Europe Medical Device Testing Market Size, Share, and Trends Analysis Report – Industry Overview and Forecast to 2033

Pruebas de dispositivos médicos de EuropaPanorama general del mercado

El mercado de pruebas de dispositivos médicos de Europa fue valoradoUSD 1.78 mil millones en 2025y se prevé que alcanceUSD 3.76 billion en 2033, creciendo en unCAGR of 9.80% from 2026 to 2033El mercado es testigo de un crecimiento constante impulsado por la creciente complejidad de los dispositivos médicos, requisitos regulatorios estrictos en el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR), y la creciente demanda de servicios de seguridad, rendimiento y pruebas de biocompatibilidad en todo el sector sanitario.

La creciente adopción de tecnologías médicas avanzadas, incluyendo dispositivos implantables, equipos de diagnóstico y soluciones de salud digital conectadas, aumenta la necesidad de pruebas y certificación integrales. Además, los fabricantes están invirtiendo en pruebas y validación independientes de laboratorio para garantizar el cumplimiento regulatorio, acelerar las aprobaciones de productos y mantener estándares de seguridad de los pacientes. La expansión de la innovación en dispositivos médicos, junto con mayor hincapié en la seguridad de la calidad y la vigilancia posterior al mercado, sigue apoyando la demanda de servicios especializados de pruebas en toda Europa.

Principales tendencias del mercado "

• Alemania dominó el mercado de pruebas de dispositivos médicos de Europa con la mayor cuota de ingresos del 24.68% en 2025, con el apoyo de su fuerte base de fabricación de dispositivos médicos, infraestructura sanitaria avanzada y la presencia de las principales organizaciones de pruebas y certificación.
• El segmento Servicios de Pruebas dirigió el mercado con una cuota de 48,26% en 2025, impulsada por el aumento de los requisitos regulatorios en MDR y IVDR y la necesidad de una validación integral de productos antes de la comercialización.
• Se espera que Polonia sea el país de mayor crecimiento, proyectado para registrar un CAGR de 8,1% de 2026 a 2033, alimentado por la ampliación de las actividades de fabricación de dispositivos médicos, el aumento de las inversiones extranjeras y la creciente contratación externa de servicios de pruebas y certificación.
• Los servicios de certificación son el tipo de servicio de mayor crecimiento, proyectado para registrar una CAGR de 8.4%, lo que refleja el aumento del escrutinio regulatorio y el creciente número de dispositivos que requieren la certificación compatible con MDR.
• El segmento preclínico dominó la categoría de fase con una cuota de ingresos del 63.42% en 2025, liderada por extensos requisitos de prueba antes de que los dispositivos puedan entrar en estudios humanos y etapas de comercialización
• Clase II representaba el 45.63% del mercado, preferido por el gran número de dispositivos médicos de riesgo medio que requerían pruebas y certificación regulatorias
• El segmento Active Implant Medical Devices es la categoría de productos de mayor crecimiento, con un CAGR de 9,0%, impulsado por la adopción creciente de marcapasos, neuroestimuladores, implantes cocleares y otras tecnologías implantables avanzadas.

Tamaño del mercado

• Valor mundial del mercado (2025): USD 1.78 millones
• Valor de mercado esperado (2033): 3,76 dólares
• CAGR prefabricado (2026–2033): 9,80%
• País líder en 2025: Alemania
• País de cultivo más rápido: Polonia

Ámbito de presentación de informesSegmentación del mercado del dispositivo médico de Europa

Europe Medical Device Testing Market Trends

Tendencia: Aumento de la demanda de ciberseguridad y pruebas de dispositivos conectados

La creciente adopción de dispositivos médicos conectados, plataformas sanitarias basadas en software y tecnologías de Internet de Cosas Médicas (IoMT) impulsa la demanda de servicios avanzados de pruebas de ciberseguridad y validación de software en toda Europa. Los fabricantes de dispositivos médicos se centran en garantizar la integridad de los datos, la seguridad de la red y el cumplimiento reglamentario durante todo el ciclo de vida del producto. Además, el creciente uso de diagnósticos habilitados para la nube, sistemas remotos de monitoreo de pacientes y dispositivos médicos impulsados por IA está acelerando la necesidad de protocolos de pruebas integrales que verifiquen la confiabilidad del dispositivo, la interoperabilidad y la protección contra amenazas cibernéticas en entornos de salud en el mundo real.

