Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado de intermediarios API en Europa: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de intermediarios API en Europa

• El tamaño del mercado de intermediarios API de Europa se valoró en USD 55.61 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 89.30 mil millones para 2032 , con una CAGR del 6,10% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por la creciente demanda de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos, junto con la creciente subcontratación de la fabricación de API a productores especializados, lo que impulsa la producción a gran escala y la innovación en intermedios de API.
• Además, los avances en las tecnologías de síntesis química, la creciente adopción de prácticas de química verde y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas están acelerando la adopción de intermediarios API en múltiples áreas terapéuticas, lo que impulsa significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de intermediarios API en Europa

• El mercado europeo de intermedios de ingredientes farmacéuticos activos (API) está experimentando un fuerte crecimiento, impulsado por la creciente demanda de intermedios de alta calidad en la industria farmacéutica, el aumento de las inversiones en el descubrimiento de fármacos y la adopción de tecnologías avanzadas de síntesis y análisis. El creciente enfoque en la medicina personalizada y el desarrollo de moléculas complejas impulsa aún más la demanda de intermedios de API.
• Las crecientes iniciativas gubernamentales que apoyan la I+D farmacéutica, junto con una mayor financiación para la modernización de la producción y el cumplimiento normativo, están acelerando la adopción de soluciones intermedias avanzadas para API. Además, la integración de la automatización, las plataformas de síntesis de alto rendimiento y las tecnologías analíticas de procesos permite una producción intermedia más rápida, eficiente y de alta calidad, lo que mejora los plazos generales de desarrollo de fármacos.
• Alemania dominó el mercado europeo de intermedios API con la mayor participación en los ingresos del 34,2 % en 2024, respaldada por su sólida infraestructura de fabricación farmacéutica, una alta adopción de tecnologías sintéticas y biotecnológicas avanzadas y sólidos marcos regulatorios que facilitan la producción a gran escala de intermedios.
• Se proyecta que el Reino Unido registre la CAGR más rápida del 10,8 % en el mercado de intermedios API de Europa durante el período de pronóstico, impulsado por los programas de I+D en curso respaldados por el NHS, las crecientes inversiones en biotecnología y fabricación de moléculas sintéticas, y la creciente demanda de intermedios de alta calidad para la producción farmacéutica nacional y orientada a la exportación.
• El segmento de intermediarios farmacéuticos/a granel dominó el mercado de intermediarios API con la mayor participación en los ingresos, con un 68,4 % en 2024, gracias a su amplia aplicación en la fabricación de fármacos a gran escala en áreas terapéuticas como oncología, enfermedades cardiovasculares e infecciosas. Este segmento se beneficia de la sólida demanda de los productores de medicamentos genéricos y de marca a nivel mundial.

Alcance del informe y segmentación del mercado de intermediarios API  

Tendencias del mercado de intermediarios API en Europa

Creciente importancia de los intermedios API en la fabricación farmacéutica moderna

