Mercado europeo de G-CSF/PEG-G-CSF: tendencias de la industria y pronóstico hasta 2030

Análisis y perspectivas del mercado europeo de G-CSF/PEG-G-CSF

El aumento de la prevención del cáncer en los países desarrollados y los gobiernos han introducido iniciativas conscientes para educar sobre el tratamiento temprano, promoviendo el mercado de ventas europeo de biosimilares G-CSF. Grafeel, Colstim, Neukine y Filcad, que son biosimilares aprobados y también son rentables y están fácilmente disponibles en los países en desarrollo, conducirán a un crecimiento significativo del mercado. China y la India son los países donde el número de pacientes con cáncer está aumentando, lo que probablemente impulsará el mercado europeo. Por lo tanto, el uso de biosimilares ayuda a reducir los costos de atención médica de los pacientes en comparación con el uso de productos biológicos originales, lo que aumenta la demanda en el mercado de ventas de biosimilares G-CSF en Europa. Debido a los complejos procesos de fabricación biológica de los biosimilares individuales, los costos de los biosimilares no son tan bajos como los de los genéricos. Se espera que la creciente prevalencia de enfermedades autoinmunes y crónicas raras impulse el crecimiento del mercado segmentario.

Data Bridge Market Research analiza que se espera que el mercado europeo de G-CSF/PEG-G-CSF alcance un valor de 1.692,13 millones de dólares en 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 5,1 % durante el período de pronóstico. Este informe de mercado también cubre en profundidad el análisis de precios, el análisis de patentes y los avances tecnológicos.

Definición del mercado europeo de G-CSF/PEG-G-CSF

El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) es un medicamento que se utiliza para tratar la neutropenia, una enfermedad en la que el número de glóbulos blancos es inferior al promedio y que es causada por algunas formas de quimioterapia. Los principales tipos de G-CSF son lenograstim (Granocyte), filgrastim (Neupogen, zarzio, nivestim, accofil), filgrastim de acción prolongada (pegilado) (pegfilgrastim, neulasta, pelmeg, ziextenco) y lipegfilgrastim (lonquex). El lenograstim es un agente terapéutico recombinante glicosilado que es químicamente similar o idéntico al factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) humano natural. Entre los diversos productos, se incluyen comprimidos y cápsulas, y se utilizan para tratar el cáncer, los trastornos sanguíneos, la deficiencia de la hormona del crecimiento y las enfermedades crónicas y autoinmunes.

Dinámica del mercado europeo de G-CSF/PEG-G-CSF

En esta sección se aborda la comprensión de los factores impulsores, las ventajas, las oportunidades, las limitaciones y los desafíos del mercado. Todo esto se analiza en detalle a continuación:    

Conductores

• Aumento de la incidencia de cánceres de la sangre y enfermedades cancerosas

Cáncer es un término general para muchas enfermedades que pueden afectar cualquier parte del cuerpo. Otros términos utilizados para el cáncer son tumores malignos y neoplasia. Una de las características del cáncer es la rápida formación de células anormales que crecen más allá de los límites normales y pueden invadir partes vecinas del cuerpo y propagarse a otros órganos; este último proceso se denomina metástasis. Las metástasis extensas son la principal causa de muerte por cáncer.

El filgrastim es un factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) que ayuda a aumentar la cantidad de neutrófilos en la sangre. El filgrastim y el pegfilgrastim se utilizan ampliamente para aumentar los glóbulos blancos después de la quimioterapia o la radioterapia contra el cáncer.

Por lo tanto, el creciente número de casos de cáncer de sangre y enfermedades cancerosas impulsará el mercado europeo de G-CSF / PEG-G-CSF en los próximos años.

• Aumento de casos de neutropenia febril

La neutropenia febril se refiere a la fiebre durante una neutropenia significativa. Si un paciente es neutropénico, su riesgo de infección puede ser mayor de lo habitual, y la gravedad de una infección en particular también puede ser mayor. La neutropenia febril es la complicación potencialmente mortal más común del tratamiento del cáncer; su tratamiento a menudo es una emergencia oncológica.

