北美輔料市場規模、份額及趨勢分析報告－產業概覽及至2032年預測

輔料市場規模

• 2024年北美輔料市場規模為50億美元 ，預計 2032年將達79億美元，預測期內複合 年增長率為5.90% 。
• 市場成長主要受已開發市場和新興市場對藥品製劑需求不斷增長以及先進藥物傳輸技術日益普及的推動。
• 此外，人們越來越重視提高藥物穩定性、療效和患者依從性，這推動了輔料解決方案的應用，從而顯著促進了該行業的成長。

輔料市場分析

• 輔料市場（包括用於增強藥物製劑的穩定性、生物利用度和有效性的物質）正經歷顯著增長，這主要得益於對優化藥物遞送系統需求的不斷增長以及製藥行業的擴張。
• 輔料需求的不斷增長主要受以下因素驅動：口服和注射劑藥物產量的增加、對新型藥物遞送系統的日益關注以及對經濟高效的製劑解決方案的需求不斷增加。
• 2024年，美國憑藉其強大的製藥和生物製藥生產基地、廣泛的研發活動以及支持輔料創新的健全監管框架，以48.7%的市場份額主導北美輔料市場。美國高昂的醫療保健支出、眾多領先的輔料生產商以及先進製劑技術的日益普及，進一步鞏固了其市場領導地位。此外，輔料在口服、注射和外用藥物製劑的應用不斷擴展，也持續推動美國市場的需求成長。
• 預計在預測期內，加拿大將成為北美輔料市場成長最快的國家，其成長得益於製藥生產投資的增加、先進給藥系統應用的日益普及以及有利於輔料標準化的監管舉措。此外，加拿大不斷擴張的仿製藥和營養保健品產業，以及本地製造商與全球製藥公司之間日益密切的合作，也進一步推動了市場擴張。
• 由於輔料在藥物製劑中發揮著至關重要的作用，包括黏合劑、稀釋劑和崩解劑，因此，2024年主要輔料業務板塊佔據了最大的收入份額，達到47.3%。主要輔料是藥物製劑的骨架，能夠提供穩定性、改善操作性和優化生物利用度。

報告範圍和輔料市場細分  

輔料市場趨勢

對高性能和功能性輔料的需求不斷增長

• 全球澱粉樣變性神經病變市場的一個顯著且加速發展的趨勢是，人們越來越重視早期診斷和開發個人化療法，以改善患者的治療效果。
  • 例如，2023年3月，Ionis Pharmaceuticals公司報告稱，其針對遺傳性澱粉樣變性神經病變的反義寡核苷酸療法的二期臨床試驗取得了進展，凸顯了市場對標靶治療的關注。
• 診斷技術的進步，例如基因檢測和組織活檢，使得澱粉樣變性神經病變的早期發現和更準確的表徵成為可能。
• 個人化醫療方法正在推動根據患者特定的基因和臨床特徵制定量身定制的治療方案。
• 臨床醫生越來越多地採用多模式治療策略，將藥物治療、生活方式介入和支持性護理相結合，以優化患者療效。
• 目前，治療方案正朝著創傷更小、更安全的方向發展，以減少副作用並提高患者依從性。
• 目前，研發工作正集中於開發專門針對澱粉樣蛋白沉積和神經退化性變的新型分子和藥物遞送系統。市場趨勢還包括聯合療法和多步驟治療方案，旨在提高不同患者群體的療效。
• 真實世界證據研究和臨床試驗數據正在影響醫生的決策，並促使他們採用更先進的治療方案。病患教育計畫正在提高病患對疾病進展的認識，以及對及時介入重要性的認識。
• 醫療機構正與製藥公司合作，將基因篩檢和生物標記分析納入常規臨床實踐。醫療保健投資的增加以及重點地區神經病學專科中心的建立，進一步推動了這一趨勢。

