北美體外循環輔助設備市場規模、份額及趨勢分析報告－產業概況及至2033年預測

北美體外循環輔助設備市場規模

• 2025年北美體外循環輔助設備市場規模為89.7億美元 ，預計 2033年將達140.8億美元，預測期內 複合年增長率為5.8%。
•  市場成長主要受心血管疾病盛行率上升、心臟手術數量增加以及體外循環和灌注系統技術不斷進步的推動，這些進步提高了手術效率和患者安全性。
• 此外，強大的醫療基礎設施、高昂的醫療支出、有利的報銷政策以及氧合器、插管、過濾器和熱交換器等先進輔助設備的普及，正在推動醫院、心臟中心和門診手術機構對體外循環輔助設備的需求，使其成為現代心臟護理的首選。

北美體外循環輔助設備市場分析

• 體外循環輔助設備，包括氧合器、插管、過濾器和熱交換器，是醫院和門診手術中心心臟手術和體外循環手術的關鍵組成部分，因為它們能夠提高病患安全性、手術效率和臨床療效。
• 對這些設備的需求不斷增長，主要受心血管疾病發病率上升、心臟手術數量增加以及灌注系統技術不斷進步的驅動，這些進步提高了灌注系統的可靠性、精確度和與現代外科設備的整合度。
• 2025年，美國在體外循環輔助設備市場佔據主導地位，收入份額高達79.5%，這得益於其先進的醫療基礎設施、高額的醫療支出、有利的報銷政策以及行業領先企業的強大影響力。微創灌注和模組化輔助系統的創新推動了心臟中心和醫院對這些設備的廣泛採用。
• 由於醫療保健基礎設施投資不斷增加、心臟護理設施不斷擴大以及人們對先進外科技術的認識不斷提高，預計在預測期內，加拿大將成為心肺旁路輔助設備市場增長最快的國家。
• 氧合器在體外循環輔助設備市場中佔據主導地位，預計2025年將佔據38.7%的市場份額，這主要歸功於其在維持有效氣體交換方面發揮的關鍵作用，以及其在灌注師和心臟外科醫生中的良好口碑。

報告範圍及北美體外循環輔助設備市場細分     

北美體外循環輔助設備市場趨勢

技術進步及與灌注系統的集成

• 北美體外循環輔助設備市場的一個顯著且加速發展的趨勢是，將先進的灌注技術與模組化手術系統結合，從而提高心臟手術的運作效率和病人安全性。
  • 例如，氧合器和熱交換器正越來越多地被設計成與自動灌注設備無縫集成，從而減少人為錯誤並簡化手術流程。
• 感測器插管和過濾器技術的進步使得即時監測血流、血壓和氧合成為可能，使灌注師能夠快速做出明智的調整。例如，一些現代離心泵配備了人工智慧輔助演算法，可以根據患者特定的血液動力學優化血流。
• 這種朝向更智慧、互聯和自動化輔助設備發展的趨勢正在從根本上改變人們對心臟外科手術的臨床預期。例如，美敦力（Medtronic）和泰爾茂（Terumo）等公司正在開發與自動化監控和自適應流量控制系統相容的氧合器和過濾器。
• 隨著臨床人員越來越重視精準性、安全性和與現有手術設備的無縫集成，美國各大醫院和心臟中心對這種先進的整合式體外循環設備的應用正在迅速增長。
• 增強的連接功能還實現了對灌注設備的遠端支援和故障排除，使醫院能夠在複雜的手術過程中獲得專家指導，並降低手術延誤的可能性。

