Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de diagnóstico SaMD y radiogenómica: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de diagnóstico SaMD y radiogenómica

• El tamaño del mercado global de diagnóstico SaMD y radiogenómica se valoró en USD 1.98 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 6.90 mil millones para 2032 , con una CAGR del 16,90% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado se ve impulsado en gran medida por la creciente adopción de soluciones avanzadas de software como dispositivo médico (SaMD) y el progreso en tecnologías de radiogenómica, que impulsan diagnósticos de precisión y estrategias de tratamiento personalizadas en Asia-Pacífico.
• Además, la creciente demanda de herramientas de diagnóstico precisas, no invasivas y basadas en IA, sumada a la creciente integración de datos genómicos y de imagen, está mejorando la detección temprana de enfermedades, la estratificación del riesgo y la toma de decisiones clínicas. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de soluciones de diagnóstico SaMD y radiogenómica, impulsando así significativamente el crecimiento de la industria en la región.

Análisis del mercado de diagnóstico SaMD y radiogenómica

• Las soluciones de diagnóstico SaMD y radiogenómica son cada vez más vitales en la atención médica moderna, ya que ofrecen software impulsado por IA y análisis de imágenes genómicas integrados para la detección temprana de enfermedades, la planificación personalizada del tratamiento y la mejora de los resultados clínicos en entornos hospitalarios y de centros de diagnóstico.
• La creciente adopción de estas tecnologías está impulsada principalmente por la creciente demanda de diagnósticos no invasivos, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y complejas y la creciente integración de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático en los sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas.
• América del Norte dominó el mercado de diagnóstico SaMD y radiogenómica con la mayor participación en los ingresos del 39 % en 2024, respaldada por la adopción temprana de tecnologías de atención médica avanzadas, una sólida infraestructura digital, un alto gasto en atención médica y una presencia significativa de proveedores líderes de software de diagnóstico y empresas de radiogenómica.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de diagnóstico SaMD y radiogenómica durante el período de pronóstico, impulsada por la creciente urbanización, la expansión de la infraestructura de atención médica, el aumento de las inversiones en medicina de precisión y las crecientes iniciativas gubernamentales que promueven soluciones de salud digital.
• El segmento de Hospitales y Clínicas dominó el mercado de diagnóstico SaMD y radiogenómica con una participación en los ingresos del 44,2 % en 2024, impulsado por la creciente implementación de software de diagnóstico y soluciones de radiogenómica para la monitorización de pacientes, el análisis de imágenes y la planificación del tratamiento. Los hospitales se benefician de herramientas basadas en IA que reducen los errores de diagnóstico y optimizan el flujo de trabajo.

Alcance del informe y segmentación del mercado de diagnóstico de SaMD y radiogenómica