輔料市場動態

司機

澱粉樣變性神經病變的發生率不斷上升，患者意識也不斷提高。

• 診斷能力的提升和臨床研究活動的增加促進了早期發現和介入。
  • 例如，2022年6月，Alnylam Pharmaceuticals公司的Onpattro（patisiran）獲得FDA批准，用於治療遺傳性轉甲狀腺素蛋白介導的澱粉樣變性神經病變，凸顯了創新療法對市場成長的影響。
• 專科診所和神經科中心的擴建改善了患者獲得治療和護理的機會。針對特定澱粉樣蛋白的先進療法的應用正在加速市場成長。
• 旨在提高罕見疾病認知度的醫療政策有助於提高診斷率。已開發地區患者可支配收入的增加，使他們更容易獲得先進的治療。製藥公司也大力投資研發，以開發更安全、更有效的藥物。
• 醫院、研究機構和生物技術公司之間日益密切的合作促進了創新。以病人為中心的照護模式推動了對個人化療法的需求。遠距醫療和數位健康解決方案正在促進治療管理和監測。

克制/挑戰

先進診斷和標靶治療的高昂成本

• 某些地區專科神經病學中心數量有限，導致就醫困難。罕見疾病治療藥物的複雜監管流程會延緩產品核准。患者對治療藥物反應的個別差異可能會阻礙治療方案的標準化。
• 確保患者堅持長期治療方案對患者和醫護人員來說都是一項挑戰。全科醫生的認知不足可能導致診斷和治療延遲。特殊藥物和生物製劑的供應鏈挑戰也會影響其供應。
  • 例如，2021年9月，由於價格高昂，一些國家難以獲得tafamidis，凸顯了澱粉樣變性神經病變市場在可負擔性和可及性方面存在的問題。
• 支付者可能會對新療法施加限製或要求提供成本效益證據，才會予以報銷。在某些地區，新療法的報銷問題可能會對患者造成障礙。持續創新需要對臨床試驗和生產進行大量投資。某些地區缺乏大規模流行病學數據，使得市場預測和臨床試驗計畫難以製定。
• 新療法的潛在副作用和安全性問題可能會減緩謹慎的患者和醫生對其接受度。針對罕見遺傳性澱粉樣變性神經病變進行臨床試驗所面臨的倫理和後勤挑戰，也可能延緩療法的研發。
• 臨床研究的患者數量有限會降低統計顯著性並延緩藥物審批。城鄉醫療基礎設施的差異會限制病患獲得診斷和治療的機會。健保覆蓋不足和高額自付費用可能會阻礙患者及時就醫。
• 由於缺乏足夠的長期安全性數據，醫生不願意採用新批准的療法。疾病進展的個體差異使得制定標準化治療指南變得複雜。多學科醫療團隊之間的協調對於管理疾病的全身表現可能具有挑戰性。

輔料市場範圍

輔料市場按來源、類別、產品、化學類型、化學合成、功能、劑型、給藥途徑、最終用戶和分銷管道進行細分。

• 按起源

根據來源，北美輔料市場可分為有機輔料和無機輔料。 2024年，有機輔料佔據了最大的市場份額，達到45.1%，這主要得益於製藥製劑中對天然來源輔料日益增長的需求。生產商和配方師之所以青睞有機輔料，是因為它們具有良好的生物相容性、副作用小，並且符合病患安全標準。對清潔標籤和永續藥品的需求不斷增長，進一步推動了該細分市場的成長。有機輔料還具有多種劑型的適用性，包括固體製劑、半固體製劑和液體製劑。監管機構對藥物中天然成分的支持，尤其是在北美地區，積極促進了其應用。此外，有機輔料有助於提高生物利用度、穩定性以及患者依從性，因此對仿製藥和創新藥都非常有利。主要企業正積極投資研發，以優化植物和動物來源輔料的萃取和純化過程。這一趨勢在口服和注射劑的開發中尤其顯著。以患者為中心和環保藥物製劑的興起趨勢，鞏固了有機輔料的主導地位。例如，2023年，一家領先的供應商擴大了其有機聚合物產品組合，以滿足醫藥產業的需求。

預計2025年至2032年間，無機輔料領域將以22.4%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於其在抗酸劑、緩衝劑和片劑包衣等特殊配方中應用日益廣泛。無機輔料具有化學穩定性高、成本效益好和易於規模化生產等優點。仿製藥和營養保健品大規模生產中無機輔料應用的不斷增長推動了其普及。此外，人們對輔料在提高溶解度和溶出度方面的功能認識不斷提高，也促進了市場需求。無機輔料尤其適用於對純度和法規要求較高的應用。製造商正透過改質礦物和鹽類進行創新，以擴展其在固體和半固體劑型中的功能。新興國家藥品產量的成長也進一步促進了市場成長。無機輔料在治療用途方面的監管審批和標準化提高了配方師的信任度和接受度。

