تقرير تحليل الحجم والحصة والاتجاهات - استعراض عام للصناعة وتوقعات عام 2033

أولاً - لمحة عامة عن سوق الصناعة

وفقاً لسوق بيانات جسر جسر الجسر8.43 مليار دولار أمريكي في عام 2025ومن المتوقع أن يتم ذلك16 مليار دولار من دولارات الولايات المتحدة الأمريكية« النامية فيالنسبة المئوية من الناتج المحلي الإجمالي من 2026 إلى 2033(أ) خلال الفترة المتوقعة.

وتنطوي الصناعات التحويلية على تطوير العقود وإنتاج الأدوية البيولوجية التي تشبه إلى حد كبير البيولوجيا المرجعية المعتمدة بالفعل، وتوفر هذه المنتجات بدائل فعالة من حيث التكلفة للبيولوجيا البيولوجية العالية الثمن المستخدمة في معالجة الأمراض المزمنة مثل السرطان، والاضطرابات الذاتية المناعة، والسكري، وتتطلب عمليات التصنيع المعقدة التي ينطوي عليها الإنتاج البيولوجي المتماثل خبرة متطورة في البيولوجيا، والامتثال التنظيمي، والمرافق المتخصصة، مما أدى بشركات صيدلانية عديدة إلى إقامة شراكات مع منظمات تطوير العقود والتصنيع لتبسيط الإنتاج، وتشهد السوق نمواً مدفوعاً بانتهاء براءات الاختراع من البيولوجيا الكتلية، وزيادة الطلب على العلاجات البيولوجية الميسورة التكلفة، والأطر التنظيمية الداعمة، وتزايد انتشار الأمراض المزمنة على نطاق العالم.

سوق الحجم و توقّر

• قيمة السوق العالمية (2025): 8.43 مليار
• القيمة السوقية المتوقعة (2033): 16.3 بليون
• التنبؤات الـمُنبّهة CAGR (2026-2033): 8.60 في المائة
• المنطقة الرائدة في عام 2025: أمريكا الشمالية
• المنطقة: آسيا والمحيط الهادئ

اتجاهات السوق الرئيسية ودقات النظر

• واستأثرت أمريكا الشمالية بأكبر حصة من الإيرادات في سوق التصنيع البيولوجي المتماثلة في عام 2025، حيث استأثرت بنحو 37 في المائة من السوق العالمية، بدعم من نظام إيكولوجي صيدلاني أحيائي قوي، وبنية أساسية متقدمة للتصنيع، ودعم تنظيمي قوي للمشابهات البيولوجية من هيئة تنمية الحراجة في الولايات المتحدة.
• وحافظت أوروبا على حصة كبيرة من السوق في عام 2025، مدفوعة بالتبني البيولوجي المتماثل في وقت مبكر، والدعم التنظيمي القوي من الوكالة الأوروبية للأدوية، وأنشأت قدرات تصنيع بيولوجيات في جميع أنحاء المنطقة.
• ومن المتوقع أن تكون منطقة آسيا والمحيط الهادئ أسرع المناطق نمواً في إطار معدل نمو إجمالي كلي قدره 14.5 في المائة في الفترة من 2025 إلى 2033، ويغذيها التوسع السريع في قدرات التصنيع الأحيائي، وزيادة أنشطة التنمية المتماثلة أحيائياً، والسياسات الحكومية المواتية في بلدان مثل الصين والهند وكوريا الجنوبية.
• وقد قاد الجزء الخاص بثقافة الخلايا الثديية الجزء المصدري بحصة 58٪ في 2024، مدفوعاً بقدرته على إنتاج بروتينات معقدة
• واستحوذ قطاع البروتينات غير الغليسكوسيلية المعاد تجميعها على قطاع الخدمات بحصة من الإيرادات قدرها 55.21 في المائة في عام 2024، وذلك بسبب تبسيط عمليات الإنتاج، وانخفاض تكاليف التصنيع، والتطبيقات العلاجية الواسعة النطاق بما في ذلك الأنسولين، وهرمونات النمو، والسايتوكينات.
• وكان قطاع التهاب المفاصل الروميوماتويدي أكبر حصة من الإيرادات في فئة المناطق العلاجية في عام 2024، مدفوعا بارتفاع معدل انتشار التهاب المفاصل الروماماتويدي على الصعيد العالمي وارتفاع تكاليف علاج البيولوجيا المرجعية مثل Adalimumumab، وفي Fluliximab، و etanrspect.