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado europeo de intermedios de API es la creciente adopción de tecnologías de fabricación avanzadas, automatización y herramientas de optimización digital de procesos. Esta integración de métodos de producción innovadores está mejorando la eficiencia, la calidad y la escalabilidad de la producción de intermedios de API.
  • Por ejemplo, los principales fabricantes farmacéuticos están implementando técnicas de fabricación continua para los intermedios de API, lo que permite una calidad constante del producto, plazos de producción más cortos y un mejor control de los parámetros críticos del proceso. De igual manera, se utilizan tecnologías analíticas de procesos (PAT) avanzadas para monitorizar las reacciones en tiempo real, garantizando así el cumplimiento de los estrictos requisitos regulatorios.
• La automatización y la fabricación basada en datos permiten el mantenimiento predictivo de los equipos, la optimización del uso de materias primas y la reducción de los tiempos de inactividad. Por ejemplo, algunas instalaciones utilizan ahora análisis basados ​​en IA para prever cuellos de botella en la producción y ajustar la programación de lotes para satisfacer las demandas urgentes de API. Además, estos avances ayudan a reducir los costes de fabricación y a mejorar el rendimiento, lo que aumenta la competitividad de la producción.
• La integración de los principios de la Industria 4.0 con la fabricación intermedia de API también facilita el control y la supervisión centralizados en múltiples plantas de producción. A través de una única interfaz digital, los fabricantes pueden seguir el progreso de los lotes, supervisar las métricas de calidad y garantizar la transparencia de la cadena de suministro, desde las materias primas hasta los API finales.
• Esta tendencia hacia procesos de fabricación más precisos, eficientes y conectados está transformando radicalmente las cadenas de suministro farmacéuticas. En consecuencia, importantes empresas como Lonza y Cambrex están invirtiendo fuertemente en la expansión de instalaciones de producción intermedia de alta pureza equipadas con sistemas modernos y automatizados.
• La demanda de intermedios API de alta calidad producidos mediante métodos de fabricación avanzados está aumentando rápidamente en los segmentos de medicamentos de marca y genéricos, a medida que las compañías farmacéuticas priorizan cada vez más la calidad constante, la rentabilidad y el cumplimiento normativo.

Dinámica del mercado de intermediarios API en Europa

Conductor

Creciente importancia de los intermedios API en la fabricación farmacéutica moderna

• La creciente demanda de una producción farmacéutica eficiente y de alta calidad, sumada a la necesidad de plazos de desarrollo de fármacos más rápidos, está impulsando significativamente el crecimiento del mercado de intermedios de API. Estos intermedios, materias primas esenciales en la síntesis de principios activos farmacéuticos (API), desempeñan un papel indispensable para garantizar la eficacia, la seguridad y la estabilidad de las formulaciones farmacéuticas finales.
  • Por ejemplo, en abril de 2024, Divis Laboratories Ltd. anunció la expansión de su capacidad de producción de intermedios de API en India, con el objetivo de satisfacer tanto la demanda interna como los mercados de exportación. La inversión de la compañía en tecnologías avanzadas de síntesis química y prácticas de química verde refleja una transición más amplia de la industria hacia la fabricación de API sostenibles y escalables. Se espera que estas expansiones estratégicas impulsen el crecimiento del mercado de intermedios de API durante el período de pronóstico.
• A medida que el sector farmacéutico europeo experimenta una mayor demanda de genéricos, biosimilares y medicamentos especializados, los intermedios API se vuelven esenciales para lograr una producción rentable y oportuna. Su papel en la minimización de impurezas, la mejora del rendimiento y el apoyo a procesos de síntesis complejos los convierte en un pilar fundamental de la fabricación farmacéutica.
• Además, el creciente énfasis en la resiliencia de la cadena de suministro y la reducción de la dependencia del abastecimiento en un solo país están animando a los fabricantes a diversificar sus capacidades de producción de ingredientes farmacéuticos intermedios. Esta tendencia se ve respaldada por incentivos gubernamentales en varios países para impulsar la fabricación nacional de ingredientes farmacéuticos.
• La integración de tecnologías de fabricación continua, los avances en la química de procesos y el aumento de la inversión en I+D para intermediarios de alta pureza están creando nuevas oportunidades en el mercado. Gracias a su adaptabilidad a diversas áreas terapéuticas, como la oncología, las enfermedades cardiovasculares y las enfermedades infecciosas, los intermediarios de API están experimentando un aumento en las aplicaciones que mejoran tanto la eficiencia de la fabricación como la calidad del producto.

