全球體外毒理學測試市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概況和2032年預測

體外毒理學測試市場規模

• 2024 年全球體外毒理學測試市場規模為139.3 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 352.5 億美元，預測期內 複合年增長率為 12.30%。
• 市場成長主要得益於先進的細胞和分子檢測技術的日益普及，加上高通量篩選、自動化實驗室系統和預測毒理學模型的技術進步，從而提高了藥物和化學測試的效率和準確性
• 此外，人們對更安全、更快捷、更具成本效益的傳統動物試驗替代方案的需求日益增長，這使得體外毒理學測試成為藥物開發、化學安全評估和法規遵循領域的首選解決方案。這些因素正在加速體外毒理學測試解決方案的採用，從而顯著促進產業成長。

體外毒理學測試市場分析

• 體外毒理學測試提供基於實驗室的方法來評估化學品、藥物和生物物質的安全性和毒性，由於其能夠減少對動物測試的依賴，同時確保法規遵從性和人類安全，因此對於製藥、化妝品和化學行業變得越來越重要
• 體外毒理學測試需求的不斷增長主要受到以下因素的推動：嚴格的政府法規、對道德測試實踐的認識不斷提高，以及對更快、更準確、更具成本效益的傳統動物測試方法替代方法的需求不斷增加
• 北美在體外毒理學測試市場佔據主導地位，2024 年的收入份額最大，為 48.3%，其特點是先進的醫療基礎設施、高研發投入以及主要行業參與者的強大影響力
• 預計亞太地區將成為預測期內體外毒理學檢測市場成長最快的地區，這得益於城市化進程加快、可支配收入增加、製藥和化妝品行業發展以及中國、日本和印度等國家採用現代實驗室技術
• 製藥和生物製藥公司在體外毒理學測試市場佔據主導地位，2024 年市場收入份額最大，為 47.8%，這得益於大量需要安全性和有效性驗證的藥物發現和開發項目

報告範圍和體外毒理學測試市場細分  

體外毒理學測試市場趨勢

體外毒理學測試的進步和不斷提高的精度

• 全球體外毒理學測試市場的一個關鍵趨勢是，越來越多的人開始採用能夠更準確地複製人體生理反應的先進體外模型。這些模型提高了預測的可靠性，並減少了對動物測試的依賴，而動物試驗正日益成為全球監管和倫理的優先事項。
  • 例如，3D細胞培養模型和器官晶片技術的最新發展使研究人員能夠模擬器官層面的反應，從而提供更精確的毒性數據。這些方法正越來越多地用於藥物安全性評估和化學測試。
• 高通量篩選 (HTS) 系統與自動化樣品處理的集成，能夠更快地進行大規模化合物測試，同時保持準確性和可重複性。 Lonza 和 Charles River 等公司一直在擴展其 HTS 能力，以滿足日益增長的需求。
• 多終點細胞毒性檢測等檢測設計技術創新，有助於全面評估細胞對毒物的反應。這減少了多次連續實驗所需的時間和成本，並提高了數據品質。
• 對法規合規性的日益重視，推動了標準化體外測試方案的採用。越來越多的組織機構利用經過驗證的體外平台來滿足FDA、EMA和OECD關於化學和藥物安全性評估的指南。
• 隨著人們對早期藥物失敗和不良反應的認識不斷提高，製藥公司正在大力投資預測性體外毒理學測試。臨床前測試的準確性提高可以改善決策，並減少代價高昂的後期臨床失敗。
• 在安全、效率和倫理研究實踐的雙重需求的推動下，製藥、生物技術和化學產業對體外毒理學檢測解決方案的需求正在迅速增長。持續的研發和產業參與者之間的合作正在進一步加速市場成長。