• 按類別

依類別劃分，市場可分為主要輔料和次要輔料。主要輔料在2024年佔據了最大的市場份額，達到47.3%，這主要歸功於它們在藥物製劑中發揮的關鍵作用，包括黏合劑、稀釋劑和崩解劑。主要輔料是藥物製劑的基石，能夠提供穩定性、改善操作性和優化生物利用度。製造商依靠主要輔料來確保產品的一致性、療效和保質期。對片劑和膠囊等固體劑型需求的成長進一步推動了這個細分市場的發展。主要輔料也支持控釋和速釋製劑的開發。監管機構對高品質原料的關注也促進了這一細分市場的發展。製藥公司優先考慮主要輔料，以滿足藥品生產品質管理規範（GMP）的要求。聚合物基輔料和天然來源黏合劑的創新進一步推動了市場成長。例如，2022年，一家聚合物供應商擴展了其產品組合，專注於口服固體製劑。

預計從2025年到2032年，輔料細分市場將以21.9%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於其在高級製劑（如包衣、增溶劑、香精和防腐劑）中日益廣泛的應用。輔料能夠提高藥物穩定性、患者接受度和標靶藥物釋放。功能性輔料（例如用於掩味和提高溶解度的輔料）的創新推動了該細分市場的成長。合約製造商和生物製藥公司正在將輔料應用於產品中，以提高產品差異化。輔料在兒科和老年製劑中的應用不斷擴大，也促進了需求的成長。監管審批和對輔料安全性資料的需求加速了輔料的普及應用。聯合療法和多組分劑型的新興趨勢進一步推動了該細分市場的發展。例如，一家公司在2023年3月推出了一種新型包衣輔料，用於提高兒科藥片的穩定性。

• 副產品

根據產品類型，市場可細分為聚合物、醣類、醇類、礦物、明膠和其他產品。 2024年，聚合物細分市場佔據最大的收入份額，達到44.7%，這主要歸功於其作為黏合劑、包覆和控釋基質的多功能性。聚合物能夠增強製劑的穩定性、溶解性和可加工性，因此備受製藥公司的青睞。口服、外用和注射劑型中聚合物應用的不斷增長推動了該細分市場的發展。聚合物輔料也有助於開發創新遞送系統，例如奈米顆粒和水凝膠。生物相容性聚合物的強勁研發實力支持了其持續的需求。監管機構對藥用級聚合物的認可進一步促進了其應用。能夠根據藥物特性客製化聚合物特性，提高了製劑的靈活性。聚合物越來越多地應用於包括生物製劑在內的高價值療法。例如，2022年，一家供應商擴展了其羥丙基甲基纖維素產品組合，用於口服和外用製劑。

由於醣類在口服製劑中作為甜味劑、填充劑和穩定劑的應用日益廣泛，預計2025年至2032年間，醣類市場將以23.1%的複合年增長率快速成長。對包括咀嚼片和糖漿在內的患者友善製劑的需求不斷增長，也推動了該市場的成長。醣類還能改善藥物的適口性並增強活性成分的穩定性。兒科和老年用藥的日益普及也促進了該細分市場的擴張。受永續發展趨勢的影響，製藥公司正將目光投向天然來源的醣類。功能性醣類因其能夠調節藥物釋放和提高溶解度而備受關注。醣類在營養保健品和膳食補充劑中的應用也支撐了市場成長。 2023年，一家製造商推出了專為咀嚼片設計的預糊化醣類輔料。

• 依化學類型

根據化學類型，市場可細分為植物、動物、合成和礦物四大類。由於製藥和營養保健品配方中對天然、生物相容性輔料的需求日益增長，植物性輔料在2024年佔據了最大的市場份額，達到45.8%。植物性輔料具有安全性高、易於監管以及適用於多種劑型等優點。消費者對清潔標籤和環保成分的高需求推動了市場成長。提取和穩定化技術的強大研發實力提升了產品的實用性。片劑、膠囊和半固體劑型的應用進一步促進了其普及。人們對病人安全和減少不良反應的日益重視也支持了植物基輔料的發展。政府和監管機構對天然輔料的支持也提高了其市場接受度。例如，一家公司在2023年擴展了其用於口服製劑的植物源聚合物產品組合。

