Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de gestión de quejas de dispositivos médicos: descripción general del sector y pronóstico hasta 2033

Tamaño del mercado de gestión de quejas sobre dispositivos médicos

• El tamaño del mercado global de gestión de quejas de dispositivos médicos se valoró en USD 7.41 mil millones en 2025  y se espera que alcance  los USD 12.59 mil millones para 2033 , con una CAGR de 6,86% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado se debe en gran medida a la creciente adopción de soluciones y software de gestión de quejas digitales que agilizan el registro, el seguimiento, la investigación y el cierre de las quejas, reemplazando los sistemas tradicionales basados ​​en papel en los fabricantes de dispositivos médicos.
• Además, los estrictos requisitos reglamentarios, el mayor enfoque en la seguridad del paciente y la necesidad de procesos eficientes y compatibles para gestionar las quejas sobre dispositivos están impulsando la demanda de sistemas integrados de gestión de quejas tanto en grandes empresas como en pymes, lo que establece estas soluciones como componentes críticos de los sistemas de gestión de calidad de los dispositivos médicos.

Análisis del mercado de gestión de quejas sobre dispositivos médicos

• Las soluciones de gestión de quejas sobre dispositivos médicos, que agilizan el registro, el seguimiento, la investigación y el cierre de quejas relacionadas con dispositivos, son componentes cada vez más vitales de los sistemas de gestión de calidad tanto en grandes empresas como en pymes debido a su capacidad para garantizar el cumplimiento normativo, mejorar la seguridad del paciente y mejorar la eficiencia operativa.
• La creciente demanda de sistemas de gestión de quejas sobre dispositivos médicos se ve impulsada principalmente por los estrictos requisitos regulatorios, el creciente énfasis en la seguridad del paciente y la necesidad de procesos digitales, eficientes y compatibles para manejar las quejas durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
• América del Norte dominó el mercado de gestión de quejas de dispositivos médicos con la mayor participación en los ingresos del 42,5 % en 2025, impulsada por una infraestructura de atención médica bien establecida, una alta adopción de soluciones digitales y la presencia de importantes fabricantes de dispositivos médicos, mientras que Estados Unidos fue testigo de una importante adopción de software de gestión de quejas a medida que las empresas invierten en sistemas de gestión de calidad automatizados e integrados.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de gestión de quejas de dispositivos médicos durante el período de pronóstico debido al aumento de la producción de dispositivos médicos, el creciente enfoque regulatorio y la creciente adopción de soluciones de gestión de calidad digital.
• El registro/recepción de quejas dominó el mercado con una participación del 38,7 % en 2025, impulsado por la necesidad crítica de un registro y seguimiento precisos de las quejas de los dispositivos para el cumplimiento normativo y la resolución oportuna.

Alcance del informe y segmentación del mercado de gestión de quejas sobre dispositivos médicos   

Tendencias del mercado de gestión de quejas sobre dispositivos médicos

Transformación digital y análisis de quejas basado en IA

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado global de gestión de quejas de dispositivos médicos es la adopción de plataformas digitales y análisis basados ​​en IA para optimizar los procesos de registro, investigación y resolución de quejas. Esta tendencia mejora la eficiencia operativa y el cumplimiento normativo en las organizaciones sanitarias.
  • Por ejemplo, empresas como Greenlight Guru ofrecen soluciones de gestión de quejas basadas en la nube integradas con análisis de IA para detectar problemas recurrentes, rastrear tendencias de quejas y predecir posibles fallas del producto.
• La integración de IA en la gestión de quejas permite funciones como la clasificación automatizada de quejas, la priorización inteligente de las investigaciones y las alertas predictivas de incumplimiento. Por ejemplo, algunos sistemas Veeva utilizan IA para detectar anomalías en los patrones de quejas, lo que ayuda a los equipos reguladores a responder de forma proactiva.
• La integración de los sistemas de gestión de quejas con la gestión de calidad empresarial y las plataformas ERP facilita el monitoreo centralizado de la calidad del producto, la mitigación de riesgos y los informes regulatorios, mejorando la toma de decisiones organizacionales generales.
• Esta tendencia hacia soluciones de gestión de quejas automatizadas, basadas en IA e interconectadas está redefiniendo las expectativas de supervisión de la calidad de los dispositivos médicos. Por ello, empresas como MasterControl están mejorando sus sistemas con IA y paneles de informes en tiempo real.
• La demanda de sistemas de gestión de quejas inteligentes y totalmente digitales está creciendo rápidamente tanto en las pymes como en las grandes empresas, a medida que las organizaciones priorizan el cumplimiento, la eficiencia y el monitoreo proactivo de la seguridad de los productos.
• Los modelos de implementación basados ​​en la nube son cada vez más preferidos, ya que permiten a los fabricantes acceder a datos de quejas en tiempo real en múltiples sitios, lo que permite una toma de decisiones y una resolución de problemas más rápidas.

