Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de servicios de farmacocinética: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de servicios de farmacocinética

• El tamaño del mercado global de servicios farmacocinéticos se valoró en USD 1.010 millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 1.780 millones para 2032 , con una CAGR del 7,30 % durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado se ve impulsado en gran medida por el creciente número de programas de desarrollo de fármacos, la creciente demanda de perfiles ADME (absorción, distribución, metabolismo y excreción) precisos y los avances en modelos computacionales y tecnologías bioanalíticas que respaldan los ensayos clínicos.
• Además, la creciente inversión de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas en la externalización de estudios farmacocinéticos para mejorar la eficiencia de la I+D y el cumplimiento normativo está impulsando la demanda, posicionando así los servicios de farmacocinética como un factor clave en el descubrimiento y desarrollo de fármacos modernos. Estos factores convergentes están acelerando la adopción e impulsando significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de servicios de farmacocinética

• Los servicios de farmacocinética, que analizan la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de fármacos candidatos, son cada vez más críticos en el descubrimiento y desarrollo de fármacos modernos, optimizando las dosis, mejorando la eficacia y garantizando el cumplimiento normativo en estudios preclínicos y clínicos.
• La creciente demanda de servicios farmacocinéticos se debe principalmente al creciente número de ensayos clínicos, el aumento del gasto en I+D de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas y la creciente tendencia a la subcontratación a CRO especializadas para lograr eficiencia en los costos y plazos acelerados de desarrollo de fármacos.
• América del Norte dominó el mercado de servicios farmacocinéticos, representando el 37,3 % de la participación en los ingresos en 2024, respaldada por su concentración de compañías farmacéuticas líderes, infraestructura de investigación avanzada y estrictos estándares regulatorios que priorizan el perfil farmacocinético.
• Se proyecta que Asia-Pacífico será la región de más rápido crecimiento durante el período de pronóstico, impulsada por una creciente actividad de ensayos clínicos, oportunidades de subcontratación rentables y la expansión de centros de I+D en países como China e India.
• El segmento de servicios de farmacocinética de moléculas pequeñas dominó el mercado de servicios de farmacocinética en 2024, con una participación en los ingresos del 83,9%, impulsado por sus amplias aplicaciones terapéuticas, la innovación continua en formulaciones de medicamentos orales y la fuerte demanda de evaluaciones farmacocinéticas para garantizar la seguridad y la eficacia.

Alcance del informe y segmentación del mercado de servicios de farmacocinética

Tendencias del mercado de servicios de farmacocinética

Creciente adopción de modelos y simulación basados ​​en IA

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado global de servicios farmacocinéticos es la creciente adopción de inteligencia artificial (IA) y modelado computacional avanzado para mejorar la eficiencia y la precisión del desarrollo de fármacos. Esta integración permite predicciones más rápidas y fiables del perfil de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de un fármaco.
  • Por ejemplo, el Simulador Simcyp de Certara y las plataformas de descubrimiento de fármacos basadas en IA de Schrödinger permiten a los investigadores simular virtualmente los resultados farmacocinéticos clínicos, reduciendo así la dependencia de las pruebas con animales, que requieren mucho tiempo, y de los ensayos clínicos iniciales en humanos. De igual forma, las empresas están aprovechando algoritmos de aprendizaje automático para optimizar las estrategias de dosificación y predecir las interacciones farmacológicas adversas con mayor eficacia.
• La integración de la IA en la farmacocinética permite funciones como el modelado adaptativo, que puede aprender de grandes conjuntos de datos de resultados de ensayos clínicos para refinar las predicciones en tiempo real, mejorando así la seguridad del paciente y las evaluaciones de la eficacia de los fármacos. Por ejemplo, Applied BioMath emplea modelos farmacológicos de sistemas cuantitativos basados ​​en IA para respaldar el desarrollo de productos biológicos y reducir los fracasos en los ensayos.
• El uso de evaluaciones farmacocinéticas in silico también mejora el cumplimiento normativo, ya que agencias como la FDA y la EMA reconocen cada vez más el valor de los enfoques de desarrollo de fármacos basado en modelos (MIDD) en las solicitudes de registro. Esto promueve aprobaciones más rápidas y menores costos de desarrollo.
• Esta tendencia hacia servicios farmacocinéticos inteligentes basados ​​en simulación está transformando la forma en que las compañías farmacéuticas abordan la I+D. En consecuencia, las principales CRO están invirtiendo fuertemente en capacidades farmacocinéticas basadas en IA para diferenciar su oferta de servicios y satisfacer la creciente demanda de las grandes farmacéuticas y las startups biotecnológicas.
• La demanda de soluciones farmacocinéticas mejoradas con IA está creciendo rápidamente en las etapas preclínicas y clínicas, a medida que los desarrolladores de fármacos priorizan cada vez más la precisión predictiva, la reducción de costos y un tiempo de comercialización más rápido.

