美國誘導性多能幹細胞 (iPSC) 市場規模、份額和趨勢分析報告—產業概覽和 2032 年預測

美國誘導性多能幹細胞（iPSC）市場規模

• 2024 年，美國誘導多能幹細胞 (iPSC) 市場規模價值2.4228 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 5.464 億美元，預測期內 複合年增長率為 10.70%。
• 市場成長主要得益於再生醫學、疾病建模和藥物發現領域研發活動的增加，以及政府和私人對生物技術領域的有利資助舉措
• 此外，iPSC 在個人化醫療和細胞療法中的應用日益廣泛，使其成為下一代醫療保健的關鍵資源。這些因素正在加速 iPSC 技術的普及，從而顯著促進該行業的成長。

美國誘導性多能幹細胞（iPSC）市場分析

• 美國誘導性多能幹細胞 (iPSC) 能夠分化成各種人類細胞類型，由於其患者特異性來源、倫理可行性以及與個人化治療方法的兼容性，在美國正成為再生醫學、藥物發現和疾病建模越來越有價值的工具
• 美國對 iPSC 的採用率不斷上升，主要得益於不斷增長的研發計劃、涉及 iPSC 衍生細胞療法的臨床試驗的增加，以及公共和私營部門對先進細胞技術的強勁投資
• 學術機構和生物技術公司之間越來越多的合作正在加速基於 iPSC 的療法在各個治療領域的開發和商業化
• 此外，重編程技術和生物工程的進步正在擴大 iPSC 的臨床應用，特別是在心臟再生、神經退化性疾病和個人化醫療等領域
• 3D 領域在美國 iPSC 市場佔據主導地位，2024 年的市佔率為 68.7%，這得益於其在體內環境中複製的卓越能力，從而提高了疾病建模和藥物篩選的預測準確性

報告範圍和美國誘導多能幹細胞（iPSC）市場細分

美國誘導性多能幹細胞 (iPSC) 市場趨勢

“3D培養模型和器官晶片技術的進展”

• 美國iPSC市場的一個重要且不斷發展的趨勢是，越來越多地使用3D培養系統和器官晶片平台來模擬更符合生理學的人體組織環境。這些先進的系統正在提高疾病模型的預測準確性，並加速藥物研發流程。
• 例如，AxoSim 和 Emulate 等公司正在微流體晶片器官平台內利用 iPSC 衍生細胞來複製人體器官功能，並比傳統的 2D 培養更有效地預測藥物反應
• 將 iPSC 衍生的心肌細胞、神經元和肝細胞整合到 3D 和基於晶片的系統中，可以即時監測疾病進展、毒理學和療效，為人體生物學提供更可靠的模型。這在臨床前試驗中尤其有價值，因為預測準確性可以顯著節省時間和成本。
• 此外，3D iPSC 模型支持複雜的細胞間相互作用和組織結構，這對於研究阿茲海默症、肌萎縮性脊髓側索硬化症 (ALS) 和心臟衰竭等疾病至關重要。這些模型使研究人員能夠產生患者特異性的微型器官（類器官），從而為個人化治療策略提供參考。
• 這一趨勢正在重塑製藥和生物技術公司進行藥物測試和疾病建模的方式，預計主要治療領域對 iPSC 整合平台的需求將持續增長
• 隨著美國公司加強對 3D 生物列印、微工程和幹細胞技術的投資，市場正在見證快速的技術融合，旨在高保真度複製體內條件，突破 iPSC 在生物醫學研究和個人化護理領域所能實現的界限

美國誘導性多能幹細胞（iPSC）市場動態

司機

“個人化醫療和再生療法的需求不斷增長”

• 個人化醫療日益受到重視，慢性病和退化性疾病在美國的負擔日益加重，這是推動 iPSC 應用的主要動力，因為它們能夠產生針對特定患者的細胞，用於精確的疾病建模和個人化治療策略
• 例如，2024 年 3 月，富士軟片 Cellular Dynamics 公司宣布擴大 iPSC 衍生免疫細胞產品組合，旨在用於精準腫瘤學和免疫療法研究，這標誌著朝著個人化細胞療法邁出了重要一步
• 由於能夠從患者自身的體細胞中提取任何類型的細胞，iPSC 成為神經系統、心血管和血液系統疾病再生療法的寶貴工具
• 此外，iPSC 在臨床前藥物篩選的應用，可增強安全性和有效性評估，幫助製藥公司縮短上市時間並提高候選藥物的成功率。這項能力提升了 iPSC 在美國主要藥物研發管線中的應用。
• 支持性監管框架和來自 NIH 等機構的資助進一步推動了 iPSC 與臨床研究的整合，從而能夠更快地從實驗室到臨床的轉化

