Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de fármacos pegilados: panorama general del sector y pronóstico hasta 2033

Tamaño del mercado de fármacos pegilados

• El tamaño del mercado mundial de fármacos pegilados se valoró en USD 16.01 mil millones en 2025  y se espera que alcance  los USD 24.53 mil millones para 2033 , con una CAGR del 5,48% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por la creciente adopción de productos biológicos y biofarmacéuticos , junto con los avances tecnológicos en técnicas de PEGilación que mejoran la estabilidad, la eficacia y la vida media de los fármacos.
• Además, la creciente demanda de terapias dirigidas y la mejora del cumplimiento terapéutico por parte de los pacientes impulsan la integración de fármacos PEGilados en diversas áreas terapéuticas, como oncología, hematología y enfermedades crónicas. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de soluciones farmacológicas PEGiladas, impulsando así significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de fármacos pegilados

• Los fármacos PEGilados, que implican la unión de polietilenglicol (PEG) a moléculas terapéuticas, son componentes cada vez más vitales de los productos biofarmacéuticos modernos debido a su mayor estabilidad, vida media prolongada e inmunogenicidad reducida, lo que los hace esenciales en el tratamiento de enfermedades crónicas y terapias dirigidas.
• La creciente demanda de medicamentos pegilados se ve impulsada principalmente por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y raras, la creciente adopción de productos biológicos y la necesidad de un mejor cumplimiento del paciente mediante esquemas de dosificación menos frecuentes.
• América del Norte dominó el mercado de fármacos PEGilados con la mayor participación en los ingresos del 43,2 % en 2025, caracterizada por una infraestructura de atención médica avanzada, una alta inversión en I+D y una fuerte presencia de compañías farmacéuticas líderes, mientras que Estados Unidos experimentó un crecimiento sustancial impulsado por innovaciones en interferones PEGilados y factores estimulantes de colonias y el aumento de las aprobaciones regulatorias.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de medicamentos pegilados durante el período de pronóstico debido a la expansión del acceso a la atención médica, el aumento del gasto en atención médica y las crecientes capacidades de fabricación biofarmacéutica.
• El segmento de interferones dominó el mercado de medicamentos PEGilados con una participación de mercado del 38,3 % en 2025, impulsado por su uso extensivo en el tratamiento de la hepatitis y la esclerosis múltiple y el desarrollo continuo de formulaciones PEGiladas de acción prolongada que mejoran la adherencia del paciente.

Alcance del informe y segmentación del mercado de fármacos pegilados   

Tendencias del mercado de fármacos pegilados

Avances en terapias dirigidas y de acción prolongada

• Una tendencia significativa y en aceleración en el mercado mundial de fármacos PEGilados es el desarrollo de formulaciones de acción prolongada que mejoran la eficacia terapéutica y la adherencia del paciente, particularmente en tratamientos de enfermedades crónicas y raras.
  • Por ejemplo, los interferones PEGilados con vidas medias prolongadas permiten una dosificación menos frecuente para pacientes con hepatitis, lo que reduce la carga del tratamiento y mejora el cumplimiento.
• Las innovaciones en terapias pegiladas dirigidas están permitiendo la administración selectiva de fármacos, minimizando los efectos no deseados y mejorando los resultados clínicos, aumentando así el atractivo de los productos biológicos pegilados para médicos y pacientes.
• La integración de la PEGilación con plataformas biofarmacéuticas avanzadas facilita el desarrollo de terapias multifuncionales, combinando una vida media prolongada, una inmunogenicidad reducida y una biodisponibilidad mejorada en una sola molécula.
• Las crecientes colaboraciones entre empresas farmacéuticas e institutos de investigación están acelerando el desarrollo de fármacos PEGilados de próxima generación con perfiles de seguridad y eficacia mejorados.
• Los avances en la medicina personalizada están impulsando el uso de fármacos PEGilados adaptados a las necesidades específicas de cada paciente, optimizando los resultados terapéuticos y minimizando los efectos adversos.
• Esta tendencia hacia fármacos pegilados altamente efectivos, amigables para el paciente y orientados a la precisión está impulsando las inversiones en I+D y dando forma a las estrategias competitivas en la industria biofarmacéutica.
• La demanda de fármacos PEGilados con perfiles farmacocinéticos mejorados está creciendo rápidamente en los segmentos de oncología, enfermedades autoinmunes y enfermedades raras, a medida que los proveedores de atención médica y los pacientes priorizan cada vez más la conveniencia, la eficacia y la seguridad.

