تقرير تحليل حجم السوق العالمية لخدمات CRO في علم الأحياء الدقيقة، وحصتها السوقية، واتجاهاتها - نظرة عامة على الصناعة وتوقعاتها حتى عام 2032

حجم سوق خدمات CRO في علم الأحياء الدقيقة

• بلغت قيمة سوق خدمات CRO في مجال علم الأحياء الدقيقة العالمي 4.79 مليار دولار أمريكي في عام 2024 ومن المتوقع أن تصل إلى 8.71 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2032
• خلال الفترة المتوقعة من 2025 إلى 2032، من المرجح أن ينمو السوق بمعدل نمو سنوي مركب قدره 8.2٪، مدفوعًا في المقام الأول بالاستثمار المتزايد في البحث والتطوير في الأدوية والتكنولوجيا الحيوية
• ويعود هذا النمو إلى عوامل مثل الطلب المتزايد على تطوير الأدوية واللقاحات، والتقدم في التقنيات الميكروبيولوجية

تحليل سوق خدمات CRO في علم الأحياء الدقيقة

• خدمات منظمات البحوث السريرية في مجال الأحياء الدقيقة ضرورية لدعم شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية من خلال إجراء الاختبارات والتحليلات الميكروبيولوجية والامتثال للوائح التنظيمية. تُعد هذه الخدمات حيوية في تطوير الأدوية، وإنتاج اللقاحات، وضمان التعقيم، واختبار فعالية مضادات الميكروبات.
• يتزايد الطلب على خدمات منظمات البحث التعاقدي في علم الأحياء الدقيقة بشكل كبير نتيجةً لارتفاع معدل انتشار الأمراض المعدية، وتزايد أنشطة البحث والتطوير في تطوير الأدوية واللقاحات، وتزايد الضغوط التنظيمية المتعلقة بسلامة الميكروبات وضمان جودتها. وينبع جزء كبير من الطلب العالمي من سعي شركات الأدوية إلى تبسيط عملياتها وتقليل وقت طرحها في السوق.
• تبرز أمريكا الشمالية كمنطقة مهيمنة في سوق خدمات البحوث السريرية في مجال علم الأحياء الدقيقة، بفضل صناعتها الدوائية القوية، وأطرها التنظيمية القوية، ومنظومة راسخة من منظمات البحوث السريرية. كما تضم ​​المنطقة العديد من الجهات الرئيسية في السوق التي تقدم خدمات متخصصة في علم الأحياء الدقيقة لمجموعة متنوعة من العملاء. 
• على سبيل المثال، شهدت منظمات البحث التعاقدي التي تتخذ من الولايات المتحدة مقراً لها ارتفاعاً في الاختبارات الميكروبيولوجية التي يتم الاستعانة بمصادر خارجية لها من شركات الأدوية المحلية والدولية، وخاصة لدعم التجارب السريرية والطلبات التنظيمية. 
• عالميًا، تُصنّف خدمات منظمات البحث التعاقدي في علم الأحياء الدقيقة من بين أفضل الخدمات المُستعانة بمصادر خارجية في مجال البحث والتطوير الدوائي، بعد خدمات إدارة التجارب السريرية وعلم السموم. وتلعب هذه الخدمات دورًا محوريًا في تسريع تطوير الأدوية، وضمان سلامة المنتجات، وتلبية المعايير التنظيمية العالمية.

نطاق التقرير وتجزئة سوق خدمات CRO في علم الأحياء الدقيقة 

اتجاهات سوق خدمات CRO في علم الأحياء الدقيقة

"دمج تقنيات الأتمتة والاختبار الميكروبي السريع في خدمات CRO"

