北美新生兒篩檢市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概況和2032年預測

北美新生兒篩檢市場規模

• 2024 年北美新生兒篩檢市場規模為4.773 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 13.4538 億美元，預測期內 複合年增長率為 13.83%。
• 市場成長主要得益於先進篩檢技術的日益普及以及人們對早期發現先天性疾病的認識不斷提高，從而改善了整個醫療保健系統的新生兒護理結果
• 此外，政府的支持性政策、不斷增長的醫療支出以及對及時準確診斷日益增長的需求，使得新生兒篩檢成為公共衛生計畫的重要組成部分。這些因素共同加速了新生兒篩檢解決方案的普及，顯著推動了該行業的成長。

北美新生兒篩檢市場分析

• 新生兒篩檢涉及對嬰兒進行各種遺傳、代謝和先天性疾病的早期檢測，由於其能夠及時診斷和乾預，從而降低嬰兒死亡率和長期醫療負擔，越來越被認為是一項重要的公共衛生舉措
• 新生兒篩檢需求的不斷增長主要得益於政府舉措的不斷增加、家長意識的不斷增強以及串聯質譜和基於 DNA 的檢測等篩檢方法的技術進步
• 美國在北美新生兒篩檢市場佔據主導地位，2024 年的收入份額最大，為 80.5%，這得益於強大的醫療基礎設施、強制性的國家篩檢計畫以及先進的診斷實驗室
• 預計在預測期內，加拿大將成為北美新生兒篩檢市場成長最快的國家，這得益於醫療保健投資的擴大、下一代定序技術的採用率的提高以及對國家篩檢指南的日益重視
• 儀器在北美新生兒篩檢市場佔據主導地位，2024 年的份額為 48.2%，這得益於醫院和診斷實驗室對串聯質譜分析儀、脈搏血氧儀和自動聽力篩檢設備等高通量平台的投資

報告範圍和新生兒篩檢市場細分

北美新生兒篩檢市場趨勢

透過人工智慧和數位整合增強便利性

• 新生兒篩檢市場的一個重要且正在加速的趨勢是越來越多地採用人工智慧(AI)、機器學習演算法和數位健康平台來提高診斷測試的速度、效率和準確性
  • 例如，2023年3月，Baebies Inc.推出了基於AI的新生兒篩檢平台Seeker，該平台利用數位微流體技術提供快速、更準確的結果。這項發展體現了AI整合如何將新生兒篩檢轉變為更快、更聰明、更以患者為中心的流程。
• 這些先進的工具使實驗室和醫院能夠更有效地分析大量新生兒血液樣本，從而縮短週轉時間並確保儘早診斷出患有遺傳或代謝疾病的嬰兒
• 人工智慧驅動的決策支援系統還可以幫助臨床醫生解釋複雜的數據集並識別傳統方法可能遺漏的細微指標，從而提高診斷信心和臨床結果
• 此外，與電子健康記錄 (EHR) 和基於雲端的平台的整合允許篩檢中心、兒科醫生和公共衛生當局之間實現無縫溝通，從而簡化整個護理途徑

北美新生兒篩檢市場動態

司機

由於遺傳疾病盛行率上升和強制篩檢計畫的需求不斷增長

• 全球遺傳、代謝和內分泌疾病的負擔持續增加，凸顯了新生兒篩檢作為預防性公共衛生措施的關鍵重要性
  • 例如，2024 年 4 月，美國衛生與公眾服務部擴大了其建議統一篩檢小組 (RUSP)，增加了 II 型黏多醣貯積症（亨特氏症候群），強化了強制性政策在推動新生兒篩檢市場發展方面的作用
• 北美、歐洲和亞太部分地區的政府強制篩檢計畫正在確保新生兒幾乎全民覆蓋，從而對先進的篩檢解決方案產生了持續的需求
• 醫療保健機構也不斷擴大標準篩檢計畫所涵蓋的疾病數量，從而推動了對串聯質譜 (TMS) 和下一代定序 (NGS) 等更全面的檢測技術的需求
• 家長們越來越意識到早期檢測的好處，從而增加了對全國篩檢計畫的宣傳和社區支持，特別是在發展中地區

