全球一次性生物製程市場規模、份額和趨勢分析報告－產業概覽及至2033年預測

一次性生物加工市場規模

• 2025年全球一次性生物加工市場規模為377.5億美元 ，預計 2033年將達到1,314.7億美元，預測期內 複合年增長率為16.88%。
• 市場成長主要得益於生物製藥生產中一次性技術的應用日益普及，其優勢包括降低污染風險、降低營運成本、加快週轉時間以及提高生產流程的靈活性。
• 此外，對高效、可擴展且清潔的生物製程解決方案（尤其是疫苗生產、個人化療法和生物製劑生產）的需求不斷增長，使得一次性系統逐漸取代傳統的不銹鋼設備，成為更優的選擇。這些因素共同推動了一次性生物製程解決方案的普及，從而顯著促進了產業的成長。

一次生物加工市場分析

• 一次性生物加工系統為生物製藥生產的上游和下游環節提供可拋棄式組件，由於其更高的靈活性、更低的污染風險、更低的資本支出和更快的生產週期，在現代生物製品生產中變得越來越重要。
• 一次性系統需求的不斷增長主要源於生物製劑、疫苗以及細胞和基因療法的快速發展，以及對可擴展、高效且經濟的生產解決方案的需求。
• 北美在一次性生物製程市場佔據主導地位，預計到2025年將佔據約42.3%的最大市場份額，這得益於其完善的生物製藥基礎設施、高額的研發投入以及主要產業參與者的存在。美國市場實現了顯著成長，這主要歸功於大規模和靈活生產設施的廣泛應用，以及領先的生物技術和設備供應商的創新。
• 預計亞太地區將成為預測期內一次性生物製程市場成長最快的地區，在生物製藥行業的擴張、醫療保健支出增加、生物製品產量增長以及中國、印度和日本等國政府的支持性舉措的推動下，該地區將實現較高的複合年增長率。
• 預計到2025年，塑膠細分市場將佔據主導地位，市佔率達到52.1%，主要得益於聚合物基組件的成本效益、化學相容性和可處置性。

報告範圍和一次性生物加工市場細分  

一次生物加工市場趨勢

生物製藥和細胞及基因治療應用領域採用率不斷提高

• 全球一次性生物製程市場的一個主要趨勢是，生物製藥生產中，尤其是上游和下游製程中，越來越多地採用一次性技術。
• 這一趨勢的驅動力是製造商越來越重視靈活和模組化的生產系統，這些系統能夠讓製造商快速擴大規模，同時降低交叉污染的風險。 
• 在許多中小型工廠中，一次性生物反應器、攪拌器和一次性過濾系統正在取代傳統的不銹鋼系統。
  • 例如，2024年，Cytiva擴展了其HyPerforma一次性生物反應器平台，推出了更高容量的配置，以支援大規模單株抗體生產。
• 一次性系統的模組化特性使企業能夠減少安裝時間和清潔/消毒要求，從而加快生產週期。
• 這些技術還能減少水和能源消耗，支持永續發展措施並降低營運成本。
• 全球細胞和基因療法研發管線的不斷增長是推動這一趨勢的重要因素，因為這些療法通常需要小批量、高複雜度的生產，而一次性使用系統可以有效地滿足這些需求。
• 一次性系統也有利於多產品生產設施的建設，使製造商能夠以最小的停機時間切換生產線。
• 監管機構對一次性使用療法的支持進一步強化了這一趨勢，因為各機構認識到先進療法中無菌性和靈活性方面的優勢。
• 整體而言，一次性生物製程因其成本效益高、可擴展性強以及能夠適應複雜的生物製劑生產，正逐漸成為現代生物製造的標準選擇。

一次性生物加工市場動態

司機

成本效益高、彈性強、污染風險低

• 對經濟高效且靈活的生物製造製程日益增長的需求是推動一次性生物製程應用的關鍵因素。
• 一次性系統無需進行廣泛的清潔和消毒，從而減少了人工、停機時間和營運成本。
  • 例如，2023年3月，賽多利斯推出了一系列新型一次性袋裝和管路組件，這些組件針對病毒載體和mRNA生產進行了優化，可實現設備的快速搭建。
• 在多產品生產設施中，尤其是生物製品和疫苗生產設施中，使用一次性組件降低交叉污染風險的價值非常高。
• 製造商越來越傾向於尋求模組化系統，以便在無需大量基礎設施投資的情況下，支援不同的批量規模和複雜的流程。
• 根據需求靈活調整生產規模的能力，在快速發展的生物技術市場中提供了競爭優勢。
• 一次性生物反應器和下游系統有助於企業加快製程開發進程，這對於更快地將療法推向市場至關重要。
• 與不銹鋼相比，其更低的水和能源消耗等環境因素也進一步推動了其應用。
• 設備供應商與合約研發生產機構 (CDMO) 之間的合作正在提高全球一次性解決方案的可用性和認知度。
• 這些優勢共同推動了生物製藥製造、細胞和基因治療以及疫苗生產應用領域的強勁市場成長。

