Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de control de calidad farmacéutica: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de control de calidad farmacéutica

• El tamaño del mercado global de control de calidad farmacéutica se valoró en USD 2.81 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 6.14 mil millones para 2032 , con una CAGR del 10,23% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por el aumento de los requisitos de cumplimiento normativo y los estrictos estándares de calidad dentro de la industria farmacéutica, lo que impulsa la adopción de soluciones avanzadas de control de calidad.
• Además, la creciente demanda de productos farmacéuticos seguros, eficaces y de alta calidad, junto con la necesidad de pruebas y validaciones precisas durante todo el proceso de fabricación, está acelerando la adopción de soluciones de control de calidad farmacéutica, lo que impulsa significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de control de calidad farmacéutica

• Los sistemas de control de calidad farmacéutico, que ofrecen soluciones avanzadas de análisis y pruebas para la fabricación e investigación de medicamentos, son componentes cada vez más vitales de las operaciones farmacéuticas modernas tanto en entornos de producción como de laboratorio debido a su mayor precisión, capacidades de cumplimiento normativo e integración perfecta con sistemas automatizados de fabricación y gestión de información de laboratorio.
• La creciente demanda de soluciones de control de calidad farmacéutica se ve impulsada principalmente por el creciente escrutinio regulatorio, la necesidad de un control de calidad preciso en la fabricación farmacéutica y la creciente adopción de tecnologías de prueba avanzadas. Estos factores impulsan a los fabricantes a invertir en sistemas de control de calidad robustos y eficientes.
• Norteamérica dominó el mercado de control de calidad farmacéutico con la mayor participación en los ingresos, con un 45,05 % en 2024, gracias a una infraestructura sanitaria avanzada, sólidas actividades de I+D, la adopción temprana de tecnologías de prueba innovadoras y una estricta supervisión regulatoria. Estados Unidos sigue siendo el mayor contribuyente de la región, con un crecimiento sustancial gracias a la implementación generalizada de instrumentos analíticos automatizados, plataformas de prueba de alto rendimiento y sistemas integrados de control de calidad en las instalaciones de fabricación e investigación farmacéutica.
• Se prevé que Asia-Pacífico sea la región de mayor crecimiento en el mercado de control de calidad farmacéutico durante el período de pronóstico, impulsada por la expansión de la producción farmacéutica, el mayor acceso a la atención médica y los crecientes requisitos regulatorios en economías emergentes como China, India y Japón. Las iniciativas gubernamentales que promueven la seguridad de los medicamentos, el aumento de la inversión en infraestructura de laboratorio y la creciente adopción de tecnologías de prueba avanzadas están acelerando aún más el crecimiento del mercado.
• El segmento de Instrumentos dominó el mercado de control de calidad farmacéutico con la mayor cuota de mercado, un 46,3%, en 2024, impulsado por la adopción generalizada de plataformas analíticas automatizadas, equipos de análisis de alta precisión y sistemas de laboratorio integrados. Instrumentos como HPLC, espectrofotómetros, analizadores microbianos y medidores de disolución son esenciales para garantizar resultados precisos y reproducibles, así como el cumplimiento de las estrictas normas regulatorias.

Alcance del informe y segmentación del mercado de control de calidad farmacéutica     

Tendencias del mercado de control de calidad farmacéutica

Mayor eficiencia y precisión en los procesos de prueba

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado global de control de calidad farmacéutico es la creciente adopción de sistemas avanzados de análisis automatizados y plataformas analíticas de alto rendimiento. Estas tecnologías están mejorando significativamente la precisión, la eficiencia y la fiabilidad de los procesos de análisis farmacéuticos.
  • Por ejemplo, los instrumentos cromatográficos y espectroscópicos de última generación, integrados con sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS), permiten a los fabricantes optimizar las operaciones de control de calidad y garantizar el cumplimiento constante de las normas regulatorias.
• La automatización en los procesos de prueba permite funciones como el monitoreo en tiempo real de los lotes de producción, el mantenimiento predictivo de los equipos y la detección más rápida de desviaciones, lo que mejora la eficiencia operativa general y reduce los errores.
• La integración de software avanzado con instrumentos de control de calidad facilita la gestión centralizada de los flujos de trabajo de pruebas, lo que permite a los laboratorios mantener registros de auditoría detallados y garantizar la trazabilidad en múltiples sitios de producción.
• Esta tendencia hacia sistemas de control de calidad más sofisticados, interconectados y estandarizados está transformando radicalmente las expectativas de la industria en cuanto a seguridad de los medicamentos y cumplimiento normativo. En consecuencia, empresas como Thermo Fisher Scientific, Agilent Technologies y Shimadzu están desarrollando instrumentos y soluciones analíticas de vanguardia, adaptadas a los estándares de calidad en constante evolución.
• La demanda de sistemas de control de calidad farmacéutico eficientes, precisos y compatibles está creciendo rápidamente tanto entre los grandes fabricantes farmacéuticos como entre las organizaciones de investigación por contrato más pequeñas, a medida que las partes interesadas priorizan cada vez más la seguridad del producto, el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa.

