Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de reactivos para diagnóstico in vitro (IVD): panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de reactivos IVD

• El mercado global de reactivos IVD se valoró en USD 54.89 mil millones en 2024 y se espera que alcance los USD 99.85 mil millones para 2032.
• Durante el período de pronóstico de 2025 a 2032, es probable que el mercado crezca a una CAGR del 4,60 %, impulsado principalmente por la creciente demanda de detección temprana de enfermedades y medicina personalizada.
• Este crecimiento está impulsado por factores como la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, los avances tecnológicos y el enfoque creciente en la atención médica preventiva.

Análisis del mercado de reactivos IVD

• Los reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) son sustancias o compuestos que se utilizan en pruebas de laboratorio para detectar y diagnosticar enfermedades o afecciones en una muestra (como sangre, orina o tejido) tomada de un paciente.
• El mercado de reactivos de diagnóstico in vitro está en expansión, con una creciente demanda de pruebas de diagnóstico en centros de salud.
• Por ejemplo, la pandemia de COVID-19 impulsó significativamente la demanda de reactivos de diagnóstico, como se vio con el aumento de los kits de prueba de PCR y antígenos.
• Los avances en las tecnologías de diagnóstico están impulsando el mercado, como la integración de la Inteligencia Artificial y la automatización en los laboratorios de diagnóstico.
• Por ejemplo, los sistemas de pruebas automatizadas como Cobas de Roche y Alinity de Abbott han mejorado la eficiencia y la precisión del diagnóstico.
• El creciente interés en la medicina personalizada impulsa la demanda de diagnósticos más precisos y específicos. Empresas como Illumina y Thermo Fisher Scientific son líderes en tecnologías de secuenciación de última generación, vitales para la atención médica personalizada.
• Las pruebas de detección y el seguimiento rutinarios de enfermedades, en particular de enfermedades crónicas como la diabetes, siguen expandiendo el uso de reactivos de diagnóstico. En tiempo real, millones de personas utilizan kits de prueba caseros, como FreeStyle Libre de Abbott, para controlar la diabetes.
• Los actores clave están invirtiendo fuertemente en I+D para desarrollar nuevos reactivos y pruebas de diagnóstico.
• Por ejemplo, el desarrollo continuo de reactivos para inmunoensayos de Siemens Healthineers es un excelente ejemplo de innovación en el mercado.

Alcance del informe y segmentación del mercado de reactivos IVD        

Tendencias del mercado de reactivos IVD

“Aumento del uso del diagnóstico molecular”

• El creciente uso del diagnóstico molecular está transformando el panorama sanitario, ya que permite la detección precisa y temprana de enfermedades a nivel genético. Las pruebas basadas en PCR se volvieron vitales para detectar infecciones por COVID-19 a nivel mundial.
• Tecnologías como la reacción en cadena de la polimerasa y la secuenciación de nueva generación se están adoptando cada vez más para el diagnóstico de enfermedades . En el cáncer, el diagnóstico molecular se utiliza para identificar mutaciones específicas, lo que orienta las decisiones de tratamiento, como se observa con pruebas como FoundationOne para identificar mutaciones genéticas en tumores.
• Los diagnósticos moleculares son cruciales en la medicina personalizada, ya que permiten adaptar los tratamientos a la composición genética del individuo.
• Por ejemplo, las pruebas genéticas como BRCA1 y BRCA2 se utilizan para evaluar el riesgo de cáncer de mama , lo que puede influir en las decisiones sobre la atención preventiva y los planes de tratamiento.
• La demanda de diagnóstico molecular está en aumento en la detección de enfermedades infecciosas. Las pruebas de PCR en tiempo real se han convertido en un estándar para el diagnóstico de enfermedades como la tuberculosis y el VIH, lo que permite obtener resultados rápidos y precisos que mejoran la evolución de los pacientes.
• Los avances en el diagnóstico molecular también están acelerando el desarrollo de pruebas multiplex, que permiten la detección simultánea de múltiples patógenos.
• Por ejemplo, el sistema BioFire FilmArray puede identificar una amplia gama de patógenos en una sola prueba, agilizando los procesos de diagnóstico.

