Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG): panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG)

• El tamaño del mercado mundial de la vacuna Bacillus Calmette-Guerin (BCG) se valoró en USD 61.84 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 92.06 mil millones para 2032 , con una CAGR del 5,10% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado principalmente por los esfuerzos mundiales en curso para controlar la tuberculosis (TB), en particular en los países con mayor incidencia, junto con el aumento de los programas de inmunización apoyados por agencias gubernamentales e internacionales.
• Además, el resurgimiento del interés en las vacunas BCG por sus beneficios inmunitarios no específicos, como la protección contra otras infecciones y sus posibles usos en el tratamiento del cáncer de vejiga , está contribuyendo a una mayor demanda del mercado. Se espera que estas aplicaciones en expansión y el renovado interés en la salud global impulsen un crecimiento sostenido del mercado.

Análisis del mercado de la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG)

• La vacuna BCG, utilizada principalmente para la prevención de la tuberculosis (TB) y ciertos tratamientos del cáncer de vejiga, sigue siendo una piedra angular de los programas de inmunización en los países en desarrollo y ciertas aplicaciones clínicas en regiones desarrolladas debido a sus beneficios inmunoterapéuticos y preventivos.
• La creciente prevalencia mundial de la tuberculosis, la intensificación de las campañas de salud pública y la mayor concienciación sobre la inmunización neonatal han elevado significativamente la demanda de vacunas BCG, en particular en Asia, África y América Latina, donde la tuberculosis sigue siendo endémica.
• Asia-Pacífico dominó el mercado de la vacuna BCG con la mayor participación en los ingresos del 49,1 % en 2024, impulsada por los mandatos nacionales de inmunización, las altas tasas de natalidad y la amplia infraestructura de distribución de vacunas, con India y China representando importantes centros de consumo respaldados por colaboraciones de atención médica público-privadas.
• Se proyecta que Medio Oriente y África será la región de más rápido crecimiento durante el período de pronóstico, impulsada por la expansión del acceso a la atención médica, el mayor enfoque gubernamental en la erradicación de la tuberculosis y el apoyo financiero internacional.
• El segmento de la tuberculosis dominó el mercado de la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) con una participación de mercado del 72,9 % en 2024, impulsado por su amplia inclusión en los programas nacionales de inmunización y su papel fundamental en la prevención de formas graves de tuberculosis en niños.

Alcance del informe y segmentación del mercado de la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG)    

Tendencias del mercado de la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG)

Ampliando aplicaciones más allá de la tuberculosis

• Una tendencia notable y en expansión en el mercado mundial de la vacuna contra el Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) es su creciente uso más allá de la prevención de la tuberculosis (TB), en particular en oncología e inmunoterapia . Las propiedades inmunomoduladoras de la vacuna se están explorando cada vez más en el tratamiento del cáncer de vejiga y como posible terapia para enfermedades autoinmunes y otras infecciones.
• Por ejemplo, la BCG intravesical sigue siendo el estándar de atención para el cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC), con ensayos clínicos en curso que investigan su eficacia para reducir la recurrencia y la progresión.
• Además, se están realizando estudios que evalúan el papel de la BCG en la reducción de la gravedad de la COVID-19 y otras infecciones respiratorias al mejorar la inmunidad innata. Estos nuevos usos están contribuyendo a un renovado interés e inversión en la investigación de la BCG.
• Las compañías farmacéuticas están respondiendo mejorando su capacidad de producción y desarrollando formulaciones optimizadas de BCG para uso terapéutico. Por ejemplo, empresas como Merck y el Serum Institute of India están ampliando sus líneas de producción e investigación para satisfacer la creciente demanda mundial.
• Esta tendencia de diversificación y expansión terapéutica está cambiando las perspectivas del mercado para las vacunas BCG, estableciéndolas como productos biológicos multifuncionales más allá de su función tradicional de salud pública en el control de la tuberculosis.

