Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de dispositivos desechables para pruebas en el punto de atención (POCT): panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de dispositivos desechables para pruebas en el punto de atención (POCT)

• El tamaño del mercado global de dispositivos desechables de prueba en el punto de atención (POCT) se valoró en USD 37.31 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 61.29 mil millones para 2032 , con una CAGR del 6,40% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas e infecciosas, junto con la creciente necesidad de soluciones de diagnóstico rápido que puedan ofrecer resultados en el punto de atención, reduciendo así la dependencia de las pruebas de laboratorio centralizadas.
• Además, la creciente demanda de herramientas de diagnóstico portátiles, fáciles de usar y rentables en hospitales, clínicas, atención domiciliaria y centros de salud remotos está consolidando los dispositivos desechables de prueba en el punto de atención (POCT) como la solución diagnóstica preferida. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de los dispositivos desechables de prueba en el punto de atención, impulsando así significativamente el crecimiento del sector.

Análisis del mercado de dispositivos desechables para pruebas en el punto de atención (POCT)

• Los dispositivos desechables de prueba en el punto de atención (POCT), diseñados para diagnósticos rápidos en el sitio en entornos clínicos, domiciliarios y de emergencia, son cada vez más esenciales en la atención médica moderna debido a sus resultados rápidos, facilidad de uso y papel vital en el manejo de afecciones crónicas y agudas como diabetes, problemas cardiovasculares y enfermedades infecciosas.
• La creciente demanda de dispositivos POCT desechables se ve impulsada principalmente por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, la creciente necesidad de pruebas descentralizadas, una mayor concienciación tras eventos como la pandemia de COVID-19 y una mayor adopción en la atención médica domiciliaria y en entornos rurales.
• Norteamérica dominó el mercado de dispositivos desechables para pruebas en el punto de atención (POCT) con una participación en los ingresos del 35,37 % en 2023, gracias a una sólida infraestructura sanitaria, políticas de reembolso favorables y una sólida adopción de tecnologías avanzadas para el punto de atención. Estados Unidos lidera la región, con una alta adopción en hospitales, clínicas y centros de diagnóstico domiciliario, impulsada por la innovación y ecosistemas de diagnóstico favorables.
• Asia-Pacífico es la región de más rápido crecimiento en el mercado de dispositivos desechables para pruebas en el punto de atención (POCT), con una CAGR proyectada superior al 8%, atribuida al aumento de las inversiones en infraestructura de atención médica, la creciente incidencia de enfermedades crónicas e infecciosas y las iniciativas gubernamentales que promueven las pruebas descentralizadas en países como China e India.
• El segmento OTC dominó el mercado de dispositivos desechables de prueba en el punto de atención (POCT) con una participación en los ingresos del 55,6 % en 2024, impulsado por la creciente inclinación de los consumidores hacia el autocontrol y la gestión de enfermedades en el hogar.

Alcance del informe y segmentación del mercado de dispositivos desechables de prueba en el punto de atención (POCT)  

Tendencias del mercado de dispositivos desechables para pruebas en el punto de atención (POCT)