體外毒理學測試市場動態

司機

由於安全和監管合規要求的提高，需求不斷增長

• 製藥、化妝品和化學工業日益嚴格的法規和安全標準，加上先進實驗室技術的加速採用，是體外毒理學測試需求增加的重要驅動力。
  • 例如，2022年，歐盟的《化學品註冊、評估、授權和限制》（REACH）法規和《化妝品指令》（EC 1223/2009）加強了對化妝品動物測試的嚴格禁令，並對化學品提出了嚴格的安全評估要求。因此，企業被要求使用替代性的體外毒理學方法，例如3D人體組織模型、高內涵成像和基於細胞的檢測。這種監管壓力直接增加了對InSphero（3D肝臟和心臟模型）和Cyprotex（預測性體外毒理學檢測）等供應商解決方案的需求。
• 隨著組織尋求更快、更準確、更符合道德的動物測試替代方案，體外毒理學測試提供了基於細胞的檢測、高通量篩選和預測毒理學模型等先進功能，與傳統測試方法相比具有顯著優勢
• 此外，人們對個人化醫療、預測分析和法規遵從性的日益關注，使得體外毒理學測試成為現代藥物開發和安全評估工作流程不可或缺的組成部分，從而能夠獲得更可靠、更人性化的結果
• 自動化平台的便利性、與人工智慧驅動的數據分析的整合以及模擬人體組織反應的能力，是推動體外毒理學測試在藥物研發和化妝品安全評估領域應用的關鍵因素。減少動物試驗的趨勢以及使用者友善體外平台的日益普及，進一步促進了市場的成長。

克制/挑戰

對高成本和技術複雜性的擔憂

• 人們對先進體外毒理學檢測系統的高成本和技術複雜性的擔憂，對更廣泛的市場滲透構成了重大挑戰。專業設備、培訓要求和持續維護可能會對小型實驗室和新興市場構成障礙。
  • 例如，報告強調了對先進的實驗室基礎設施和高技能人員的需求，這使得一些組織不願意採用全自動體外檢測解決方案
• 透過經濟高效的模組化平台、用戶友好的軟體介面和標準化協議來應對這些挑戰，對於促進更廣泛的應用至關重要。 Lonza、Charles River Laboratories 和 Eurofins 等公司在其產品中強調工作流程自動化、法規合規性和可擴展性，以安撫潛在用戶。
• 此外，雖然價格正在逐漸下降，但先進的體外毒理學測試系統的溢價仍然可能阻礙其廣泛採用，特別是對於預算有限的研究機構而言
• 另一個重大限制因素是檢測方案和驗證要求缺乏全球標準化。不同實驗室檢測結果的差異以及缺乏通用的監管基準，為依賴體外方法的公司帶來了不確定性。
• 數據可重複性和準確性方面的挑戰也限制了人們對體外測試的信心，尤其是在模型無法完全複製複雜的人體生物反應的情況下。這可能會延遲監管機構對結果的接受，並阻礙組織放棄傳統的動物測試方法。
• 對與現有實驗室舊系統整合的擔憂也構成了障礙。許多研究機構發現，現代體外平台難以與現有基礎設施整合，導致成本增加和營運效率低。

體外毒理學測試市場範圍

市場根據產品和服務、毒理學終點和測試、技術、方法、行業和分銷管道進行細分。

• 按產品和服務

根據產品和服務，體外毒理學測試市場細分為耗材、服務、檢測試劑、設備和軟體。 2024年，耗材佔了最大的市場收入份額，達到39.6%，這得益於重複測試程序中對試劑、試劑盒和培養基的持續需求。耗材在毒理學研究中不可或缺，因為它們是一次性使用的，需要持續補充，從而確保供應商的經常性收入。耗材價格實惠且與各種檢測試劑相容​​，使其成為學術、研究和工業實驗室的首選。製藥和生物製藥產品線的不斷增長也擴大了耗材在ADME、細胞毒性和遺傳毒性測試中的使用。監管機構對嚴重依賴耗材的體外檢測的認可度不斷提高，進一步鞏固了耗材的主導地位。

預計2025年至2032年期間，服務業將以12.8%的複合年增長率位居榜首，這得益於製藥和化妝品公司尋求經濟高效且合規的測試解決方案的外包趨勢。服務提供者提供專業知識、先進的實驗室基礎設施和快速的周轉時間，從而減輕了內部團隊的負擔。此外，CRO（合約研究組織）正在全球擴張，提供毒理學測試作為端到端臨床前服務的一部分。安全性測試日益複雜，加上全球法規的嚴格，正在推動更多公司轉向外包。這種轉變將極大地支持預測期內服務業的快速成長。

