Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA

• El tamaño del mercado global de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA se valoró en USD 495,00 millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 2.072,30 millones para 2032 , con una CAGR del 19,60 % durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado se ve impulsado en gran medida por el aumento de las aprobaciones regulatorias de dispositivos portátiles enfocados en pediatría, junto con los avances en tecnologías de sensores que permiten un monitoreo preciso de los signos vitales, el sueño y las funciones respiratorias en los niños.
• Además, la creciente demanda, tanto por parte de cuidadores como de profesionales sanitarios, de soluciones de monitorización seguras, fiables y en tiempo real está posicionando a los wearables pediátricos aprobados por la FDA como una herramienta esencial en la atención médica pediátrica. Estos factores convergentes están acelerando su adopción en entornos clínicos y domiciliarios, impulsando así significativamente el crecimiento del sector.

Análisis del mercado de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA

• Los dispositivos portátiles pediátricos, diseñados para brindar monitoreo en tiempo real de los signos vitales, el sueño, la salud respiratoria y otras afecciones pediátricas, se están volviendo cada vez más vitales tanto en entornos clínicos como de atención domiciliaria debido a su capacidad para brindar datos precisos y continuos y una integración perfecta con las plataformas de salud digital.
• La creciente demanda de wearables pediátricos se ve impulsada principalmente por las crecientes autorizaciones regulatorias de la FDA, los avances tecnológicos en sensores y conectividad, y la creciente conciencia entre los padres y los proveedores de atención médica sobre la importancia del monitoreo proactivo de la salud pediátrica.
• América del Norte dominó el mercado de dispositivos portátiles pediátricos con la mayor participación en los ingresos de alrededor del 39% en 2024, caracterizado por marcos regulatorios favorables, una fuerte adopción de soluciones de salud digital y la presencia de actores pioneros, con EE. UU. experimentando una adopción sustancial tanto en entornos hospitalarios como de atención domiciliaria impulsados ​​por innovaciones en el monitoreo infantil y la gestión remota de pacientes.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de dispositivos portátiles pediátricos durante el período de pronóstico debido al aumento del gasto en atención médica, las crecientes tasas de natalidad y la creciente adopción de tecnologías de monitoreo de la salud infantil.
• Los dispositivos de oxímetro de pulso dominaron el mercado de dispositivos portátiles pediátricos en 2024 con una participación estimada del 40% del mercado, impulsados ​​por su papel fundamental en el monitoreo de la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca en neonatos y bebés, junto con la expansión de las autorizaciones de la FDA que respaldan casos de uso con receta y de venta libre.

Alcance del informe y segmentación del mercado de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA 

Tendencias del mercado de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA

Creciente adopción de la monitorización de la salud pediátrica en tiempo real

• Una tendencia significativa y en aceleración en el mercado global de dispositivos portátiles pediátricos es la creciente integración de tecnologías aprobadas por la FDA con plataformas de salud digital y aplicaciones conectadas, lo que mejora el monitoreo pediátrico en tiempo real y la participación de los cuidadores.
• Por ejemplo, el calcetín Owlet Dream Sock recibió la aprobación De Novo de la FDA, lo que permite a los padres monitorear los niveles de oxígeno y la frecuencia cardíaca del bebé a través de una aplicación móvil conectada, lo que genera confianza en soluciones accesibles para el consumidor y médicamente validadas.
• Los wearables pediátricos aprobados por la FDA ahora cuentan con sensores avanzados para monitoreo continuo de SpO₂, ECG y respiración, lo que permite la detección proactiva de anomalías y el envío de alertas inteligentes a cuidadores y médicos en tiempo real.
• La integración perfecta de estos dispositivos con plataformas de telesalud permite a los proveedores de atención médica monitorear de forma remota a pacientes pediátricos, lo que permite una supervisión centralizada y reduce la necesidad de visitas frecuentes al hospital.
• Esta tendencia hacia dispositivos portátiles clínicamente validados e integrados digitalmente está transformando radicalmente la atención pediátrica. Por ello, empresas como Masimo están desarrollando dispositivos pediátricos aprobados por la FDA, como Stork, diseñados tanto para uso doméstico como clínico, con funciones de monitorización conectada.
• La demanda de dispositivos portátiles pediátricos que combinan la aprobación de la FDA, la precisión clínica y la comodidad del cuidador está creciendo rápidamente en entornos hospitalarios y de atención domiciliaria, a medida que las familias y los proveedores priorizan cada vez más la seguridad infantil y la gestión proactiva de la salud.

