Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de inmunodiagnóstico: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de inmunodiagnóstico

• El tamaño del mercado global de inmunodiagnóstico se valoró en USD 21.46 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 56.26 mil millones para 2032 , con una CAGR del 12,80% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado se debe en gran medida a la creciente prevalencia de enfermedades infecciosas, cáncer y trastornos autoinmunes, lo que impulsa una mayor adopción de técnicas de inmunodiagnóstico para la detección precisa y temprana de enfermedades. Los continuos avances tecnológicos en plataformas de análisis y herramientas de diagnóstico impulsan aún más la expansión del mercado al mejorar la sensibilidad, la especificidad y los plazos de entrega.
• Además, la creciente demanda de soluciones de diagnóstico rápidas, fiables y fáciles de usar en hospitales, laboratorios de diagnóstico y centros de atención está consolidando el inmunodiagnóstico como método de diagnóstico preferente. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de soluciones de inmunodiagnóstico, impulsando así significativamente el crecimiento del sector.

Análisis del mercado de inmunodiagnóstico

• El inmunodiagnóstico, que abarca técnicas y dispositivos para detectar enfermedades a través de marcadores de respuesta inmunitaria, es un componente cada vez más vital del diagnóstico clínico moderno que apoya la detección temprana de enfermedades, la medicina personalizada y el seguimiento tanto en entornos hospitalarios como de laboratorio.
• La creciente demanda de soluciones de inmunodiagnóstico se ve impulsada principalmente por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, la creciente conciencia de los beneficios del diagnóstico temprano, los avances en las tecnologías de diagnóstico y la expansión de las aplicaciones en enfermedades infecciosas y oncología.
• Norteamérica dominó el mercado de inmunodiagnóstico con la mayor participación en ingresos, un 41,2 % en 2024, caracterizada por una infraestructura sanitaria avanzada, una importante inversión en investigación, altos ingresos disponibles y una sólida presencia de actores clave del sector. EE. UU. experimentó un crecimiento sustancial impulsado por las innovaciones en plataformas de inmunoensayo, la integración de diagnósticos moleculares y la expansión de aplicaciones en hospitales y laboratorios de diagnóstico.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de inmunodiagnóstico durante el período de pronóstico, impulsada por el aumento del acceso a la atención médica, la creciente incidencia de enfermedades infecciosas y relacionadas con el estilo de vida, la expansión de la infraestructura de diagnóstico y las inversiones en rápido crecimiento en tecnologías de atención médica.
• El segmento de reactivos dominó el mercado de inmunodiagnóstico con la mayor participación en ingresos, con un 62,4 % en 2024, gracias a su demanda recurrente y su papel indispensable en todo procedimiento de inmunoensayo. Reactivos como anticuerpos, antígenos, sustratos y soluciones tampón constituyen la base de las pruebas diagnósticas, garantizando sensibilidad y precisión.

Alcance del informe y segmentación del mercado de inmunodiagnóstico

Tendencias del mercado del inmunodiagnóstico

Mayor comodidad gracias a tecnologías de diagnóstico avanzadas

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado global del inmunodiagnóstico es la integración de plataformas de diagnóstico avanzadas con tecnologías de automatización y salud digital. Esta evolución está mejorando la precisión, la velocidad y la comodidad de las pruebas diagnósticas tanto en entornos clínicos como de investigación.
  • Por ejemplo, las plataformas de inmunoensayo de próxima generación ahora permiten realizar pruebas rápidas y de alto rendimiento con una sensibilidad y especificidad mejoradas, lo que reduce significativamente los tiempos de respuesta de los resultados y permite una toma de decisiones clínicas más rápida.
• La adopción de tecnologías avanzadas de inmunodiagnóstico también se ve respaldada por innovaciones en el diseño de ensayos, como las capacidades de multiplexación que permiten la realización simultánea de pruebas para múltiples afecciones en una sola muestra. Esto reduce costes, mejora la eficiencia y optimiza la gestión del paciente.
• La automatización dentro de los laboratorios de inmunodiagnóstico está impulsando la conveniencia operativa al minimizar los errores manuales, agilizar el flujo de trabajo y permitir que los laboratorios manejen volúmenes de pruebas crecientes con mayor eficiencia.
• La integración del inmunodiagnóstico con plataformas de salud digital mejora aún más la comodidad para los proveedores de atención médica y los pacientes, lo que permite compartir datos sin problemas, monitorear de forma remota y mejorar la coordinación de la atención en todos los sistemas de salud.
• Esta tendencia hacia soluciones de diagnóstico más inteligentes, automatizadas e interconectadas está cambiando las expectativas en la atención médica, con empresas líderes desarrollando plataformas que brindan resultados más rápidos, mayor precisión y mayor accesibilidad en hospitales, laboratorios y entornos de punto de atención.