北美體外循環輔助設備市場動態

司機

心臟手術量增加與疾病盛行率上升

• 心血管疾病發生率的上升以及心臟手術數量的增加，是推動體外循環輔助設備需求成長的重要因素。
  • 例如，2025年3月，泰爾茂心血管公司宣布推出一款先進的氧合器，旨在提高長時間體外循環手術期間的氣體交換效率，體現了該產業對創新的重視。
• 隨著醫院和心臟中心尋求提高患者安全性和手術效果，過濾器、插管和氧合器等附件在維持穩定的灌注和血液動力學方面提供了關鍵支持。
• 此外，微創和複雜心臟手術的日益普及，也增加了對精確、模組化和相容的旁路輔助系統的需求。
• 在美國，對能夠提供即時監測、與灌注設備可靠整合以及相容於多種手術環境的設備的需求正在推動其普及，因為臨床人員越來越重視效率、安全性和手術流程標準化。
  • 例如，外科醫生對灌注相關併發症的認識不斷提高，促使他們投資研發先進的監測設備，以改善患者預後。
• 設備製造商與醫院之間的技術合作也推動了旁路附件的創新，從而加快了下一代設備的應用。

克制/挑戰

高昂的成本和監管合規要求

• 先進的體外循環輔助設備成本相對較高，加上嚴格的監管要求，對其更廣泛的市場滲透構成了挑戰。
  • 例如，規模較小的醫院或診所可能由於預算限製而推遲升級到最新的氧合器或過濾器，這限制了這些設備在對成本敏感的機構中的應用。
• 符合FDA和ISO標準，以及需要進行廣泛的驗證和臨床試驗，都增加了新器材上市的複雜性，並延長了上市時間。例如，新型插管設計在獲得批准前必須經過嚴格的性能和生物相容性測試。
• 雖然創新能夠改善臨床療效，但先進灌注設備所需的初期投資可能會阻礙美國某些醫院（尤其是規模較小或區域性醫院）的採購。
• 透過成本優化策略、簡化監管途徑和進行有針對性的臨床教育來克服這些挑戰，對於體外循環輔助設備的持續成長和更廣泛應用至關重要。
  • 例如，醫院正在探索灌注配件的租賃模式或捆綁採購，以降低前期成本並提高獲得最新技術的途徑。
• 製造商之間日益激烈的競爭也在推動創新，同時給價格帶來壓力，這有助於更多醫院在預算限制下採用先進的體外循環附件系統。

北美體外循環輔助設備市場範圍

市場按產品、操作、應用、年齡、最終用戶和分銷管道進行細分。

•  副產品

依產品類型，市場可細分為氧合器、體外膜氧合（ECMO）機、幫浦、插管、溫度監測器、熱交換器、過濾器、管路夾、血液濃縮器、系統面板、感測器及配件、心臟停搏液控制器、儲液槽、氣泡檢測器、電子氣體混合器、電波阻斷器、靜脈管路夾及配件。氧合器細分市場佔據主導地位，預計2025年將以38.7%的最大收入份額佔據市場，這主要得益於其在體外循環手術中維持有效氣體交換的關鍵作用。由於氧合器具有可靠性高、易於使用以及與模組化灌注系統相容等優點，因此被廣泛應用於心臟手術、急性呼吸衰竭治療和器官移植手術。醫院和心臟中心之所以青睞氧合器，是因為其安全性高，且在高風險手術中表現穩定。整合感測器和人工智慧輔助流量優化等技術進步進一步鞏固了該細分市場的領先地位。此外，氧合器對於最大限度地減少併發症和確保複雜手術中患者的生存至關重要，使其成為體外循環輔助設備的基石。

預計在2026年至2033年期間，體外膜氧合（ECMO）設備市場將迎來最快成長，這主要得益於急性呼吸衰竭病例的增加和重症監護應用的普及。 ECMO設備為患有嚴重心肺疾病的患者提供挽救生命的治療，並在兒科和老年重症監護病房中得到越來越廣泛的應用。包括便攜式和模組化ECMO系統在內的技術進步，正在推動ECMO在三級醫院和專科心臟中心的應用。臨床醫生對ECMO療法的認識不斷提高，以及培訓和基礎設施的完善，共同推動了市場成長。新冠肺炎疫情和其他呼吸系統急症也凸顯了ECMO系統的重要性，進一步刺激了市場需求。自動化監測、氧合效率和灌注控制的持續創新，也為市場的發展帶來了正面影響。

