تقرير تحليل حجم وحصة واتجاهات سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في أوروبا - نظرة عامة على الصناعة وتوقعاتها حتى عام 2032

حجم سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في أوروبا

• تم تقدير حجم سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في أوروبا بنحو 4.24 مليار دولار أمريكي في عام 2024  ومن المتوقع أن يصل إلى  26.17 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2032 ، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 13.90٪ خلال الفترة المتوقعة.
• يتم دعم نمو السوق إلى حد كبير من خلال التبني المتزايد والتقدم التكنولوجي في مجال الطب التجديدي والعلاجات الخلوية المتقدمة، مما يؤدي إلى ارتفاع الرقمنة والابتكار في كل من الإعدادات البحثية والسريرية
• علاوة على ذلك، يُسهم تزايد طلب المرضى على خيارات علاجية آمنة وشخصية وفعّالة للأمراض المزمنة والاضطرابات التنكسية والسرطان في ترسيخ مكانة العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية كحلٍّ مُفضّل في مجال الرعاية الصحية الحديثة. تُسرّع هذه العوامل المُجتمعة من اعتماد العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية، مما يُعزز نمو هذا القطاع بشكلٍ كبير.

تحليل سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في أوروبا

• أصبحت العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية ذات أهمية متزايدة في الطب التجديدي، حيث تقدم طرق علاج شخصية لحالات مثل الاضطرابات العصبية التنكسية وأمراض القلب والأوعية الدموية وإصابات العظام وأنواع معينة من السرطان بسبب قدرتها على إصلاح أو تجديد أو استبدال الأنسجة التالفة.
• الطلب المتزايد على هذه العلاجات مدفوع في المقام الأول بالانتشار المتزايد للأمراض المزمنة، وزيادة الوعي بالطب التجديدي، والتقدم في تقنيات معالجة الخلايا الجذعية وتوصيلها، إلى جانب التمويل الحكومي والخاص القوي في مجال الأبحاث والتطبيقات السريرية.
• سيطرت ألمانيا على سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في أوروبا، محققةً أكبر حصة إيرادات بلغت 34.8% في عام 2024، مدعومةً بقطاعها القوي في مجال الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، ونشاطها المكثف في التجارب السريرية، واعتمادها الواسع على العلاجات الخلوية المتقدمة في كل من المستشفيات ومؤسسات البحث. وتُعزز البنية التحتية الراسخة للرعاية الصحية في البلاد، وتركيزها على الابتكار في الطب التجديدي، مكانتها الريادية.
• من المتوقع أن تكون فرنسا أسرع الدول نموًا في سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في أوروبا خلال الفترة المتوقعة، مدفوعةً بارتفاع الاستثمارات في التكنولوجيا الحيوية، وتوسع برامج أبحاث الخلايا الجذعية، والمبادرات الحكومية الرامية إلى تحسين الوصول إلى العلاجات المتقدمة. ويساهم تزايد وعي المرضى والتبني السريع لأساليب العلاج الجديدة في المستشفيات ومراكز الأبحاث في تسريع نمو السوق الفرنسية.
• هيمن قطاع أجهزة مراقبة ضغط الدم على سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في أوروبا بنسبة 45.6٪ في عام 2024، مدفوعًا باستخدامه الواسع النطاق في كل من المستشفيات ومرافق الرعاية المنزلية لمراقبة صحة القلب والأوعية الدموية.

نطاق التقرير وتقسيم سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في أوروبا         