Dinámica del mercado del inmunodiagnóstico

Conductor

Necesidad creciente debido a la creciente prevalencia de enfermedades crónicas e infecciosas

• La creciente carga mundial de enfermedades crónicas como el cáncer, los trastornos cardiovasculares y las enfermedades autoinmunes, junto con la creciente incidencia de enfermedades infecciosas, es un factor importante que impulsa la mayor demanda de soluciones de inmunodiagnóstico.
  • Por ejemplo, en abril de 2024, Abbott anunció la expansión de su cartera de pruebas de inmunoensayo para abordar la creciente demanda de diagnósticos rápidos y precisos de enfermedades infecciosas. Se espera que estas estrategias, implementadas por empresas clave, impulsen el crecimiento de la industria del inmunodiagnóstico durante el período de pronóstico.
• A medida que los sistemas de salud en todo el mundo enfrentan una creciente presión para brindar diagnósticos precisos, oportunos y rentables, el inmunodiagnóstico proporciona características avanzadas como alta sensibilidad, especificidad y la capacidad de detectar enfermedades en etapa temprana, lo que ofrece una alternativa convincente a los métodos de diagnóstico tradicionales.
• Además, la creciente adopción de prácticas de atención médica preventiva y la creciente demanda de medicina personalizada están haciendo del inmunodiagnóstico un componente integral de los sistemas de atención médica modernos, lo que garantiza una toma de decisiones clínicas más rápida y mejores resultados para los pacientes.
• La comodidad de las plataformas automatizadas de inmunodiagnóstico, las capacidades de análisis de alto rendimiento y la integración con sistemas de salud digitales son factores clave que impulsan su adopción en hospitales, laboratorios y centros de atención primaria. La creciente disponibilidad de kits de prueba fáciles de usar y analizadores de inmunoensayo avanzados contribuye aún más al crecimiento del mercado global.

Restricción/Desafío

Preocupaciones sobre los altos costos y las complejidades regulatorias

• A pesar de las sólidas perspectivas de crecimiento, los altos costos asociados con los instrumentos y ensayos de inmunodiagnóstico avanzados plantean un desafío importante para una adopción más amplia, en particular en países de ingresos bajos y medios con presupuestos de atención médica limitados.
  • Por ejemplo, ciertos sistemas avanzados de quimioluminiscencia e inmunoensayos multiplex requieren una inversión inicial considerable, lo que los hace menos accesibles para los laboratorios de diagnóstico más pequeños. Este factor de costo puede limitar la expansión de las pruebas de inmunodiagnóstico en entornos con recursos limitados.
• Abordar estas barreras financieras mediante kits de prueba asequibles, iniciativas gubernamentales de reembolso y colaboraciones con organizaciones sin fines de lucro es crucial para lograr una adopción más amplia. Empresas líderes como Roche y Siemens se centran en soluciones escalables para atender tanto a los mercados desarrollados como a los emergentes.
• Además, las complejidades regulatorias que rodean la aprobación de nuevos ensayos de diagnóstico pueden retrasar la entrada al mercado y su adopción. Los estrictos requisitos de validación clínica y cumplimiento normativo aumentan el tiempo y el costo para las empresas que desarrollan soluciones innovadoras.
• Si bien la supervisión regulatoria garantiza la seguridad y la precisión, también puede actuar como una limitación para los actores más pequeños. Superar estos desafíos mediante marcos de aprobación armonizados, alianzas estratégicas e inversión en plataformas rentables será vital para el crecimiento sostenido del mercado.