• 按毒理學終點和測試

根據毒理學終點和測試，體外毒理學測試市場細分為 ADME（吸收、分佈、代謝和排泄）測試、細胞毒性測試、遺傳毒性測試、皮膚毒性測試、眼部毒性測試、器官毒性測試、皮膚刺激、腐蝕和致敏測試、光毒性測試以及其他毒性終點和測試。 ADME 測試部分在 2024 年佔據了 31.4% 的最大市場收入份額，因為它在預測藥物動力學和在臨床試驗前評估候選藥物方面發揮著至關重要的作用。製藥和生物製藥公司嚴重依賴 ADME 檢測來最大限度地減少後期失敗並確保安全性和有效性。隨著藥物發現項目數量的增加，ADME 測試仍然是早期研究管道中不可或缺的一部分。監管機構鼓勵非動物測試方法，也支持其廣泛採用。對精準醫療和個人化治療的需求不斷增長，進一步加強了ADME測試的重要性。

在2025年至2032年期間，細胞毒性測試領域將以13.5%的複合年增長率保持最快增長，這得益於其在篩選潛在化合物、藥物和化妝品成分以檢測其細胞損傷方面的關鍵作用。細胞毒性檢測成本效益高，且能快速獲得結果，使其成為高通量測試環境的關鍵。多個地區禁止化妝品動物試驗，這加速了人們對細胞毒性檢測作為道德且可靠的替代方案的依賴。此外，人們對食品和環境領域化學物質暴露的擔憂日益加劇，也增加了對細胞毒性測試的需求。基於細胞的模型和檢測靈敏度的提高將在預測期內進一步加速該領域的應用。

• 依技術

根據技術，體外毒理學測試市場細分為細胞培養技術、高通量技術、分子成像和組學技術。細胞培養技術是大多數體外毒理學研究的基礎，在2024年佔據了最大的市場收入份額，達36.7%。細胞培養系統使研究人員能夠複製人體生物學條件，從而準確洞察藥物的療效、毒性和作用機制。由於其能夠模擬人體生理機能，它們被廣泛用於ADME、細胞毒性和器官毒性測試。 3D細胞培養和器官晶片模型的持續進步進一步鞏固了該領域的主導地位，這些模型能夠提供更具預測性和可靠性的數據。此外，製藥和生物製藥公司大力投資基於細胞培養的檢測方法，以最大限度地降低藥物開發成本和時間，從而進一步鞏固了該領域的市場地位。

受製藥、化妝品和化學行業對快速、大規模化合物篩選日益增長的需求推動，高通量技術細分市場預計將在2025年至2032年間實現最快的複合年增長率，達到14.2%。這些技術能夠同時測試數千種化合物，顯著降低安全性評估所需的時間和成本。高通量篩選因其自動化能力、更高的準確性以及與人工智慧驅動分析的兼容性而日益受到青睞。此外，監管機構也支持該技術的採用，因為它減少了動物測試要求，同時加快了數據生成速度。藥物發現和化學測試領域不斷增長的研發活動有力地支撐了該細分市場的快速成長軌跡。

• 依方法

根據方法，體外毒理學檢測市場可細分為細胞檢測、生化檢測、離體模型和電腦模擬模型。 2024年，細胞檢測佔據了最大的市場收入份額，達到42.1%，這得益於其能夠複製生物環境並提供關於毒性途徑的寶貴見解。細胞檢測廣泛應用於製藥、化妝品和食品業，用於檢測細胞毒性、遺傳毒性和器官毒性。非動物測試方法的需求強烈推動了細胞檢測的採用，這與全球監管框架一致。此外，活細胞成像和3D培養系統的進步提高了細胞檢測的可靠性和預測準確性。這些因素共同確立了細胞檢測作為體外毒理學研究基石的地位。

受計算生物學、機器學習和預測毒理學的推動，預計2025年至2032年期間，電腦模擬模型領域將實現最快的複合年增長率，達到15.1%。電腦模擬模型使研究人員能夠利用現有的生物和化學數據來模擬和預測毒性效應，從而減少對物理實驗的需求。其成本效益和速度使其成為早期藥物篩選和風險評估的理想選擇。此外，電腦模擬模型作為毒理學測試的輔助工具，正獲得監管機構的認可，進一步推動其應用。預計在預測期內，與人工智慧演算法和大型毒理學資料庫的日益整合將顯著促進該領域的成長。