Dinámica del mercado de fármacos pegilados

Conductor

Aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas y raras

• La creciente incidencia de enfermedades crónicas y raras, junto con la creciente adopción de productos biológicos, es un factor importante para la mayor demanda de fármacos PEGilados.
  • Por ejemplo, los factores estimulantes de colonias pegilados se utilizan cada vez más en oncología para reducir las complicaciones relacionadas con la neutropenia durante la quimioterapia, lo que impulsa el crecimiento del mercado.
• A medida que los sistemas de atención médica y los pacientes buscan terapias que reduzcan la frecuencia de dosificación manteniendo la eficacia, los medicamentos PEGilados ofrecen una solución convincente a través de una vida media prolongada y una biodisponibilidad mejorada.
• Además, la creciente conciencia de las opciones de tratamiento avanzadas y la preferencia de los pacientes por esquemas de dosificación convenientes están acelerando la adopción de terapias pegiladas.
• La expansión de la I+D biofarmacéutica y el creciente número de aprobaciones de fármacos PEGilados por parte de las autoridades reguladoras están reforzando aún más el crecimiento del mercado.
• Las empresas que se centran en técnicas innovadoras de PEGilación y en la expansión de su cartera de productos están contribuyendo a la creciente adopción de fármacos PEGilados tanto en los mercados desarrollados como en los emergentes.
• El aumento de las iniciativas gubernamentales y la financiación para la investigación de productos biológicos y fármacos PEGilados están apoyando la expansión del mercado y la accesibilidad.
• La creciente colaboración entre las compañías farmacéuticas y las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) está permitiendo una comercialización más rápida de terapias pegiladas a nivel mundial.

Restricción/Desafío

Altos costos y obstáculos regulatorios

• Los costos relativamente altos de desarrollo y fabricación de los fármacos PEGilados, junto con los estrictos requisitos regulatorios, plantean un desafío significativo para una penetración más amplia en el mercado.
  • Por ejemplo, los procesos complejos de PEGilación y los ensayos clínicos prolongados aumentan el costo de producción y el tiempo de comercialización, lo que limita la accesibilidad en regiones sensibles a los costos.
• Garantizar una calidad, seguridad y eficacia constantes en las formulaciones pegiladas es fundamental, ya que las autoridades reguladoras imponen pautas estrictas para la aprobación, lo que puede retrasar la comercialización.
• Además, la posible inmunogenicidad o las reacciones adversas asociadas con los fármacos PEGilados requieren un seguimiento cuidadoso, lo que aumenta la complejidad del desarrollo y las barreras de entrada al mercado.
• Si bien están surgiendo medicamentos biosimilares pegilados, la percepción de costos elevados y el escrutinio regulatorio aún pueden obstaculizar su adopción en ciertos mercados o poblaciones de pacientes.
• Superar estos desafíos mediante la optimización de costos, vías regulatorias simplificadas y una mejor educación del paciente será vital para el crecimiento sostenido del mercado.
• La conciencia limitada entre los proveedores de atención médica y los pacientes sobre los beneficios de los medicamentos pegilados en los mercados emergentes puede ralentizar las tasas de adopción a pesar de sus ventajas clínicas.
• Las complejidades de la cadena de suministro, incluida la necesidad de instalaciones de fabricación especializadas y logística de cadena de frío, pueden suponer obstáculos adicionales para una distribución oportuna y generalizada.