اتجاهات سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في أوروبا

تحسينات معززة من خلال العلاجات الشخصية والمتجددة

• من الاتجاهات المهمة والمتسارعة في سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في أوروبا التركيز المتزايد على الطب التجديدي الشخصي، حيث تُصمّم العلاجات لتناسب احتياجات كل مريض على حدة لتحقيق نتائج أكثر فعالية. يُحسّن هذا التحول رعاية المرضى في حالات مثل أمراض القلب والأوعية الدموية، والاضطرابات العصبية، وإصابات العظام، والأورام.
• على سبيل المثال، تُجري العديد من شركات التكنولوجيا الحيوية ومؤسسات البحث الأوروبية تجارب سريرية على علاجات الخلايا الجذعية الذاتية، بهدف إصلاح الأنسجة التالفة، وتحسين الحركة، واستعادة وظائف الأعضاء. ومن المتوقع أن يُسهم هذا التقدم في زيادة الإقبال على هذه العلاجات خلال فترة التوقعات.
• تُتيح التحسينات المستمرة في أجهزة توصيل الأدوية، مثل أنظمة الحقن المتطورة الشبيهة بالأنسولين وحقن الخلايا الجذعية، دقةً وسلامةً أكبر وراحةً أكبر للمريض. كما تُسهّل هذه الابتكارات توفير العلاجات في المستشفيات وفي المنازل.
• يؤدي دمج العلاجات التجديدية في أنظمة الرعاية الصحية السائدة في جميع أنحاء أوروبا إلى إنشاء نهج موحد لإدارة الأمراض المزمنة، حيث تعتمد المستشفيات والجامعات ومراكز الأبحاث تقنيات وبنية أساسية متطورة لدعم التطبيقات السريرية
• هذا التوجه نحو العلاجات المتقدمة والبديهية والمُركزة على المريض يُعيد صياغة التوقعات في قطاع الرعاية الصحية بشكل جذري. ونتيجةً لذلك، تُطوّر شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية الأوروبية الرائدة أجهزةً وعلاجاتٍ من الجيل التالي ذات قابلية استخدام مُحسّنة ونتائج علاجية أفضل وسهولة في الوصول.
• يتزايد الطلب على العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية التي توفر السلامة والفعالية وخيارات العلاج الشخصية بسرعة في كل من التطبيقات السريرية والبحثية، حيث يعطي المرضى ومقدمو الرعاية الصحية الأولوية بشكل متزايد لإدارة الصحة طويلة الأمد والحلول التجديدية.

ديناميكيات سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في أوروبا

سائق

الحاجة المتزايدة بسبب ارتفاع معدل انتشار الأمراض المزمنة وتوسع التطبيقات السريرية

• إن الانتشار المتزايد للأمراض المزمنة مثل اضطرابات القلب والأوعية الدموية والسكري والأمراض العصبية التنكسية، إلى جانب التبني المتزايد لأساليب الطب التجديدي، هو محرك مهم للطلب المتزايد على العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في أوروبا.
• على سبيل المثال، في أبريل 2024، أعلنت اتحادات بحثية أوروبية عن تطورات في العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية التي تستهدف هشاشة العظام وإصابات الحبل الشوكي، مما يُبرز التركيز القوي للمنطقة على ترجمة الأبحاث السريرية إلى حلول علاجية سهلة المنال. ومن المتوقع أن تُسهم هذه الاستراتيجيات التي تتبناها المؤسسات الرئيسية وشركات التكنولوجيا الحيوية في دفع نمو السوق خلال الفترة المتوقعة.
• مع تزايد وعي المرضى ومقدمي الرعاية الصحية بفوائد العلاجات التجديدية والقائمة على الخلايا، يُنظر إلى هذه الحلول بشكل متزايد على أنها تقدم مزايا مقارنة بالعلاجات التقليدية، وخاصة للحالات ذات الخيارات العلاجية المحدودة.
• علاوة على ذلك، فإن الشعبية المتزايدة للتجارب السريرية وبرامج البحث التعاوني في جميع أنحاء أوروبا تجعل العلاجات بالخلايا الذاتية وغير الجذعية جزءًا لا يتجزأ من استراتيجيات الرعاية الصحية الحديثة، مما يوفر إمكانية إصلاح الأنسجة وتعديل المرض وتحقيق فوائد طويلة الأمد للمرضى.
• تُعدّ سهولة استخدام خلايا المرضى الذاتية (في العلاجات الذاتية)، وانخفاض مخاطر الرفض المناعي، والقدرة على تطوير خطط علاجية شخصية، عوامل رئيسية تدفع باتجاه تبني هذه التقنية في المستشفيات ومراكز الأبحاث والعيادات التخصصية. كما يُسهم التوجه نحو توسيع نطاق استخدام هذه التقنية وتوسيع نطاق الوصول السريري في نمو السوق.