Tendencias del mercado de diagnóstico SaMD y radiogenómica

Diagnóstico inteligente con IA y asistencia de voz

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado global de diagnóstico SaMD y radiogenómica es la creciente integración con la inteligencia artificial (IA) y los populares ecosistemas de control por voz, como Amazon Alexa, Google Assistant y Apple HomeKit. Esta convergencia mejora la comodidad del usuario, permitiendo a los profesionales sanitarios y a los pacientes interactuar de forma más eficiente con las herramientas y los datos de diagnóstico.
  • Por ejemplo, ciertas plataformas de radiogenómica basadas en IA están empezando a integrarse con los principales asistentes de voz, lo que permite a los profesionales sanitarios consultar los resultados de los pacientes, recibir notificaciones o revisar la información diagnóstica mediante simples comandos de voz. De igual forma, las aplicaciones de diagnóstico orientadas al paciente pueden usar interfaces de voz para guiar a los usuarios a través de los procedimientos de recolección de muestras o explicar los informes genómicos, mejorando así la accesibilidad y la participación.
• La integración de IA en Diagnostic SaMD facilita funciones avanzadas como el reconocimiento de patrones en imágenes médicas, el análisis predictivo de datos genómicos y las recomendaciones diagnósticas personalizadas. Por ejemplo, algunas plataformas de radiogenómica utilizan IA para identificar biomarcadores sutiles en imágenes y correlacionarlos con perfiles genómicos, a la vez que generan alertas inteligentes para hallazgos anormales. Las interfaces de voz optimizan aún más estos flujos de trabajo al permitir la operación manos libres y la recuperación de información a demanda.
• La integración de las soluciones de Diagnóstico SaMD y Radiogenómica con asistentes digitales y ecosistemas de TI sanitarios más amplios permite un control centralizado de múltiples flujos de trabajo de diagnóstico. Los usuarios pueden revisar los resultados de las imágenes, supervisar la evolución del paciente y gestionar datos genómicos junto con otras herramientas clínicas a través de una interfaz unificada, lo que facilita un entorno sanitario más automatizado y eficiente.
• Esta tendencia hacia plataformas de diagnóstico más inteligentes, intuitivas e interconectadas está transformando las expectativas en la medicina de precisión. Las empresas del sector desarrollan cada vez más soluciones basadas en IA que proporcionan información predictiva, informes automatizados y acceso a la información clínica activado por voz, mejorando así la eficiencia del profesional y la experiencia del paciente.
• La demanda de soluciones de diagnóstico SaMD y radiogenómica que combinan análisis de IA con integración de control de voz está aumentando rápidamente en hospitales, instituciones de investigación y aplicaciones de medicina personalizada, a medida que los proveedores de atención médica priorizan la conveniencia, la precisión y los flujos de trabajo digitales sin inconvenientes.

Dinámica del mercado de diagnóstico SaMD y radiogenómica

Conductor

Demanda creciente impulsada por las crecientes necesidades de atención médica y la adopción de la salud digital

• La creciente prevalencia de enfermedades complejas, la creciente demanda de medicina personalizada y la adopción acelerada de ecosistemas de salud digital son impulsores importantes de la mayor demanda de soluciones de diagnóstico SaMD y radiogenómica.
  • Por ejemplo, en abril de 2024, Onity, Inc. anunció avances en sistemas de monitorización de diagnóstico remoto basados ​​en IoT, destacando la integración con sensores avanzados para la recopilación de datos de pacientes en tiempo real. Se espera que estas iniciativas de empresas líderes impulsen el crecimiento del mercado de diagnóstico SaMD y radiogenómica durante el período de pronóstico.
• A medida que los proveedores de atención médica y los pacientes buscan soluciones de diagnóstico más precisas, oportunas y no invasivas, las plataformas Diagnostic SaMD y Radiogenomics ofrecen capacidades avanzadas como análisis predictivos impulsados ​​por IA, perfiles genómicos y monitoreo remoto, lo que proporciona una alternativa convincente a los métodos de diagnóstico tradicionales.
• Además, la creciente integración de dispositivos de salud digitales, plataformas de telemedicina y registros médicos electrónicos está haciendo que las soluciones de diagnóstico SaMD y radiogenómica sean un componente esencial de los ecosistemas de atención médica modernos, lo que permite compartir datos sin problemas y obtener información clínica en tiempo real.
• La comodidad de la monitorización remota de pacientes, el análisis automatizado de datos y las recomendaciones diagnósticas personalizadas son factores clave que impulsan la adopción de SaMD Diagnóstico y Radiogenómica en hospitales, instituciones de investigación y centros de atención domiciliaria. La tendencia hacia una atención médica digital y la creciente disponibilidad de plataformas intuitivas contribuyen aún más al crecimiento del mercado.

