Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de empaquetado y etiquetado de ensayos clínicos: descripción general del sector y pronóstico hasta 2033

Tamaño del mercado de empaquetado y etiquetado de ensayos clínicos

• El tamaño del mercado global de empaquetado y etiquetado de ensayos clínicos se valoró en USD 854,43 mil millones en 2025  y se espera que alcance  los USD 1,468,07 mil millones para 2033 , con una CAGR de 7,00% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado se debe en gran medida a la creciente demanda de soluciones de envasado seguras, compatibles y centradas en el paciente en ensayos clínicos, que garanticen la integridad del producto y el cumplimiento de los estándares regulatorios.
• La creciente complejidad de los ensayos clínicos, incluidos los productos biológicos y los medicamentos personalizados, está impulsando la necesidad de soluciones innovadoras de envasado y etiquetado que mejoren la eficiencia de los ensayos y el cumplimiento del paciente.

Análisis del mercado de embalaje y etiquetado de ensayos clínicos

• El mercado está siendo testigo de innovaciones significativas en materiales de embalaje sostenibles y a prueba de manipulaciones, mejorando el cumplimiento ambiental y los estándares de seguridad.
• La creciente subcontratación de servicios de ensayos clínicos por parte de empresas farmacéuticas y biotecnológicas está impulsando la demanda de proveedores especializados en envasado y etiquetado con capacidades avanzadas.
• América del Norte dominó el mercado de empaquetado y etiquetado de ensayos clínicos con la mayor participación en los ingresos en 2025, impulsada por un número creciente de ensayos clínicos, una infraestructura de atención médica avanzada y una creciente adopción de soluciones de empaquetado centradas en el paciente.
• Se espera que la región de Asia y el Pacífico sea testigo de la mayor tasa de crecimiento en el mercado mundial de envasado y etiquetado de ensayos clínicos , impulsada por la expansión de las actividades de ensayos clínicos, iniciativas gubernamentales favorables y soluciones de fabricación y envasado rentables.
• El segmento de medicamentos biológicos registró la mayor participación en los ingresos del mercado en 2025, impulsado por el creciente desarrollo de vacunas, anticuerpos monoclonales y terapias celulares y génicas que requieren envases especializados con control de temperatura, a prueba de manipulaciones y centrados en el paciente. El envasado de productos biológicos suele integrar tecnologías de monitorización digital y seguimiento y rastreo para garantizar la estabilidad del producto y el cumplimiento normativo en ensayos multicéntricos.

Alcance del informe y segmentación del mercado de empaquetado y etiquetado de ensayos clínicos       