• إن الاتجاه الرئيسي الذي يحول سوق خدمات CRO في مجال علم الأحياء الدقيقة هو التكامل المتزايد بين الأتمتة وتقنيات الاختبار الميكروبي السريع، مما يؤدي إلى تبسيط سير العمل وتعزيز دقة الاختبار
• تقلل هذه التطورات بشكل كبير من أوقات الاستجابة للاختبارات الميكروبيولوجية الحرجة مثل اختبار العقم، والسموم الداخلية، والتعرف على الميكروبات، والتي تعد ضرورية في تطوير المنتجات الصيدلانية والبيولوجية. 
• على سبيل المثال، تعمل الأنظمة الآلية التي تستفيد من مطياف الكتلة MALDI-TOF والطرق السريعة القائمة على تفاعل البوليميراز المتسلسل على تمكين التعرف على الميكروبات في الوقت الفعلي، مما يوفر سرعة ودقة أكبر مقارنة بالتقنيات التقليدية القائمة على الثقافة.
• كما أن دمج إدارة البيانات الرقمية والتحليلات المعتمدة على الذكاء الاصطناعي يحسن أيضًا من إمكانية التتبع والامتثال التنظيمي وضمان الجودة، مما يوفر رؤى محسنة أثناء تطوير المنتج وعمليات التصنيع
• تعمل هذه الترقيات التكنولوجية على إعادة تشكيل خدمات CRO في مجال علم الأحياء الدقيقة، وتحسين الكفاءة التشغيلية، وضمان الاستعداد التنظيمي، وزيادة اعتماد العملاء على شركاء الاستعانة بمصادر خارجية المتخصصين للحصول على حلول الاختبار المتقدمة.

ديناميكيات سوق خدمات CRO في علم الأحياء الدقيقة

سائق

"الطلب المتزايد على السلامة الميكروبية في تطوير الأدوية والمواد البيولوجية"

• يُعدّ الطلب المتزايد على اختبارات السلامة الميكروبية في جميع مراحل تطوير الأدوية والمنتجات البيولوجية محركًا رئيسيًا لسوق خدمات منظمات البحث التعاقدي في مجال علم الأحياء الدقيقة. وتواجه شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية ضغوطًا متزايدة لضمان تعقيم المنتجات وسلامتها وامتثالها للوائح العالمية الصارمة.
• مع تزايد تعقيد خطوط إنتاج الأدوية - وخاصة مع ظهور المواد البيولوجية والأدوية الحيوية المماثلة والعلاجات الشخصية - هناك حاجة متزايدة لإجراء اختبارات ميكروبيولوجية متخصصة، بما في ذلك اختبار العقم والسموم الداخلية والعبء البيولوجي وحدود الميكروبات.
• تشترط الهيئات التنظيمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ومنظمة الصحة العالمية (WHO)، إجراء اختبارات ميكروبيولوجية شاملة لضمان سلامة المرضى، وخاصةً للأدوية القابلة للحقن واللقاحات والأجهزة الطبية القابلة للزرع. يدفع هذا الوضع التنظيمي الشركات إلى الشراكة مع منظمات البحث التعاقدي (CROs) التي تمتلك الخبرة والبنية التحتية اللازمة لإدارة هذه المتطلبات الصارمة.
• كما يسمح الاستعانة بمصادر خارجية لمنظمات البحث التعاقدية التي تركز على علم الأحياء الدقيقة للشركات أيضًا بتقليل التكاليف وتحسين أوقات الاستجابة والوصول إلى تقنيات الاختبار المتقدمة دون الاستثمار في قدراتها الداخلية
• لقد أكد التهديد المتزايد لمقاومة مضادات الميكروبات والأمراض المعدية الناشئة على الحاجة إلى إجراء اختبارات ميكروبية قوية أثناء تطوير الأدوية وتصنيعها، مما يعزز أهمية خدمات منظمات البحث التعاقدي والطلب عليها.

