Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de anticuerpos biespecíficos: descripción general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de anticuerpos biespecíficos

• El tamaño del mercado global de anticuerpos biespecíficos se valoró en USD 622,80 millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 1.062,11 millones para 2032 , con una CAGR del 6,90% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado principalmente por los avances en la ingeniería de anticuerpos, junto con un enfoque creciente en inmunoterapias dirigidas al cáncer, trastornos autoinmunes y enfermedades infecciosas , que están impulsando una importante expansión de la cartera de productos.
• Además, el creciente número de aprobaciones regulatorias, las colaboraciones estratégicas entre empresas biofarmacéuticas y la fuerte demanda de productos biológicos de última generación están posicionando a los anticuerpos biespecíficos como una terapia transformadora. Estos factores convergentes están acelerando la adopción clínica y la inversión, impulsando así significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de anticuerpos biespecíficos

• Los anticuerpos biespecíficos, diseñados para atacar dos antígenos o epítopos distintos, están ganando rápidamente importancia en el desarrollo terapéutico debido a su capacidad para mejorar la respuesta inmune, aumentar la precisión del tratamiento y brindar nuevas opciones en el manejo de oncología, enfermedades autoinmunes y enfermedades raras.
• La creciente demanda de anticuerpos biespecíficos se debe principalmente a la creciente carga de cáncer, los sólidos avances en la cartera de productos, las colaboraciones biofarmacéuticas estratégicas y el aumento de las aprobaciones clínicas, lo que los posiciona como una terapia biológica de próxima generación.
• América del Norte dominó el mercado de anticuerpos biespecíficos con la mayor participación en los ingresos del 47,2 % en 2024, respaldada por una sólida actividad de ensayos clínicos, aprobaciones regulatorias tempranas y la fuerte presencia de empresas biofarmacéuticas líderes que impulsan la adopción comercial.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de anticuerpos biespecíficos durante el período de pronóstico, impulsada por el aumento de las inversiones en biotecnología, la expansión del acceso de los pacientes a los productos biológicos y las iniciativas respaldadas por los gobiernos de China, Japón y Corea del Sur.
• El segmento de oncología dominó el mercado de anticuerpos biespecíficos con una participación de mercado del 71,9 % en 2024, impulsado por el éxito clínico de las terapias con agentes de activación de células T biespecíficas (BiTE) y una sólida cartera dirigida tanto a neoplasias hematológicas como a tumores sólidos.

Alcance del informe y segmentación del mercado de anticuerpos biespecíficos 

Tendencias del mercado de anticuerpos biespecíficos

Ampliación de la adopción clínica mediante avances oncológicos

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado global de anticuerpos biespecíficos es su creciente papel en oncología, en particular en neoplasias hematológicas, donde los receptores biespecíficos de células T (BiTE) y los formatos similares a IgG están mostrando resultados clínicos notables. Este avance terapéutico está redefiniendo la inmunoterapia contra el cáncer al permitir mecanismos de doble diana que mejoran la eliminación tumoral.
  • Por ejemplo, Blinatumomab de Amgen sigue siendo una terapia de referencia para la leucemia linfoblástica aguda (LLA), mientras que Hemlibra (emicizumab) de Roche ha demostrado una eficacia innovadora en la hemofilia A, lo que valida el potencial más amplio de los anticuerpos biespecíficos más allá de la oncología.
• La expansión de la cartera de productos continúa rápidamente, con varios candidatos en ensayos de fase II y fase III para cánceres de pulmón, mama y gastrointestinal. Empresas como Genmab y Regeneron lideran los esfuerzos para desarrollar formatos biespecíficos con mayor estabilidad, seguridad y capacidad de fabricación.
• Plataformas novedosas como CrossMab (Roche) y DuoBody (Genmab) están permitiendo mejores propiedades farmacológicas, una inmunogenicidad reducida y una producción escalable, tendencias clave que impulsan la adopción en el sector biofarmacéutico. Además, la tendencia hacia regímenes combinados con inhibidores de puntos de control inmunitario está ampliando la utilidad clínica de los biespecíficos.
• Este creciente énfasis en la innovación impulsada por la oncología está transformando radicalmente las expectativas en el desarrollo de productos biológicos. En consecuencia, las principales compañías farmacéuticas y biotecnológicas están invirtiendo fuertemente en líneas de desarrollo de fármacos biespecíficos de nueva generación, lo que las posiciona como activos clave en las futuras estrategias de tratamiento del cáncer.
• La demanda de anticuerpos biespecíficos que ofrecen una eficacia superior, una cobertura terapéutica más amplia y una menor resistencia al tratamiento se está expandiendo rápidamente en los principales mercados de atención médica, lo que refleja un cambio transformador en la inmunoterapia moderna.