Tendencias del mercado de empaquetado y etiquetado de ensayos clínicos

Adopción de soluciones de embalaje avanzadas y centradas en el paciente

• El creciente énfasis en el empaquetado avanzado y centrado en el paciente para ensayos clínicos está transformando las industrias farmacéutica y biotecnológica al mejorar la seguridad, la trazabilidad y el cumplimiento normativo de los medicamentos. Las soluciones de empaquetado personalizadas ayudan a garantizar una dosificación precisa y a reducir los errores de medicación, lo que mejora los resultados de los ensayos y la adherencia del paciente. Además, estas soluciones facilitan la presentación de solicitudes regulatorias al mantener la documentación completa y mejorar la rendición de cuentas en ensayos multicéntricos.
• La creciente demanda de sistemas de envasado inteligentes, con control de temperatura y a prueba de manipulaciones está acelerando su adopción tanto en ensayos clínicos de fase inicial como en fase avanzada. Estas soluciones permiten la monitorización en tiempo real de productos en investigación sensibles, en particular productos biológicos y vacunas, lo que garantiza la integridad en toda la cadena de suministro. Además, la adopción de la logística de la cadena de frío y de sensores inteligentes permite a los patrocinadores detectar desviaciones con antelación y reducir el riesgo de deterioro del producto.
• La integración de tecnologías de etiquetado digital, como RFID, códigos QR y sistemas de seguimiento y rastreo, está mejorando la transparencia de la cadena de suministro y el cumplimiento normativo. Los patrocinadores y las CRO se benefician de capacidades de monitoreo mejoradas, mayor preparación para auditorías y un riesgo mínimo de retirada de productos. Además, estas tecnologías facilitan la gestión eficiente del inventario, reducen los errores manuales y agilizan la generación de informes para ensayos globales.
  • Por ejemplo, en 2023, varias organizaciones de envasado por contrato de Norteamérica y Europa implementaron soluciones de etiquetado inteligente para ensayos clínicos multicéntricos, lo que mejoró la integridad de los datos, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. Estas implementaciones también permitieron un procesamiento de envíos más rápido, un mejor seguimiento de los productos en investigación y un mayor cumplimiento de las directrices de la ICH y la FDA.
• Si bien la adopción de envases y etiquetado avanzados está en rápido crecimiento, el crecimiento sostenido depende de la innovación, la estandarización de soluciones digitales y estrategias de implementación rentables en diversas configuraciones de ensayos clínicos. Los patrocinadores se centran cada vez más en soluciones escalables que se adapten a ensayos de distintos tamaños, categorías terapéuticas y ubicaciones geográficas para maximizar la eficiencia.

Dinámica del mercado de empaquetado y etiquetado de ensayos clínicos

Impulsor

Creciente demanda de envases seguros, compatibles y eficientes para ensayos clínicos

• El aumento de las actividades de ensayos clínicos a nivel mundial y los complejos protocolos de estudio impulsan la necesidad de soluciones de envasado y etiquetado seguras, compatibles y eficientes. Los patrocinadores buscan sistemas fiables para mantener la calidad de los medicamentos, prevenir la falsificación y garantizar el cumplimiento normativo en todas las regiones. Además, el creciente énfasis en la seguridad y la adherencia del paciente en los ensayos descentralizados está impulsando aún más la demanda de envases seguros y fáciles de usar
• La creciente adopción de productos biológicos, medicamentos personalizados y terapias en investigación requiere soluciones de envasado avanzadas que ofrezcan control de temperatura, protección contra la luz y la humedad, y precinto de seguridad. Estos requisitos impulsan la innovación y la inversión en formatos de envasado especializados. La integración con la monitorización digital y las soluciones basadas en el IoT también permite el seguimiento del estado del producto en tiempo real y la aplicación de medidas correctivas más rápidas durante el transporte.
• La expansión de las organizaciones de investigación por contrato y envasado, junto con las alianzas entre compañías farmacéuticas y proveedores de tecnología, facilita el acceso a soluciones de envasado escalables y de alta calidad. Esto permite un inicio más rápido de los ensayos y una mejor gestión de productos en múltiples centros. Las iniciativas de colaboración también promueven el intercambio de conocimientos, la transferencia de tecnología y la optimización de costes en las cadenas de suministro de ensayos clínicos.
  • Por ejemplo, en 2023, el mercado estadounidense experimentó una sólida adopción de jeringas precargadas y soluciones de blíster en ensayos de fase II y III, impulsada por la necesidad de garantizar la seguridad del paciente y la eficiencia de los ensayos. La integración de la serialización, los precintos de seguridad y el etiquetado inteligente mejoró aún más el cumplimiento normativo y redujo los errores logísticos en ensayos multicéntricos complejos.
• Si bien la demanda es sólida, la innovación continua, la automatización y la integración de soluciones digitales siguen siendo esenciales para respaldar los complejos protocolos de ensayos y el cumplimiento normativo global. El mercado también explora cada vez más diseños de embalaje modulares y flexibles que se adapten a una amplia gama de formatos de producto y condiciones de envío.

