全球下一代生物製造市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概況和 2032 年預測

下一代生物製造市場規模

• 2024 年全球下一代生物製造市場規模為266.1 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 564.3 億美元，預測期內 複合年增長率為 9.85%。
•  市場成長主要源自於對更有效率、可擴展且更具成本效益的生物生產製程日益增長的需求，而這得益於合成生物學、一次性技術和連續生產平台的進步。這些創新正在加速生物製劑（包括單株抗體、疫苗以及細胞和基因療法）的開發和生產。
• 此外，個人化醫療日益受到關注，加上慢性病發病率激增和疫情防治的加強，使得下一代生物製造成為現代生物加工的首選方法。這些因素正在加速從傳統批量生產向整合、模組化和靈活的生物製造解決方案的轉變，從而顯著促進該行業的成長。

下一代生物製造市場分析

• 下一代生物製造提供先進的模組化、連續和一次性生產解決方案，由於其能夠提高效率、降低污染風險並簡化臨床和商業生產環境中的規模化，正在成為現代生物製劑開發的關鍵支柱
• 對下一代生物製造日益增長的需求主要源於全球慢性病負擔的增加、生物製劑管道的激增以及生物製藥行業對靈活、經濟高效和加速生產系統的日益增長的偏好
• 北美在下一代生物製造市場佔據主導地位，2024年其收入份額最高，達42.8%。其特點是早期採用先進的生物製程技術、雄厚的生物技術研發資金以及關鍵參與者的集中。在戰略合作夥伴關係和FDA對創新的支持推動下，美國的連續生產設施，尤其是在細胞和基因療法的生產方面，取得了顯著成長。
• 亞太地區預計將成為成長最快的地區，預計2025年至2032年下一代生物製造市場的複合年增長率將達到26.4%。推動這一快速成長的因素包括政府為提升生物製造產能而推出的舉措、生物科技新創企業的激增，以及中國、印度和韓國等國家投資的不斷增加。
• 上游連續生物製造領域在下一代生物製造市場中佔據主導地位，2024 年的市場份額為 45.3%，這得益於其在營運效率、減少佔地面積以及適用於高通量生物製劑生產（尤其是單株抗體和個人化療法）方面的優勢

報告範圍和下一代生物製造市場細分

下一代生物製造市場趨勢

“透過自動化和智慧分析提高效率”

• 全球下一代生物製造市場的一個重要且加速的趨勢是先進自動化和智慧分析平台的整合，這簡化了生產工作流程並提高了臨床和商業生物製劑製造的品質控制
  • 例如，配備物聯網感測器和即時監控系統的自動化連續生物反應器可讓製造商收集即時製程數據（例如 pH、氧氣和代謝物水平），並動態調整參數以維持最佳細胞培養條件
• 這種自動化可以實現預測性維護，並降低批次差異。 GE 的 BioPharma Smart PLC 系統和西門子的 PharmaFAB 解決方案等內部平台可以分析性能趨勢，並在發生嚴重錯誤之前向操作員發出異常警報。
• 此外，智慧數據分析工具正在協助人工智慧驅動的流程優化——識別瓶頸、推薦規模化策略並提高產量。例如，安進公司報告稱，在部署機器學習模型進行上游製程控制後，產量提高了高達15%。
• 這種向更智慧、數據驅動和完全自動化的生物製造工作流程的轉變正在改變傳統的生產模式。透過減少人工幹預和人為錯誤，生產設施正在實現更快的批次吞吐量和更高的一致性。
• 因此，輝瑞和諾華等生物製藥公司正在大力投資「熄燈」生產線，配備自動化細胞培養、過濾和填充設備，旨在實現連續和自適應運行，以更高的可靠性和更低的成本滿足對複雜治療的需求

下一代生物製造市場動態

司機

“供應鏈彈性與彈性生產推動需求成長”

