全球體外診斷（IVD）市場規模、份額和趨勢分析報告－產業概覽及至2033年預測

體外診斷（IVD）市場規模

• 2025年全球體外診斷（IVD）市場規模為1,357.3億美元 ，預計 2033年將達到2005.4億美元，預測期內 複合年增長率為5.00%。
• 市場成長主要受慢性病和傳染病日益普遍、對早期準確疾病檢測的需求不斷增長以及分子診斷、即時檢測和實驗室自動化等技術的快速進步所推動。
• 此外，對個人化醫療的日益重視、預防保健中診斷檢測應用範圍的擴大以及人工智慧驅動的整合診斷平台的日益普及，都鞏固了體外診斷（IVD）作為現代醫療保健關鍵組成部分的地位。這些因素的共同作用正在加速先進診斷解決方案的推廣應用，從而顯著推動產業成長。

體外診斷（IVD）市場分析

• 體外診斷（IVD）涵蓋對血液、組織和其他生物樣本進行的診斷測試，由於其在疾病檢測、監測和個性化治療決策方面發揮著至關重要的作用，因此在現代醫療保健系統中日益佔據重要地位，其應用遍及醫院、實驗室和家庭檢測環境。
• 體外診斷（IVD）解決方案需求的加速成長主要源於慢性病和傳染病在全球範圍內的日益流行、對早期準確診斷的日益重視，以及分子診斷、即時檢測、自動化和人工智慧增強平台等技術的快速發展，這些技術提高了檢測速度、精確度和臨床療效。
• 北美在體外診斷 (IVD) 市場佔據主導地位，預計到 2025 年將以 40.8% 的最大市場份額領跑，這得益於其先進的醫療保健基礎設施、健全的報銷體系、創新診斷技術的廣泛應用，以及眾多全球領先製造商持續拓展其在美國和加拿大的分子和免疫分析檢測產品組合。
• 由於醫療保健支出不斷增長、診斷實驗室網絡不斷擴大、預防保健意識日益增強，以及中國和印度等人口稠密國家對便捷且價格合理的檢測服務需求不斷增長，預計亞太地區將在預測期內成為體外診斷（IVD）市場增長最快的地區。
• 到2025年，試劑細分市場將在體外診斷（IVD）市場中佔據主導地位，市佔率高達65.50%。這主要得益於耗材的持續需求、分子和免疫分析檢測的廣泛應用，以及檢測技術開發的不斷進步，這些因素共同支持了臨床環境中各種診斷應用。

報告範圍及體外診斷（IVD）市場細分   

體外診斷（IVD）市場趨勢

透過人工智慧和自動化整合提高診斷準確性

• 全球體外診斷（IVD）市場的一個顯著且加速發展的趨勢是，人工智慧（ AI）、自動化和數位分析在臨床診斷系統中的整合日益加深，從而大幅提高了醫院和實驗室的檢測準確性、效率和工作流程管理。
  • 例如，羅氏和雅培的自動化免疫分析儀無縫整合了人工智慧演算法，可優化處理流程、減少人為錯誤，並為高通量診斷環境提供更快的周轉時間。同樣，西門子醫療的Atellica等平台也採用了智慧自動化技術，可實現精準的樣本處理。
• 將人工智慧整合到體外診斷儀器中，可實現預測性維護、自動化品質控制和進階檢測結果解讀等功能。例如，人工智慧驅動的分子系統可以提高病原體檢測的準確性，並對異常檢測模式發出智慧警報，而自動化工作流程則可顯著提高實驗室效率。
• 體外診斷分析儀與電子健康記錄 (EHR) 和數位診斷平台的無縫集成，有助於集中式資料管理，使臨床醫生能夠存取患者的檢測結果以及影像資料、治療史和決策支援工具，從而建立統一的診斷生態系統。
• 這種向更智慧、自動化和互聯的診斷系統發展的趨勢，從根本上改變了人們對實驗室效能的預期。因此，像Sysmex和Beckman Coulter這樣的公司正在開發配備人工智慧輔助決策工具和即時監控功能的高階分析儀，以提高營運效率。
• 隨著醫療服務提供者日益重視診斷的準確性、速度和全面性，臨床實驗室和即時檢測機構對具備無縫自動化、人工智慧驅動的分析和整合數位連接功能的體外診斷（IVD）系統的需求正在迅速增長。