التقرير عن النطاق والتغير البيولوجي

الاتجاهات في أسواق التأج

الاتجاهات: التقدم التكنولوجي في مجال التجهيزات الأحيائية

إن التطورات في تكنولوجيات التجهيز الأحيائي، بما في ذلك نظم الاستخدام الواحد، وتطوير خطوط الخلايا ذات الإنتاجية العالية، وتكنولوجيا تحليل العمليات، تحدث ثورة في تصنيع العقود البيولوجية. وتستثمر منظمات التصنيع التعاقدي استثماراً كبيراً في تكنولوجيات التصنيع الأحيائي المتقدمة، بما في ذلك نظم الاستخدام الواحد، والمفاعلات الأحيائية ذات القدرة العالية، والتجهيز المستمر، لتلبية الطلب المتزايد على المشابهات البيولوجية. وتسمح المفاعلات البيولوجية ذات الاستخدام الوحيد بإنتاج مرن وقابل للتوسع مع التقليل في الوقت نفسه من مخاطر التلوث والتكاليف التشغيلية، مما يمكن منظمات التصنيع العاملة في مجال التنمية النظيفة من تكييف قدرات الإنتاج بسرعة استناداً إلى الطلب السوقي. كما أن اعتماد التجهيز الأحيائي المستمر يؤدي إلى تحويل الصناعة، مما يسمح بالرصد الآني وتخفيض تكاليف الإنتاج مقارنة بالتجهيز التقليدي للدفعات.

فعلى سبيل المثال، تشهد الصناعة الصيدلانية الأحيائية تحولاً جوهرياً من التصنيع التقليدي بالدفعات إلى التصنيع المستمر للعقاقير والمشابهات البيولوجية ذات الصلة، مدفوعاً بالدعم التنظيمي من خلال توجيهات المركز الدولي للصناعات الصيدلانية (ICH Q13). وينطوي التصنيع المستمر على فوائد كبيرة، بما في ذلك انخفاض حجم المعدات بنسبة تصل إلى 70%، وزيادة الإنتاجية الكمية بمقدار 3 إلى 5 أضعاف، وتعزيز اتساق جودة المنتجات، وتخفيض تكاليف المرافق بنسبة 30-50% مقارنة بعمليات الدفع التقليدية.

ألف - العوامل

سائق السوق الرئيسي: انتهاء صلاحية براءات الاختراع

ونظراً لارتفاع تعقيد الإنتاج، فإن العديد من الشركات تعتمد على منظمات التنمية النظيفة التي لديها خبرة متخصصة في تطوير البيولوجيا، والتوسيع، والامتثال التنظيمي، وتسريع الشراكات مع مصادر خارجية، والتمكين من عمليات إطلاق أسرع مماثلة للأحياء. ومن المتوقع أن يؤدي فقدان البيولوجيا لبراءات الاختراع - بما في ذلك هوميرا، وإييلا، وكيترودا، وستيلارا، وريفليميد، وإيليكيس إلى فقدان براءات الاختراع بحلول عام 2030 - إلى تعزيز الطلب البيولوجي المتماثل.

فعلى سبيل المثال، وعلى مدى السنوات الخمس القادمة، يواجه 88 بيولوجياً - بما في ذلك وكلاء التفكيك مثل أليكيس، وكيترودا، وأوبديفو، ودارزالكس - خسارة في الطابع الحصري، تمثل سوقاً تقدر بأكثر من 100 مليار دولار من دولارات الولايات المتحدة. وولدت شركة جونسون وجونسون ستيلارا إيرادات تبلغ نحو 10.4 مليار دولار في عام 2024.

القيود/التحدي الرئيسي: تكاليف الاستثمار الأولي العالي وتكاليف التصنيع

ويتطلب التصنيع الأحيائي المتماثل إنفاقاً رأسمالياً كبيراً على المرافق المتخصصة والمعدات والموظفين المهرة. وتظل تكاليف التنمية أعلى كثيراً من الرسوم الجنيسة الصغيرة الجزيئيات - زهاء 250 مليون دولار من دولارات الولايات المتحدة مقارنة بمليوني دولار من دولارات الولايات المتحدة من أجل المواد الجنيسة. وبالإضافة إلى ذلك، فإن الحفاظ على معايير صارمة للجودة والامتثال التنظيمي يضيف إلى التكاليف التشغيلية.