Dinámica del mercado de gestión de quejas sobre dispositivos médicos

Conductor

Aumento de la presión regulatoria y enfoque en la seguridad del paciente

• La creciente rigurosidad de las regulaciones globales sobre dispositivos médicos y el creciente énfasis en la seguridad del paciente son impulsores importantes para la adopción de sistemas de gestión de quejas.
  • Por ejemplo, en marzo de 2025, Medidata Solutions anunció mejoras en su plataforma de gestión de quejas para alinearse con las regulaciones MDR de la FDA y la UE, mejorando el seguimiento y la notificación de eventos adversos.
• A medida que los fabricantes buscan cumplir con regulaciones como FDA 21 CFR Parte 11 e ISO 13485, las soluciones automatizadas de gestión de quejas brindan informes precisos, auditables y oportunos, lo que reduce el riesgo de incumplimiento.
• Además, la creciente complejidad de los dispositivos médicos y las carteras de productos aumenta la necesidad de contar con procesos estructurados de gestión de quejas para mantener los estándares de calidad y proteger a los pacientes.
• El software de gestión de quejas eficiente ofrece gestión centralizada de datos, análisis de tendencias y una resolución más rápida, lo que permite a las organizaciones abordar de forma proactiva los problemas de los dispositivos y, al mismo tiempo, respaldar el cumplimiento normativo.
• La creciente adopción de dispositivos médicos habilitados para IoT crea flujos de datos más complejos, lo que impulsa la necesidad de seguimiento y análisis automatizados de quejas.
• El creciente enfoque en la atención centrada en el paciente y la gestión proactiva de riesgos alienta a las organizaciones de atención médica a adoptar plataformas avanzadas de gestión de quejas para mejorar la confiabilidad y la confianza de los dispositivos.

Restricción/Desafío

Altos costos de implementación y preocupaciones sobre la seguridad de los datos

• El costo relativamente alto de implementar sistemas avanzados de gestión digital de quejas, en particular para las PYME, puede limitar su adopción en regiones sensibles a los costos.
• Por ejemplo, los fabricantes de dispositivos médicos más pequeños pueden encontrar desafiantes los costos de licencia e integración de plataformas como Veeva o MasterControl sin un retorno de la inversión inmediato.
• Las preocupaciones en torno a la ciberseguridad y la protección de datos confidenciales de pacientes y quejas plantean otro desafío importante, ya que estas plataformas almacenan grandes volúmenes de información confidencial.
  • Por ejemplo, los informes de violaciones en los sistemas de datos de atención médica han hecho que algunas organizaciones se muestren cautelosas a la hora de realizar la transición a soluciones de gestión de quejas totalmente basadas en la nube.
• Superar estos desafíos a través de modelos de precios escalables, cifrado sólido, autenticación segura y capacitación del personal es fundamental para permitir una adopción más amplia y un crecimiento sostenido en el mercado.
• La falta de estandarización en los informes de quejas entre diferentes regiones u organismos reguladores puede crear dificultades de integración y cumplimiento para los fabricantes globales.
• La resistencia al cambio de sistemas manuales o heredados a plataformas digitales automatizadas puede ralentizar la adopción, especialmente entre empresas más pequeñas con capacidades de TI limitadas.

Alcance del mercado de gestión de quejas sobre dispositivos médicos

El mercado está segmentado en función del servicio y la aplicación.

• Por servicio

En función del servicio, el mercado de gestión de quejas de dispositivos médicos se segmenta en registro/admisión de quejas, vigilancia de productos y cumplimiento normativo, análisis de productos devueltos/no devueltos, y resolución y cierre. El segmento de registro/admisión de quejas dominó el mercado con la mayor cuota de mercado en ingresos, un 38,7 % en 2025, impulsado por la necesidad crítica de registrar y rastrear con precisión las quejas de dispositivos para el cumplimiento normativo y una resolución oportuna. Los fabricantes confían en sistemas de admisión estructurados para garantizar que cada queja se registre correctamente, minimizando el riesgo de pasar por alto eventos adversos. El registro centralizado también facilita el análisis de tendencias, lo que ayuda a las organizaciones a detectar problemas recurrentes de forma temprana. La adopción de sistemas de admisión basados ​​en la nube permite el acceso en tiempo real en múltiples sitios, lo que mejora el tiempo de respuesta. Las organizaciones sanitarias también valoran este segmento por su papel en el apoyo a las auditorías e inspecciones. La integración con los sistemas de gestión de calidad empresarial mejora aún más la eficiencia operativa y los informes de cumplimiento.