預計從2025年到2032年，合成輔料領域將以22.7%的複合年增長率實現最快成長，這主要得益於其可擴展性、化學穩定性和成本效益等優勢。合成輔料廣泛應用於大量生產和控釋製劑。合成聚合物和界面活性劑的創新進一步推動了該領域的成長。製藥公司為實現精準的製劑性能而加速了合成輔料的應用。新型治療藥物的合成輔料獲得監管部門批准也促進了其市場擴張。合成輔料越來越多地應用於固體和液體劑型。合約生產機構需求的成長也是推動因素之一。例如，一種用於速釋片的合成聚合物輔料於2024年在歐洲上市。

• 透過化學合成

根據化學合成方法，市場可細分為乳糖一水合物、三氯蔗糖、聚山梨醇酯、苯甲醇、鯨蠟硬脂醇、大豆卵磷脂、預膠化澱粉和其他產品。乳糖一水合物在2024年佔據了最大的市場份額，達到43.5%，這主要歸功於其作為片劑和膠囊填充劑、稀釋劑和穩定劑的廣泛應用。它與多種藥物類型相容，且流動性極佳，因此成為製藥廠商的首選。乳糖一水合物也因其在提高可壓性、確保劑量一致性和增強產品穩定性方面的作用而備受重視。該細分市場受益於歐洲監管機構的認可，從而降低了製劑風險。其在固體和半固體劑型中的多功能性進一步推動了其應用。此外，由於其低毒性和良好的適口性，製藥廠商也傾向於將乳糖一水合物用於兒科和老年藥物。例如，2023 年，一家領先的供應商擴大了其乳糖一水合物產品組合，以支持大批量口服製劑的生產。

預計從2025年到2032年，三氯蔗糖細分市場將以24.0%的複合年增長率快速增長，主要得益於其在甜味劑、咀嚼片和糖漿中的應用日益廣泛。三氯蔗糖具有諸多功能優勢，包括掩味、提高患者依從性以及在各種加工條件下保持穩定性。兒科和老年製劑需求的成長進一步推動了其應用。製造商正越來越多地將三氯蔗糖添加到營養保健品和非處方產品中。三氯蔗糖衍生物的創新使其在口服劑型中具有更好的溶解性和控釋性能。監管機構批准其用於藥品製劑增強了市場信心。在功能性食品和膳食補充劑領域的應用不斷拓展也促進了成長。例如，一家輔料公司在2024年推出了專為咀嚼片設計的三氯蔗糖基甜味劑輔料。

• 按功能

根據功能，市場可細分為黏合劑和膠合劑、崩解劑、包衣材料、增溶劑、香精、甜味劑、稀釋劑、潤滑劑、緩衝劑、乳化劑、防腐劑、抗氧化劑、吸附劑、溶劑、潤膚劑、助流劑、螯合劑、消泡劑及其他。黏合劑和膠合劑細分市場在2024年佔據最大的收入份額，達到44.9%，這主要歸功於它們在維持片劑完整性、控製藥物釋放和提高製劑穩定性方面發揮的關鍵作用。黏合劑可確保最佳的壓實度和內聚性，這對於大批量片劑生產至關重要。固體口服製劑的日益普及以及輔料品質監管要求的提高，都為該細分市場的發展提供了支撐。製藥公司致力於使用聚合物黏合劑來實現控釋和提高生物利用度。消費者對固體口服製劑的需求不斷增長，進一步強化了這個市場的需求。例如，2023 年，一家領先的供應商擴大了其用於速釋片和緩釋片的黏合劑產品組合。

預計從2025年到2032年，崩解劑細分市場將以23.5%的複合年增長率快速成長，主要受口服製劑中快速溶離和提高生物利用度需求的推動。崩解劑有助於片劑快速崩解和吸收，進而提高治療效果。需要口服治療的慢性疾病盛行率不斷上升，以及對患者友善製劑的需求，都推動了該細分市場的成長。歐洲製劑生產商正在採用創新超級崩解劑來提升產品性能。崩解劑在咀嚼錠、泡騰片和速溶片中的應用日益廣泛，進一步加速了市場成長。監管合規性和穩定的品質也進一步促進了崩解劑的普及。 2024年，一家大型輔料生產商推出了專為兒童片劑優化的新型崩解劑。