Restricción/Desafío

Preocupaciones sobre el estricto cumplimiento normativo y los altos costos de producción

• La industria de los intermedios de API se enfrenta a retos relacionados con los estrictos requisitos regulatorios en diferentes regiones, lo que puede prolongar los plazos de aprobación de productos y aumentar los costos operativos. Adherirse a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y cumplir con los estándares de la farmacopea requiere una inversión significativa en sistemas de control de calidad, personal capacitado e infraestructura de cumplimiento.
  • Por ejemplo, auditorías recientes realizadas por organismos reguladores como la FDA de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han provocado el cierre temporal de plantas para algunos fabricantes que no cumplen con las normas ambientales y de seguridad. Estos incidentes ponen de relieve la necesidad de contar con marcos de cumplimiento sólidos para evitar interrupciones en el suministro.
• Además, el costo relativamente alto de los intermedios API avanzados, en particular aquellos que requieren síntesis multietapa o catalizadores especializados, puede ser un obstáculo para las empresas farmacéuticas más pequeñas o para los mercados sensibles a los costos. Factores como la volatilidad de los precios de las materias primas, la dependencia de precursores importados y los procesos de producción con alto consumo energético contribuyen aún más a los altos costos de fabricación.
• Si bien la optimización de procesos y las economías de escala están reduciendo gradualmente los costos, el precio superior percibido para los intermedios de API de alta pureza o de nicho aún puede limitar la adopción generalizada, especialmente en regiones de ingresos bajos y medios.
• Para superar estos desafíos se necesitarán no solo avances tecnológicos en la química de procesos, sino también una mayor colaboración entre fabricantes, agencias reguladoras y proveedores de materias primas para crear un ecosistema de suministro más rentable y compatible para los intermedios de API.

Alcance del mercado de intermediarios API en Europa

El mercado está segmentado según tipo, producto, tipo terapéutico, clientes, usuario final y canal de distribución.

• Por tipo

Según el tipo, el mercado de intermedios de API se segmenta en intermedios de medicamentos veterinarios y intermedios de medicamentos farmacéuticos/a granel. El segmento de intermedios de medicamentos farmacéuticos/a granel dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos, con un 68,4 % en 2024, gracias a su amplia aplicación en la fabricación de medicamentos a gran escala en áreas terapéuticas como oncología, enfermedades cardiovasculares e infecciosas. Este segmento se beneficia de la sólida demanda de los productores de medicamentos genéricos y de marca a nivel mundial.

Se proyecta que el segmento de intermediarios de medicamentos veterinarios experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 9,7 %, entre 2025 y 2032, impulsada por el creciente enfoque en la salud animal, la expansión de la industria ganadera y el aumento de las aprobaciones de productos farmacéuticos veterinarios en Europa. La creciente concienciación sobre la salud animal, la atención preventiva y los incentivos regulatorios para la gestión ganadera impulsan aún más la demanda de intermediarios de API específicos para uso veterinario.

• Por producto

Según el producto, el mercado de intermedios API se segmenta en compuestos de bromo, O-bencil salbutamol, hemisulfato, oxirano, bisoprolol base, PCBHP quiral, feniramina base, clorfeniramina base, bromfeniramina base, mepiramina/pirilamina base, 6-amino-1,3-dimetil uracilo, teofilina, acefilina, xantina, nitrilos y otros. El segmento de compuestos de bromo representó la mayor participación de mercado, con un 21,3 %, en 2024, debido a su amplia aplicación en la producción de principios activos farmacéuticos para fármacos cardiovasculares, respiratorios y oncológicos.

Se prevé que el segmento de PCBHP quirales registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 10,8 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente demanda de síntesis quiral en fármacos terapéuticos de alto valor, donde lograr una enantiopureza precisa es esencial para maximizar la eficacia del fármaco y minimizar los efectos adversos. Este crecimiento se ve respaldado además por la creciente adopción de técnicas avanzadas de síntesis asimétrica, la expansión de productos biológicos y farmacéuticos especializados, y el creciente énfasis en el cumplimiento normativo para compuestos enantioméricamente puros.

• Por tipo terapéutico

Según el tipo terapéutico, el mercado de intermedios API se segmenta en enfermedades autoinmunes, oncología, enfermedades metabólicas, oftalmología, enfermedades cardiovasculares, enfermedades infecciosas, neurología, trastornos respiratorios, dermatología, urología, entre otras. El segmento de oncología lideró el mercado en 2024 con una participación en los ingresos del 27,9%, debido al aumento de la prevalencia del cáncer, el aumento de las aprobaciones de terapias dirigidas y la demanda de intermedios de alta pureza para formulaciones complejas.