Se espera que el segmento de Vigilancia de Productos y Cumplimiento Normativo experimente la tasa de crecimiento más rápida del 11,2% CAGR de 2026 a 2033, impulsada por el aumento del escrutinio regulatorio y la armonización global de los estándares de informes de dispositivos médicos. Este segmento implica la monitorización continua del rendimiento del producto en el mercado y garantizar que todos los datos de quejas cumplan con los requisitos de cumplimiento. La analítica avanzada y la integración de IA ayudan a los fabricantes a detectar riesgos de forma proactiva e implementar acciones correctivas. Las autoridades reguladoras como la FDA y el MDR de la UE exigen cada vez más una vigilancia sólida posterior a la comercialización, lo que impulsa la adopción. Las empresas están invirtiendo en soluciones digitales para simplificar los informes de cumplimiento y reducir el riesgo de sanciones. Este crecimiento también está respaldado por la expansión de la producción de dispositivos médicos en los mercados emergentes, donde la aplicación de la normativa se está fortaleciendo.

• Por aplicación

Según la aplicación, el mercado de gestión de quejas de dispositivos médicos se segmenta en pequeñas y medianas empresas (PYME) y grandes empresas. El segmento de Grandes Empresas dominó el mercado con la mayor cuota de mercado del 59,3% en 2025, debido al alto volumen de dispositivos médicos que fabrican y a los estrictos requisitos regulatorios. Las grandes organizaciones suelen operar en múltiples geografías, lo que requiere sistemas centralizados de gestión de quejas para mantener la coherencia y el cumplimiento. Invierten en plataformas integradas con funciones como análisis de IA, flujos de trabajo automatizados y paneles de control en tiempo real para mejorar la eficiencia. Las grandes empresas también se enfrentan a un mayor escrutinio por parte de los reguladores, lo que hace que los sistemas robustos de gestión de quejas sean fundamentales para evitar sanciones. Además, estos sistemas ayudan en la toma de decisiones estratégicas al analizar las tendencias de quejas en todos los productos y regiones. La alta adopción en este segmento también está impulsada por los presupuestos a escala empresarial y las capacidades de TI para implementar soluciones sofisticadas.

Se prevé que el segmento de las pymes experimente la tasa de crecimiento más rápida, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 10,5 % entre 2026 y 2033, impulsada por una mayor concienciación sobre el cumplimiento normativo y los requisitos de seguridad del paciente. Las pymes están adoptando cada vez más soluciones de gestión de quejas basadas en la nube y SaaS para reducir los costes iniciales y garantizar el cumplimiento normativo. Estos sistemas ofrecen escalabilidad, lo que permite a los pequeños fabricantes gestionar el creciente volumen de quejas de forma eficiente. Las pymes están aprovechando la analítica integrada para identificar problemas de productos con antelación y aumentar la confianza del cliente. Esta adopción se ve impulsada además por el apoyo de las autoridades reguladoras regionales y las iniciativas del sector que promueven las mejores prácticas. La facilidad de implementación, los menores costes de mantenimiento y el apoyo al cumplimiento normativo hacen que las soluciones digitales de gestión de quejas sean muy atractivas para las pymes.

Análisis regional del mercado de gestión de quejas sobre dispositivos médicos

• América del Norte dominó el mercado de gestión de quejas de dispositivos médicos con la mayor participación en los ingresos del 42,5 % en 2025, impulsada por una infraestructura de atención médica bien establecida, una alta adopción de soluciones digitales y la presencia de importantes fabricantes de dispositivos médicos.
•  Las organizaciones de la región valoran mucho los sistemas automatizados de gestión de quejas por su capacidad de garantizar el cumplimiento de las regulaciones de la FDA, las normas ISO y las obligaciones de vigilancia posterior a la comercialización, al tiempo que mejoran la seguridad del paciente y la eficiencia operativa.
• Esta adopción generalizada está respaldada además por una infraestructura de TI avanzada, un alto conocimiento de las soluciones de gestión de calidad digital y el enfoque creciente en la gestión proactiva de riesgos, estableciendo sistemas de gestión de quejas como un componente crítico de las operaciones de dispositivos médicos a gran escala.

