Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado europeo de esterilización de dispositivos médicos: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado europeo de esterilización de dispositivos médicos

• El tamaño del mercado de esterilización de dispositivos médicos de Europa se valoró en USD 1.47 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 2.74 mil millones para 2032 , con una CAGR del 8,10% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por la creciente adopción de tecnologías de esterilización avanzadas, como óxido de etileno, peróxido de hidrógeno e irradiación gamma, en hospitales y centros quirúrgicos, lo que garantiza una mayor seguridad del paciente y el cumplimiento de estrictos estándares regulatorios.
• Además, el aumento del gasto sanitario, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas e infecciosas y la creciente demanda de dispositivos médicos estériles tanto en entornos hospitalarios como ambulatorios están acelerando la adopción de soluciones de esterilización de dispositivos médicos en Europa, lo que impulsa significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado europeo de esterilización de dispositivos médicos

• La esterilización de dispositivos médicos, que abarca instrumentos, reactivos y servicios, es cada vez más crítica en Europa para garantizar la seguridad del paciente, el cumplimiento normativo y el control de infecciones en hospitales, clínicas, laboratorios y empresas farmacéuticas.
• La creciente demanda del mercado está impulsada principalmente por el aumento de los procedimientos quirúrgicos, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas e infecciosas y las estrictas regulaciones de esterilización en los países europeos, que exigen altos estándares de higiene y seguridad.
• Alemania dominó el mercado europeo de esterilización de dispositivos médicos con la mayor participación en los ingresos del 35,6 % en 2024, respaldada por una infraestructura de atención médica avanzada, una alta adopción de tecnologías de esterilización automatizada y una fuerte presencia de actores clave del mercado centrados en soluciones de esterilización térmica y de gas.
• Se espera que Francia sea el país de más rápido crecimiento en el mercado durante el período de pronóstico debido a la expansión de las instalaciones de atención médica, el crecimiento de la fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos y el aumento de las inversiones en equipos de esterilización modernos.
• La esterilización química y a gas dominó el mercado en 2024 con una participación del 42,5%, impulsada por su eficacia en instrumentos complejos y la aceptación regulatoria para dispositivos críticos y semicríticos.

Alcance del informe y segmentación del mercado de esterilización de dispositivos médicos en Europa

Tendencias del mercado de esterilización de dispositivos médicos en Europa

Avances en tecnologías de esterilización automatizada y a baja temperatura

• Una tendencia significativa y en aceleración en el mercado de esterilización de dispositivos médicos de Europa es la adopción de sistemas de esterilización automatizados y técnicas de baja temperatura como el plasma de peróxido de hidrógeno y el óxido de etileno, mejorando la seguridad y la eficiencia en hospitales y laboratorios.
  • Por ejemplo, los sistemas Steris V-PRO® integran la esterilización a baja temperatura con un monitoreo avanzado, lo que permite que los centros de atención médica esterilicen instrumentos sensibles al calor de manera rápida y segura.
• La automatización de los equipos de esterilización permite funciones como la monitorización de ciclos, la generación de informes y la detección de errores, lo que garantiza un mayor cumplimiento de las normas regulatorias. Por ejemplo, los sistemas Getinge y Belimed proporcionan registros y alertas automatizados para desviaciones de mantenimiento y uso.
• La integración de tecnologías de esterilización avanzadas con los sistemas de información del hospital facilita el seguimiento centralizado del estado de esterilización de los instrumentos, lo que reduce el error humano y aumenta la eficiencia operativa.
• Esta tendencia hacia sistemas de esterilización más precisos, monitorizados y automatizados está transformando radicalmente los flujos de trabajo hospitalarios y las expectativas de cumplimiento normativo. Por ello, empresas como Tuttnauer están desarrollando soluciones con seguimiento automatizado, opciones de esterilización a baja temperatura y conectividad para el registro digital de datos.
• La demanda de soluciones de esterilización avanzadas y automatizadas está creciendo rápidamente en los sectores hospitalario y farmacéutico, a medida que los centros de atención médica priorizan cada vez más la seguridad del paciente, el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa.

