Global Biosimilars Market Size, Share, and Trends Analysis Report – Industry Overview and Forecast to 2033

Biosimilars Market Overview

El Mercado Mundial de Biosimilares fue valoradoUSD 6,85 Billón en 2025y se prevé que alcanceUSD 16.97 Billion by 2033, creciendo en unCAGR of 12.00% from 2026 to 2033El crecimiento del mercado se debe al aumento de la demanda de alternativas rentables a los medicamentos biológicos, el aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas y la expansión de aplicaciones en oncología, inmunología, trastornos inflamatorios y diabetes. Aumentar la presión para reducir el gasto sanitario y mejorar el acceso de los pacientes a terapias avanzadas es fomentar la adopción de biosimilares. Además, la expiración de patentes para los principales fármacos biológicos, avances en la fabricación biofarmacéutica y marcos regulatorios de apoyo están creando oportunidades para los fabricantes biosimilares. Asia-Pacífico ofrece importantes oportunidades de crecimiento debido a la expansión de la infraestructura sanitaria, el aumento de las inversiones biotecnológicas y la creciente demanda de tratamientos biológicos asequibles.

Tamaño del mercado

• Valor mundial del mercado (2025): 6,85 dólares
• Valor de mercado esperado (2033): USD 16.97 millones
• CAGR prefabricado (2026–2033): 12.00%
• Región líder en 2025: Europa
• Región de crecimiento más rápida: Asia sudoriental

Principales tendencias del mercado "

• Europa dominaba el mercado mundial de biosimilares, lo que representaba la mayor proporción de ingresos del 57,43% en 2025, con el apoyo de marcos regulatorios establecidos, la adopción generalizada de medicamentos biosimilares y sistemas sanitarios sólidos. Las vencimientos de patentes de drogas biológicas, las iniciativas de costos y las políticas de adquisición que promueven tratamientos asequibles han apoyado la absorción biosimilar en los principales países europeos.
• El segmento adalimumab dominaba el mercado mundial de biosimilares, con una cuota de ingresos del 17,59% en 2025, impulsado por su amplio uso en el tratamiento de las condiciones autoinmunes e inflamatorias, incluyendo artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa.
• Se espera que Asia sudoriental sea la región de más rápido crecimiento en el mercado mundial de biosimilares, registrando un CAGR de 12.00% durante 2026–2033. El crecimiento está respaldado por la creciente demanda de terapias biológicas asequibles, la ampliación de la infraestructura sanitaria y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas.
• El segmento de inmunología e inflamación dominaba el mercado mundial de biosimilares, con una cuota de ingresos del 44,12% en 2025, impulsada por el uso generalizado de medicamentos biológicos para las condiciones inflamatorias autoinmunes y crónicas. Aumentar la demanda de tratamientos para artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa está apoyando la adopción biosimilar.
• El segmento comercializado dominaba el mercado mundial de biosimilares, con una cuota de ingresos del 99,52% en 2025, reflejando la disponibilidad comercial establecida de productos biosimilares aprobados en múltiples áreas terapéuticas. Aumentar la adopción por hospitales, clínicas especializadas y proveedores de atención médica está apoyando la demanda de productos comercializados.
• El segmento hospitalario dominó el mercado mundial de biosimilares, con una cuota de ingresos del 52,75% en 2025, impulsada por la administración generalizada de medicamentos biológicos en entornos hospitalarios, especialmente para oncología, inmunología y enfermedades inflamatorias. Los hospitales se benefician de profesionales sanitarios especializados, infraestructura adecuada de administración de drogas y sistemas centralizados de adquisición
• Se espera que el segmento de licitación pública sea el canal de distribución más rápido en el mercado mundial de biosimilares, registrando una CAGR de 14,37% durante 2026–2033. El crecimiento está impulsado por los esfuerzos gubernamentales para mejorar el acceso a medicamentos biológicos asequibles y controlar el gasto público en salud. La licitación competitiva, la adquisición centralizada y la compra de grandes volúmenes por los hospitales públicos y las instituciones sanitarias son alentadoras la adopción biosimilar.