Perspectiva del mercado de gestión de quejas sobre dispositivos médicos en EE. UU.

El mercado estadounidense de gestión de quejas de dispositivos médicos captó la mayor participación en los ingresos, con un 83%, en 2025 en Norteamérica, impulsado por la presencia de fabricantes líderes de dispositivos médicos y un marco regulatorio riguroso. Las organizaciones priorizan cada vez más los sistemas digitales de gestión de quejas para garantizar el cumplimiento de las regulaciones de la FDA y mejorar la seguridad del paciente. La creciente adopción de plataformas basadas en la nube e habilitadas con IA permite el seguimiento en tiempo real, el análisis de tendencias y la resolución proactiva de problemas. Además, la integración de los sistemas de gestión de quejas con las herramientas de gestión de calidad empresarial y vigilancia poscomercialización está contribuyendo significativamente a la expansión del mercado. La robusta infraestructura sanitaria y las altas capacidades de TI respaldan aún más su adopción generalizada.

Perspectiva del mercado europeo de gestión de quejas sobre dispositivos médicos

Se prevé que el mercado europeo de gestión de quejas de dispositivos médicos se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado por las estrictas regulaciones MDR de la UE y la creciente necesidad de cumplimiento normativo en materia de seguridad del paciente y calidad de los productos. El creciente número de fabricantes de dispositivos médicos y la creciente adopción de sistemas digitales de gestión de la calidad están impulsando el crecimiento del mercado. Las organizaciones europeas están utilizando plataformas de gestión de quejas para garantizar el cumplimiento normativo, realizar análisis de tendencias y gestionar eficientemente la vigilancia poscomercialización. La demanda está aumentando en grandes empresas y pymes, especialmente en centros sanitarios como Alemania, Francia y los Países Bajos. El escrutinio regulatorio y la gestión proactiva de riesgos son factores clave que impulsan su adopción.

Análisis del mercado de gestión de quejas sobre dispositivos médicos en el Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de gestión de quejas de dispositivos médicos crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente adopción de soluciones digitales de gestión de calidad y la creciente concienciación sobre los requisitos de cumplimiento normativo. Las organizaciones buscan sistemas eficientes de seguimiento y resolución de quejas para mitigar los riesgos y mantener la seguridad de los productos. La preocupación por posibles retiradas de productos y sanciones regulatorias está impulsando tanto a pymes como a grandes fabricantes a implementar plataformas automatizadas de gestión de quejas. Además, se espera que la avanzada infraestructura sanitaria del Reino Unido, el sólido ecosistema de TI y el fuerte enfoque en la seguridad del paciente sigan impulsando el crecimiento del mercado.

Análisis del mercado alemán de gestión de quejas sobre dispositivos médicos

Se espera que el mercado alemán de gestión de quejas de dispositivos médicos crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, impulsado por una combinación de estrictos requisitos regulatorios, el aumento de la producción de dispositivos médicos y la prioridad en la calidad del producto. Los fabricantes alemanes están adoptando cada vez más sistemas de gestión de quejas basados ​​en IA y en la nube para optimizar procesos, mejorar el cumplimiento normativo y optimizar la eficiencia operativa. La integración de estos sistemas con plataformas empresariales de gestión de calidad permite a las organizaciones realizar análisis de riesgos proactivos e informes regulatorios. La sólida infraestructura de Alemania y su enfoque en la innovación impulsan aún más su adopción tanto en pymes como en grandes empresas.

Análisis del mercado de gestión de quejas sobre dispositivos médicos en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de gestión de quejas de dispositivos médicos en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta, del 12,5 %, durante el período 2026-2033, impulsado por el aumento de la fabricación de dispositivos médicos, la expansión del enfoque regulatorio y la creciente adopción de soluciones digitales de gestión de la calidad en países como China, India y Japón. La creciente concienciación sobre la seguridad del paciente, el cumplimiento normativo y la gestión proactiva de riesgos impulsa la demanda de plataformas automatizadas de gestión de quejas. Las soluciones en la nube y SaaS están facilitando su adopción tanto entre pymes como entre grandes empresas. La expansión de la infraestructura sanitaria y la creciente inversión en sistemas digitales de salud también son factores clave de crecimiento.