Dinámica del mercado de anticuerpos biespecíficos

Conductor

Aumento de la carga de cáncer y avances en la ingeniería de anticuerpos

• La creciente incidencia mundial del cáncer, junto con la creciente prevalencia de enfermedades autoinmunes, es un importante impulsor de la adopción de anticuerpos biespecíficos, ya que ofrecen una precisión de focalización superior en comparación con los anticuerpos monoclonales convencionales.
  • Por ejemplo, en 2024, Regeneron y BioNTech ampliaron su colaboración para desarrollar anticuerpos biespecíficos para tumores sólidos, lo que demuestra el impulso de la industria hacia el aprovechamiento de las inmunoterapias de doble diana. Se espera que estas estrategias aceleren la innovación y el crecimiento del mercado.
• Los biespecíficos ofrecen ventajas únicas, como redirigir las células T a los tumores, bloquear las vías de señalización dual y superar la resistencia a los productos biológicos de objetivo único, lo que los hace muy atractivos en oncología.
• Además, el aumento de las asociaciones entre biotecnología y farmacéutica, el aumento de las aprobaciones rápidas de la FDA y las mejoras continuas en las plataformas de fabricación están facilitando una comercialización más rápida y el acceso de los pacientes.
• Las crecientes historias de éxito clínico, en particular en cánceres hematológicos y hemofilia, están mejorando la confianza de los médicos y los pacientes, impulsando la demanda en hospitales y clínicas especializadas de todo el mundo.

Restricción/Desafío

Alta complejidad de desarrollo y barreras de costo

• A pesar del fuerte potencial de crecimiento, el mercado de anticuerpos biespecíficos enfrenta desafíos significativos debido a los complejos requisitos de fabricación, las preocupaciones sobre la estabilidad y las estrictas demandas regulatorias, que pueden retrasar los plazos de comercialización.
  • Por ejemplo, los formatos biespecíficos de primera generación, como Catumaxomab, se retiraron debido a problemas de inmunogenicidad y escalabilidad limitada, lo que pone de relieve obstáculos técnicos en el diseño y la producción.
• El alto costo del desarrollo de terapias, sumado a la presión de precios en los productos biológicos oncológicos, plantea barreras tanto para las empresas como para los pacientes. Tratamientos como el blinatumomab pueden costar más de USD 170.000 anuales, lo que limita su adopción en mercados sensibles a los costos.
• Además, la gestión de problemas de seguridad como el síndrome de liberación de citocinas (SLC) y la toxicidad fuera del objetivo sigue siendo un desafío regulatorio y clínico, que requiere protocolos avanzados de monitoreo y manejo de pacientes.
• Superar estos desafíos a través de plataformas de ingeniería de última generación, colaboraciones estratégicas de costos compartidos y diseños mejorados de ensayos clínicos será fundamental para sostener el crecimiento y ampliar el acceso a terapias con anticuerpos biespecíficos a nivel mundial.

Alcance del mercado de anticuerpos biespecíficos

El mercado está segmentado según el tipo, el mecanismo de acción, la aplicación, los medicamentos, la vía de administración, los usuarios finales y el canal de distribución.

• Por tipo

Según el tipo, el mercado global de anticuerpos biespecíficos se segmenta en moléculas de tipo inmunoglobulina G (IgG) y moléculas de tipo no inmunoglobulina G (IgG). El segmento de moléculas de tipo IgG dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos, con un 62,5 % en 2024, debido a su similitud estructural con los anticuerpos monoclonales convencionales, lo que facilita su diseño, fabricación y escalado. Su vida media más larga, mayor estabilidad y vías regulatorias consolidadas también los hacen más atractivos para el desarrollo comercial. Las principales empresas biofarmacéuticas prefieren los biespecíficos de tipo IgG para sus líneas de desarrollo oncológico, lo que contribuye a su amplia adopción clínica. Además, este formato admite terapias combinadas y puede integrarse en la infraestructura de productos biológicos existente, lo que impulsa aún más su dominio del mercado.