Dinámica del mercado de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA

Conductor

Creciente demanda de soluciones de monitorización pediátrica seguras y fiables

• La creciente prevalencia de riesgos para la salud neonatal e infantil, junto con una mayor conciencia entre los cuidadores, es un factor importante para la creciente adopción de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA.
• Por ejemplo, en junio de 2023, Owlet, Inc. anunció la aprobación de la FDA para su dispositivo BabySat, lo que permite su uso con receta para monitorear la saturación de oxígeno en bebés, lo que marca un gran avance en la expansión del monitoreo de grado clínico al entorno del hogar.
• A medida que los padres y los médicos buscan datos de salud confiables y continuos para los niños, los dispositivos portátiles aprobados por la FDA brindan funciones avanzadas como monitoreo en tiempo real, seguimiento de datos históricos y alertas para cuidadores, lo que ofrece una alternativa convincente a los métodos tradicionales de monitoreo intermitente.
• Además, el creciente ecosistema de salud digital y la integración con los servicios de telemedicina están convirtiendo a los wearables pediátricos en una parte integral de los modelos de atención proactiva, ofreciendo conexiones fluidas entre cuidadores, niños y proveedores de atención médica.
• La comodidad de la monitorización domiciliaria, la menor dependencia hospitalaria y la posibilidad de compartir datos en tiempo real con los médicos son factores clave que impulsan su adopción tanto en el ámbito domiciliario como en el hospitalario. La tendencia hacia programas de monitorización remota de pacientes y las vías regulatorias favorables contribuyen aún más al crecimiento del mercado.

Restricción/Desafío

Problemas de sensibilidad cutánea y obstáculos para el cumplimiento normativo

• Las preocupaciones en torno a la posible irritación de la piel por el uso prolongado del dispositivo, especialmente en neonatos y bebés, plantean un desafío importante para una penetración más amplia en el mercado de los wearables pediátricos.
• Por ejemplo, las revisiones clínicas han destacado que el uso continuo de parches de monitoreo adhesivos en niños puede provocar molestias en la piel o reacciones alérgicas, lo que genera dudas entre los padres y cuidadores con respecto a su adopción diaria.
• Abordar estas preocupaciones mediante el uso de materiales hipoalergénicos, una mejor ergonomía del dispositivo y pruebas de seguridad periódicas es crucial para generar confianza. Empresas como Masimo destacan su diseño adaptado a la edad pediátrica y sus características centradas en la comodidad en su marketing para tranquilizar a los cuidadores.
• Además, los altos estándares regulatorios para dispositivos pediátricos y los largos plazos de aprobación de la FDA pueden retrasar la comercialización, creando barreras para los pequeños innovadores del sector. Si bien las aprobaciones se están acelerando, el cumplimiento normativo sigue siendo complejo y requiere muchos recursos.
• El costo relativamente más alto de los wearables pediátricos aprobados por la FDA, en comparación con los monitores básicos para el consumidor, también puede dificultar su adopción entre las familias que buscan precios accesibles, especialmente en las regiones en desarrollo. Si bien se espera una disminución de los precios, el precio superior percibido por los dispositivos de grado clínico sigue siendo un factor limitante.
• Superar estos desafíos mediante un diseño pediátrico específico mejorado, vías regulatorias más rápidas y el desarrollo de opciones más asequibles será vital para el crecimiento sostenido del mercado.

Alcance del mercado de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA

El mercado está segmentado según el tipo de dispositivo, el uso clínico, la tecnología y la aplicación.

