Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de proteínas recombinantes no glicosiladas: panorama general del sector y pronóstico hasta 2033

Tamaño del mercado de proteínas recombinantes no glicosiladas

• El tamaño del mercado global de proteínas recombinantes no glicosiladas se valoró en USD 283,28 mil millones en 2025  y se espera que alcance  los USD 498,86 mil millones para 2033 , con una CAGR de 7,33% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por el uso creciente de proteínas recombinantes no glicosiladas en la fabricación biofarmacéutica , el diagnóstico y las aplicaciones de investigación, respaldadas por avances en ingeniería genética, sistemas de expresión microbiana y tecnologías de fermentación a gran escala.
• Además, la creciente demanda de proteínas terapéuticas y de investigación rentables y de alta pureza, sumada a la expansión de las aplicaciones en vacunas, producción de enzimas y terapias basadas en proteínas, está consolidando las proteínas recombinantes no glicosiladas como la solución preferida en las industrias farmacéutica y biotecnológica. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de soluciones de proteínas recombinantes no glicosiladas, impulsando así significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de proteínas recombinantes no glicosiladas

• Las proteínas recombinantes no glicosiladas, ampliamente utilizadas en aplicaciones terapéuticas, de diagnóstico, de vacunas e investigación, desempeñan un papel fundamental en el desarrollo biofarmacéutico moderno debido a su alta pureza, consistencia e idoneidad para la producción a gran escala utilizando sistemas de expresión microbiana como E. coli.
• La creciente demanda de proteínas recombinantes no glicosiladas se debe principalmente a la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, el uso creciente de terapias basadas en proteínas, la creciente demanda de enzimas y hormonas y la expansión de las actividades de investigación en biotecnología y ciencias de la vida.
• Norteamérica dominó el mercado de proteínas recombinantes no glicosiladas, con la mayor participación en los ingresos, de aproximadamente el 38,9 % en 2025, gracias a una sólida industria biofarmacéutica, elevadas inversiones en I+D, avanzadas capacidades de fabricación y la presencia de importantes empresas biotecnológicas y farmacéuticas. Estados Unidos continúa liderando la adopción gracias a la extensa investigación clínica y la comercialización de terapias recombinantes.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de proteínas recombinantes no glicosiladas durante el período de pronóstico, registrando una CAGR alta debido al aumento de la producción biofarmacéutica, el aumento del gasto en atención médica, la expansión de las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y las crecientes inversiones en sectores de biotecnología en China, India y Corea del Sur.
• El segmento de Enfermedades Crónicas representó la mayor participación en los ingresos del mercado, alrededor del 41,2% en 2025, impulsado por el uso extensivo de proteínas recombinantes no glicosiladas, como la insulina y los interferones, en el manejo de enfermedades a largo plazo.

Alcance del informe y segmentación del mercado de proteínas recombinantes no glicosiladas   

Tendencias del mercado de proteínas recombinantes no glicosiladas

Avances en las tecnologías de expresión recombinante y eficiencia de fabricación

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado global de proteínas recombinantes no glicosiladas es el continuo avance en sistemas de expresión de ADN recombinante y tecnologías escalables de biofabricación. Las mejoras en plataformas de expresión microbiana, como los sistemas de E. coli y levadura, permiten mayores rendimientos, mayor pureza y plazos de producción más rápidos para las proteínas no glicosiladas utilizadas en aplicaciones terapéuticas, diagnósticas y de investigación.
  • Por ejemplo, varios fabricantes biofarmacéuticos han optimizado cada vez más los sistemas de expresión basados ​​en E. coli para mejorar la eficiencia del plegamiento de proteínas y reducir las impurezas relacionadas con la producción, mejorando así la consistencia del producto para proteínas recombinantes de importancia comercial, como la insulina, los interferones y los factores de crecimiento. Estos avances reducen significativamente los costos de fabricación y mejoran la reproducibilidad de los lotes.
• Las innovaciones en procesos, como la fermentación de alta densidad celular, el bioprocesamiento continuo y las técnicas mejoradas de purificación posterior, optimizan aún más la eficiencia de la producción. Las resinas cromatográficas avanzadas y las tecnologías de filtración permiten mayores tasas de recuperación y reducen la agregación proteica, lo cual es especialmente crucial para mantener la integridad estructural de las proteínas no glicosiladas.
• La adopción de herramientas de automatización y monitorización digital de bioprocesos también está mejorando la escalabilidad de la fabricación y el control de calidad. El análisis en tiempo real y las tecnologías analíticas de procesos (PAT) permiten a los fabricantes supervisar de cerca los parámetros críticos, reducir los fallos de los lotes y garantizar el cumplimiento normativo en las instalaciones de producción a gran escala.
• Esta tendencia hacia una fabricación de proteínas recombinantes más eficiente, escalable y rentable está transformando la competencia en el mercado. En consecuencia, empresas como Thermo Fisher Scientific, Merck KGaA y GenScript están invirtiendo fuertemente en plataformas de expresión avanzadas y capacidades de fabricación por contrato para fortalecer sus carteras de proteínas recombinantes y satisfacer la creciente demanda global.
• El enfoque creciente en la optimización de procesos y sistemas de producción de alta eficiencia está apoyando la expansión de proteínas recombinantes no glicosiladas en aplicaciones terapéuticas, de diagnóstico y de investigación, lo que refuerza las perspectivas de crecimiento del mercado a largo plazo.