Restricción/Desafío

Preocupaciones sobre la seguridad de los datos y los altos costos iniciales

• La preocupación por la ciberseguridad de los sistemas de diagnóstico conectados supone un reto importante para su adopción en el mercado. Dado que las soluciones de diagnóstico SaMD y radiogenómica dependen de la conectividad de red y de plataformas en la nube, son susceptibles a intentos de piratería y filtraciones de datos, lo que genera preocupación entre los profesionales sanitarios y los pacientes sobre la seguridad de los datos médicos sensibles.
• Los informes de alto perfil sobre vulnerabilidades en dispositivos médicos conectados han hecho que algunas instituciones duden en adoptar plataformas de diagnóstico digital, lo que ralentiza su adopción en ciertas regiones.
• Abordar estas preocupaciones mediante un cifrado robusto, protocolos de autenticación seguros y actualizaciones periódicas de software es fundamental para generar confianza. Las empresas líderes priorizan medidas de seguridad avanzadas, el cumplimiento de la normativa sanitaria y las funciones de protección de datos en sus soluciones para tranquilizar a los usuarios potenciales.
• Además, el costo inicial relativamente alto de los sistemas avanzados de diagnóstico SaMD y radiogenómica, en comparación con los métodos de diagnóstico convencionales, puede ser un obstáculo, especialmente para clínicas pequeñas, regiones en desarrollo o proveedores de atención médica con presupuesto limitado. Si bien los precios están disminuyendo gradualmente, las funciones premium, como el análisis predictivo basado en IA, la integración genómica y el análisis avanzado de imágenes, suelen tener costos más altos.
• Superar estos desafíos mediante una ciberseguridad mejorada, educación sobre las mejores prácticas de salud digital y el desarrollo de soluciones de diagnóstico SaMD y radiogenómica más asequibles y escalables será vital para el crecimiento sostenido del mercado.

Alcance del mercado de diagnóstico SaMD y radiogenómica

El mercado está segmentado según el tipo, el método de integración de datos, el mecanismo de autenticación del usuario y la aplicación.

• Por tipo

Según el tipo, el mercado global de diagnóstico SaMD y radiogenómica se segmenta en software como dispositivo médico (SaMD), plataformas de radiogenómica, soluciones de análisis de datos, herramientas de interpretación de imágenes, herramientas de modelado predictivo, entre otros. El segmento de software como dispositivo médico (SaMD) dominó la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 41,8 % en 2024, gracias a su amplia adopción para el apoyo automatizado a la toma de decisiones clínicas, la monitorización remota de pacientes y la integración con historias clínicas electrónicas (HCE). Las plataformas SaMD son muy valoradas por su cumplimiento normativo, su facilidad de implementación y su capacidad para ofrecer diagnósticos precisos en múltiples flujos de trabajo clínicos.

Se prevé que el segmento de Plataformas de Radiogenómica registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 22,4 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente demanda de medicina personalizada y oncología de precisión. Estas plataformas permiten correlacionar biomarcadores de imagen con datos genómicos, ofreciendo información predictiva que facilita la planificación del tratamiento y la estratificación de los pacientes. El aumento de la inversión en investigación y la creciente adopción de análisis basados ​​en IA contribuyen aún más al rápido crecimiento de este segmento.

• Por método de integración de datos

Según el método de integración de datos, el mercado global de diagnóstico SaMD y radiogenómica se segmenta en conectividad en la nube (nube), recursos de interoperabilidad rápida para la atención médica (HL7/FHIR), imágenes y comunicaciones digitales en medicina (DICOM), interfaz de programación de aplicaciones (API), protocolos propietarios (personalizados), entre otros. El segmento de conectividad en la nube obtuvo la mayor cuota de mercado, con un 38,7 %, en 2024, gracias a la creciente adopción de infraestructura en la nube para el almacenamiento escalable de datos, la accesibilidad remota y el apoyo a la toma de decisiones clínicas en tiempo real. Las soluciones en la nube permiten a los profesionales sanitarios centralizar los datos de los pacientes y facilitar la colaboración fluida entre instituciones.

Se prevé que el segmento HL7/FHIR registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 23,1 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la necesidad de una interoperabilidad estandarizada entre las HCE, las plataformas de diagnóstico y los sistemas de información de laboratorio (LIS). Estos estándares facilitan el intercambio seguro y estructurado de datos, fundamental para un análisis genómico y de imágenes eficaz.