• Por tipo de dispositivo

Según el tipo de dispositivo, el mercado de dispositivos portátiles pediátricos autorizados por la FDA se segmenta en oxímetros de pulso, monitores cardíacos/electrocardiográficos portátiles, monitores respiratorios, monitores multivitales, monitores de glucosa portátiles y rastreadores de sueño. El segmento de oxímetros de pulso dominó el mercado en 2024 con la mayor cuota de mercado, con un 40%, gracias a su papel fundamental en la monitorización de la salud neonatal e infantil. Los oxímetros de pulso se utilizan ampliamente para monitorizar la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca, parámetros vitales para detectar dificultad respiratoria y cardiopatías congénitas en la población pediátrica. Su dominio se ve reforzado por las múltiples autorizaciones de la FDA de dispositivos dirigidos a bebés, como Owlet BabySat y Masimo Stork, que han tenido una fuerte adopción tanto en entornos clínicos como de atención domiciliaria. Este segmento se beneficia de su naturaleza no invasiva, diseño compacto y la confianza de los cuidadores, lo que lo convierte en el tipo de dispositivo portátil pediátrico de mayor adopción. A medida que más hospitales y usuarios de atención domiciliaria integran la monitorización de oxígeno en los protocolos de atención pediátrica, los oxímetros de pulso siguen liderando la categoría de dispositivos.

Se prevé que el segmento de monitores multivitales experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, impulsado por los avances en la fusión de sensores portátiles y la creciente demanda de soluciones de monitorización integradas. Estos dispositivos combinan múltiples parámetros, como la SpO₂, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la temperatura, en un único dispositivo portátil, lo que proporciona información completa sobre la salud infantil. Su capacidad para reducir la necesidad de múltiples dispositivos mejora la comodidad del cuidador y fomenta su adopción en entornos clínicos, especialmente en programas de monitorización remota de pacientes. El creciente impulso a la salud conectada y la necesidad de recopilación continua de datos pediátricos en tiempo real están acelerando su adopción. Además, se espera que las continuas aprobaciones de la FDA para plataformas pediátricas multivitales amplíen la aceptación clínica y el apoyo para el reembolso, convirtiéndolo en el tipo de dispositivo de mayor crecimiento.

• Por uso clínico

En función del uso clínico, el mercado de dispositivos portátiles pediátricos autorizados por la FDA se segmenta en monitorización cardíaca, respiratoria, de glucosa, de temperatura y complementaria para el SMSL. El segmento de monitorización respiratoria dominó el mercado en 2024, impulsado por la alta prevalencia de complicaciones respiratorias neonatales y la necesidad de monitorización continua para detectar la apnea y otras afecciones. Los wearables respiratorios pediátricos desempeñan un papel fundamental tanto en la UCIN como en la monitorización domiciliaria, ofreciendo alertas en tiempo real a cuidadores y profesionales sanitarios. Los dispositivos que monitorizan los patrones respiratorios y los niveles de oxígeno son especialmente vitales para los bebés prematuros, en quienes la intervención temprana puede salvarles la vida. Las soluciones autorizadas por la FDA, como las diseñadas para la vigilancia respiratoria infantil, han consolidado el liderazgo de este segmento. Su dominio también se sustenta en una sólida validación clínica y una amplia adopción en las unidades de cuidados neonatales hospitalarios de todo el mundo.

Se proyecta que el segmento de monitorización de glucosa crecerá al ritmo más rápido durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente incidencia de diabetes pediátrica y el aumento de las aprobaciones de la FDA para dispositivos de monitorización continua de glucosa (MCG) en niños. Los MCG proporcionan lecturas de glucosa en tiempo real, alertas de hipoglucemia o hiperglucemia e integración con sistemas de administración de insulina, lo que los hace indispensables para el manejo de la diabetes pediátrica. Padres y profesionales clínicos están adoptando cada vez más los MCG para reducir las pruebas de punción digital y mejorar la calidad de vida de los niños con diabetes tipo 1. La aprobación de la FDA para dispositivos con indicaciones específicas para niños está impulsando la confianza y la adopción. Con un sólido apoyo de los pagadores y la expansión de las guías clínicas que respaldan el uso de MCG en niños, se prevé que este segmento crezca al ritmo más rápido.