Report Scope and Biosimilars Market Segmentation

Biosimilars Market Trends

Tendencia: Ampliación de Carteras y Avances Biosimilares en Biomanufactura

El mercado mundial de biosimilares se centra cada vez más en la ampliación de las carteras de productos, la mejora de la eficiencia de la fabricación y el desarrollo de alternativas rentables a los medicamentos biológicos de referencia. Los fabricantes están introduciendo biosimilares en áreas terapéuticas como oncología, inmunología, enfermedades inflamatorias y diabetes para mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos biológicos. Los vencimientos de patentes de los principales medicamentos biológicos están creando oportunidades para los nuevos participantes en el mercado, mientras que los avances en el desarrollo de la línea celular, la optimización de procesos, la caracterización analítica y las tecnologías de fabricación están apoyando el desarrollo de productos. Además, el creciente énfasis en la contención de costos sanitarios, el aumento de las aprobaciones reglamentarias y la aceptación más amplia entre los profesionales de la salud son la adopción biosimilar. Las colaboraciones estratégicas, las inversiones de fabricación y las capacidades de comercialización ampliadas están conformando aún más la competencia en el mercado mundial de biosimilares.

Por ejemplo,

• En octubre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció medidas propuestas para simplificar el desarrollo biosimilar, incluyendo reducir los requisitos innecesarios de pruebas clínicas y hacer más eficiente el desarrollo de la intercambiabilidad. Estas iniciativas reglamentarias tenían por objeto reducir los costos de desarrollo y apoyar el acceso más amplio de los pacientes a medicamentos biológicos asequibles.
• En noviembre de 2025, la FDA aprobó Poherdy (pertuzumab-dpzb), desarrollada por Shanghai Henlius Biologics, como un biosimilar intercambiable a Perjeta. Esto marcó la primera aprobación biosimilar para Perjeta y opciones de tratamiento expandidas para pacientes con cáncer de mama positivo HER2.
• En abril de 2026, Biocon Biologics anunció el lanzamiento comercial de Bosaya y Aukelso, denosumab biosimilars referenciando Prolia y Xgeva. El lanzamiento amplió la disponibilidad de opciones de tratamiento biosimilar en salud ósea e indicaciones relacionadas con la oncología, demostrando las crecientes oportunidades comerciales asociadas con biosimilares para medicamentos biológicos establecidos.

En general, estos acontecimientos ponen de relieve la creciente importancia de la innovación normativa, las aprobaciones de productos y la expansión comercial en el mercado mundial de biosimilares. El aumento de las vencimientos de patentes, los esfuerzos por reducir el gasto sanitario y la demanda de terapias biológicas asequibles están alentando a los fabricantes a ampliar sus carteras y fortalecer las capacidades de producción y distribución. Se espera que la inversión continua en biomanufactura, alianzas estratégicas y desarrollo regulatorio apoye la innovación biosimilar y el crecimiento del mercado durante el período previsto.

Biosimilars Market Dynamics

Conductor del mercado clave: demanda creciente de terapias biológicas rentables y adopción ampliada

El mercado mundial de biosimilares está experimentando un crecimiento debido a la creciente demanda de alternativas asequibles a los medicamentos biológicos de referencia y a la necesidad de reducir el gasto sanitario. Los biosimilares se están adoptando cada vez más en áreas terapéuticas como oncología, inmunología, enfermedades inflamatorias y diabetes, donde los tratamientos biológicos son ampliamente utilizados. La expiración de patentes y la exclusividad de mercado para los principales medicamentos biológicos está creando oportunidades para los fabricantes para introducir productos biosimilares y aumentar la competencia. Además, la creciente presión sobre los sistemas de salud para mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos avanzados es alentar a los hospitales, proveedores de atención médica y beneficiarios a considerar biosimilares. Las mejoras en las tecnologías de biomanufactura, la evolución de las vías reglamentarias y la creciente aceptación entre los médicos están apoyando aún más el desarrollo del mercado. Estos factores están creando oportunidades para que los fabricantes biosimilares amplíen sus carteras de productos y fortalezcan su presencia en los mercados farmacéuticos mundiales.

