北美體外毒理學測試市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概況和2032年預測

北美體外毒理學測試市場規模

• 2024 年北美體外毒理學測試市場規模為54.2 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 154.6 億美元，預測期內 複合年增長率為 14.00%。
• 市場成長主要得益於體外毒理學檢測解決方案的日益普及和技術進步，這得益於細胞培養技術、高通量篩選和預測毒理學模型的進步。這些創新正在提高檢測準確性，減少對動物研究的依賴，並加快製藥和生物技術領域的藥物開發進度。
• 此外，監管機構對替代檢測方法的支持日益增多，加上製藥、化妝品和化學行業的需求不斷增長，使得體外毒理學檢測成為一種可靠、合乎道德且經濟高效的解決方案。這些因素正在加速體外毒理學檢測解決方案的普及，顯著推動該行業的成長。

北美體外毒理學測試市場分析

• 體外毒理學測試涉及評估人體以外的化學物質、藥物和其他物質的安全性和潛在毒性，由於其能夠減少對動物測試的依賴、提高準確性並改善法規遵從性，正在成為現代藥物開發和化學品安全評估的重要組成部分
• 體外毒理學測試需求的不斷增長，主要原因是監管壓力不斷加大，要求盡量減少動物測試，藥品研發活動不斷增加，以及對快速、經濟高效和高通量測試解決方案的需求不斷增長
• 美國在體外毒理學檢測市場佔據主導地位，2024年其收入份額高達87.53%，這得益於其先進的醫療基礎設施、強有力的政府舉措以及領先的製藥和生物技術公司。此外，美國還受益於完善的監管框架以及細胞檢測、高通量篩選和器官晶片技術的持續進步，從而推動了市場的顯著成長。
• 預計在預測期內，加拿大將成為體外毒理學檢測市場成長最快的國家，這得益於醫療保健投資的增加、先進檢測技術的普及以及政府大力推廣動物試驗替代方案的舉措。加拿大不斷擴張的製藥研究領域以及學術機構與產業參與者之間日益密切的合作，將進一步加速這一成長。
• 2024 年，製藥和生物製藥公司佔據了北美體外毒理學測試市場45.8% 的市場收入份額，這得益於大量的臨床前藥物測試、遵守監管安全標準的需求以及採用先進的體外毒理學平台

報告範圍和體外毒理學測試市場細分  

北美體外毒理學測試市場趨勢

透過先進的測試平台提高便利性

• 北美體外毒理學檢測市場的一個重要且正在加速發展的趨勢是採用先進的高通量篩選 (HTS) 平台和自動化檢測技術。這些創新正在簡化毒理學工作流程，減少人工幹預，並提供更快、更可靠的結果。
  • 例如，越來越多的公司開始部署器官晶片模型和3D細胞培養技術，這些技術比傳統的2D培養更準確地複製人體生理機能，從而提高了毒性評估的預測價值。同樣，基於微流體的系統也正在整合到毒理學測試工作流程中，以提高可重複性和可擴展性。
• 體外毒理學測試的自動化使實驗室能夠處理大量樣本，同時最大限度地減少變異性和誤差。例如，現在有幾款新系統可以實現自動化液體處理、進階成像和整合數據分析，顯著提高了藥物和化學安全測試的通量和效率。
• 此外，先進的影像技術和人工智慧分析技術（專門應用於毒理學資料集而非消費者應用）的結合，使研究人員能夠更深入地了解細胞反應、生物標記和劑量反應關係。這有助於提供更全面、更準確的毒性概況。
• 體外毒理學平台與實驗室資訊管理系統 (LIMS) 的無縫集成，有助於跨研究中心和製藥公司實現集中資料收集、法規遵循和標準化報告。透過單一介面，實驗室可以管理測試流程以及其他研發活動，從而創建統一的藥物研發和化學安全性評估工作流程。
• 這種朝向更複雜、更自動化、更俱生物相關性的毒理學測試系統發展的趨勢，正在從根本上重塑藥物開發和化學安全評估的預期。因此，Eurofins Scientific 和 Charles River Laboratories 等公司正在大力投資先進的體外模型，以滿足對準確、道德且可擴展的毒理學解決方案日益增長的需求。
• 隨著各組織越來越重視預測準確性、成本效益以及減少對動物測試的依賴以適應不斷變化的監管框架，製藥和生物技術領域對先進的體外毒理學測試平台的需求正在迅速增長