فعلى سبيل المثال، أعلنت شركة سيلتريون عن خطط لاستثمار 700 بليون ون (نحو 503 ملايين دولار من دولارات الولايات المتحدة) لشراء مرفق للتصنيع الصيدلي الأحيائي في الولايات المتحدة، مما يؤكد على الاحتياجات الرأسمالية الكبيرة من أجل توسيع القدرة التصنيعية البيولوجية المتماثلة.

الفرص السوقية الأساسية: التوسع في الأسواق الناشئة

إن الأسواق الناشئة، وخاصة آسيا والمحيط الهادئ، توفر فرصاً كبيرة للنمو في مجال التصنيع الأحيائي المتماثل. فالتوسع السريع في قدرات التصنيع الأحيائي في الصين والهند وكوريا الجنوبية، إلى جانب السياسات الحكومية المواتية وانخفاض تكاليف الإنتاج، يجتذب شركات المستحضرات الصيدلانية إلى الاستعانة بمصادر خارجية لاستخراج الإنتاج الأحيائي المماثل إلى هذه المناطق. ومن المتوقع أن تنمو الصين عند مستوى 18.7% من الناتج المحلي الإجمالي في الصين والهند عند مستوى 17.3% من الناتج المحلي الإجمالي.

على سبيل المثال، تركز مبادرة الصين "المصنع في الصين 2025" على المشابهات البيولوجية باعتبارها صناعة استراتيجية. فألمانيا (15.9%)، وفرنسا (14.6%)، والمملكة المتحدة (13.2%)، تعزز مكانة أوروبا باعتبارها مجموعة تصنيع أحيائي عالية الجودة، في حين تنمو الولايات المتحدة (11.8%) بشكل مطرد من خلال التصنيع التجاري الواسع النطاق.

ألف- مجموعة بلدان

وتقسم سوق الصناعات التحويلية القائمة على المتماثلات البيولوجية على أساس المصدر، والخدمات، والمنطقة العلاجية، والاستخدام النهائي، والمنطقة.

• حسب المصدر

واستناداً إلى المصدر، فإن السوق مقسمة إلى رياضيين وغير ماماليين، وتمثل ثقافة الخلايا الثديية أكبر قطاع من قطاعات المصادر، حيث بلغت حصتها 58 في المائة في عام 2024، وتقودها قدرتها على إنتاج بروتينات معقدة مع تعديلات مناسبة في الطي والتحويل بعد ذلك. وتوفر الخلايا الثديية مزايا من بينها الطوي السليم للبروتين، والتعديلات اللاحقة للتحول، وحصائل المنتجات المرتفعة، مما يجعلها الخيار المفضل للإنتاج المماثل البيولوجي. وتعتمد معظم المشابهات البيولوجية على نظم معقدة لتربية الخلايا الغلابية من أجل الإنتاج. كما تستخدم المصادر غير المالالية، بما في ذلك النظم الجرثومية ونظم الخميرية، لإنتاج بيولوجيا أبسط، ويتوقع أن تنمو باطراد.

• مجموع الخدمة

وعلى أساس الخدمات، يتم تقسيم السوق إلى قطاعات تطوير العمليات، والدراسات التحليلية ودراسات مراقبة الجودة، والتصنيع، والتغليف، وتطوير العمليات والتصنيع هما أكبر قطاعات الخدمات، نظراً لأن شركات المستحضرات الصيدلانية تقوم على نحو متزايد بالاستعانة بمصادر خارجية لهذه الأنشطة إلى منظمات آلية التنمية النظيفة ذات خبرة فنية وبنية أساسية متخصصة. وتعد دراسات التحليل والحصر الكمي حاسمة الأهمية لضمان جودة المنتجات وسلامتها وقابليتها للمقارنة مع البيولوجيا المرجعية. وخدمات التعبئة ضرورية أيضاً للحفاظ على سلامة المنتجات والوفاء بالمتطلبات التنظيمية.