Mayor accesibilidad y precisión diagnóstica impulsan la adopción

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado global de dispositivos desechables para pruebas en el punto de atención (POCT) es la mejora continua en la accesibilidad, portabilidad y precisión diagnóstica de estos dispositivos, lo que los hace vitales tanto para los sistemas de salud desarrollados como para los emergentes. La evolución de dispositivos POCT compactos y fáciles de usar está brindando a pacientes y profesionales de la salud información diagnóstica en tiempo real, en la cabecera del paciente, en ubicaciones remotas o incluso en el hogar.
  • Por ejemplo, las recientes innovaciones en dispositivos POCT desechables para COVID-19, influenza e infecciones respiratorias han demostrado cómo los resultados rápidos contribuyen directamente al control de infecciones, el tratamiento oportuno y la reducción de la carga hospitalaria. Las empresas invierten cada vez más en el desarrollo de kits de prueba de un solo uso con mayor sensibilidad y plazos de entrega más rápidos.
• Los avances en dispositivos POCT desechables también incluyen biosensores integrados y tecnologías microfluídicas que mejoran la precisión y reducen el tamaño de muestra necesario para las pruebas. Esto permite procedimientos mínimamente invasivos, como análisis de sangre por punción digital, manteniendo altos niveles de precisión diagnóstica.
• Además, el creciente uso de dispositivos POCT en el manejo de enfermedades crónicas, especialmente diabetes y enfermedades cardiovasculares, ha acelerado su adopción. Las tiras reactivas portátiles para el control de la glucosa, los kits desechables para la prueba de colesterol y las soluciones POCT para marcadores cardíacos son cada vez más utilizadas para garantizar intervenciones oportunas y mejores resultados para los pacientes.
• La integración fluida de los dispositivos POCT desechables en plataformas de salud digital y sistemas de monitorización remota de pacientes permite que los datos de los kits de prueba se registren y transmitan automáticamente a los profesionales sanitarios. Esto mejora la coordinación de la atención, reduce los retrasos en el diagnóstico y facilita enfoques terapéuticos personalizados.
• Esta tendencia hacia soluciones POCT más accesibles, precisas y conectadas está transformando radicalmente las expectativas de los pacientes respecto a la atención médica. En consecuencia, empresas como Abbott, Roche Diagnostics y Siemens Healthineers están desarrollando activamente dispositivos POCT desechables con características como analizadores de lectura rápida, capacidad de pruebas multiplex y compatibilidad con historias clínicas electrónicas (HCE).
• La demanda de dispositivos POCT desechables que ofrecen diagnósticos más rápidos, confiables y fáciles de usar para el paciente está creciendo rápidamente tanto en entornos clínicos como de atención domiciliaria, a medida que los consumidores y los proveedores priorizan cada vez más la conveniencia, la eficiencia y los mejores resultados de atención médica.

Dinámica del mercado de dispositivos desechables para pruebas en el punto de atención (POCT)

Conductor

Creciente necesidad debido al aumento de la carga de enfermedades y la demanda de pruebas rápidas

• La creciente prevalencia de enfermedades infecciosas, afecciones crónicas y emergencias sanitarias globales es un factor clave que impulsa la mayor demanda de dispositivos desechables para pruebas en el punto de atención (POCT). Su capacidad para proporcionar diagnósticos rápidos, fiables y rentables los hace esenciales tanto en entornos clínicos como de atención domiciliaria.
  • Por ejemplo, durante 2023 y 2024, varias autoridades sanitarias y empresas de diagnóstico ampliaron sus carteras de dispositivos POCT desechables para COVID-19, influenza e infecciones respiratorias, lo que pone de relieve el papel fundamental de estas herramientas en la preparación ante brotes y la gestión de pacientes. Se espera que estos avances impulsen el crecimiento de la industria durante el período de pronóstico.
• A medida que los pacientes y los proveedores de atención médica buscan soluciones de diagnóstico más rápidas para reducir las demoras en el tratamiento, los dispositivos POCT desechables ofrecen características como pruebas en tiempo real, requisitos mínimos de muestra y facilidad de uso, lo que los convierte en alternativas altamente efectivas a las pruebas de laboratorio centrales.
• Además, el creciente énfasis en la atención médica personalizada y descentralizada está convirtiendo a los dispositivos POCT desechables en un componente integral de los sistemas de atención modernos, con aplicaciones que van desde el monitoreo de la diabetes hasta la detección de biomarcadores cardíacos y la detección de enfermedades infecciosas.
• La conveniencia de obtener resultados rápidos, la idoneidad para la prestación de servicios de salud remotos o rurales y la creciente disponibilidad de kits de prueba fáciles de usar son factores clave que impulsan la adopción de dispositivos POCT desechables en los mercados de atención médica desarrollados y emergentes.

