Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de terapias con ácidos nucleicos subcutáneos: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de terapias con ácidos nucleicos subcutáneos

• El tamaño del mercado global de terapias de ácidos nucleicos subcutáneos se valoró en USD 2.88 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 5.02 mil millones para 2032 , con una CAGR del 7,20% durante el período de pronóstico.
• La expansión del mercado está impulsada principalmente por los avances en terapias basadas en ARN y tecnologías de modificación genética, que mejoran la administración y la eficacia de los tratamientos administrados por vía subcutánea.
• Además, la creciente prevalencia de enfermedades genéticas y crónicas, sumada a la creciente preferencia por opciones terapéuticas autoadministradas y adaptadas al paciente, está impulsando la transición hacia la administración subcutánea. Esta dinámica combinada está acelerando la demanda y la innovación en este segmento, contribuyendo sustancialmente al crecimiento general del mercado.

Análisis del mercado de terapias con ácidos nucleicos subcutáneos

• Las terapias subcutáneas con ácidos nucleicos, que implican la administración de medicamentos basados ​​en ARN y ADN por vía subcutánea, están surgiendo como una modalidad preferida en la medicina de precisión moderna debido a su mejor cumplimiento por parte del paciente, la menor necesidad de visitas clínicas y la compatibilidad con las tecnologías de autoadministración.
• La creciente demanda de estas terapias se debe en gran medida a la creciente prevalencia de trastornos genéticos, los avances en la interferencia de ARN y las plataformas de oligonucleótidos antisentido, y un énfasis creciente en la administración de tratamientos mínimamente invasivos.
• América del Norte dominó el mercado de terapias de ácidos nucleicos subcutáneos con la mayor participación en los ingresos del 46,1 % en 2024, caracterizada por sólidas inversiones en I+D, adopción temprana de medicamentos genéticos y apoyo regulatorio, mientras que Estados Unidos vio una rápida integración clínica de terapias basadas en ARN administradas por vía subcutánea para enfermedades raras y crónicas.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de terapias de ácidos nucleicos subcutáneos durante el período de pronóstico debido a la expansión de la infraestructura de atención médica, el aumento de la financiación en investigación genética y la creciente conciencia de los pacientes sobre las opciones de tratamiento innovadoras.
• El segmento de interferencia de ARN dominó el mercado de terapias de ácidos nucleicos subcutáneos con una participación de mercado del 48,3 % en 2024, impulsado por su exitosa comercialización de terapias subcutáneas basadas en ARNi y los avances clínicos continuos dirigidos a una amplia gama de enfermedades genéticas y metabólicas.

Alcance del informe y segmentación del mercado de terapias con ácidos nucleicos subcutáneos  

Tendencias del mercado de terapias con ácidos nucleicos subcutáneos

“Entrega centrada en el paciente mediante tecnologías de autoadministración”

• Una tendencia significativa y en aceleración en el mercado global de terapias con ácidos nucleicos subcutáneos es la creciente adopción de tecnologías de autoadministración, que permiten a los pacientes recibir tratamientos basados ​​en ARN y ADN fuera de los entornos clínicos, mejorando la accesibilidad y la adherencia al tratamiento.
  • Por ejemplo, terapias como Amvuttra (vutrisiran) y Givlaari (givosiran) están diseñadas para administración subcutánea y permiten a los pacientes con enfermedades genéticas raras gestionar su tratamiento en casa utilizando jeringas precargadas o autoinyectores, lo que reduce la dependencia de los centros de infusión.
• La integración de herramientas de salud digital con sistemas de administración subcutánea también está en auge, con inyectores inteligentes capaces de rastrear los horarios de dosificación, supervisar la adherencia y alertar a los profesionales sanitarios en tiempo real. Esto es especialmente beneficioso en tratamientos crónicos, donde la participación continua del paciente es crucial.
• Empresas como Alnylam Pharmaceuticals son pioneras en esta tendencia al desarrollar terapias de ARNi de última generación que combinan la administración subcutánea con regímenes de dosificación simplificados y una mejor usabilidad para el paciente.
• La demanda de plataformas de prestación mínimamente invasivas y amigables para el paciente está creciendo rápidamente en los segmentos de enfermedades raras y crónicas, ya que los pacientes y los proveedores priorizan la conveniencia, la autonomía y el manejo de enfermedades a largo plazo fuera de los entornos clínicos tradicionales.