Se prevé que el segmento de enfermedades autoinmunes crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta, del 11,2 %, entre 2025 y 2032, impulsado por la creciente prevalencia de trastornos autoinmunes en Europa, lo que ha incrementado la demanda de soluciones terapéuticas específicas. Este crecimiento se ve respaldado además por una sólida cartera de I+D centrada en el desarrollo de productos biológicos innovadores y fármacos de moléculas pequeñas diseñados para modular eficazmente la respuesta inmunitaria.

• Por los clientes

En función de los clientes, el mercado de intermedios de API se segmenta en usuarios directos/empresas farmacéuticas, comerciantes/mayoristas/distribuidores, y asociaciones/instituciones gubernamentales y privadas. El segmento de usuarios directos/empresas farmacéuticas dominó en 2024 con una cuota de mercado del 62,1 %, ya que los fabricantes farmacéuticos prefieren la compra directa para garantizar el control de calidad, la trazabilidad y el cumplimiento de las normas regulatorias.

Se proyecta que el segmento de comerciantes/mayoristas/distribuidores se expandirá a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta, del 8,9 %, entre 2025 y 2032, impulsado por la creciente presencia de proveedores regionales que atienden eficientemente las necesidades de las pequeñas y medianas farmacéuticas. Estos intermediarios desempeñan un papel crucial para garantizar la disponibilidad oportuna de intermedios de API, mejorar la flexibilidad de la cadena de suministro y apoyar el crecimiento de las empresas farmacéuticas emergentes.

• Por el usuario final

En función del usuario final, el mercado de intermedios de API se segmenta en fabricantes de API y fabricantes de productos terminados. Los fabricantes de API representaron la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 54,7 %, en 2024, impulsado principalmente por la creciente tendencia a externalizar la producción intermedia a instalaciones especializadas. Estas instalaciones ofrecen soluciones rentables, escalables y de alta calidad, que permiten a los fabricantes de API centrarse en la producción principal y, al mismo tiempo, garantizar el cumplimiento de las estrictas normas regulatorias.

Se espera que los fabricantes de productos terminados registren la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 9,4 %, entre 2025 y 2032, gracias a la integración estratégica de la producción intermedia en las cadenas de fabricación verticales. Esta integración permite un mejor control de calidad, una mayor eficiencia operativa y una comercialización más rápida de los productos farmacéuticos finales, satisfaciendo así la creciente demanda de medicamentos de alta calidad en Europa.

• Por canal de distribución

Según el canal de distribución, el mercado de intermedios de API se segmenta en licitación directa, venta minorista y otros. El segmento de licitación directa alcanzó la mayor participación, con un 48,6 %, en 2024, debido principalmente a las prácticas de adquisición a gran escala de las grandes compañías farmacéuticas y organismos gubernamentales. Estas entidades suelen requerir intermediarios en grandes volúmenes para la producción de medicamentos a gran escala, lo que convierte la licitación directa en el método de adquisición más eficiente y rentable.

Se prevé que las ventas minoristas crezcan a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 8,7 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente demanda de pequeños fabricantes y organizaciones de investigación por contrato. Estos compradores suelen requerir productos intermedios en cantidades más pequeñas, y los canales minoristas ofrecen la flexibilidad, la accesibilidad y la comodidad necesarias para satisfacer sus necesidades de producción de manera eficiente.