Dinámica del mercado de la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG)

Conductor

Políticas sólidas de inmunización mundial e iniciativas de erradicación de la tuberculosis

• El mercado de la vacuna BCG está impulsado principalmente por los esfuerzos mundiales de eliminación de la tuberculosis, especialmente en países con alta carga como India, Indonesia y Sudáfrica, donde la vacunación neonatal con BCG es obligatoria según los programas nacionales.
• El apoyo internacional de la OMS, GAVI y UNICEF garantiza la adquisición a gran escala; por ejemplo, GAVI ha facilitado la distribución de BCG en más de 70 países de bajos ingresos.
• Las campañas de concientización y los programas de extensión de la atención médica han ampliado el acceso a las vacunas en las regiones rurales y marginadas, impulsando las tasas de inmunización.
• En países con altas tasas de natalidad, como Nigeria y Pakistán, la creciente población infantil está contribuyendo a un aumento continuo en la demanda de la vacuna BCG.
• La investigación clínica está validando cada vez más los beneficios no específicos de la BCG; por ejemplo, un estudio de 2023 publicado en Cell Reports Medicine mostró potencial para reducir la gravedad de la COVID-19 y otras infecciones respiratorias.
• Fabricantes como Serum Institute of India y AJ Vaccines han anunciado ampliaciones de instalaciones para satisfacer la creciente demanda mundial de BCG, particularmente en Asia y África.

Restricción/Desafío

Limitaciones de suministro y obstáculos regulatorios

• Las interrupciones de la producción han provocado escasez mundial periódica; por ejemplo, en 2012 y nuevamente en 2019, los cierres temporales de importantes fabricantes como Sanofi Pasteur provocaron desabastecimiento de vacunas en varios países.
• BCG requiere un almacenamiento en cadena de frío estricto (2–8 °C), lo que dificulta la entrega en la última milla en áreas rurales que carecen de electricidad o refrigeración estables.
• La dependencia de unos pocos proveedores globales, como Serum Institute, Japan BCG Lab y Merck, crea una cadena de suministro frágil y susceptible a cuellos de botella.
• Las diferencias regulatorias (por ejemplo, distintas aprobaciones de cepas [Moreau, Tokio, Dinamarca]) entre la UE, los EE. UU. y los mercados en desarrollo ralentizan el despliegue transfronterizo de vacunas.
• Si bien la BCG muestra resultados prometedores en oncología e inmunoterapia, la falta de adopción clínica generalizada y aprobación regulatoria limita su potencial en el mercado terapéutico.
• A pesar de la creciente demanda, la BCG sigue siendo una vacuna de baja rentabilidad, lo que disuade la inversión del sector privado en I+D o mejoras de infraestructura, como lo ilustra la limitada expansión de Merck a pesar de su papel fundamental en el cáncer de vejiga.

Análisis del mercado de la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG)

El mercado está segmentado en función de la enfermedad, el tipo de población, el tipo de medicamento, los usuarios finales y el canal de distribución.

• Por enfermedad

Según la enfermedad, el mercado de la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) se segmenta en tuberculosis, cáncer y otras. El segmento de la tuberculosis dominó el mercado con la mayor cuota de mercado, un 72,9 % en 2024, gracias a su uso generalizado en los programas de inmunización neonatal en países endémicos de tuberculosis. La inclusión de la BCG en los calendarios de vacunación obligatorios, especialmente en países en desarrollo, mantiene una alta demanda. El papel de la BCG en la prevención de formas graves de tuberculosis pediátrica, como la miliar y la meníngea, refuerza aún más su dominio.

Se prevé que el segmento oncológico experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, impulsado por su aplicación consolidada en el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC). El mayor conocimiento de la terapia intravesical con BCG y la investigación continua sobre su amplio potencial inmunoterapéutico están expandiendo su uso clínico.

• Por tipo de población

Según el tipo de población, el mercado de la vacuna contra el Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) se segmenta en niños, personal sanitario y otros grupos. El segmento infantil dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos, un 67,8 % en 2024, impulsado por las campañas generalizadas de inmunización neonatal y las altas tasas de natalidad en países como India, Nigeria e Indonesia. Los programas nacionales de vacunación priorizan la BCG como una intervención esencial contra la tuberculosis en las primeras etapas de la vida, lo que contribuye a una adopción global constante.