Dinámica del mercado de servicios de farmacocinética

Conductor

Creciente demanda derivada de la expansión de ensayos clínicos y desarrollo de productos biológicos

• El aumento global de la actividad de ensayos clínicos, junto con la creciente inversión en productos biológicos y terapias avanzadas, impulsa significativamente la demanda de servicios de farmacocinética. Estos estudios son cruciales para garantizar la dosificación óptima, la seguridad y el cumplimiento normativo de las terapias innovadoras.
  • Por ejemplo, en marzo de 2024, ICON plc amplió sus servicios de farmacocinética y farmacodinámica (PK/PD) con plataformas bioanalíticas mejoradas para respaldar ensayos de terapia génica y productos biológicos complejos, fortaleciendo su oferta global de CRO.
• A medida que las empresas biofarmacéuticas siguen enfrentándose al aumento de los costes de I+D, la externalización de servicios de farmacocinética a proveedores especializados ofrece rentabilidad y acceso a conocimientos avanzados. Esto ha impulsado un aumento de las colaboraciones estratégicas entre empresas farmacéuticas y CRO en todo el mundo.
• Además, el creciente énfasis regulatorio en las evaluaciones farmacocinéticas como parte de los procesos de aprobación de nuevos fármacos está impulsando a las empresas a invertir más en servicios farmacocinéticos para garantizar el cumplimiento normativo. Esto, sumado al creciente número de ensayos clínicos de primera línea en humanos (FIH), refuerza el papel de la farmacocinética en el éxito del desarrollo de fármacos.
• La creciente cartera de moléculas pequeñas, productos biológicos y biosimilares está impulsando aún más la adopción de servicios de farmacocinética, haciéndolos indispensables en las etapas de desarrollo de fármacos tanto preclínicos como clínicos.

Restricción/Desafío

Altos costos, complejidad de datos y variabilidad regulatoria

• Uno de los principales desafíos en el mercado de servicios farmacocinéticos es el alto costo y la complejidad de realizar estudios farmacocinéticos/farmacocinéticos avanzados, en particular para productos biológicos y terapias personalizadas. Estos estudios requieren experiencia especializada, instrumentos bioanalíticos avanzados y sofisticadas capacidades de modelado, lo que crea barreras para las empresas biotecnológicas más pequeñas.
  • Por ejemplo, la variabilidad de las directrices regulatorias en regiones como EE. UU., Europa y Asia añade complejidad, ya que los proveedores de servicios deben adaptar los diseños de los estudios farmacocinéticos para cumplir con los diversos requisitos de cumplimiento. Esto puede retrasar los plazos de los ensayos y aumentar los costos operativos.
• Además, la farmacocinética genera grandes volúmenes de conjuntos de datos altamente complejos, que pueden ser difíciles de integrar e interpretar sin herramientas computacionales avanzadas. Las CRO más pequeñas con una infraestructura digital limitada pueden tener dificultades para competir con empresas más grandes basadas en IA.
• Otro desafío radica en el reclutamiento y la retención de pacientes para estudios farmacocinéticos clínicos, en particular en enfermedades raras y ensayos pediátricos, donde el tamaño de las muestras es inherentemente pequeño. Esto puede afectar la potencia estadística y la fiabilidad de los resultados farmacocinéticos.
• Si bien la externalización ofrece ventajas en términos de costos, la dependencia excesiva de CRO externas puede generar inquietudes sobre la integridad de los datos, la protección de la propiedad intelectual y la consistencia de la calidad a largo plazo. Abordar estas barreras mediante tecnologías rentables, marcos regulatorios armonizados e innovación digital será vital para el crecimiento sostenido del sector.

Alcance del mercado de servicios de farmacocinética

El mercado está segmentado según el tipo y la aplicación.

