全球數位生物製造市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概況和 2032 年預測

數位生物製造市場規模

• 2024 年全球數位生物製造市場規模為215.8 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 600.2 億美元，預測期內 複合年增長率為 13.64%。
• 市場成長主要得益於生物製程自動化、人工智慧和數據驅動決策領域的日益普及和技術進步，推動了生物製藥製造和生命科學領域的數位化程度不斷提高
• 此外，對更快、更有效率、更可擴展的生物製劑生產的需求不斷增長，正在將數位化生物製造確立為下一代生物製造的現代標準。這些融合因素正在加速數位化生物製造解決方案的普及，從而顯著促進該行業的成長。

數位生物製造市場分析

• 數位化生物製造涉及人工智慧、物聯網、雲端運算、數位孿生和預測分析的使用，透過提高上游和下游流程的效率、準確性、可擴展性和法規遵循性，正在徹底改變生物製劑的生產。
• 對疫苗、單株抗體和基因/細胞療法等生物製劑的需求不斷增長，主要推動了提供即時監控、自動化和成本效益的數位生物製造平台的廣泛採用
• 北美在數位生物製造市場佔據主導地位，2024 年的收入份額最大，為 39.5%，其特點是早期採用工業 4.0 技術、高研發投入以及主要生物製藥企業的強大影響力
• 預計亞太地區將成為預測期內數位生物製造市場成長最快的地區，複合年增長率將超過 17.3%，這得益於中國、印度、日本和韓國等國家城市化進程加快、生物技術集群不斷擴大以及政府出台支持數位創新的有利舉措
• 雲端運算領域在數位生物製造市場佔據主導地位，2024 年市場收入份額為 58.1%，這得益於生物製造工廠對靈活、可擴展和可遠端存取的基礎設施的需求不斷增長

報告範圍和數位生物製造市場細分   

數位化生物製造市場趨勢

透過先進的數據驅動製造加速創新

• 全球數位生物製造市場的一個重要且加速發展的趨勢是，越來越多地採用以數據為中心的技術，例如數位孿生、製程分析技術 (PAT) 和先進的自動化平台。這些創新顯著提高了生物製藥產業的營運效率、即時決策能力和製造可擴展性。 
  • 例如，領先的企業正在部署數位孿生技術來模擬生物過程，從而實現細胞培養條件的虛擬優化、預測性維護和故障排除，而無需中斷即時運行。這可以提高產量並減少生產停機時間。
• 整合進階分析工具使製造商能夠即時識別流程偏差，從而增強合規性並減少批次故障。製造執行系統 (MES) 也正在被採用，以簡化資料收集、加強品質控制並確保整個生產流程的端到端可追溯性。
• 生物處理系統與集中式軟體平台的無縫整合使用戶能夠管理上游和下游操作、監控關鍵品質屬性並遠端調整生產參數，從而創建更智慧、更敏捷的製造環境
• 這種朝向更智慧、數據整合和自動化的生物製造解決方案邁進的趨勢，正在從根本上重塑人們對速度、可靠性和法規遵循的期望。因此，賽多利斯、賽默飛世爾科技和默克等公司正在積極投資數位化基礎設施，以支持持續製造和下一代生物製劑的生產。
• 大型生物製藥製造商和新興生物技術公司對數位生物製造解決方案的需求正在快速增長，因為該行業優先考慮更快的上市時間、更高的產品一致性以及與不斷發展的數位品質框架的監管一致性

數位生物製造市場動態

司機

生物製劑需求和製造業數位轉型帶來的需求成長

• 全球對單株抗體、細胞療法和疫苗等生物製劑的需求不斷增長，加上工業 4.0 和智慧工廠框架的加速採用，是推動數位生物製造解決方案需求成長的重要驅動力
  • 例如，2024年4月，Cytiva宣布與Multiply Labs合作，將機器人技術和數位孿生技術融入連續生物加工工作流程，彰顯了該產業向自動化和可擴展生物生產的轉變。預計主要行業參與者的此類策略發展將在預測期內推動數位生物製造業的成長。
• 隨著製造商越來越意識到營運效率低下和監管複雜性，數位生物製造技術提供了即時製程監控、預測分析和自適應控制等先進功能，比傳統製造方法有了顯著的升級
•  此外，人們對個人化醫療的興趣日益濃厚，以及向模組化、敏捷生產系統的轉變，使得數位生物製造成為下一代製藥製造的重要組成部分，從而可以實現快速重新配置和合規性
• 雲端平台、遠端生產監控和數位化品質保證系統的便利性，正在推動成熟製藥公司和新興生物科技新創公司採用數位生物製造。以數據為中心的營運趨勢以及用戶友好型數位化平台的日益普及，進一步促進了市場的成長。