Por ejemplo,

• En octubre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. propuso cambios para simplificar los estudios de desarrollo biosimilar y reducir los ensayos clínicos innecesarios. The initiative aimed to streamline regulatory requirements and facilitate the development of more affordable biosimilar medicines.
• En marzo de 2026, la FDA publicó un proyecto de guía en el que se recomendaba que las pruebas farmacocinéticas innecesarias (PK) se racionalizaran cuando se justificaban científicamente. El enfoque propuesto tenía por objeto reducir los costos de desarrollo y apoyar un desarrollo biosimilar más eficiente.
• En mayo de 2026, la FDA aprobó Immgolis e Immgolis Intri, los primeros biosimilares intercambiables a Simponi y Simponi Aria, respectivamente. Los productos ampliaron las opciones de tratamiento biosimilar para artritis reumatoide y colitis ulcerosa, apoyando la competencia en el segmento de inmunología e inflamación.

En general, estos acontecimientos ponen de relieve la creciente importancia de las opciones de tratamiento eficaces en función de los costos, las vías reglamentarias simplificadas y la ampliación de las aplicaciones terapéuticas en el mercado mundial de biosimilares. Aumentar la demanda de medicamentos biológicos asequibles, vencimientos de patentes y avances en el desarrollo biosimilar son alentadores los fabricantes para ampliar sus tuberías de productos y carteras comerciales. Se espera que el apoyo reglamentario continuo y la adopción creciente del sistema de salud generen nuevas oportunidades para los fabricantes de biosimilares durante el período previsto.

Restricción clave / desafío: Complejidad Reguladora, Altos Costos de Desarrollo y Acceso a Mercados

El mercado mundial de biosimilares se enfrenta a problemas relacionados con complejos requisitos reglamentarios, altos costos de desarrollo y dificultades para lograr una adopción generalizada del mercado. A diferencia de los medicamentos genéricos convencionales, los biosimilares requieren una amplia caracterización analítica, estudios comparativos y pruebas que demuestren similitud con los productos biológicos de referencia en términos de calidad, seguridad y eficacia. Estas necesidades aumentan los plazos de desarrollo y las inversiones financieras para los fabricantes. Además, las diferencias en las vías reglamentarias de todos los países pueden complicar las aprobaciones de productos y la comercialización internacional. Presión de precios, restricciones de reembolso y competencia entre múltiples fabricantes biosimilares también puede afectar la rentabilidad. La familiaridad médica limitada, las preocupaciones de los pacientes respecto al cambio de los biologicos de referencia, y las diferencias en las políticas de prescripción y sustitución pueden retrasar aún más la adopción. En consecuencia, los fabricantes deben equilibrar los precios competitivos con la inversión necesaria para mantener la calidad de fabricación, cumplir los estándares regulatorios y establecer confianza entre los profesionales de la salud y los pacientes.

Por ejemplo,

• En octubre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció cambios propuestos en la orientación para el desarrollo biosimilar, incluidas medidas para reducir los estudios innecesarios de eficacia comparativa y simplificar los requisitos de desarrollo. These changes were intended to reduce development costs and accelerate access to biosimilar medicines.
• En agosto de 2025, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. publicó un análisis de los retos de entrada de mercado biosimilar, destacando cómo los costos de desarrollo, los rendimientos comerciales inciertos y la baja adopción pueden desalentar a los fabricantes a entrar en el mercado. Las conclusiones subrayaron la importancia de mejorar el acceso a los mercados y crear incentivos sostenibles para el desarrollo biosimilar.
• En julio de 2025, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. publicó un análisis de la competencia en el mercado de biologicos terapéuticos de EE.UU., informando que la competencia biosimilar seguía siendo limitada para muchos medicamentos biológicos a pesar de la terminación de la protección de patentes. Los resultados pusieron de relieve los desafíos relacionados con la fijación de precios, la penetración del mercado y la transición de los biologicos de referencia a los biosimilares.