• Por tipo

Según el tipo, el mercado de servicios farmacocinéticos se segmenta en servicios farmacocinéticos de moléculas pequeñas y servicios farmacocinéticos de moléculas grandes (biofarmacéuticos). El segmento de moléculas pequeñas dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos en 2024, representando el 83,9% de los ingresos globales, debido a su uso generalizado en áreas terapéuticas como oncología, enfermedades cardiovasculares e infecciosas . Los fármacos de moléculas pequeñas han sido durante mucho tiempo la columna vertebral de la industria farmacéutica, y la farmacocinética desempeña un papel central en la optimización de sus perfiles de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME). Las CRO y las compañías farmacéuticas continúan priorizando las pruebas PK para moléculas pequeñas debido a la gran cartera de genéricos y nuevas entidades químicas en desarrollo. Además, los métodos de prueba bioanalítica relativamente sencillos para moléculas pequeñas, combinados con marcos regulatorios establecidos, hacen que este segmento sea altamente escalable y rentable. La sólida demanda mundial de formulaciones orales y la continua inversión en nuevas terapias dirigidas respaldan aún más el dominio de este segmento en el mercado.

Se prevé que el segmento de moléculas grandes (biofarmacéuticos) experimente el crecimiento más rápido entre 2025 y 2032, expandiéndose a una CAGR superior al promedio general del mercado. Este crecimiento está impulsado por la creciente adopción de productos biológicos, biosimilares, anticuerpos monoclonales y terapias avanzadas como las terapias celulares y génicas. A diferencia de las moléculas pequeñas, las moléculas grandes son estructuralmente complejas y requieren un análisis farmacocinético sofisticado para determinar la biodisponibilidad, la inmunogenicidad y la ventana terapéutica. El aumento en las aprobaciones globales de productos biológicos y biosimilares por parte de la FDA y la EMA está impulsando aún más la demanda de servicios farmacocinéticos avanzados adaptados a los productos biológicos. Los proveedores de servicios están invirtiendo cada vez más en plataformas bioanalíticas de alta sensibilidad, ensayos de unión de ligandos y modelado avanzado para satisfacer estas necesidades. A medida que los productos biológicos ganan prominencia en el tratamiento de enfermedades crónicas, este segmento presenta una importante oportunidad de crecimiento para las CRO y las compañías farmacéuticas que buscan experiencia especializada en farmacocinética.

• Por aplicación

En función de su aplicación, el mercado de servicios farmacocinéticos se segmenta en pequeñas y medianas empresas (pymes) y grandes empresas. El segmento de grandes empresas dominó el mercado con la mayor participación en ingresos en 2024, beneficiándose de la presencia de compañías farmacéuticas multinacionales con una extensa cartera de productos y un alto gasto en I+D. Las grandes compañías farmacéuticas realizan múltiples ensayos preclínicos y clínicos simultáneamente, lo que genera una demanda constante de servicios farmacocinéticos para optimizar el diseño de ensayos y garantizar el cumplimiento normativo. Su capacidad para invertir fuertemente en herramientas avanzadas de modelado PK/PD, tecnologías bioanalíticas y alianzas estratégicas de externalización también impulsa este dominio. Además, las grandes empresas suelen colaborar con las principales CRO a nivel mundial para acelerar los plazos y expandirse al mercado de productos biológicos y medicina de precisión, lo que refuerza su sólida posición en el mercado.

Se espera que el segmento de pequeñas y medianas empresas (PYME) crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente participación de empresas emergentes de biotecnología y compañías farmacéuticas emergentes en el descubrimiento de nuevos fármacos. Muchas PYME se centran en áreas terapéuticas nicho como las enfermedades raras, la inmunooncología y la medicina personalizada, donde los servicios de farmacocinética son vitales para las presentaciones regulatorias y la validación clínica. Dado que las PYME a menudo enfrentan limitaciones de recursos, tienden a externalizar ampliamente los estudios de farmacocinética a CRO especializadas, lo que permite un acceso rentable a experiencia e infraestructura avanzadas. La creciente disponibilidad de modelos impulsados ​​por IA y plataformas bioanalíticas basadas en la nube también está haciendo que los servicios de farmacocinética sean más accesibles para las PYME. A medida que la financiación de capital de riesgo en biotecnología continúa aumentando, las PYME desempeñarán un papel crucial en el impulso de la innovación, convirtiendo a este segmento en el contribuyente de más rápido crecimiento al mercado de servicios de farmacocinética.

Análisis regional del mercado de servicios de farmacocinética

• América del Norte dominó el mercado de servicios farmacocinéticos, representando el 37,3 % de la participación en los ingresos en 2024, respaldada por su concentración de compañías farmacéuticas líderes, infraestructura de investigación avanzada y estrictos estándares regulatorios que priorizan el perfil farmacocinético.
• Las empresas de la región valoran mucho las evaluaciones PK/PD precisas, las tecnologías bioanalíticas avanzadas y el modelado impulsado por IA, que agilizan los plazos de los ensayos y respaldan presentaciones regulatorias exitosas a agencias como la FDA.
• Esta adopción generalizada se ve respaldada además por un alto gasto en I+D, un sólido ecosistema de ensayos clínicos y el creciente énfasis en los productos biológicos y la medicina personalizada, lo que establece los servicios de farmacocinética como un componente indispensable del desarrollo de fármacos preclínicos y clínicos en América del Norte.