Perspectivas del mercado de intermediarios API en Europa

• El mercado europeo de intermedios de ingredientes farmacéuticos activos (API) está experimentando un fuerte crecimiento, impulsado por la creciente demanda de intermedios de alta calidad en la industria farmacéutica, el aumento de las inversiones en el descubrimiento de fármacos y la adopción de tecnologías sintéticas y biotecnológicas avanzadas. El creciente enfoque en el desarrollo de moléculas complejas, la medicina personalizada y la terapia de precisión impulsa aún más la demanda de intermedios de API.
• Europa ocupó una posición destacada en el mercado global de intermedios API, aportando una cuota de mercado considerable. La región se beneficia de una infraestructura de fabricación farmacéutica consolidada, marcos regulatorios rigurosos y una adopción constante de tecnologías sintéticas y biotecnológicas. El énfasis en la calidad, la eficiencia y el cumplimiento normativo en la producción de intermedios, junto con un enfoque creciente en la fabricación farmacéutica orientada a la exportación, sigue impulsando las operaciones y el crecimiento del mercado en toda Europa.
• La expansión del mercado en Europa se beneficia de sólidas inversiones en I+D, iniciativas gubernamentales para la innovación farmacéutica y la modernización de las instalaciones de producción. La colaboración entre compañías farmacéuticas, fabricantes contratados y proveedores de tecnología está impulsando avances en la síntesis automatizada, la producción de alto rendimiento y la validación analítica, mejorando así la calidad y la escalabilidad de los intermedios de API.

Análisis del mercado de intermediarios API de Alemania y Europa

El mercado alemán de intermedios API lideró Europa con una importante cuota de ingresos del 34,2 % en 2024. Este dominio se debe al sólido ecosistema de fabricación farmacéutica alemán, la adopción generalizada de tecnologías sintéticas y biotecnológicas avanzadas, y los marcos regulatorios que permiten la producción a gran escala de intermedios de alta calidad. Redes consolidadas de instituciones de investigación, organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y laboratorios analíticos respaldan la producción eficiente de intermedios, el control de calidad y el cumplimiento normativo, lo que refuerza la posición de liderazgo de Alemania.

Perspectiva del mercado de intermediarios API del Reino Unido y Europa

El mercado británico de intermedios de API representó una parte significativa del mercado europeo en 2024 y se proyecta que registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 10,8 %, durante el período de pronóstico. Este crecimiento se debe a los programas de I+D en curso financiados por el NHS, el aumento de las inversiones en la fabricación de moléculas sintéticas y biotecnológicas, y la creciente demanda de intermedios de alta calidad para respaldar la producción farmacéutica nacional y la exportación. La expansión de las instalaciones de fabricación especializadas, la integración de tecnologías avanzadas y las políticas gubernamentales de apoyo están impulsando un rápido crecimiento del mercado en todo el Reino Unido.

Cuota de mercado de intermediarios API

La industria de intermedios API está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Corporación Cambrex (EE. UU.)
• AlzChem Group AG (Alemania)
• Grupo Aceto (EE. UU.)
• Aurobindo Pharma Limited (India)
• BASF (Alemania)
• Industrias Evonik (Alemania)
• Hovione (Portugal)
• Pathway Intermediates Limited (Reino Unido)

Últimos avances en el mercado europeo de intermediarios API

• En junio de 2025, The Economic Times informó sobre una disminución significativa en los precios de los ingredientes farmacéuticos activos (API) en India. Esta caída ha proporcionado un alivio muy necesario a la industria farmacéutica del país, reduciendo los gastos de producción para las farmacéuticas, que se han enfrentado a la presión de los altos precios de las materias primas en los últimos años. Se espera que la caída en los precios de los API mejore la rentabilidad y estabilice la cadena de suministro dentro del sector, un componente crucial de la economía de la salud y la exportación de India.
• En enero de 2021, Vertellus fue adquirida por Pritzker Private Capital, empresa que colabora con empresas del mercado intermedio establecidas en Norteamérica y construye una relación a largo plazo con ellas. Dado que Vertellus es considerada una empresa líder o proveedora de productos químicos especializados en diversos sectores como la salud, la alimentación y la agricultura, el cuidado personal, el transporte y los recubrimientos, PPC se asoció con ella. Esto ayudó a Vertellus a impulsar su crecimiento de mercado, lo que impulsará sus ingresos.

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