En términos generales, estos acontecimientos ponen de relieve la importancia de las vías reglamentarias eficaces, las estrategias de fijación de precios sostenibles y la adopción más firme de los mercados para hacer frente a los problemas en el mercado mundial de biosimilares. Los altos costos de desarrollo, las disputas de patentes, los diferentes requisitos regulatorios y la limitada confianza médica o paciente pueden retrasar la comercialización y restringir la penetración del mercado. Para apoyar la competencia y mejorar el acceso a medicamentos biosimilares durante el período previsto será importante seguir mejorando la reglamentación, mejorar la educación de los interesados y adoptar políticas de reembolso y adquisiciones más previsibles.

Oportunidad de mercado clave: Ampliación de las costos de patente y creciente demanda de terapias biológicas rentables

El mercado mundial de biosimilares presenta importantes oportunidades a medida que expiran los períodos de patentes y exclusividad de mercado de los principales medicamentos biológicos, permitiendo a los fabricantes introducir alternativas biosimilares en múltiples áreas terapéuticas. Aumentar la demanda de tratamientos asequibles para el cáncer, trastornos autoinmunitarios, enfermedades inflamatorias y diabetes es alentar a las empresas farmacéuticas a ampliar sus carteras biosimilares. Los fabricantes están invirtiendo en tecnologías avanzadas de bioprocesamiento, capacidad de fabricación, caracterización analítica y capacidades regulatorias para apoyar el desarrollo y comercialización de biosimilares. Además, la creciente presión sobre los sistemas sanitarios para controlar los costos de tratamiento y mejorar el acceso a medicamentos biológicos está apoyando la adopción en hospitales, clínicas especializadas y programas de salud pública. Las iniciativas de adquisición pública, la licitación competitiva y las colaboraciones entre empresas biotecnológicas están creando nuevas oportunidades para los fabricantes biosimilares para fortalecer el acceso a los mercados y ampliar su presencia geográfica.

Por ejemplo,

• En octubre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció medidas propuestas para acelerar el desarrollo biosimilar y reducir los costos de desarrollo, incluyendo simplificar ciertos estudios de biosimilaridad y facilitar el desarrollo de biosimilares intercambiables. Estas medidas tenían por objeto apoyar la competencia y mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos biológicos de menor costo.
• En abril de 2026, Biocon anunció el lanzamiento comercial estadounidense de Bosaya y Aukelso, sus biosimilares denosumab referenciando Prolia y Xgeva, respectivamente. El lanzamiento amplió la disponibilidad de opciones de tratamiento biosimilar para la osteoporosis y la prevención de complicaciones relacionadas con el esqueleto asociadas con el cáncer, creando oportunidades en la salud ósea y terapias relacionadas con la oncología.
• En octubre de 2026, Samsung Bioepis y Teva ampliaron su asociación estratégica para desarrollar y comercializar hasta seis posibles candidatos biosimilares, incluyendo los candidatos a la referencia Fasenra (benralizumab) e Ilaris (canakinumab). La colaboración combina las capacidades de desarrollo y fabricación de Samsung Bioepis con el alcance comercial de Teva, apoyando el avance de posibles opciones de tratamiento para enfermedades inflamatorias e inmunitarias.

En general, estos acontecimientos ponen de relieve la creciente importancia de los avances reglamentarios, los lanzamientos de productos comerciales y las colaboraciones estratégicas en el mercado mundial de biosimilares. El aumento de la demanda de terapias biológicas asequibles, junto con las próximas expiraciones de patentes y los esfuerzos por racionalizar los procesos de desarrollo, es alentador que los fabricantes amplíen sus tuberías de productos y sus capacidades comerciales. Se prevé que la inversión continua en biotecnología, infraestructura de fabricación y asociaciones creará nuevas oportunidades para los fabricantes de biosimilares durante el período previsto.