Alcance del mercado del inmunodiagnóstico

El mercado está segmentado en función del producto, la tecnología, la aplicación y el usuario final.

• Por producto

En función del producto, el mercado del inmunodiagnóstico se segmenta en reactivos, instrumentos, software y servicios. El segmento de reactivos dominó el mercado con la mayor cuota de ingresos, un 62,4 %, en 2024, impulsado por su demanda recurrente y su papel indispensable en todo procedimiento de inmunoensayo. Reactivos como anticuerpos, antígenos, sustratos y soluciones tampón constituyen la base de las pruebas diagnósticas, garantizando tanto la sensibilidad como la precisión. Su consumo continuo en hospitales, laboratorios clínicos e instituciones de investigación garantiza ingresos sostenidos en comparación con la compra única de instrumentos. Además, la creciente demanda de reactivos avanzados en ensayos de alta sensibilidad y en el punto de atención, sumada a las innovaciones en pruebas basadas en biomarcadores, ha reforzado su liderazgo. El creciente uso de plataformas de inmunoensayo automatizadas a nivel mundial también impulsa directamente el consumo de reactivos, reforzando el dominio del segmento.

Se proyecta que el segmento de Software y Servicios experimentará la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 12,8 %, entre 2025 y 2032, gracias a la creciente integración de plataformas digitales, sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS) y análisis en tiempo real en los flujos de trabajo de diagnóstico. Los profesionales sanitarios recurren cada vez más a soluciones de software avanzadas para interpretar grandes conjuntos de datos, automatizar los flujos de trabajo y cumplir con las estrictas normativas. Servicios como la formación de sistemas, la validación de ensayos y el mantenimiento técnico se están volviendo esenciales para mejorar el rendimiento y la eficiencia del laboratorio. El creciente énfasis en la interoperabilidad entre plataformas de diagnóstico, sumado a la creciente demanda de monitorización y generación de informes remotos, impulsa aún más la adopción de soluciones de software y servicios en el inmunodiagnóstico a nivel mundial.

• Por tecnología

En términos de tecnología, el mercado del inmunodiagnóstico se segmenta en ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA), inmunoensayos de quimioluminiscencia (CLIA), inmunoensayos fluorescentes, radioinmunoensayos, pruebas rápidas y otros. El segmento de ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) registró la mayor participación en los ingresos, con un 38,7 %, en 2024, gracias a su larga trayectoria como método de referencia para las pruebas diagnósticas. La versatilidad, la rentabilidad y la capacidad de ELISA para manejar grandes volúmenes de muestras lo convierten en la opción preferida para la detección de enfermedades infecciosas, trastornos autoinmunes y alérgenos. Su fiabilidad, tanto en el diagnóstico clínico como en la investigación, garantiza su adopción uniforme en laboratorios de todo el mundo. Además, la amplia disponibilidad de kits ELISA estandarizados y su compatibilidad con los flujos de trabajo de las pruebas rutinarias refuerzan su sólida presencia en el mercado. Las economías emergentes también dependen en gran medida de ELISA debido a su asequibilidad y su probada precisión diagnóstica, lo que consolida su liderazgo.

Se prevé que el segmento de inmunoensayos de quimioluminiscencia (CLIA) experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 13,6 %, entre 2025 y 2032, gracias a su superior sensibilidad, precisión y capacidad de automatización. La tecnología CLIA se adopta cada vez más en hospitales y centros de diagnóstico para pruebas de alto rendimiento de enfermedades infecciosas, marcadores cardíacos y diagnósticos oncológicos. Sus plazos de entrega más cortos y su amplia gama de pruebas la hacen muy atractiva para centros de salud avanzados. Las continuas innovaciones en analizadores y kits de reactivos CLIA mejoran aún más su eficiencia diagnóstica. Con la creciente tendencia hacia diagnósticos de precisión y una toma de decisiones clínicas más rápida, se proyecta que CLIA experimente una expansión significativa tanto en los mercados desarrollados como en los emergentes durante el período de pronóstico.