克制/挑戰

對資料安全和高實施成本的擔憂

• 圍繞互聯製造系統（包括雲端整合生物處理工具）網路安全漏洞的擔憂，對更廣泛的市場滲透構成了重大挑戰。由於數位化生物製造平台依賴網路、感測器和軟體，它們容易受到資料外洩、智慧財產權盜竊和系統操縱的影響，這引發了製藥製造商對風險暴露和監管違規行為的擔憂。
  • 例如，醫療保健和生物製藥系統遭受的引人注目的網路攻擊，使得一些公司在採用全互聯基礎設施進行關鍵製造功能時保持謹慎
• 透過強大的加密協議、存取控制和合規驅動的架構來解決這些網路安全問題，對於在生物製藥公司和監管機構之間建立信任至關重要。西門子、GE醫療和霍尼韋爾等公司正在其生物製造平台中整合先進的網路安全框架，以確保安全運作。
• 此外，實施先進的數位化生物製造系統（包括MES、PAT軟體和整合機器人）相對較高的前期成本，可能會對中小型生物技術公司造成阻礙。雖然基於雲端的工具有助於降低進入門檻，但整體擁有成本仍然是一個問題。
•  雖然價格正在逐漸下降，模組化解決方案也正在出現，但此類系統的複雜性和溢價仍然可能阻礙其廣泛採用，尤其是在資源匱乏的環境中
• 透過供應商支持的培訓、可擴展的解決方案、監管激勵和標準化努力來克服這些挑戰對於數位生物製造市場的持續成長至關重要

數位生物製造市場範圍

市場根據技術類型、部署、生物製劑類型和應用進行細分。

• 依 技術類型

根據技術類型，數位生物製造市場細分為製程分析技術 (PAT)、數據分析軟體 (DAS)、製造執行系統 (MES) 和數位孿生。製程分析技術 (PAT) 領域佔據市場主導地位，2024 年收入份額最高，達到 34.6%，這歸功於其能夠即時洞察生物製程，提高品質保證並減少批次失敗。

預計數位孿生領域將在 2025 年至 2032 年間實現最快的複合年增長率 12.8%，這得益於其在模擬整個製造過程方面的應用，從而縮短開發週期並降低營運成本。

• 按部署

根據部署方式，數位生物製造市場可分為雲端部署和本地部署。 2024年，雲端部署佔據了最大的市場收入份額，達到58.1%，這得益於生物製造工廠對靈活、可擴展且可遠端存取的基礎設施的需求日益增長。

受高度敏感環境中資料安全和監管控制需求的推動，預計 2025 年至 2032 年期間內部部署部分的複合年增長率將達到 6.4%。

• 依生物製劑類型

根據生物製劑的類型，市場細分為抗體、細胞和基因療法、蛋白質、疫苗及其他。抗體領域在2024年佔據了最大的市場收入份額，達到41.3%，這得益於其在癌症和自體免疫疾病治療中的廣泛應用，以及數位化系統在大規模生產中確保品質控制的支持。

隨著研發投資和監管部門批准的增加推動對高度自動化和數位化管理的生物製造環境的需求，細胞和基因治療領域預計將在 2025 年至 2032 年期間實現最快的複合年增長率 14.1%。

• 按應用

根據應用，數位生物製造市場細分為生物製程優化、生物製造製程自動化與控制以及其他領域。生物製程優化領域在2024年佔據了最大的收入份額，達到45.6%，這得益於對即時決策、更佳資源利用率和更高產品一致性的追求。

隨著自動化技術成為減少勞力密集任務和提高流程可重複性的核心，生物製造流程自動化和控制領域預計將在 2025 年至 2032 年期間以 11.9% 的最高複合年增長率增長。

數位生物製造市場區域分析

• 北美在數位生物製造市場佔據主導地位，2024 年的收入份額最高，為 39.5%，這得益於強勁的生物製藥研發、工業 4.0 技術的早期採用，以及 GE Healthcare、Cytiva、Thermo Fisher 和 Honeywell 等主要參與者的強大影響力
• 該地區的生物製藥公司高度重視數位生物製造的先進功能，包括即時分析、數位孿生和自動化品質控制系統，從而提供營運效率、可擴展性和法規遵循性
• 高額的醫療支出、政府對智慧製造轉型的激勵措施以及對單株抗體和細胞/基因療法等生物製劑的需求不斷增長，進一步支持了這種廣泛應用，使數位生物製造成為現代製藥生產的核心組成部分

美國數位生物製造市場洞察

2024年，美國數位生物製造市場佔據北美地區最高收入份額，達68%，這得益於強大的製藥基礎設施、創新中心以及製造系統快速的數位轉型。關鍵驅動因素包括：對可擴展生物處理平台的需求日益增長，基於人工智慧和物聯網系統的使用率不斷提高，以及越來越多的CDMO部署數位孿生和MES（製造執行系統）。美國食品藥物管理局（FDA）推動先進製造等策略性措施也推動了市場成長。