北美體外毒理學測試市場動態

司機

由於安全問題和法規遵循不斷提高，需求不斷增長

• 人們對人類安全日益增長的擔憂、動物試驗的倫理問題以及對化學和藥物測試更嚴格的全球法規是推動體外毒理學測試需求的主要驅動力
  • 例如，2024年4月，Charles River Laboratories宣布將先進的3D細胞培養模型整合到其安全測試產品組合中，以擴展其體外毒理學能力。預計領先公司的此類策略舉措將在預測期內加速體外毒理學測試市場的成長。
• 隨著各行各業（尤其是製藥、生物技術和化學品）面臨日益嚴格的監管審查，體外測試方法提供了一種科學可靠且符合倫理道德的傳統動物研究替代方案。這些方法能夠提供準確的毒性數據，同時符合全球減少研究中使用動物的努力。
• 此外，器官晶片平台、幹細胞衍生模型和自動化高通量篩選系統等先進技術的日益普及，使得體外測試成為現代安全評估框架的核心組成部分
• 體外毒理學平台能夠更快地提供結果、更高的可重複性和更貼近人體的數據，使其成為藥物開發、化學安全評估和化妝品測試不可或缺的工具。此外，對經濟高效、符合倫理道德的解決方案的需求日益增長，這在已開發市場和新興市場都得到了廣泛的應用。

克制/挑戰

對高成本和技術限制的擔憂

• 儘管體外毒理學方法日益普及，但它們仍面臨著與先進測試平台高成本和某些技術限制相關的挑戰。雖然3D器官模型和微流體設備等創新系統能夠提供寶貴的見解，但它們的推廣往往受到高額前期投資要求的阻礙，尤其是在規模較小的研究機構或對成本敏感的市場中。
  • 例如，一些備受矚目的研究強調，儘管體外模型具有很強的預測價值，但它們還不能完全複製整個生物體反應的複雜性，因此在某些情況下有必要將它們與補充測試方法一起使用。
• 透過進一步的技術創新、更廣泛的標準化和監管認可來解決這些限制，對於增強體外檢測方法的可信度至關重要。 Eurofins Scientific 和 Labcorp 等公司正在積極驗證新的偵測方法，並擴展價格合理的偵測服務，以降低成本障礙。
• 此外，設備、耗材和專業知識所需的高額投資可能會阻礙發展中地區的採用。雖然由於技術進步，成本正在逐漸下降，但體外毒理學被視為一項高端服務，這可能會減緩其在低收入市場的滲透。
• 透過產業合作、培訓計劃和持續創新來克服這些挑戰，對於確保體外毒理學測試的持續成長和更廣泛的全球接受至關重要

北美體外毒理學測試市場範圍

市場根據產品和服務、毒理學終點和測試、技術、方法、行業和分銷管道進行細分。

• 按產品和服務

根據產品和服務，北美體外毒理學檢測市場可細分為耗材、服務、檢測試劑、設備和軟體。耗材細分市場在2024年佔據了最大的市場收入份額，達到39.5%，這得益於常規毒理學檢測工作流程中對試劑、試劑盒和培養基的持續需求。耗材是實驗室日常營運不可或缺的必需品，也是供應商穩定的收入來源。對可重複性、準確性和更快週轉時間的日益重視，進一步推動了製藥、生物技術和化學行業對高品質耗材的需求。此外，先進的3D細胞培養耗材和用於器官毒性等複雜毒性終點的專用檢測試劑盒的使用日益增多，也鞏固了該細分市場的主導地位。隨著新產品的推出和耗材的持續創新，該細分市場仍然是市場的基石。