Dinámica del mercado de control de calidad farmacéutica

Conductor

Necesidad creciente debido al aumento de los estándares regulatorios y las demandas de garantía de calidad

• La creciente rigurosidad de los estándares regulatorios entre los fabricantes farmacéuticos, junto con el enfoque creciente en garantizar la seguridad y eficacia de los productos, es un impulsor importante de la mayor demanda de soluciones avanzadas de control de calidad farmacéutica.
  • Por ejemplo, en abril de 2024, Thermo Fisher Scientific introdujo un sistema analítico mejorado de alto rendimiento, diseñado para optimizar los flujos de trabajo de control de calidad en la fabricación de medicamentos. Se espera que estas innovaciones, realizadas por empresas clave, impulsen el crecimiento de la industria del control de calidad farmacéutico durante el período de pronóstico.
• A medida que los fabricantes se vuelven más conscientes de los riesgos potenciales relacionados con la contaminación del producto, las inconsistencias en las formulaciones y el incumplimiento normativo, las soluciones PQC ofrecen funciones avanzadas como monitoreo en tiempo real, informes automatizados y análisis predictivos, lo que proporciona una mejora convincente sobre los métodos de control de calidad tradicionales.
• Además, la creciente adopción de laboratorios automatizados y procesos de fabricación digitalizados está convirtiendo a los sistemas PQC en un componente integral de estas operaciones, ofreciendo una integración perfecta con los sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS) y otras plataformas digitales.
• La comodidad de las pruebas optimizadas, la rápida validación de la calidad de los lotes y la capacidad de gestionar eficientemente los datos de cumplimiento normativo son factores clave que impulsan la adopción de sistemas de control de calidad farmacéutico en plantas de producción, tanto a pequeña como a gran escala. La tendencia hacia soluciones de control de calidad avanzadas y automatizadas, y la creciente disponibilidad de sistemas intuitivos, contribuyen aún más al crecimiento del mercado.

Restricción/Desafío

Preocupaciones sobre los altos costos de implementación y la complejidad operativa

• Las preocupaciones en torno a la elevada inversión inicial y la complejidad operativa de los sistemas avanzados de PQC suponen un reto importante para una mayor penetración en el mercado. Dado que las soluciones de PQC suelen requerir instrumentación sofisticada, software y personal cualificado, los fabricantes pueden dudar en adoptar estos sistemas debido a limitaciones presupuestarias o de recursos.
  • Por ejemplo, los informes de alto perfil sobre costosas fallas de instrumentos o fallas de software han hecho que algunas compañías farmacéuticas sean cautelosas a la hora de implementar nuevas tecnologías de control de calidad.
• Abordar estas inquietudes mediante soluciones rentables, interfaces intuitivas y programas de capacitación integrales es crucial para generar confianza en los fabricantes. Empresas como Agilent Technologies y Waters Corporation destacan sus sólidos servicios de soporte y diseños de sistemas escalables en sus estrategias de marketing para tranquilizar a los compradores potenciales.
• Además, los costos iniciales relativamente altos de algunos sistemas avanzados de PQC, en comparación con los métodos de prueba convencionales, pueden ser un obstáculo para su adopción por parte de fabricantes pequeños y medianos. Si bien las soluciones de PQC de nivel básico son cada vez más asequibles, los sistemas premium con funciones como análisis multiparamétrico, automatización o análisis avanzado de datos suelen tener un precio más elevado.
• Si bien los costos están disminuyendo lentamente debido a los avances tecnológicos y los precios competitivos, la prima percibida por las soluciones PQC sofisticadas aún puede obstaculizar su adopción generalizada, especialmente entre fabricantes sensibles a los costos o en mercados emergentes.
• Superar estos desafíos a través de modelos de precios más accesibles, programas de capacitación mejorados y soporte técnico continuo será vital para el crecimiento sostenido del mercado de control de calidad farmacéutica.

Alcance del mercado de control de calidad farmacéutica

El mercado está segmentado según el producto, el tipo de análisis y los productos probados.