• 對穩健、分散且自適應的生物製造能力日益增長的需求，是推動下一代生物製造平台需求成長的重要驅動力。這些系統在公共衛生危機、供應鏈中斷以及生物製劑需求波動期間提供了關鍵的韌性。
  • 例如，在新冠疫情期間，模組化和移動式生物製造單元被迅速部署用於緊急疫苗生產，展示如何快速調動先進平台來應對緊急公共衛生需求。領先生物製藥公司的此類策略預計將在未來幾年推動下一代生物製造業的發展。
• 由於監管機構和醫療保健提供者優先考慮快速回應和激增容量，連續和一次性系統提供了即時靈活性、簡化的驗證流程，以及在不同生物製劑之間切換而無需大量停機時間的能力
• 此外，由於資本需求降低和平台可擴展性增強，合約開發和製造組織 (CDMO) 和小型生物技術公司越來越多地採用該技術，從而推動成熟和新興生物製藥集群的市場擴張
• 將數位孿生、流程分析和遠端監控整合到這些系統中，可以跨地理分散的製造工廠實現即時品質控制和法規遵循，從而增強對生產過程的可見性和控制
• 即插即用生物製造解決方案的便利性和可靠性，加上經濟高效的部署和快速的技術轉移，是推動創新者和成熟製造商採用此解決方案的關鍵因素。使用者友善整合式下一代平台的持續發展，進一步支持了市場的可持續成長。

克制/挑戰

“技術複雜性和監管障礙”

• 儘管下一代生物製造平台具有許多優勢，但它們通常需要複雜的設置、專門的培訓以及複雜控制系統的集成，這可能會延遲在資源有限或分散的環境中部署
  • 例如，由於連續生物加工文件和縮小模型的複雜性，一些 CDMO 在設施認證和技術轉移方面遇到了延遲
• 適應不斷變化的監管框架——特別是圍繞持續加工驗證、多產品設施許可和資料完整性標準——是製造商獲得批准和商業可行性必須克服的主要障礙
• 此外，模組化無塵室和自動化系統的前期資本投入可能很高，即使資本支出隨著時間的推移會降低。規模較小的公司或新興市場可能會面臨高昂的進入門檻，尤其是在沒有收入保障或公共資金的情況下。
• 雖然規模經濟和標準化正在逐步降低成本，但小型製造商往往缺乏技術和資金來擺脫傳統的大量生產流程
• 透過統一的監管指導、勞動力再培訓計劃和融資激勵措施來應對這些挑戰，對於在全球範圍內釋放下一代生物製造的全部潛力至關重要

下一代生物製造市場範圍

市場根據工作流程和產品、應用和最終用戶進行細分

• 依工作流程和產品

根據工作流程和產品，下一代生物製造市場可細分為連續上游生物製造、一次性上游生物製造和下游生物製造。連續上游生物製造領域佔據市場主導地位，2024 年收入份額最高，達到 45.3%，這得益於其實時控制、營運效率以及在生物製劑連續加工生產線中的日益普及。

預計一次性上游生物製造領域將在2025年至2032年間錄得最快的複合年增長率，這得益於對靈活、經濟高效的生產系統日益增長的需求。這些系統可最大限度地降低清潔驗證和污染風險，從而加快批次週轉速度。

• 按應用

根據應用，下一代生物製造市場細分為單株抗體、荷爾蒙、疫苗、重組蛋白等。由於單株療法在腫瘤學、自體免疫疾病和傳染病領域的廣泛應用，單株抗體領域在2024年佔據了最大的市場份額，達到42.6%。這些領域的需求加速了下一代生物製造平台的採用，以實現可擴展、高產量的生產。

受全球免疫接種力度加大、mRNA 技術的進步以及政府對快速反應製造能力的支持推動，疫苗領域預計將在 2025 年至 2032 年間錄得最快的複合年增長率，達到 16.4%。

• 按最終用戶

根據最終用戶，下一代生物製造市場細分為商業化階段以及臨床前及開發階段。商業化階段市場在2024年佔據了最大的收入份額，達到61.3%，這得益於產能擴張、合約製造外包的增加以及生物製劑成功進入商業化階段。

隨著新創公司和研究實驗室越來越多地採用模組化、可擴展的平台來簡化研發和臨床試驗製造，預計臨床前和開發階段部分將在 2025 年至 2032 年間實現最快的複合年增長率 15.9%。

下一代生物製造市場區域分析

•  北美在下一代生物製造市場佔據主導地位，2024 年的收入份額最高，為 42.8%，這得益於該地區領先的生物製藥公司、先進的醫療基礎設施以及對生物技術創新的強勁投資
• 該地區專注於加速生物製劑生產、增加個人化醫療需求以及在生物加工中採用自動化和數位技術，這些都極大地促進了市場成長
• 此外，政府的支持措施、高額的研發支出和熟練的勞動力進一步鞏固了北美作為下一代生物製造進步的全球領導者的地位