預計軟體領域在2025年至2032年間將實現最快的複合年增長率，達到12.8%，這得益於毒理學測試中數據分析、預測建模和法規遵從性數位平台的日益普及。軟體工具使研究人員能夠整合來自高通量篩選、組學技術和電腦模擬模型的複雜數據集，從而加快決策速度並減少實驗誤差。日益增長的精準文件監管要求以及藥物開發中對高級預測分析的需求正在推動軟體的採用。基於雲端的平台和支援人工智慧的工具透過為毒理學研究提供可擴展、自動化和協作的解決方案，進一步提高了效率。隨著實驗室邁向數位轉型，軟體領域預計將迅速擴張，並重塑整個測試生態系統。

• 按毒理學終點和測試

根據毒理學終點和測試，北美體外毒理學測試市場細分為ADME（吸收、分佈、代謝和排泄）測試、細胞毒性測試、遺傳毒性測試、皮膚毒性測試、眼部毒性測試、器官毒性測試、皮膚刺激、腐蝕和致敏性測試、光毒性測試以及其他毒性終點和測試。 ADME測試細分市場在2024年佔據了41.2%的最大市場收入份額，這得益於其在臨床前開發期間評估藥物藥物動力學特徵的關鍵作用。 ADME研究為了解吸收效率、生物利用度、代謝穩定性和消除途徑提供了重要的見解，這些見解對於提交監管申請至關重要。高通量篩選平台、自動化和預測性體外模型的日益普及進一步加強了這個細分市場。製藥和生物製藥公司越來越依賴ADME測試來減少後期失敗，並在開發週期的早期優化候選藥物。微流體系統、3D肝臟模型和共培養分析的不斷改進提高了ADME測試的準確性和通量。

在2025年至2032年期間，細胞毒性測試領域將以13.4%的複合年增長率保持最快增長，這得益於對新化學實體、生物製劑和化妝品成分安全性評估的日益重視。細胞毒性檢測能夠及早識別毒性化合物，從而最大限度地降低臨床試驗中出現不良反應的風險。合約研究組織 (CRO) 和監管機構對標準化和可重複的細胞毒性數據的需求日益增長，這加速了該領域的成長。自動化成像系統、高內涵篩選和3D細胞培養模型的採用正在擴大細胞毒性檢測的範圍和可靠性。此外，監管機構鼓勵減少動物試驗，遵循3R原則（替代、減少、改進），這正在推動體外細胞毒性平台的採用。

• 依技術

北美體外毒理學檢測市場依技術細分，可分為細胞培養技術、高通量技術、分子影像及組學技術。細胞培養技術在2024年佔據了最大的市場收入份額，達38.7%，這得益於其在預測毒性檢測和藥物安全性評估中的廣泛應用。二維和三維細胞培養模型，包括器官晶片和球狀培養，被廣泛用於評估器官特異性毒性、細胞毒性和機制研究。該領域受益於個人化醫療的日益增長、檢測可重複性的提高以及動物試驗的減少。專用細胞系、共培養系統和無血清培養基的普及進一步支持了對先進細胞培養技術的需求。

預計組學 (OMICS) 技術領域將在 2025 年至 2032 年期間實現最快的複合年增長率，達到 14.1%，這得益於基因組學、蛋白質組學和代謝組學平台在識別毒性分子生物標記方面的日益普及。組學方法能夠在分子層面上全面分析藥物效應，從而提高預測準確性和安全性評估。製藥公司越來越多地將組學數據與體外模型結合，以加速臨床前研究並滿足嚴格的監管標準。新一代定序、質譜和生物資訊學的技術進步正在擴大組學技術在製藥、化學和化妝品行業的應用。

• 依方法

根據方法，北美體外毒理學測試市場細分為細胞檢測、生化檢測、離體模型和電腦模擬模型。細胞檢測領域在2024年佔據了最大的市場份額，達到42.5%，這得益於其在評估細胞活力、細胞毒性、器官特異性毒性和藥理反應方面的廣泛應用。細胞檢測因其週轉速度更快、可重複性高且與高通量篩選相容而廣受青睞。監管壓力日益加大，要求取代動物研究，以及越來越多地採用人體相關模型，進一步推動了這一領域的發展。先進的成像、自動化分析和3D細胞培養技術正在提高效率和準確性。