• Por producto

En función del producto, el mercado de control de calidad farmacéutico se segmenta en consumibles, instrumentos y servicios. El segmento de instrumentos dominó la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 46,3%, en 2024, impulsado por la adopción generalizada de plataformas analíticas automatizadas, equipos de prueba de alta precisión y sistemas de laboratorio integrados. Instrumentos como HPLC, espectrofotómetros, analizadores microbianos y medidores de disolución son esenciales para garantizar resultados precisos y reproducibles, así como para el cumplimiento de las estrictas normas regulatorias. Su creciente uso, tanto en laboratorios de prueba internos como por contrato, respalda esta alta cuota de mercado, ya que los fabricantes farmacéuticos priorizan la eficiencia y la calidad en los flujos de trabajo de producción. El sólido crecimiento de las actividades de I+D, la expansión de la fabricación farmacéutica y la demanda de monitorización en tiempo real también refuerzan el dominio de los instrumentos en el mercado.

Se prevé que el segmento de consumibles registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 19,2 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la necesidad recurrente de reactivos, kits de análisis, medios de cultivo, filtros y otros artículos desechables esenciales para los procesos diarios de control de calidad. Los consumibles son fundamentales para mantener la precisión, la esterilidad y la repetibilidad en diversas aplicaciones de análisis. El creciente número de plantas de producción farmacéutica, laboratorios de análisis por contrato y la externalización de procesos de control de calidad impulsan este crecimiento. Además, el creciente escrutinio regulatorio y los requisitos continuos de garantía de calidad aumentan la demanda de consumibles fiables. Los consumibles ofrecen una solución rentable, eficiente y escalable para satisfacer altos volúmenes de análisis, lo que los convierte en un segmento crucial en el mercado del control de calidad farmacéutico.

• Por tipo de análisis

Según el tipo de análisis, el mercado de control de calidad farmacéutico se segmenta en pruebas de esterilidad, pruebas de carga microbiana, pruebas de endotoxinas, pruebas de estabilidad, pruebas de extraíbles y lixiviables, y pruebas de materias primas. El segmento de pruebas de esterilidad obtuvo la mayor cuota de mercado, con un 38,5 %, en 2024, impulsado por las normativas para medicamentos inyectables, vacunas y productos biológicos. Las pruebas de esterilidad garantizan la seguridad del paciente al prevenir la contaminación microbiana, y la adopción de sistemas automatizados de pruebas de esterilidad aumenta el rendimiento y la fiabilidad. Las empresas farmacéuticas invierten cada vez más en equipos avanzados de pruebas de esterilidad para cumplir con las directrices de la FDA, la EMA y la ICH. Este crecimiento se sustenta en la expansión de la producción de productos biológicos, vacunas y formulaciones de fármacos de alto valor que requieren una rigurosa evaluación de esterilidad.

Se prevé que el segmento de pruebas de estabilidad registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 20,1 %, entre 2025 y 2032, impulsada por el creciente énfasis en la determinación de la vida útil, la monitorización de las condiciones de almacenamiento y el análisis de la estabilidad a largo plazo de las formulaciones de fármacos y productos biológicos. Las pruebas de estabilidad son fundamentales para evaluar la potencia, la seguridad y la eficacia a lo largo del ciclo de vida del producto. La creciente presión regulatoria, el auge de los medicamentos personalizados y el rápido crecimiento de los productos biofarmacéuticos impulsan esta demanda. Las cámaras de estabilidad avanzadas, los sistemas de muestreo automatizados y las técnicas analíticas contribuyen a una mayor rapidez y precisión en las pruebas, lo que favorece su adopción en laboratorios tanto internos como contratados. Los fabricantes farmacéuticos también están aprovechando los datos de estabilidad para optimizar los protocolos de envasado, transporte y almacenamiento, lo que amplía aún más este segmento.

• Por productos probados

En función de los productos probados, el mercado de control de calidad farmacéutico se segmenta en vacunas, productos de plasma y fármacos. El segmento de fármacos representó la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 44,7%, en 2024, impulsado por la producción masiva de genéricos y medicamentos de marca, y la creciente demanda mundial de medicamentos de calidad garantizada. Las pruebas de fármacos implican múltiples métodos analíticos, como pruebas de esterilidad, potencia, endotoxinas y estabilidad, lo que garantiza el cumplimiento de las normas regulatorias. La expansión de la I+D farmacéutica, las organizaciones de pruebas por contrato y las plantas de fabricación refuerza el dominio del segmento de fármacos. Su elevada cuota de mercado refleja la escala y la complejidad de la producción farmacéutica, que exige rigurosas medidas de control de calidad.