克制/挑戰

對發展中地區高成本和基礎設施有限的擔憂

• 雖然新生兒篩檢在已開發國家已很成熟，但在發展中國家和資源匱乏的地區，由於設備成本高、耗材重複以及對先進實驗室基礎設施的需求，其推廣受到阻礙
  • 例如，世界衛生組織 (WHO) 於 2022 年 6 月報告稱，撒哈拉以南非洲地區的新生兒篩檢覆蓋率仍低於 10%，主要障礙包括資金不足、實驗室基礎設施不足以及缺乏訓練有素的人員。這持續阻礙全球市場實現統一普及。
• 許多低收入國家的醫院面臨訓練有素的專業人員短缺、現代診斷儀器使用受限以及將血液樣本運送到集中實驗室的延誤等問題，這些都限制了新生兒篩檢計畫的可擴展性
• 實施串聯質譜等篩檢技術所需的前期投資相對較高，這使得小型醫院和農村醫療機構不願提供全面的檢測
• 此外，醫療保健預算的差異和相互競爭的公共衛生優先事項往往使新生兒篩檢在政府資助計劃中處於較低的位置，特別是在傳染病負擔較重的地區

北美新生兒篩檢市場範圍

市場根據測試類型、產品類型、技術、疾病類型和最終用戶進行細分。

• 按測試類型

根據檢測類型，北美新生兒篩檢市場細分為乾血斑 (DBS) 檢測、聽力篩檢和危重先天性心臟病 (CCHD) 檢測。乾血斑 (DBS) 檢測憑藉其可靠性、成本效益以及從單一血液樣本中檢測多種代謝和遺傳疾病的能力，在 2024 年佔據了 45.6% 的收入份額，佔據了市場主導地位。醫院和兒科診所廣泛採用 DBS 檢測，因為它能夠以最少的樣本量進行大規模篩檢，並及時提供結果以進行早期幹預。它與自動化實驗室儀器的兼容性確保了高準確性和高通量，同時與電子健康記錄的整合促進了無縫的數據管理和報告。該方法也得到了國家公共衛生計畫的支持，使其成為新生兒診斷策略的基石。 DBS 檢測因其微創性和標準化的程序而受到青睞，這可以減少錯誤並提高患者的依從性。此檢測在多種疾病中的多功能性，加上樣本運輸和儲存的便利性，進一步增強了其應用。家長和醫療保健提供者對早期檢測重要性的認識日益增強，也鞏固了其在市場上的領先地位。總體而言，DBS 檢測憑藉其有效性、高效性和可擴展性，仍然是北美各地醫院和診所的首選解決方案。

預計2025年至2032年，危重先天性心臟病 (CCHD) 檢測領域將以22.1%的複合年增長率保持最快增長，這得益於人們對先天性心臟缺陷認識的不斷提高、脈搏血氧儀技術的進步以及政府強制推行的全民篩檢計畫。醫院和診所正迅速採用 CCHD 檢測來預防併發症並降低嬰兒死亡率，而父母意識的不斷提高也進一步推動了這一領域的成長。便攜式、用戶友好的脈搏血氧儀的採用，使小型醫療機構和兒科診所能夠有效地實施檢測。自動化數據記錄系統的開發以及與電子健康平台的整合提高了檢測的準確性並簡化了報告流程。此外，針對醫療保健專業人員的培訓計畫正在不斷擴展，以確保檢測結果的正確實施和解讀。強調早期檢測對存活率和治療效果益處的研究項目進一步推動了檢測的採用。公共衛生部門與私人診斷公司之間的合作也促進了該檢測的廣泛推廣。先天性心臟病盛行率的不斷上升以及對早期診斷作為預防措施的重視，將繼續推動該領域的成長。 CCHD 測試正在成為新生兒綜合護理計劃不可或缺的一部分，並成為該地區成長最快的測試類型。