Por ejemplo, en junio de 2025, la Agencia de Seguridad Cibernética de la Unión Europea publicó una guía actualizada sobre seguridad cibernética para dispositivos médicos conectados, reforzando la importancia de las pruebas de seguridad y la gestión del riesgo del ciclo de vida en todo el ecosistema europeo de salud.

Dinámica del mercado de pruebas de dispositivos médicos de Europa

Key Market Driver: Stringent European Regulatory Compliance requirements

La implementación del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) ha aumentado considerablemente la demanda de servicios integrales de pruebas de dispositivos médicos en toda Europa. Los fabricantes deben realizar evaluaciones extensas que abarcan la biocompatibilidad, seguridad eléctrica, validación de rendimiento, verificación de software y evaluación clínica antes de obtener aprobación del mercado. A medida que las autoridades reguladoras siguen reforzando los requisitos para la seguridad de los productos, la calidad y la vigilancia posterior al mercado, las empresas de dispositivos médicos dependen cada vez más de las organizaciones acreditadas para acelerar los procesos de cumplimiento, reducir los riesgos reglamentarios y apoyar la comercialización exitosa en los mercados europeos.

Por ejemplo, en enero de 2024, TÜV SÜD amplió sus capacidades de prueba y certificación de dispositivos médicos en Europa para ayudar a los fabricantes a resolver los requisitos de cumplimiento de MDR e IVDR en evolución.

Restricción clave / desafío: Alto costo y complejidad de los ensayos regulatorios

Un reto importante en el mercado europeo de pruebas de dispositivos médicos es el costo y la complejidad sustanciales asociados a actividades de cumplimiento regulatorio y validación de productos. Los procedimientos avanzados de ensayo a menudo requieren laboratorios especializados, personal altamente cualificado, equipo analítico sofisticado y procesos de documentación extensos. Los gastos adicionales relacionados con evaluaciones clínicas, preparación de archivos técnicos y vigilancia continua después del mercado aumentan aún más la carga total de cumplimiento. Estos requisitos pueden crear barreras significativas para los fabricantes pequeños y medianos, potencialmente ampliando los plazos de desarrollo de productos y retrasando la entrada de mercado en mercados de salud europeos altamente regulados.

Por ejemplo, en 2024, varias asociaciones europeas de la industria de la tecnología médica destacaron los continuos problemas relacionados con los costos de aplicación de la RDA, las limitaciones de capacidad de ensayo y los prolongados procedimientos de evaluación de la conformidad que afectan a los fabricantes de toda la región.

Oportunidad de mercado clave: Ampliación de dispositivos médicos basados en software y salud digital

El rápido crecimiento de las tecnologías de salud digital, el diagnóstico artificial de inteligencia y el software como solución de dispositivo médico (SaMD) presenta una oportunidad significativa para el mercado de pruebas de dispositivos médicos de Europa. Los proveedores de pruebas están desarrollando cada vez más capacidades especializadas para validación de software, evaluación de la ciberseguridad, verificación de interoperabilidad y evaluación de rendimiento de algoritmos de inteligencia artificial. Se espera que el aumento de las inversiones en la transformación digital de la salud, junto con la adopción cada vez mayor de plataformas de vigilancia remota y atención conectada, genere una demanda sostenida de servicios avanzados de pruebas y apoyo reglamentario en toda la industria europea de la tecnología médica.

Por ejemplo, en marzo de 2025, MedTech Europe destacó la aceleración de la adopción de tecnologías médicas digitales y habilitadas para IA, apoyando la necesidad de ampliar los servicios de pruebas, validación y evaluación regulatoria en toda Europa.