Perspectiva del mercado de servicios farmacocinéticos de EE. UU.

El mercado estadounidense de servicios de farmacocinética capturó la mayor cuota de ingresos, con un 81%, en Norteamérica en 2024, impulsado por la sólida presencia de gigantes farmacéuticos y biotecnológicos y la rápida expansión de los ensayos clínicos. Las empresas priorizan cada vez más el modelado farmacocinético/farmacéutico (PK/PD) avanzado y los servicios bioanalíticos para optimizar la eficiencia del desarrollo de fármacos y obtener las aprobaciones de la FDA. El creciente énfasis en los productos biológicos, las terapias génicas y la medicina de precisión impulsa aún más el crecimiento del mercado, con las CRO estadounidenses que ofrecen soluciones farmacocinéticas de vanguardia basadas en IA. Además, el sólido marco regulatorio del país y la amplia inversión en I+D están consolidando su dominio en el panorama farmacocinético global.

Perspectivas del mercado de servicios farmacocinéticos en Europa

Se proyecta que el mercado europeo de servicios farmacocinéticos se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado por las estrictas directrices de la EMA en la región y la prioridad en la seguridad del paciente. La creciente demanda de evaluaciones farmacocinéticas avanzadas en oncología, enfermedades raras y desarrollo de productos biológicos está impulsando su adopción en el mercado. Las empresas biofarmacéuticas europeas externalizan cada vez más sus servicios a CRO especializadas, respaldadas por sólidas colaboraciones entre universidades e industrias e iniciativas de I+D respaldadas por los gobiernos. El aumento de los ensayos clínicos multinacionales en Alemania, Francia y el Reino Unido refuerza aún más el papel de Europa en el mercado global de servicios farmacocinéticos.

Perspectivas del mercado de servicios farmacocinéticos del Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de servicios farmacocinéticos crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por el floreciente sector biotecnológico del país y la creciente adopción del desarrollo de fármacos basado en modelos (MIDD). La creciente preocupación por la seguridad y la eficacia de los fármacos impulsa la demanda de análisis farmacocinéticos/farmacocinéticos precisos, especialmente en ensayos de oncología e inmunoterapia. Gracias a la sólida financiación pública para las ciencias de la vida y a los centros de investigación académica de vanguardia, el Reino Unido se perfila como un polo de innovación en soluciones farmacocinéticas.

Análisis del mercado de servicios farmacocinéticos en Alemania

Se prevé que el mercado alemán de servicios farmacocinéticos se expanda a una considerable tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC), impulsado por su liderazgo en la fabricación farmacéutica y la innovación bioanalítica. El énfasis del país en soluciones de alta calidad, respetuosas con el medio ambiente y con seguridad de datos se alinea con la creciente adopción de tecnologías farmacocinéticas avanzadas. La sólida infraestructura de investigación clínica alemana, sumada a la sólida colaboración entre compañías farmacéuticas, CRO e instituciones académicas, promueve el uso generalizado de la farmacocinética en el desarrollo de fármacos. La demanda de servicios farmacocinéticos en biosimilares y productos biológicos está acelerando especialmente el crecimiento.

Análisis del mercado de servicios farmacocinéticos de Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de servicios farmacocinéticos en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 24 %, entre 2025 y 2032, impulsado por la expansión de la actividad de ensayos clínicos, la rápida urbanización y las ventajas de la externalización. Países como China, India y Japón se están convirtiendo en centros globales de estudios farmacocinéticos gracias a su gran población de pacientes y a las políticas gubernamentales favorables al desarrollo biotecnológico y de fármacos. La creciente inversión de empresas farmacéuticas multinacionales en los centros de I+D de Asia-Pacífico, junto con la creciente experiencia en productos biológicos y biosimilares, está impulsando una sólida adopción de servicios farmacocinéticos en la región.

Análisis del mercado de servicios farmacocinéticos en Japón

El mercado japonés de servicios farmacocinéticos está cobrando impulso gracias a la avanzada infraestructura sanitaria del país, su gran enfoque en la medicina de precisión y la rápida adopción de tecnologías de salud digital. La fuerte demanda de estudios farmacocinéticos en oncología y medicina regenerativa está impulsando la expansión del mercado. La integración de la IA y las plataformas de modelado en las evaluaciones farmacocinéticas, sumada a las iniciativas gubernamentales de apoyo a la investigación clínica, posiciona a Japón como un actor líder en Asia. Además, el envejecimiento de la población del país está impulsando la demanda de servicios farmacocinéticos personalizados para garantizar una dosificación segura y eficaz de los fármacos.