• 按行業

體外毒理學測試市場按產業細分，可分為製藥及生物製藥公司、診斷、食品、化學品、化妝品及家用產品。製藥及生物製藥公司細分市場在2024年佔據了最大的市場收入份額，達到47.8%，這得益於大量需要安全性和有效性驗證的藥物研發項目。這些公司高度依賴體外毒理學測試，以最大限度地降低後期臨床失敗的風險並遵守嚴格的監管要求。此細分市場尤其廣泛採用先進的體外方法，例如3D細胞模型和高通量分析，因為它們能夠加快決策速度並降低研發成本。全球創新藥物和生物製劑的不斷增長進一步鞏固了該細分市場的領導地位。

受全球化妝品動物試驗禁令以及消費者對零殘忍產品需求日益增長的推動，化妝品及家居用品領域預計將在2025年至2032年間實現最快的複合年增長率，達到13.9%。化妝品公司正迅速採用皮膚刺激、皮膚毒性和光毒性等體外模型，以滿足安全和道德標準。此外，消費者對產品安全的認識不斷提高，也促使製造商投資先進的毒理學測試方法。高預測性的皮膚和眼部模型的出現進一步支持了該行業的快速應用。監管和消費者驅動的推動使化妝品及家居用品領域成為預測期內成長最快的行業。

• 按分銷管道

根據分銷管道，體外毒理學檢測市場可細分為直接招標、零售和其他。 2024年，直接招標佔了最大的市場收入份額，達到51.3%，這主要得益於醫院、研究機構和製藥公司的大量採購。直接招標具有成本優勢，確保了供應鏈的可靠性，並有助於供應商和最終用戶之間建立長期合約。政府和大型醫療機構也傾向於直接招標，以保持透明度和品質保證。大規模研究和臨床環境中對耗材、檢測試劑和服務的需求不斷增長，進一步鞏固了該管道的主導地位。

預計2025年至2032年，零售銷售領域將以11.6%的複合年增長率成為最快的成長領域，這得益於線上平台、電商通路和第三方經銷商的蓬勃發展。對於需要靈活採購的小型實驗室、學術機構和化妝品公司而言，零售尤其具有吸引力。便利的訂購方式、極具競爭力的價格以及豐富的產品選擇，使零售成為追求便利性的終端用戶的首選。此外，採購流程的數位化程度不斷提升以及專業經銷商的擴張也為該領域的成長做出了巨大貢獻。

體外毒理學測試市場區域分析

• 北美在體外毒理學測試市場佔據主導地位，2024 年的收入份額最大，為 48.3%，其特點是其先進的醫療基礎設施、高研發支出以及全球領先企業的強大影響力
• 該地區受益於嚴格的法規，鼓勵減少動物試驗，特別是在藥品和化妝品領域，這刺激了對可靠體外模型的需求
• 人工智慧驅動的預測毒理學和自動化高通量系統的採用正在加速成長，而體外方法在藥物發現、化學安全和化妝品測試中的應用日益增多，鞏固了北美在全球市場的領先地位

美國體外毒理學測試市場洞察

2024年，美國體外毒理學檢測市場佔據北美最大的收入份額，體現了其在藥物研究和先進生物技術領域的領先地位。隨著企業越來越重視安全性和合規性，藥物開發流程中替代檢測技術的快速應用推動了該市場的擴張。政府大力支持減少實驗室動物使用，加上器官晶片技術、細胞檢測和計算模型的創新，進一步加速了相關技術的採用。此外，化妝品、化學品和環境研究領域對預測毒理學的需求日益增長，鞏固了美國在該領域的主導地位。

歐洲體外毒理學測試市場洞察

預計歐洲體外毒理學檢測市場將穩定成長，這得益於歐盟嚴格的指令，這些指令禁止化妝品動物試驗，並在多個行業推廣更安全的替代品。該地區成熟的製藥業、對可持續檢測方法日益增長的需求以及對生物技術研究的持續投入是其成長的關鍵驅動力。此外，學術機構與私人企業之間日益增多的合作正在推動細胞培養技術和分子成像領域的創新。德國、法國和英國等國家正處於這一轉型的前沿，為體外檢測模式的推廣創造了一個強大的生態系統。

英國體外毒理學測試市場洞察

英國體外毒理學檢測市場預計將以驚人的複合年增長率成長，這得益於該國強大的科研基礎設施、蓬勃發展的生物技術產業以及旨在減少動物試驗的監管政策。製藥、化學和化妝品行業日益活躍的研發活動為體外模型的應用創造了巨大的機會。此外，英國在基於人工智慧的毒理學預測方面的進步，加上其支持性的創新生態系統，正在進一步加速該技術在多個行業的應用。