Dinámica del mercado de proteínas recombinantes no glicosiladas

Conductor

Creciente demanda de productos biofarmacéuticos y terapias basadas en proteínas

• La creciente prevalencia de enfermedades crónicas como la diabetes, el cáncer, los trastornos autoinmunes y las deficiencias hormonales, junto con el auge mundial en el desarrollo de fármacos biológicos, es un factor clave para la creciente demanda de proteínas recombinantes no glicosiladas. Estas proteínas desempeñan un papel crucial en las aplicaciones terapéuticas gracias a sus estructuras bien caracterizadas, su rendimiento constante y su producción rentable.
  • Por ejemplo, en marzo de 2024, varias compañías biofarmacéuticas ampliaron su capacidad de producción de insulina recombinante y terapias basadas en citocinas para abordar el aumento de la población de pacientes y la creciente demanda mundial. Se espera que estas expansiones aceleren significativamente el crecimiento del mercado de proteínas recombinantes no glicosiladas durante el período de pronóstico.
• Las proteínas recombinantes no glicosiladas se utilizan ampliamente en fármacos biológicos aprobados, vacunas, diagnósticos e investigación in vitro debido a su comportamiento predecible y a su menor riesgo inmunogénico cuando se diseñan adecuadamente. Su amplia aplicación en entornos clínicos y de laboratorio continúa impulsando la demanda del mercado.
• Además, el rápido crecimiento de los biosimilares y el énfasis creciente en la fabricación de productos biológicos rentables están haciendo que las proteínas recombinantes no glicosiladas sean una opción atractiva para las compañías farmacéuticas que buscan soluciones escalables y económicamente viables.
• El creciente ecosistema de investigación biotecnológica, el aumento del gasto en I+D y la creciente colaboración entre instituciones académicas y empresas biofarmacéuticas contribuyen aún más al sólido impulso del mercado. La creciente adopción en las organizaciones de investigación y fabricación por contrato (CRO y CMO) también impulsa una expansión sostenida del mercado.

Restricción/Desafío

Procesos de fabricación complejos y desafíos de cumplimiento normativo

• A pesar del sólido potencial de crecimiento, el mercado de proteínas recombinantes no glicosiladas se enfrenta a importantes desafíos relacionados con la complejidad de los procesos de fabricación y los estrictos requisitos regulatorios. Mantener el plegamiento, la estabilidad y la actividad biológica de las proteínas durante la producción a gran escala sigue siendo técnicamente exigente.
  • Por ejemplo, las variaciones en las condiciones de expresión o en los pasos de purificación pueden provocar la degradación o agregación de proteínas, lo que afecta la eficacia del producto y aumenta los costos de producción. Estos desafíos técnicos pueden limitar la escalabilidad, especialmente para fabricantes más pequeños con capacidades limitadas de optimización de procesos.
• El cumplimiento normativo añade una capa adicional de complejidad, ya que las proteínas recombinantes destinadas a uso terapéutico deben cumplir estrictos estándares de calidad, seguridad y consistencia establecidos por las autoridades reguladoras. Se requieren extensas medidas de validación, documentación y control de calidad, lo que aumenta el tiempo de comercialización y los costos generales de desarrollo.
• Además, la inversión de capital relativamente alta requerida para equipos de bioprocesamiento avanzados, infraestructura para pruebas de calidad y mano de obra cualificada puede constituir una barrera para nuevos participantes y empresas en regiones en desarrollo. Si bien los avances tecnológicos están reduciendo gradualmente los costos de producción, la carga de la inversión inicial sigue siendo considerable.
• Abordar estos desafíos mediante una mejor optimización de procesos, mejores técnicas de ingeniería de proteínas, capacitación de la fuerza laboral y armonización regulatoria será esencial para garantizar la competitividad a largo plazo y el crecimiento sostenido en el mercado de proteínas recombinantes no glicosiladas.