Restricción/Desafío

Preocupaciones sobre la precisión, la regulación y los altos costos de adopción inicial

• Las preocupaciones sobre la precisión y la fiabilidad de ciertos dispositivos POCT desechables suponen un reto importante para una mayor penetración en el mercado. Si bien las pruebas de laboratorio siguen siendo el estándar de referencia, las variaciones en la sensibilidad y la especificidad entre los kits POCT pueden limitar la confianza y la adopción.
  • Por ejemplo, los informes de alto perfil sobre el rendimiento inconsistente de algunos kits rápidos POCT para COVID-19 hicieron que los proveedores de atención médica y los reguladores fueran más cautelosos sobre el despliegue generalizado, lo que creó una barrera para la aceptación en decisiones clínicas críticas.
• Abordar estas preocupaciones mediante aprobaciones regulatorias más estrictas, una validación clínica sólida y mejoras continuas de los productos es crucial para generar confianza entre los profesionales sanitarios y los pacientes. Empresas como Abbott, Roche y Siemens Healthineers han priorizado la solidez de los datos clínicos y las certificaciones regulatorias para fortalecer la credibilidad en el mercado.
• Además, el costo inicial relativamente alto de los sistemas POCT desechables avanzados, en comparación con los métodos de diagnóstico tradicionales, puede ser un obstáculo para su adopción en regiones con precios accesibles. Si bien las tiras reactivas de glucosa o los kits de embarazo más sencillos son asequibles, las soluciones POCT más sofisticadas para biomarcadores cardíacos u oncológicos suelen tener costos más elevados.
• Aunque los precios están disminuyendo gradualmente debido a la innovación tecnológica y la ampliación, el gasto percibido de los dispositivos POCT avanzados aún puede obstaculizar su adopción, en particular en entornos de atención médica de bajos recursos.
• Superar estos desafíos mediante la optimización de costos, una mayor cobertura de seguros y una capacitación más amplia de los trabajadores de la salud será vital para el crecimiento sostenido del mercado.

Alcance del mercado de dispositivos desechables para pruebas en el punto de atención (POCT)

El mercado está segmentado según el producto, la tecnología, el modo de prescripción y el usuario final.

• Por producto

En función del producto, el mercado se segmenta en dispositivos de monitorización de glucosa, productos de monitorización cardiometabólica, productos para pruebas de enfermedades infecciosas, productos de monitorización de coagulación, productos para pruebas de embarazo y fertilidad, productos para pruebas hematológicas, productos para pruebas de drogas de abuso, productos para pruebas de heces ocultas, productos para pruebas de colesterol, entre otros. El segmento de dispositivos de monitorización de glucosa representó la mayor participación en los ingresos, con un 38,2 %, en 2024, impulsado por la creciente prevalencia de la diabetes en todo el mundo y la necesidad de automonitoreo regular. La demanda continua de tiras de glucosa desechables y glucómetros portátiles, tanto en las economías desarrolladas como en las emergentes, refuerza el dominio de este segmento. Las campañas de salud pública que promueven la detección temprana de la diabetes, junto con el apoyo al reembolso en varios países, han impulsado aún más su adopción. Además, la integración de dispositivos de monitorización de glucosa con plataformas de salud digital para el seguimiento de datos en tiempo real está fortaleciendo la participación del paciente. La comodidad de las pruebas en el hogar, junto con los avances en sensores de glucosa no invasivos, continúa respaldando el crecimiento constante del mercado.