在計算毒理學和預測模型的推動下，電腦模擬模型領域預計在2025年至2032年間實現最快的複合年增長率，達到13.9%。電腦模擬方法有助於評估毒性風險、識別脫靶效應並降低實驗成本。該領域受益於人工智慧驅動的預測演算法、機器學習整合以及對替代測試策略的監管支援。這些模型補充了實驗數據，有助於加快決策速度並減少對動物研究的依賴。此外，公共毒理學資料庫和開源建模工具的日益普及也進一步加速了其應用。軟體開發商、研究機構和監管機構之間日益加強的合作正在提高模型的準確性和監管接受度。

• 按行業

北美體外毒理學測試市場按行業細分，可分為製藥和生物製藥公司、診斷、食品、化學品、化妝品和家用產品。製藥和生物製藥公司細分市場在2024年佔據了最大的市場收入份額，達到45.8%，這得益於大量的臨床前藥物測試、對合規安全標準的需求以及先進體外毒理學平台的採用。這些公司利用體外測試來增強其候選藥物的安全性和有效性，同時降低後期失敗的可能性。高通量篩選、器官晶片模型和自動化平台的整合趨勢正在鞏固該細分市場的主導地位。

預計化妝品和家居用品領域在2025年至2032年間將實現最快的複合年增長率，達到12.5%，這得益於減少動物試驗的監管要求以及對更安全消費品日益增長的需求。越來越多的企業採用體外細胞毒性、遺傳毒性和皮膚致敏性檢測方法，以符合國際安全標準。 3D皮膚模型、重建人體表皮和器官型檢測的技術創新正在推動該領域的快速成長。此外，消費者對零殘忍和環保產品的偏好日益增長，也推動了市場採用率的提升。化妝品製造商、生物技術公司和監管機構之間的合作正在提高檢測準確性，並加快產品測試的進度。

• 按分銷管道

根據分銷管道，北美體外毒理學檢測市場細分為直接招標、零售和其他。 2024年，直接招標市場佔據了最大的市場收入份額，達到41.3%，這主要得益於製藥和生物技術公司用於常規毒理學檢測的批量採購。與供應商簽訂的長期合約可確保始終如一的品質、及時交付並符合監管標準。直接招標協議還使組織能夠協商價格、降低營運成本，並確保耗材、設備和軟體的可靠供應鏈。

預計零售銷售領域在2025年至2032年間將實現最快的複合年增長率，達到11.8%，這得益於小型實驗室、學術研究機構和合約研究組織對試劑盒、試劑和小型設備的單獨採購需求的不斷增長。新創公司、研究中心和專業實驗室數量的不斷增加，透過零售通路支持了成長，為小型機構提供了靈活性和便利性。此外，電子商務平台和線上科學市場的興起，也使得人們更輕鬆地獲得必需的耗材和儀器。零售商提供的增強型售後支援、培訓和捆綁解決方案，進一步推動了小型機構的採用。

北美體外毒理學測試市場區域分析

• 美國在體外毒理學檢測市場佔據主導地位，2024年其收入份額高達87.53%，這得益於其先進的醫療基礎設施、強有力的政府舉措以及領先的製藥和生物技術公司。此外，美國還受益於完善的監管框架以及細胞檢測、高通量篩選和器官晶片技術的持續進步，從而推動了市場的顯著成長。
• 預計在預測期內，加拿大將成為體外毒理學檢測市場成長最快的國家，這得益於醫療保健投資的增加、先進檢測技術的普及以及政府大力推廣動物試驗替代方案的舉措。加拿大不斷擴張的製藥研究領域以及學術機構與產業參與者之間日益密切的合作，將進一步加速這一成長。

美國體外毒理學測試市場洞察

美國體外毒理學檢測市場佔據主導地位，2024 年其收入份額最高，達到 87.53%，這得益於先進的醫療基礎設施、強有力的政府舉措以及領先的製藥和生物技術公司。美國處於技術創新的前沿，包括基於細胞的檢測、高通量篩選和分子成像平台，這些技術顯著增強了毒理學研究。此外，對藥物研發的投入不斷增加、監管要求越來越嚴格，以及越來越重視用更具預測性的模型取代動物試驗，這些都在推動市場成長。這些因素共同確立了美國在北美市場的明顯領先地位。