Se espera que el segmento de moléculas no IgG experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida durante el período de pronóstico, gracias a su innovadora flexibilidad de diseño y al potencial de una mayor especificidad de unión. Estos formatos, como DART, TandAb y BiTE, se utilizan cada vez más en nuevos ensayos clínicos dirigidos a cánceres hematológicos y tumores sólidos. Su menor tamaño permite una mejor penetración tisular y mecanismos de acción únicos, lo que los hace atractivos para terapias de nueva generación. A medida que la I+D biofarmacéutica se orienta hacia la diversificación de plataformas, se espera una rápida adopción de las moléculas no IgG a pesar de los desafíos actuales de fabricación.

• Por mecanismo de acción

Según su mecanismo de acción, el mercado de anticuerpos biespecíficos se segmenta en anticuerpos Biespecíficos Activadores de Células T (BiTE) y diacuerpos Biespecíficos. El segmento de anticuerpos BiTE dominó el mercado con una participación del 55,3 % en 2024, gracias a su probada eficacia para redirigir las células T a las células cancerosas, lo que resulta en una potente actividad antitumoral. Fármacos como Blinatumomab ya han marcado un hito, demostrando altas tasas de remisión en la leucemia linfoblástica aguda. El formato BiTE se beneficia de vías de desarrollo optimizadas, una sólida validación clínica y una mayor familiaridad por parte de los médicos. Su éxito en neoplasias hematológicas continúa impulsando su adopción e inspirando la investigación continua en tumores sólidos.

Se prevé que el segmento de diacuerpos biespecíficos sea el de mayor crecimiento durante el período de pronóstico, gracias a su menor tamaño y su potencial para una mejor penetración tumoral. Son altamente adaptables para el desarrollo preclínico y ofrecen una mayor eficiencia de unión en comparación con las construcciones de anticuerpos más grandes. Aunque aún menos maduros clínicamente que los BiTE, los diacuerpos están ganando terreno en las líneas de I+D gracias a su modularidad y su potencial de producción rentable. Las empresas que exploran plataformas de diacuerpos están ampliando sus indicaciones más allá de la oncología, lo que acelerará aún más su adopción en el futuro.

• Por aplicación

Según su aplicación, el mercado de anticuerpos biespecíficos se segmenta en oncología, enfermedades autoinmunes y otros. El segmento de oncología dominó el mercado con una participación del 71,9 % en 2024, gracias a la consolidación de los anticuerpos biespecíficos como un tratamiento innovador tanto para neoplasias hematológicas como para tumores sólidos. La creciente incidencia mundial del cáncer, sumada al sólido desarrollo de nuevas líneas de desarrollo, ha convertido a la oncología en el área terapéutica más grande y comercialmente avanzada para los biespecíficos. Múltiples designaciones de vía rápida de la FDA y aprobaciones de terapias innovadoras están acelerando su adopción en el tratamiento del cáncer. Su mecanismo de doble diana es particularmente valioso para superar la resistencia asociada a las terapias con un solo anticuerpo, lo que impulsa su dominio del mercado.

Se proyecta que el segmento de enfermedades autoinmunes crecerá a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, impulsado por el creciente interés en los biespecíficos para afecciones como la artritis reumatoide, el lupus y la esclerosis múltiple. Estas terapias pueden modular la actividad del sistema inmunitario con mayor precisión que los biológicos convencionales, reduciendo los efectos secundarios y mejorando los resultados terapéuticos. Con el aumento de las colaboraciones en investigación y la expansión de los ensayos clínicos, la cartera de productos autoinmunes para anticuerpos biespecíficos se está expandiendo rápidamente. Se espera que este segmento contribuya significativamente a la diversificación del mercado a largo plazo más allá de la oncología.

• Por drogas

En cuanto a fármacos, el mercado de anticuerpos biespecíficos se segmenta en blinatumomab, catumaxomab, duligotumab y otros. Blinatumomab dominó el mercado con una cuota de mercado del 47,8 % en 2024, siendo el primer anticuerpo biespecífico aprobado por la FDA para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B en recaída o refractaria. Su sólida eficacia clínica, su conocimiento por parte de los médicos y su consolidada comercialización por parte de Amgen le han otorgado una posición de liderazgo. El fármaco sigue siendo un referente para otras terapias biespecíficas en desarrollo y se beneficia de un mayor número de casos de uso en ensayos clínicos. Su dominio del mercado se ve reforzado por vías de reembolso estables y beneficios demostrados en la supervivencia.

Se prevé que el segmento "Otros", que incluye nuevos candidatos como Emicizumab (Hemlibra) y múltiples fármacos en fase de investigación, sea el de mayor crecimiento durante el período de pronóstico. Hemlibra ya ha demostrado una eficacia revolucionaria en la hemofilia A, y otros candidatos en fase avanzada de Roche, Regeneron y Genmab están avanzando rápidamente en oncología e inmunología. La creciente cartera de aprobaciones, sumada a la creciente inversión global en I+D, convertirá a esta categoría en el motor clave del crecimiento futuro del mercado.