• Por aplicación

Según su aplicación, el mercado del inmunodiagnóstico se segmenta en enfermedades infecciosas, oncología y endocrinología, hepatitis y retrovirus, enfermedades óseas y minerales, autoinmunidad, biomarcadores cardíacos y otros. El segmento de enfermedades infecciosas dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos, un 45,1 %, en 2024, impulsado por la prevalencia mundial de infecciones virales y bacterianas. El inmunodiagnóstico desempeña un papel fundamental en la detección temprana de enfermedades como el VIH, la tuberculosis, la hepatitis, la gripe y la COVID-19. Las iniciativas gubernamentales generalizadas, las campañas de vacunación y los programas de detección sistemática siguen impulsando la demanda de inmunoensayos para enfermedades infecciosas. El segmento también se beneficia de las innovaciones en inmunoensayos rápidos, dispositivos de prueba en el punto de atención y programas de diagnóstico a gran escala, tanto en regiones desarrolladas como en desarrollo. Esta demanda sostenida garantiza el liderazgo continuo del segmento en el mercado.

Se proyecta que el segmento de Oncología y Endocrinología se expandirá a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 14,2 %, entre 2025 y 2032, gracias al creciente enfoque en la detección temprana del cáncer y el monitoreo de trastornos hormonales. Las pruebas de inmunodiagnóstico para marcadores tumorales como PSA, CA-125 y HER2 se están adoptando cada vez más en la medicina personalizada y el monitoreo de terapias. En endocrinología, las pruebas para la disfunción tiroidea y el manejo de la diabetes están adquiriendo una importancia creciente debido al aumento de la prevalencia de la enfermedad. La integración del inmunodiagnóstico en la medicina de precisión y el desarrollo de fármacos basados ​​en biomarcadores impulsa aún más la demanda. Este segmento está preparado para un crecimiento significativo a medida que el cáncer y los trastornos endocrinos continúan expandiéndose globalmente, lo que requiere soluciones de diagnóstico precisas, eficientes y sensibles.

• Por el usuario final

En función del usuario final, el mercado de inmunodiagnóstico se segmenta en laboratorios clínicos, hospitales, centros académicos y de investigación, industria farmacéutica y biotecnológica, y otros. El segmento de laboratorios clínicos representó la mayor participación de mercado, con un 49,6 %, en 2024, gracias a su alto volumen de pruebas y a su infraestructura consolidada. Los laboratorios clínicos sirven como centros centrales para pruebas diagnósticas rutinarias y especializadas, ofreciendo economías de escala y rentabilidad. Su acceso a plataformas avanzadas de inmunoensayo, profesionales capacitados y protocolos establecidos de manejo de muestras garantiza resultados precisos y oportunos. La sólida colaboración con proveedores de atención médica y programas gubernamentales de salud refuerza aún más la demanda de inmunodiagnóstico en este segmento. La creciente necesidad de monitoreo regular de la salud y pruebas poblacionales a gran escala contribuye al continuo dominio de los laboratorios clínicos.

Se prevé que el segmento de la industria farmacéutica y biotecnológica registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 13,9 %, entre 2025 y 2032, impulsada por el creciente papel del inmunodiagnóstico en el descubrimiento de fármacos, el desarrollo de vacunas y la validación de biomarcadores. Los inmunoensayos se utilizan cada vez más en la monitorización terapéutica, el diagnóstico complementario y los ensayos clínicos de productos biológicos e inmunoterapias. La creciente demanda de medicina personalizada y terapias dirigidas ha ampliado aún más el ámbito de aplicación del inmunodiagnóstico en esta industria. Las importantes inversiones en I+D para el desarrollo de fármacos de precisión, junto con la adopción de tecnologías de diagnóstico avanzadas, posicionan a este segmento para un crecimiento rápido y sostenido durante el período de pronóstico.