• Desbloqueando el mecanismo

Según el mecanismo de desbloqueo, el mercado global de diagnóstico SaMD y radiogenómica se segmenta en sistemas de autenticación de usuarios, controles de acceso basados ​​en roles, autenticación multifactor, verificación biométrica, acceso basado en tokens, entre otros. El segmento de sistemas de autenticación de usuarios obtuvo la mayor cuota de mercado, con un 42,5 %, en 2024, gracias a su papel esencial para garantizar el acceso seguro a datos confidenciales de pacientes y resultados de diagnóstico. Los reguladores sanitarios exigen cada vez más mecanismos de autenticación robusta para proteger la privacidad del paciente y cumplir con la legislación en materia de protección de datos.

Se prevé que el segmento de verificación biométrica registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 24,3 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente adopción del reconocimiento de huellas dactilares, facial y de iris para el acceso seguro a plataformas clínicas y bases de datos genómicas. La autenticación biométrica mejora la seguridad a la vez que facilita el acceso a los usuarios autorizados.

• Por aplicación

En función de su aplicación, el mercado global de diagnóstico SaMD y radiogenómica se segmenta en hospitales y clínicas, laboratorios de diagnóstico, empresas farmacéuticas y biotecnológicas, instituciones de investigación, centros de investigación académicos y gubernamentales, entre otros. El segmento de hospitales y clínicas representó la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 44,2 % en 2024, impulsado por la creciente implementación de software de diagnóstico y soluciones de radiogenómica para la monitorización de pacientes, el análisis de imágenes y la planificación del tratamiento. Los hospitales se benefician de herramientas basadas en IA que reducen los errores de diagnóstico y optimizan el flujo de trabajo.

Se prevé que el segmento de instituciones de investigación experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 21,9 %, entre 2025 y 2032, impulsada por el creciente enfoque en la investigación en medicina de precisión, los ensayos clínicos y los estudios genómicos a gran escala. Estas instituciones están aprovechando cada vez más las herramientas de modelado predictivo y las plataformas de análisis de datos para acelerar el descubrimiento y optimizar los resultados experimentales.

Análisis regional del mercado de diagnóstico SaMD y radiogenómica

• América del Norte dominó el mercado de diagnóstico SaMD y radiogenómica con la mayor participación en los ingresos del 39 % en 2024
• Con el respaldo de la adopción temprana de tecnologías de atención médica avanzadas, una sólida infraestructura digital, un alto gasto en atención médica y una presencia significativa de proveedores líderes de software de diagnóstico y empresas de radiogenómica.
• La región se beneficia de una población con inclinación tecnológica, sistemas de salud sólidos y fuertes inversiones en diagnósticos impulsados ​​por IA, todo lo cual impulsa la expansión del mercado.

Perspectiva del mercado estadounidense de diagnóstico de SaMD y radiogenómica

El mercado estadounidense de diagnóstico SaMD y radiogenómica captó la mayor participación en los ingresos de Norteamérica, impulsado por la rápida adopción de soluciones de salud digital y diagnósticos de precisión. La creciente integración de la IA y el aprendizaje automático en los flujos de trabajo clínicos, sumada al elevado gasto sanitario y la presencia de empresas clave de software de diagnóstico y radiogenómica, está acelerando el crecimiento del mercado. Además, el enfoque del sistema sanitario estadounidense en la medicina personalizada y el diagnóstico predictivo impulsa la demanda de herramientas de software avanzadas que mejoran la precisión diagnóstica, reducen el tiempo de diagnóstico y optimizan los resultados de los pacientes.