Se prevé que el sector sanitario experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, debido a las directrices de salud ocupacional que promueven la vacunación con BCG para el personal médico de primera línea, especialmente en entornos con riesgo de tuberculosis. Los hospitales y las agencias de salud pública están adoptando cada vez más la BCG como estrategia preventiva para los trabajadores de alto riesgo.

• Por tipo de fármaco

Según el tipo de fármaco, el mercado de la vacuna contra el Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) se segmenta en BCG inmunitaria y BCG terapéutica. El segmento de BCG inmunitaria tuvo la mayor cuota de mercado, con un 60,2 %, en 2024, debido principalmente a su amplio uso en los programas mundiales de inmunización contra la tuberculosis. Este segmento se beneficia de una demanda estable de vacunas pediátricas y de un alto volumen de compras públicas. Su rentabilidad y compatibilidad con los canales de suministro precalificados por la OMS refuerzan aún más su dominio.

Se proyecta que el segmento de terapia con BCG experimente un sólido crecimiento entre 2025 y 2032, impulsado por la creciente adopción en el tratamiento del cáncer de vejiga. Clínicas de urología y centros oncológicos de todo el mundo utilizan la BCG como inmunoterapia estándar, especialmente para pacientes con cáncer de vejiga en etapa temprana.

• Por el usuario final

En función de los usuarios finales, el mercado de la vacuna contra el Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) se segmenta en hospitales, clínicas especializadas, atención médica domiciliaria y otros. El segmento hospitalario representó la mayor cuota de mercado, con un 51,6 %, en 2024, debido a su papel central en la administración de BCG, tanto preventiva como terapéutica. Los hospitales proporcionan entornos regulados para la inmunización y los tratamientos oncológicos, lo que permite la administración a gran escala bajo supervisión experta.

Se espera que el segmento de clínicas especializadas registre el mayor crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente demanda de servicios oncológicos ambulatorios y el aumento de las tasas de diagnóstico de cáncer. Las clínicas especializadas en urología son usuarios particularmente importantes de BCG terapéutico para pacientes con NMIBC.

• Por canal de distribución

Según el canal de distribución, el mercado de la vacuna contra el Bacillus Calmette-Guérin (BCG) se segmenta en licitación directa, farmacia hospitalaria, farmacia minorista, farmacia en línea, entre otros. El segmento de licitación directa dominó el mercado con una participación en los ingresos del 49,7 % en 2024, gracias a las adquisiciones a gran escala realizadas por organismos gubernamentales y organizaciones mundiales de salud como UNICEF y GAVI. La licitación directa garantiza un acceso fiable a los sistemas públicos de salud y facilita la administración de vacunas gratuitas o subvencionadas en países de ingresos bajos y medios.

Se proyecta que el segmento de farmacias en línea crecerá a la CAGR más rápida entre 2025 y 2032, impulsado por la creciente digitalización de la atención médica y la mayor preferencia de los consumidores por un acceso conveniente a las vacunas desde el hogar, especialmente para aplicaciones terapéuticas en áreas urbanas.

Análisis regional del mercado de la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG)

• Asia-Pacífico dominó el mercado de la vacuna Bacillus Calmette-Guerin (BCG) con la mayor participación en los ingresos del 49,1 % en 2024, impulsada por los mandatos nacionales de inmunización, las altas tasas de natalidad y una amplia infraestructura de distribución de vacunas, con India y China representando importantes centros de consumo respaldados por colaboraciones de atención médica público-privadas.
• Países como India, China e Indonesia son líderes en la administración de BCG debido a los mandatos nacionales de vacunación y a una sólida infraestructura de salud pública que apoya la inmunización generalizada de los recién nacidos.
• El dominio de la región se ve reforzado aún más por las capacidades de fabricación local, la financiación favorable de la salud pública y la presencia de importantes productores de vacunas, lo que garantiza un suministro constante y un acceso rentable tanto para uso preventivo como terapéutico.