Se espera que el segmento de productos para pruebas de enfermedades infecciosas registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida del 15,4 % entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente incidencia de brotes virales y bacterianos como la COVID-19, la influenza, la tuberculosis y el VIH. Los kits de diagnóstico rápido que ofrecen resultados precisos en minutos se están volviendo esenciales en las salas de emergencia de los hospitales, los centros de salud comunitarios y la atención domiciliaria. Las iniciativas gubernamentales y las inversiones en la preparación para enfermedades infecciosas están impulsando aún más su adopción, especialmente en entornos de bajos recursos. El creciente énfasis en la detección temprana, combinado con innovaciones tecnológicas como las plataformas de pruebas multiplexadas, está mejorando las perspectivas de crecimiento del segmento. Además, la mayor concienciación sobre el control de infecciones y los protocolos de seguridad del paciente está creando una demanda sostenida. La expansión del segmento también se ve respaldada por la necesidad de diagnósticos descentralizados, especialmente en zonas rurales y semiurbanas donde la infraestructura de laboratorio es limitada.

• Por tecnología

En función de la tecnología, el mercado se segmenta en tiras reactivas, ensayos de flujo lateral, diagnóstico molecular, microfluídica, inmunoensayos y otros. El segmento de ensayos de flujo lateral dominó el mercado con una participación en los ingresos del 41,7 % en 2024, gracias a su simplicidad, rentabilidad y resultados rápidos. Estos dispositivos se adoptan ampliamente para aplicaciones como pruebas de embarazo, monitorización de glucosa y detección de enfermedades infecciosas, especialmente en entornos con recursos limitados. Su facilidad de uso sin formación especializada los hace ideales para pruebas en el hogar y en el punto de atención. Las pruebas de flujo lateral también se prefieren en entornos de urgencias y ambulatorios debido a su portabilidad y rapidez de respuesta. Los programas gubernamentales y de ONG que promueven el cribado sanitario comunitario han reforzado aún más la adopción del segmento. La amplia disponibilidad de kits de flujo lateral en los canales minoristas y en línea también ha contribuido a su dominio del mercado.

Se proyecta que el segmento de diagnóstico molecular crecerá a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 16,2 %, entre 2025 y 2032, impulsada por los avances tecnológicos en amplificación de ácidos nucleicos, PCR y plataformas microfluídicas. Los dispositivos POCT moleculares ofrecen alta sensibilidad y especificidad, especialmente para detectar enfermedades infecciosas complejas como el VIH, el VPH y las variantes de la COVID-19. Su integración en laboratorios hospitalarios y unidades móviles de análisis permite la detección de patógenos en tiempo real y la gestión de brotes. La creciente demanda de diagnósticos precisos en cuidados intensivos y programas de preparación ante pandemias está acelerando aún más el crecimiento. La continua miniaturización y automatización de las plataformas de análisis moleculares está mejorando la accesibilidad y la eficiencia. Además, la creciente adopción de la medicina personalizada y el diagnóstico de precisión está expandiendo la presencia global del segmento.

• Por modo de prescripción

Según la modalidad de prescripción, el mercado se segmenta en medicamentos con receta y de venta libre (OTC). El segmento OTC registró la mayor participación en los ingresos, con un 55,6%, en 2024, impulsado por la creciente preferencia de los consumidores por el autocontrol y las pruebas en casa. Productos como kits de embarazo, dispositivos para la medición del colesterol y glucómetros son cada vez más accesibles a través de farmacias y plataformas en línea, lo que permite a los pacientes realizar pruebas sin necesidad de acudir a centros de salud. La creciente concienciación sobre la salud, la asequibilidad y la facilidad de uso refuerzan aún más el dominio de los dispositivos OTC. La comodidad de los diagnósticos rápidos en el punto de atención también promueve la adherencia al tratamiento y la detección temprana. Las iniciativas gubernamentales que apoyan los programas de salud preventiva impulsan la adopción de este segmento. Además, la disponibilidad de asistencia telemática para la interpretación de los resultados aumenta la confianza de los pacientes en el autocontrol.