Europa Mercado de pruebas de dispositivos médicos

El mercado de pruebas de dispositivos médicos de Europa está segmentado por tipo de servicio, tipo de prueba, fase, tipo de fuente, clase de dispositivo y producto.

• Por tipo de servicio

Sobre la base del tipo de servicio, el mercado de pruebas de dispositivos médicos de Europa se segmenta en servicios de pruebas, servicios de inspección y servicios de certificación. El segmento de Servicios de Pruebas dominaba el mercado con una cuota de 48,26% en 2025, debido al aumento de los requisitos reglamentarios en el marco de la RDA y la RIV y la necesidad de una validación integral de productos antes de la comercialización. Los fabricantes de dispositivos médicos dependen en gran medida de los servicios de pruebas para evaluar la seguridad, el rendimiento, la funcionalidad y la biocompatibilidad. La creciente complejidad de los dispositivos conectados y basados en software aumenta aún más la demanda de soluciones especializadas de pruebas. Los servicios de prueba son necesarios durante todo el ciclo de vida de desarrollo de productos, desde la verificación del diseño hasta la vigilancia posterior al mercado. La expansión de las redes de laboratorio externas en toda Europa también está apoyando el crecimiento de los segmentos. Su papel fundamental en la obtención de la aprobación reglamentaria sigue impulsando el dominio del mercado.

Se prevé que el segmento de Servicios de Certificación registrará el crecimiento más rápido en una CAGR de 8,4% de 2026 a 2033, impulsado por el aumento del escrutinio regulatorio y el creciente número de dispositivos que requieren certificación compatible con MDR. Los fabricantes buscan apoyo de certificación para acelerar la entrada en el mercado y garantizar el cumplimiento de normas cambiantes. El creciente volumen de dispositivos médicos de alto riesgo e implantables está creando una demanda adicional de evaluaciones de certificación. La creciente comercialización transfronteriza de las tecnologías médicas está apoyando aún más la adopción. Los proveedores de certificación están ampliando sus carteras de servicios para adaptarse a los cambiantes requisitos reglamentarios. Se espera que un mayor hincapié en la garantía de calidad y la seguridad de los pacientes mantenga un crecimiento fuerte.

• Por tipo de prueba

Sobre la base del tipo de prueba, el mercado de pruebas de dispositivos médicos de Europa se segmenta en pruebas físicas, pruebas químicas/biológicas, pruebas de ciberseguridad, pruebas de microbiología y esterilidad, y otras. El segmento de pruebas químicas y biológicas dominaba el mercado con una cuota de 31,87% en 2025 debido a requisitos estrictos para la biocompatibilidad, evaluación toxicológica y evaluación de la seguridad material. Las agencias reguladoras requieren pruebas biológicas extensas antes de la aprobación del dispositivo, especialmente para dispositivos de contacto implantables y a largo plazo. El creciente uso de biomateriales avanzados sigue impulsando la demanda de pruebas especializadas. Los fabricantes deben demostrar la seguridad del paciente y la compatibilidad del material durante todo el ciclo de vida del producto. El aumento de la innovación en dispositivos ortopédicos, cardiovasculares y dentales también contribuye a la expansión de segmentos. El carácter obligatorio de esas evaluaciones garantiza que continúe el liderazgo en el mercado.

Se prevé que el segmento de pruebas de seguridad cibernética sea testigo del crecimiento más rápido en un CAGR de 9,1% de 2026 a 2033, apoyado por la creciente adopción de dispositivos médicos conectados y plataformas de salud digital. Los hospitales y proveedores de atención médica están priorizando la seguridad del dispositivo para proteger la información sensible del paciente. Los órganos reguladores también están introduciendo requisitos de ciberseguridad más estrictos para las tecnologías médicas. La expansión de sistemas de monitoreo remoto y dispositivos IoMT está creando nuevas necesidades de pruebas. Los fabricantes están invirtiendo fuertemente en evaluaciones de vulnerabilidad y programas de validación de software. Se espera que la creciente preocupación por las amenazas cibernéticas y las violaciones de datos acelere considerablemente el crecimiento de los segmentos.