Alcance del mercado de proteínas recombinantes no glicosiladas

El mercado está segmentado según el producto y la aplicación.

• Por producto

En función del producto, el mercado de Proteínas Recombinantes No Glicosiladas se segmenta en Hormona de Crecimiento Humana Recombinante, Factor Estimulante de Colonias de Granulocitos (G-CSF), Insulina, Interferón y otros. El segmento de Insulina dominó la mayor cuota de mercado en ingresos, con aproximadamente el 38,6% en 2025, impulsado por el aumento global de la prevalencia de la diabetes y la dependencia histórica de la insulina recombinante para un control glucémico eficaz. Los productos de insulina recombinante no glicosilada gozan de una amplia adopción gracias a su alta pureza, farmacocinética predecible y producción a gran escala y rentable mediante sistemas de expresión microbiana. La fuerte demanda, tanto de las economías desarrolladas como de las emergentes, impulsada por el aumento del acceso a la atención médica y la cobertura de reembolso, refuerza aún más el dominio del segmento. Las continuas innovaciones de productos, incluyendo análogos de insulina de acción rápida y prolongada, están mejorando los resultados del tratamiento y la adherencia al tratamiento por parte de los pacientes. Además, el creciente mercado de insulina biosimilar está mejorando la asequibilidad, especialmente en regiones sensibles a los precios, impulsando así el consumo general. La presencia de importantes fabricantes farmacéuticos con carteras de insulina establecidas y redes de distribución sólidas continúa consolidando la posición líder de la insulina dentro del mercado de proteínas recombinantes no glicosiladas.

Se espera que el segmento de la Hormona de Crecimiento Humana Recombinante (rhGH) experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 9,8 %, entre 2026 y 2033, impulsada por el aumento de las tasas de diagnóstico de la deficiencia de la hormona de crecimiento en la población pediátrica y adulta. La creciente concienciación sobre los trastornos hormonales, la mejora de las capacidades diagnósticas y la expansión de las aplicaciones terapéuticas de la rhGH más allá del tratamiento clásico de la deficiencia están impulsando un rápido crecimiento del mercado. Los avances tecnológicos en la expresión y formulación de proteínas recombinantes están mejorando la seguridad, la eficacia y la vida útil de los productos de rhGH. Además, la creciente adopción en los mercados emergentes, impulsada por la mejora de la infraestructura sanitaria y la cobertura de seguros, está acelerando significativamente la demanda. El aumento de la actividad de investigación centrada en las formulaciones de la hormona de crecimiento de acción prolongada también está mejorando el cumplimiento terapéutico y los resultados clínicos. Se espera que el creciente énfasis en la medicina personalizada y la atención endocrina a largo plazo impulse aún más la expansión del segmento de la rhGH durante el período de pronóstico.

• Por aplicación

Según su aplicación, el mercado de Proteínas Recombinantes No Glicosiladas se segmenta en Oncología, Enfermedades Crónicas, Enfermedades Autoinmunes, Trastornos Sanguíneos, Deficiencia de la Hormona del Crecimiento, Enfermedades Infecciosas y Otras Enfermedades. El segmento de Enfermedades Crónicas representó la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 41,2% aproximadamente, en 2025, impulsado por el uso extensivo de proteínas recombinantes no glicosiladas, como la insulina y los interferones, en el manejo de enfermedades a largo plazo. La creciente carga mundial de diabetes, anemia y deficiencias hormonales ha generado una demanda sostenida de productos biológicos basados ​​en proteínas que ofrecen una eficacia terapéutica consistente. Estos productos son favorecidos debido a sus perfiles clínicos consolidados, su fabricación escalable y su idoneidad para regímenes de tratamiento prolongados. La fuerte dependencia de los pacientes en la terapia biológica continua, junto con las favorables políticas de reembolso en los mercados desarrollados, refuerza aún más el dominio del segmento. Además, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas en poblaciones envejecidas ha incrementado significativamente el volumen de tratamiento a nivel mundial. Las mejoras continuas en la estabilidad de la formulación y los métodos de administración respaldan aún más la adopción a largo plazo en todas las indicaciones de enfermedades crónicas.