Biosimilars Market Scope

El mercado biosimilar global se segmenta en cinco segmentos notables basados en molécula, grupo terapéutico, estado de mercado, canal y canal de distribución.

• Por molécula

Sobre la base de la molécula, el mercado biosimilar global se segmenta en denosumab, aflibercept, ustekinumab, adalimumab, pegfilgrastim, bevacizumab, ranibizumab, trastuzumab, filgrastim, rituximab, teriparatide, etanercept, tocilizumab, epoetin En 2025, se espera que el segmento adalimumab domine el mercado mundial de biosimilares con una cuota de mercado del 18,99%, debido a su amplio uso en el tratamiento de las condiciones autoinmunes e inflamatorias, incluyendo artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa y espondilitis anquilosante. La expiración de la exclusividad para Humira, la referencia biológica, ha permitido la entrada de múltiples biosimilares adalimumab, aumentando la competencia y ampliando las opciones de tratamiento.

Se proyecta que el segmento tocilizumab registre la CAGR más rápida de 18,58% de 2026 a 2033, debido a la creciente demanda de tratamientos biológicos rentables para las condiciones autoinmunes e inflamatorias, especialmente artritis reumatoide y arteritis celular gigante. Los biosimilares de Tocilizumab ofrecen alternativas de menor costo a la biológica de referencia, Actemra, apoyando los esfuerzos para reducir el gasto sanitario y mejorar el acceso de los pacientes.

• Por grupo terapéutico

Sobre la base del grupo terapéutico, el mercado biosimilar global se segmenta en inmunología e inflamación, oncología, oftalmología, hamatología y atención de apoyo, hueso y metabólico, diabetes, endocrinología y fertilidad, y respiratoria y alergia. En 2025, se espera que el segmento de inmunología e inflamación domine el mercado mundial de biosimilares con una cuota de mercado del 44,69%, debido a la creciente prevalencia de enfermedades inflamatorias autoinmunes y crónicas, incluyendo artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. El uso generalizado de medicamentos biológicos como adalimumab, infliximab y etanercept, junto con la disponibilidad de alternativas biosimilares, está apoyando el crecimiento del segmento.

Se prevé que el segmento de inmunología e inflamación registrará el CAGR más rápido del 13,33% entre 2026 y 2033, debido a la creciente prevalencia de enfermedades inflamatorias autoinmunes y crónicas, la creciente demanda de terapias biológicas a largo plazo y la creciente disponibilidad de alternativas biosimilares rentables. La expiración de patentes para los biológicos establecidos, incluyendo adalimumab, infliximab y etanercept, está creando oportunidades para los fabricantes para introducir productos competidores y ampliar el acceso al tratamiento.

• Por estado de mercado

Sobre la base de la situación de mercado, el mercado mundial biosimilar se segmenta en el mercado, aprobado no lanzado, archivado, no presente y no conocido. En 2025, se prevé que el segmento comercializado dominará el mercado mundial de biosimilares con una cuota de mercado del 99,52%, debido a la disponibilidad comercial establecida de productos biosimilares aprobados en múltiples áreas terapéuticas, incluyendo inmunología, oncología, hematología y diabetes. Estos productos han completado la revisión reglamentaria necesaria y están disponibles para su uso en mercados elegibles, apoyando la adopción entre proveedores de atención médica, hospitales y pacientes.

Se prevé que el segmento comercializado registrará el CAGR más rápido de 12.00% de 2026 a 2033, debido a la creciente disponibilidad comercial y adopción de productos biosimilares aprobados en áreas terapéuticas, incluyendo inmunología, oncología, hamatología y diabetes. La creciente demanda de alternativas rentables a los biologicos de referencia, junto con la expiración de patentes para los principales medicamentos biológicos, está creando oportunidades para que los biosimilares comercializados amplíen su presencia en el mercado.