Alcance del mercado de fármacos pegilados

El mercado está segmentado según la molécula, el tipo, la indicación de la enfermedad, la aplicación y el canal de ventas.

• Por Molécula

En función de la molécula, el mercado de fármacos PEGilados se segmenta en proteínas, fragmentos FAB', enzimas y aptámeros. El segmento de proteínas dominó el mercado con la mayor participación en ingresos en 2025, impulsado por el uso generalizado de proteínas PEGiladas en terapias como interferones, enzimas y hormonas. Las proteínas son las preferidas para la PEGilación debido a su alto valor terapéutico, larga vida media y baja inmunogenicidad. El segmento se beneficia de las tecnologías de PEGilación consolidadas y su alta aceptación clínica en el tratamiento de enfermedades crónicas y raras. Los profesionales sanitarios y los pacientes prefieren los fármacos PEGilados basados ​​en proteínas por su farmacocinética y perfiles de seguridad predecibles. Las aprobaciones regulatorias y el apoyo a los reembolsos refuerzan aún más el liderazgo de este segmento en el mercado. Las sólidas líneas de I+D orientadas a la terapia proteica continúan impulsando el dominio de este segmento.

Se prevé que el segmento de fragmentos FAB' experimente el mayor crecimiento entre 2026 y 2033, impulsado por la creciente demanda de terapias dirigidas en oncología y enfermedades autoinmunes. Los fragmentos FAB' ofrecen alta especificidad y baja inmunogenicidad, lo que los convierte en candidatos ideales para la pegilación para mejorar la estabilidad y el tiempo de circulación. Este segmento se beneficia de enfoques de medicina personalizada donde los productos biológicos convencionales presentan limitaciones. El aumento de los ensayos clínicos y la inversión en I+D para fragmentos FAB' pegilados impulsa el crecimiento. Las colaboraciones farmacéuticas para nuevas terapias FAB' también están acelerando su comercialización. El creciente interés en mecanismos innovadores de administración de fármacos contribuye aún más a la rápida adopción de este segmento.

• Por tipo

Según el tipo, el mercado se segmenta en interferones, factores estimulantes de colonias (FEC), anticuerpos monoclonales (AcM) y otros tipos. El segmento de interferones dominó el mercado en 2025 con una cuota de mercado del 38,3% debido a su amplio uso en el tratamiento de la hepatitis y la esclerosis múltiple, junto con ventajas como la reducción de la frecuencia de dosificación y una mejor adherencia del paciente. Los interferones pegilados son un estándar de atención en muchas enfermedades crónicas. El segmento se beneficia de las innovaciones en formulaciones de acción prolongada que mejoran la farmacocinética y minimizan los efectos secundarios. La sólida confianza de los médicos y su inclusión en las guías de tratamiento refuerzan su liderazgo en el mercado. La alta concienciación de los pacientes y los programas gubernamentales para el manejo de la hepatitis impulsan aún más la adopción. La disponibilidad de múltiples productos de interferón pegilado aprobados respalda una demanda constante del mercado.

Se espera que el segmento de anticuerpos monoclonales (mAb) registre el mayor crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento de su uso en inmunoterapia contra el cáncer y tratamientos para enfermedades autoinmunes. La pegilación mejora la vida media de los mAb y reduce la inmunogenicidad, lo que mejora la eficacia terapéutica. El aumento de la inversión en I+D en oncología y las aprobaciones regulatorias impulsa la expansión del mercado. La medicina personalizada y las estrategias de terapia dirigida aumentan el atractivo de los mAb pegilados. Este segmento también se beneficia de las alianzas entre empresas biotecnológicas y grandes farmacéuticas. La cartera de ensayos clínicos para nuevos mAb pegilados impulsa aún más su rápido crecimiento.