ضبط النفس/التحدي

المخاوف بشأن التكاليف المرتفعة والتعقيدات التنظيمية

• تُشكّل المخاوف المُحيطة بارتفاع تكاليف تطوير وإدارة العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية تحديًا كبيرًا أمام توسيع نطاق انتشارها في السوق. ونظرًا لأن هذه العلاجات تتطلب تقنيات متقدمة ومرافق متخصصة ومعايير جودة صارمة، فإن القدرة على تحمل تكاليف العلاج لا تزال تُشكّل عائقًا أمام العديد من المرضى.
• على سبيل المثال، تشير العديد من التقارير البارزة الصادرة عن منظمات الرعاية الصحية الأوروبية إلى أن عقبات السداد والقيود المتعلقة بالتكلفة تحد من قدرة المرضى على الوصول إلى علاجات الخلايا الجذعية، مما يؤدي إلى إبطاء اعتمادها عبر أنظمة الرعاية الصحية العامة.
• إن معالجة هذه التحديات من خلال مسارات تنظيمية واضحة، وعمليات موافقة مُبسّطة، وأطر سداد داعمة، أمرٌ بالغ الأهمية لبناء ثقة المرضى ومقدمي الخدمات. وتُشدد الشركات ومجموعات البحث على جهودها في إجراء دراسات فعالية التكلفة والتواصل مع السلطات الصحية لتذليل عقبات تبني العلاج.
• بالإضافة إلى ذلك، فإن متطلبات الإنتاج والتداول المعقدة نسبيًا لهذه العلاجات، مقارنةً بالأدوية التقليدية، قد تُبطئ توسع السوق، لا سيما في المناطق ذات البنية التحتية المحدودة أو الإنفاق المنخفض على الرعاية الصحية. وبينما تُحسّن التطورات التكنولوجية الكفاءة تدريجيًا، إلا أن تكلفة الأقساط المتوقعة والتحديات اللوجستية لا تزال تعيق التوافر الواسع.
• إن التغلب على هذه التحديات من خلال الشبكات السريرية التعاونية والمبادرات الحكومية الداعمة والابتكارات في التصنيع الموفر للتكلفة سيكون أمرًا حيويًا لتحقيق نمو مستدام في سوق العلاج بالخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في أوروبا.

نطاق سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في أوروبا

يتم تقسيم السوق على أساس المنتج والتطبيق والمستخدم النهائي.

• حسب المنتج

بناءً على المنتج، يُقسّم سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في أوروبا إلى أجهزة مراقبة ضغط الدم، وأجهزة مراقبة ضغط الرئة، وأجهزة مراقبة الضغط داخل الجمجمة. هيمن قطاع أجهزة مراقبة ضغط الدم على السوق بنسبة 45.6% في عام 2024، مدفوعًا باستخدامه الواسع في كل من المستشفيات ومرافق الرعاية المنزلية لمراقبة صحة القلب والأوعية الدموية. أدى الانتشار المتزايد لارتفاع ضغط الدم ومضاعفات القلب والأوعية الدموية في جميع أنحاء أوروبا إلى زيادة الطلب على هذه الأجهزة بشكل كبير. كما أن التطورات التكنولوجية مثل الاتصال اللاسلكي وأنظمة مراقبة ضغط الدم القابلة للارتداء تدعم اعتمادها بشكل أكبر. بالإضافة إلى ذلك، فإن القدرة على تحمل تكاليف أجهزة مراقبة ضغط الدم وسهولة توفرها عززت انتشارها في بيئات الرعاية المنزلية. كما تساهم برامج التوعية الحكومية التي تشجع على الكشف المبكر عن مخاطر القلب والأوعية الدموية في هيمنتها. يضمن التكامل القوي لمراقبة ضغط الدم في النظم البيئية الصحية الرقمية استمرار الطلب والنمو.

من المتوقع أن ينمو قطاع أجهزة مراقبة ضغط الرئة بأسرع معدل نمو سنوي مركب قدره 20.4% بين عامي 2025 و2032، مدعومًا بارتفاع حالات اضطرابات الجهاز التنفسي المزمنة مثل مرض الانسداد الرئوي المزمن والربو وارتفاع ضغط الدم الرئوي. كما أن تزايد عدد كبار السن في أوروبا، وخاصة في ألمانيا وإيطاليا وفرنسا، يُسهم في زيادة الحاجة إلى مراقبة ضغط الرئة. ويعزز التحول نحو مراقبة المرضى عن بُعد وتكامل الرعاية الصحية عن بُعد اعتماد هذه الأجهزة. وتكتسب مراقبة ضغط الرئة أهمية متزايدة في رعاية الجهاز التنفسي بعد جائحة كوفيد-19، مما يضمن طلبًا طويل الأمد. بالإضافة إلى ذلك، تُقدم الشركات المصنعة أجهزة استشعار متطورة قابلة للزرع وقليلة التوغل، مما يُسرّع النمو. كما أن التجارب السريرية المتزايدة والموافقات التنظيمية لابتكارات مراقبة ضغط الرئة تُوسّع فرص السوق. ويحظى هذا القطاع بدعم متزايد من سياسات رقمنة الرعاية الصحية في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