Se proyecta que el segmento de Oncología crecerá a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 10,4 %, entre 2026 y 2033, impulsada por el creciente uso de proteínas recombinantes, como los interferones y los factores estimulantes de colonias, en el tratamiento del cáncer y los cuidados paliativos. El aumento de la incidencia mundial del cáncer, sumado a la creciente adopción de terapias biológicas para controlar las complicaciones inducidas por la quimioterapia, está acelerando el crecimiento del mercado. Las proteínas recombinantes no glicosiladas desempeñan un papel fundamental en la modulación inmunitaria, la prevención de infecciones y la recuperación hematopoyética en pacientes oncológicos. El aumento de la inversión en investigación oncológica, junto con el aumento de las aplicaciones clínicas de los productos biológicos en terapias dirigidas y en el apoyo a la inmunoterapia, está impulsando aún más la demanda. La expansión del acceso a la atención oncológica en las economías emergentes y la mejora de las tasas de supervivencia también contribuyen a un mayor volumen de uso. A medida que las terapias biológicas de apoyo se integren en los protocolos integrales de tratamiento del cáncer, se espera que el segmento de aplicaciones oncológicas experimente un sólido crecimiento durante el período de pronóstico.

Análisis regional del mercado de proteínas recombinantes no glicosiladas

• Norteamérica dominó el mercado de proteínas recombinantes no glicosiladas, con la mayor participación en los ingresos, de aproximadamente el 38,9 % en 2025 , gracias a un sólido ecosistema biofarmacéutico, una alta inversión en I+D, una infraestructura de fabricación avanzada y la presencia de empresas biotecnológicas y farmacéuticas líderes. Estados Unidos representa la mayor parte de esta cuota de mercado gracias a la extensa investigación clínica, la rápida comercialización de terapias recombinantes y la adopción temprana de productos biológicos innovadores como la insulina, las hormonas de crecimiento y los interferones.
• La creciente prevalencia de enfermedades crónicas y raras, sumada a políticas regulatorias favorables que promueven las aprobaciones aceleradas y el desarrollo de medicamentos huérfanos, impulsa aún más el crecimiento del mercado. El creciente enfoque en la medicina personalizada y las terapias dirigidas está impulsando una inversión significativa en la producción de proteínas recombinantes no glicosiladas.
• Además, las colaboraciones entre instituciones de investigación, organizaciones de marketing y compañías farmacéuticas están fortaleciendo las cadenas de suministro, mejorando la accesibilidad y acelerando la penetración en el mercado. La sólida infraestructura sanitaria, la sólida protección de la propiedad intelectual y el elevado gasto sanitario convierten a América del Norte en un centro global clave para el desarrollo y la comercialización de proteínas recombinantes no glicosiladas.

Análisis del mercado estadounidense de proteínas recombinantes no glicosiladas.
El mercado estadounidense de proteínas recombinantes no glicosiladas captó la mayor participación en los ingresos de Norteamérica en 2025, impulsado por su extensa cartera de productos terapéuticos recombinantes no glicosilados para indicaciones como la diabetes, la deficiencia de la hormona del crecimiento y tratamientos oncológicos. La alta adopción de nuevos productos biológicos, los marcos de reembolso favorables y la sólida financiación para la I+D en biotecnología contribuyen a la expansión constante del mercado. Los principales actores se centran en la comercialización de análogos de insulina, factores estimulantes de colonias de granulocitos e interferones, dirigidos tanto a pacientes con enfermedades crónicas como raras. Estados Unidos también se beneficia de sólidas capacidades de fabricación por contrato y bioprocesamiento, lo que permite una producción y distribución eficientes a gran escala de proteínas recombinantes. Los incentivos gubernamentales para medicamentos huérfanos y la facilitación regulatoria a través del proceso acelerado de la FDA permiten una entrada acelerada al mercado. Además, las colaboraciones estratégicas y los acuerdos de licencia entre empresas biotecnológicas y compañías farmacéuticas globales mejoran la transferencia de tecnología, la innovación de productos y el alcance del mercado. El mercado estadounidense también está respaldado por una creciente concienciación de los pacientes, centros de atención médica especializados y un ecosistema de investigación clínica maduro.