• Por fase

Sobre la base de la fase, el mercado de pruebas de dispositivos médicos de Europa se segmenta en preclínico y clínico. El segmento preclínico representó la mayor cuota de mercado del 63,42% en 2025 debido a los amplios requisitos de prueba antes de que los dispositivos puedan entrar en estudios humanos y etapas de comercialización. Las evaluaciones preclínicas evalúan la seguridad, el rendimiento, la durabilidad y la compatibilidad biológica bajo condiciones controladas de laboratorio. Los fabricantes realizan estos estudios para identificar riesgos y optimizar el diseño de productos antes de las presentaciones reglamentarias. La creciente complejidad de las tecnologías médicas está ampliando el alcance de las actividades de validación preclínica. Las autoridades reguladoras requieren pruebas preclínicas sólidas para apoyar las solicitudes de aprobación. El segmento sigue beneficiándose de la creciente innovación en la industria europea de dispositivos médicos.

Se espera que el segmento clínico registre el crecimiento más rápido en una CAGR de 8,0% durante el período de previsión, debido a la creciente insistencia en la generación de pruebas clínicas bajo las regulaciones MDR. Los fabricantes deben demostrar seguridad y eficacia en el mundo real a través de investigaciones clínicas rigurosas. La creciente demanda de dispositivos innovadores implantables y de alto riesgo aumenta el número de estudios clínicos realizados en toda Europa. Los avances en la recopilación de datos y las tecnologías de monitoreo de pacientes están mejorando la eficiencia del estudio. El aumento de la inversión en atención médica basada en evidencias está apoyando aún más la expansión del mercado. El enfoque creciente en las actividades de seguimiento clínico post-mercado también contribuye a un crecimiento fuerte.

• Por tipo de amarre

Sobre la base del tipo de suministro, el mercado de pruebas de dispositivos médicos de Europa se segmenta en el interior y subcontratado. El segmento subcontratado dominaba el mercado con una participación del 61,42% en 2025 debido a la creciente preferencia por los laboratorios especializados de pruebas de terceros y las organizaciones de certificación. La contratación externa permite a los fabricantes acceder a conocimientos especializados avanzados, instalaciones acreditadas y apoyo reglamentario sin una inversión importante en capital. También ayuda a reducir los costos operacionales y acelerar los plazos de desarrollo de productos. La creciente complejidad de los requisitos de prueba es alentar a las empresas a depender de proveedores externos de servicios. Muchas organizaciones prefieren la contratación externa para gestionar eficientemente las cargas de trabajo de las pruebas. La disponibilidad de laboratorios altamente especializados en toda Europa sigue apoyando el dominio de los segmentos.

Se proyecta que el segmento In-House experimente el crecimiento más rápido en un CAGR del 7,7% entre 2026 y 2033, impulsado por grandes fabricantes que invierten en capacidades de prueba interna para mejorar la eficiencia y mantener un mayor control sobre la propiedad intelectual. Las empresas están estableciendo cada vez más instalaciones dedicadas a la prueba para acelerar los ciclos de innovación. Las pruebas internas reducen la dependencia de proveedores externos y reducen los plazos de desarrollo. La creciente adopción de tecnologías de ensayos digitales hace que las operaciones internas sean más factibles. La necesidad de una rápida iteración de productos apoya aún más la inversión en infraestructura interna. Se espera que la expansión de las actividades de RículoD entre las principales empresas de dispositivos médicos aumente el crecimiento.