• 操作

根據操作方式，市場可分為手動操作、電動操作和電池操作三種類型。電動操作型設備憑藉其精準性、自動化功能以及與現代外科灌注系統的整合能力，在2025年佔據市場主導地位。醫院越來越傾向於使用電動幫浦、插管和氧合器，以確保血流穩定，並減少複雜手術過程中的人工幹預。該類設備支援即時監測、自適應流量控制以及為灌注師提供警報，從而提高患者安全性和手術效率。電動操作與數位儀錶板和灌注控制台的集成，增強了其與醫院資訊系統的兼容性。外科醫生和灌注師高度重視電動設備所提供的可靠性、可重複性和降低的工作量。人工智慧輔助流量調節等持續的技術升級，進一步鞏固了其市場主導地位。

預計從2026年到2033年，電池供電型設備市場將實現最快成長，這主要得益於門診手術中心和緊急心臟護理對便攜性的需求。電池供電型幫浦、氧合器和體外膜氧合（ECMO）系統在轉運、院外手術和對電力需求較高的環境中提供了更大的靈活性。電池壽命的提升、輕量化的設計和模組化配置正在推動其在重症監護領域的應用。兒科和老年科應用領域對設備便攜性的需求不斷增長，進一步推動了該領域的發展。製造商正致力於提升設備的可靠性和安全性，包括備用電源和自動流量調節功能。對於那些尋求高品質旁路解決方案但缺乏永久性電力基礎設施的偏遠地區和小型醫療機構而言，該領域也越來越受歡迎。

• 透過申請

根據應用領域，市場可細分為心臟外科手術、心臟外科手術氧合器、急性呼吸衰竭治療、肺癌、器官移植手術及其他。心臟外科手術領域在2025年佔據市場主導地位，收入份額最大，這主要得益於美國醫院持續高數量的開胸手術和微創心臟手術。體外循環附件，例如氧合器、插管、過濾器和熱交換器，對於維持病患術中生命徵象穩定至關重要。外科醫生依賴高精度、經過驗證的設備進行灌注，從而降低併發症風險。整合手術控制面板的先進監測系統的普及進一步鞏固了這一領域。醫院優先考慮標準化、可靠的設備，以確保手術效率和病人安全。包括人工智慧輔助的血流優化和自動安全警報在內的技術創新，能夠提升手術效果。

由於呼吸系統疾病和加護病房（ICU）入院人數的不斷增加，預計2026年至2033年間，急性呼吸衰竭治療領域將迎來最快成長。體外膜氧合（ECMO）機、氧合器及相關灌注附件在重症監護管理的應用日益廣泛。臨床醫生對ECMO治療的認識不斷提高、ECMO治療培訓的加強以及設備便攜性的增強是推動其普及應用的主要因素。先進的監測技術、與呼吸器的整合以及氧合效率的提升是推動成長的關鍵因素。兒科和老年患者均受益於這些應用，從而促進了該領域的擴張。醫院和心臟中心正在投資購買專用設備，以高效應對急性呼吸系統急症。

•  按年齡

依年齡劃分，市場可分為成人、老年及兒童三個部分。由於心血管疾病的高發生率以及大多數心臟手術都在成人患者中進行，預計到2025年，成人市場將佔據主導地位。體外循環輔助設備，例如氧合器、幫浦和插管，廣泛應用於成人心臟手術、移植手術和重症監護程序。醫院優先選擇性能可靠、併發症少且能與灌注監測系統整合的設備。人工智慧輔助監測和自動警報等技術進步提高了成人體外循環手術的安全性和效率。美國龐大的成人患者群體，加上先進的醫院基礎設施，鞏固了該細分市場的主導地位。標準化的成人灌注系統也確保了手術結果的可重複性，有助於其維持市場領先地位。

由於人們對先天性心臟缺陷的認識不斷提高，以及對兒童專用體外循環設備的需求日益增長，預計2026年至2033年間，兒科市場將迎來最快成長。兒科氧合器、體外膜氧合（ECMO）機和幫浦專為較小血容量和敏感的血流動力學而設計。兒科心臟手術和新生兒重症監護室（NICU）護理的增加正在推動市場需求。製造商正在推出模組化、輕巧且整合感測器的兒科專用設備。醫院對兒科心臟專科護理設施的投資也進一步推動了市場成長。技術進步和針對兒科臨床醫生的培訓計畫也促進了這些設備的快速普及。