體外診斷（IVD）市場動態

司機

疾病負擔加重和預防性醫療保健普及導致需求成長

• 全球慢性病和傳染病負擔日益加重，加之人們越來越重視預防性醫療保健措施，是體外診斷（IVD）市場需求成長的重要驅動因素。
  • 例如，2025年4月，雅培宣布其分子診斷平台取得進展，升級了高通量檢測能力，以支援更快速的病原體檢測。預計這些主要廠商的此類進展將在預測期內推動體外診斷（IVD）產業的成長。
• 隨著醫療機構越來越意識到疾病風險的上升和早期檢測的必要性，體外診斷（IVD）解決方案憑藉即時監測、高靈敏度篩檢和快速診斷結果等先進功能，相比傳統的手動檢測方法具有顯著優勢。
• 此外，隨著數位化醫療系統和整合診斷網路的日益普及，體外診斷解決方案已成為現代醫療基礎設施的重要組成部分，並可與電子健康記錄和臨床決策平台無縫互通。
• 快速檢測的便利性、遠端診斷能力以及透過即時檢測設備提高的可及性，是推動體外診斷（IVD）技術在醫院、診所和家庭護理機構廣泛應用的關鍵因素。分散式檢測和用戶友善分子及免疫分析設備的興起，進一步促進了市場成長。

克制/挑戰

數據準確性問題和嚴格的監管合規障礙

• 互聯診斷系統的數據準確性、分析變異性和網路安全漏洞等問題，對體外診斷（IVD）市場的廣泛滲透構成了重大挑戰。由於現代分析儀依賴軟體、連接性和自動化，它們容易受到資料完整性風險和系統入侵的影響。
  • 例如，有報告指出某些快速檢測試劑盒存在不一致之處，以及聯網診斷儀器存在網路安全漏洞，這使得一些醫療機構對採用新型數位體外診斷平台持謹慎態度。
• 透過強有力的資料保護措施、先進的品質控制機制和定期的軟體升級來解決這些擔憂，對於建立用戶信心至關重要。羅氏和西門子醫療等公司強調其強大的合規框架和安全標準，以增強買家的信心。此外，與傳統實驗室方法相比，先進體外診斷系統相對較高的成本可能會成為發展中地區預算緊張的醫療機構的障礙。
• 雖然小型化、經濟高效的分析儀提高了價格承受能力，但諸如新一代定序 (NGS)、高通量分子系統和自動化免疫分析平台等高端技術對許多機構而言仍然價格昂貴，限制了其廣泛應用。
• 透過加強監管合規、提升系統安全性以及開發更經濟實惠的高精度診斷解決方案來克服這些挑戰，對於實現持續的市場擴張至關重要。

體外診斷（IVD）市場範圍

市場按技術、應用、最終用戶以及產品和服務進行細分。

• 透過技術

根據技術，體外診斷 (IVD) 市場可細分為免疫診斷、血液學、分子診斷、組織診斷、體外診斷 (IVD) 和其他。免疫診斷領域預計將在 2025 年佔據市場主導地位，收入份額最大，這主要得益於其在傳染病、自體免疫疾病、心血管疾病和慢性病檢測方面的廣泛應用。該領域受益於檢測的高可靠性、自動化相容性以及化學發光、酶聯免疫吸附試驗(ELISA)和快速免疫分析技術的不斷進步。免疫診斷之所以備受青睞，還在於其在大型實驗室和分散式環境中的可擴展性。此外，對抗體檢測的強勁需求以及在即時檢測環境中的日益普及進一步鞏固了其在 IVD 領域的領先地位。傳染病患者病率的上升和篩檢計畫的增加將繼續推動該領域對市場的強勁貢獻。

預計在2026年至2033年期間，分子診斷領域將迎來最快的成長，這主要得益於精準醫療、基因組學檢測和疾病早期發現需求的不斷增長。分子診斷之所以能夠迅速發展，是因為其在識別病原體遺傳物質方面具有極高的準確性，並能為腫瘤學、傳染病檢測和個人化治療方案的選擇提供支持。 PCR、多重檢測、NGS平台和快速分子檢測試劑盒的進步正在加速其在全球的應用。對癌症早期檢測和疫情防範的日益重視進一步推動了這一領域的發展。此外，便攜式分子檢測設備的普及使得分散式檢測在臨床和非臨床領域都得到了顯著的滲透。