Análisis regional del mercado de inmunodiagnóstico

• América del Norte dominó el mercado de inmunodiagnóstico con la mayor participación en los ingresos del 41,2 % en 2024, lo que refleja la infraestructura de atención médica avanzada de la región, la fuerte inversión en investigación y desarrollo y la presencia de importantes actores de la industria.
• La región se caracteriza por la adopción temprana de plataformas innovadoras de inmunodiagnóstico, el amplio acceso a los servicios de salud y un enfoque en la medicina preventiva. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas, enfermedades infecciosas y afecciones relacionadas con el estilo de vida ha incrementado aún más la demanda de pruebas diagnósticas oportunas.
• Los altos ingresos disponibles y los marcos de reembolso favorables también fortalecen la adopción en el mercado, convirtiendo a América del Norte en un centro clave para la innovación y la implementación del inmunodiagnóstico.

Perspectivas del mercado de inmunodiagnóstico en EE. UU.

El mercado estadounidense de inmunodiagnóstico ocupó la mayor participación en Norteamérica en 2024, impulsado por los rápidos avances en las plataformas de inmunoensayo, la integración del diagnóstico molecular y la expansión de las aplicaciones diagnósticas en hospitales, laboratorios clínicos e instituciones de investigación. El país continúa experimentando una creciente adopción de diagnósticos complementarios, medicina de precisión y plataformas de pruebas automatizadas que mejoran la eficiencia y la precisión. El aumento de la carga de morbilidad, en particular en oncología e enfermedades infecciosas, junto con las sólidas aprobaciones de la FDA y la financiación para la investigación, acelera aún más el crecimiento. Además, Estados Unidos se beneficia de un ecosistema impulsado por la innovación que fomenta la colaboración entre empresas de biotecnología, proveedores de atención médica y centros de investigación académica, lo que garantiza una sólida demanda futura.

Perspectivas del mercado europeo de inmunodiagnóstico

Se prevé que el mercado europeo de inmunodiagnóstico se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, gracias a su sólida infraestructura sanitaria, la financiación pública para la investigación diagnóstica y un sólido marco regulatorio que garantiza altos estándares de prueba. El aumento de la incidencia del cáncer, los brotes de enfermedades infecciosas y la creciente prevalencia de trastornos endocrinos han generado una demanda significativa de herramientas avanzadas de inmunodiagnóstico. Los consumidores y los sistemas sanitarios europeos también priorizan la detección precisa y rápida de enfermedades, lo que impulsa la integración del inmunodiagnóstico en los centros sanitarios públicos y privados. Además, la creciente colaboración entre empresas de diagnóstico y universidades impulsa la innovación, consolidando aún más la posición de Europa en el mercado global.

Perspectivas del mercado de inmunodiagnóstico en el Reino Unido

Se espera que el mercado británico de inmunodiagnóstico crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable, impulsado por la creciente demanda de pruebas avanzadas en hospitales, clínicas e instituciones de investigación. El enfoque del país en la modernización de la atención médica y la innovación diagnóstica está impulsando una sólida adopción de inmunoensayos, especialmente en oncología y enfermedades infecciosas. La mayor concienciación pública sobre la atención médica preventiva, combinada con fuertes inversiones en la digitalización de los servicios de salud, está propiciando una mayor accesibilidad a las soluciones de diagnóstico. El sólido sector farmacéutico y biotecnológico del Reino Unido también contribuye a las colaboraciones y la investigación, impulsando el desarrollo y la implementación de nuevos ensayos de inmunodiagnóstico.