Análisis del mercado de gestión de quejas sobre dispositivos médicos en Japón

El mercado japonés de gestión de quejas de dispositivos médicos está cobrando impulso gracias al avanzado ecosistema sanitario del país, la estricta supervisión regulatoria y la adopción de soluciones de gestión de calidad de alta tecnología. Los fabricantes implementan cada vez más plataformas digitales para supervisar, analizar y resolver quejas de forma eficiente. La integración con sistemas de vigilancia poscomercialización y análisis basados ​​en IA facilita la gestión proactiva de riesgos y la elaboración de informes de cumplimiento. El enfoque en la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo impulsa su adopción tanto en grandes empresas como en pymes. Además, se prevé que el envejecimiento de la población japonesa y la expansión de los dispositivos médicos conectados impulsen aún más la demanda de soluciones de gestión de quejas.

Análisis del mercado de gestión de quejas sobre dispositivos médicos en India

El mercado indio de gestión de quejas sobre dispositivos médicos representó la mayor cuota de mercado en ingresos en Asia-Pacífico en 2025, gracias a la expansión del sector de fabricación de dispositivos médicos, la rápida modernización regulatoria y la creciente atención a la seguridad del paciente. Las pymes y las grandes empresas adoptan cada vez más soluciones digitales de gestión de quejas para optimizar el cumplimiento normativo, mejorar la calidad de los productos y optimizar la eficiencia operativa. Las iniciativas gubernamentales que promueven la digitalización de la atención médica y el auge de los hospitales inteligentes impulsan aún más el crecimiento del mercado. La disponibilidad de plataformas asequibles basadas en la nube y el creciente conocimiento de las normas regulatorias globales son factores clave que impulsan el mercado en India.

Cuota de mercado de la gestión de quejas sobre dispositivos médicos

La industria de gestión de quejas sobre dispositivos médicos está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• MasterControl Solutions, Inc. (EE. UU.)
• Greenlight Guru (EE. UU.)
• AssurX, Inc. (EE. UU.)
• IQVIA Inc. (EE. UU.)
• Veeva Systems Inc. (EE. UU.)
• Oracle (EE. UU.)
• SAP SE (Alemania)
• ComplianceQuest Inc. (EE. UU.)
• Qualio (EE. UU.)
• Siemens Healthineers AG (Alemania)
• Wipro Limited (India)
• SAS Institute Inc. (EE. UU.)
• Intellect Inc. (EE. UU.)
• MetricStream Inc. (EE. UU.)
• Arena Solutions, Inc. (EE. UU.)
• Grupo Ennov (Francia)
• Ideagen plc (Reino Unido)
• Xybion Corporation (EE. UU.)
• Parexel International Corporation (EE. UU.)
• BizzMine (Bélgica)

¿Cuáles son los desarrollos recientes en el mercado global de gestión de quejas de dispositivos médicos?

• En mayo de 2025, se lanzó TrackWise Recall Management de Honeywell, un software de retirada basado en la nube y asistido por IA, diseñado para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y de ciencias biológicas a gestionar de forma proactiva las retiradas de productos y mejorar la seguridad del paciente.
• En mayo de 2025, Smarteeva anunció el soporte de integración de API para la Puerta de enlace de presentaciones electrónicas de próxima generación (ESG NextGen) de la FDA, lo que permite un intercambio de datos regulatorios más rápido y automatizado para informes de quejas y eventos adversos.
• En noviembre de 2024, Veeva Systems lanzó Veeva Vault Complaints, una solución integrada de gestión de quejas diseñada para fabricantes de dispositivos médicos, que ofrece flujos de trabajo automatizados e integración perfecta con sistemas de calidad para impulsar el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa.
• En noviembre de 2024, Becton, Dickinson and Company (BD) recibió una carta de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que citaba deficiencias en el manejo de quejas y los sistemas de calidad para su sistema de dispensación de medicamentos Pyxis MedStation ES, incluida la falta de notificación oportuna de quejas y otras infracciones en la gestión de quejas según los requisitos reglamentarios.
• En abril de 2024, FTI Consulting publicó un importante estudio de la industria titulado “Mejorar la gestión de quejas sobre dispositivos médicos: estrategias para una mejor resolución y mitigación de quejas”, que enfatiza el papel fundamental de la gestión integrada de quejas en los sistemas globales de gestión de calidad y su impacto en el cumplimiento y el rendimiento operativo.

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