• حسب الطلب

بناءً على التطبيق، يُقسّم سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الذاتية في أوروبا إلى اضطرابات عصبية تنكسية، وأمراض مناعية ذاتية، وسرطان وأورام، وأمراض قلبية وعائية. وقد استحوذ قطاع السرطان والأورام على أكبر حصة سوقية بنسبة 42.3% في عام 2024، وذلك بفضل ارتفاع معدل الإصابة بالسرطان في جميع أنحاء أوروبا والاعتماد المتزايد على علاجات الخلايا الجذعية الذاتية في علاج الأورام. ويتزايد استخدام العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية إلى جانب العلاج الكيميائي والإشعاعي لاستعادة وظيفة تكوين الدم. وتستثمر معاهد البحوث الأوروبية وشركات التكنولوجيا الحيوية بنشاط في تجارب الخلايا الجذعية التي تركز على الأورام، مما يعزز النمو. كما أن توافر مرافق معالجة الخلايا المتقدمة والتمويل الحكومي الداعم في دول مثل ألمانيا والمملكة المتحدة وفرنسا يعززان من اعتماد هذه العلاجات. ويُعد الطلب المرتفع من المرضى على العلاجات الشخصية التي تقلل من الآثار الجانبية محركًا آخر للنمو. وتضمن الشراكات بين المستشفيات وشركات الأدوية الحيوية إمكانية وصول سريرية أوسع.

من المتوقع أن ينمو قطاع الاضطرابات العصبية التنكسية بأسرع معدل نمو سنوي مركب قدره 19.8% خلال الفترة 2025-2032، مدفوعًا بتزايد انتشار أمراض مثل الزهايمر وباركنسون والتصلب اللويحي في جميع أنحاء أوروبا. وتُعدّ التركيبة السكانية المتقدّمة في السن عاملًا رئيسيًا، لا سيما في البلدان التي تشهد نموًا سكانيًا سريعًا في أعداد كبار السن. وتُتيح علاجات الخلايا الجذعية إمكانات واعدة لإصلاح الخلايا العصبية وتجديدها، مما يدفع إلى استثمار كبير في البحث والتطوير. وتُسرّع التجارب السريرية في المملكة المتحدة والسويد وسويسرا الابتكار في هذا المجال. وتُتيح المرونة التنظيمية للمنتجات الطبية العلاجية المتقدمة (ATMPs) فرصًا لتسويق حلول الخلايا الجذعية المُركّزة على الأعصاب. كما يدعم هذا القطاع ارتفاع الإنفاق على الرعاية الصحية وتأييد المرضى لبدائل علاجية مبتكرة.

• بواسطة المستخدم النهائي

بناءً على المستخدم النهائي، يُقسّم سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في أوروبا إلى مستشفيات ومراكز جراحية متنقلة، وغيرها. وقد هيمن قطاع المستشفيات ومراكز الجراحة المتنقلة على السوق بحصة 68.5% في عام 2024، حيث لا تزال المستشفيات المراكز الرئيسية لإجراءات العلاج بالخلايا الجذعية المتقدمة، والمراقبة، والتعافي. وتدعم البنية التحتية واسعة النطاق، وتوافر الأخصائيين المدربين، ووجود وحدات بنوك الخلايا الجذعية داخل المستشفيات هيمنتها على السوق. كما تشارك المستشفيات بشكل كبير في التجارب السريرية وتتعاون مع شركات التكنولوجيا الحيوية، مما يعزز دورها في هذا السوق. كما أن زيادة التمويل الحكومي لمراكز أبحاث المستشفيات العامة في جميع أنحاء أوروبا تُعطي دفعة إضافية. ويعزز تفضيل المرضى لمرافق العلاج الشاملة وعالية الجودة مكانتها المهيمنة.