• حسب المنطقة العلاجية

وعلى أساس المنطقة العلاجية، تنقسم السوق إلى أمراض الأورام، واضطرابات الدم، وأمراض المناعة الذاتية، وغير ذلك، وكان قسم التهاب المفاصل في Rhyumatwid أكبر حصة من الإيرادات في عام 2024، مدفوعاً بارتفاع معدل الانتشار العالمي لالتهاب المفاصل الرومياتويدي مقروناً بارتفاع تكاليف العلاج من البيولوجيا المرجعية مثل Adalimumumab، و Infliximab، و etanercop. ويمثل الأورام جزءاً هاماً، مدفوعاً بالعدد المتزايد من التطورات المتماثلة أحيائياً التي تستهدف علاجات السرطان وانتهاء صلاحية براءات الاختراع من الطاردات الجماعية في علم الأحياء. وتشكل اضطرابات الدم وأمراض المناعة الذاتية أيضاً جزأين هامين، مع نمو خطوط الأنابيب المتماثلة بيولوجياً التي تستهدف ظروفاً مثل التصلب الحيوي وأمراض الأمعاء الالتهابي. ويتوقع أن ينمو الجزء المتعلق بالأورام في أسرع فترة تنبؤية.

• تنفيذ

وعلى أساس الاستخدام النهائي، تنقسم السوق إلى شركات صيدلانية وصيدلانية وصيدلانية أحيائية ومنظمات بحوث تعاقدية، والشركات الصيدلية والصيدلانية والصيدلانية الأحيائية هي أكبر مستعملين نهائيين، حيث تقوم هذه المنظمات بغالبية التنمية البيولوجية المماثلة وتتطلب خدمات تصنيع شاملة لدعم خطوط أنابيب منتجاتها، ويفتقر عدد كبير من الشركات الصيدلانية البيولوجية الصغيرة والمتوسطة الحجم إلى الهياكل الأساسية اللازمة لتصنيع المشابهات البيولوجية، وعلاوة على ذلك، تحاول شركات المستحضرات الصيدلانية الكبيرة التركيز على كفاءاتها الأساسية، مثل البحث والتسويق، التي تُصدر خدماتها من الخارج في مجال التصنيع، كما أن منظمات بحوث العقود هي مستعمل رئيسي هام، لأنها تدير التنمية المماثلة للبيولوجيا نيابة عن الجهات الراعية للأدوية وتتطلب قدرات تصنيع متخصصة.

باء- التحليل الإقليمي

أمريكا الشمالية

وكانت أمريكا الشمالية أكبر حصة من الإيرادات في سوق الصناعات التحويلية للعقاقير البيولوجية في عام 2025، حيث استأثرت بنحو 37 في المائة من السوق العالمية. وتساند هيمنة المنطقة نظام إيكولوجي صيدلاني أحيائي قوي، وبنية تحتية متطورة للتصنيع، ودعم تنظيمي قوي للمشابهات البيولوجية. وقد ولّدت سوق الصناعات التحويلية التعاقدية البيولوجية في الولايات المتحدة دخلاً قدره 054.7 2 مليون دولار في عام 2024، ومن المتوقع أن تصل إلى 769.9 6 مليون دولار بحلول عام 2033، وهو ما سيزداد بنسبة 14.2 في المائة. وشكلت الولايات المتحدة 26.2 في المائة من السوق العالمية للتصنيع التعاقدي المماثل للبيولوجيا في عام 2024. وقد شجعت مسارات الموافقة المبسطة لهيئة التنمية الحرجية على المشابهات البيولوجية، التي وافقت على أكثر من 80 متماثلاً أحيائياً اعتباراً من عام 2026، الاستثمار في تنمية المتماثلات البيولوجية، مما دفع الطلب على الشركاء في الصناعات التحويلية العالية الجودة.