克制/挑戰

對材料成本和廢棄物管理的擔憂

• 儘管一次性生物加工具有許多優勢，但也面臨一些挑戰，例如耗材的重複性成本以及塑膠廢棄物帶來的環境問題。
• 與傳統不銹鋼系統相比，較高的材料成本可能成為一大障礙，尤其對於大規模或高產量生產。
  • 例如，2022年的一些產業報告強調了製造商對一次性生物加工組件的長期永續性和回收的擔憂。
• 對一次性組件進行專門的儲存和處理的需求，增加了某些設施的複雜性。
• 不同供應商的單一使用系統在標準化方面面臨的挑戰可能會影響互通性和工作流程整合。
• 操作人員必須仔細權衡初始設定成本、營運成本節約以及一次性材料的生命週期管理。
• 製造商也正在投資一次性塑膠的回收或再利用項目，以減輕其對環境的影響。
• 一次性使用系統的驗證和品質保證方面的監管指南需要謹慎實施，這可能會減緩某些地區的推廣應用。
• 透過改善回收計劃、採用標準化組件和優化採購策略來應對這些成本和永續性方面的挑戰，對於持續拓展市場至關重要。

一次性生物加工市場範圍

市場按類型、產品、方法、材料、應用和最終用戶進行細分。

• 按類型

根據類型劃分，一次性生物製程市場可分為上游、發酵和下游三個部分。上游部分佔據市場主導地位，預計到2025年將達到41.5%的市場份額，這主要得益於一次性生物反應器、一次性混合器和灌注系統在細胞培養和生物製品生產中的廣泛應用。上游製程具有許多優勢，例如減少清潔和滅菌需求、最大限度降低交叉污染風險以及為多產品生產設施提供更大的靈活性。單株抗體生產商、疫苗開發者和基因治療公司對該部分的需求旺盛，他們需要中小規模、高品質的生產系統。監管機構鼓勵採用一次性製程、降低水和能源消耗以及縮短設定時間進一步推動了市場成長。主要供應商在北美和歐洲投資擴大其上游產品供應，鞏固了其市場地位。此外，模組化設計便於與下游一次性工作流程集成，從而提高整體效率。成本效益、可擴展性和快速部署能力，使其能夠滿足臨床和商業批次的需求，因此上游解決方案對於生物製藥生產至關重要。

預計2026年至2033年間，發酵領域將以8.7%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於微生物生物加工和疫苗生產領域應用的不斷增長。一次性發酵系統具有快速設定、易於監控和靈活生產多種微生物產品等優點，且無污染風險。亞太和拉丁美洲等新興市場正越來越多地採用一次性發酵解決方案，以滿足日益增長的生物相似藥和疫苗需求。一次性發酵槽和感測器的技術改進，以及外包給合約生產商（CMO）的趨勢，都在加速這一成長。製造商也正致力於為學術和研究實驗室開發小型化和模組化發酵裝置，進一步推動了其應用。成本效益和批次間停機時間的減少使一次性發酵系統極具吸引力。與不銹鋼系統相比，其環境永續性和更低的能耗也是推動成長的因素。新興地區本地生產設施的擴建提高了這些系統的可近性和普及率。

• 副產品

依產品類型，市場可細分為切向流過濾裝置、簡易及外圍元件、儀器及設備、工作設備。切向流過濾裝置憑藉其在生物製劑、單株抗體和病毒載體的濃縮、澄清和透析過濾方面的重要作用，預計將在2025年佔據36.8%的市場份額，成為市場主導。這些裝置具有高回收率、可重複性和與一次性系統的兼容性，使其在上游和下游工作流程中都至關重要。生物製藥研發投入的增加以及外包給合約生產商（CMO）的趨勢進一步推動了市場需求。過濾裝置廣泛應用於蛋白質濃縮、病毒去除和緩衝液交換，在一次性製程中展現出高效性和可靠性。膜技術和系統自動化的持續創新也鞏固了其市場主導地位。主要廠商強調模組化和可擴展的設計，使其能夠與各種工藝階段整合。快速生物製程開發在新療法中的應用日益廣泛，也增加了對高性能過濾裝置的依賴。