Dinámica del mercado de terapias con ácidos nucleicos subcutáneos

Conductor

Creciente demanda de terapias dirigidas y mínimamente invasivas

• La creciente prevalencia de enfermedades genéticas, crónicas y raras, junto con la creciente demanda de terapias dirigidas que minimicen los efectos secundarios sistémicos, es un factor clave que impulsa la adopción de terapias con ácidos nucleicos subcutáneos.
  • Por ejemplo, en enero de 2024, Alnylam Pharmaceuticals amplió el acceso a Amvuttra, su terapia de ARNi de administración subcutánea, para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina, priorizando la comodidad del paciente y la reducción de la carga clínica. Estos avances ponen de relieve la transición hacia la administración subcutánea para trastornos genéticos complejos.
• A medida que los pacientes y los sistemas de atención médica priorizan opciones de tratamiento menos invasivas administradas en el hogar, la administración subcutánea ofrece claras ventajas sobre las vías intravenosas, que incluyen una mejor adherencia, menos visitas al hospital y una mejor calidad de vida.
• Además, los avances en tecnologías de administración como las nanopartículas lipídicas y los sistemas conjugados han mejorado significativamente la estabilidad, la eficiencia de focalización y la biodisponibilidad de las terapias de ácidos nucleicos administradas por vía subcutánea.
• La tendencia más amplia hacia la medicina personalizada y la integración de tecnologías de salud conectadas mejora aún más el atractivo de las terapias con ácidos nucleicos subcutáneos, lo que respalda su adopción en una amplia gama de áreas terapéuticas tanto en mercados de altos ingresos como en mercados emergentes.

Restricción/Desafío

Problemas de irritación cutánea y obstáculos para el cumplimiento normativo

• La aparición de reacciones cutáneas locales, como eritema, dolor o inflamación en el lugar de la inyección, supone un desafío considerable para la adopción generalizada de terapias con ácidos nucleicos subcutáneos. Estos efectos secundarios pueden afectar la comodidad y la adherencia del paciente, especialmente en terapias que requieren una administración frecuente o prolongada.
  • Por ejemplo, estudios clínicos sobre terapias con ARNi y oligonucleótidos antisentido como givosiran y nusinersen han informado reacciones en el lugar de la inyección de leves a moderadas, lo que genera inquietudes sobre la tolerabilidad del paciente en entornos de tratamiento crónico o a gran escala.
• Abordar estos problemas requiere innovación continua en tecnologías de formulación y dispositivos de inyección que minimicen la irritación tisular y mejoren la eficiencia de administración. Las empresas están explorando opciones como inyecciones de menor volumen, formulaciones de liberación lenta y excipientes biocompatibles para reducir las reacciones adversas.
• Paralelamente, el complejo panorama regulatorio de las terapias basadas en ácidos nucleicos sigue siendo un obstáculo importante, ya que las agencias exigen una validación rigurosa de la seguridad, la eficacia y los mecanismos de administración. La naturaleza evolutiva de los tratamientos de modificación genética plantea desafíos para los marcos de ensayos clínicos estandarizados y la evaluación de la seguridad a largo plazo.
• Superar estos obstáculos mediante la colaboración proactiva con los organismos reguladores, la inversión en la vigilancia posterior a la comercialización y la mejora del diseño de medicamentos centrado en el paciente será esencial para garantizar la adopción sostenida y la expansión del mercado.

Alcance del mercado de la terapia subcutánea con ácidos nucleicos

El mercado está segmentado según el producto, la aplicación y el usuario final.

• Por producto

En función del producto, el mercado de terapias subcutáneas de ácidos nucleicos se segmenta en oligonucleótidos antisentido, interferencia de ARN (ARNi), aptámeros, terapia génica, análogos de nucleótidos y otros. El segmento de interferencia de ARN (ARNi) obtuvo la mayor cuota de mercado, con un 48,3%, en 2024, impulsado por la exitosa comercialización de terapias subcutáneas basadas en ARNNi, como Givlaari y Amvuttra, dirigidas a enfermedades genéticas raras. Las terapias de ARNNi son conocidas por su alta especificidad en el silenciamiento génico y están cobrando impulso gracias a su eficacia y baja frecuencia de dosificación.

Se prevé que el segmento de terapia génica experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida entre 2025 y 2032, gracias a los avances en las plataformas de administración y a la creciente cartera de tratamientos de edición genética diseñados para administración subcutánea. Las terapias génicas ofrecen la posibilidad de obtener efectos terapéuticos únicos y duraderos, y se están explorando cada vez más para afecciones que requieren vías de administración localizadas y mínimamente invasivas.