克制/挑戰

“開發成本高且監管複雜”

• 儘管 iPSC 潛力巨大，但美國市場仍面臨重大挑戰，原因在於 iPSC 衍生產品的生成、驗證和規模化生產成本高。這包括與專業基礎設施、品質控制以及符合 GMP 標準的生產流程相關的費用。
• 例如，基於 iPSC 的療法的開發通常需要多年的驗證、大量的臨床試驗，並遵守嚴格的 FDA 法規，這增加了公司的時間和財務負擔
• 此外，iPSC 衍生產品的監管途徑仍在不斷發展，開發人員必須應對與安全性、有效性和倫理考慮相關的複雜標準，這可能會延遲商業化
• 確保細胞系的一致性、避免重編程過程中的基因異常以及最大限度地降低畸胎瘤形成的風險仍然是關鍵的技術障礙。企業必須在品質保證和長期安全性研究方面投入巨資，才能獲得監管部門的批准。
• 透過創新具有成本效益的重編程技術、可擴展的生產模式以及與監管機構的早期合作來應對這些挑戰，對於充分發揮 iPSC 在美國醫療保健系統中的潛力至關重要

美國誘導性多能幹細胞（iPSC）市場範圍

市場根據模型類型、材料、電池來源、尺寸類型、應用、最終用途和分銷管道進行細分。

• 按模型類型

根據模型類型，美國誘導多能幹細胞 (iPSC) 市場細分為：ECM 模式化的 PAA/PDMS 基底、微槽 PDMS 基底、應變膜、3D 支架、自由浮動水凝膠結構以及工程化心臟組織 (EHT)。 3D 支架細分市場佔據主導地位，2024 年市場收入份額最高，達到 28.5%，這得益於其能夠複製原生組織結構和功能，這對於再生心臟治療和疾病建模至關重要。

在2025年至2032年期間，工程心臟組織 (EHT) 市場將實現22.4%的最快成長率，這得益於其在心臟毒性測試、精準醫療和製藥公司高通量篩選中的應用日益增多。 EHT 提供的生理相關數據在轉化研究中正獲得廣泛關注。

• 按材質

根據材料，美國誘導多能幹細胞 (iPSC) 市場細分為基於天然水凝膠的心臟模型和合成纖維心臟模型。 2024 年，基於天然水凝膠的心臟模型佔據了最大的市場收入份額，達到 35.4%，這得益於其仿生特性、高生物相容性以及對體外心肌細胞生長和功能的強大支持。

預計從 2025 年到 2032 年，合成纖維心臟模型領域將實現 20.1% 的最快成長率，這得益於其可調節的機械性能、成本效益以及適用於生物技術研發實驗室的可擴展心臟模型製造。

• 按細胞來源

根據細胞來源，美國誘導多能幹細胞 (iPSC) 市場細分為皮膚細胞和血球。由於重編程方案成熟、活檢採集更便捷，以及在生成用於心臟應用的患者特異性 iPSC 方面的廣泛應用，皮膚細胞在 2024 年佔據了市場主導地位，收入份額達到 61.2%。

由於血球的非侵入性收集和捐贈者接受度的提高推動了臨床級 iPSC 衍生和心血管基因編輯研究的需求，預計血球領域在 2025 年至 2032 年間將以 19.6% 的最快複合年增長率增長。

• 按維度類型

根據維度類型，美國誘導多能幹細胞 (iPSC) 市場細分為 2D 和 3D。 2024 年，3D 細分市場佔據了最大的市場份額，達到 68.7%，這歸功於其對人體心臟組織環境的增強模擬，為藥物篩選和疾病建模提供了更可靠的數據。

預計 2025 年至 2032 年間 2D 領域的複合年增長率將保持較慢但穩定，為 12.8%，這得益於其低成本設定和在基礎研究和教育領域的持續實用性。

• 按應用

根據應用，美國誘導多能幹細胞 (iPSC) 市場細分為：生產新的心臟組織以替代因梗塞或其他疾病而破壞的組織；心臟衰竭；缺血性心臟病；心律不整；心肌病變；心臟瓣膜疾病；心臟病篩檢等。心臟衰竭領域在 2024 年以 26.9% 的最高收入貢獻率領先市場，這得益於患病率的不斷上升以及臨床對利用 iPSC 衍生心肌細胞進行功能性組織再生的迫切需求。

預計缺血性心臟病領域在 2025 年至 2032 年間將經歷 21.9% 的最快成長率，這得益於不斷增加的研發投入和評估基於 iPSC 的心肌修復幹預措施的臨床試驗。