Análisis del mercado de inmunodiagnóstico en Alemania

Se prevé una expansión constante del mercado alemán de inmunodiagnóstico, impulsado por el sistema sanitario altamente desarrollado del país, su fuerte enfoque en la innovación tecnológica y su énfasis en la detección temprana de enfermedades. La demanda de herramientas avanzadas de inmunodiagnóstico está aumentando en oncología, cardiología y pruebas de enfermedades infecciosas, gracias a iniciativas gubernamentales que fomentan la investigación y la adopción de soluciones diagnósticas de alta precisión. El enfoque de Alemania en la sostenibilidad y las tecnologías sanitarias ecológicas también contribuye a impulsar la innovación en instrumentos y ensayos de diagnóstico. Además, la extensa red de hospitales, laboratorios y centros de investigación académica del país continúa impulsando la adopción de plataformas de inmunodiagnóstico.

Perspectivas del mercado de inmunodiagnóstico en Asia-Pacífico

Se proyecta que el mercado de inmunodiagnóstico en Asia-Pacífico registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida entre 2025 y 2032, impulsado por el rápido desarrollo de la infraestructura sanitaria, el aumento de la renta disponible y la creciente demanda de diagnósticos avanzados. La creciente incidencia de enfermedades infecciosas, trastornos relacionados con el estilo de vida y cáncer en la región ha generado una mayor demanda de detección temprana y medicina de precisión. Países como China, Japón e India están realizando importantes inversiones en tecnologías de diagnóstico, respaldadas por iniciativas gubernamentales que promueven la modernización y la digitalización de la atención sanitaria. La disponibilidad de soluciones de prueba asequibles y la sólida capacidad de fabricación local también están ampliando el acceso al inmunodiagnóstico en poblaciones tanto urbanas como rurales, convirtiendo a APAC en un mercado dinámico y en rápida evolución.

Perspectivas del mercado de inmunodiagnóstico en Japón

El mercado japonés de inmunodiagnóstico está cobrando impulso, gracias al avanzado ecosistema tecnológico del país, los altos estándares de atención médica y el énfasis en soluciones diagnósticas innovadoras. Con el envejecimiento de la población y la creciente prevalencia del cáncer y las enfermedades infecciosas, la demanda de inmunoensayos precisos y rápidos está aumentando significativamente. La integración del inmunodiagnóstico en las estrategias de medicina personalizada y los sistemas de salud digitales es un motor clave de crecimiento. Además, la cultura de innovación de Japón, combinada con la colaboración entre universidades, hospitales y empresas biotecnológicas, impulsa avances continuos en la investigación y la adopción del inmunodiagnóstico.

Análisis del mercado de inmunodiagnóstico en China

El mercado chino de inmunodiagnóstico representó la mayor participación en los ingresos de Asia-Pacífico en 2024, lo que refleja la rápida urbanización del país, el crecimiento de la clase media y el sólido apoyo gubernamental a la reforma sanitaria. China se ha consolidado como uno de los mayores mercados de tecnologías de diagnóstico, con el inmunodiagnóstico ampliamente adoptado para el manejo de enfermedades infecciosas, la oncología y la atención médica preventiva. La presencia de importantes fabricantes nacionales, junto con las alianzas con actores internacionales, ha impulsado la disponibilidad de soluciones de prueba avanzadas y rentables. Además, se espera que el enfoque nacional en la digitalización de la atención sanitaria y las iniciativas de hospitales inteligentes acelere aún más la expansión del mercado en los próximos años.

Cuota de mercado de inmunodiagnóstico

La industria del inmunodiagnóstico está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Omega Diagnostics Ltd (Reino Unido)
• Nexus-Dx (EE. UU.)
• Grupo ProtaGene (Alemania)
• Quest Diagnostics Incorporated (EE. UU.)
• Seramun Diagnostica GmbH (Alemania)
• Tecan Trading AG (Suiza)
• Siemens (Alemania)
• DiaSorin SpA (Italia)
• Erba Mannheim (Estados Unidos)
• Svar Life Science AB (Suecia)
• Exagen Inc. (EE. UU.)
• Abbott (EE. UU.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suiza)
• Corporación Danaher (EE. UU.)
• Biotecnologías adaptativas (EE. UU.)
• QIAGEN (Países Bajos)
• AESKU.GROUP GmbH (Alemania)