•  最終用戶

根據最終用戶，市場可細分為醫院、心臟中心、研究和學術機構、門診手術中心及其他。 2025年，醫院細分市場佔據主導地位，這主要得益於大量心臟手術、移植手術以及需要體外循環輔助設備的ICU治療。醫院傾向於選擇先進的氧合器、幫浦和監測系統，以實現可靠且有效率的灌注管理。與醫院儀錶板和病患監護系統的整合可提高工作流程效率和病患安全。專業手術團隊和灌注師的配備也促進了這些設備的應用。包括自動化監測和人工智慧輔助警報在內的技術進步已在醫院廣泛應用。醫院龐大的基礎設施和投資能力進一步鞏固了其市場主導地位。

由於門診心臟手術和微創手術的日益普及，預計2026年至2033年間，門診手術中心領域將迎來最快成長。便攜式體外膜氧合（ECMO）系統、電池驅動幫浦和小型氧合器在這些場所的應用日益廣泛。輕量、模組化且易於使用的設備為門診中心帶來許多好處。成本效益和靈活的工作流程管理是推動這些設備普及的關鍵因素。患者對門診手術的日益青睞也進一步提升了市場需求。製造商正在開發專為快速部署和移動心臟護理而設計的設備，從而支持該領域的成長。

•  透過分銷管道

根據分銷管道，市場可分為直接招標、第三方分銷商和零售。到2025年，直接招標管道佔據市場主導地位，這主要得益於醫院和心臟中心傾向於直接從製造商採購，以確保產品的真實性、合規性以及關鍵體外循環設備的及時交付。直接招標允許對複雜設備進行客製化、批量採購並獲得技術支援。醫院可以受益於製造商的培訓項目、售後服務和安裝支援。透過直接招標協議簽訂的長期合約可確保氧合器、幫浦和插管的穩定供應。直接交易也更容易符合監管標準。可靠性、信任度和製造商的支持鞏固了該管道的主導地位。

由於小型醫院、門診中心和遠距醫療機構的需求不斷增長，因此第三方經銷商細分市場預計將在2026年至2033年間實現最快成長。分銷商提供種類繁多的產品、具競爭力的價格和靈活的配送方式。採購預算有限的醫院可以從經銷商網路中受益。第三方分銷還透過連接製造商和最終用戶，促進新技術的快速普及。經銷商提供的培訓和支援服務進一步提升了市場滲透率。對高效、經濟的供應鏈日益增長的需求推動了該細分市場的成長。

北美體外循環輔助設備市場區域分析

• 2025年，美國將以79.5%的最大市場份額主導體外循環輔助設備市場，這得益於其先進的醫療基礎設施、高昂的醫療支出、有利的報銷政策以及行業領先企業的強大影響力。
•  美國醫院和心臟中心高度重視病人安全、手術效率和可靠的體外循環灌注，因此氧合器、幫浦、插管和其他關鍵的體外循環附件得到了廣泛應用。
• 美國強大的市場地位得益於其高昂的醫療保健支出、有利的報銷政策、灌注系統的技術創新以及眾多領先醫療器材製造商的存在，這些因素共同鞏固了美國作為北美體外循環輔助設備關鍵市場的地位。

美國體外循環輔助設備市場洞察

2025年，美國體外循環輔助設備市場在北美地區佔據最大的市場份額，達到79.5%，這主要得益於三級醫院體外循環系統的廣泛應用以及心臟病患病率的不斷上升。醫院和心臟中心正優先考慮採用先進的灌注設備，例如氧合器、幫浦和監測系統，以提高手術安全性和療效。微創手術、自動化灌注技術和人工智慧監測解決方案的普及進一步推動了市場成長。完善的醫療基礎設施、優惠的報銷政策以及主要醫療器材製造商的存在，鞏固了美國市場的領先地位。此外，心臟手術和重症監護治療的高手術量也維持了對體外循環輔助設備的強烈需求。