歐洲數位生物製造市場洞察

預計歐洲數位化生物製造市場將在整個預測期內以顯著的複合年增長率擴張，這得益於嚴格的監管框架（例如 GMP 和 EMA 指南）以及該地區對醫藥創新的高度重視。歐洲國家（尤其是德國、瑞士和英國）越來越多地在製造業中採用數位化解決方案，以提高合規性、可追溯性和產品品質。對靈活、自動化和數據驅動的生物生產流程的需求持續成長。

英國數位生物製造市場洞察

在「生命科學願景」等政府資助計畫以及對人工智慧生物製造平台的投資的支持下，英國數位生物製造市場預計將在預測期內實現顯著的複合年增長率。英國充滿活力的生物技術生態系統，以及其產學合作和數位健康轉型議程，正在加速智慧生物生產技術的普及。

德國數位生物製造市場洞察

由於德國在工業自動化、精密工程和智慧工廠解決方案領域的領先地位，德國數位生物製造市場預計將大幅成長。德國製藥和生物技術產業正在大力投資製程分析技術 (PAT)、數位孿生和預測性維護系統，以簡化生物製劑生產，同時確保產品安全並符合歐盟法規。

亞太地區數位生物製造市場洞察

在2025年至2032年的預測期內，亞太地區數位生物製造市場可望以17.3%的複合年增長率保持高速成長，這得益於生物製藥行業的快速擴張、生物製劑需求的不斷增長，以及中國、印度和日本等國政府的支持性舉措。該地區正日益採用基於雲端的流程管理系統、數位化品質控制工具和整合控制塔，以提高營運敏捷性並降低成本。

日本數位生物製造市場洞察

由於日本尖端的技術基礎設施和對智慧製藥製造不斷增長的投資，日本數位化生物製造市場正蓬勃發展。日本監管體系的現代化推進、老齡化人口對複雜生物製劑的需求以及其在自動化技術領域的領先地位，都是推動生物製造領域數位轉型的關鍵因素。

中國數位化生物製造市場洞察

2024年，中國數位化生物製造市場佔據亞太地區最大市場收入份額，這得益於生物製藥產業的快速發展、政府主導的智慧製造計畫（例如《中國製造2025》）以及強勁的本土創新。中國正在崛起成為數位化生物製造系統的生產中心和應用者，尤其是在細胞/基因治療、生物相似藥和單株抗體生產領域。國內企業正在投資人工智慧、機器人技術和MES平台，以提升全球競爭力。

數位生物製造市場佔有率

數位生物製造業主要由知名公司主導，包括：

• AspenTech（美國）
• 達梭系統（法國）
• 富士軟片 Diosynth Biotechnologies（美國）
• GE醫療（美國）
• 柯爾伯（德國）
• 默克集團（德國）
• 賽多利斯（德國）
• 賽默飛世爾科技（美國）

全球數位生物製造市場的最新發展

• 2025年4月，Cytiva與合成生物學公司Asimov合作，推出了一個整合細胞系和培養基平台。此新解決方案將Cytiva的Fast Trak製程開發和HyClone培養基與Asimov的CHO Edge細胞系設計工具結合。此次合作旨在提高生產效率，並加快生物製劑的開發進度，尤其是單株抗體和下一代療法。
• 2025年1月，Cytiva與英國Cellular Origins公司宣布達成策略合作，利用機器人系統實現細胞與基因治療（CGT）生產的自動化。雙方的整合技術將支援端到端的數位化生物製造工作流程，預計將顯著提高CGT製造的可擴展性、一致性和合規性。
• 2025年6月，Cytiva與Argonaut Manufacturing Services簽署了一項生產協議，旨在擴大其在美國和歐洲的試劑凍乾能力。此舉將透過延長生物製程試劑的保質期並減少對冷鏈的依賴來增強永續性，為診斷和生物技術製造商提供先進且環保的解決方案。
• 2025年5月，《無塵室技術》報告稱，超過87%的受訪生物製造商已轉向一次性技術（SUT）和數位化整合的MES（製造執行系統）。這些數位化平台透過實現即時決策、自動化合規性追蹤和優化資源利用，將偏差減少了高達50%，並提高了生產效率。
• 2025年4月，《歐洲藥品評論》發表了一篇關於人工智慧驅動的數位化生物製造的專題文章，重點介紹了企業如何利用數位孿生、預測分析和先進的過程控制來轉型上下游流程。人工智慧整合正在幫助企業透過即時洞察和自適應控制系統縮短產品上市時間、提高批次產量並增強合規性。

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