• Por clase de dispositivo

Sobre la base de la clase de dispositivos, el mercado de pruebas de dispositivos médicos de Europa se segmenta en Clase I, Clase II y Clase III. El segmento Clase II dominó el mercado con una cuota de 45,63% en 2025 debido al gran número de dispositivos médicos de riesgo medio que requieren pruebas y certificación regulatorias. Productos como bombas de infusión, instrumentos quirúrgicos y equipos de diagnóstico entran en esta categoría. Estos dispositivos requieren amplias evaluaciones de seguridad y rendimiento antes de la comercialización. La creciente demanda de equipo de atención de salud avanzado tecnológicamente está aumentando los volúmenes de pruebas dentro del segmento. Las obligaciones de cumplimiento de las normas establecidas en el marco de la RDA también están impulsando la demanda de pruebas. La amplia gama de aplicaciones de los dispositivos Clase II sigue apoyando el liderazgo del mercado.

Se espera que el segmento Clase III sea el segmento de mayor crecimiento en un CAGR de 8,8% de 2026 a 2033 debido a la creciente adopción de tecnologías médicas implantables y de apoyo a la vida. Estos dispositivos de alto riesgo requieren pruebas integrales, validación clínica y procesos de revisión regulatoria. La prevalencia creciente de enfermedades crónicas aumenta la demanda de implantes cardiovasculares, ortopédicos y neurológicos. Los fabricantes están invirtiendo fuertemente en pruebas avanzadas para garantizar la seguridad y eficacia del producto. Las autoridades reguladoras mantienen requisitos de aprobación estrictos para estos dispositivos. Se espera que la innovación continua en tecnologías implantables impulse un crecimiento fuerte.

• Por producto

Sobre la base del producto, el mercado de pruebas de dispositivos médicos de Europa se segmenta en dispositivos médicos de implantes activos, dispositivos médicos activos, dispositivos médicos no activos, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos oftálmicos, dispositivos médicos ortopédicos y dentales, dispositivos médicos vasculares y otros. El segmento de Dispositivos Médicos del Diagnóstico In-vitro dominaba el mercado con una participación del 27,35% en 2025 debido a la creciente demanda de pruebas diagnósticas, detección de enfermedades y tecnologías de automatización de laboratorio. Aumentar la prevalencia de enfermedades crónicas e infecciosas está apoyando la adopción de soluciones avanzadas de diagnóstico. Los requisitos reglamentarios para las pruebas de rendimiento y precisión siguen siendo estrictos en toda Europa. La innovación continua en los diagnósticos moleculares y las pruebas de punto de atención está impulsando aún más la demanda. Los sistemas de atención sanitaria están haciendo cada vez más hincapié en la detección temprana de enfermedades y la medicina de precisión. Estos factores refuerzan colectivamente la posición principal del segmento.

Se proyecta que el segmento Active Implant Medical Devices registrará el crecimiento más rápido en un CAGR de 9,0% de 2026 a 2033, impulsado por la adopción creciente de marcapasos, neuroestimuladores, implantes cocleares y otras tecnologías implantables avanzadas. Estos productos requieren pruebas exhaustivas para garantizar la seguridad, fiabilidad y funcionalidad a largo plazo. El aumento de las poblaciones de envejecimiento y la creciente incidencia de trastornos cardiovasculares y neurológicos están apoyando la demanda del mercado. Los avances tecnológicos permiten el desarrollo de dispositivos implantables más sofisticados. Los fabricantes están aumentando las inversiones en pruebas y validación para cumplir con las normas reglamentarias. Se espera que el uso creciente de implantes inteligentes y conectados acelere aún más el crecimiento del segmento.

Europe Medical Device Testing Market Regional Analysis

Alemania dominó el mercado de pruebas de dispositivos médicos de Europa con la mayor cuota de ingresos del 24.68% en 2025, con el apoyo de su fuerte base de fabricación de dispositivos médicos, infraestructura sanitaria avanzada y la presencia de las principales organizaciones de pruebas y certificación. El país se beneficia de una infraestructura bien establecida para el desarrollo, una elevada adopción de tecnologías avanzadas de ensayo y una estrecha colaboración entre fabricantes, laboratorios y órganos reguladores. Aumentar la demanda de biocompatibilidad, ciberseguridad y pruebas de rendimiento en dispositivos médicos complejos refuerza aún más la posición de liderazgo de Alemania. La rápida expansión de las tecnologías sanitarias conectadas, el aumento de las actividades de investigación clínica y el aumento de la externalización de los servicios especializados de pruebas siguen reforzando el dominio de Alemania en el mercado europeo.