• Por aplicación

Según su aplicación, el mercado se segmenta en trastornos genéticos, trastornos multigénicos, enfermedades infecciosas, trastornos neurológicos y trastornos cardiovasculares. El segmento de trastornos genéticos dominó el mercado en 2024, impulsado por un número creciente de fármacos subcutáneos de ARN aprobados para enfermedades raras y hereditarias, como la amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina (hATTR). Estas terapias abordan necesidades médicas no cubiertas y suelen ser elegibles para vías regulatorias aceleradas y beneficios de medicamentos huérfanos.

Se proyecta que el segmento de enfermedades infecciosas crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento de la investigación sobre vacunas de ácido nucleico y agentes antivirales de administración subcutánea. El éxito de las vacunas de ARNm ha allanado el camino para una exploración más amplia de la administración subcutánea en la lucha contra las infecciones virales y la preparación ante pandemias.

• Por el usuario final

En función del usuario final, el mercado se segmenta en hospitales y clínicas, institutos académicos y de investigación, y centros especializados. El segmento de hospitales y clínicas obtuvo la mayor cuota de mercado en 2024, gracias a su papel en la administración de terapias aprobadas y el manejo de enfermedades genéticas crónicas que requieren seguimiento y apoyo regulares. Estos centros también son líderes en la realización de ensayos clínicos y la adopción de nuevas innovaciones terapéuticas.

Se prevé que el segmento de centros especializados registre el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, impulsado por la creciente demanda de medicina personalizada, servicios de atención domiciliaria y la administración ambulatoria de terapias avanzadas. Los centros especializados ofrecen atención específica y de alto valor añadido y se están convirtiendo en centros esenciales para la administración de fármacos biológicos autoinyectables y tratamientos basados ​​en ácidos nucleicos.

Análisis regional del mercado de terapias con ácidos nucleicos subcutáneos

• América del Norte dominó el mercado de terapias de ácidos nucleicos subcutáneos con la mayor participación en los ingresos del 46,1 % en 2024, impulsada por sólidas inversiones en I+D, la adopción temprana de medicamentos genéticos y el apoyo regulatorio.
• Los pacientes y proveedores de la región valoran la conveniencia, la carga clínica reducida y la naturaleza amigable para el paciente de la administración subcutánea, especialmente para condiciones genéticas crónicas y raras que requieren dosificación regular.
• Esta adopción generalizada se ve reforzada aún más por el alto gasto en atención médica, un enfoque creciente en la medicina personalizada y la presencia de empresas biotecnológicas líderes que desarrollan y comercializan activamente terapias de ácidos nucleicos subcutáneos, lo que posiciona a la región como un centro de innovación global para esta modalidad de tratamiento.

Análisis del mercado estadounidense de terapias con ácidos nucleicos subcutáneos

El mercado estadounidense de terapias de ácidos nucleicos subcutáneos capturó la mayor participación en los ingresos, con un 83%, en 2024 en Norteamérica, impulsado por la adopción temprana de terapias basadas en ARN y una sólida infraestructura clínica. La creciente inversión en medicina de precisión, el aumento de las aprobaciones de la FDA para terapias de administración subcutánea y la expansión de su uso en enfermedades genéticas raras y crónicas impulsan el crecimiento del mercado. Además, la transición hacia la atención domiciliaria y modelos de tratamiento centrados en el paciente, respaldados por una amplia cobertura de seguros y la innovación en la atención médica, está acelerando la demanda en todo el país.

Análisis del mercado europeo de terapias con ácidos nucleicos subcutáneos

Se proyecta que el mercado europeo de terapias con ácidos nucleicos subcutáneos crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, respaldado por marcos regulatorios sólidos, la expansión de la investigación genómica y la financiación de la salud pública. La mayor concienciación sobre los trastornos genéticos y la intensa actividad de ensayos clínicos en Alemania, Francia y el Reino Unido impulsan su adopción. Los sistemas sanitarios europeos también están favoreciendo las terapias subcutáneas debido a la reducción de la carga hospitalaria y la mejora del cumplimiento terapéutico por parte de los pacientes, con una adopción significativa en las vías de tratamiento de enfermedades raras y crónicas.

Análisis del mercado de terapias con ácidos nucleicos subcutáneos en el Reino Unido

Se espera que el mercado británico de terapias de ácidos nucleicos subcutáneos crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente demanda de tratamientos mínimamente invasivos y un fuerte enfoque gubernamental en la medicina genómica. Iniciativas nacionales como el proyecto Genomics England apoyan el diagnóstico precoz y la adopción de terapias basadas en ARN/ADN. Además, el énfasis del NHS en la atención ambulatoria y la medicina personalizada está fomentando un uso más amplio de terapias de administración subcutánea tanto en entornos hospitalarios como domiciliarios.