Dinámica del mercado europeo de esterilización de dispositivos médicos

Conductor

Aumento de la demanda de atención sanitaria y requisitos regulatorios

• La creciente prevalencia de enfermedades crónicas e infecciosas, junto con regulaciones de esterilización más estrictas en toda Europa, es un impulsor importante para la mayor adopción de soluciones de esterilización de dispositivos médicos.
  • Por ejemplo, en marzo de 2024, Belimed anunció el lanzamiento de nuevos esterilizadores automatizados que cumplen con las regulaciones MDR de la UE, con el objetivo de mejorar la seguridad del paciente y la eficiencia operativa.
• A medida que los hospitales y las clínicas amplían sus procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico, las soluciones de esterilización desempeñan un papel fundamental en el control de infecciones y el aseguramiento de la calidad.
• Además, la creciente producción de dispositivos médicos y productos farmacéuticos en Europa está incrementando la demanda de servicios de esterilización avanzados, garantizando productos seguros y compatibles.
• La adopción también está impulsada por la integración de equipos de esterilización con los sistemas de gestión hospitalaria, que ofrecen monitoreo, informes y optimización en tiempo real de los ciclos de esterilización.
• La creciente concienciación y los programas de capacitación para la prevención de infecciones entre los profesionales sanitarios están promoviendo la adopción de soluciones avanzadas de esterilización. Por ejemplo, talleres en Alemania y Francia demuestran los beneficios de los sistemas automatizados para reducir el riesgo de infección.
• Las colaboraciones tecnológicas entre fabricantes de equipos de esterilización y hospitales impulsan la innovación, permitiendo ciclos de esterilización más eficientes y rápidos. Por ejemplo, Getinge colabora con importantes hospitales alemanes para optimizar los protocolos de esterilización.

Restricción/Desafío

Altos costos de equipos y complejidad de cumplimiento

• El costo relativamente alto de los equipos y consumibles de esterilización avanzados plantea un desafío importante para una penetración más amplia en el mercado, en particular para hospitales o clínicas más pequeños.
  • Por ejemplo, los sistemas de alto costo de Getinge y Steris pueden ser menos accesibles para centros de salud con limitaciones presupuestarias, lo que limita su adopción a pesar de sus beneficios operativos.
• La complejidad del cumplimiento normativo en los países europeos, incluidos el MDR de la UE y los estándares de esterilización locales, aumenta las cargas operativas y administrativas para los usuarios finales.
• Además, algunos métodos de esterilización a baja temperatura requieren capacitación y mantenimiento especializados, lo que puede consumir muchos recursos y plantear más barreras para su adopción.
• Superar estos desafíos mediante la optimización de costos, programas de capacitación estandarizados y apoyo al cumplimiento normativo será vital para el crecimiento sostenido del mercado en toda Europa.
• La variabilidad en la infraestructura de mantenimiento y servicio entre países puede afectar la fiabilidad de los equipos de esterilización y desincentivar la inversión en sistemas avanzados. Por ejemplo, las clínicas más pequeñas de Europa del Este pueden carecer de soporte técnico para sistemas complejos.
• La escasa concienciación de algunos usuarios finales sobre el ahorro de costes a largo plazo y la eficiencia de las soluciones de esterilización automatizada puede dificultar su adopción. Por ejemplo, algunos hospitales en Francia aún dependen en gran medida de la esterilización manual a pesar de las ventajas operativas de la automatización.

Alcance del mercado europeo de esterilización de dispositivos médicos

El mercado está segmentado en función del producto, la tecnología, el usuario final y el canal de distribución.

• Por producto

En función del producto, el mercado europeo de esterilización de dispositivos médicos se segmenta en instrumentos, reactivos y servicios. El segmento de instrumentos dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos en 2024, impulsado por el uso generalizado de herramientas quirúrgicas esterilizables, instrumentos de diagnóstico y dispositivos médicos críticos en hospitales y clínicas. Los instrumentos requieren estrictos protocolos de esterilización para garantizar la seguridad del paciente, el cumplimiento de la normativa MDR de la UE y la prevención de infecciones nosocomiales. Los hospitales y centros quirúrgicos priorizan la esterilización de instrumentos debido a su impacto directo en los resultados quirúrgicos y los estándares de control de infecciones. Los métodos de esterilización avanzados, como el plasma de peróxido de hidrógeno a baja temperatura, se aplican cada vez más a los instrumentos para mantener su funcionalidad y garantizar la esterilidad. El alto coste y la larga vida útil de los instrumentos exigen además una esterilización regular, lo que impulsa la demanda de estas soluciones. Por ejemplo, Getinge y Tuttnauer ofrecen ciclos de esterilización específicos para cada instrumento con monitorización integrada para centros sanitarios.