• Por vía de administración

Según la vía de administración, el mercado de anticuerpos biespecíficos se segmenta en inyectables y orales. El segmento inyectable dominó el mercado con una participación del 93,6 % en 2024, dado que las terapias biológicas, como los anticuerpos biespecíficos, son moléculas grandes y complejas que requieren administración parenteral. Los formatos inyectables garantizan la estabilidad del fármaco, una dosificación controlada y una biodisponibilidad directa, aspectos cruciales para enfermedades potencialmente mortales como la leucemia y el linfoma. Hospitales y clínicas especializadas prefieren ampliamente esta vía para una administración eficaz bajo supervisión médica. Además, la mayoría de los biespecíficos aprobados y los candidatos en fase avanzada están diseñados para inyección, lo que refuerza el dominio del segmento.

Se proyecta que el segmento oral crecerá a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, aunque desde una base muy baja, impulsado por la I+D en curso en sistemas de administración oral de productos biológicos. Los avances en tecnologías de nanotransportadores, transportadores peptídicos y potenciadores de la biodisponibilidad están permitiendo explorar formulaciones orales de productos biológicos complejos. Si bien la aplicación clínica aún es limitada, la comodidad de la administración oral ofrece un inmenso potencial de adopción a largo plazo si se superan con éxito las barreras tecnológicas.

• Por los usuarios finales

En función de los usuarios finales, el mercado de anticuerpos biespecíficos se segmenta en hospitales, clínicas especializadas y otros. El segmento hospitalario dominó el mercado con una participación del 68,9 % en 2024, ya que la mayoría de las terapias con anticuerpos biespecíficos se administran en entornos hospitalarios controlados. Los hospitales proporcionan infraestructura avanzada para terapias de infusión, monitorización y gestión de posibles eventos adversos, como el síndrome de liberación de citocinas (SLC). Además, la adopción clínica a gran escala en las salas de oncología ha posicionado a los hospitales como el principal punto de atención para estas terapias. La centralización del poder adquisitivo y los mecanismos de reembolso refuerzan aún más el dominio de los hospitales en este mercado.

Se prevé que el segmento de clínicas especializadas sea el de mayor crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente transición hacia modelos de atención descentralizados y servicios de infusión ambulatoria. Las clínicas especializadas están cada vez más equipadas para administrar productos biológicos avanzados, lo que ofrece comodidad a los pacientes y reduce la carga hospitalaria. A medida que se aprueben más anticuerpos biespecíficos para su uso crónico en enfermedades autoinmunes, se espera que las clínicas especializadas capturen una mayor cuota de mercado.

• Por canal de distribución

Según el canal de distribución, el mercado de anticuerpos biespecíficos se segmenta en farmacias hospitalarias y farmacias minoristas. El segmento de farmacias hospitalarias dominó el mercado con una participación del 65,7 % en 2024, lo que refleja la función centralizada de los hospitales en la administración y dispensación de terapias biespecíficas. Estas farmacias gestionan la adquisición, el almacenamiento y la distribución a pacientes de productos biológicos de alto costo, garantizando el cumplimiento normativo y una manipulación segura. Su sólida integración con los departamentos de oncología y hematología de los hospitales garantiza un acceso constante a medicamentos biespecíficos para los pacientes hospitalizados.

Se prevé que el segmento de farmacias minoristas crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta, impulsado por el aumento de las recetas ambulatorias y la expansión de los productos biológicos a las indicaciones de enfermedades autoinmunes crónicas. A medida que se incorporen más anticuerpos biespecíficos a las terapias de mantenimiento, los canales minoristas desempeñarán un papel más importante en la accesibilidad. Se espera que la transición hacia redes de farmacias minoristas especializadas amplíe aún más la disponibilidad para pacientes fuera del ámbito hospitalario.