The Germany Medical Device Testing Market Insight

El mercado de pruebas de dispositivos médicos de Alemania es testigo de un fuerte crecimiento debido a la estricta aplicación de MDR, una base de fabricación de dispositivos médicos muy avanzada, y la presencia de cuerpos de pruebas y certificación mundialmente reconocidos. El fuerte ecosistema del país, la alta adopción de tecnologías sanitarias innovadoras y el liderazgo en dispositivos médicos impulsados por ingeniería están impulsando la demanda de biocompatibilidad, rendimiento y pruebas de validación de software. Aumentar el enfoque en dispositivos médicos conectados, el cumplimiento de la ciberseguridad y las soluciones sanitarias habilitadas para IA está acelerando aún más los requisitos de prueba. Alemania sigue siendo un centro central de servicios de pruebas tanto internos como externos en toda Europa.

France Medical Device Testing Market Insight

El mercado de pruebas de dispositivos médicos de Francia se está expandiendo constantemente debido al fuerte apoyo gubernamental a la innovación sanitaria, el aumento del escrutinio regulatorio y la creciente demanda de dispositivos diagnósticos y terapéuticos de alta calidad. La infraestructura hospitalaria bien desarrollada del país y el creciente sector de la tecnología médica están impulsando la demanda de servicios de seguridad, esterilidad y pruebas clínicas. Aumentar la adopción de tecnologías de salud digital y dispositivos médicos conectados está impulsando los requisitos de pruebas de seguridad cibernética. Francia sigue fortaleciendo su posición mediante la ampliación de las redes de servicios de certificación y cumplimiento.

Reino Unido Medical Device Testing Market Insight

El mercado de pruebas de dispositivos médicos del Reino Unido está creciendo debido a la fuerte capacidad de investigación clínica, el aumento de la adopción de marcos regulatorios avanzados y el aumento de la contratación externa de servicios de pruebas. La presencia de empresas MedTech impulsadas por la innovación y organizaciones de ensayos de contratos está apoyando la expansión del mercado. La creciente demanda de validación de software, pruebas de ciberseguridad y evaluación de rendimiento clínico está acelerando la adopción. El Reino Unido sigue siendo un centro clave para las pruebas de fase temprana y el apoyo reglamentario para el cumplimiento en Europa.

Poland Medical Device Testing Market Insight

El mercado de pruebas de dispositivos médicos de Polonia está creciendo rápidamente debido al aumento de las actividades de fabricación de dispositivos médicos, el aumento de las inversiones extranjeras y la ampliación de la contratación externa de servicios de pruebas y certificación. El país ofrece soluciones de prueba rentables, lo que lo hace atractivo para las empresas mundiales MedTech. La demanda de servicios de pruebas y certificación de cumplimiento regulatorio está aumentando significativamente. Polonia está surgiendo como uno de los centros de pruebas más rápidos de Europa.

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La industria de pruebas de dispositivos médicos de Europa está dirigida principalmente por empresas bien establecidas, incluyendo:

• TÜV SÜD (Alemania)
• TÜV Rheinland (Alemania)
• SGS S.A. (Suiza)
• Mesa Veritas (Francia)
• Eurofins Scientific SE (Luxemburgo)
• Intertek Group plc (U.K.)
• DEKRA SE (Alemania)
• BSI Group (Reino Unido)
• Element Materials Technology (U.K.)
• Medistri SA (Suiza)
• Laboratorios Nelson (Estados Unidos)
• STERIS plc (U.S.)
• UL Solutions Inc. (U.S.)
• Charles (Estados Unidos)
• Envigo (Reino Unido)
• LGC Group (U.K.)
• Smithers (Estados Unidos)
• Laboratorios de Medpace (U.S.)
• Wickham Laboratories (Reino Unido)
• Laboratorios Applus+ (España)