Análisis del mercado de la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en India

El mercado indio de la vacuna contra el Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) representó la mayor cuota de mercado en ingresos en Asia Pacífico en 2024, impulsado por su amplia cohorte de nacimientos, la alta carga de tuberculosis y un sólido programa nacional de inmunización. El Programa Universal de Inmunización exige la vacunación con BCG al nacer, e iniciativas como el Programa Nacional de Eliminación de la Tuberculosis garantizan un acceso generalizado. La sólida capacidad de fabricación nacional, liderada por el Serum Institute of India, sustenta tanto la demanda local como las necesidades globales de exportación.

Análisis del mercado de la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en China

El mercado chino de la vacuna contra el Bacillus Calmette-Guerin (BCG) está experimentando un crecimiento sostenido durante el período de pronóstico, impulsado por políticas integrales de vacunación y estrategias de control de la tuberculosis impulsadas por el gobierno. La vacunación neonatal con BCG se administra de forma rutinaria a través del Programa Nacional de Inmunización, mientras que las mejoras en la infraestructura sanitaria continúan ampliando la cobertura de vacunación en las regiones rurales y marginadas. La sólida base de fabricación farmacéutica de China garantiza un suministro estable en los mercados nacionales y regionales.

Análisis del mercado de la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en Indonesia

Se proyecta que el mercado indonesio de la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) crezca de forma constante durante el período de pronóstico , impulsado por la alta incidencia de tuberculosis en el país y los amplios programas gubernamentales de vacunación. La BCG es un componente clave del Programa Ampliado de Inmunización (PAI), con el apoyo de organismos internacionales que garantizan el acceso equitativo a las vacunas en toda su diversa geografía. Se espera que las reformas sanitarias en curso y la creciente concienciación sobre la salud pública impulsen aún más la penetración en el mercado.

Perspectivas del mercado de la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en Oriente Medio y África

El mercado de la vacuna contra el Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en Oriente Medio y África (MEA) está experimentando un crecimiento constante, impulsado principalmente por la alta incidencia de tuberculosis, el aumento de la natalidad y la mayor atención gubernamental a la cobertura de inmunización. Países como Sudáfrica, Nigeria, Egipto, Arabia Saudita y los Emiratos Árabes Unidos contribuyen de forma clave a la demanda regional, con Sudáfrica a la cabeza debido a su doble incidencia de tuberculosis y VIH. Nigeria destaca como el mercado de mayor crecimiento, gracias a la financiación internacional y a una intensa campaña de inmunización rural. Arabia Saudita y los Emiratos Árabes Unidos mantienen una demanda constante de vacunas gracias a políticas de vacunación neonatal obligatoria y sistemas de salud avanzados. Las iniciativas de organizaciones mundiales como GAVI, la OMS y UNICEF siguen fortaleciendo el acceso a las vacunas en las zonas desatendidas, mientras que la mejora de la infraestructura de la cadena de frío y las alianzas público-privadas en el ámbito de la salud están optimizando la distribución.

Análisis del mercado de la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en Sudáfrica

El mercado sudafricano de la vacuna de Bacillus Calmette-Guerin (BCG) alcanzó una cuota de mercado importante en la región MEA en 2024, impulsado principalmente por la alta incidencia de tuberculosis en el país y una de las tasas de coinfección por tuberculosis y VIH más altas del mundo. La vacunación con BCG es un componente obligatorio del Programa Ampliado de Inmunización (PAI) nacional y se administra al nacer en todos los centros de salud públicos y privados. El gobierno, en colaboración con organizaciones sanitarias mundiales como la OMS y el Fondo Mundial, está fortaleciendo activamente las estrategias de prevención de la tuberculosis mediante una amplia cobertura de la vacuna BCG. Las inversiones continuas en infraestructura sanitaria, la mejora de los sistemas de cadena de frío para vacunas y las unidades móviles de inmunización están mejorando el acceso en zonas rurales remotas y desatendidas.  