Análisis regional del mercado de anticuerpos biespecíficos

• América del Norte dominó el mercado de anticuerpos biespecíficos con la mayor participación en los ingresos del 47,2 % en 2024, respaldada por una sólida actividad de ensayos clínicos, aprobaciones regulatorias tempranas y la fuerte presencia de empresas biofarmacéuticas líderes que impulsan la adopción comercial.
• Los pacientes y los proveedores de atención médica en América del Norte valoran enormemente la eficacia clínica, la acción dirigida y las opciones terapéuticas avanzadas que ofrecen los anticuerpos biespecíficos, en particular en neoplasias hematológicas y enfermedades raras.
• Esta adopción generalizada está respaldada además por colaboraciones estratégicas, inversiones en I+D y una mayor conciencia de los médicos sobre los productos biológicos de próxima generación, lo que establece los anticuerpos biespecíficos como una opción de tratamiento preferida en los hospitales y clínicas especializadas de la región.

Perspectiva del mercado de anticuerpos biespecíficos de EE. UU.

El mercado estadounidense de anticuerpos biespecíficos captó la mayor participación en los ingresos, con un 81%, en 2024 en Norteamérica, impulsado por la rápida adopción de productos biológicos innovadores y una sólida inversión en I+D en oncología e inmunología. Los profesionales sanitarios y los pacientes priorizan cada vez más las terapias dirigidas que ofrecen mayor eficacia y menos efectos secundarios en comparación con los tratamientos convencionales. La creciente cartera de anticuerpos biespecíficos aprobados por la FDA, junto con los avances en las tecnologías de fabricación y administración, impulsa aún más el mercado. Además, las colaboraciones entre empresas biotecnológicas y farmacéuticas, junto con una sólida infraestructura de ensayos clínicos, contribuyen significativamente a la expansión del mercado.

Perspectivas del mercado europeo de anticuerpos biespecíficos

Se proyecta que el mercado europeo de anticuerpos biespecíficos se expandirá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado principalmente por la creciente prevalencia del cáncer y las enfermedades autoinmunes, así como por los marcos regulatorios favorables para los productos biológicos. La creciente concienciación de los pacientes sobre las terapias avanzadas, sumada a las inversiones en innovación biofarmacéutica, está impulsando su adopción. Los sistemas sanitarios europeos están integrando anticuerpos biespecíficos en hospitales y clínicas especializadas, lo que mejora el acceso de los pacientes. El crecimiento del mercado también se ve respaldado por los ensayos clínicos en curso y las colaboraciones con líderes farmacéuticos mundiales.

Perspectivas del mercado de anticuerpos biespecíficos del Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de anticuerpos biespecíficos crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente incidencia de neoplasias hematológicas y el enfoque en la medicina de precisión. Los profesionales sanitarios y los pacientes buscan cada vez más productos biológicos de nueva generación que ofrezcan mecanismos de doble diana para obtener mejores resultados. Además, la sólida infraestructura de investigación clínica del Reino Unido, junto con las favorables políticas de reembolso, favorece una adopción más rápida de terapias biespecíficas en hospitales y clínicas especializadas.

Análisis del mercado de anticuerpos biespecíficos en Alemania

Se espera que el mercado alemán de anticuerpos biespecíficos se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, impulsado por una infraestructura sanitaria avanzada y el énfasis en productos biológicos de vanguardia. El creciente conocimiento de las nuevas terapias, los ensayos clínicos oncológicos en curso y el enfoque del país en la investigación y la innovación impulsan el crecimiento del mercado. Hospitales y clínicas especializadas están integrando anticuerpos biespecíficos en los regímenes de tratamiento estándar para indicaciones oncológicas y autoinmunes. El sólido apoyo gubernamental a la I+D biotecnológica y el énfasis en el acceso de los pacientes a terapias innovadoras contribuyen aún más a la expansión del mercado.

Perspectivas del mercado de anticuerpos biespecíficos de Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de anticuerpos biespecíficos de Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 24 %, durante el período 2025-2032, impulsado por el aumento de la prevalencia del cáncer, la expansión de la infraestructura sanitaria y el crecimiento de la I+D farmacéutica en países como China, Japón e India. El mayor conocimiento de las terapias avanzadas, las iniciativas gubernamentales favorables a los productos biológicos y el mayor acceso de los pacientes están acelerando su adopción. Además, el creciente sector biotecnológico de la región y la capacidad nacional de fabricación de productos biológicos están mejorando la asequibilidad y la disponibilidad, lo que permite una mayor penetración en el mercado.

Análisis del mercado de anticuerpos biespecíficos en Japón

El mercado japonés de anticuerpos biespecíficos está cobrando impulso debido a la avanzada infraestructura tecnológica médica del país, la creciente incidencia del cáncer y la creciente demanda de terapias de precisión. Hospitales y clínicas especializadas están adoptando anticuerpos biespecíficos como parte de regímenes de tratamiento innovadores, a menudo integrados con terapias combinadas y protocolos de inmunoterapia. El envejecimiento de la población japonesa impulsa aún más la demanda de productos biológicos eficaces y específicos con efectos secundarios controlables, especialmente en el tratamiento de oncología y enfermedades autoinmunes.