• Por canal

Sobre la base del canal, el mercado biosimilar global se segmenta en licitación pública, hospital, farmacia minorista y mercado privado. En 2025, se espera que el segmento de licitación pública domine el mercado mundial de biosimilares con una cuota de mercado de 50.00%, debido a la creciente adquisición de medicamentos biológicos a través de programas gubernamentales de salud, hospitales públicos y agencias de compras centralizadas. Las licitaciones públicas permiten a los sistemas sanitarios negociar precios competitivos invitando a ofertas de múltiples fabricantes biosimilares, ayudando a reducir los costos de tratamiento y mejorar el acceso a terapias biológicas esenciales.

Se prevé que el segmento de licitación pública registrará el CAGR más rápido del 13,80% del 2026 al 2033, debido al creciente enfoque de los gobiernos y los sistemas públicos de salud en la reducción de los costos de tratamiento biológico y la mejora del acceso a medicamentos asequibles. La licitación competitiva permite a las autoridades sanitarias negociar precios favorables de múltiples fabricantes biosimilares, fomentando una adopción más amplia en hospitales públicos y programas nacionales de salud.

Biosimilars Market Regional Analysis

Europa dominaba el mercado mundial de biosimilares y representaba la mayor proporción de ingresos del 57,43% en 2025, impulsada por el marco regulatorio bien establecido de la región, la adopción temprana de medicamentos biosimilares y el fuerte énfasis en la reducción del gasto sanitario. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha desempeñado un papel importante en el establecimiento de vías reglamentarias que apoyen el desarrollo biosimilar, la aprobación y la entrada en el mercado. Además, el uso generalizado de biosimilares en oncología, inmunología y enfermedades inflamatorias, junto con políticas de reembolso de apoyo, prácticas de adquisición competitivas y una mayor aceptación entre los profesionales de la salud, ha fortalecido el crecimiento del mercado regional.

Además, se prevé que la región de Europa registre la CAGR más alta de 12.00% durante 2026–2033, impulsada por la creciente adopción de medicamentos biosimilares eficaces en función de los costos, la creciente demanda de tratamientos para enfermedades crónicas y autoinmunes, y los continuos esfuerzos por reducir el gasto sanitario. El marco regulatorio establecido de la región, apoyado por la Agencia Europea de Medicamentos, facilita el desarrollo biosimilar y la entrada en el mercado. Además, se espera que la expiración de patentes para los principales medicamentos biológicos, la ampliación de la disponibilidad de productos, las prácticas competitivas de licitación y la creciente aceptación entre los profesionales de la salud aceleren la absorción biosimilar en los hospitales y sistemas sanitarios de toda Europa.

China Biosimilars Market Insight

El mercado de biosimilares de China está experimentando crecimiento debido a la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, la creciente demanda de terapias biológicas asequibles y las iniciativas gubernamentales para mejorar la accesibilidad de la salud. La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha establecido vías reglamentarias que apoyan el desarrollo y aprobación biosimilares, alentando a las empresas farmacéuticas nacionales a ampliar sus carteras de productos. Además, los programas de adquisición centralizados, las crecientes inversiones biotecnológicas y la expiración de patentes para medicamentos biológicos importantes están fortaleciendo la competencia de mercado. Se espera que el aumento de las aplicaciones en oncología, inmunología y enfermedades inflamatorias apoye la expansión del mercado durante todo el período previsto.

Japón Biosimilars Market Insight

Se espera que el mercado de biosimilares de Japón crezca constantemente, impulsado por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, una población envejecida y el aumento del gasto sanitario. La creciente demanda de tratamientos asequibles para el cáncer, los trastornos autoinmunitarios y las condiciones inflamatorias favorece la adopción de medicamentos biosimilares. El marco regulatorio establecido por Japón, apoyado por la Agencia de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, facilita la revisión y aprobación de productos biosimilares. Además, se espera que las iniciativas gubernamentales para promover la utilización genérica y biosimilar, reducir los costos médicos y mejorar el acceso a terapias biológicas avanzadas apoyen la expansión del mercado durante el período previsto.