Dinámica del mercado de reactivos IVD

Conductor

Creciente demanda de detección temprana de enfermedades y medicina personalizada

• La demanda de detección temprana de enfermedades está aumentando, especialmente en áreas críticas como la oncología, la cardiología y las enfermedades infecciosas, donde el diagnóstico temprano puede mejorar drásticamente la supervivencia del paciente.
• Por ejemplo, la detección temprana del cáncer de mama mediante mamografía o pruebas genéticas para mutaciones BRCA ha llevado a mejores resultados del tratamiento y tasas de supervivencia.
• El diagnóstico molecular y las pruebas genéticas están transformando la medicina personalizada, ayudando a los proveedores de atención médica a adaptar los planes de tratamiento en función de los perfiles genéticos individuales.
• Por ejemplo, las pruebas genéticas en oncología, como FoundationOne, ayudan a los médicos a identificar las terapias más efectivas según las mutaciones genéticas de un tumor, lo que conduce a tratamientos más precisos y exitosos.
• La creciente tendencia a la atención médica preventiva ha impulsado un aumento en las pruebas de detección rutinarias , lo que mejora la detección temprana y el manejo proactivo de enfermedades. Las pruebas de glucosa en sangre y de colesterol ahora forman parte de los chequeos regulares, lo que ayuda a identificar riesgos de enfermedades crónicas como la diabetes y las cardiopatías antes de que se agraven.
• El cambio hacia la medicina personalizada ha dado lugar a avances en los reactivos de diagnóstico que ofrecen un enfoque más personalizado del tratamiento.
• Por ejemplo, las pruebas farmacogenómicas ayudan a los médicos a determinar cómo responderán los pacientes a ciertos medicamentos, reduciendo las reacciones adversas a los medicamentos y optimizando las estrategias de tratamiento.

Oportunidad

Crecimiento de las pruebas en el punto de atención y el diagnóstico domiciliario

• La creciente tendencia de las pruebas en el punto de atención está incrementando la demanda de soluciones de diagnóstico rápidas, accesibles y confiables.
• Por ejemplo, durante la pandemia de COVID-19, empresas como Abbott y Roche desarrollaron pruebas rápidas de antígenos y PCR que podrían usarse en entornos no de laboratorio, como en el hogar o en centros de salud comunitarios, lo que permite un diagnóstico rápido y una intervención oportuna.
• Las pruebas en el punto de atención reducen los tiempos de espera de los pacientes y permiten a los proveedores de atención médica tomar decisiones clínicas rápidas, mejorando los resultados de los pacientes.
• Por ejemplo, dispositivos portátiles como el sistema cobas Liat de Roche permiten a los médicos detectar enfermedades infecciosas como la gripe y la faringitis estreptocócica en cuestión de minutos, lo que facilita la toma de decisiones de tratamiento más rápidas.
• La creciente demanda de diagnósticos domiciliarios, especialmente para el manejo de enfermedades crónicas, está impulsando el crecimiento del mercado.
• Por ejemplo, ¿es el uso de sistemas de monitoreo de glucosa en el hogar como el FreeStyle Libre de Abbott, que permite a los pacientes con diabetes monitorear sus niveles de azúcar en sangre y hacer ajustes inmediatos a sus planes de tratamiento?
• Las pruebas en el punto de atención para enfermedades infecciosas son especialmente beneficiosas para áreas remotas o poblaciones desatendidas.
• Por ejemplo, los kits de diagnóstico de malaria, como los desarrollados por SD Biosensor, permiten a los trabajadores de la salud en entornos de bajos recursos diagnosticar la malaria de manera rápida y precisa sin necesidad de una infraestructura de laboratorio avanzada.
• El desarrollo de innovadores kits de diagnóstico para el hogar está ampliando el mercado de las pruebas de autodiagnóstico.
• Por ejemplo, la plataforma Everlywell ofrece una variedad de opciones de pruebas en el hogar, que incluyen sensibilidad alimentaria, hormonas e infecciones de transmisión sexual, lo que hace que la atención médica sea más accesible y personalizada.