• 依產品類型

根據產品類型，北美新生兒篩檢市場細分為儀器和試劑及檢測試劑盒。 2024年，儀器佔據了48.2%的市場份額，佔據主導地位，這得益於醫院和診斷實驗室對高通量平台（例如串聯質譜分析儀、脈搏血氧儀和自動聽力篩檢設備）的投資。這些儀器能夠更快、更準確地對大量新生兒進行檢測，同時最大限度地減少人為錯誤並確保結果的一致性。儀器之所以受到青睞，是因為它們能夠與實驗室資訊系統和電子健康記錄無縫集成，從而促進高效的數據收集、管理和報告。公共衛生計畫依靠這些平台進行全國性的篩檢工作，而醫院每天要檢測數百名嬰兒，從而受益於規模經濟效益。儀器能夠靈活地從單一樣本執行多種檢測類型，這進一步提高了其應用率。其可靠性、耐用性和易於維護的特性使其成為現代新生兒篩檢工作流程中必不可少的工具。人們對遺傳和代謝疾病早期檢測的日益重視，確保了儀器仍然是北美新生兒篩檢市場的支柱。

預計試劑和檢測試劑盒細分市場在2025年至2032年間的複合年增長率將達到20.4%，達到最快的複合年增長率，因為醫療保健提供者越來越依賴即用型試劑盒進行各種新生兒篩檢檢測。這些試劑盒因其便捷性、可重複性以及能夠與現有實驗室儀器互補，從而為大批量檢測提供高效的解決方案而備受青睞。試劑和檢測試劑盒能夠快速製備樣品，並可適用於多種檢測平台，從而減少了對專業實驗室基礎設施的需求。試劑盒配方的創新、靈敏度、特異性和整體檢測準確度的提升也推動了該細分市場的成長。社區醫院和兒科診所，尤其是那些沒有大型實驗室設施的診所，越來越多地採用這些試劑盒來擴展其篩檢能力。試劑盒製造商與醫療保健提供者之間的合作有助於確保持續的供應和培訓，從而提高可靠性和易用性。總體而言，試劑和檢測試劑盒細分市場憑藉其適應性強、用戶友好性以及將新生兒篩檢覆蓋範圍擴大到更廣泛人群的能力，有望實現強勁增長。

• 依技術

根據技術，北美新生兒篩檢市場細分為串聯質譜 (TMS)、聽力篩檢技術、脈搏血氧篩檢技術、免疫測定和酵素測定、電泳和基於 DNA 的測定。串聯質譜 (TMS) 在 2024 年佔據了 42.7% 的市場份額，這得益於它能夠使用單一乾血斑樣本對多種代謝紊亂進行多重檢測。 TMS 因其高準確度、高效率和處理大量樣本的能力而被公共衛生實驗室廣泛採用。該技術能夠進行早期診斷和乾預，減少與代謝紊亂相關的長期併發症。醫院和實驗室看重 TMS 的自動化潛力、最低的樣本要求以及與高通量工作流程的兼容性。此方法的可重複性和低錯誤率提高了篩檢程序的可靠性。與數位健康系統的整合有助於即時數據分析和報告。經過驗證的記錄、多功能性以及同時篩檢多種情況的能力確保 TMS 仍然是新生兒全面篩檢的首選。

受新一代定序技術進步、基因組分析成本下降以及對罕見遺傳疾病早期檢測需求不斷增長的推動，預計2025年至2032年間，基於DNA的檢測將以23.5%的複合年增長率保持最快增長。醫院、兒科診所和診斷實驗室正越來越多地採用基於DNA的檢測方法，因為它們具有高靈敏度、高特異性，並且能夠檢測出先前未確診的疾病。該技術透過識別遺傳易感性並實現有針對性的干預，支持個人化醫療保健策略。與電子健康記錄和自動報告系統的整合可提高效率並縮短週轉時間。日益增多的研究合作、政府資助計劃和宣傳活動促進了該技術的快速應用。基於DNA的檢測方法還支援多重檢測，允許從單一樣本同時評估多個基因或疾病狀況。總體而言，基於DNA的檢測方法正成為現代新生兒篩檢計畫的重要組成部分，並成為所有技術解決方案中成長最快的技術。