Se espera que el segmento de prescripción médica registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 12,8 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la necesidad de soluciones de diagnóstico supervisadas por médicos para aplicaciones complejas como la monitorización de la coagulación, las pruebas cardiometabólicas y la detección avanzada de enfermedades infecciosas. El énfasis regulatorio en la precisión diagnóstica y la supervisión clínica impulsa la adopción de dispositivos POCT basados ​​en prescripción médica. Los hospitales y las clínicas especializadas prefieren soluciones basadas en prescripción médica para pacientes de alto riesgo a fin de reducir los diagnósticos erróneos. La tendencia hacia la medicina de precisión y la monitorización guiada por médicos está impulsando la demanda de este segmento. La integración con los historiales clínicos electrónicos (HCE) hospitalarios mejora la gestión de datos y el seguimiento de los pacientes. Las capacidades analíticas avanzadas de los dispositivos basados ​​en prescripción médica refuerzan aún más su potencial de mercado.

• Por el usuario final

Según el usuario final, el mercado se segmenta en hospitales, clínicas, atención domiciliaria, laboratorios de investigación, centros de atención ambulatoria, entre otros. El segmento Hospitales dominó el mercado con la mayor participación en ingresos, un 47,3 %, en 2024, impulsado por el alto volumen de pacientes, la complejidad de los casos clínicos y la necesidad de resultados inmediatos en las unidades de urgencias y cuidados intensivos. Los hospitales se benefician de personal capacitado, la integración con historiales clínicos electrónicos y kits desechables para el control de infecciones, lo que consolida su dominio. Los hospitales también sirven como centros centrales para el manejo de enfermedades agudas y crónicas. Además, la adopción de dispositivos POCT avanzados en entornos hospitalarios promueve la eficiencia del flujo de trabajo y la seguridad del paciente.

Se proyecta que el segmento de atención domiciliaria registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 14,7 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente demanda de pruebas descentralizadas y el empoderamiento del paciente. Los pacientes recurren cada vez más a plataformas de salud digital, dispositivos POCT compatibles con smartphones y herramientas de monitorización remota para gestionar enfermedades crónicas como la diabetes y las enfermedades cardiovasculares en casa. La atención domiciliaria reduce las visitas al hospital, disminuye los costes sanitarios y mejora la comodidad. La integración de la telemedicina y los servicios de asistencia remota al paciente están acelerando aún más su adopción. La creciente concienciación sobre la atención sanitaria preventiva y el tratamiento de enfermedades crónicas contribuye al rápido crecimiento de las pruebas domiciliarias.

Análisis regional del mercado de dispositivos desechables para pruebas en el punto de atención (POCT)

• América del Norte dominó el mercado de dispositivos desechables de prueba en el punto de atención (POCT) con una participación en los ingresos del 35,37 % en 2023, respaldada por su infraestructura de atención médica altamente avanzada, sólidos marcos de reembolso y la adopción temprana de tecnologías de diagnóstico innovadoras.
• La creciente prevalencia de enfermedades crónicas relacionadas con el estilo de vida, la creciente incidencia de brotes infecciosos y la fuerte preferencia de los pacientes por soluciones de diagnóstico rápidas y confiables han establecido firmemente a América del Norte como el líder mundial en esta industria.
• La región también se beneficia de la presencia de importantes fabricantes de diagnósticos, un alto gasto en I+D y un entorno regulatorio favorable que acelera la innovación y la comercialización de productos POCT.

Análisis del mercado de dispositivos POCT desechables en EE. UU.

Los dispositivos desechables para pruebas en el punto de atención (POCT) en EE. UU. representaron la mayor proporción en Norteamérica, impulsados ​​por su sólido ecosistema de diagnóstico, el firme apoyo gubernamental a la detección temprana de enfermedades y la rápida expansión de la adopción de soluciones de pruebas descentralizadas. La alta demanda de kits de autodiagnóstico, la rápida adopción de plataformas moleculares POCT y el énfasis en la integración digital para la monitorización en tiempo real impulsan el crecimiento. Además, el aumento de las colaboraciones entre empresas de diagnóstico, profesionales sanitarios y plataformas de telemedicina está transformando el panorama de las POCT en EE. UU. al permitir una atención más rápida y centrada en el paciente.