Últimos desarrollos en Europa Mercado de Pruebas de Dispositivos Médicos

• En julio de 2025, las principales organizaciones europeas de pruebas y certificación, incluyendo TÜV SÜD, SGS e Intertek ampliaron sus carteras de pruebas de dispositivos médicos bajo marcos MDR, añadiendo mayores capacidades en pruebas de ciberseguridad, validación de dispositivos basados en AI y pruebas de rendimiento avanzadas. Estas expansiones fueron impulsadas por el aumento de la adopción de dispositivos médicos conectados y soluciones sanitarias impulsadas por software en toda Europa. Los laboratorios también mejoraron los servicios de validación de la esterilización y pruebas de seguridad eléctrica para cumplir con los requisitos regulatorios en evolución. El desarrollo refleja el cambio de las pruebas tradicionales de dispositivos hacia marcos de evaluación digitales y centrados en software
• En febrero de 2025, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos de la Comisión Europea (MDCG) actualizó su orientación sobre la implementación de MDR/IVDR, reforzando aún más los requisitos para la evaluación de la conformidad, evaluación clínica y documentación técnica para pruebas y certificación de dispositivos médicos en toda Europa. La actualización tenía por objeto mejorar la coherencia entre los organismos notificados y reforzar la supervisión de dispositivos médicos de alto riesgo y basados en software. También reforzó expectativas más estrictas para evidencia clínica y datos de vigilancia post-mercado presentados durante los procesos de aprobación. El desarrollo impactó directamente a los laboratorios de ensayo aumentando el volumen de trabajo de documentación y validación
• En octubre de 2024, la Unión Europea activó oficialmente los Laboratorios de Referencia de la UE (EURL) en el marco IVDR para dispositivos de diagnóstico in vitro de clase D de alto riesgo, introduciendo requisitos obligatorios de verificación de rendimiento independiente y pruebas de lotes en toda Europa. This development significantly enhanced regulatory scrutiny for diagnostic products, particularly in infectious disease and critical care testing. También añadió una nueva capa de validación entre fabricantes, cuerpos notificados y laboratorios de referencia. La creciente demanda de capacidad especializada de ensayo de laboratorio y capacidades analíticas avanzadas
• En marzo de 2024, TÜV SÜD amplió sus capacidades de prueba de dispositivos médicos y evaluación de la conformidad MDR/IVDR en toda Europa para abordar los crecientes cuellos de botella de demanda y certificación. La ampliación incluyó a expertos técnicos adicionales y una mayor capacidad de laboratorio para apoyar la aprobación reglamentaria más rápida y eficiente. Este movimiento fue impulsado por una creciente complejidad en las tecnologías de dispositivos, especialmente los dispositivos médicos conectados y habilitados por AI que requieren una validación avanzada. También tenía por objeto reducir los retrasos en los plazos de certificación causados por la limitada capacidad corporal notificada. El desarrollo refleja una creciente presión sobre la infraestructura europea de ensayos
• En enero de 2024, la Comisión Europea prorrogó disposiciones transitorias con arreglo a los marcos MDR y IVDR para prevenir la escasez de dispositivos médicos en el mercado europeo, lo que repercutió directamente en los plazos de prueba y certificación. La extensión permitió a los fabricantes más tiempo para completar las pruebas necesarias, documentación técnica y evaluaciones de la conformidad antes de la plena aplicación del cumplimiento. También redujo la presión inmediata sobre los órganos notificados y los laboratorios de ensayo que enfrentan una elevada carga de trabajo. Sin embargo, destacó la necesidad en curso de ampliar la capacidad reglamentaria y de ensayo en toda Europa. Se tomó la decisión de equilibrar la seguridad del paciente con la continuidad del mercado

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