Últimos avances en el mercado mundial de inmunodiagnóstico

• En julio de 2021, DiaSorin SpA completó la adquisición de Luminex Corporation, reforzando su cartera de inmunodiagnóstico con tecnología multiplexada y ampliando su presencia en el mercado estadounidense de diagnóstico. La operación permitió a DiaSorin ampliar su oferta en pruebas especializadas y moleculares, consolidando su posición en el diagnóstico de enfermedades infecciosas y por inmunoensayo.
• En mayo de 2022, Quidel Corporation completó la adquisición de Ortho Clinical Diagnostics, creando así QuidelOrtho, una empresa líder mundial en diagnóstico. Esta fusión combinó la experiencia de Ortho en inmunoensayos y química clínica con la fortaleza de Quidel en pruebas rápidas y en el punto de atención, lo que permitió a la nueva entidad prestar servicios a laboratorios hospitalarios, bancos de sangre y consultorios médicos con una amplia cartera de pruebas.
• En noviembre de 2022, Beckman Coulter Diagnostics recibió la autorización 510(k) de la FDA para su analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access, junto con el ensayo Access TSH. El analizador introdujo un rendimiento avanzado, una sensibilidad mejorada y funciones de automatización diseñadas para optimizar los flujos de trabajo del laboratorio y satisfacer la creciente demanda de pruebas.
• En enero de 2023, la FDA otorgó la autorización 510(k) al inmunoensayo Elecsys Anti-HCV II de Roche, que permite la detección cualitativa de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en analizadores cobas e. Esta aprobación facilita una detección más temprana y precisa de la infección por VHC, lo que fortalece las capacidades de cribado y diagnóstico en sangre en EE. UU.
• En mayo de 2023, la FDA autorizó el inmunoensayo B·R·A·H·M·S sFlt-1/PlGF de Thermo Fisher Scientific, la primera prueba de este tipo en EE. UU. que ayuda a evaluar el riesgo de preeclampsia grave en mujeres embarazadas. Esta prueba ofrece a los médicos una herramienta basada en la evidencia para mejorar la atención y los resultados maternos al identificar a las pacientes con mayor riesgo de complicaciones.
• En julio de 2023, Siemens Healthineers recibió la autorización de la FDA para su analizador Atellica CI, una plataforma de volumen medio que combina la química clínica y las pruebas de inmunoensayo. Este lanzamiento amplió la cartera de productos Atellica de Siemens, brindando mayor flexibilidad y eficiencia a hospitales y laboratorios de diagnóstico.
• En febrero de 2024, la FDA aprobó el inmunoensayo Elecsys Anti-HBc II de Roche como prueba de detección de anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B en donantes. Esto marcó un paso significativo hacia la mejora de la seguridad sanguínea en EE. UU., al respaldar la detección confiable de la sangre y el plasma donados.
• En abril de 2024, Roche anunció que su análisis de sangre Elecsys pTau217 para la enfermedad de Alzheimer recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA. Esta prueba mide la tau fosforilada en sangre, lo que representa un posible avance hacia una detección menos invasiva y más temprana del Alzheimer en comparación con el líquido cefalorraquídeo o la tomografía por emisión de positrones (PET).
• En abril de 2024, la FDA autorizó el análisis de sangre i-STAT TBI de Abbott, que mide los biomarcadores GFAP y UCH-L1 para ayudar a evaluar la lesión cerebral traumática (LCT) en el punto de atención o cerca de él. Esta innovación proporciona a los servicios de urgencias resultados más rápidos y con calidad de laboratorio para mejorar el triaje de pacientes.
• En mayo de 2025, la FDA aprobó el primer análisis de sangre para la enfermedad de Alzheimer en EE. UU.: el análisis Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio de Fujirebio. Esta prueba ayuda a los médicos a evaluar la patología de Alzheimer en adultos con síntomas cognitivos, lo que representa un gran avance en el neurodiagnóstico accesible basado en la sangre.

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