受多產品生產設施中對整合式一次性生產設備的需求驅動，預計2026年至2033年間，設備及工廠細分市場將以9.2%的複合年增長率快速成長。這些系統可降低操作複雜性並提高生產效率，尤其適用於患者特異性療法和小批量生物製劑。靈活的模組化工廠設計使製造商能夠快速擴展規模並優化設施利用率。將生產外包給需要交鑰匙一次性設施的合約研發生產機構（CDMO）的趨勢進一步推動了成長。對自動化、即時監控和感測器驅動製程的投資也在推動其應用。政府對疫苗和生物製劑生產的誘因也提高了需求。更快的批次週轉時間、更少的清潔工作以及符合監管標準等優勢使設備及工廠極具吸引力。在生物製劑產能較高的已開發市場，其應用尤為強勁。

• 透過方法

根據方法，市場可細分為過濾、儲存、細胞培養、純化和混合。細胞培養領域佔據市場主導地位，預計2025年將達到38.5%的市場份額，這主要得益於一次性生物反應器在哺乳動物、昆蟲和幹細胞培養中的廣泛應用。一次性系統降低了污染風險，縮短了設定時間，並為單株抗體和疫苗生產提供了可擴展性。合約生產機構和學術研究實驗室的日益普及進一步提升了市場份額。監管部門對靈活生產和減少清潔驗證週期的支援也發揮了作用。先進的感測器、灌注功能和模組化反應器設計提高了製程效率和一致性。細胞培養具有成本效益和適用於多產品設施的靈活性，使其成為一次性生物製程的核心。一次性感測器和生物反應器材料的持續創新鞏固了其主導地位。與下游製程的整合提高了整體製程經濟性和產量。

由於對高效病毒去除、細胞分離和蛋白質濃縮的需求不斷增長，預計2026年至2033年間，過濾領域將以8.9%的複合年增長率（CAGR）實現最快增長。一次性過濾系統可降低交叉污染風險，提高產品產量，並最大限度地減少批次間的停機時間。疫苗和基因治療生產領域對過濾技術的日益增長的需求推動了該領域的發展。薄膜技術、過濾效率和一次性盒式系統的創新進一步加速了成長。全球生物製劑和生物相似藥研發管線的擴展也增加了需求。與模組化上游和下游系統的整合增強了其在合約生產中的應用。成本節約、易於驗證和減少設施佔地面積使過濾領域成為一個高成長領域。新興市場需求的成長將進一步推動複合年增長率的提升。

• 按材料

根據材料類型，市場可分為塑膠、矽膠和其他材料。預計到2025年，塑膠材料將佔據主導地位，市場佔有率高達52.1%，主要得益於其成本效益、化學相容性以及聚合物組件的一次性使用特性。塑膠一次性系統可減少清潔需求和污染風險，並有助於模組化生產。其優點包括減少用水量、節約能源以及更易於規模化生產。塑膠在生物反應器、管道、過濾裝置和連接器等領域的廣泛應用進一步鞏固了其市場主導地位。 GMP生產中對聚合物材料的監管認可也為該細分市場提供了支持。製造商持續投資於高品質聚合物材料，以提高無菌性和製程可靠性。塑膠的輕質和適應性使其能夠整合到複雜的生產流程中，從而提高生產效率。成熟的供應商提供端到端的塑膠解決方案，進一步鞏固了塑膠的市場領導地位。

由於其良好的生物相容性、柔韌性以及適用於一次性系統中的管路、密封件、墊圈和連接器，預計2026年至2033年間，矽膠細分市場將以7.8%的複合年增長率實現最快增長。細胞療法和再生醫學領域應用的不斷增長也推動了這一增長。矽膠具有高耐久性、耐化學性和良好的滅菌相容性，使其成為關鍵流體路徑​​的理想材料。新興市場和合約製造工廠的需求推動了矽膠的普及。管路和連接器設計方面的技術創新提高了性能並降低了污染風險。矽膠與一次性生物反應器和過濾系統的整合確保了其更廣泛的應用。製造商專注於品質控制和GMP合規性，以支持該細分市場的成長。