Análisis del mercado de dispositivos POCT desechables de Canadá

El uso de dispositivos desechables para pruebas en el punto de atención (POCT) en Canadá está en constante crecimiento a medida que las políticas sanitarias se centran en mejorar el acceso a diagnósticos oportunos en las regiones rurales y marginadas. La creciente prevalencia de diabetes, enfermedades respiratorias y cardiovasculares está generando una fuerte demanda de dispositivos POCT fáciles de usar. Las iniciativas gubernamentales para ampliar la atención médica preventiva y la creciente concienciación de los consumidores sobre las pruebas domiciliarias impulsan aún más su adopción. Además, las colaboraciones con empresas internacionales de diagnóstico y la inversión en la fabricación local están acelerando la disponibilidad de soluciones POCT rentables en Canadá.

Mercado europeo de dispositivos POCT desechables

Se prevé un crecimiento sustancial del mercado europeo de dispositivos desechables para pruebas en el punto de atención (POCT) durante el período de pronóstico, impulsado por estrictas regulaciones sanitarias, un sistema de salud pública bien desarrollado y un mayor énfasis en la medicina preventiva y el diagnóstico temprano. El aumento del gasto sanitario, sumado a la rápida innovación tecnológica, está creando un entorno favorable para la adopción de dispositivos POCT en hospitales, clínicas, farmacias y atención domiciliaria. La apuesta por la sostenibilidad y la integración de herramientas de salud digital con soluciones de diagnóstico están configurando aún más el mercado europeo.

Análisis del mercado de dispositivos POCT desechables en el Reino Unido

Los dispositivos desechables para pruebas en el punto de atención (POCT) del Reino Unido están experimentando una rápida expansión en el mercado de estos dispositivos debido a la fuerte preferencia de los consumidores por el diagnóstico en casa, la creciente preocupación por las enfermedades crónicas e infecciosas y los programas gubernamentales que fomentan la atención médica preventiva. La creciente popularidad de los kits de monitorización de glucosa, los diagnósticos de fertilidad y los kits de pruebas para enfermedades infecciosas está impulsando la demanda. Además, las sólidas redes de comercio electrónico y farmacias del Reino Unido están haciendo que los dispositivos POCT sean más accesibles, mientras que la integración digital con aplicaciones móviles y servicios de telesalud está impulsando aún más su adopción.

Análisis del mercado de dispositivos POCT desechables en Alemania

El mercado alemán de dispositivos desechables para pruebas en el punto de atención (POCT) representa uno de los más grandes y avanzados de Europa, gracias a su fuerte enfoque en la innovación, la sostenibilidad y la transformación digital en el sector sanitario. Hospitales y clínicas adoptan cada vez más soluciones POCT avanzadas para la monitorización en tiempo real, mientras que los consumidores muestran un creciente interés en los dispositivos de diagnóstico domiciliario para la diabetes y las enfermedades cardíacas. La integración de los dispositivos POCT con las historias clínicas electrónicas y los sistemas de salud conectados está mejorando la eficiencia, mientras que la demanda de soluciones ecológicas, precisas y asequibles está configurando las preferencias de compra en el mercado alemán.

Análisis del mercado de dispositivos POCT desechables en Asia Pacífico

La región Asia-Pacífico que utiliza dispositivos desechables para pruebas en el punto de atención (POCT) es la de mayor crecimiento en el mercado de dispositivos POCT desechables, con proyecciones de crecimiento a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) superior al 8 % entre 2025 y 2032, impulsada por el aumento de la inversión en atención médica, la rápida urbanización y las iniciativas gubernamentales para mejorar la accesibilidad a los diagnósticos en zonas desatendidas. La creciente carga de enfermedades crónicas e infecciosas en la región, sumada al crecimiento de la clase media y las crecientes capacidades tecnológicas, está impulsando una adopción significativa de soluciones POCT. Asia-Pacífico también se está consolidando como un importante centro de fabricación, ofreciendo dispositivos de diagnóstico asequibles y escalables para los mercados nacionales e internacionales.