• 透過申請

根據應用領域，體外診斷（IVD）市場可細分為傳染病、癌症、心臟病、免疫系統疾病、腎臟疾病、胃腸道疾病及其他疾病。傳染病領域預計在2025年佔據市場主導地位，收入份額最大，這主要得益於全球呼吸道感染、性傳染感染和病毒性疾病的高檢測量。對快速診斷測試、PCR檢測和抗原檢測試劑盒的強勁需求鞏固了該領域的領先地位。新發和再發病原體的不斷湧現持續推動醫院和實驗室的常規篩檢和診斷活動。此外，由於公眾意識的提高、政府監測計畫的開展以及分散式檢測解決方案的日益普及，傳染病檢測也在不斷擴展。快速檢測技術和自動化實驗室系統的持續創新也為該領域帶來了積極影響。

預計2026年至2033年間，癌症領域將迎來最快的成長，這主要得益於基因檢測和生物標記檢測在早期診斷和治療方案製定中的廣泛應用。全球癌症發生率的上升，使得腫瘤診療全程對精準敏感的診斷工具的需求日益增長。液體活檢、腫瘤標記檢測和分子腫瘤學平台正迅速發展。基因組分析和伴隨診斷技術的進步，使得個人化治療決策成為可能，加速了該領域的成長。癌症篩檢計畫投入的增加，以及微創診斷技術的進步，進一步推動了該領域的快速擴張。

• 由最終用戶

根據最終用戶，體外診斷 (IVD) 市場可細分為獨立實驗室、醫院、學術和醫學院、即時檢測點及其他。獨立實驗室細分市場預計將在 2025 年佔據市場主導地位，收入份額最大，這主要得益於其高檢測量、強大的複雜診斷基礎設施以及自動化和數位化工作流程的廣泛應用。獨立實驗室通常作為專業檢測的集中樞紐，透過先進的設備實現更快的周轉時間和更高的準確性。它們處理大量樣本的能力使其成為國家和地區診斷服務的關鍵提供者。此外，與醫療保健提供者合作的加強以及診斷網路的擴展進一步鞏固了該細分市場的領先地位。預防性健康篩檢和慢性病監測的成長也進一步提升了對獨立實驗室檢測的需求。

預計從2026年到2033年，即時檢測領域將迎來最快的成長，這主要得益於臨床和非臨床環境中對快速、便攜和分散式檢測解決方案日益增長的需求。即時檢測設備支援即時決策，從而加快診斷和治療啟動。小型分析儀、快速抗原檢測、血糖監測設備和分子即時檢測平台的日益普及正在推動其應用。該領域受益於連接性和小型化技術的進步，使得在農村、偏遠地區和家庭護理環境中更容易進行檢測。對便利性的需求不斷增長、對中心實驗室依賴性降低以及在傳染病和慢性病管理領域應用範圍的擴大，將繼續推動該領域的成長。

• 按產品和服務分類

根據產品和服務，體外診斷 (IVD) 市場可細分為試劑、儀器以及軟體和服務。試劑細分市場佔據主導地位，預計到 2025 年將以 65.50% 的最大收入份額領跑，這主要得益於日常實驗室操作和臨床檢測中耗材的持續需求。試劑是 IVD 流程的核心，可應用於免疫分析、分子診斷、血液學和生物化學等領域。檢測量的成長、慢性病盛行率的上升以及實驗室和醫院的定期採購週期均有利於該細分市場的發展。檢測化學技術的進步和高靈敏度試劑的日益普及鞏固了其市場領先地位。此外，針對特定疾病的檢測試劑盒的頻繁推出也進一步強化了試劑作為最暢銷產品類別的地位。

預計在2026年至2033年期間，軟體與服務領域將實現最快成長，這主要得益於數位診斷、實驗室資訊系統（LIS）和數據分析平台的日益整合。該領域的快速擴張源於對增強工作流程自動化、提高互通性和跨診斷環境即時資料管理的需求。人工智慧驅動的解讀工具和雲端連接診斷平台的日益普及進一步增強了其成長潛力。對以患者為中心的診斷和遠端監測的日益重視也推動了對基於數位服務的解決方案的需求。此外，軟體賦能的自動化正在提高實驗室效率、減少錯誤並支援更快的臨床決策。