Europa Biosimilars Market Insight

El mercado europeo de biosimilares está experimentando un fuerte crecimiento, apoyado por un marco regulatorio establecido, aumentando las iniciativas de costos de atención sanitaria y aceptación generalizada de medicamentos biosimilares. La región se beneficia de las vías reglamentarias de la Agencia Europea de Medicamentos, que facilitan la aprobación y comercialización de biosimilares. Aumentar la demanda de tratamientos asequibles para oncología, trastornos autoinmunes y enfermedades inflamatorias está apoyando aún más la expansión del mercado. Además, se espera que las vencimientos de patentes de los principales medicamentos biológicos, las prácticas de licitación competitivas y la adopción creciente en los hospitales y los sistemas públicos de salud fortalezcan el mercado durante todo el período previsto.

North America Biosimilars Market Insight

El mercado de biosimilares de América del Norte está impulsado por la creciente demanda de terapias biológicas rentables, el aumento del gasto sanitario y la creciente prevalencia de cáncer, trastornos autoinmunes y enfermedades inflamatorias crónicas. Estados Unidos representa una parte importante de la demanda regional, apoyada por la ampliación de las aprobaciones biosimilares, el aumento de la competencia entre los fabricantes, e iniciativas para mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos asequibles. Además, las vencimientos de patentes de los principales medicamentos biológicos y la creciente participación de las empresas farmacéuticas están creando oportunidades para la expansión del mercado. Sin embargo, las complejidades de los reembolsos, las presiones de precios y las variaciones de la aceptación de los médicos pueden influir en la adopción en toda la región.

Biosimilars Market Share

La industria mundial de biosimilares está dirigida principalmente por empresas bien establecidas, incluyendo:

• Sandoz (Suiza)
• Celltrion (South Korea)
• Biocon Biologics (India)
• Amgen (Estados Unidos)
• Teva Pharmaceutical Industries (Israel)
• Organon (Estados Unidos)
• Samsung Bioepis (Corea del Sur)
• Fresenius Kabi (Alemania)
• STADA Arzneimittel AG (Alemania)
• Accord Healthcare (U.K.)
• Viatris (Estados Unidos)
• Pfizer (Estados Unidos)
• Coherus BioSciences (U.S.)
• Gan & Lee Pharmaceuticals (China)

Novedades en el mercado de biosimilares

• En octubre de 2026, Samsung Bioepis y Teva ampliaron su asociación para desarrollar y comercializar hasta seis candidatos biosimilares, incluyendo las referencias de los candidatos Fasenra e Ilaris. Fortalece el gasoducto de desarrollo y el alcance comercial a través de Estados Unidos, Europa y Canadá.
• En agosto de 2026, Amneal Pharmaceuticals completó su adquisición de Kashiv BioSciences. Combina capacidades de investigación, desarrollo, fabricación y comercialización biosimilares para apoyar futuros lanzamientos de productos.
• En julio de 2026, Formycon se asoció con OneSource Specialty Pharma para la fabricación biosimilar. Amplia las capacidades de fabricación de sustancias y productos de drogas para apoyar programas biosimilares globales.
• En mayo de 2026, Formycon y Klinge Biopharma lanzaron los productos biosimilares aflibercept Ahzantive y Baiama en la UE, con los primeros lanzamientos en Alemania, Francia e Italia. Amplia la competencia en la oftalmología y ofrece opciones adicionales de tratamiento para enfermedades retinales.
• En marzo de 2026, Samsung Bioepis se asoció con Sandoz para desarrollar y comercializar hasta cinco candidatos biosimilares, incluyendo un candidato vedolizumab que hace referencia a Entyvio. Fortalece el oleoducto biosimilar en inmunología y apoya la comercialización más amplia en mercados globales.

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