Perspectivas del mercado europeo de diagnóstico SaMD y radiogenómica

Se proyecta que el mercado europeo de diagnóstico SaMD y radiogenómica crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado por la avanzada infraestructura sanitaria de la región, los rigurosos marcos regulatorios y la creciente adopción de la medicina de precisión. La creciente concienciación sobre las soluciones de atención médica personalizadas está animando a hospitales y clínicas a integrar software de diagnóstico sofisticado en sus flujos de trabajo rutinarios. Mercados clave como el Reino Unido y Alemania están experimentando un crecimiento significativo, impulsado por el aumento del gasto sanitario, una sólida infraestructura digital y la amplia integración de las tecnologías de IA y aprendizaje automático en el diagnóstico clínico. Esta tendencia está mejorando la precisión, la eficiencia y la capacidad predictiva de las aplicaciones de radiogenómica en toda la región.

Análisis del mercado de diagnóstico SaMD y radiogenómica del Reino Unido

Se espera que el mercado británico de diagnóstico SaMD y radiogenómica crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por la rápida adopción de soluciones de salud digital y un enfoque creciente en la medicina de precisión. El consolidado sistema de salud del país, junto con iniciativas proactivas de salud digital, está creando un entorno que apoya firmemente el uso de software de diagnóstico avanzado y tecnologías de radiogenómica. El creciente interés en los diagnósticos basados ​​en la genómica, junto con la creciente inversión en herramientas basadas en IA, permite a los profesionales sanitarios ofrecer diagnósticos más rápidos y precisos, así como estrategias de tratamiento personalizadas.

Análisis del mercado alemán de diagnóstico SaMD y radiogenómica

Se prevé una expansión sostenida del mercado alemán de diagnóstico SaMD y radiogenómica, impulsado por el énfasis del país en la innovación sanitaria, la digitalización y la integración de herramientas de diagnóstico basadas en IA. Hospitales, centros de investigación y clínicas privadas adoptan cada vez más soluciones tecnológicamente avanzadas, eficientes, seguras y que respetan la privacidad. La creciente concienciación sobre los beneficios de la medicina de precisión y el diagnóstico predictivo impulsa aún más el uso de la radiogenómica y el software de diagnóstico avanzado en aplicaciones clínicas y de investigación, lo que posiciona a Alemania como un centro líder en innovación sanitaria digital en Europa.

Análisis del mercado de diagnóstico SaMD y radiogenómica en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de diagnóstico SaMD y radiogenómica en Asia-Pacífico sea la región de mayor crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por la rápida urbanización, la expansión de la infraestructura sanitaria, el aumento de las inversiones en medicina de precisión y las sólidas iniciativas gubernamentales que promueven soluciones de salud digital. Países como China, Japón e India están a la vanguardia en la adopción de software de diagnóstico avanzado debido a la creciente demanda de atención médica personalizada, mayor precisión diagnóstica y la integración de la IA y el aprendizaje automático en los flujos de trabajo clínicos. El crecimiento de la región se ve impulsado además por una gran población de pacientes, el aumento del gasto sanitario y el surgimiento de APAC como centro de innovación en tecnologías de salud digital.

Análisis del mercado japonés de diagnóstico SaMD y radiogenómica

El mercado japonés de diagnóstico SaMD y radiogenómica está cobrando un impulso significativo, impulsado por la alta adopción de tecnología en el sector sanitario, el rápido envejecimiento de la población y la creciente necesidad de soluciones diagnósticas prácticas y precisas. Hospitales y clínicas están integrando progresivamente herramientas de diagnóstico basadas en IA, lo que acelera la adopción de software de diagnóstico avanzado y soluciones radiogenómicas. El enfoque en la atención centrada en el paciente y la demanda de diagnósticos eficientes, precisos y seguros impulsan la continua expansión del mercado, tanto en centros de salud residenciales como en grandes redes hospitalarias.

