全球軟體即醫療器材 (SaMD) 市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概覽和 2032 年預測

軟體即醫療設備（SaMD）市場規模

• 2024 年全球軟體即醫療器材 (SaMD) 市場規模為15.8 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 68.7 億美元，預測期內 複合年增長率為 20.13%。
• 市場成長主要得益於人工智慧 (AI)、雲端運算和互聯健康平台的日益普及和技術進步，從而推動了診斷、監測和治療領域的數位化程度提高
• 此外，消費者對安全、使用者友好且符合法規的數位健康解決方案的需求不斷增長，這使得軟體即醫療器材 (SaMD) 成為以患者為中心的現代醫療服務的首選。這些因素正在加速軟體即醫療器材 (SaMD) 解決方案的普及，從而顯著促進該行業的成長。

軟體即醫療設備（SaMD）市場分析

• 軟體即醫療器材 (SaMD) 是指不屬於硬體醫療器材一部分的醫療用途軟體。 SaMD 因其在臨床和遠距環境中的診斷、監測和疾病管理能力，在現代醫療保健系統中變得越來越重要。這些解決方案提供增強的可訪問性、即時洞察以及與數位健康生態系統的整合。
• SaMD 需求的激增主要源於全球慢性病的增加、互聯醫療平台的普及、有利的監管途徑以及對以患者為中心的護理解決方案日益增長的需求。人工智慧、雲端運算和行動醫療技術的進步正在進一步加速醫療服務提供者和患者的採用。
• 北美在醫療器材軟體 (SaMD) 市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最高，達到 44.8%，這得益於早期數位醫療的普及、FDA 的支持性監管框架以及對醫療科技新創公司的強勁投資。美國引領區域市場，這得益於人工智慧驅動的臨床決策支援系統、遠端患者監測工具和診斷應用程式的廣泛整合。
• 預計亞太地區將成為軟體即醫療設備 (SaMD) 市場成長最快的地區，2025 年至 2032 年的複合年增長率將達到 21.6%，這得益於智慧型手機普及率的提高、政府主導的數位健康計畫、遠距醫療的普及以及中國、印度和日本等國家醫療保健意識的提高
• 雲端醫療設備 (SaMD) 市場在軟體即醫療設備 (SaMD) 市場佔據主導地位，2024 年收入份額最高，達到 65.4%，這得益於可擴展、可互通的數位醫療平台的日益普及以及遠距患者護理需求的不斷增長。雲端 SaMD 提供即時更新、全球可訪問性以及與遠距醫療的集成，使其成為醫療服務提供者最青睞的部署模式。

報告範圍和軟體作為醫療器材（SaMD）市場細分      

軟體即醫療設備 (SaMD) 市場趨勢

“透過臨床決策支援和互通性提高便利性”

• 全球軟體即醫療器材 (SaMD) 市場的一個重要且加速發展的趨勢是，人們越來越關注臨床決策支援工具以及與電子健康記錄 (EHR) 和連網醫療設備的無縫互通性。這種整合有助於加快以證據為基礎的決策制定速度，並改善整個醫療機構的臨床工作流程。
  • 例如，領先的SaMD平台正在為糖尿病視網膜病變、心血管風險和中風檢測等疾病提供即時診斷輔助。這些平台可以即時分析患者數據，並為臨床醫生提供切實可行的建議，從而減少診斷延遲並改善治療效果。
• 此外，SaMD 解決方案越來越多地被設計為跨各種數位平台運行，包括行動應用程式、基於雲端的系統和醫院內終端，以確保患者和醫療保健提供者的可訪問性和易用性
• SaMD 工具與現有醫療 IT 基礎設施的無縫集成，使醫療服務提供者能夠同步患者病史、遠端監測生命體徵並簡化資料收集。這種互通性對於慢性病管理尤其重要，因為患者和醫療服務提供者之間的持續資料流至關重要。
• 這種基於軟體的智慧、即時和互聯診斷和監測系統趨勢正在從根本上重塑醫療保健的提供方式。 Biofourmis、BrightInsight 和 Digital Diagnostics 等公司正在積極開發 SaMD 解決方案，以提供可衡量的臨床結果和合規性。
• 隨著利害關係人尋求更有效率、可擴展且以患者為中心的醫療保健解決方案，醫院、專科診所和家庭護理環境對提供遠端監控、預測分析和即時警報的 SaMD 解決方案的需求正在迅速增長

軟體即醫療設備 (SaMD) 市場動態

司機

“數位醫療技術和遠端監控的進步帶來日益增長的需求”