• 透過申請

根據應用領域，市場可細分為單株抗體生產、疫苗生產、植物細胞培養、患者特異性細胞療法及其他。單株抗體生產領域預計在2025年將佔據最大的收入份額，達到44.3%，這主要得益於一次性系統在上游和下游製程的廣泛應用。其優點包括無菌性、可擴展性以及批次間停機時間的減少。生物製劑研發管線的不斷增長、對治療性抗體的高需求以及在同一設施中生產多種產品的能力，都推動了一次性系統的應用。一次性解決方案提高了製程靈活性，並減少了清潔驗證的要求。與自動化上游和下游系統的整合進一步提升了生產效率。合約生產商（CMO）、大型製藥公司和學術機構的廣泛採用鞏固了其市場主導地位。此外，降低水和能源消耗等環境效益也功不可沒。

預計從2026年到2033年，患者特異性細胞療法領域將以10.1%的複合年增長率快速成長，這主要得益於腫瘤學和再生醫學領域對自體療法的需求不斷增長。一次性解決方案能夠實現靈活的小批量生產，同時確保符合法規要求。個人化醫療、先進療法研發管線和細胞療法商業化的快速發展推動了該領域的應用。其優勢包括更快的設定速度、更低的污染風險和模組化可擴展性。新興市場正加大對患者特異性生產基礎設施的投資。對靈活、自動化和可追溯系統的需求支撐著該領域的高複合年增長率。

• 最終用戶

根據最終用戶，市場可細分為生物製藥行業、合約生產組織 (CMO) 和合約研究組織 (CRO)、製藥業、營養保健品行業、化學工業、學術和研究實驗室以及其他領域。生物製藥產業預計將在 2025 年佔據主導地位，收入份額達 45.5%，這主要得益於一次性生物製程在單株抗體、疫苗和重組蛋白生產中的廣泛應用。強大的研發管線、大規模生產需求以及永續發展舉措是其主導的重要因素。一次性系統能夠降低成本、提高規模化生產能力並確保多種產品的合規性。上游和下游一次性系統的整合能夠提升營運效率。

受生物製劑、細胞和基因治療生產外包需求不斷增長的推動，合約生產組織 (CMO) 和合約研究組織 (CRO) 領域預計將在 2026 年至 2033 年間以 9.7% 的複合年增長率 (CAGR) 實現最快增長。一次性系統可縮短設定時間、降低交叉污染風險並減少設施停機時間。合約生產商受益於其靈活性和模組化設計，從而支持多產品生產。個人化療法和小批量生產的趨勢加速了這一領域的應用。 CMO 在北美、歐洲和亞太地區的全球擴張進一步推動了市場成長。

一次生物加工市場區域分析

• 預計到2025年，北美將在一次性生物加工市場佔據主導地位，收入份額最高，達42.3%。
• 得益於先進的醫療基礎設施、生物製藥生產技術的高度普及、雄厚的研發資金以及領先的生物技術和診斷公司的存在。
• 由於上游、下游和細胞培養過程中一次性系統的使用日益增多，該市場佔據了主要份額。

美國一次性生物製程市場洞察：
預計到2025年，美國一次性生物製程市場將在北美佔據最大的市場份額，達到78%，這主要得益於製藥和生物製藥生產中一次性生物反應器、過濾裝置和整合下游系統的日益普及。疫苗、單株抗體和細胞療法對彈性生產平台的需求正在推動市場擴張。

歐洲一次性生物製程市場洞察：
預計在預測期內，歐洲一次性生物製程市場將以顯著的複合年增長率 (CAGR) 成長，這主要得益於生物製藥研發投入的增加、靈活生產平台的普及以及促進無污染生產的嚴格監管標準的出台。德國、英國和法國在區域應用方面處於領先地位，尤其是在合約生產組織 (CMO) 和學術研究中心。

英國一次性生物製程市場洞察：
預計在預測期內，英國一次性生物製程市場將以顯著的複合年增長率成長，這主要得益於製藥和生物製藥生產中對靈活且一次性生物製程系統的日益普及。對單株抗體生產、疫苗和細胞療法的需求，以及政府對生物製藥研發的大力支持，正促使製造商和合約生產商（CMO）投資於一次性技術。