Se prevé que el segmento de servicios experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, impulsado por la externalización de los procesos de esterilización por parte de hospitales, clínicas y fabricantes de dispositivos médicos más pequeños. Los servicios ofrecen rentabilidad, garantía de cumplimiento normativo y acceso a tecnologías de esterilización avanzadas sin necesidad de inversión interna. Las compañías farmacéuticas recurren cada vez más a servicios de esterilización de terceros para reactivos y dispositivos críticos. Los proveedores de servicios suelen ofrecer soluciones a medida, que incluyen la monitorización de ciclos, la generación de informes y la validación, lo que resulta atractivo para las instituciones que buscan reducir la carga operativa. Este crecimiento se ve impulsado aún más por la expansión de centros de esterilización especializados en toda Europa, que ofrecen una respuesta rápida y una esterilización que cumple con la normativa.

• Por tecnología

En términos de tecnología, el mercado europeo de esterilización de dispositivos médicos se segmenta en esterilización térmica, esterilización por radiación ionizante, esterilización por filtración y esterilización química y por gases. El segmento de esterilización química y por gases dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos, con un 42,5 % en 2024, gracias a su probada eficacia en la esterilización de dispositivos médicos sensibles al calor y la humedad. Los métodos de esterilización por gases, como el plasma de óxido de etileno y peróxido de hidrógeno, se utilizan ampliamente en hospitales, laboratorios y en la industria farmacéutica. Este segmento es preferido por su aceptación regulatoria para instrumental crítico y semicrítico, así como por su capacidad para preservar la integridad del instrumental. Los hospitales con grandes volúmenes de instrumental quirúrgico complejo dependen en gran medida de la esterilización por gases para cumplir con las normas de control de infecciones. Además, importantes fabricantes como Steris y Belimed ofrecen sistemas de esterilización por gases totalmente automatizados con funciones de monitorización y generación de informes. Por ejemplo, los esterilizadores V-PRO® permiten la esterilización química a baja temperatura, ideal para instrumental médico delicado.

Se prevé que el segmento de esterilización por radiación ionizante experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, impulsado por su creciente adopción en la fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos de un solo uso. La esterilización por radiación, que incluye métodos de rayos gamma y haces de electrones, ofrece un alto rendimiento y una esterilización precisa sin residuos químicos. La creciente producción de jeringas desechables, catéteres y kits de diagnóstico está acelerando la demanda de servicios de esterilización por radiación. La eficiencia, la escalabilidad y la capacidad de este método para mantener la calidad del producto lo hacen atractivo para los fabricantes. Empresas como Nordion y Synergy Health están ampliando su capacidad para satisfacer la creciente demanda en toda Europa.

• Por el usuario final

En función del usuario final, el mercado se segmenta en compañías farmacéuticas, hospitales, clínicas, laboratorios, institutos académicos y de investigación, fabricantes de dispositivos médicos y otros. El segmento de hospitales dominó el mercado europeo de esterilización de dispositivos médicos en 2024, impulsado por el alto volumen de procedimientos quirúrgicos, diagnósticos y tratamientos sensibles a infecciones que requieren instrumental y consumibles esterilizados. Los hospitales priorizan los ciclos de esterilización automatizados y validados para reducir los riesgos de infección y cumplir con la normativa MDR de la UE y las regulaciones sanitarias nacionales. Tanto los hospitales públicos como los privados invierten en esterilizadores avanzados para mejorar la eficiencia operativa y la seguridad del paciente. La demanda es especialmente fuerte en hospitales de atención terciaria y cuaternaria con departamentos quirúrgicos especializados. Por ejemplo, los hospitales alemanes y franceses adoptan ampliamente sistemas de esterilización integrados que rastrean el uso y el cumplimiento de los instrumentos.