من المتوقع أن يُسجل قطاع "الآخرون" (بما في ذلك معاهد البحث والمراكز الأكاديمية والعيادات المتخصصة) أسرع معدل نمو سنوي مركب بنسبة 17.6% بين عامي 2025 و2032، مدعومًا بزيادة الاستثمارات في تطوير العلاجات القائمة على البحث. تلعب مراكز البحث والمعاهد الأكاديمية دورًا حاسمًا في الدراسات ما قبل السريرية والتطبيقية، لا سيما في ألمانيا وسويسرا والمملكة المتحدة. يُتيح التعاون المتزايد بين شركات التكنولوجيا الحيوية الناشئة والجامعات ابتكارات علاجية جديدة. كما تظهر عيادات متخصصة تُركز على الطب التجديدي في جميع أنحاء أوروبا، مُقدمةً خدمات متخصصة. كما يستفيد هذا القطاع من منح الاتحاد الأوروبي البحثية التي تدعم الابتكار في الطب الشخصي وتطبيقات الخلايا الجذعية.

تحليل إقليمي لسوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في أوروبا

• من المتوقع أن يتوسع سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في أوروبا بمعدل نمو سنوي مركب كبير طوال فترة التنبؤ، مدفوعًا في المقام الأول بالانتشار المتزايد للأمراض المزمنة، وتوسيع نطاق تطبيقات الطب التجديدي، والعدد المتزايد من التجارب السريرية في جميع أنحاء المنطقة.
• سيطرت ألمانيا على سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في أوروبا، محققةً أكبر حصة إيرادات بلغت 34.8% في عام 2024، مدعومةً بقطاعها القوي في مجال الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، ونشاطها المكثف في التجارب السريرية، واعتمادها الواسع على العلاجات الخلوية المتقدمة في كل من المستشفيات ومؤسسات البحث. وتُعزز البنية التحتية الراسخة للرعاية الصحية في البلاد، وتركيزها على الابتكار في الطب التجديدي، مكانتها الريادية.
• من المتوقع أن تكون فرنسا أسرع الدول نموًا في سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في أوروبا خلال الفترة المتوقعة، مدفوعةً بارتفاع الاستثمارات في التكنولوجيا الحيوية، وتوسع برامج أبحاث الخلايا الجذعية، والمبادرات الحكومية الرامية إلى تحسين الوصول إلى العلاجات المتقدمة. ويساهم تزايد وعي المرضى والتبني السريع لأساليب العلاج الجديدة في المستشفيات ومراكز الأبحاث في تسريع نمو السوق الفرنسية.

نظرة عامة على سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في ألمانيا وأوروبا

من المتوقع أن يشهد سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في ألمانيا وأوروبا نموًا ملحوظًا بمعدل نمو سنوي مركب خلال الفترة المتوقعة، مدفوعًا بقوة قطاعي الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، ونشاط التجارب السريرية المكثف، والاعتماد الكبير على العلاجات الخلوية المتقدمة في المستشفيات ومؤسسات البحث. وقد هيمنت ألمانيا على سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في أوروبا، محققةً أكبر حصة إيرادات بلغت 34.8% في عام 2024، مدعومةً ببنيتها التحتية الراسخة للرعاية الصحية وتركيزها على الابتكار في الطب التجديدي. ولا تزال ريادة البلاد في تطوير العلاجات المتقدمة والاستثمار القوي في أبحاث الخلايا تُعزز مكانتها المهيمنة في السوق الأوروبية.

نظرة عامة على سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في فرنسا وأوروبا

من المتوقع أن يكون سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في فرنسا وأوروبا الأسرع نموًا في السوق الأوروبية خلال فترة التوقعات، مدفوعًا بتزايد الاستثمارات في التكنولوجيا الحيوية، وتوسع برامج أبحاث الخلايا الجذعية، والسياسات الحكومية الداعمة التي تهدف إلى تعزيز الوصول إلى العلاجات المتقدمة. ويساهم تزايد وعي المرضى، إلى جانب التبني السريع لأساليب علاجية جديدة في المستشفيات ومراكز الأبحاث، في تسريع الطلب. علاوة على ذلك، فإن إنشاء مرافق سريرية جديدة والتعاون مع شركات التكنولوجيا الحيوية العالمية يضع فرنسا كمركز نمو رئيسي في مجال الطب التجديدي الأوروبي.