體外診斷（IVD）市場區域分析

• 北美在體外診斷 (IVD) 市場佔據主導地位，預計到 2025 年將以 40.8% 的最大市場份額領跑，這得益於其先進的醫療保健基礎設施、健全的報銷體系、創新診斷技術的廣泛應用，以及眾多全球領先製造商持續拓展其在美國和加拿大的分子和免疫分析檢測產品組合。
• 該地區的消費者和醫療保健提供者優先考慮準確、快速和可靠的診斷解決方案，從而帶動了對分子診斷、免疫分析和即時檢測技術的強勁需求。對疾病早期檢測、預防性醫療保健和個人化醫療的高度重視，持續鞏固了北美市場的領先地位。
• 有利的報銷政策、人們對常規健康篩檢的高度重視以及持續的技術創新進一步鞏固了體外診斷（IVD）解決方案的主導地位，使其成為公立和私立醫療機構臨床決策和慢性病管理的重要工具。

美國體外診斷（IVD）市場洞察

2025年，美國體外診斷（IVD）市場在北美市場佔據最大份額，這主要得益於其龐大的診斷檢測量、先進實驗室技術的廣泛應用以及完善的醫療保健基礎設施。美國對疾病早期檢測、伴隨診斷和常規篩檢的需求不斷增長，並持續推動市場擴張。慢性病和傳染病的日益普及加速了分子診斷、免疫分析和即時檢測設備在臨床環境中的應用。對個人化醫療和快速治療決策的日益重視，進一步鞏固了IVD解決方案在美國市場的地位。此外，美國本土製造商的持續創新以及數位診斷平台的整合也顯著促進了市場的成長。

歐洲體外診斷（IVD）市場洞察

在歐洲體外診斷（IVD）市場，預計在預測期內將以顯著的複合年增長率增長，這主要得益於嚴格的監管標準、高度的診斷意識以及先進檢測方法的廣泛應用。歐洲主要經濟體醫療保健支出的成長正在推動醫院和實驗室採用創新診斷平台。該地區對預防性醫療保健的日益重視以及老年人口的增長，都增加了對頻繁診斷檢測的需求。歐洲消費者和醫療保健提供者強烈傾向於選擇高精度、自動化和標準化的診斷系統。此外，癌症、心血管疾病和傳染病篩檢計畫的增加也進一步促進了IVD在多種臨床環境中的應用。

英國體外診斷（IVD）市場洞察

受診斷需求不斷增長、慢性病負擔日益加重以及對創新檢測解決方案需求不斷擴大的推動，英國體外診斷（IVD）市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率增長。英國對預防性醫療保健和早期診斷的高度重視，持續加速先進IVD技術的應用。對數位醫療的日益重視以及實驗室資訊系統的整合，正在提升各醫療機構的診斷效率。分子檢測和即時診斷的推廣應用，得益於對醫療基礎設施現代化改造的投資。此外，人們對篩檢計畫和疾病監測的日益關注，也進一步刺激了英國IVD市場的成長。

德國體外診斷（IVD）市場洞察

預計在預測期內，德國體外診斷（IVD）市場將以可觀的複合年增長率成長，這主要得益於德國對醫療保健技術的高額投資以及對可靠診斷系統的強勁需求。德國先進的實驗室基礎設施和對精準檢測的重視，持續推動自動化平台和分子診斷技術的廣泛應用。德國對品質、資料安全和監管合規的高度重視，與日益增長的精密診斷解決方案的需求相契合。慢性病盛行率的上升以及對個人化治療方案需求的成長，也為體外診斷產業的持續擴張提供了支持。此外，包括人工智慧輔助診斷在內的創新技術在德國醫療機構的應用也日益普及。

亞太地區體外診斷（IVD）市場洞察

亞太地區體外診斷（IVD）市場預計將在預測期內以最快的複合年增長率成長，這主要得益於中國、日本和印度等國家龐大的人口基數、快速的城市化進程以及不斷提高的健康意識。傳染病和慢性病發病率的上升顯著加速了診斷測試的使用。政府推動醫療數位化和擴大實驗室基礎設施的措施正在促進整個地區的IVD應用。此外，亞太地區作為全球診斷試劑盒、試劑和儀器的生產中心，提高了本地消費者獲得產品的價格和便利性。消費者對即時檢測和快速診斷的需求不斷增長，也持續鞏固該地區的高速成長動能。