Análisis del mercado de servicios farmacocinéticos en India

El mercado indio de servicios farmacocinéticos representó la mayor cuota de ingresos en Asia-Pacífico en 2024, gracias a su creciente ecosistema biotecnológico, la expansión de su base de ensayos clínicos y la competitividad de los servicios de las CRO. India se perfila como uno de los destinos más atractivos para la externalización de estudios farmacocinéticos, gracias a su mano de obra cualificada y a las iniciativas gubernamentales "Make in India" y de ciudades inteligentes. Las CRO nacionales se asocian cada vez más con empresas farmacéuticas globales, mientras que las startups locales impulsan la innovación en tecnologías bioanalíticas. El auge de la clase media y el aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas impulsan aún más la demanda de servicios farmacocinéticos en India.

Cuota de mercado de los servicios de farmacocinética

La industria de servicios farmacocinéticos está liderada principalmente por empresas bien establecidas, incluidas

• Soluciones de anticuerpos (EE. UU.)
• Pharmaron (China)
• Laboratorios Charles River (EE. UU.)
• IBT Bioservices (EE. UU.)
• Allucent (EE. UU.)
• Resolian Inc. (Australia)
• QPS Holdings (EE. UU.)
• Abzena (Reino Unido)
• Scantox. (Austria)
• ICON plc (Irlanda)
• Parexel International (MA) Corporation (EE. UU.)
• IQVIA (EE. UU.)
• Syneos Health (EE. UU.)
• Medpace (EE. UU.)
• Quanticate (Reino Unido)
• FGK Clinical Research GmbH (Alemania)
• Grupo Ergomed (Reino Unido)
• Dr. Vince Clinical Research (EE. UU.)

¿Cuáles son los desarrollos recientes en el mercado global de servicios de farmacocinética?

• En abril de 2025, Worldwide Clinical Trials agregó una nueva capacidad de IA dirigida a la optimización de ensayos centrados en el paciente que respalda un mejor diseño de ensayos y eficiencia operativa: la herramienta de IA ayuda a segmentar las poblaciones de pacientes y predecir aquellos más propensos a impulsar resultados positivos, lo que puede reducir los tamaños de muestra requeridos y acortar los plazos; lo que es importante para los servicios de PK, la selección de cohortes mejorada y el diseño de ensayos basado en modelos pueden aumentar la eficiencia y la interpretabilidad de los estudios PK/PD.
• En febrero de 2025, Veloxity Labs anunció una asociación estratégica con Aplos Analytics para acelerar y transformar el análisis farmacocinético (PK) y toxicocinético (TK). La colaboración combina los servicios CRO bioanalíticos de Veloxity con el motor de análisis de Aplos para ofrecer resultados PK/TK casi en tiempo real, lo que reduce drásticamente el tiempo de respuesta de los ensayos y permite una toma de decisiones más rápida durante el desarrollo preclínico y clínico.
• En diciembre de 2024, CareDx anunció una asociación con TC BioPharm para respaldar el ensayo clínico ACHIEVE al proporcionar ensayos de monitoreo farmacocinético para pacientes de terapia celular alogénica. La colaboración agrega capacidades especializadas de PK/PD y monitoreo adaptadas a las terapias celulares, lo que refleja una mayor demanda de enfoques PK adaptados a modalidades biológicas avanzadas y el creciente papel de las empresas de diagnóstico especializadas en el apoyo PK para ensayos de terapia celular y génica.
• En septiembre de 2024, Thermo Fisher Scientific (negocio de investigación clínica de PPD) anunció una expansión de sus servicios de laboratorio bioanalítico en Gotemburgo, Suecia. Esta expansión de las instalaciones aumenta la capacidad para realizar pruebas bioanalíticas que respaldan la farmacocinética, la inmunogenicidad y los ensayos de biomarcadores para programas clínicos en Europa, lo que reduce los tiempos de tránsito de las muestras y mejora la respuesta para los análisis farmacocinéticos en ensayos multicéntricos.
• En julio de 2022, Worldwide Clinical Trials lanzó una oferta dedicada a servicios de moléculas grandes, estableciendo un centro bioanalítico de excelencia enfocado en el bioanálisis de moléculas grandes, PK/PD, ensayos de biomarcadores y pruebas de inmunogenicidad para respaldar mejor el desarrollo de productos biológicos.

SKU-59145