• 依疾病類型

根據疾病類型，北美新生兒篩檢市場細分為危重先天性心臟病 (CCHD)、新生兒聽力損失、鐮狀細胞疾病、苯酮尿症 (PKU)、囊性纖維化 (CF)、楓糖糖尿病和其他。苯酮尿症 (PKU) 在 2024 年佔據市場主導地位，收入份額為 39.8%，這歸因於早期發現和飲食管理對預防嚴重神經系統併發症至關重要。 PKU 檢測被納入全國強制篩檢小組，確保醫院和兒科診所幾乎普遍採用。該檢測的準確性、成本效益以及為父母提供可行指導的能力使其成為新生兒代謝篩檢計劃的基石。醫療保健提供者更喜歡 PKU 檢測，因為它可靠、樣本要求低並且與高通量實驗室儀器相容。公共衛生計劃和宣傳活動加強了它的採用。與數位健康平台的整合可以簡化數據報告和高風險嬰兒的追蹤。家長意識的提升，加上監管要求的強制執行，支撐了持續的需求。總體而言，PKU 檢測仍然是北美新生兒篩檢計畫的基礎組成部分，並保持著主導地位。

預計2025年至2032年，危重先天性心臟病 (CCHD) 細分市場將以21.8%的複合年增長率保持最快增長，這得益於醫院和診所越來越多地採用脈搏血氧儀篩檢。便攜式和自動化CCHD篩檢設備的進步使得快速、非侵入性且準確地檢測新生兒心臟缺陷成為可能。普遍篩檢規定和政府支持計畫推動了各醫療機構的實施。針對臨床醫生和護士的培訓計畫確保了其正確使用和結果解讀，從而提高了採用率。公共衛生部門與診斷公司之間的合作進一步促進了其廣泛應用。先天性心臟病的盛行率不斷上升以及人們對早期診斷重要性的認識是關鍵驅動因素。與電子健康記錄的整合實現了高效的數據管理和對已發現病例的監測。醫院和兒科診所越來越多地將CCHD檢測納入常規新生兒護理，而家長的倡議也鼓勵了人們的依從性。篩選基礎設施投資的增加和持續的技術改進預計將維持該細分市場的高成長。

• 按最終用戶

根據最終用戶，北美新生兒篩檢市場可細分為醫院、兒科診所和診所。 2024年，醫院佔據了最大的市場份額，達到51.3%，這得益於其先進的實驗室基礎設施、處理大量新生兒樣本的能力，以及與電子健康記錄的集成，從而實現高效的報告和後續跟進。醫院擁有經過專業訓練的人員，能夠執行一系列新生兒篩檢測試，從而獲得一致可靠的結果。醫院受益於規模經濟，每天進行數百次測試，並可採用多種技術（包括串聯質譜和基於DNA的檢測）進行全面篩檢。政府強制要求的篩檢計畫通常透過醫院網路實施，從而強化了醫院的主導地位。醫院也為受影響的家庭提供持續的護理、後續服務和諮詢服務。公共衛生計畫通常優先考慮醫院篩檢，因為醫院篩檢更容易取得、更可靠，並且能夠有效監督。總體而言，醫院仍然是主要的最終用戶，憑藉其基礎設施、專業知識和高通量能力，引領北美新生兒篩檢市場。

預計兒科診所細分市場在2025年至2032年間的複合年增長率將達到20.9%，達到最快的水平。這得益於便攜式、易用的篩檢設備的日益普及，這些設備使診所能夠在門診提供早期檢測。兒科診所受益於靈活的工作流程、個人化的護理以及與診斷實驗室合作高效進行檢測的能力。家長對早期篩檢益處的認識日益加深，促使診所拓展服務範圍。數位報告系統和遠端資料提交的整合有助於及時追蹤結果並進行後續護理。緊湊型儀器和檢測試劑盒的普及使診所能夠以最低的基礎設施要求進行多項檢測。對預防性醫療保健和早期檢測的日益重視將繼續推動該細分市場的成長，使兒科診所成為北美成長最快的終端用戶類別。