حصة السوق الأوروبية للعلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية

إن صناعة العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية يقودها في المقام الأول شركات راسخة، بما في ذلك:

• شركة فيريسيل (الولايات المتحدة)
• BrainStorm Cell Limited (الولايات المتحدة)
• شركة ليساتا للعلاجات (الولايات المتحدة)
• Holostem Terapie Avanzate Srl (إيطاليا)
• شركة تاكيدا للأدوية المحدودة (اليابان)
• شركة تيجينيكس إن في (بلجيكا)
• شركة فارميسل المحدودة (كوريا الجنوبية)
• شركة أنتروجين المحدودة (كوريا الجنوبية)
• شركة سيناتا ثيرابيوتكس المحدودة (أستراليا)
• كامبيوم بيو المحدودة (أستراليا)
• شركة بلوري للتكنولوجيا الحيوية المحدودة (إسرائيل)
• شركة ميزوبلاست المحدودة (أستراليا)
• شركة ميديبوست المحدودة (كوريا الجنوبية)
• شركة أوزوريس ثيرابيوتكس (الولايات المتحدة)
• شركة سيتوري ثيرابيوتكس (الولايات المتحدة)

أحدث التطورات في سوق العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية الذاتية وغير الجذعية في أوروبا

• في مايو 2022، أعلنت شركة نوفارتس أن Kymriah (tisagenlecleucel) حصل على موافقة جديدة من المفوضية الأوروبية لتوسيع نطاق مؤشره ليشمل المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المتكرر أو المقاوم للعلاج، مما يمثل إنجازًا تنظيميًا مهمًا لهذا العلاج CAR-T الذاتي في أوروبا.
• في يونيو 2022، أعلنت وحدة كايت التابعة لشركة جيلياد أن يسكارتا (أكسيكابتاجين سيلولوسيل) حصل على ترخيص تسويق أوروبي لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المتكرر أو المقاوم للعلاج، مما أدى إلى توسيع استخدام منتج CAR-T الذاتي هذا في الاتحاد الأوروبي.
• في أبريل 2022، أعلنت شركة بريستول مايرز سكويب (BMS) أن المفوضية الأوروبية وافقت على Breyanzi (lisocabtagene maraleucel؛ liso-cel) لعلاج بعض أشكال الليمفوما الخلوية البائية الكبيرة المتكررة أو المقاومة للعلاج في الاتحاد الأوروبي، مما أدى إلى توسيع نطاق توافر علاجات CAR-T الذاتية في أوروبا.
• في مارس 2022، سحبت المفوضية الأوروبية ترخيص التسويق لـ Zynteglo (betibeglogene autotemcel)، وهو العلاج الجيني الذاتي من شركة Bluebird Bio لمرض بيتا ثلاسيميا المعتمد على نقل الدم، بعد أن طلبت الشركة إيقافه لأسباب تجارية؛ وهذا تطور تجاري/تنظيمي ملحوظ يؤثر على العلاجات الجينية/الخلوية الذاتية في أوروبا.
• في نوفمبر 2024، أعلنت شركة Autolus أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على عقار AUCATZYL (obecabtagene autoleucel، "obe-cel") للمرضى البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي الحاد المتكرر/المقاوم للعلاج من الخلايا البائية، وأعلنت الشركة عن تقديمها للتنظيمات/حالتها قيد المراجعة في الاتحاد الأوروبي - وهو التطور الذي أدى إلى نشاط لاحق من CHMP/EC في عام 2025.
• في مايو 2025، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية رأيًا إيجابيًا يوصي بالموافقة على عقار أوبيكابتاجين أوتوليوسيل (obe-cel) لعلاج سرطان الدم الليمفاوي الحاد (B-ALL) المتكرر/المقاوم للعلاج لدى البالغين - وهي خطوة تنظيمية رئيسية قبل قرار المفوضية الأوروبية
• في يوليو 2025، منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق AUCATZYL (obecabtagene autoleucel) للمرضى البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي الحاد الناتج عن الخلايا البائية المتكررة/المقاوم للعلاج - الموافقة النهائية من الاتحاد الأوروبي بعد الرأي الإيجابي للجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (مُضمنة هنا لأن رأي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري والإيداعات التنظيمية للشركة حدثت في الفترة 2024-2025).

SKU-1956