Perspectiva del mercado chino

El mercado chino de diagnóstico SaMD y radiogenómica representó la mayor participación en los ingresos de la región Asia-Pacífico en 2024, impulsado por la rápida urbanización, el crecimiento de la clase media, la expansión de la infraestructura sanitaria y el sólido apoyo gubernamental a las iniciativas de salud digital. La adopción generalizada de software de diagnóstico y soluciones de radiogenómica nacionales en hospitales, institutos de investigación y centros de salud privados está acelerando el crecimiento del mercado. El enfoque de China en hospitales inteligentes, medicina de precisión y tecnologías sanitarias basadas en IA, sumado al aumento de la inversión en startups de salud digital, está creando un ecosistema sólido para la continua expansión del mercado de diagnóstico SaMD y radiogenómica.

Cuota de mercado de diagnóstico SaMD y radiogenómica

La industria del diagnóstico SaMD y la radiogenómica está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Tempus AI, Inc. (EE. UU.)
• FLATIRON HEALTH (EE. UU.)
• Guardant Health (EE. UU.)
• Freenome Holdings, Inc. (EE. UU.)
• SOPHiA GENETICS (Suiza)
• Qlucore (Suecia)
• PathAI, Inc. (EE. UU.)
• OncoDNA (Bélgica)
• Personalis, Inc. (EE. UU.)
• Labcorp (EE. UU.)
• Caris Life Sciences (EE. UU.)
• Strata Oncology, Inc. (EE. UU.)
• GRAIL, Inc. (EE. UU.)
• Bluebee (Países Bajos)
• CureMetrix, Inc. (EE. UU.)
• AstraZeneca (Reino Unido)
• PierianDx (EE. UU.)

Últimos avances en el mercado global de diagnóstico SaMD y radiogenómica

• En enero de 2021 , la FDA publicó el "Plan de Acción para el Software de Inteligencia Artificial y Aprendizaje Automático como Dispositivo Médico", que describe un marco para respaldar el desarrollo de SaMD basado en IA/ML. Este plan buscaba garantizar la seguridad y la eficacia de estos dispositivos, a la vez que fomentaba la innovación en el sector.
• En octubre de 2021 , la FDA publicó "Buenas prácticas de aprendizaje automático para el desarrollo de dispositivos médicos: Principios rectores", que ofrece recomendaciones a los fabricantes sobre las mejores prácticas para el desarrollo y mantenimiento de dispositivos médicos basados ​​en IA/ML. Esta guía enfatiza la transparencia, la rendición de cuentas y el aprendizaje continuo en el proceso de desarrollo.
• En abril de 2023 , la FDA publicó el "Borrador de Guía: Recomendaciones para la Presentación de Mercadeo de un Plan Predeterminado de Control de Cambios para las Funciones de Software de Dispositivos con Inteligencia Artificial/Aprendizaje Automático (IA/ML)", que ofrece recomendaciones a los fabricantes sobre cómo gestionar los cambios en los dispositivos con IA/ML tras su comercialización. Esta guía busca garantizar que las modificaciones no afecten negativamente la seguridad ni la eficacia del dispositivo.
• En octubre de 2023 , la FDA publicó "Planes de control de cambios predeterminados para dispositivos médicos habilitados para aprendizaje automático: Principios rectores", que proporciona más aclaraciones sobre cómo los fabricantes deben abordar los cambios en los dispositivos habilitados para IA/ML, incluida la necesidad de un plan de control de cambios predeterminado.
• En junio de 2024 , la FDA publicó "Transparencia para dispositivos médicos con aprendizaje automático: Principios rectores", que enfatiza la importancia de la transparencia en el desarrollo y la implementación de dispositivos médicos con IA/ML. Esta guía instó a los fabricantes a proporcionar información clara sobre las capacidades y limitaciones del dispositivo, así como sobre los datos utilizados para entrenar los modelos de IA.
• En diciembre de 2024 , la FDA publicó la "Guía Final: Recomendaciones para la Presentación de Comercialización de un Plan Predeterminado de Control de Cambios para las Funciones de Software de Dispositivos con Inteligencia Artificial", que proporciona recomendaciones definitivas para la gestión de cambios en dispositivos con IA tras su comercialización. Esta guía busca ayudar a los fabricantes a mantener la seguridad y la eficacia de sus dispositivos a medida que evolucionan.

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