أوروبا أوروبا

وتمثل أوروبا سوقاً هامة للتصنيع البيولوجي المتماثل، مدعومة ببحوث صيدلانية قوية، وبنية تحتية متقدمة للرعاية الصحية، وأطر تنظيمية صارمة. ولقد وضعت الوكالة الأوروبية للأدوية مبادئ توجيهية شاملة لتطوير واعتماد المشابهات البيولوجية، مما يعزز بيئة مواتية للتصنيع المتماثل أحيائيا. إن بلداناً مثل ألمانيا وسويسرا والمملكة المتحدة وفرنسا تساهم بشكل رئيسي في السوق الأوروبية، مع صناعات دوائية بيولوجية راسخة وشبكات آلية التنمية النظيفة. إن تركيز المنطقة على الامتثال التنظيمي ومعايير الجودة يدفع الطلب على خدمات التصنيع المتخصصة.

سوق التأليف

ومن المتوقع أن تشهد منطقة آسيا والمحيط الهادئ أسرع نمو خلال الفترة المتوقعة، حيث يتوقع أن يبلغ معدل نمو الناتج المحلي الإجمالي 14.5 في المائة من عام 2025 إلى عام 2033، وحققت المنطقة إيرادات قدرها 242.1 2 مليون دولار في عام 2024، ومن المتوقع أن تبلغ 757.2 مليون دولار بحلول عام 2033. وكانت المنطقة تمثل 28.6 في المائة من سوق التصنيع التعاقدي العالمي المتماثلة في مجال البيولوجيا في عام 2024. وكان النمو مدفوعاً بالتوسع السريع في قدرات التصنيع الأحيائي، وزيادة أنشطة التنمية المتماثلة في مجال البيولوجيا، والسياسات الحكومية المواتية في بلدان مثل الصين والهند وكوريا الجنوبية. وبرزت الصين (18.7 في المائة من الناتج المحلي الإجمالي) والهند (17.3 في المائة من الناتج المحلي الإجمالي) كمحاور تصنيع مهيمنة بسبب القدرة التنافسية في التكاليف، وتوسيع البنية الأساسية للأدوية الأحيائية، والإصلاحات التنظيمية المواتية. ومن بين المشاركين الرئيسيين في الأسواق الذين يعملون بنشاط في منطقة آسيا والمحيط الهادئ سامسونج بيولوجيا، وووكسي بيولوجيا، وبيوكون، وبوهرنغرنغر إنغلهايمز.

الشرق الأوسط وأفريقيا

وتمثل منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا سوقا ناشئة للتصنيع المتماثل البيولوجي، حيث يتركز الطلب أساسا في بلدان مجلس التعاون لدول الخليج العربية وجنوب أفريقيا، ومن المتوقع أن تبلغ سوق الصناعة التحويلية التعاقدية المتماثلة أحيائيا في إطار الاتفاقات البيئية المتعددة الأطراف إيرادات متوقعة تبلغ 585.2 مليون دولار من دولارات الولايات المتحدة بحلول عام 2033، وأن تنمو عند معدل نمو يبلغ 14 في المائة في الفترة من عام 2025 إلى عام 2033. وتقوم الحكومات في جميع أنحاء المنطقة بزيادة الاستثمارات في الهياكل الأساسية للرعاية الصحية والقدرات البحثية لتنويع اقتصاداتها وتحسين سبل الحصول على الرعاية الصحية، وتوفر المنطقة مزايا مثل نمو أسواق المستحضرات الصيدلانية وزيادة الاعتماد المماثل أحيائيا، ولكن البنية التحتية المحدودة للتصنيع والتعقيد التنظيمي لا تزال تعوق نمو الأسواق.

أمريكا الجنوبية أمريكا الجنوبية

وتمثل أميركا الجنوبية سوقاً ناشئة للتصنيع الأحيائي المتماثل، حيث يتأثر الطلب المتزايد بزيادة الاستثمارات في الرعاية الصحية، وتوسيع أسواق المستحضرات الصيدلانية، وارتفاع الاعتماد الأحيائي المتماثل. وتسيطر البرازيل على سوق أميركا الجنوبية، مدفوعاً باقتصاد البلاد الضخم، وقطاع الرعاية الصحية المتنامي، وزيادة تركيز الحكومة على توسيع نطاق الوصول إلى العلاجات البيولوجية الميسورة التكلفة. بيد أن نمو السوق مقيد حالياً بمحدودية البنية الأساسية للتصنيع وتقلب الاقتصاد مقارنة بالمناطق الأكثر تقدما.