Análisis del mercado de anticuerpos biespecíficos en India

El mercado indio de anticuerpos biespecíficos representó la mayor cuota de mercado en ingresos en Asia-Pacífico en 2024, debido a la creciente concienciación sobre la salud, el aumento de la prevalencia del cáncer y las enfermedades autoinmunes, y la expansión de la infraestructura hospitalaria. La creciente disponibilidad de terapias avanzadas, los ensayos clínicos en curso y la inversión farmacéutica nacional en productos biológicos son factores clave que impulsan el crecimiento del mercado. Además, las iniciativas gubernamentales que apoyan la investigación biotecnológica y amplían el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores están impulsando la adopción de anticuerpos biespecíficos en hospitales y clínicas especializadas.

Cuota de mercado de anticuerpos biespecíficos

La industria de anticuerpos biespecíficos está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

•  Innovent Biologics, Inc. (EE. UU.)
•  Affimed GmbH (China)
•  Amgen Inc (Alemania)
•  AstraZeneca (Reino Unido)
•  Xencor (EE. UU.)
•  Sanofi (Francia)
•  F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suiza)
•  Regeneron Pharmaceuticals Inc (EE. UU.)
•  Eli Lilly (Estados Unidos)
•  Pieris Pharmaceuticals, Inc. (EE. UU.)
•  Mereo BioPharma Group plc (Reino Unido)
•  Sobi, TG Therapeutics Inc (Suecia)
•  Merus (Países Bajos)
•  MacroGenics, Inc. (EE. UU.)
•  Genmab A/S (Dinamarca)
•  Emergent BioSolutions Inc (EE. UU.)
•  Alteogen (Corea del Sur)
•  Astellas Pharma Inc (Japón)
•  Novartis AG (Suiza)
•  CELGENE CORPORATION (EE. UU.)

¿Cuáles son los desarrollos recientes en el mercado global de anticuerpos biespecíficos?

• En julio de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación acelerada a linvoseltamab-gcpt (Lynozyfic), un activador de linfocitos T CD3 dirigido por el antígeno biespecífico de maduración de linfocitos B (BCMA), desarrollado por Regeneron Pharmaceuticals. Esta aprobación está dirigida a adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos cuatro líneas de tratamiento previas, incluyendo un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
• En junio de 2025, BioNTech y Bristol Myers Squibb anunciaron una alianza estratégica global para el desarrollo y comercialización conjuntos de BNT327, un anticuerpo biespecífico dirigido a PD-L1 y VEGF-A para el tratamiento de diversos tumores sólidos. La colaboración incluye un pago inicial y posibles pagos por hitos, con múltiples ensayos clínicos globales planificados o en curso, incluyendo estudios de fase 3 en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM), cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) y cáncer de mama triple negativo (CMTN).
• En abril de 2024, Alligator Bioscience y Orion Corporation anunciaron el ejercicio de una opción de desarrollo en virtud de su acuerdo de colaboración y licencia de investigación en inmunooncología de 2021. La colaboración se centra en el desarrollo de candidatos a anticuerpos biespecíficos dirigidos a células cancerosas, utilizando las bibliotecas de presentación en fagos patentadas de Alligator y el formato de anticuerpos biespecíficos RUBY.
• En marzo de 2025, Sanofi anunció la adquisición del activador de células mieloides biespecífico de Dren Bio, DR-0201, que ha demostrado una reducción significativa de las células B en estudios preclínicos y clínicos iniciales. Esta adquisición, valorada inicialmente en 600 millones de dólares, busca ampliar la cartera de productos de inmunología de Sanofi y posicionar a la compañía como líder en inmunología. DR-0201 se está evaluando en dos estudios de fase 1 en curso y tiene el potencial de restablecer el sistema inmunitario, ofreciendo un nuevo enfoque terapéutico para las enfermedades autoinmunes.
• En junio de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación acelerada a glofitamab (nombre comercial: Columvi), un anticuerpo biespecífico desarrollado por Genentech. Esta aprobación se destinó al tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) en recaída o refractario que hayan recibido dos o más líneas de terapia sistémica previa. Glofitamab se dirige al CD20 en los linfocitos B y al CD3 en los linfocitos T, lo que facilita la destrucción de los linfocitos B mediada por linfocitos T.

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