• Por tecnología

En términos de tecnología, el mercado de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA se segmenta en ópticos (PPG), eléctricos (ECG), acelerómetros y bioimpedancia. El segmento óptico (PPG) dominó el mercado en 2024, principalmente debido a su uso en oximetría de pulso y monitorización de la frecuencia cardíaca en neonatos y lactantes. Los dispositivos basados ​​en PPG son fundamentales para la mayoría de los wearables pediátricos aprobados por la FDA, ya que ofrecen mediciones no invasivas y continuas de la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca. Esta tecnología está consolidada, es fiable y goza de la confianza de profesionales sanitarios y clínicos, lo que la convierte en la opción preferida para la monitorización pediátrica crítica. Su dominio se ve reforzado por su integración en los principales dispositivos aprobados por la FDA y su papel como base de numerosas soluciones de monitorización del hogar conectado. A medida que los sensores PPG se vuelven más pequeños y precisos, siguen impulsando la mayor parte de la adopción de wearables pediátricos.

Se prevé que el segmento de bioimpedancia registre el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, impulsado por la expansión de sus aplicaciones en la monitorización de la hidratación, el esfuerzo respiratorio y la calidad del sueño en la población pediátrica. La tecnología de bioimpedancia ofrece información sobre múltiples funciones fisiológicas que va más allá de lo que ofrecen los sensores tradicionales de PPG y ECG. El creciente interés en la investigación sobre la salud del sueño pediátrico y la monitorización respiratoria está creando oportunidades para los wearables basados ​​en bioimpedancia. Las vías de la FDA están incorporando cada vez más dispositivos multiparamétricos, lo que facilita la obtención de aprobaciones regulatorias más amplias. A medida que estos dispositivos pasen de ser herramientas de investigación a un uso clínico y de consumo generalizado, se espera que los wearables de bioimpedancia experimenten una rápida adopción en el segmento pediátrico.

• Por aplicación

En función de su aplicación, el mercado de dispositivos wearables pediátricos aprobados por la FDA se segmenta en hospitales, atención domiciliaria/cuidadores y clínicas ambulatorias. El segmento hospitalario dominó el mercado en 2024, impulsado por la alta demanda de monitorización continua en unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y salas pediátricas. Los hospitales confían en los wearables aprobados por la FDA para garantizar la precisión, el cumplimiento normativo y la integración con sistemas de monitorización más amplios. Este predominio del segmento se debe a la necesidad crítica de soluciones fiables de monitorización pediátrica en cuidados intensivos, donde las intervenciones oportunas pueden tener un impacto significativo en los resultados de salud. Los hospitales también son pioneros en la adopción de dispositivos avanzados aprobados por la FDA, estableciendo el estándar de validación clínica y confianza. Con sólidas estructuras de reembolso y evidencia clínica, los hospitales mantienen la mayor participación en los ingresos de esta categoría.

Se espera que el segmento de atención domiciliaria/cuidadores crezca al ritmo más rápido durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento de las aprobaciones de la FDA para dispositivos portátiles pediátricos de venta libre (OTC) y la creciente preferencia de los cuidadores por la monitorización en casa. Dispositivos como Owlet Dream Sock y Masimo Stork destacan la transición hacia el empoderamiento de los padres con soluciones de monitorización fiables y aprobadas por la FDA fuera del entorno hospitalario. El crecimiento de este segmento se ve impulsado además por la creciente concienciación sobre los riesgos para la salud pediátrica, la mayor adopción de la telesalud y la comodidad de la monitorización continua en casa. A medida que los sistemas de salud fomentan la monitorización remota de pacientes para reducir la carga hospitalaria, se proyecta que el segmento de atención domiciliaria será la categoría de aplicación de mayor crecimiento.

Análisis regional del mercado de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA

• América del Norte dominó el mercado de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA con la mayor participación en los ingresos de alrededor del 39% en 2024, caracterizado por marcos regulatorios favorables, una fuerte adopción de soluciones de salud digital y la presencia de actores pioneros.
• Los cuidadores y proveedores de atención médica de la región valoran mucho la precisión, la seguridad y la información en tiempo real que ofrecen los dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA, junto con su perfecta integración en las plataformas de telesalud y monitoreo remoto de pacientes.
• Esta adopción generalizada está respaldada además por una infraestructura de atención médica avanzada, un alto conocimiento del monitoreo de la salud pediátrica y programas de reembolso favorables, lo que establece los wearables pediátricos aprobados por la FDA como una solución confiable tanto en entornos clínicos como de atención domiciliaria.