• 隨著慢性病和人口老化的加劇，遠距醫療解決方案的需求日益增長，這成為軟體即醫療設備 (SaMD) 日益普及的重要驅動力。這些數位解決方案無需傳統的硬體集成，即可實現即時患者監測、診斷和治療支援。
  • 例如，羅氏於2024年4月宣布，計劃開發新的人工智慧驅動的SaMD解決方案，用於個性化癌症治療決策支持，並將基因組數據與臨床記錄相結合，從而擴展了其數位健康產品組合。預計主要行業參與者的此類舉措將在預測期內推動全球SaMD市場的成長。
• SaMD 平台具有多種優勢，包括持續健康監測、快速診斷、早期疾病檢測和更好的患者參與度——這些功能在虛擬護理和家庭醫療服務日益增多的背景下變得越來越重要
• 此外，全球正向智慧、可互通的健康生態系統轉變——由穿戴式裝置、雲端平台和行動健康應用程式驅動——這使得SaMD成為數位醫療基礎設施不可或缺的一部分。這些軟體工具增強了臨床工作流程，使醫療服務提供者能夠提供可擴展的個人化醫療服務。
• 基於應用程式的存取便利性、醫療服務提供者與患者之間的數據共享以及與穿戴式醫療設備（例如智慧手錶和生物感測器）的兼容性是推動其應用的關鍵因素。 SaMD 解決方案因其能夠改善臨床療效並降低醫療成本，在醫院和門診護理環境中越來越受到青睞。

克制/挑戰

“資料隱私問題和嚴格的監管框架”

• 儘管SaMD市場有許多優勢，但它在資料隱私和合規性方面仍面臨重大挑戰。由於這些解決方案處理敏感的健康訊息，並且嚴重依賴雲端基礎設施，因此容易受到網路威脅、未經授權的存取和資料外洩的影響。
  • 例如，涉及健康應用程式和穿戴式裝置整合平台的隱私外洩報告引發了醫療服務提供者和患者的擔憂，導致一些地區的應用速度放緩。確保安全的儲存、加密和資料傳輸對於維護患者的信任至關重要。
• 公司必須應對複雜且不斷變化的監管途徑，例如美國FDA的SaMD預認證計畫或歐盟的醫療器材法規（MDR），這些法規要求嚴格的臨床驗證、真實世界證據和上市後合規性監督。這可能會增加產品開發時間和成本。
• 此外，開發和維護 SaMD 產品（尤其是使用人工智慧和機器學習等先進技術的產品）的成本相對較高，這可能會對資源匱乏地區的小型數位醫療新創公司或醫療保健系統造成障礙
• 克服這些挑戰需要投資安全架構、透明的資料實踐，並與監管機構合作以簡化審批流程。對醫療專業人員和患者進行資料安全教育，以及開發具有成本效益的SaMD產品，對於擴大市場滲透至關重要。

軟體即醫療設備 (SaMD) 市場範圍

市場根據類型和應用進行細分。

• 按類型

根據類型，軟體即醫療設備 (SaMD) 市場可細分為基於雲端的解決方案和本地解決方案。雲端解決方案佔據市場主導地位，2024 年收入份額最高，達到 65.4%，這得益於可擴展、可互通的數位醫療平台的日益普及以及遠距病患照護需求的不斷增長。基於雲端的 SaMD 提供即時更新、全球可訪問性以及與遠距醫療的集成，使其成為醫療保健提供者中最受歡迎的部署模式。

預計從 2025 年到 2032 年，內部部署部分將以 13.2% 的最高複合年增長率增長，特別是在優先考慮完全控制資料儲存和隱私的醫療保健組織，特別是在合規框架嚴格的地區。

• 按應用

根據應用，軟體即醫療器材 (SaMD) 市場細分為篩檢與診斷、監測與預警以及慢性病管理。篩檢與診斷領域在 2024 年佔據了 47.8% 的最大收入份額，這得益於用於癌症篩檢、心血管評估和影像分析的人工智慧診斷平台的興起。該領域的 SaMD 工具提高了臨床診斷的精確度和速度。監測與預警領域預計將在 2025 年至 2032 年期間實現最快的複合年增長率，達到 25.1%，這得益於遠端病患監測系統和穿戴式裝置整合平台的日益普及，這些平台可提供即時健康警報，尤其針對老年人和高風險病患。

軟體即醫療設備（SaMD）市場區域分析

• 受數位醫療工具需求不斷增長以及基於軟體的臨床解決方案監管支持的推動，北美在軟體即醫療設備 (SaMD) 市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最高，為 44.8%。
• 該地區強大的醫療 IT 基礎設施、高昂的醫療支出以及對遠端監控和診斷工具日益增長的依賴，對這一領導地位做出了巨大貢獻
• 由於 FDA 的良好監管環境、醫院的快速數位轉型以及關鍵 SaMD 開發商的存在，美國在北美市場處於領先地位