Análisis del mercado de la vacuna de Bacillus Calmette-Guerin (BCG) en Nigeria

El mercado nigeriano de la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) se perfila para un sólido crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por la alta tasa de natalidad del país —la más alta de África— y una carga de tuberculosis persistentemente alta. La vacunación con BCG es un componente clave del Programa Nacional de Inmunización (NPI) de Nigeria, se administra al nacer y cuenta con un amplio apoyo a través de alianzas sanitarias globales con GAVI, UNICEF y la OMS. Estas organizaciones ayudan a subsidiar la adquisición de vacunas, mejorar la logística de la cadena de frío y ampliar el acceso a las vacunas en comunidades remotas. El gobierno nigeriano también trabaja activamente para fortalecer los servicios de atención primaria de salud e implementar programas de extensión comunitaria, especialmente en zonas rurales y de difícil acceso donde la prevalencia de tuberculosis es mayor.

Cuota de mercado de la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG)

La industria de la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Instituto de Sueros de India Pvt. Ltd. (India)
• Laboratorio BCG de Japón (Japón)
• Statens Serum Institut (Dinamarca)
• Merck & Co., Inc. (Estados Unidos)
• Bio Farma (Indonesia)
• Sanofi (Francia)
• InterVax Ltd. (Canadá)
• GSBPL (India)
• Grupo Farmacéutico Nacional de China Co. Ltd. (China)
• Microgen JSC (Rusia)
• AJ Vaccines A/S (Dinamarca)
• Bul Bio-NCIPD Ltd. (Bulgaria)
• Laboratorio de vacunas BCG (India)
• Taj Pharmaceuticals Ltd. (India)
• Biofabri SL (España)
• Indian Immunologicals Ltd. (India)
• Tianjin Ringpu Bio-Pharmacy Co., Ltd. (China)
• IDT Biologika GmbH (Alemania)
• Corporación Biofarmacéutica Haffkine Ltd. (India)

¿Cuáles son los desarrollos recientes en el mercado mundial de la vacuna Bacillus Calmette-Guerin (BCG)?

• En marzo de 2024, el Serum Institute of India, uno de los mayores fabricantes de vacunas del mundo, anunció la expansión de su planta de producción de BCG para satisfacer la creciente demanda mundial, en particular de los países de ingresos bajos y medios. Esta medida busca mejorar la disponibilidad de la vacuna en las regiones endémicas de tuberculosis y consolidar el liderazgo de la India en el suministro mundial de BCG mediante la producción a gran escala y modelos de precios asequibles.
• En febrero de 2024, el Laboratorio BCG de Japón se asoció con la Fundación Bill y Melinda Gates para mejorar el acceso a las vacunas BCG en regiones desatendidas de África y el Sudeste Asiático. Esta iniciativa se centra en aumentar la cobertura vacunal mediante programas de distribución focalizada y apoya la investigación de formulaciones de BCG de nueva generación para un uso terapéutico más amplio.
• En noviembre de 2023, la Organización Mundial de la Salud (OMS) actualizó sus directrices de vacunación con BCG, enfatizando la importancia de la administración de BCG neonatal en países con alta prevalencia de tuberculosis. La revisión busca aumentar las tasas de vacunación temprana y reducir la mortalidad pediátrica por tuberculosis, instando a los gobiernos a fortalecer sus marcos nacionales de vacunación.
• En octubre de 2023, Bio Farma (Indonesia) anunció la finalización exitosa de un ensayo clínico de fase III a gran escala que evalúa el uso terapéutico extendido de BCG para el cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC). Este avance marca una posible expansión de BCG más allá de la prevención tradicional de la tuberculosis, y la compañía busca obtener las aprobaciones regulatorias regionales para aplicaciones oncológicas.
• En agosto de 2023, UNICEF puso en marcha una colaboración regional de adquisiciones en África Occidental para garantizar el suministro ininterrumpido de la vacuna BCG ante el aumento de la natalidad y la incidencia de la tuberculosis. La iniciativa incluye el desarrollo de capacidades para los funcionarios locales de inmunización, la mejora de la gestión de la cadena de frío y la distribución integrada de vacunas en comunidades rurales y de alto riesgo.

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