Análisis del mercado de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA de EE. UU.

El mercado de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA de EE. UU. capturó la mayor participación en los ingresos, con un 79 %, en 2024 en Norteamérica, impulsado por el sólido respaldo regulatorio de la FDA y la creciente demanda de herramientas de monitorización seguras y clínicamente validadas por parte de los padres. Los cuidadores priorizan cada vez más la monitorización continua de las constantes vitales, el sueño y las enfermedades crónicas mediante dispositivos aprobados por la FDA que garantizan la fiabilidad frente a los wearables de consumo. La tendencia hacia la integración de la telesalud, junto con el apoyo de las aseguradoras para la monitorización remota de pacientes (RPM), está acelerando su adopción. Además, la sólida colaboración entre los fabricantes de dispositivos y los principales hospitales infantiles está ampliando aún más la presencia en el mercado.

Análisis del mercado europeo de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA

Se proyecta que el mercado europeo de dispositivos wearables pediátricos aprobados por la FDA se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado principalmente por la creciente digitalización de la atención médica, los estrictos estándares de seguridad de los dispositivos médicos y el aumento de la inversión en monitorización remota pediátrica. La creciente concienciación de los padres sobre los riesgos repentinos para la salud infantil y la importancia de la detección temprana está impulsando su adopción. La región está experimentando una adopción generalizada de dispositivos aprobados por la FDA, no solo en hospitales, sino también en entornos de atención domiciliaria, con políticas de reembolso en algunos países que promueven un acceso más amplio. Los wearables pediátricos se integran cada vez más en los programas de gestión de enfermedades crónicas, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.

Análisis del mercado de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA del Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por la adopción de soluciones de salud digital en el NHS y el creciente énfasis en la monitorización del bienestar infantil. La preocupación por las afecciones respiratorias y cardíacas pediátricas está animando a hospitales y padres a adoptar dispositivos clínicamente aprobados. La rápida adopción de sistemas de salud conectados en el Reino Unido y su sólida alineación regulatoria con los estándares médicos internacionales impulsan aún más el crecimiento. Se espera que la expansión de los servicios de telesalud y la tendencia hacia la monitorización domiciliaria sigan siendo factores clave para el crecimiento.

Análisis del mercado de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA en Alemania

Se espera que el mercado alemán de dispositivos wearables pediátricos aprobados por la FDA se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, impulsado por la fuerte demanda de sistemas de monitorización tecnológicamente avanzados y clínicamente fiables. El énfasis del país en la innovación sanitaria y la integración de la salud digital está impulsando su adopción tanto en hospitales como en entornos de atención domiciliaria. Los padres y profesionales sanitarios alemanes valoran la seguridad, la privacidad y la precisión de los wearables pediátricos aprobados por la FDA, en consonancia con los altos estándares nacionales de tecnología médica. La expansión de los programas de RPM pediátricos y la colaboración entre hospitales y fabricantes de dispositivos impulsan aún más el crecimiento.

Análisis del mercado de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de dispositivos wearables pediátricos de Asia-Pacífico, aprobado por la FDA, crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta, del 23,5 %, durante el período de pronóstico de 2025 a 2032. Esto se debe a la rápida digitalización de la atención médica, la creciente concienciación sobre la monitorización de la salud pediátrica y el aumento de las enfermedades crónicas pediátricas en países como China, Japón e India. Las iniciativas de atención médica inteligente respaldadas por los gobiernos y la mejora del acceso a la atención médica están impulsando la adopción de dispositivos. El papel de la región como centro de fabricación de wearables médicos también facilita la asequibilidad y la accesibilidad, acercando los wearables pediátricos tanto a los consumidores urbanos de alto nivel como a las poblaciones emergentes de clase media.