Se prevé que el segmento de vacunas experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 22,5 %, entre 2025 y 2032, impulsada por los programas mundiales de inmunización, el aumento de la producción de productos biológicos y los estrictos requisitos regulatorios para la calidad y seguridad de las vacunas. Las pruebas de vacunas exigen evaluaciones precisas de esterilidad, potencia y estabilidad, a menudo facilitadas por instrumentos automatizados avanzados. Las iniciativas gubernamentales que apoyan la preparación ante pandemias, las campañas de vacunación y las campañas de salud pública aceleran aún más la adopción en el mercado. El creciente número de empresas biotecnológicas y organizaciones de investigación por contrato dedicadas a la producción de vacunas también impulsa la demanda. Además, la apremiante necesidad de vacunas de alta calidad en los mercados emergentes está impulsando las inversiones en infraestructura especializada de control de calidad, convirtiendo a este segmento en un motor clave de crecimiento.

Análisis regional del mercado de control de calidad farmacéutica

• América del Norte dominó el mercado de control de calidad farmacéutico con la mayor participación en los ingresos del 45,05 % en 2024, respaldada por una infraestructura de atención médica avanzada, sólidas actividades de I+D, adopción temprana de tecnologías de prueba innovadoras y una estricta supervisión regulatoria.
• La región está experimentando un crecimiento sustancial debido a la implementación generalizada de instrumentos analíticos automatizados, plataformas de pruebas de alto rendimiento y sistemas integrados de control de calidad en las instalaciones de investigación y fabricación farmacéutica.
• La demanda de soluciones PQC está impulsada además por la necesidad de un monitoreo preciso en tiempo real, el cumplimiento de los estándares regulatorios y la adopción de flujos de trabajo de laboratorio digitalizados.

Perspectiva del mercado de control de calidad farmacéutico de EE. UU.

El mercado estadounidense de control de calidad farmacéutico captó la mayor participación en Norteamérica en 2024, impulsado por la implementación generalizada de sistemas avanzados de control de calidad de productos farmacéuticos (PQC), la sofisticada automatización de laboratorios y el estricto cumplimiento de las regulaciones de la FDA. Este crecimiento se ve impulsado por la creciente demanda de monitoreo de calidad preciso y en tiempo real, la adopción de soluciones integradas de control de calidad tanto en centros de investigación como de producción, y la presencia de empresas farmacéuticas y biotecnológicas líderes. La alta inversión en I+D, la innovación tecnológica y la adopción temprana de plataformas de análisis automatizadas y de alto rendimiento consolidan a EE. UU. como un contribuyente clave al mercado regional.

Perspectivas del mercado europeo de control de calidad farmacéutica

Se proyecta que el mercado europeo de control de calidad farmacéutica se expandirá a una notable tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) durante el período de pronóstico, impulsado por los estrictos requisitos regulatorios, la creciente demanda de garantía de calidad en la producción de medicamentos y el aumento de las inversiones en automatización de laboratorios. Países como Alemania, Francia y el Reino Unido están adoptando sistemas avanzados de control de calidad de procesos (CCP) tanto para grandes fabricantes farmacéuticos como para instituciones de investigación. El enfoque de Alemania en la innovación y la sostenibilidad, junto con una sólida infraestructura, promueve la integración de instrumentos analíticos de alto rendimiento y plataformas automatizadas de control de calidad (CC), mejorando la eficiencia y la precisión en las operaciones farmacéuticas.

Perspectivas del mercado de control de calidad farmacéutica del Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de control de calidad farmacéutica crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente adopción de sistemas de laboratorio automatizados e instrumentos analíticos avanzados. La importancia del país para el cumplimiento normativo, la seguridad de los medicamentos y la precisión en las pruebas de calidad impulsa la demanda de soluciones integradas de control de calidad farmacéutica (CCP). Además, el sólido ecosistema de investigación del Reino Unido, el sólido sector de fabricación farmacéutica y la creciente digitalización de las operaciones de laboratorio contribuyen al crecimiento del mercado.

Análisis del mercado alemán de control de calidad farmacéutica

Se prevé que el mercado alemán de control de calidad farmacéutica experimente una expansión constante durante el período de pronóstico, impulsado por sólidas iniciativas de I+D farmacéutica, la adopción de instrumentos analíticos de alta precisión y un mayor enfoque en la automatización de laboratorios. La mayor concienciación sobre el cumplimiento normativo y la integración de soluciones de control de calidad de procesos (PQC) en los flujos de trabajo de fabricación e investigación mejoran la eficiencia operativa, convirtiendo a Alemania en uno de los mercados clave de Europa.