على سبيل المثال،

• في أكتوبر 2022، وفقًا لمنظمة الصحة العالمية، تم الاعتراف بمقاومة مضادات الميكروبات باعتبارها تهديدًا عالميًا رئيسيًا للصحة العامة، مما أدى إلى دعوات عاجلة لتعزيز خطوط تطوير الأدوية وبروتوكولات الاختبار الميكروبية الموثوقة، مما أدى إلى زيادة الاعتماد على خدمات CRO المتخصصة
• وفقًا للتقرير السنوي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام ٢٠٢٣، دعم مكتب جودة الأدوية (OPQ) الموافقة على ٢٩ طلب ترخيص لمنتجات بيولوجية (بما في ذلك المنتجات البيولوجية المشابهة) في تلك السنة المالية. والجدير بالذكر أن مكتب جودة الأدوية (OPQ) دعم أيضًا ٥٥ موافقة على أدوية جديدة، منها ١٧ منتجًا جديدًا من منتجات التكنولوجيا الحيوية.
• مع إعطاء شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية الأولوية لسلامة المنتجات والامتثال التنظيمي والكفاءة التشغيلية، من المتوقع أن يستمر الطلب على خدمات CRO في علم الأحياء الدقيقة في الارتفاع، مما يجعلها محرك نمو حاسم للسوق العالمية.

فرصة

"توسع سوق المواد البيولوجية والبيولوجية المماثلة يخلق طلبًا على اختبارات علم الأحياء الدقيقة المتخصصة"

• يُمثل التوسع العالمي في مجال المنتجات البيولوجية والبيولوجية المماثلة فرصة نمو كبيرة لخدمات منظمات البحوث السريرية في مجال علم الأحياء الدقيقة. تتطلب هذه المنتجات، التي تشمل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، والبروتينات المُعاد تركيبها، والعلاجات الخلوية، اختبارات ميكروبيولوجية عالية التخصص نظرًا لتعقيدها وحساسيتها.
• بخلاف الأدوية التقليدية صغيرة الجزيئات، تُنتج المواد البيولوجية باستخدام خلايا حية، مما يجعلها أكثر عرضة للتلوث الميكروبي. وهذا يزيد من الحاجة إلى اختبارات متقدمة مثل اختبارات العقم، والميكوبلازما، والسموم الداخلية، والعبء البيولوجي، والتي تتمتع منظمات البحوث السريرية بمكانة ممتازة لتوفيرها.
• يشهد سوق البدائل الحيوية نموًا سريعًا مع انتهاء صلاحية براءات اختراع المنتجات البيولوجية الأصلية. ولضمان السلامة والامتثال للوائح، يعتمد مطورو البدائل الحيوية على منظمات البحوث التعاقدية لإجراء اختبارات ميكروبية دقيقة، مما يُسرّع تطوير المنتجات وجداول تقديمها.
• من المتوقع أن تستفيد شركات البحث التعاقدي المتخصصة في علم الأحياء الدقيقة، والتي تقدم تقنيات اختبار متطورة وخبرة تنظيمية وانتشارًا عالميًا، استفادةً قصوى من هذا الطفرة في سوق المنتجات البيولوجية. ويزداد هذا التوجه رسوخًا بفضل السعي نحو تسريع الموافقات والإنتاج الموفر للتكاليف في الأسواق الناشئة والمتقدمة.

على سبيل المثال،

• وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، اعتبارًا من عام 2023، تمت الموافقة على أكثر من 40 دواءً حيويًا مشابهًا، مع وجود المزيد في طور الإعداد، مما يزيد من الحاجة إلى دعم الاختبار المتخصص من منظمات البحث التعاقدية في علم الأحياء الدقيقة لتلبية المعايير التنظيمية. 
• مع استمرار نمو خط أنابيب المواد البيولوجية والبيولوجية المماثلة على مستوى العالم، تتمتع منظمات البحوث التعاقدية في مجال علم الأحياء الدقيقة بفرصة رئيسية لتوسيع خدماتها والاستحواذ على حصة أكبر من سوق الاختبارات الصيدلانية من خلال تقديم حلول مستهدفة وعالية القيمة.