Perspectiva del mercado europeo de proteínas recombinantes no glicosiladas
Se proyecta que el mercado europeo de proteínas recombinantes no glicosiladas se expandirá a una CAGR sustancial durante el período de pronóstico , impulsado por centros biofarmacéuticos bien establecidos en países como Alemania, Suiza y Francia. El crecimiento del mercado está respaldado por marcos regulatorios estrictos que garantizan la seguridad de los productos, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y una sólida financiación gubernamental para la investigación biotecnológica. Los países de toda Europa están presenciando una alta adopción de terapias recombinantes, particularmente en oncología, control de la diabetes y trastornos del crecimiento. La presencia de organizaciones avanzadas de fabricación por contrato y cadenas de suministro integradas facilita la escalabilidad de la producción y el rápido acceso al mercado. Además, la creciente colaboración entre instituciones de investigación académica y compañías farmacéuticas está impulsando la innovación en el desarrollo de proteínas recombinantes no glicosiladas. El aumento del gasto en atención médica, la mayor concienciación de los pacientes y los programas de atención médica respaldados por el gobierno mejoran aún más la accesibilidad. La región también está viendo inversiones en tecnologías de fabricación avanzadas como biorreactores de un solo uso y procesamiento continuo, mejorando la eficiencia de la producción y la rentabilidad.

Perspectiva del mercado de proteínas no glicosiladas recombinantes del Reino Unido
Se prevé que el mercado de proteínas no glicosiladas recombinantes del Reino Unido crezca a una CAGR notable , respaldada por la investigación activa en terapias de proteínas recombinantes, asociaciones biofarmacéuticas estratégicas y la adopción temprana de productos biológicos innovadores. La creciente incidencia de enfermedades crónicas y raras, junto con una sólida infraestructura de atención médica, facilita la penetración en el mercado. El Reino Unido está presenciando un crecimiento en insulina recombinante, factores estimulantes de colonias de granulocitos e interferones, impulsado principalmente por una alta concienciación del paciente y marcos de reembolso bien establecidos. Las iniciativas gubernamentales que promueven la biotecnología, el acceso a mano de obra calificada y la presencia de instituciones de investigación de clase mundial fortalecen aún más el crecimiento del mercado. Además, el aumento de la subcontratación a organizaciones de fabricación por contrato garantiza una producción rentable y escalable de proteínas recombinantes no glicosiladas.

Perspectiva del mercado de proteínas no glicosiladas recombinantes de Alemania Se espera que el mercado alemán de
proteínas no glicosiladas recombinantes se expanda a una CAGR considerable , impulsada por un fuerte sector biotecnológico y farmacéutico, un alto gasto en atención médica y la adopción de terapias recombinantes en hospitales y clínicas. El país se beneficia del avance tecnológico en bioprocesamiento, el apoyo regulatorio y una sólida infraestructura de investigación clínica. Alemania tiene una creciente demanda de proteínas recombinantes en el manejo de enfermedades crónicas, oncología y endocrinología. Los esfuerzos de colaboración entre nuevas empresas biotecnológicas y compañías farmacéuticas multinacionales mejoran la innovación y la eficiencia de la producción. El enfoque en la medicina de precisión y las opciones de tratamiento personalizadas también contribuye a la creciente adopción de proteínas no glicosiladas recombinantes.

Perspectiva del mercado de proteínas no glicosiladas recombinantes de Asia-Pacífico
Se proyecta que el mercado de proteínas no glicosiladas recombinantes de Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento , registrando una CAGR alta durante el período de pronóstico, impulsada por el aumento de la producción biofarmacéutica, el aumento del gasto en atención médica y la expansión de las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) en países como China, India y Corea del Sur. La creciente población de pacientes, la conciencia de las enfermedades crónicas y raras, y el apoyo gubernamental para el desarrollo de la biotecnología son importantes facilitadores del crecimiento. La región está presenciando una rápida adopción de proteínas recombinantes para el manejo de la diabetes, los trastornos del crecimiento y los tratamientos oncológicos. El aumento de las inversiones en infraestructura biotecnológica, las mejoras en la logística de la cadena de frío y la disponibilidad de terapias asequibles están facilitando una mayor accesibilidad. Además, el aumento de las colaboraciones con compañías farmacéuticas globales está mejorando la transferencia de tecnología, la eficiencia de la producción y las capacidades de fabricación local, lo que convierte a APAC en un centro clave para el suministro global de proteínas recombinantes.

Análisis del mercado japonés de proteínas recombinantes no glicosiladas.
El mercado japonés de proteínas recombinantes no glicosiladas experimenta un crecimiento constante gracias a la avanzada infraestructura sanitaria, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y raras, y la alta adopción de terapias recombinantes innovadoras. Las colaboraciones estratégicas entre empresas biotecnológicas locales y farmacéuticas multinacionales están acelerando la expansión del mercado. El país prioriza el desarrollo y la producción de insulina recombinante, factores estimulantes de colonias de granulocitos e interferones. La alta concienciación de los pacientes, las políticas de reembolso favorables y los marcos regulatorios favorables contribuyen a la creciente participación de mercado de Japón. Además, el aumento de la inversión en investigación biotecnológica y ensayos clínicos garantiza la introducción continua de terapias avanzadas.