日本體外診斷（IVD）市場洞察

由於日本先進的醫療技術環境和對高精度診斷檢測日益增長的需求，日本體外診斷（IVD）市場正蓬勃發展。日本人口老化推動了慢性病管理和預防性篩檢中診斷解決方案的廣泛應用。分子診斷、自動化分析儀和基於生物標記的平台在醫院和實驗室的應用日益普及。 IVD系統與更廣泛的數位健康生態系統（包括電子病歷和人工智慧平台）的整合，持續推動市場成長。此外，日本對創新、效率和疾病早期檢測的重視，也進一步促進了尖端診斷技術的應用。

印度體外診斷（IVD）市場洞察

2025年，印度體外診斷（IVD）市場預計將佔據亞太地區最大的市場份額之一，這主要得益於快速的城市化進程、醫療保健覆蓋範圍的擴大以及預防性診斷意識的提高。印度不斷壯大的中產階級人口以及日益加重的傳染病和慢性病負擔，推動了對價格合理且精準的檢測解決方案的強勁需求。由於醫院投資的增加和私人診斷網絡的擴張，印度正迅速崛起為實驗室診斷和即時診斷的活力市場。政府的各項舉措，例如「數位健康使命」和不斷增長的醫療保健支出，進一步加速了市場成長。強大的本土製造商和經濟實惠的檢測試劑盒的普及，持續推動體外診斷技術在城鄉地區的廣泛應用。

體外診斷（IVD）市場份額

體外診斷（IVD）產業主要由一些成熟的公司主導，其中包括：

• F. Hoffmann-La Roche Ltd（瑞士）
• 雅培（美國）
• 賽默飛世爾科技公司（美國）
• 西門子醫療股份公司（德國）
• 丹納赫（美國）
• BD.（美國）
• 比奧梅里埃（法國）
• Bio-Rad Laboratories（美國）
• Hologic公司（美國）
• 凱傑（荷蘭）
• 珀金埃爾默（美國）
• 迪亞索林公司（義大利）
• Luminex公司（美國）
• QuidelOrtho公司（美國）
• Nova Biomedical Corporation（美國）
• Meso Scale Diagnostics, LLC（美國）
• Ortho Clinical Diagnostics（美國）
• Sysmex公司（日本）
• Seegene 公司（韓國）

全球體外診斷（IVD）市場近期有哪些發展動態？

• 2024年1月，歐盟委員會提議延長體外診斷醫療器材法規（IVDR）下製造商的過渡期。此次更新旨在透過給予企業更多時間來遵守更嚴格的監管要求，從而防止關鍵診斷試劑短缺。此外，該更新還引入了EUDAMED資料庫的逐步推廣，以加強透明度和上市後監管。
• 2023年4月，賽默飛世爾科技與ALPCO-GeneProof公司合作，擴展了其CE-IVD分子診斷測試產品組合。此次合作推出了TaqPath Menu | GeneProof系列下的37種基於PCR的檢測方法，涵蓋性傳染感染、呼吸道病毒和胃腸道病原體等傳染病。這顯著豐富了已在使用賽默飛世爾PCR系統的診斷實驗室可用的檢測項目。
• 2023年1月，凱傑（QIAGEN）推出了EZ2 Connect MDx，這是一款獲得CE-IVD認證的自動化DNA/RNA萃取系統。該平台可在約30分鐘內同時從多達24個樣本中純化核酸，進而顯著提高實驗室效率。其自動化設計減少了人工操作，最大限度地降低了污染風險，並提高了結果的重複性。
• 2021年6月，賽默飛世爾科技公司發表了TaqPath COVID-19快速PCR組合試劑盒2.0，這是一款獲得CE-IVD認證的診斷試劑盒。該試劑盒可直接從唾液樣本中檢測SARS-CoV-2病毒，無需複雜的萃取步驟。它可在兩小時內得出結果，適用於醫院、機場和工作場所等場所的高頻檢測。
• 此檢測方法利用多個基因標靶來維持準確性，即使出現新的變異體也是如此。
• 2021年3月，凱傑（QIAGEN）發布了QIAcube Connect MDx，這是一款獲得CE-IVD認證的自動化標準化樣品製備系統。該儀器使診斷實驗室能夠以高度一致性運行各種體外診斷（IVD）認可的方案。它支援DNA、RNA和蛋白質純化工作流程的完全自動化，從而減少技術人員之間的操作差異，並確保臨床檢測環境中嚴格的品質控制。

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