ضبط النفس/التحدي

"المتطلبات التنظيمية الصارمة والمتطورة تزيد من التعقيد التشغيلي"

• أحد التحديات الرئيسية التي تواجه سوق خدمات CRO في مجال علم الأحياء الدقيقة هو المشهد التنظيمي المتطور باستمرار والمتزايد الصرامة الذي يحكم الاختبارات الميكروبيولوجية للأدوية والمواد البيولوجية والأجهزة الطبية
• تواصل الجهات التنظيمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ومنظمة الصحة العالمية، تحديث الإرشادات وفرض معايير أعلى لاختبارات التعقيم، والسموم الداخلية، والعبء البيولوجي. ورغم أهمية هذه التغييرات لضمان سلامة المنتجات، إلا أنها تُثقل كاهل منظمات البحث التعاقدي (CROs) بأعباء امتثال كبيرة.
• قد تواجه شركات تنظيم العلاقات التعاقدية (CROs) الصغيرة أو المتوسطة، على وجه الخصوص، صعوبة في مواكبة هذه التحديثات التنظيمية نظرًا لمحدودية مواردها، أو بنيتها التحتية القديمة، أو نقص الخبرة التنظيمية الداخلية. وهذا يحد من قدرتها على المنافسة في السوق العالمية وخدمة عملاء ذوي قيمة عالية.
• بالإضافة إلى ذلك، تُصعّب المتطلبات التنظيمية المتباينة بين المناطق على منظمات البحث التعاقدي توحيد خدمات الاختبار عالميًا. إذ يتعين على الشركات العاملة في بلدان متعددة تصميم بروتوكولات ووثائق الاختبار بما يتوافق مع المعايير الخاصة بكل سوق، مما يزيد من تعقيد العمليات والتكلفة.

على سبيل المثال،

• وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تم إصدار خطابات تحذير متكررة إلى الشركات المصنعة والمختبرات لعدم الامتثال لمعايير اختبار التلوث الميكروبي، وخاصة في مرافق الأدوية القابلة للحقن المعقمة، مما يؤكد المستوى العالي من التدقيق والتنفيذ في هذا المجال. 
• إن تشديد المتطلبات التنظيمية يدفع شركات البحث التعاقدي إلى الاستثمار بشكل كبير في أنظمة الجودة، وتدريب الموظفين، وترقيات التكنولوجيا، مما يخلق تحديات للربحية وقابلية التوسع، وخاصة بالنسبة للاعبين الأصغر في السوق

نطاق سوق خدمات CRO في علم الأحياء الدقيقة

يتم تقسيم السوق على أساس التطبيق ونوع الخدمة والكائنات الدقيقة والمستخدم النهائي.

تحليل إقليمي لسوق خدمات CRO في علم الأحياء الدقيقة

"أمريكا الشمالية هي المنطقة المهيمنة في سوق خدمات CRO لعلم الأحياء الدقيقة"

• تتصدر أمريكا الشمالية سوق خدمات CRO في علم الأحياء الدقيقة العالمي، مدفوعة بصناعة الأدوية والتكنولوجيا الحيوية القوية، والبنية التحتية الراسخة لـ CRO، ومعايير الامتثال التنظيمي العالية.
• وتتمتع الولايات المتحدة بحصة كبيرة في السوق بفضل زيادة الاستثمارات في البحث والتطوير، ووجود شركات الأدوية الرائدة، والشراكات القوية بين منظمات البحث التعاقدي والمؤسسات الأكاديمية.
• وتستفيد المنطقة من إطار تنظيمي ناضج (مثل إرشادات إدارة الغذاء والدواء)، والذي يشجع شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية على الاستعانة بمصادر خارجية لإجراء الاختبارات الميكروبيولوجية من منظمات البحوث التعاقدية المتخصصة لضمان سلامة المنتج وتسريع الموافقة التنظيمية.
• وعلاوة على ذلك، أدى التركيز المتزايد على المنتجات البيولوجية والطب الشخصي والمنتجات العلاجية المتقدمة إلى تسريع الطلب على خدمات علم الأحياء الدقيقة المتخصصة، بما في ذلك اختبار العقم واختبار السموم الداخلية وتحديد الميكروبات.
• يساهم وجود شركات البحث التعاقدي الكبرى مثل Charles River Laboratories و Eurofins Scientific و Labcorp Drug Development بشكل كبير في الهيمنة الإقليمية، حيث تقدم مجموعة كاملة من الخدمات الميكروبيولوجية.