Restricción/Desafío

Alto costo de las soluciones de embalaje especializadas y complejidad regulatoria

• El alto costo del empaquetado avanzado para ensayos clínicos, incluyendo soluciones con control de temperatura, inteligentes y con precinto de seguridad, limita su adopción entre las empresas biotecnológicas más pequeñas y los patrocinadores en etapas iniciales. Las limitaciones presupuestarias a menudo obligan a priorizar las actividades principales de los ensayos sobre las inversiones en empaquetado sofisticado. Además, los elevados requisitos de capital inicial para equipos automatizados y sistemas de etiquetado digital representan barreras de entrada en los mercados emergentes.
• La complejidad regulatoria en las diferentes regiones, incluyendo los requisitos de etiquetado, los mandatos de serialización y el mantenimiento de registros electrónicos, incrementa los costos de cumplimiento y los desafíos operativos. Los patrocinadores deben adaptarse a las normas específicas de cada país para evitar retrasos y sanciones. Las actualizaciones continuas de las directrices por parte de agencias como la FDA, la EMA y la PMDA también requieren capacitación continua y actualizaciones del sistema, lo que aumenta la presión financiera y operativa.
• La escasa concienciación o experiencia con el etiquetado digital y las soluciones de envasado automatizado en los mercados emergentes limita su adopción. Los patrocinadores de ensayos clínicos pueden enfrentarse a dificultades logísticas en regiones remotas o subdesarrolladas, lo que afecta a la integridad del producto y la seguridad del paciente. Además, la infraestructura local insuficiente para la gestión de la cadena de frío y el transporte seguro puede dificultar aún más la implantación generalizada de tecnologías avanzadas de envasado.
  • Por ejemplo, en 2023, varios mercados del sudeste asiático informaron una adopción más lenta de tecnologías de envasado inteligente debido a los altos costos y la incertidumbre regulatoria, a pesar del aumento de la actividad de ensayos clínicos. Los patrocinadores a menudo optaron por métodos de envasado convencionales para minimizar el gasto, lo que afectó la visibilidad del producto, el cumplimiento normativo y las características centradas en el paciente.
• Si bien las tecnologías y los materiales siguen evolucionando, abordar los desafíos de costos, cumplimiento normativo y adopción regional es crucial para el crecimiento a largo plazo del mercado global de empaquetado y etiquetado de ensayos clínicos. Las partes interesadas invierten cada vez más en capacitación, alianzas y soluciones escalables para superar estas barreras y optimizar la eficiencia de los ensayos a nivel mundial.

Alcance del mercado de empaquetado y etiquetado de ensayos clínicos

El mercado de envasado y etiquetado de ensayos clínicos está segmentado según el tipo de fármaco, la fase y el área terapéutica.

• Por tipo de fármaco

Según el tipo de fármaco, el mercado se segmenta en fármacos de moléculas pequeñas y fármacos biológicos. El segmento de fármacos biológicos tuvo la mayor participación en los ingresos del mercado en 2025, impulsado por el creciente desarrollo de vacunas, anticuerpos monoclonales y terapias celulares y genéticas que requieren envases especializados con control de temperatura, a prueba de manipulaciones y centrados en el paciente. Los envases de productos biológicos a menudo integran tecnologías de monitorización digital y seguimiento y rastreo para garantizar la estabilidad del producto y el cumplimiento normativo en ensayos multicéntricos

Se prevé que el segmento de fármacos de moléculas pequeñas experimente el mayor crecimiento entre 2026 y 2033, impulsado por el creciente número de formulaciones orales sólidas y líquidas en desarrollo clínico y la adopción de soluciones de envasado prácticas, como blísteres y formatos de dosis unitaria. Estas soluciones mejoran la precisión de la dosificación, la adherencia del paciente y reducen el riesgo de contaminación, lo que las convierte en una opción cada vez más preferida en estudios de fase temprana y tardía.