Análisis del mercado de dispositivos POCT desechables en China

El mercado chino de dispositivos desechables para pruebas en el punto de atención (POCT) ocupó la mayor cuota de mercado en Asia-Pacífico en 2023, impulsado por la expansión de la clase media, el aumento del gasto sanitario y las amplias políticas gubernamentales centradas en el fortalecimiento de la atención primaria y preventiva. La rápida urbanización y la adopción generalizada de soluciones sanitarias inteligentes están impulsando la demanda de dispositivos POCT en hospitales, laboratorios de diagnóstico y centros de atención domiciliaria. Además, el sólido sector manufacturero nacional de China garantiza la asequibilidad y una amplia disponibilidad, mientras que las iniciativas que promueven las ciudades inteligentes y los ecosistemas de salud digital están acelerando la integración de tecnologías POCT conectadas.

Análisis del mercado de dispositivos POCT desechables en India

Se proyecta que el mercado indio de dispositivos desechables para pruebas en el punto de atención (POCT) registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida de la región, impulsado por una alta carga de enfermedades, en particular diabetes, enfermedades cardiovasculares e infecciosas. La expansión de la infraestructura sanitaria, junto con los programas gubernamentales que promueven las pruebas descentralizadas en zonas rurales, está impulsando la adopción de soluciones POCT asequibles. La preferencia de los consumidores por kits de autodiagnóstico fáciles de usar, sumada al auge de las plataformas de salud móvil y telemedicina, está transformando el panorama del diagnóstico en India. La creciente participación del sector privado y las alianzas con empresas globales de diagnóstico impulsan aún más el crecimiento.

Cuota de mercado de dispositivos desechables para pruebas en el punto de atención (POCT)

La industria de dispositivos desechables para pruebas en el punto de atención (POCT) está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Corporación Danaher (EE. UU.)
• Abbott (EE. UU.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Suiza)
• BD (EE. UU.)
• Trinity Biotech Ireland (Irlanda)
• Cardinal Health (EE. UU.)
• Thermo Fisher Scientific (EE. UU.)
• Chembio Diagnostics, Inc. (EE. UU.)
• Meridian Bioscience, Inc. (EE. UU.)
• Sekisui Diagnostics (EE. UU.)
• OraSure Technologies, Inc. (EE. UU.)
• Quidel Corporation (EE. UU.)
• Siemens Healthineers AG (Alemania)
• Nova Biomedical (EE. UU.)
• EKF Diagnostics Holdings plc (Reino Unido)
• Beckman Coulter, Inc. (EE. UU.)
• Bayer AG (Alemania)
• BIOMÉRIEUX (Francia)
• Johnson & Johnson y sus filiales (EE. UU.)

Últimos avances en el mercado global de dispositivos desechables para pruebas en el punto de atención (POCT)