加拿大體外循環輔助設備市場洞察

受醫療保健投資增加和全國心臟護理設施擴建的推動，加拿大體外循環輔助設備市場預計在預測期內將以顯著的複合年增長率增長。加拿大醫院正越來越多地採用體外膜氧合（ECMO）機、氧合器和整合感測器的灌注輔助設備等先進設備，以提高病患安全性和手術效率。政府支持醫療保健現代化和外科基礎設施升級的舉措，也促進了新一代體外循環解決方案的普及。此外，人們對心血管疾病的認識不斷提高，以及對心臟手術中高精度監測的需求，也推動了市場成長。針對灌注師和臨床醫師的密集訓練項目，也促進了加拿大對精密體外循環輔助設備的更廣泛應用。

墨西哥體外循環輔助設備市場洞察

隨著醫療改革和基礎設施建設提升心臟護理服務質量，墨西哥體外循環輔助設備市場預計將在預測期內逐步擴張。醫療技術投資的增加以及人們對心血管疾病治療方案認知的提高，正在推動三級醫院和專科心臟中心對體外循環輔助設備的需求。公立和私立醫療機構為升級手術設施和採用先進的灌注系統所做的努力，也促進了市場的發展。然而，由於手術量和醫療支出相對較低，墨西哥目前的市場成長速度與美國和加拿大相比較為溫和。監管框架的持續完善和先進設備的普及可望進一步推動市場成長。

北美體外循環輔助設備市場份額

北美體外循環輔助設備產業主要由一些成熟企業主導，其中包括：

• 美敦力（愛爾蘭）
• LivaNova PLC（英國）
• Braile Biomédica（巴西）
• 泰利福公司（美國）
• Getinge AB（瑞典）
• 泰爾茂株式會社（日本）
• 心血管急症（美國）
• 雅培（美國）
• 愛德華生命科學公司（美國）
• SCHNELL MEDICAL Corp.（瑞士）
• 日本尼普羅株式會社
• XENIOS AG（德國）
• Advin Health Care（印度）
• 波士頓科學公司（美國）
• APC心血管有限公司（英國）
• 微創醫療（中國）
• Alung Technologies, Inc.（美國）
• 柏林之心（德國）
• Jarvik Heart, Inc.（美國）
• 納朗醫療有限公司（印度）
• Technowood International Pte. Ltd.（新加坡）

北美體外循環輔助設備市場近期有哪些發展動態？

• 2024年9月，美敦力公司在美國推出了VitalFlow™體外膜氧合（ECMO）系統，這是一款可配置的一體化ECMO解決方案，旨在透過用戶友好的界面和集成的性能數據支持，連接床邊護理和院內轉運。在此次收購MC3 Cardiopulmonary後，美敦力進一步擴展了其心臟外科手術和灌注設備產品組合。
• 2024年8月，Inspira™ Technologies宣布其INSPIRA™ ART100系統獲得FDA 510(k)批准，可用於體外循環手術。這項舉措標誌著這款體外循環和氧合設備在監管審批方面取得了重大進展，並使其得以在美國醫療保健市場正式上市。此批准確認了ART100在暫時血液氧合和循環支持方面的安全性和有效性。
• 2024年5月，泰爾茂心血管公司宣布，其CDI OneView™監護系統獲得美國食品藥物管理局（FDA）510(k)許可。該系統是一個先進的模組化平台，可在體外循環手術期間提供多達22項重要的患者參數，為灌注團隊提供更清晰的視野和更靈活的配置選項，從而在複雜的手術過程中確保更安全的臨床結果。
• 2024年5月，美國FDA發布安全通告，建議醫療機構停止使用某些Getinge/Maquet心血管設備，包括Cardiohelp系統及其相關旁路組件。儘管這些設備已多次自願召回，但由於品質和安全問題持續存在，FDA建議醫院考慮使用其他灌注和旁路方案。
• 2023年3月，LivaNova的Essenz心肺機（HLM）和Essenz病患監視器獲得FDA 510(k)許可，標誌著Essenz灌注系統正式進入美國市場。該系統旨在透過個人化幫浦控制、自動感測器檢測和優化的耗材定位，改善臨床工作流程，從而支援客製化的體外循環手術。

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