تقاسمات سوق

وتقود صناعة التصنيع المتماثلة أحيائياً في المقام الأول شركات راسخة، منها:

• GmbH (ألمانيا)
• مجموعة Lonzza Group Ltd (سويسرا)
• (الولايات المتحدة)
• شركة Samsung Biologics Co., Ltd. (كوريا الجنوبية)
• شركة ووكسي بيولوجيا (كايمان) (الصين)
• شركة Biocon Lim Ltd (الهند)
• مؤسسة Terrmo Fisher Science Inc. (الولايات المتحدة الأمريكية)
• (الولايات المتحدة الأمريكية)
• ماركك كغا، دارمستيت، ألمانيا (ألمانيا)
• AppVie Inc. (الولايات المتحدة)
• فوجيفيل التكنولوجيات الأحيائية الخاصة (الولايات المتحدة الأمريكية)
• AGC Biolologics Inc. (الولايات المتحدة)
• العلوم البيولوجية (بولندا)
• شركة Segfried HAG (سويسرا)
• دول أوروبا الشرقية العلمية SE SE (لكسمبرغ)
• منظمة O OSource Suspuscusty Parma Limited (الهند)
• Xbrane BiopharAB (publ) (السويد)
• (بولندا)
• Eenzene Bio Syss Limited (الهند)
• (تايوان)
• شركة Eir Genix Inc. (تايوان)

التطورات في أسواق الصناعة التحويلية

• وفي تشرين الثاني/نوفمبر 2025، أعلن علماء الأحياء البوليفارية عن تحويله إلى شركتين مستقلتين، بما في ذلك مشروع تجاري متماثل بيولوجياً يحتفظ بالاسم الأصلي للعلامة التجارية ويُشغل من سويسرا، ومكتب جديد للتنمية النظيفة يقدم خدمات من البداية إلى النهاية بدءاً من تطوير الخطوط الخلوية وصولاً إلى التصنيع والتوريد التجاري.
• وفي أيلول/سبتمبر 2025، أطلقت شركة ريزون بيو كمنظمة أوروبية للتنمية النظيفة في مجال البيولوجيا، موطئة بذلك نفسها كطرف فاعل جديد في المشهد الصناعي الأوروبي للبيولوجيا البيولوجية مع مرفقين من أحدث المرافق في غدنسك ودوشنيكي - وارسو، بولندا، يقدمان خدمات من البداية إلى النهاية بدءاً من تطوير خطوط الخلايا من خلال التصنيع والتوريد التجاري في إطار برنامج الرصد العالمي.
• وفي تموز/يوليه 2025، اختيرت شركة سيلتريون كمزايد مفضل للحصول على مرفق للتصنيع الصيدلاني الأحيائي في الولايات المتحدة، مع خطط لاستثمار 700 مليار ون (حوالي 503 ملايين دولار) في عملية الشراء. وتهدف الشركة إلى تخفيف المخاطر التعريفية المحتملة وتأمين قاعدة محلية للتصنيع لمشابهاتها البيولوجية الرئيسية.
• وفي حزيران/يونيه 2025، أعلنت شركة One Source Parma و Xbrane Biopharma شراكة تركز على التصنيع التجاري لحافظة Xbrane البيولوجية المتماثلة للأسواق العالمية. وكجزء من الاتفاق، سوف يقوم إكسبران بنقل منتجه أو منتجاته المختارة إلى مرفق شركة OnSource المتكامل للمواد المخدرة ومنتجات المخدرات في البنغالورو، الهند.
• وفي أيار/مايو 2025، وقّعت مجموعة FAMAR اتفاقا للحصول على موقع تصنيع عقيم في هومبورغ، ألمانيا، من شركة MiP Pharma، مع توسيع نطاق وجودها في السوق الأوروبية للتصنيع البيولوجي والبيولوجي المماثل.
• في عام 2024، أعلن سامسونج بيولوجيا عن عقد صفقة تصنيع مع فايزر بقيمة إجمالية قدرها 897 مليون دولار، مما رفع مجموع طلبات العام من فايزر إلى 1.08 مليار دولار. وتوفر البيولوجيا السامسونج قدرة إضافية لدعم حافظة فايزر متعددة المنتجات المتماثلة بيولوجيا، بما في ذلك علاجات الأورام، والالتهاب، والانتماء.

SKU-76447