Perspectiva del mercado de control de calidad farmacéutica en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de control de calidad farmacéutico de Asia-Pacífico sea la región de mayor crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por la expansión de la producción farmacéutica, el mayor acceso a la atención médica y los crecientes requisitos regulatorios en economías emergentes como China, India y Japón. Las iniciativas gubernamentales que promueven la seguridad de los medicamentos, el aumento de la inversión en infraestructura de laboratorio y la creciente adopción de tecnologías de análisis avanzadas están acelerando aún más el crecimiento del mercado. La rápida urbanización, los avances tecnológicos y la presencia de importantes centros de fabricación farmacéutica en la región también contribuyen a la adopción de sistemas de control de calidad farmacéutica (PQC) de alto rendimiento y plataformas analíticas automatizadas.

Perspectiva del mercado de control de calidad farmacéutica en Japón

El mercado japonés de control de calidad farmacéutico está cobrando impulso gracias al avanzado entorno de investigación farmacéutica del país, su sólido marco regulatorio y la creciente adopción de instrumentos analíticos automatizados. La demanda de procesos de control de calidad precisos y eficientes, sumada a la integración de sistemas de laboratorio digitales y de alto rendimiento, está impulsando el crecimiento tanto de la fabricación como de las instalaciones de investigación farmacéutica.

Análisis del mercado de control de calidad farmacéutico en China

El mercado chino de control de calidad farmacéutica representó la mayor participación en los ingresos de Asia-Pacífico en 2024, gracias al rápido crecimiento de la producción farmacéutica, la expansión de la infraestructura sanitaria y la rigurosa aplicación de las regulaciones. El creciente enfoque del país en la seguridad de los medicamentos, sumado a las inversiones en automatización de laboratorios y la adopción de tecnologías de prueba avanzadas, está impulsando la demanda de sistemas de control de calidad farmacéutica (PQC) de alto rendimiento tanto en los segmentos comercial como de investigación.

Cuota de mercado del control de calidad farmacéutica

La industria del control de calidad farmacéutica está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Merck KGaA (Alemania)
• BIOMÉRIEUX (Francia)
• Charles River Laboratories International, Inc. (EE. UU.)
• Sartorius AG (Alemania)
• WuXi AppTec (China)
• Thermo Fisher Scientific, Inc. (EE. UU.)
• SGS Société Générale de Surveillance SA (Suiza)
• Eurofins Scientific (Luxemburgo)
• Toxikon Corporation (EE. UU.)
• McKinsey & Company (EE. UU.)
• Esco Micro Pte. Ltd (Singapur)
• Lucideon Limited (Reino Unido)
• PerkinElmer (Estados Unidos)
• SOLVIAS AG (Suiza)
• Instrumentos científicos Shimadzu (Japón)
• METTLER TOLEDO (Suiza)
• GRUPO REMI (India)
• BRAM-COR SPA (Italia)
• Panomex Inc. (India)
• Waters Corporation (EE. UU.)
• Corporación Danaher (EE. UU.)

Últimos avances en el mercado mundial de control de calidad farmacéutica

• En agosto de 2025, Thermo Fisher Scientific inauguró una nueva planta de fabricación neutra en carbono de 375,000 pies cuadrados en Mebane, Carolina del Norte. Esta planta de vanguardia está diseñada para producir al menos 40 millones de puntas de pipeta de laboratorio por semana, lo que satisface la creciente demanda de consumibles de laboratorio de alta calidad, esenciales para las pruebas e investigación farmacéutica. La planta busca fortalecer la cadena de suministro estadounidense de medicamentos y terapias vitales.
• En julio de 2025, SGS anunció la adquisición de Applied Technical Services (ATS), proveedor líder estadounidense de servicios de prueba, inspección y calibración. Esta estrategia forma parte de la iniciativa "Estrategia 27" de SGS para optimizar sus servicios de pruebas farmacéuticas, especialmente en Latinoamérica. Se espera que la adquisición fortalezca las capacidades de SGS en pruebas de fármacos e investigación clínica, en consonancia con el creciente énfasis de la industria en el control de calidad y el cumplimiento normativo.
• En agosto de 2025, Eurofins BioPharma Product Testing amplió su oferta de servicios con el lanzamiento de los Servicios de Depuración Viral en su planta de Milán. Esta incorporación refuerza la presencia global de Eurofins en servicios de seguridad viral, respondiendo a la creciente necesidad de soluciones integrales de análisis en la industria farmacéutica. El nuevo servicio busca apoyar el desarrollo y la fabricación de productos biológicos, garantizando la seguridad y la eficacia de los productos mediante rigurosas pruebas de depuración viral.

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