La neutropenia febril es la neutropenia acompañada de fiebre. La neutropenia se refiere a una disminución en la concentración de neutrófilos en la sangre. Los neutrófilos son un tipo de glóbulo blanco que ayuda a combatir las infecciones como parte del sistema inmunológico. La Sociedad de Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos define la neutropenia como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de menos de 1500 células/mm3. El riesgo de infección y fiebre neutropénica aumenta drásticamente con la neutropenia grave, definida como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de menos de 500 células/mm3. La fiebre se define como una temperatura oral única mayor o igual a 101 °F (38,3 °C) o una temperatura persistente mayor o igual a 100,4 °F (38,0 °C) o mayor durante una hora o más.

Las últimas directrices de tres organizaciones internacionales contra el cáncer, la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, la Sociedad Americana de Oncología Clínica y la Red Nacional del Cáncer de Estados Unidos, coinciden en que se debe administrar filgrastim o pegfilgrastim de forma profiláctica en la neutropenia febril con quimioterapia. > o = 20% o si el riesgo es del 10-20% y el paciente tiene otros factores de riesgo de neutropenia febril.

Por lo tanto, el aumento de casos de neutropenia febril impulsará aún más el mercado europeo de G-CSF / PEG-G-CSF en los próximos años.

Restricción

• Regulaciones gubernamentales estrictas

Las compañías farmacéuticas que desarrollan biosimilares como el filgrastim se enfrentan a un gran desafío en el proceso de aprobación de sus productos. Cada país tiene un proceso de aprobación diferente para todos los medicamentos, tratamientos, vacunas y dispositivos médicos. Sin embargo, estos procedimientos de aprobación son difíciles de seguir. Esto se debe a las diversas regulaciones y pruebas necesarias para demostrar la eficacia y seguridad del producto.

Los requisitos regulatorios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos estándares de alta calidad, seguridad y eficacia para los biosimilares que para los productos biológicos originales. También incluyen un ejercicio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia, pero no son aceptados universalmente por los organismos regulatorios fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los "productos biológicos similares" aprobados en la India, los "biogenéricos" aprobados en Irán, los "medicamentos biológicos similares" aprobados en Argentina y los productos biológicos no originales aprobados en Sudáfrica podrían no haber sido autorizados si hubieran estado sujetos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.

Debido a esta estricta regulación por parte del gobierno que debe seguirse para la producción y fabricación de G-CSF / PEG-G-CSF por parte de los diversos organismos reguladores, se impide el crecimiento del mercado de G-CSF / PEG-G-CSF en Europa.

Oportunidad

• El uso de biosimilares ayuda a reducir los costes sanitarios para los pacientes

Los biosimilares tienen el potencial de cambiar radicalmente la atención médica al ofrecer tratamientos más asequibles e igualmente eficaces para los pacientes y brindar más opciones de tratamiento a los médicos. El desarrollo de biosimilares requiere un análisis riguroso para demostrar su equivalencia con el producto de referencia y garantizar que no haya diferencias clínicamente significativas en su seguridad, eficacia y pureza. Como resultado, los sistemas de salud pueden canalizar los ahorros a largo plazo hacia mejoras generales en la atención al paciente. Para ayudar a crear un mercado de biosimilares próspero y garantizar el acceso de los pacientes, los responsables de las políticas pueden tomar medidas para reducir o eliminar el costo de los biosimilares y alentar a los médicos a recetar biosimilares en comparación con Europa.

Los biosimilares tienen el potencial de ampliar las opciones de tratamiento y aumentar la equidad en materia de salud. Al mismo tiempo, pueden ahorrar dinero a los pacientes y a los sistemas de salud. Mediante iniciativas legislativas y de promoción y futuras, el acceso a estos medicamentos eficaces puede expandirse y cambiar radicalmente los servicios de salud para los pacientes que los necesitan.

De esta manera, el uso de biosimilares contribuye a reducir los costos de atención médica para los pacientes, lo que genera oportunidades de crecimiento del mercado.

Desafío

• Múltiples efectos secundarios del G-CSF

El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) es un fármaco que se utiliza para tratar la neutropenia, un trastorno en el que ciertas formas de quimioterapia provocan una cantidad de glóbulos blancos inferior a la media. El G-CSF es un tipo de factor de crecimiento que hace que la médula ósea produzca más glóbulos blancos para reducir el riesgo de infección después de algunos tipos de tratamiento contra el cáncer. Pero el G-CSF tiene múltiples efectos secundarios, como dolor de huesos o músculos, hematomas, sangrado de encías o hemorragia nasal, diarrea, temperatura alta (fiebre), falta de aliento y palidez, dolor en la boca, la garganta, el intestino y el ano, entre otros. Estos efectos secundarios se pueden observar en más de 10 de cada 100 personas (más del 10%).