Se prevé que el segmento de las empresas farmacéuticas experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032 debido al aumento de la producción de medicamentos estériles, productos biológicos y formulaciones inyectables. Los fabricantes farmacéuticos requieren una esterilización precisa de instrumental, viales y reactivos para cumplir con las estrictas normas regulatorias y garantizar la seguridad de los productos. Este crecimiento se ve impulsado aún más por el aumento de la fabricación por contrato y la externalización de los procesos de esterilización. Los servicios que ofrecen esterilización validada, monitorización en tiempo real y generación de informes tienen una gran demanda por motivos de cumplimiento normativo y eficiencia. Empresas como Sartorius y Steris están ampliando su oferta adaptada a los requisitos de esterilización farmacéutica en toda Europa.

• Por canal de distribución

Según el canal de distribución, el mercado se segmenta en licitaciones directas, ventas minoristas y distribuidores externos. El segmento de licitaciones directas dominó el mercado en 2024, impulsado por las prácticas de adquisición en hospitales, clínicas y empresas farmacéuticas que priorizan las compras directas a los fabricantes. Las licitaciones directas garantizan el cumplimiento de la normativa de la UE, permiten el acceso al servicio posventa y la personalización de las soluciones de esterilización para satisfacer las necesidades específicas del usuario final. Los hospitales y las grandes clínicas prefieren este canal para equipos de alto valor, como esterilizadores automáticos, unidades de esterilización química y soluciones específicas para instrumental. Por ejemplo, Getinge y Belimed suministran sistemas de esterilización directamente a importantes hospitales alemanes y franceses.

Se prevé que el segmento de distribuidores externos experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, impulsado por la creciente externalización de consumibles de esterilización, reactivos y equipos de pequeña escala. Los distribuidores ofrecen flexibilidad, asistencia local y plazos de entrega más rápidos para hospitales, clínicas e institutos de investigación más pequeños. El crecimiento del canal externo se ve reforzado por la creciente presencia de distribuidores especializados en toda Europa, que atienden a múltiples usuarios finales con servicios integrados y apoyo regulatorio. Por ejemplo, Tuttnauer y Steris colaboran con distribuidores para llegar eficientemente a centros sanitarios más pequeños en Europa del Este.

Análisis regional del mercado europeo de esterilización de dispositivos médicos

• Alemania dominó el mercado europeo de esterilización de dispositivos médicos con la mayor participación en los ingresos del 35,6 % en 2024, respaldada por una infraestructura de atención médica avanzada, una alta adopción de tecnologías de esterilización automatizada y una fuerte presencia de actores clave del mercado centrados en soluciones de esterilización térmica y de gas.
• Los proveedores de atención médica de la región valoran mucho la confiabilidad, las tecnologías de esterilización avanzadas y el cumplimiento de los estándares de seguridad internacionales que ofrecen las soluciones de esterilización con sede en Alemania.
• Esta adopción generalizada se ve respaldada además por la innovación tecnológica continua, el aumento de los gastos de atención médica y un enfoque en el control de infecciones, lo que establece la esterilización de dispositivos médicos como una solución crítica tanto para los hospitales como para los fabricantes de dispositivos médicos en toda Europa.

Perspectiva del mercado de esterilización de dispositivos médicos del Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de esterilización de dispositivos médicos crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento del volumen quirúrgico y las estrictas normas regulatorias. La preocupación por el control de infecciones está animando a hospitales y clínicas a adoptar soluciones de esterilización modernas. Se espera que la sólida infraestructura sanitaria del Reino Unido, la adopción de tecnologías avanzadas de esterilización y la prioridad en la seguridad del paciente sigan impulsando el crecimiento del mercado.