北美新生兒篩檢市場區域分析

• 美國在北美新生兒篩檢市場佔據主導地位，2024 年的收入份額最大，為 80.5%，這得益於強大的醫療基礎設施、強制性的國家篩檢計畫以及先進的診斷實驗室
• 預計在預測期內，加拿大將成為北美新生兒篩檢市場成長最快的國家，這得益於醫療保健投資的擴大、下一代定序技術的採用率的提高以及對國家篩檢指南的日益重視
• 串聯質譜法、基於 DNA 的檢測和自動免疫檢測等創新篩選技術的日益普及，進一步加速了該地區市場的成長

美國新生兒篩檢市場洞察

美國新生兒篩檢市場在北美新生兒篩檢市場中佔據主導地位，2024 年其收入份額高達 80.5%，這得益於其強大的醫療基礎設施、強制性的國家篩檢計畫以及先進的診斷實驗室。對先天性疾病的廣泛認知、高昂的醫療支出以及對下一代篩檢技術的早期採用，對市場成長做出了巨大貢獻。先進診斷解決方案的整合，加上政府支持的公共衛生舉措，持續推動醫院和兒科診所新生兒篩檢計畫的普及。

加拿大新生兒篩檢市場洞察

受醫療保健投資不斷增加以及國家篩檢指南日益受到重視的推動，加拿大新生兒篩檢市場預計將在預測期內成為北美新生兒篩檢市場成長最快的國家。新一代定序技術和其他先進篩檢解決方案的日益普及，正在提高新生兒診斷的準確性和效率。政府的支持性舉措、新生兒醫療保健資金的增加以及家長對先天性疾病早期發現意識的不斷提升，進一步推動了加拿大市場的成長。

北美新生兒篩檢市場份額

新生兒篩檢產業主要由知名公司主導，包括：

• 珀金埃爾默（美國）
• Bio-Rad Laboratories, Inc.（美國）
• 內特斯醫療公司（美國）
• Trivitron Healthcare（印度）
• Masimo（美國）
• 丹納赫公司（美國）
• 沃特世公司（美國）
• GE醫療（美國）
• 賽默飛世爾科技公司（美國）
• 安捷倫科技公司（美國）
• Baebies, Inc.（美國）
• BioMarin（美國）
• F. Hoffmann-La Roche Ltd（瑞士）
• 西門子醫療股份公司（德國）
• Illumina公司（美國）

北美新生兒篩檢市場最新發展

• 2025 年 8 月，德州擴大了新生兒篩檢項目，新增四種溶小體貯積症，使篩檢疾病總數達到 59 種。此次擴展使得這些罕見遺傳疾病能夠及早發現和乾預，從而有可能改善受影響嬰兒的健康狀況。
• 2025年1月，澳洲維多利亞州擴大了新生兒篩檢項目，將半乳糖血症篩檢納入其中。半乳糖血症是一種罕見的遺傳性疾病，會影響嬰兒消化母乳中糖分的能力。此項新增篩檢項目使此檢測項目涵蓋的疾病總數達到32種，增強了新生兒的早期發現和治療選擇。
• 2025年10月，GeneDx宣布啟動美國首個全國性新生兒基因組篩檢計劃，該計劃由美國國立衛生研究院（NIH）提供1440萬美元資助。該計劃旨在將基因組定序整合到全國新生兒篩檢計畫中，以加強對遺傳疾病的早期發現。
• 2024年12月，美國食品藥物管理局 (FDA) 批准了一種基於串聯質譜的新型新生兒篩檢診斷工具。該設備提高了檢測代謝紊亂的準確性和效率，支持在新生兒護理中更廣泛地採用先進的篩檢技術。

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