• Por indicación de enfermedad

Según la indicación de la enfermedad, el mercado se segmenta en trastornos gastrointestinales, cáncer, esclerosis múltiple, hepatitis y otras indicaciones patológicas. El segmento de la hepatitis dominó el mercado en 2025, impulsado por los interferones pegilados como tratamiento de primera línea y su eficacia demostrada en la supresión viral. Las iniciativas gubernamentales y los programas de cribado aumentan la adopción de la terapia. La reducción de la frecuencia de las inyecciones mejora la adherencia del paciente y los resultados generales del tratamiento. El segmento se beneficia de una fuerte preferencia por parte de los médicos y de unas directrices de tratamiento establecidas. Las aprobaciones regulatorias para los interferones pegilados múltiples refuerzan su dominio del mercado. El crecimiento del segmento se ve respaldado además por programas de alta concienciación dirigidos a pacientes con hepatitis.

Se prevé que el segmento oncológico experimente el mayor crecimiento entre 2026 y 2033, debido al aumento de la incidencia de cáncer y a la adopción de productos biológicos pegilados para terapias dirigidas. La pegilación mejora el índice terapéutico y minimiza la toxicidad sistémica, un factor crucial en oncología. La expansión de la cartera de ensayos clínicos y la I+D centrada en la oncología impulsan el crecimiento. La preferencia de los pacientes por terapias más seguras y de acción prolongada impulsa su adopción. La financiación pública y privada para el tratamiento del cáncer impulsa aún más este segmento. Este segmento también se beneficia de las técnicas avanzadas de pegilación, que mejoran la estabilidad y la biodisponibilidad de los fármacos.

• Por aplicación

Según la aplicación, el mercado se segmenta en cáncer, enfermedades autoinmunes, hepatitis, esclerosis múltiple, hemofilia, trastornos gastrointestinales y otros. El segmento de aplicación para la hepatitis dominó el mercado en 2025 debido al uso generalizado de interferones pegilados en el tratamiento de la hepatitis crónica. Las formulaciones de acción prolongada reducen la frecuencia de dosificación, lo que mejora el cumplimiento. La fuerte adopción en Norteamérica y Europa impulsa el crecimiento de los ingresos. Los programas gubernamentales y de ONG que promueven el tratamiento de la hepatitis impulsan aún más el segmento. La eficacia clínica y la seguridad de los fármacos pegilados refuerzan la preferencia de los médicos. El alto nivel de conocimiento por parte de los pacientes y la cobertura de reembolso mantienen una sólida penetración en el mercado.

Se espera que el segmento de aplicaciones oncológicas registre el mayor crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por las terapias pegiladas que actúan selectivamente sobre las células tumorales, minimizando los efectos secundarios. El aumento de la prevalencia del cáncer y la aprobación de nuevos fármacos oncológicos pegilados aceleran su adopción. Los pacientes prefieren terapias de acción prolongada con perfiles de seguridad mejorados. Los ensayos clínicos que exploran terapias combinadas amplían los posibles casos de uso. Las fuertes inversiones en productos biológicos pegilados enfocados en la oncología impulsan el crecimiento. Las iniciativas de medicina personalizada impulsan aún más la demanda del segmento y la expansión del mercado.

• Por canal de venta

Según el canal de venta, el mercado se segmenta en farmacia hospitalaria, proveedor en línea y farmacia minorista. El segmento de farmacia hospitalaria dominó el mercado en 2025 debido a la alta distribución de medicamentos pegilados para el manejo de enfermedades crónicas y especializadas. Los hospitales ofrecen administración controlada, monitorización de pacientes y acceso a terapias pegiladas de alto costo. Los acuerdos de compra institucionales y las sólidas recomendaciones de los médicos refuerzan el liderazgo en ingresos. El apoyo regulatorio a la distribución hospitalaria fortalece la adopción. La alta confianza de los pacientes en las terapias administradas en hospitales impulsa la participación de mercado. Las redes hospitalarias consolidadas en Norteamérica y Europa mantienen su dominio.