• Por fase

Según la fase, el mercado se segmenta en estudios de Fase I, Fase II, Fase III, Fase IV y BA/BE. El segmento de Fase III tuvo la mayor participación en los ingresos en 2025, debido a los complejos protocolos de estudio, las grandes poblaciones de pacientes y los estrictos requisitos regulatorios que exigen soluciones de envasado avanzadas que garanticen la seguridad, la trazabilidad y el cumplimiento del producto. El envasado de Fase III a menudo implica una distribución en múltiples sitios y requiere una serialización sólida y características de seguridad

Se prevé que el segmento de Fase I experimente el mayor crecimiento entre 2026 y 2033, impulsado por el creciente número de ensayos clínicos en fase inicial y la creciente demanda de soluciones de envasado centradas en el paciente, flexibles y escalables. Estas soluciones ayudan a mantener la integridad del producto, agilizan la logística de los ensayos y mejoran la adherencia de los participantes en los primeros estudios en humanos.

• Por área terapéutica

Según el área terapéutica, el mercado se segmenta en oncología, trastornos neurológicos y mentales, enfermedades infecciosas y del sistema inmunitario, enfermedades del sistema digestivo, trastornos sanguíneos y otras áreas terapéuticas. El segmento de oncología tuvo la mayor participación en los ingresos del mercado en 2025, impulsado por el creciente número de ensayos clínicos sobre el cáncer, regímenes de dosificación complejos y medicamentos en investigación de alto valor que requieren un envasado especializado para la seguridad, el control de la temperatura y el cumplimiento normativo

Se prevé que el segmento de enfermedades infecciosas y del sistema inmunitario experimente el mayor crecimiento entre 2026 y 2033, impulsado por el aumento de la inversión en I+D, el desarrollo de vacunas y las terapias biológicas que requieren cadena de frío y soluciones de envasado con precinto de seguridad. La adopción de etiquetado digital y sistemas de monitorización inteligente mejora aún más la seguridad del paciente y la eficiencia de los ensayos clínicos en esta área terapéutica.

Análisis regional del mercado de empaquetado y etiquetado de ensayos clínicos

• América del Norte dominó el mercado de empaquetado y etiquetado de ensayos clínicos con la mayor participación en los ingresos en 2025, impulsada por un número creciente de ensayos clínicos, una infraestructura de atención médica avanzada y una creciente adopción de soluciones de empaquetado centradas en el paciente.
• Los proveedores de atención médica y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) de la región valoran mucho las soluciones de embalaje avanzadas, compatibles y con seguimiento y rastreo que mejoran la seguridad del paciente, el cumplimiento normativo y la eficiencia de la cadena de suministro.
• Esta adopción generalizada está respaldada además por fuertes inversiones en I+D farmacéutica, marcos regulatorios que apoyan envases innovadores y la creciente preferencia por soluciones de etiquetado y serialización digitales en ensayos clínicos.

Perspectiva del mercado estadounidense de empaquetado y etiquetado de ensayos clínicos

El mercado estadounidense de envasado y etiquetado de ensayos clínicos captó la mayor cuota de ingresos en 2025 en Norteamérica, impulsado por el creciente número de ensayos clínicos en curso y la alta adopción de tecnologías avanzadas de envasado. Los patrocinadores priorizan las soluciones centradas en el paciente, como sistemas de envasado inteligentes, con control de temperatura y con precinto de seguridad. La creciente tendencia a los ensayos descentralizados y multicéntricos, junto con la integración de soluciones digitales como RFID, códigos QR y sistemas de seguimiento y localización, contribuye significativamente a la expansión del mercado.

Perspectivas del mercado europeo de embalaje y etiquetado de ensayos clínicos

Se prevé que el mercado europeo de envasado y etiquetado de ensayos clínicos experimente su mayor crecimiento entre 2026 y 2033, impulsado principalmente por los estrictos requisitos regulatorios y la creciente demanda de soluciones de envasado seguras y conformes. El aumento de los ensayos clínicos en oncología, neurología y otras áreas terapéuticas está impulsando la adopción de formatos de envasado especializados. Las CRO y las compañías farmacéuticas europeas también están adoptando envases inteligentes y centrados en el paciente para mejorar la eficiencia de los ensayos y la integridad de los datos.