德國一次性生物製程市場洞察：
預計在預測期內，德國一次性生物製程市場將以可觀的複合年增長率 (CAGR) 成長，這主要得益於德國完善的生物製藥基礎設施、對可持續和無污染生產的重視，以及對先進的上游和下游一次性系統的廣泛應用。德國強大的合約生產組織 (CMO)、研究機構和生物製藥公司網絡，促進了一次性生物製程技術在疫苗生產、細胞療法和單株抗體等多個應用領域的快速部署。

亞太地區一次性生物製程市場洞察：
在生物製藥生產的快速擴張、政府支持現代生物製程的舉措以及對疫苗和細胞療法需求的不斷增長的推動下，亞太地區一次性生物製程市場預計將在2026年至2033年的預測期內以最快的複合年增長率增長。中國和印度是關鍵的成長市場，這得益於當地產能的提升以及對一次性技術的投資。

日本一次性生物製程市場洞察：
得益於政府對生物製藥研發的大力支持、一次性生物反應器的日益普及以及對個性化療法需求的增長，日本一次性生物工藝市場正蓬勃發展。對無污染和低成本生產的重視，推動了該技術在工業和科學研究領域的應用。

中國一次性生物製程市場洞察：
預計到2025年，中國一次性生物製程市場將佔據亞太地區最大的市場份額，這主要得益於本土生物製藥生產的擴張、疫苗需求的增長以及上下游製程中一次性系統的日益普及。此外，國內製造商也不斷推出經濟高效且可擴展的解決方案，進一步推動了市場滲透率的提升。

一次性生物加工市場份額

一次性生物加工產業主要由一些成熟企業引領，其中包括：

• Thermo Fisher Scientific（美國）
• GE Healthcare（美國）
• Sartorius Stedim Biotech（德國）
• Merck KGaA（德國） •
Pall Corporation（美國）
• Danaher 公司（美國）
• Cytiva（美國）
• Bio-Rad Laboratories（美國）
• Lonza Group（瑞士） •
Repligen Corporation（美國） • PBSgentech Corporation（美國）• 德國） • 德國）• AGgentech Corporation（美國）
• PBSgentech Corporation（美國） • 德國）
• 德國）• AGxgen Corporation（美國）E AGgentech Corporation（美國）
• 德國） Biotechnologies（日本）
• Corning Incorporated（美國）
• Applikon Biotechnology（荷蘭）
• CellGenix（德國）
• Univercells Technologies（比利時）
• MilliporeSigma（美國）
• Hitachi Chemical（日本）
• Bioengineering AG（瑞士）

全球一次性生物加工市場最新發展

• 2021年3月，賽默飛世爾科技推出了3000公升和5000公升的「HyPerforma DynaDrive」一次性生物反應器——這項創新因其可擴展性、高性能以及適用於補料分批和灌流培養工藝而備受讚譽。
• 2023年4月，默克集團推出了“Ultimus”，這是一種新型一次性工藝容器薄膜，專為增強強度和防漏性能而設計，適用於一次性生物工藝組件。其目的是提高生物製藥工作流程的可靠性和污染控制。
• 2023年8月，賽多利斯股份公司與瑞普利根公司共同宣布推出一款整合式生物反應器系統，該系統將賽多利斯的Biostat攪拌槽式反應器與瑞普利根的XCell ATF上游強化技術相結合，旨在簡化上游生物製程並強化灌注工作流程。
• 2023年9月，Getinge公司發布了“AppliFlex ST GMP”，這是一款專為符合cGMP規範的生產而設計的下一代一次性生物反應器，適用於mRNA、細胞和基因療法——這標誌著在符合監管要求的一次性生物工藝平台方面取得了重大進展。
• 2024年3月，有報告指出，新一代一次性生物反應器已投入使用，這些反應器具備更佳的混合和通氣能力，能夠提供更好的可擴展性並降低製程變異性——這是大規模生物製劑和疫苗生產向前邁出的一大步。
• 2024年4月，Cytiva推出了“Xcellerex磁力攪拌器”，這是一款一次性混合系統，容量分別為2000公升和3000公升，旨在用於單株抗體、疫苗和基因療法的大規模生產。
• 2024年6月，一份針對一次性生物反應器的綜合市場分析報告估計，全球市場將快速擴張——報告指出，生物製劑、細胞和基因療法以及疫苗領域對靈活、可擴展且經濟高效的生物製造解決方案的需求不斷增長。

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