• 按劑型

依劑型，市場可分為固體製劑、半固體製劑和液體製劑。由於其應用廣泛、成本效益高，且便於儲存、運輸和給藥，固體製劑在2024年佔據了最大的市場份額，達到46.2%。錠劑和膠囊劑因其給藥方便、患者依從性好，深受醫護人員和患者的青睞。固體製劑具有穩定的保質期和可擴展的生產能力，使其適用於仿製藥和創新藥的製劑。對口服藥物和慢性病管理療法的強勁需求也鞏固了該細分市場的領先地位。例如，2023年，一家歐洲輔料供應商擴大了其用於片劑生產的聚合物和醣類輔料生產線。

預計從2025年到2032年，液體劑型細分市場將以24.1%的複合年增長率快速成長，主要得益於兒科糖漿、注射液和口服混懸液需求的成長。液體製劑能夠提高患者的依從性，尤其是兒童和老年人群。注射劑和外用藥物的日益普及也推動了市場成長。增溶劑、甜味劑和穩定劑的創新進一步提升了市場潛力。液體製劑中安全輔料的監管審批加速了其應用。慢性病盛行率的上升以及液體製劑營養補充需求的成長也促進了市場擴張。 2024年初，一家公司推出了一種新型增溶劑輔料，該輔料針對口服糖漿和混懸液進行了最佳化。

• 依管理途徑

根據給藥途徑，市場可細分為口服輔料、外用輔料、注射用輔料和其他輔料。 2024年，口服輔料市佔率最大，達45.6%，主要得益於口服藥物（片劑、膠囊和糖漿）的廣泛應用。口服輔料有助於掩味、提高穩定性、控制釋放並增強生物利用度。慢性病盛行率的上升和患者依從性問題的日益突出進一步鞏固了該細分市場的主導地位。聚合物、醣類和崩解劑的創新提高了口服製劑的品質。例如，2023年，一家公司推出了一種聚合物基口服輔料，可提高藥片的溶解度。

預計從2025年到2032年，注射用輔料領域將以23.8%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於注射用生物製劑、疫苗和高價值療法需求的不斷增長。注射用輔料可確保製劑的無菌性、穩定性和相容性。生物製藥研發和合約生產投資的增加也支撐了該領域的成長。注射用輔料安全性的監管指南增強了市場信心。醫院、專科診所和家庭醫療保健領域對該領域的應用日益廣泛，進一步推動了該領域的擴張。 2024年初，一家供應商推出了專為注射用生物製劑優化的新型穩定輔料。

• 由最終用戶

根據最終用戶，北美輔料市場可細分為製藥和生物製藥公司、合約製劑商、研究機構和學術機構以及其他用戶。 2024年，製藥和生物製藥公司佔據了最大的市場份額，達到47.0%，這反映了其在包括口服、注射和外用製劑在內的大批量藥物生產中的主導地位。這些公司高度依賴高品質的輔料來確保產品的穩定性、符合法規要求以及最佳生物利用度，這對於仿製藥和創新藥都至關重要。全球對仿製藥的需求不斷增長，加上創新療法的激增，進一步鞏固了該細分市場的領先地位。對研發的持續投入，尤其是在先進的藥物遞送系統和製劑技術方面的投入，促進了專用輔料的應用。例如，2023年，一家領先的製藥公司策略性地擴大了其輔料採購，以提高口服固體製劑的品質和性能。

受藥品研發和生產外包趨勢日益增長的推動，預計2025年至2032年間，合約製劑商細分市場將以22.9%的複合年增長率實現最快增長。合約製劑商需要用途廣泛、功能多樣的輔料，以滿足客戶多樣化的配方需求，包括穩定、增溶和功能性作用。北美地區合約生產業務的擴張，得益於有利的監管框架和嚴格的品質標準，進一步推動了該細分市場的成長。此外，對更快上市速度的需求不斷增長，以及業界對創新劑型和個人化醫療的重視，也促使合約製劑商採用先進的輔料解決方案。這些因素共同推動合約製劑商成為北美輔料市場中成長最快的終端用戶群。