من المتوقع أن تسجل منطقة آسيا والمحيط الهادئ أعلى معدل نمو

• من المتوقع أن تشهد منطقة آسيا والمحيط الهادئ أعلى معدل نمو في سوق خدمات CRO لعلم الأحياء الدقيقة العالمي، مدفوعة بالنمو السريع لتصنيع الأدوية، وتوسيع التجارب السريرية، وزيادة الدعم الحكومي للبحث والتطوير.
• وتبرز دول مثل الصين والهند وكوريا الجنوبية واليابان كمراكز رئيسية للاستعانة بمصادر خارجية، حيث تقدم خدمات علم الأحياء الدقيقة فعالة من حيث التكلفة وتتيح الوصول إلى عدد كبير من المرضى لتطوير الأدوية.
• وتشهد الصين والهند، على وجه الخصوص، زيادة كبيرة في أنشطة البحث التعاقدية بسبب توسع قطاعات التكنولوجيا الحيوية والمبادرات الحكومية الرامية إلى تعزيز مراقبة الجودة والمعايير التنظيمية.
• وتظل اليابان، بمشهدها الصيدلاني الحيوي المتقدم وتركيزها على الامتثال للجودة العالية، سوقًا رئيسيًا لمنظمات البحوث التعاقدية في مجال علم الأحياء الدقيقة التي تقدم خدمات تحليلية متطورة.
• إن الوجود المتزايد لشركات البحوث التعاقدية العالمية وإنشاء مختبرات علم الأحياء الدقيقة الحديثة في جميع أنحاء منطقة آسيا والمحيط الهادئ من شأنه أن يعزز نمو السوق من خلال تحسين توافر الخدمة وسرعتها وقابلية التوسع.

حصة سوق خدمات CRO في علم الأحياء الدقيقة

يُقدم المشهد التنافسي في السوق تفاصيل لكل منافس. تشمل هذه التفاصيل لمحة عامة عن الشركة، وبياناتها المالية، وإيراداتها المحققة، وإمكانياتها السوقية، والاستثمار في البحث والتطوير، ومبادراتها التسويقية الجديدة، وحضورها العالمي، ومواقع ومرافق الإنتاج، وقدراتها الإنتاجية، ونقاط قوتها وضعفها، وإطلاق المنتجات، ونطاقها، وهيمنة تطبيقاتها. تتعلق نقاط البيانات المذكورة أعلاه فقط بتركيز الشركات على السوق.

الشركات الرائدة الرئيسية العاملة في السوق هي:

• شركة تشارلز ريفر لابوراتوريز الدولية (الولايات المتحدة)
• Eurofins Scientific SE (لوكسمبورغ)
• شركة SGS SA (سويسرا)
• شركة لابكورب لتطوير الأدوية (كوفانس سابقًا) (الولايات المتحدة)
• ووشي أبتيك (الصين)
• بيس للعلوم التحليلية الحياتية (الولايات المتحدة)
• مختبرات نيلسون (شركة تابعة لشركة سوتيرا هيلث) (الولايات المتحدة)
• مختبرات ميكروباك، المحدودة (الولايات المتحدة)
• مجموعة إنترتك بي إل سي (المملكة المتحدة)
• شركة Thermo Fisher Scientific (قسم Patheon) (الولايات المتحدة).

أحدث التطورات في سوق خدمات CRO لعلم الأحياء الدقيقة العالمي

• في أغسطس 2023، استحوذت شركة Frontage Laboratories, Inc. والشركة التابعة لها، Frontage Canada, Inc.، على شركة Nucro-Technics Inc. والشركة التابعة لها، Nucro-Technics Holdings, Inc.، وهي منظمة أبحاث تعاقدية للأدوية تقدم خدمات متنوعة.
• في مايو 2022، أعلنت باسيفيك بيولابس عن إطلاق خدماتها في المختبر (In Vitro Services). تقدم هذه الخدمات اختبارات خلوية في المختبر، تدعم صناعات الأدوية والأدوية الحيوية والأجهزة الطبية. تُعزز إضافة هذه المجموعة إلى محفظة اختبارات PBL قدراتنا الراسخة في أقسام علم الأحياء الدقيقة، والتحليل/التحليل الحيوي، والاختبارات الحيوية، وتُكمّلها.

SKU-73803