• 按最終用途

根據最終用途，美國誘導多能幹細胞 (iPSC) 市場細分為製藥和生物技術公司、學術和政府研究機構、合約開發和製造組織 (CDMO) 以及其他。由於 iPSC 衍生的心臟模型在藥物研發、心臟毒性篩選和細胞療法開發中的應用日益廣泛，製藥和生物技術公司在 2024 年佔據了 42.8% 的市場份額，佔據主導地位。

隨著幹細胞生產和模型開發的外包變得越來越流行，以加快研發時間表，合約開發和製造組織 (CDMO) 部門預計將在 2025 年至 2032 年間實現 23.2% 的最快成長。

• 按分銷管道

根據分銷管道，美國誘導多能幹細胞 (iPSC) 市場分為直接招標和零售銷售。直接招標部分在 2024 年佔據了最大的市場收入份額，達到 66.3%，這主要得益於從事心臟再生試驗的研究中心和製藥公司的機構批量採購。

預計零售銷售領域在 2025 年至 2032 年間將以 18.4% 的最快複合年增長率增長，這得益於獨立研究人員和實驗室的 iPSC 試劑盒、試劑和小型模型的線上分銷增加。

美國誘導性多能幹細胞（iPSC）市場份額

美國誘導性多能幹細胞 (iPSC) 產業主要由知名公司主導，包括：

• FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc.（美國）
• 賽默飛世爾科技公司（美國）
• 龍沙集團有限公司（瑞士）
• Takara Bio Inc.（日本）
• Viacyte, Inc.（美國）
• Evotec SE（德國）
• 安斯泰來製藥公司（日本）
• Pluricell Biotech（巴西）
• Axol Bioscience Ltd.（英國）
• Ncardia AG（德國）
• REPROCELL公司（日本）
• Fate Therapeutics, Inc.（美國）
• Bit Bio Ltd.（英國）
• BlueRock Therapeutics LP（美國）
• Century Therapeutics, Inc.（美國）
• StemCell Technologies Inc.（加拿大）
• Charles River Laboratories International, Inc.（美國）
• 諾和諾德公司（丹麥）
• 生成：Biomedicines, Inc.（美國）
• BrainXell, Inc.（美國）

美國誘導性多能幹細胞 (iPSC) 市場的最新發展是什麼？

• 2023年5月，iPSC領域的領導企業富士軟片Cellular Dynamics公司推出了一款專為高通量篩選應用而設計的全新iPSC衍生心臟平台。該平台旨在提高心臟毒性測試的預測準確性，幫助製藥公司簡化早期藥物研發流程。此次發布強化了富士膠片的戰略承諾，即擴展其iPSC產品組合，並為心臟安全性評估和再生醫學提供生理相關的細胞模型。
• 2023年4月，賽默飛世爾科技公司（Thermo Fisher Scientific Inc.）擴建了位於新澤西州普林斯頓的細胞治療生產設施，新增了一套專門用於基於iPSC的產品開發的套件。此次升級旨在擴大iPSC重編程、分化和儲存服務，以滿足學術機構和生物技術公司日益增長的需求。此次擴建體現了賽默飛世爾科技專注於提供端到端iPSC解決方案，促進心血管疾病領域的高級研究和轉化應用。
• 2023年3月，Fate Therapeutics公司宣布其iPSC衍生心肌細胞療法計畫針對缺血性心臟衰竭取得了令人鼓舞的臨床前結果。研究表明，囓齒動物模型中的心臟功能顯著改善，疤痕組織減少。這些發現凸顯了基於iPSC的再生療法的治療潛力，並增強了Fate公司利用現成的免疫逃脫細胞療法治療嚴重心臟疾病的研發管線。
• 2023年2月，西達斯-西奈醫療中心與加州再生醫學研究所 (CIRM) 合作，建立了一個涵蓋全州的 iPSC 生物庫，用於心血管研究。該計劃旨在透過收集患者特異性 iPSC 並支持遺傳性心臟病的疾病建模，加速個人化療法的開發。此次合作凸顯了各機構在利用 iPSC 衍生細胞系統推動精準醫療方面日益增強的努力。
• 2023年1月，Charles River Laboratories International, Inc. 推出了一項針對心臟應用的 GMP 等級 iPSC 生產合約服務。這項新服務旨在支持致力於開發用於臨床試驗和治療用途的 iPSC 衍生心臟組織的生物技術公司。此舉凸顯了 Charles River 致力於擴展 iPSC 技術，以支持再生醫學創新並增強心血管領域的臨床轉化。

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