Restricción/Desafío

“Cuestiones regulatorias y de control de calidad”

• Las cuestiones regulatorias y de control de calidad plantean un desafío importante para el mercado de reactivos de diagnóstico in vitro, ya que los reactivos de diagnóstico deben cumplir con regulaciones estrictas de autoridades como la Administración de Alimentos y Medicamentos en los EE. UU. o la Agencia Europea de Medicamentos en Europa.
• Por ejemplo, el proceso de aprobación regulatoria para nuevas pruebas de diagnóstico a menudo implica extensos ensayos clínicos y documentación, lo que puede retrasar el lanzamiento de productos y aumentar los costos.
• La complejidad de estas regulaciones varía según las distintas regiones, lo que dificulta que las empresas naveguen en los mercados internacionales.
• Por ejemplo, los reactivos de diagnóstico que están aprobados en una región pueden requerir pruebas adicionales o modificaciones para cumplir con los requisitos regulatorios en otra región, lo que crea obstáculos para las empresas que buscan distribución global.
• Las empresas más pequeñas o los nuevos participantes se enfrentan a desafíos adicionales para cumplir con los requisitos regulatorios, ya que el proceso puede requerir muchos recursos. Esto a menudo limita su capacidad para competir con empresas más grandes y consolidadas que cuentan con los recursos para desenvolverse eficientemente en el panorama regulatorio.
• Las continuas actualizaciones regulatorias y los cambios en las normas pueden complicar aún más el proceso.
• Por ejemplo, la implementación de regulaciones más estrictas sobre dispositivos médicos o reactivos puede obligar a las empresas a modificar sus productos o procesos de fabricación existentes, incurriendo en gastos adicionales y demoras para llevar los productos al mercado.
• El control de calidad es esencial para mantener el rendimiento y la fiabilidad de los reactivos de diagnóstico. Cualquier discrepancia, como variaciones entre lotes o contaminación, puede comprometer la precisión de las pruebas diagnósticas, lo que puede provocar retiradas de productos del mercado, pérdida de confianza del consumidor y un importante perjuicio económico. Mantener estrictos procesos de control de calidad es crucial para evitar estos riesgos.

Alcance del mercado de reactivos IVD

El mercado está segmentado según el tipo de reactivos, tecnología, aplicación, tipo de prueba y usuario final.

Análisis regional del mercado de reactivos IVD

Norteamérica es la región dominante en el mercado de reactivos IVD

• América del Norte domina el mercado de reactivos IVD debido a sus hospitales y laboratorios de diagnóstico bien establecidos, la región está bien equipada para realizar un gran volumen de pruebas de diagnóstico, lo que mejora la demanda de reactivos.
• Estados Unidos, en particular, alberga a actores líderes como Abbott, Roche y Thermo Fisher Scientific, que contribuyen significativamente al dominio del mercado de la región.
• América del Norte se beneficia de políticas de reembolso favorables, que hacen que las pruebas de diagnóstico sean más accesibles y asequibles para los pacientes, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.
• La alta demanda de detección temprana de enfermedades, medicina personalizada y pruebas en el punto de atención también impulsa la adopción de reactivos de diagnóstico in vitro en la región. Además, los avances continuos en diagnóstico molecular, pruebas genéticas y tecnologías de automatización siguen impulsando la demanda de estos reactivos en hospitales, clínicas y laboratorios de investigación.
• Otro factor clave que contribuye al dominio de Norteamérica es la alta prevalencia de enfermedades crónicas, como las cardiovasculares, la diabetes y el cáncer. Esta creciente carga de morbilidad ha impulsado un mayor enfoque en las pruebas diagnósticas de rutina, lo que incrementa la necesidad de reactivos de diagnóstico. Como resultado, Norteamérica sigue siendo la región dominante en el mercado de reactivos de diagnóstico in vitro, tanto en términos de cuota de mercado como de avances tecnológicos.

Se proyecta que Asia-Pacífico registre la mayor tasa de crecimiento.

• Se espera que la región de Asia y el Pacífico sea testigo de la tasa de crecimiento más alta en el mercado de reactivos IVD , impulsada por la rápida expansión de la infraestructura de atención médica, la creciente conciencia de la atención médica y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas como diabetes, enfermedades cardiovasculares e infecciones.
• Las principales ciudades del norte de la India, como Delhi, Noida, Chandigarh y Jaipur, se han convertido en importantes centros de atención médica, impulsando la demanda de reactivos de diagnóstico. Estas ciudades albergan numerosos hospitales, laboratorios de diagnóstico y centros de salud, lo que ha incrementado significativamente la demanda de pruebas diagnósticas.
• La creciente adopción de pruebas en el punto de atención , diagnósticos domiciliarios y tecnologías avanzadas de diagnóstico molecular en estas ciudades contribuye aún más al crecimiento del mercado . El crecimiento de la clase media en el norte de la India, sumado a un mayor enfoque en la atención médica preventiva, ha generado una mayor demanda de pruebas diagnósticas rutinarias, como análisis de colesterol, glucemia y marcadores de cáncer.
• La densidad de población y la urbanización de la región también desempeñan un papel clave en el aumento de la demanda de diagnósticos in vitro, ya que cada vez más personas buscan soluciones sanitarias inmediatas y accesibles. Como resultado, el norte de la India se ha consolidado como la región de mayor crecimiento en el mercado, con un crecimiento continuo previsto gracias a la expansión de la infraestructura sanitaria y la mayor concienciación sobre las enfermedades.