加拿大體外毒理學測試市場洞察

預計在預測期內，加拿大體外毒理學檢測市場將成為成長最快的國家，這得益於醫療保健投資的不斷增加以及政府大力推廣符合倫理道德且可持續的動物試驗替代方案。加拿大不斷擴張的藥物研究領域以及體外模型、電腦模擬方法和器官毒性測試等先進技術的日益普及，正在創造巨大的機會。大學、研究機構和私人企業之間的合作進一步支持了創新，而支持性監管框架則促進了向現代檢測模式的過渡。這些動態使加拿大成為北美地區一個極具潛力的成長市場。

北美體外毒理學測試市場份額

體外毒理學測試產業主要由知名公司主導，包括：

• 賽默飛世爾科技公司（美國）
• Labcorp（美國）
• 默克集團（德國）
• Charles River Laboratories（美國）
• 龍沙（瑞士）
• Bio-Rad Laboratories, Inc.（美國）
• Catalent, Inc.（美國）
• SGS Société Générale de Surveillance SA（瑞士）
• Intertek集團有限公司（英國）
• Eurofins Scientific（盧森堡）
• Promega公司（美國）
• Aragen Life Sciences Ltd.（印度）
• Cyprotex Plc（英國）
• 上海美迪西生物醫藥有限公司 (中國)
• Creative Biolabs（美國）
• BioIVT（美國）
• AAT Bioquest, Inc.（美國）
• Gentronix（英國）
• IONTOX（美國）
• InSphero（瑞士）
• MB研究實驗室（美國）
• Creative Bioarray（美國）
• Preferred Cell Systems（美國）

北美體外毒理學測試市場的最新發展

• 2023年3月，領先的實驗室設備和試劑供應商賽默飛世爾科技公司宣布推出其全新的高通量體外毒理學檢測平台。該平台整合了先進的細胞培養技術和自動化篩選功能，使研究人員能夠更有效率、更準確地評估潛在的毒理學效應。這次平台的發布彰顯了賽默飛世爾科技致力於推進體外毒理學檢測方法並支持藥物研發合規性的決心。
• 2024年6月，知名合約研究機構Charles River Laboratories擴展了其體外毒理學檢測服務，推出了一系列專注於皮膚和眼部毒性的全新檢測方法。這些檢測方法利用重建的人體表皮和角膜模型，更精確預測皮膚和眼部刺激的可能性。此次擴展旨在滿足日益增長的替代檢測方法需求，減少對動物模型的依賴，並順應全球監管趨勢。
• 2024年9月，全球合約研究機構Labcorp藥物開發公司推出了增強型體外毒理學測試能力，並新增了先進的3D細胞培養模型。這些模型為評估藥物誘導毒性，尤其是在器官特異性效應方面，提供了更生理相關的環境。 3D細胞培養系統的整合體現了Labcorp致力於提供尖端解決方案，以提高毒理學評估的可預測性和相關性。
• 2024年12月，生命科學研究和臨床診斷領域的全球領導者Bio-Rad實驗室推出了一系列專為高通量篩選應用而設計的全新體外毒理學檢測試劑盒。這些試劑盒採用螢光檢測技術，可檢測細胞毒性和遺傳毒性，實現快速可靠的毒性評估。推出這些試劑盒旨在幫助製藥和化妝品行業滿足嚴格的安全標準，同時提高檢測效率。
• 2025年2月，領先的科技公司默克集團（位於德國達姆施塔特）宣布與美國生物科技公司建立策略夥伴關係，共同開發下一代體外毒理學檢測平台。此次合作致力於將組學技術與先進的體外模型結合，以提供更全面、更具預測性的毒理學數據。此次合作彰顯了默克集團致力於透過創新與合作推動體外毒理學檢測領域發展的決心。

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