Se prevé que el segmento de proveedores en línea experimente el mayor crecimiento entre 2026 y 2033, impulsado por la creciente adopción de farmacias electrónicas y la comodidad de la entrega a domicilio para pacientes con enfermedades crónicas. Las plataformas en línea ofrecen precios competitivos, facilidad de acceso y modelos basados ​​en suscripción. El segmento se beneficia de las tendencias de digitalización y la integración de la telemedicina. Los pacientes en regiones remotas pueden acceder a medicamentos pegilados sin desplazarse al hospital. La creciente concienciación sobre la fiabilidad de las farmacias en línea impulsa su adopción. Las alianzas con proveedores de logística garantizan la entrega puntual y el cumplimiento de las normas de almacenamiento.

Análisis regional del mercado de fármacos pegilados

• América del Norte dominó el mercado de fármacos PEGilados con la mayor participación en los ingresos del 43,2 % en 2025, caracterizada por una infraestructura de atención médica avanzada, una alta inversión en I+D y una fuerte presencia de compañías farmacéuticas líderes, mientras que Estados Unidos experimentó un crecimiento sustancial impulsado por innovaciones en interferones PEGilados y factores estimulantes de colonias y el aumento de las aprobaciones regulatorias.
• La región se beneficia de la adopción temprana de productos biológicos innovadores y terapias pegiladas, respaldadas por marcos regulatorios favorables y un amplio acceso a los servicios de salud. Los pacientes y profesionales de la salud en Norteamérica valoran enormemente la eficacia, las propiedades de acción prolongada y los perfiles de seguridad mejorados que ofrecen los fármacos pegilados, en particular para el tratamiento de enfermedades crónicas y raras.
• La alta concientización de los pacientes, la cobertura de reembolsos y las fuertes colaboraciones entre compañías farmacéuticas e institutos de investigación refuerzan el dominio de América del Norte, convirtiéndola en un mercado preferido tanto para medicamentos PEGilados existentes como para aquellos en desarrollo.

Perspectiva del mercado de fármacos pegilados en EE. UU.

El mercado estadounidense de fármacos PEGilados captó la mayor participación en los ingresos, con un 78% en 2025, en Norteamérica, impulsado por la alta adopción de productos biológicos avanzados y la presencia de empresas farmacéuticas y biotecnológicas líderes. Los pacientes y los profesionales sanitarios prefieren cada vez más las terapias PEGiladas debido a su prolongada vida media, mejores perfiles de seguridad y un mayor cumplimiento terapéutico por parte del paciente. El crecimiento del mercado se ve respaldado además por sólidas inversiones en I+D, aprobaciones regulatorias para nuevos fármacos PEGilados y una sólida infraestructura sanitaria. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas y raras, sumada a las iniciativas gubernamentales que promueven las terapias avanzadas, está acelerando su adopción. Además, la expansión de la actividad de ensayos clínicos y las colaboraciones entre empresas biotecnológicas e institutos de investigación están impulsando la expansión del mercado.

Perspectiva del mercado europeo de fármacos pegilados

Se proyecta que el mercado europeo de fármacos PEGilados se expandirá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) significativa durante el período de pronóstico, impulsado principalmente por la creciente demanda de productos biológicos y terapias avanzadas en oncología, enfermedades autoinmunes y enfermedades raras. El aumento del gasto sanitario, sumado a los marcos regulatorios favorables, está impulsando la adopción de fármacos PEGilados. Los pacientes y profesionales sanitarios europeos valoran la mayor eficacia, la menor frecuencia de dosificación y la seguridad de los tratamientos PEGilados. El mercado está experimentando un crecimiento en los canales hospitalarios y de farmacias especializadas, con la incorporación de nuevos fármacos PEGilados a los protocolos de tratamiento estándar. La innovación continua en las tecnologías de PEGilación impulsa aún más la expansión del mercado.