Análisis del mercado de proteínas recombinantes no glicosiladas en China.
El mercado chino de proteínas recombinantes no glicosiladas representó la mayor participación en los ingresos en Asia-Pacífico en 2025 , impulsado por la rápida urbanización, la expansión del gasto en atención médica, el aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas y raras, y las sólidas iniciativas gubernamentales que apoyan el desarrollo de la biotecnología. El país se ha convertido en un centro global para la fabricación de proteínas recombinantes, con una creciente adopción en hospitales, clínicas y centros de atención especializada. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas nacionales invierten cada vez más en investigación, desarrollo y comercialización de proteínas recombinantes no glicosiladas. Las mejoras en los marcos regulatorios, la creciente concienciación de los pacientes y la expansión de las redes de distribución respaldan aún más el crecimiento del mercado.

Cuota de mercado de proteínas recombinantes no glicosiladas

La industria de proteínas recombinantes no glicosiladas está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Eli Lilly and Company (EE. UU.)
• Sanofi SA (Francia)
• Pfizer Inc. (EE. UU.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Suiza)
• Amgen Inc. (EE. UU.)
• Merck & Co., Inc. (EE. UU.)
• Bristol Myers Squibb Company (EE. UU.) •
AbbVie Inc. (EE. UU.) • Biogen Inc. (EE. UU.) • Genentech, Inc. (EE. UU.) • Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel) • Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (India) • Biocon Limited (India) • Celltrion, Inc. (Corea del Sur)

Últimos avances en el mercado global de proteínas recombinantes no glicosiladas

• En julio de 2021, Biocon Biologics anunció la aprobación por parte de la FDA estadounidense de Semglee (insulina glargina-yfgn), la primera insulina biosimilar intercambiable en Estados Unidos. Semglee es una insulina recombinante producida mediante sistemas de expresión microbiana y representa un tratamiento clave con proteínas no glicosiladas. Esta aprobación marcó un hito importante al permitir la sustitución en farmacias, mejorar el acceso de los pacientes a insulina asequible y fortalecer el papel de las proteínas no glicosiladas recombinantes en el tratamiento de la diabetes. Este avance incrementó significativamente la competitividad en el mercado de la insulina y promovió una mayor adopción de terapias basadas en proteínas recombinantes.
• En diciembre de 2022, la FDA estadounidense aprobó Rezvoglar (insulina glargina-aglr), desarrollada por Eli Lilly y Boehringer Ingelheim, como biosimilar de insulina intercambiable. Rezvoglar es una proteína totalmente recombinante y no glicosilada, diseñada para igualar la eficacia clínica y el perfil de seguridad de los productos de referencia de insulina glargina. Esta aprobación amplió aún más las opciones de tratamiento para pacientes con diabetes y reforzó la creciente confianza en las tecnologías de fabricación de proteínas recombinantes. El lanzamiento también resaltó la confianza regulatoria en los biosimilares de proteínas no glicosiladas.
• En agosto de 2023, Viatris y Biocon Biologics recibieron aprobaciones regulatorias ampliadas en varias regiones para Fulphila (pegfilgrastim-jmdb), un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) recombinante. El G-CSF recombinante es una proteína no glicosilada ampliamente utilizada para reducir el riesgo de infección en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia. Las aprobaciones ampliadas reforzaron la disponibilidad global de esta terapia y demostraron la innovación y el escalamiento continuos en la producción de proteínas recombinantes. Este desarrollo impulsó una adopción más amplia de factores de crecimiento no glicosilados en la atención de apoyo oncológico.
• En febrero de 2025, la FDA estadounidense aprobó Merilog (insulina aspart-szjj), un biosimilar de insulina recombinante de acción rápida, lo que amplía las opciones de tratamiento para el control de la diabetes. Merilog se produce mediante tecnología de ADN recombinante y está clasificado como proteína no glicosilada. La aprobación destacó los avances continuos en el desarrollo de biosimilares y la eficiencia de su fabricación. Este lanzamiento contribuyó a una mayor competencia en las terapias con insulina de acción corta y destacó la innovación sostenida en formulaciones de proteínas recombinantes no glicosiladas destinadas a mejorar el control glucémico y el acceso de los pacientes.

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