Según un estudio realizado por el NCBI, la mayoría de los donantes normales que reciben G-CSF experimentan efectos secundarios, pero estos son de grado leve a moderado. El noventa por ciento de los donantes experimentaron algún efecto secundario del G-CSF. Los efectos más frecuentes observados fueron dolor de huesos (83%), dolor de cabeza (39%), dolores corporales (23%), fatiga (14%) y náuseas y vómitos (12%), lo que se espera que actúe como un desafío para el crecimiento del mercado.

Por lo tanto, los crecientes efectos secundarios del G-CSF suponen un desafío para el crecimiento del mercado.

Impacto posterior a la COVID-19 en el mercado europeo de G-CSF/PEG-G-CSF

La pandemia de COVID-19 ha tenido un impacto algo positivo en el mercado de G-CSF/PEG-G-CSF. La pandemia ha impuesto nuevas normas y regulaciones, como el distanciamiento social y los confinamientos, para prevenir la propagación del virus. Como resultado, las personas de todo el mundo se vieron obligadas a quedarse en casa, lo que dio lugar a nuevas tendencias, como el trabajo desde casa. Esta permanencia en casa ha provocado una disminución en el diagnóstico y pronóstico de enfermedades. El mayor enfoque en el autocuidado, el ejercicio y la salud ha ayudado a que las aplicaciones y plataformas de fitness ganen una tracción significativa a raíz de la pandemia.

Los fabricantes están tomando diversas decisiones estratégicas para recuperarse tras la COVID-19. Los actores están llevando a cabo múltiples actividades de I+D y lanzamiento de productos y asociaciones estratégicas para mejorar la tecnología y los resultados de las pruebas involucradas en el mercado de diagnóstico de trasplantes.

Acontecimientos recientes

• En julio de 2018, Accord Healthcare, una subsidiaria de Intas Pharmaceuticals Ltd., lanzó un biosimilar de pegfilgrastim en toda Europa después de que el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) diera luz verde a Pelgraz® (pegfilgrastim). Este lanzamiento ayudó a la empresa a expandir su negocio en toda Europa.
• En marzo de 2022, Kashiv Biosciences anunció la aprobación de su solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para filgrastim-ayow, un biosimilar que hace referencia a Neupogen, por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). El producto se comercializa con el nombre patentado RELEUKO.

Alcance del mercado europeo de G-CSF/PEG-G-CSF

El mercado europeo de G-CSF/PEG-G-CSF está segmentado por indicación, dosis, vía de administración, envase, usuario final y canal de distribución. El crecimiento entre segmentos le ayuda a analizar nichos de crecimiento y estrategias para abordar el mercado y determinar sus áreas de aplicación principales y la diferencia en sus mercados objetivo.

MERCADO EUROPEO DE G-CSF/PEG-G-CSF, POR INDICACIÓN

• NEUTROPENIA
  • NEUTROPENIA FEBRIL INDUCIDA POR QUIMIOTERAPIA (TRATAMIENTO DE QUIMIOTERAPIA MIELOSUPRESORA)
  • NEUTROPENIA CRÓNICA GRAVE
  • NEUTROPENIA INDUCIDA POR RADIOTERAPIA
  • NEUTROPENIA EN PACIENTES CON VIH
  • NEUTROPENIA INDUCIDA POR CLOZAPINA
  • NEUTROPENIA EN PACIENTES CON HEPATITIS C
  • NEUTROPENIA CONGÉNITA
• ONCOLOGÍA
  • LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA QUE RECIBE QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDACIÓN
  • OTROS
• ENFERMEDADES CRÓNICAS Y AUTOINMUNES
• Trastornos de la sangre
• DEFICIENCIA DE LA HORMONA DEL CRECIMIENTO
• OTROS

Según la indicación, el G-CSF/PEG-G-CSF europeo se segmenta además en neutropenia, oncología, enfermedades crónicas y autoinmunes, trastornos sanguíneos, deficiencia de la hormona del crecimiento y otros.

MERCADO EUROPEO DE G-CSF/PEG-G-CSF, POR DOSIS

• MONONUCLEOSIS INFECCIOSA
• COMBINACIÓN

En función de la dosis, el G-CSF/PEG-G-CSF europeo se segmenta además en mono y combinado.