Perspectiva del mercado de fármacos pegilados en el Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de fármacos PEGilados crezca a una CAGR notable durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y raras y la creciente adopción de fármacos biológicos. La demanda de los pacientes de terapias con mejor cumplimiento terapéutico y menores efectos secundarios está contribuyendo a la adopción de fármacos PEGilados. Además, la sólida infraestructura sanitaria, el apoyo regulatorio y la cobertura de reembolsos fomentan el uso de terapias PEGiladas. La creciente tendencia hacia la medicina personalizada y las terapias dirigidas también está impulsando el crecimiento del mercado. La actividad de investigación clínica y la disponibilidad de formulaciones PEGiladas avanzadas continúan impulsando la adopción en los canales hospitalarios y de farmacia.

Análisis del mercado de fármacos pegilados en Alemania

Se espera que el mercado alemán de fármacos PEGilados se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, impulsado por el creciente conocimiento de las terapias biofarmacéuticas avanzadas y la creciente demanda de tratamientos más seguros y de acción prolongada. El sólido sistema sanitario alemán, su enfoque en I+D y la preferencia de los pacientes por terapias de alta eficacia promueven la adopción de fármacos PEGilados, especialmente en oncología y enfermedades autoinmunes. La integración de los fármacos PEGilados en las guías de tratamiento apoya su uso generalizado. El apoyo regulatorio y la cobertura de reembolsos incentivan aún más su adopción. El énfasis en la innovación y la actividad de ensayos clínicos mejora el acceso a las terapias PEGiladas de nueva generación.

Análisis del mercado de fármacos pegilados en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de fármacos PEGilados en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta, del 23 %, durante el período de pronóstico de 2026 a 2033, impulsado por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y raras, el aumento del gasto sanitario y la rápida adopción de terapias avanzadas en países como China, Japón e India. Las iniciativas gubernamentales que promueven la modernización de la atención médica y la accesibilidad a los productos biológicos están acelerando su adopción en el mercado. La expansión de las redes hospitalarias, la mejora de la infraestructura sanitaria y la creciente concienciación de los pacientes impulsan la adopción de fármacos PEGilados. Además, el aumento de la capacidad de fabricación local en Asia-Pacífico reduce los costes y mejora la disponibilidad, lo que impulsa un acceso más amplio a las terapias PEGiladas.

Análisis del mercado de fármacos pegilados en Japón

El mercado japonés de fármacos PEGilados está cobrando impulso gracias al avanzado sistema sanitario del país, el envejecimiento de la población y la alta adopción de productos biológicos. Los pacientes y profesionales sanitarios japoneses priorizan las terapias con mayor seguridad, eficacia y cumplimiento terapéutico. El mercado se beneficia de una intensa actividad de investigación clínica, el apoyo gubernamental a terapias innovadoras y la adopción temprana de fármacos PEGilados de nueva generación. La integración de terapias PEGiladas en los canales hospitalarios y de farmacias especializadas está mejorando la accesibilidad al tratamiento. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas como la hepatitis, el cáncer y las enfermedades autoinmunes impulsa aún más la demanda.

Análisis del mercado de fármacos pegilados en India

El mercado indio de fármacos PEGilados representó la mayor cuota de mercado en ingresos en Asia-Pacífico en 2025, gracias a la expansión del acceso a la atención médica, la mayor concienciación de los pacientes y la creciente adopción de productos biológicos. El crecimiento de la clase media india, la rápida urbanización y las iniciativas gubernamentales para terapias avanzadas asequibles impulsan el crecimiento del mercado. Los fármacos PEGilados se utilizan cada vez más en hospitales, comercios minoristas y farmacias en línea. La fabricación local de productos biológicos PEGilados mejora la asequibilidad y la disponibilidad. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas, sumada a las mejoras en la infraestructura sanitaria, está acelerando aún más su adopción en el mercado.