德國體外毒理學測試市場洞察

由於德國發達的製藥和化工產業以及對技術創新的高度重視，德國體外毒理學檢測市場預計將以驚人的速度擴張。人們對環保和永續檢測方法的日益關注，推動了器官晶片系統、3D細胞培養和分子成像解決方案的普及。德國在生物技術和實驗室自動化領域的全球領先地位，增強了其提供先進毒理學檢測的能力，這符合其建構更安全、更有效率檢測框架的長期願景。

亞太體外毒理學測試市場洞察

亞太地區體外毒理學檢測市場預計將成為全球成長最快的地區，預計在預測期內將實現最高的複合年增長率。成長的動力源自於製藥和化妝品產業的快速發展、醫療保健投資的增加，以及中國、日本和印度對更安全、更經濟的檢測解決方案日益增長的需求。人們對動物試驗替代方案的認識不斷提高，以及政府大力推廣現代實驗室技術，這些都進一步推動了市場成長。此外，體外毒理學檢測解決方案價格實惠，加上亞太地區作為製造業中心的地位，這些因素正在擴大其覆蓋更廣泛的消費者群體，從而加速市場滲透。

日本體外毒理學測試市場洞察

日本體外毒理學檢測市場正蓬勃發展，這得益於其強大的醫療保健和生物技術領域以及高度的技術創新。受更快、更安全的藥物開發需求驅動，日本採用預測毒理學模型，為市場成長做出了巨大貢獻。此外，日本人口老化加劇了對更安全藥品的需求，這增加了對精準先進體外檢測解決方案的依賴。人工智慧工具與分子影像技術在實驗室實踐中的整合，進一步鞏固了日本在該市場中新興領導者的地位。

中國體外毒理學測試市場洞察

2024年，中國體外毒理學檢測市場佔據亞太地區最大收入份額，這得益於其不斷擴張的製藥行業、蓬勃發展的化妝品行業以及政府推行的動物試驗替代方法的政策。快速的城鎮化、不斷增長的可支配收入以及強大的國內製造能力，正在加速各行各業對體外檢測的採用。中國作為生物技術投資和實驗室設備生產的重要樞紐，進一步鞏固了其地位，使其成為該地區快速成長的重要貢獻者。

體外毒理學測試市場份額

體外毒理學測試產業主要由知名公司主導，包括：

• 賽默飛世爾科技公司（美國）
• Labcorp（美國）
• 默克集團（德國）
• Charles River Laboratories（美國）
• 龍沙（瑞士）
• Bio-Rad Laboratories, Inc.（美國）
• Catalent, Inc.（美國）
• SGS Société Générale de Surveillance SA（瑞士）
• QIAGEN（荷蘭）
• Intertek集團有限公司（英國）
• Eurofins Scientific（法國）
• Promega公司（美國）
• Aragen Life Sciences Ltd.（印度）
• Cyprotex Plc.（英國）
• 上海美迪西生物醫藥有限公司 (中國)
• Creative Biolabs（美國）
• BioIVT（美國）
• AAT Bioquest, Inc.（美國）
• Gentronix（英國）
• IONTOX（美國）
• InSphero（瑞士）
• MB研究實驗室（美國）
• Creative Bioarray（美國）
• Preferred Cell Systems（美國）

全球體外毒理學測試市場的最新發展

• 2025 年 4 月，美國食品藥物管理局 (FDA) 宣布，計劃逐步取消某些類別藥物的強制性動物測試要求，這標誌著監管機構對先進新方法（例如器官晶片和基於人工智慧的預測毒理學系統）的支持力度加大
• 2025 年 5 月，AstuteAnalytica 報告稱，2022 年 1 月至 2023 年 12 月期間，有 176 種新型非動物毒理學方案進入上市前驗證流程，這明顯表明器官晶片和微流體系統等體外方法的創新正在不斷擴展
• 2023 年 9 月，Quris-AI 擴大了與默克集團（達姆施塔特）的合作，以推進能夠預測藥物毒性的人工智慧模型，進一步加強體外測試與計算預測工具的整合

SKU-20212