MERCADO EUROPEO DE G-CSF/PEG-G-CSF, POR VÍA DE ADMINISTRACIÓN

• INTRAVENOSO
• SUBCUTÁNEO

Según la vía de administración, el G-CSF/PEG-G-CSF europeo se divide en intravenoso y subcutáneo.

MERCADO EUROPEO DE G-CSF/PEG-G-CSF, POR ENVASE

• VIALES DE UN SOLO USO
• JERINGAS PRECARGADAS

En función del envasado, el G-CSF/PEG-G-CSF europeo se segmenta además en viales de un solo uso y jeringas precargadas.

MERCADO EUROPEO DE G-CSF/PEG-G-CSF, POR USUARIO FINAL

• HOSPITALES Y CLÍNICAS
• INSTITUTOS ACADÉMICOS Y DE INVESTIGACIÓN
• CENTROS QUIRÚRGICOS AMBULATORIOS
• OTROS

En función del usuario final, el G-CSF/PEG-G-CSF europeo se segmenta además en hospitales y clínicas, institutos de investigación y académicos, centros quirúrgicos ambulatorios y otros.

MERCADO EUROPEO DE G-CSF/PEG-G-CSF POR CANAL DE DISTRIBUCIÓN

• FARMACIA HOSPITALARIA
• FARMACIA ONLINE
• FARMACIA MINORISTA
• OTROS

Sobre la base del canal de distribución, el G-CSF/PEG-G-CSF europeo se segmenta además en farmacia hospitalaria, farmacia en línea, farmacia minorista y otras.

Análisis y perspectivas regionales del mercado europeo de G-CSF/PEG-G-CSF

Se analiza el mercado europeo de G-CSF/PEG-G-CSF y se proporciona información sobre el tamaño del mercado según el país, la indicación, la dosis, la vía de administración, el empaque, el usuario final y el canal de distribución.

El mercado europeo de G-CSF/PEG-G-CSF comprende los países Alemania, Reino Unido, Francia, Italia, Rusia, Países Bajos, España, Suecia, Polonia, Bélgica, Suiza, Dinamarca, Noruega, Finlandia, Turquía y el resto de Europa.

Se espera que Alemania crezca debido a su última tecnología avanzada e invenciones en el G-CSF/PEG-G-CSF.

La sección de países del informe también proporciona factores de impacto individuales en el mercado y cambios en la regulación en el mercado a nivel nacional que afectan las tendencias actuales y futuras del mercado. Los puntos de datos como nuevas ventas, ventas de reemplazo, demografía del país, leyes regulatorias y aranceles de importación y exportación son algunos de los principales indicadores utilizados para pronosticar el escenario del mercado para países individuales. Además, se consideran la presencia y disponibilidad de marcas europeas y los desafíos que enfrentan debido a la competencia grande o escasa de las marcas locales y nacionales, y el impacto de los canales de venta al proporcionar un análisis de pronóstico de los datos del país.

Análisis del panorama competitivo y de la cuota de mercado de G-CSF/PEG-G-CSF en Europa

El panorama competitivo del mercado europeo de G-CSF/PEG-G-CSF proporciona detalles por competidor. Los detalles incluidos son una descripción general de la empresa, las finanzas de la empresa, los ingresos generados, el potencial de mercado, la inversión en I+D, las nuevas iniciativas de mercado, los sitios e instalaciones de producción, las fortalezas y debilidades de la empresa, el lanzamiento de productos, las líneas de prueba de productos, las aprobaciones de productos, las patentes, la amplitud y amplitud de los productos, el dominio de las aplicaciones y la curva de la línea de vida de la tecnología. Los puntos de datos anteriores proporcionados solo están relacionados con el enfoque de la empresa en el mercado europeo de G-CSF/PEG-G-CSF.

Algunas de las principales empresas que operan en el mercado son USV Private Limited, Viatris Inc., Biocon, Fresenius Kabi AG, Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd., Amgen Inc., Pfizer Inc., Sandoz International GmbH, Apotex Inc., Cadila Pharmaceuticals, Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Amneal Pharmaceuticals LLC., Coherus BioSciences, Accord Healthcare, NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED., Intas Pharmaceuticals Ltd., Mundipharma International, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Spectrum Pharmaceuticals, Inc., Kyowa Kirin Co., Ltd., Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd., entre otras.

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