Cuota de mercado de fármacos pegilados

La industria de medicamentos pegilados está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Merck & Co., Inc. (EE. UU.)
• Pfizer Inc. (EE. UU.)
• Amgen Inc. (EE. UU.)
• AstraZeneca (Reino Unido)
• Novo Nordisk A/S (Dinamarca)
• Biogen (EE. UU.)
• BioMarin. (EE. UU.)
• Coherus BioSciences, Inc. (EE. UU.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• Laboratorios Dr. Reddy Ltd. (India)
• UCB (Bélgica)
• ENZON Pharmaceuticals, Inc. (EE. UU.)
• Horizon Therapeutics plc (Irlanda)
• Leadiant Biosciences SpA (Italia)
• PharmaEssentia Corp. (Taiwán)
• Fresenius Kabi AG (Alemania)
• Amneal Pharmaceuticals, Inc. (EE. UU.)
• Ascendis Pharma A/S (Dinamarca)
• Apellis Pharmaceuticals, Inc. (EE. UU.)
• Profacgen, Inc. (EE. UU.)

¿Cuáles son los desarrollos recientes en el mercado global de fármacos pegilados?

• En diciembre de 2025, Chiesi Global Rare Diseases anunció la aprobación por parte de Health Canada de Elfabrio® (pegunigalsidasa alfa) para la enfermedad de Fabry. Esta decisión permite la comercialización en Canadá de Elfabrio, una terapia de reemplazo enzimático pegilada de acción prolongada diseñada para abordar la deficiencia enzimática subyacente en pacientes adultos con enfermedad de Fabry, ampliando así su presencia global más allá de las aprobaciones previas en EE. UU. y Europa.
• En junio de 2025, la MHRA del Reino Unido aprobó Dyrupeg, lo que reforzó el acceso europeo a un nuevo biosimilar de pegfilgrastim. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido otorgó la autorización de comercialización de Dyrupeg, tras su autorización previa en la UE, lo que permitió su lanzamiento comercial en el mercado británico. Dyrupeg está diseñado para ayudar a controlar la neutropenia asociada a la quimioterapia citotóxica, mejorando las opciones de atención al paciente y contribuyendo a la competitividad de las carteras de biosimilares en la región.
• En abril de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos autorizó la comercialización de Dyrupeg (pegfilgrastim) para la neutropenia inducida por quimioterapia en adultos. Dyrupeg, un biosimilar de pegfilgrastim diseñado para reducir la duración de la neutropenia y prevenir la neutropenia febril en pacientes con cáncer, recibió la autorización en toda la UE debido a su similitud con un medicamento de referencia establecido.
• En mayo de 2023, la FDA y la Comisión Europea aprobaron Elfabrio (pegunigalsidasa alfa) para pacientes adultos con enfermedad de Fabry. Elfabrio recibió la aprobación regulatoria simultánea en EE. UU. y la UE, lo que marcó una de las aprobaciones de fármacos pegilados más importantes en el tratamiento de enfermedades raras. Esta doble aprobación validó los beneficios clínicos de la terapia de reemplazo enzimático pegilado, incluyendo una vida media prolongada y una farmacocinética mejorada, ofreciendo una nueva alternativa terapéutica de acción prolongada a los tratamientos tradicionales para pacientes con enfermedad de Fabry.
• En mayo de 2023, Amneal comercializó FYLNETRA™, un biosimilar de pegfilgrastim indicado para ayudar a disminuir la incidencia de neutropenia febril en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia, lo que marca otro lanzamiento competitivo de un biológico pegilado en el mercado estadounidense de biosimilares. La entrada de FYLNETRA amplía el acceso de los pacientes a terapias oncológicas de apoyo eficaces y de menor costo, lo que refleja la tendencia general hacia la adopción de biosimilares en las categorías de fármacos pegilados.

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