• En abril de 2021, Abbott inició el envío nacional de la prueba de autodiagnóstico BinaxNOW COVID-19 Ag Self Test para uso doméstico sin receta en Estados Unidos, tras recibir la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA. Este hito amplió el acceso a las pruebas de antígenos desechables en casa a través de los canales minoristas, lo que permitió a los consumidores realizar una detección rápida de COVID-19 sin acudir a centros de salud. Esta medida marcó uno de los primeros lanzamientos a gran escala de dispositivos POCT desechables para diagnóstico domiciliario en el mercado estadounidense.
• En diciembre de 2021, Roche recibió la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA para la Prueba Casera de COVID-19 de Roche (OTC). Esta autorización permitió la autoevaluación frecuente mediante dispositivos desechables de flujo lateral, lo que mejoró significativamente la accesibilidad de los diagnósticos POCT en los hogares y contribuyó a la detección temprana y el aislamiento durante los picos de la pandemia.
• En abril de 2022, InspectIR Systems obtuvo la autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA para su alcoholímetro para COVID-19, convirtiéndose en la primera prueba diagnóstica basada en el aliento autorizada por la FDA para el SARS-CoV-2. Esta innovación amplió el espectro de opciones de pruebas rápidas en el punto de atención, más allá de los formatos tradicionales basados ​​en hisopos, introduciendo una novedosa modalidad POCT desechable no invasiva para la detección viral en tiempo real.
• En mayo de 2022, Labcorp recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA para su prueba RT-PCR de virus respiratorios estacionales, que abarca la COVID-19, la influenza y el VRS. La prueba incorporaba la autotoma en casa con procesamiento por correo, lo que marcó la primera autorización de la FDA para una solución POCT multianalito de uso directo al consumidor. Este desarrollo representó un gran avance hacia opciones de pruebas desechables más completas para múltiples infecciones respiratorias.
• En febrero de 2023, Lucira Health obtuvo la primera autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA para una prueba combinada de venta libre en casa, capaz de detectar y diferenciar la influenza A/B y la COVID-19 en un dispositivo de un solo uso. Con resultados en aproximadamente 30 minutos, este avance reforzó la función de los dispositivos POCT desechables en la detección de múltiples patógenos y mejoró significativamente la comodidad para los consumidores durante las temporadas de gripe que coinciden con los brotes de COVID-19.
• En junio de 2023, Cue Health obtuvo la autorización de comercialización de novo de la FDA para la prueba molecular Cue COVID-19, tanto para uso domiciliario como en el punto de atención. Esta fue la primera prueba domiciliaria de COVID-19 autorizada mediante la vía tradicional de revisión previa a la comercialización, superando así la autorización de uso de emergencia (EUA). Este hito destacó la transición regulatoria de los dispositivos POCT, desde las aprobaciones temporales impulsadas por la pandemia hasta su integración a largo plazo en los mercados de atención médica y de consumo.
• En noviembre de 2023, la prueba casera de antígenos Flowflex COVID-19 de ACON Laboratories se convirtió en la primera prueba de antígenos de COVID-19 de venta libre en completar el proceso tradicional de revisión previa a la comercialización de la FDA y obtener la autorización completa para su comercialización, en lugar de depender únicamente de la autorización de uso de emergencia (EUA). Esto consolidó a Flowflex como referente de calidad y fiabilidad en dispositivos POCT desechables, reforzando la confianza del consumidor en el diagnóstico en casa.
• En octubre de 2024, Healgen Scientific obtuvo la autorización de comercialización de novo de la FDA para su prueba de antígenos Rapid Check COVID-19/Flu A&B, convirtiéndose en la primera prueba combinada de antígenos de gripe y COVID para uso doméstico autorizada fuera de las disposiciones de uso de emergencia. Este hito amplió significativamente la utilidad de los dispositivos POCT desechables para enfermedades respiratorias estacionales y pandémicas, satisfaciendo así la creciente demanda de soluciones de detección dual.
• En mayo de 2025, ACON Laboratories anunció la autorización 510(k) de la FDA para la prueba casera Flowflex Plus COVID-19 + Flu A/B, que se había distribuido inicialmente bajo la EUA en julio de 2024. Esta autorización amplió la disponibilidad de pruebas combinadas de antígenos POCT desechables y multianalito en el mercado estadounidense, fortaleciendo aún más el papel de los diagnósticos asequibles y fáciles de usar en la atención médica diaria.
• En junio de 2025, la FDA de EE. UU. actualizó su lista pública de pruebas de diagnóstico de COVID-19 de venta libre en el hogar autorizadas, así como su lista de pruebas con autorización de comercialización completa. Esto reflejó el cambio regulatorio en curso, pasando de las autorizaciones de uso de emergencia a las vías de autorización tradicionales, lo que marca una transición importante para el mercado global de dispositivos POCT desechables, a medida que se estabiliza tras la pandemia.

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