫療器材公司。德國對生物製劑、生物相似藥和個人化醫療創新的重視，增強了對 CRO 服務的需求。此外，德國高度重視資料隱私和法規遵循性，使其成為值得信賴的臨床試驗目的地。數位醫療技術的日益普及以及 CRO 與學術研究中心之間的合作，進一步支持了市場的成長。

亞太地區CRO服務市場洞察

受中國、印度和韓國製藥業快速擴張的推動，亞太地區合約研究組織 (CRO) 服務市場預計將在 2025 年至 2032 年期間以 22% 的複合年增長率保持最快增長。低成本的臨床試驗服務、日益豐富的患者資源以及政府的支持性政策，正吸引全球製藥公司將試驗外包至該地區。對先進實驗室服務的投資不斷增長，以及人工智慧和大數據分析在臨床研究中的日益普及，正在提升效率。亞太地區 CRO 服務的經濟性和可擴展性，將繼續鞏固其作為全球外包中心的地位。

日本CRO服務市場洞察

日本合約研究組織 (CRO) 服務市場正蓬勃發展，得益於其強大的醫藥創新管道和對高品質臨床試驗的需求。日本的 CRO 越來越關注腫瘤學、免疫學和罕見疾病研究，並與當地的治療重點保持一致。人工智慧驅動的數據管理、電子臨床平台和個人化醫療研究的整合正在推動相關應用。日本的監管框架及其先進的醫療基礎設施使其成為本地和跨國 CRO 合作的首選市場。

印度CRO服務市場洞察

2024年，印度CRO服務市場佔據了亞太地區最大的收入份額，這得益於其不斷擴張的製藥生產基地、經濟高效的臨床試驗以及多樣化的患者群體。憑藉其高技能的勞動力和支持研發和臨床研究的政府優惠政策，印度已成為全球製藥公司首選的外包目的地。本土CRO的成長，加上對先進實驗室服務和數位化試驗解決方案的投資，正在鞏固印度作為該地區領先CRO市場的地位。

合約研究組織（CRO）服務市場份額

合約研究組織 (CRO) 服務業主要由知名公司主導，包括：

• IQVIA Holdings Inc.（美國）
• 美國實驗室控股公司（美國）
• Syneos Health, Inc.（美國）
• ICON plc（愛爾蘭）
• Parexel International (MA) Corporation（美國）
• Charles River Laboratories International, Inc.（美國）
• Medpace Holdings, Inc.（美國）
• PRA Health Sciences, Inc.（美國）
• 藥明康德新藥開發股份有限公司 (中國)
• PPD公司（美國）
• Covance Inc.（美國）
• SGS SA（瑞士）
• PSI CRO AG（瑞士）
• 康龍化成北京有限公司 (中國)
• Clinipace, Inc.（美國）
• CMIC控股株式會社（日本）
• ICON臨床研究有限公司（愛爾蘭）
• 全球臨床試驗有限責任公司（美國）
• Fortrea Holdings Inc.（美國）
• Axcelead, Inc.（日本）

全球合約研究組織（CRO）服務市場的最新發展是什麼？

• 2025年7月，專注於生物技術的CRO公司Novotech榮獲Frost & Sullivan頒發的「2025年度全球最佳生物技術CRO公司」獎。該獎項彰顯了Novotech在臨床試驗創新、策略執行和以客戶為中心的服務方面的卓越表現，尤其體現在透過先進且靈活的試驗交付方式，為生物技術和中小型製藥公司的發展提供支援。
• 2025年6月，Precision for Medicine以其在藥物開發領域的創新方法榮獲Fierce CRO獎。該獎項主要表彰其先進的集中式監控和敏捷數據管理，尤其是在腫瘤學和罕見疾病試驗領域，能夠提供清晰合規的試驗數據，以適應監管審查，並加速臨床試驗結果的取得。
• 2025年6月，Lindus Health憑藉其創新的患者識別中心 (PIC) 技術，榮獲Fierce CRO Awards傑出患者招募與保留獎。這項基於AI的方法利用真實世界病歷數據來提高篩檢精度。在一項糖尿病前期試驗中，他們的篩檢轉換率達到了54%，是業界基準的五倍，並在短短四個月內完成了患者招募。
• 2025年1月，技術驅動CRO公司Lindus Health（被譽為「反CRO」）在B輪融資中籌集了5,500萬美元，由Balderton Capital領投。這筆融資將用於增強其人工智慧驅動的eClinical平台Citrus，並加速臨床試驗營運的創新。這筆投資將使其能夠優化研究設計、實現中央監控自動化、實施即時生物統計，並擴大其臨床營運和產品開發團隊。
• 2024年11月，在北京博星藥業有限公司（Biostar Pharmaceuticals）於香港交易所上市後，Novotech與博星藥業建立了戰略合作夥伴關係。此次合作旨在加速臨床研發項目，並凸顯了Novotech透過全球CRO支持，在賦能亞太地區生物技術創新者方面日益增強的作用。

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