• 透過分銷管道

根據分銷管道，市場可分為直接採購、零售和其他通路。 2024年，直接採購管道佔了最大的市場份額，達到46.5%，這主要得益於製藥和生物製藥公司的大宗採購。這種方式確保了穩定的供應，透過規模經濟降低了成本，並實現了嚴格的品質控制。與可靠的輔料生產商簽訂的長期合約進一步增強了供應鏈的穩定性。製藥生產規模的不斷擴大以及企業向新興市場的擴張鞏固了這一管道的主導地位。例如，2023年，一家知名的輔料生產商與多家領先的製藥公司簽訂了直接供應協議，鞏固了其市場地位和可靠性。

受非處方藥、營養保健品和科研應用需求不斷增長的推動，零售銷售板塊預計將在2025年至2032年間實現23.3%的複合年增長率，成為增長最快的板塊。零售通路為小規模生產、學術研究和特定配方需求提供了功能性輔料。電子商務平台和專業經銷商的快速發展進一步擴大了零售通路的覆蓋範圍，使醫藥生態系統中的小型企業更容易獲得輔料。消費者保健品和非處方藥輔料的監管審批也增強了消費者的信心和接受度。 2024年初，一家供應商推出了一條面向零售的輔料產品線，專為科研實驗室和小規模配方開發商設計，凸顯了零售分銷在市場中日益增長的重要性。

輔料市場區域分析

• 北美在2024年佔據輔料市場主導地位，收入份額最高，這主要得益於該地區強大的製藥和生物製藥企業、強勁的研發投入以及完善的監管框架，這些都為藥物製劑創新提供了有力支持。該地區對輔料品質保證和安全標準的重視，以及對先進藥物遞送系統日益增長的需求，都進一步鞏固了其市場地位。
• 對開發以患者為中心、高性能輔料配方的日益重視，進一步推動了北美市場的成長，這得益於全球主要製造商的入駐以及與生物技術公司合作的不斷加強。
• 此外，配方研發方面的技術進步和不斷增長的醫療保健支出是推動市場擴張的關鍵因素。

美國輔料市場洞察：
2024年，美國輔料將以48.7%的最大市佔率主導北美輔料市場。這主要得益於美國強大的製藥和生物製藥生產基地、廣泛的研發活動以及支持輔料創新的健全監管框架。美國高昂的醫療保健支出、眾多領先輔料生產商的存在以及先進製劑技術的日益普及，進一步鞏固了其市場領導地位。此外，輔料在口服、注射和外用藥物製劑的應用不斷擴展，也持續推動美國市場的需求成長。

加拿大輔料市場概況：
預計在預測期內，加拿大將成為北美輔料市場成長最快的國家。推動其成長的因素包括：製藥生產投資的增加、先進給藥系統應用的日益普及以及促進輔料標準化的有利監管措施。此外，加拿大仿製藥和營養保健品產業的蓬勃發展，以及本地生產商與全球製藥公司之間日益密切的合作，也進一步推動了市場擴張。

輔料市場佔有率

輔料產業主要由一些老牌企業主導，其中包括：

• Colorcon Inc.（美國）
• 阿什蘭公司（美國）
•  陶氏化學公司（美國）
•  霍金斯公司（美國）
•  Quadra集團（加拿大）
• ADM（美國）
• 巴斯夫公司（美國）
• 嘉吉公司（美國）
• 杜邦公司（美國）
• Mallinckrodt製藥公司（美國）
• 霍尼韋爾國際公司（美國）
• JRS Pharma LP（美國）
• 輝瑞公司（美國）
• 英聯食品公司（美國）

北美輔料市場最新動態

• 2025年10月，印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）向所有邦級藥品監管機構發出指令，要求確保藥品生產中使用的原料，包括輔料和活性成分，均符合規定的標準。先前，多名兒童因服用有毒止咳糖漿而死亡，凸顯了對輔料進行嚴格品質檢查的重要性。
• 2025年10月，旭化成宣布計畫在2027年前供應符合藥品生產品質管理規範（GMP）的藥用輔料。該公司旨在滿足國際藥用輔料和雜質指南的要求，從而支持注射劑製劑的生產。目前，兩種等級的樣本均已提供，並保證了分析值，可用於非臨床開發，為未來在臨床開發中更廣泛的應用奠定了基礎。

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