美國軟體即醫療設備 (SaMD) 市場洞察

美國醫療器材軟體市場在北美佔最大份額，2024年貢獻了該地區81%的市場收入。人工智慧在診斷領域的廣泛應用、遠距醫療的擴展以及向基於價值的醫療模式的轉變推動了該市場的成長。各公司正專注於FDA 510(k)審批，並擴大SaMD產品在慢性病管理和心理健康監測領域的適應症。

歐洲軟體即醫療設備 (SaMD) 市場洞察

歐洲軟體即醫療器材市場預計將在2025年至2032年間以21.3%的顯著複合年增長率成長，這得益於歐盟MDR（醫療器材法規）的實施以及對病患資料安全和創新的高度重視。德國、法國和英國等國家正在透過報銷模式和對遠距醫療平台的投資來推動數位醫療轉型。

英國軟體即醫療設備 (SaMD) 市場洞察

英國軟體醫療器材市場預計在預測期內將以20.7%的強勁複合年增長率成長。關鍵因素包括NHS數位化計畫、醫療專業人員數位素養的提升，以及大眾對人工智慧驅動的心理健康和慢性病自我管理工具的信任。

德國軟體即醫療器材 (SaMD) 市場洞察

預計德國軟體作為醫療器材市場從 2025 年到 2032 年的複合年增長率將達到 20.9%。數位醫療法案 (DVG) 和 DiGA 快速通道流程是關鍵催化劑，使數位健康應用程式能夠獲得報銷，從而鼓勵創新和採用。

亞太地區軟體即醫療器材 (SaMD) 市場洞察

預計2025年至2032年期間，亞太地區軟體醫療器材市場將實現最快的複合年增長率，達到21.6%，這得益於政府數位健康運動、遠距醫療使用率的不斷增長以及智慧型手機普及率的提升。中國、日本和印度等國家正積極投資人工智慧驅動的診斷技術、行動醫療應用程式以及基於雲端的SaMD平台。

日本軟體即醫療器材 (SaMD) 市場洞察

受人口老化和強勁的科技驅動型醫療改革的影響，日本醫療器材軟體市場正在穩步成長。日本政府的「社會5.0」計畫支持醫療軟體創新，保險公司也開始為數位治療提供報銷。

中國醫療器材軟體（SaMD）市場洞察

2024年，中國醫療器材軟體市場佔據亞太地區最大市場份額，這得益於政府大力支持醫療保健領域的人工智慧發展、龐大的患者群體以及基於智慧型手機的健康工具使用率的提升。國家衛生健康委員會發布的人工智慧和數位醫療器材指南提升了監管透明度，支援了國內醫療器材軟體（SaMD）的快速發展和應用。

軟體即醫療設備（SaMD）市場份額

軟體即醫療器材 (SaMD) 產業主要由知名公司主導，包括：

• MindMaze（瑞士）
• 西門子醫療股份公司（德國）
• Biofourmis（美國）
• Digital Diagnostics Inc.（美國）
• Silicon & Software Systems Ltd.（愛爾蘭）
• BrightInsight, Inc.（美國）
• 動脈（美國）
• 美敦力（愛爾蘭）
• Viz.ai, Inc.（美國）
• iSchemaView, Inc.（美國）
• 雅培（美國）
• 甲骨文（美國）
• 4S 資訊系統有限公司（印度）
• Axis Clinical Software, Inc.（美國）
• CV醫療軟體（美國）

全球軟體即醫療器材 (SaMD) 市場的最新發展

• 2025年5月，美國食品藥物管理局 (FDA) 發布了關於人工智慧賦能設備軟體功能的最新指南草案，該草案將直接影響SaMD產業。該指南引入了預定變更控制計劃 (PCCP)，允許製造商在上市後主動管理演算法更新。此舉體現了監管的適應性，符合人工智慧賦能SaMD的動態特性，旨在加速創新，同時維持安全性和有效性標準。
• 2025年2月，美國健康科技公司Biofourmis宣布，已獲FDA核准的心臟衰竭遠距監測平台SaMD，在獲得CE認證後，將進軍歐洲市場。該公司的AI驅動解決方案能夠即時洞察患者情況，並已證明可降低患者再入院率，為急性後期和慢性病護理帶來顯著價值。
• 2025年1月，Digital Diagnostics Inc. 推出了其基於SaMD的全新自主診斷平台，用於在初級保健機構進行糖尿病視網膜病變篩檢。該平台已獲得FDA批准，目前正在向亞太地區擴展，它消除了初次診斷時對專科醫生幹預的需求，從而解決了視力保健的可及性差距。
• 2024年3月，西門子醫療宣布與美國醫院網路建立戰略合作夥伴關係，並在放射科部署其基於AI的SaMD成像平台。此次合作專注於為腫瘤檢測和中風管理提供即時決策支持，從而提高診斷準確性和工作流程效率。

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