Análisis del mercado alemán de esterilización de dispositivos médicos

Se espera que el mercado alemán de esterilización de dispositivos médicos se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente demanda de hospitales, clínicas y fabricantes de dispositivos médicos. La sólida infraestructura sanitaria alemana, la sólida industria de dispositivos médicos, el énfasis en la innovación y un estricto marco regulatorio promueven la adopción de tecnologías de esterilización avanzadas. La integración de sistemas de esterilización en los flujos de trabajo hospitalarios, junto con la preferencia por soluciones fiables, sostenibles y de alta eficiencia, es cada vez más frecuente.

Análisis del mercado de esterilización de dispositivos médicos en Francia

El mercado francés de esterilización de dispositivos médicos está a punto de experimentar un crecimiento constante, impulsado por el aumento de los procedimientos quirúrgicos, la modernización de la infraestructura hospitalaria y las estrictas normas de higiene. Los profesionales sanitarios están adoptando tecnologías de esterilización avanzadas para garantizar el cumplimiento de las normas nacionales y de la UE. El creciente enfoque en la prevención de infecciones y la seguridad del paciente, junto con los avances tecnológicos en equipos de esterilización, está impulsando la expansión del mercado tanto en hospitales como en plantas de fabricación de dispositivos médicos.

Análisis del mercado de esterilización de dispositivos médicos en Polonia

Se espera que el mercado polaco de esterilización de dispositivos médicos crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento de las inversiones en infraestructura sanitaria y la modernización de los hospitales. La adopción de soluciones de esterilización avanzadas está en aumento debido a los requisitos regulatorios más estrictos y al creciente número de procedimientos médicos. El sector sanitario polaco se centra cada vez más en el control de infecciones y la seguridad del paciente, lo que impulsa la demanda de tecnologías de esterilización fiables y eficientes tanto en entornos clínicos como de fabricación.

Cuota de mercado de esterilización de dispositivos médicos en Europa

La industria de esterilización de dispositivos médicos en Europa está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Steritech (EE. UU.)
• BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG (Alemania)
• DE LAMA SPA (Italia)
• Andersen Products Ltd (Reino Unido)
• Steriflow (Francia)
• Sterimed (Francia)
• SysTec Systemtechnik und Industrieautomation GmbH (Alemania)
• Noxilizer, Inc. (EE. UU.)
• SHP Steriltechnik AG (Alemania)
• Grupo Matachana (España)
• Sterigenics International LLC (EE. UU.)
• Alvimedica (Turquía)
• Getinge AB (Suecia)
• Medisafe International Ltd (Reino Unido)
• STERIS (Irlanda)
• Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG (Alemania)
• Belimed AG (Suiza)
• Metall Zug AG (Suiza)

¿Cuáles son los desarrollos recientes en el mercado de esterilización de dispositivos médicos en Europa?

• En junio de 2025, la Comisión Europea anunció un reglamento que permite a los profesionales sanitarios recibir instrucciones para productos sanitarios en formato electrónico, en lugar de solo en papel. Esta medida busca digitalizar aún más los sistemas sanitarios y reducir el desperdicio de papel.
• En junio de 2025, la Unión Europea decidió excluir a las empresas chinas de la mayoría de las licitaciones públicas de productos sanitarios valorados en más de cinco millones de euros. Esta medida forma parte del Instrumento de Contratación Pública Internacional de la UE, cuyo objetivo es garantizar el acceso recíproco al mercado y abordar las prácticas desequilibradas de contratación pública.
• En abril de 2025, la Comisión Europea introdujo normas actualizadas para la esterilización de dispositivos médicos, con el objetivo de mejorar la seguridad y la eficacia. Estas revisiones se centran en armonizar los procesos de esterilización en los Estados miembros, garantizando así que los dispositivos médicos cumplan con los estrictos requisitos de esterilización antes de su comercialización.
• En marzo de 2025, la FDA reconoció la norma revisada ANSI/AAMI ST58, que incluye información sobre nuevas tecnologías y modalidades de esterilización química, incluyendo el óxido de etileno. Esta actualización refleja los avances en los métodos de esterilización y las prácticas regulatorias.
• En enero de 2025, SGS, empresa líder en inspección, verificación, pruebas y certificación, anunció la ampliación de sus servicios de esterilización conforme al Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 de la UE. La Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (FAMHP) aprobó la ampliación del alcance de SGS tras verificar su formación, cualificaciones y competencia interna.

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