Perspectivas del mercado de envasado y etiquetado de ensayos clínicos en el Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de envasado y etiquetado para ensayos clínicos experimente su mayor crecimiento entre 2026 y 2033, impulsado por la expansión del ecosistema de investigación clínica y la prioridad en la seguridad y el cumplimiento normativo del paciente. El énfasis regulatorio en la serialización, la seguridad contra manipulaciones y el etiquetado digital está fomentando su adopción. Además, la sólida infraestructura sanitaria del Reino Unido y la adopción de tecnología en ensayos clínicos impulsan una mayor implementación de soluciones de envasado automatizadas e inteligentes.

Perspectivas del mercado alemán de embalaje y etiquetado de ensayos clínicos

Se prevé que el mercado alemán de envasado y etiquetado de ensayos clínicos experimente su mayor crecimiento entre 2026 y 2033, impulsado por el aumento de la actividad de ensayos clínicos, una sólida I+D farmacéutica y la demanda de soluciones de envasado avanzadas, ecológicas y conformes. El énfasis de Alemania en la digitalización, la transparencia de la cadena de suministro y los enfoques centrados en el paciente promueve la integración de tecnologías de etiquetado inteligente en ensayos multifásicos.

Perspectiva del mercado de empaquetado y etiquetado de ensayos clínicos en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de envasado y etiquetado de ensayos clínicos de Asia-Pacífico experimente su mayor crecimiento entre 2026 y 2033, impulsado por el aumento de la inversión en ensayos clínicos, el incremento de la I+D farmacéutica y la creciente concienciación sobre las tecnologías de envasado avanzadas en países como China, Japón e India. La creciente red de CRO de la región, junto con soluciones de envasado rentables y marcos regulatorios favorables, está acelerando la adopción en el mercado.

Perspectiva del mercado japonés de embalaje y etiquetado de ensayos clínicos

Se prevé que el mercado japonés de envasado y etiquetado para ensayos clínicos experimente su mayor crecimiento entre 2026 y 2033 gracias al avanzado sistema sanitario del país, la adopción de tecnología y la prioridad en la seguridad del paciente. El creciente número de ensayos con productos biológicos y medicina personalizada, junto con la integración de envases inteligentes para productos en investigación sensibles a la temperatura y sensibles a la luz, está impulsando el crecimiento del mercado.

Perspectiva del mercado de empaquetado y etiquetado de ensayos clínicos en China

El mercado chino de envasado y etiquetado para ensayos clínicos representó la mayor cuota de ingresos en Asia-Pacífico en 2025, gracias al crecimiento de la I+D farmacéutica del país, el rápido aumento de los ensayos clínicos y la adopción de tecnologías de etiquetado digital y seguimiento y rastreo. La apuesta por soluciones de envasado inteligentes, compatibles y centradas en el paciente, junto con una sólida capacidad de fabricación nacional, está impulsando el mercado en China.

Cuota de mercado del embalaje y etiquetado de ensayos clínicos

La industria del envasado y etiquetado de ensayos clínicos está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Sharp (Reino Unido)
• PCI Pharma Services (EE. UU.) •
MYODERM (Reino Unido)
• Clinigen Group plc (Reino Unido)
• KLIFO (Reino Unido)
• CLINICAL SUPPLIES MANAGEMENT HOLDINGS, INC. (EE. UU.)
• Parexel International Corporation (EE. UU.)
• Alium Medical Limited (Reino Unido)
• Ancillare, LP (EE. UU.)
• Movianto (Reino Unido)
• Bionical Ltd. (Reino Unido)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• Catalent, Inc. (EE. UU.)
• Almac Group (Reino Unido)
• Biocair (Reino Unido)
• SIRO Clinpharm Private Limited (Reino Unido)

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