美國下一代生物製造市場洞察

2024年，美國新一代生物製造市場佔據北美地區最高收入份額，達82.3%，這得益於對智慧流程自動化和先進模組化設施的大力投資。生物製藥公司正在優先考慮連續生產和一次性系統，以提高速度、效率和靈活性。數位孿生技術、即時分析和可擴展生產平台的早期應用——尤其是在mRNA疫苗、細胞和基因療法以及單株抗體領域——進一步推動了美國市場的成長。此外，FDA推出的有利框架支持新型生物製造方法，例如「一次成功」驗證和即時放行測試，也大大促進了市場擴張。

歐洲下一代生物製造市場洞察

預計歐洲新一代生物製造市場在整個預測期內將以顯著的複合年增長率擴張。這一成長主要得益於英國、德國和瑞士強大的研發生態系統，以及鼓勵生物加工連續化和模組化的先進法規。在政府的大力支持以及對生物網路中心和卓越中心的投資推動下，該地區正在廣泛採用分散式生產模式。

英國下一代生物製造市場洞察

預計英國下一代生物製造市場在預測期內將以12.3%的顯著複合年增長率成長。這一增長得益於政府策略性資金投入（例如與英國生物產業協會的合作）、一次性設施投資的不斷增加，以及專注於個人化醫療、細胞和基因療法的CDMO網絡的擴展。持續生物製程技術的持續整合，正在進一步提高早期和後期研發管線的生產效率。

德國下一代生物製造市場洞察

預計德國下一代生物製造市場在整個預測期內將以可觀的複合年增長率擴張。該國先進的製造基礎設施和對工業4.0整合的重視，正在推動數位化和生態高效生產系統的採用。德國CDMO和製藥商越來越多地使用連續生物加工平台，這增強了靈活、可持續生物製造的可及性。

亞太下一代生物製造市場洞察

在政府主導的生物技術計劃和不斷擴大的公私合作夥伴關係的支持下，亞太地區下一代生物製造市場在預測期內（2025-2032年）預計將以26.4%的最快複合年增長率成長。 2024年，該地區佔全球市場的31.2%，中國、印度和日本等國家正加速模組化生物反應器系統和數位化生物製程基礎設施的投資。

日本下一代生物製造市場洞察

日本新一代生物製造市場發展勢頭強勁，預計到2024年將佔亞太地區總收入的25.6%。日本先進的製藥產業格局和對再生醫學的重視，正推動一次性和連續生產技術的廣泛應用。此外，日本將智慧工廠概念與自動化技術結合，正在提升生產韌性和生產力。

中國下一代生物製造市場洞察

2024年，中國新一代生物製造市場佔據亞太地區最大區域收入份額，達38.4%。生物技術中心的快速設施擴張、積極的許可改革以及對本地CDMO的支持，推動了生物製劑、疫苗和基因療法產能的成長。此外，政府支持的技術轉移項目和支持性融資結構也增加了先進製造平台的可近性。

下一代生物製造市場份額

下一代生物製造業主要由知名公司主導，包括：

• Illumina公司（美國）
• 賽默飛世爾科技公司（美國）
• 牛津奈米孔技術有限公司（英國）
• 安捷倫科技公司（美國）
• 華大基因集團粵ICP（中國）
• 珀金埃爾默（美國）
• QIAGEN（德國）
• Eurofins Scientific（盧森堡）
• F. Hoffmann-La Roche Ltd（瑞士）
• Takara Bio Inc.（日本）
• Azenta Life Sciences（美國）
• 漢密爾頓公司（美國）
• Macrogen Inc.（韓國）
• Zymo 研究公司（美國）
• Tecan Trading AG（瑞士）

全球下一代生物製造市場的最新發展

• 2025年4月，安進宣布斥資9億美元擴建其位於俄亥俄州新奧爾巴尼的生物製造工廠，使其在該地區的總投資超過14億美元，並創造約750個新就業機會。此舉彰顯了安進致力於增強美國生物製劑產能（尤其是單株抗體和基因療法）的決心，同時在全球不確定的環境下強化國內供應鏈。
• 2025年4月，輝凌製藥（Ferring Pharmaceuticals）獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准，在美國新澤西州帕西帕尼設立第二個專門生產ADSTILADRIN（nadofaragene firadenovec-vncg）的工廠。該工廠採用可持續能源集成，標誌著輝凌在下一代生物製造領域專業基因療法生產能力方面邁出了重要一步。
• 2024年12月，中國工業和資訊化部宣布了一項策略性舉措，將在2025年向新興產業（包括生物製造）投資41.7億美元。這項具有里程碑意義的融資舉措強化了中國成為面向未來的製造技術全球領導者的雄心。

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