Análisis del mercado de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA de Japón

El mercado japonés de dispositivos wearables pediátricos, aprobados por la FDA, está cobrando impulso gracias a la sólida cultura de innovación médica del país, los avanzados sistemas hospitalarios y la alta adopción de tecnologías conectadas. Los padres japoneses adoptan cada vez más dispositivos clínicamente validados para monitorizar la apnea del sueño, la dificultad respiratoria y la salud cardíaca infantil. La integración de wearables pediátricos con plataformas hospitalarias y de atención domiciliaria basadas en IoT está acelerando su adopción. Además, el envejecimiento de la población cuidadora en Japón impulsa la necesidad de soluciones de monitorización prácticas y automatizadas, lo que refuerza el papel de los wearables pediátricos tanto en el ámbito doméstico como en el clínico.

Análisis del mercado de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA en India

El mercado indio de dispositivos wearables pediátricos autorizados por la FDA representó la mayor cuota de mercado en ingresos en Asia-Pacífico en 2024, debido a la rápida urbanización, el aumento de la natalidad y la fuerte demanda de soluciones de monitorización de la salud infantil entre la creciente clase media. El impulso gubernamental a la salud digital y el crecimiento de los hospitales pediátricos privados están impulsando la adopción de wearables autorizados por la FDA. La asequibilidad y la producción localizada de dispositivos de monitorización fomentan aún más su adopción, especialmente en centros urbanos. Se espera que la creciente concienciación sobre los riesgos repentinos para la salud infantil, sumada a la creciente aceptación de las tecnologías de salud domiciliaria, impulse la expansión del mercado a largo plazo.

Cuota de mercado de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA

La industria de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Sibel Health, Inc. (EE. UU.)
• Strados Labs (EE. UU.)
• BioIntelliSense, Inc. (EE. UU.)
• Masimo (EE. UU.)
• Aevice Health Pte Ltd (Singapur)
• Empatica Inc. (EE. UU.)
• CardiacSense Ltd (Israel)
• Búho (EE. UU.)
• Medtronic (Irlanda)
• Fitbit LLC (EE. UU.)
• Grupo Internacional AMIT FZE. (Suiza)
• SAMSUNG. (Corea del Sur)
• Abbott (EE. UU.)
• Dexcom, Inc. (EE. UU.)
• Koninklijke Philips NV (Países Bajos)
• CORPORACIÓN NIHON KOHDEN (Japón)
• ResMed Inc. (EE. UU.)
• AliveCor, Inc. (EE. UU.)
• Withings (Francia)

¿Cuáles son los últimos avances en el mercado global de dispositivos portátiles pediátricos aprobados por la FDA?

• En junio de 2025, la FDA aprobó Sonu Band de SoundHealth como el primer tratamiento portátil sin medicamentos para la congestión nasal de moderada a grave en niños de 12 años o más, ampliando la indicación pediátrica del dispositivo.
• En mayo de 2025, el estetoscopio portátil inteligente AeviceMD de Aevice Health recibió la autorización de la FDA de EE. UU. para su uso en pacientes pediátricos de 3 años o más, lo que lo convierte en una herramienta respiratoria doméstica de monitoreo continuo para niños.
• En noviembre de 2024, Theranica recibió una indicación de edad ampliada de la FDA para su dispositivo portátil Nerivio REN, lo que permite el tratamiento de la migraña aguda en niños de 8 años o más. Esto lo convirtió en la primera terapia de neuromodulación sin fármacos aprobada por la FDA, específicamente indicada para la migraña pediátrica.
• En julio de 2024, Strados Labs completó con éxito un estudio de validación pediátrica del asma de su tecnología RESP Biosensor en el Hospital Infantil Ann & Robert H. Lurie de Chicago para detectar sibilancias en niños, un paso hacia la obtención de la autorización de la FDA específica para uso pediátrico para el dispositivo.
• En febrero de 2024, Sibel Health anunció que su plataforma de monitoreo portátil ANNE One recibió su cuarta autorización 510(k) de la FDA, ampliando las mediciones ambulatorias continuas de ECG, SpO₂, temperatura y presión arterial no invasiva a adolescentes de 12 años o más, tanto en entornos hospitalarios como domésticos.

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