Cuota de mercado de reactivos IVD

El panorama competitivo del mercado ofrece detalles por competidor. Se incluye información general de la empresa, sus estados financieros, ingresos generados, potencial de mercado, inversión en investigación y desarrollo, nuevas iniciativas de mercado, presencia global, plantas de producción, capacidad de producción, fortalezas y debilidades de la empresa, lanzamiento de productos, alcance y variedad de productos, y dominio de las aplicaciones. Los datos anteriores se refieren únicamente al enfoque de mercado de las empresas.

Los principales líderes del mercado que operan en el mercado son:

• Corporación Danaher (EE. UU.)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (EE. UU.)
• Chembio Diagnostics, Inc. (EE. UU.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suiza)
• Corporación Sysmex (Japón)
• Surmodics, Inc. (EE. UU.)
• Abbott (EE. UU.)
• QIAGEN NV (Países Bajos)
• Merck KGaA (Alemania)
• Agilent Technologies, Inc. (EE. UU.)
• LABORATORIOS MÉDICOS Y BIOLÓGICOS CO., LTD. (Tokio)
• Siemens Healthineers AG (Alemania)
• Revvity (EE. UU.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• DiaSorin SpA (Italia)
• Canvax (España)
• Illumina, Inc. (EE. UU.)
• Grifols, SA (España)
• Prestige Diagnostics (Irlanda)

Últimos avances en el mercado mundial de reactivos IVD

• En diciembre de 2023, Roche firmó un acuerdo definitivo para adquirir la tecnología Point of Care de LumiraDx. Esta adquisición implica una plataforma que integra múltiples modalidades de diagnóstico en un solo instrumento, lo que permite realizar pruebas más rápidas, asequibles y accesibles en entornos sanitarios descentralizados. Esta tecnología enriquecerá la cartera de productos de diagnóstico de Roche, que abarca inmunoensayos, bioquímica clínica y pruebas moleculares. Al incorporar las innovaciones de LumiraDx, Roche busca mejorar el acceso de los pacientes a diagnósticos oportunos y precisos en diversos entornos, como la atención domiciliaria, las farmacias y las consultas de medicina general. Se espera que esta adquisición amplíe las soluciones Point of Care de Roche e impulse el crecimiento del mercado de diagnósticos descentralizados.
• En julio de 2022, Thermo Fisher Scientific presentó nuevas soluciones para laboratorios clínicos y de investigación en la AACC 2022. La compañía presentó plataformas y tecnologías innovadoras diseñadas para mejorar el desarrollo de diagnósticos y la productividad del laboratorio. Estas soluciones, que incluyen kits de pruebas avanzados y sistemas de automatización, buscan minimizar el tiempo de intervención y acelerar la obtención de resultados, mejorando así la eficiencia en el diagnóstico clínico. El impacto en el mercado incluye un impulso significativo en la adopción de diagnósticos rápidos y de alta precisión, especialmente en enfermedades infecciosas y pruebas autoinmunes . Este desarrollo posiciona a Thermo Fisher como líder en el sector del diagnóstico, en constante evolución, contribuyendo a la mejora de los resultados de los pacientes a nivel mundial.
• En mayo de 2022, Hologic recibió el marcado CE europeo para dos nuevos ensayos moleculares : el Panther Fusion EBV Quant Assay y el Panther Fusion BKV Quant Assay, diseñados para pacientes trasplantados. Estos ensayos cuantifican la carga viral del virus de Epstein-Barr y del virus BK en muestras de sangre completa, plasma y orina. Al facilitar el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con trasplantes de órganos sólidos y células madre, estos ensayos proporcionan herramientas cruciales para el seguimiento de infecciones en personas inmunodeprimidas. Los nuevos ensayos mejorarán las capacidades de diagnóstico del sistema Panther Fusion, mejorando los resultados de los pacientes e impulsando el crecimiento del mercado del diagnóstico de trasplantes.

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