Análisis del mercado alemán de terapias con ácidos nucleicos subcutáneos

Se espera que el mercado alemán de terapias subcutáneas con ácidos nucleicos se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, impulsado por la avanzada industria biotecnológica del país y el apoyo a terapias innovadoras. La sólida infraestructura de ensayos clínicos de Alemania, su enfoque en la prestación sostenible de servicios de salud y la creciente demanda de terapias de precisión están impulsando la adopción de tratamientos subcutáneos basados ​​en ARN y ADN. La integración con los sistemas de salud digitales y la preferencia por las opciones de atención autoadministrada se ajustan a las expectativas de los consumidores y los profesionales de la salud.

Análisis del mercado de terapias con ácidos nucleicos subcutáneos en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de terapias de ácidos nucleicos subcutáneos en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta durante el período de pronóstico de 2025 a 2032, impulsado por la mejora de la infraestructura sanitaria, la expansión de las capacidades de investigación y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y genéticas. Países como China, Japón e India están invirtiendo en innovación biofarmacéutica y adoptando terapias basadas en ARN mediante programas de salud respaldados por los gobiernos y la colaboración del sector privado. El auge de los centros de fabricación biotecnológica también está mejorando la asequibilidad y la disponibilidad de formulaciones subcutáneas.

Análisis del mercado japonés de terapias con ácidos nucleicos subcutáneos

El mercado japonés de terapias subcutáneas con ácidos nucleicos está cobrando impulso gracias al liderazgo del país en innovación médica, el envejecimiento de la población y la atención personalizada. El uso generalizado de terapias basadas en ARNi en el manejo de enfermedades raras, junto con una sólida colaboración regulatoria y académica, está impulsando el crecimiento. Además, la adopción de opciones de tratamiento subcutáneo domiciliario se alinea con la estrategia sanitaria de Japón para gestionar enfermedades crónicas de forma rentable y centrada en el paciente.

Análisis del mercado de terapias con ácidos nucleicos subcutáneos en India

El mercado indio de terapias de ácidos nucleicos subcutáneos representó la mayor cuota de mercado en ingresos en Asia Pacífico en 2024, impulsado por la rápida urbanización, el aumento del diagnóstico de enfermedades genéticas raras y la creciente inversión en biotecnología. El apoyo del gobierno indio a la genómica y la salud digital, junto con el auge de la capacidad de fabricación local, está mejorando el acceso a las terapias de ARN/ADN de administración subcutánea. La creciente demanda de atención médica por parte de la clase media y la adopción de la telemedicina y los servicios de atención domiciliaria están impulsando aún más el potencial del mercado.

Cuota de mercado de la terapia subcutánea de ácidos nucleicos

La industria de terapias con ácidos nucleicos subcutáneos está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (EE. UU.)
• Ionis Pharmaceuticals, Inc. (EE. UU.)
• Moderna, Inc. (EE. UU.)
• Silence Therapeutics plc (Reino Unido)
• Biogen Inc. (EE. UU.)
• Arrowhead Pharmaceuticals, Inc. (EE. UU.)
• Sarepta Therapeutics, Inc. (EE. UU.)
• Wave Life Sciences Ltd. (Singapur)
• Pfizer Inc. (EE. UU.)
• F. Hoffmann-La Roche (Suiza)
• AstraZeneca (Reino Unido)
• Amgen Inc. (EE. UU.)
• Vertex Pharmaceuticals Incorporated (EE. UU.)
• BioNTech SE (Alemania)
• Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (EE. UU.)
• Sirnaomics, Inc. (EE. UU.)
• Lexeo Therapeutics, Inc. (EE. UU.)
• CureVac NV (Alemania)
• Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japón)

¿Cuáles son los desarrollos recientes en el mercado global de terapias de ácidos nucleicos subcutáneos?

• En abril de 2024, Alnylam Pharmaceuticals anunció la ampliación del acceso global a Amvuttra (vutrisirán), su terapia de interferencia de ARN (ARNi) administrada por vía subcutánea para la amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina (hATTR). Esta medida facilita una mayor cobertura de pacientes en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico y refleja el enfoque de la compañía en ofrecer terapias genéticas convenientes y de acción prolongada con una mejor adherencia al tratamiento por parte de los pacientes. Esta iniciativa subraya el liderazgo de Alnylam en la terapia de ARN y la creciente adopción de la administración subcutánea en el tratamiento de enfermedades raras crónicas.
• En marzo de 2024, Ionis Pharmaceuticals informó resultados positivos de los ensayos de fase 3 de Tofersen, una terapia con oligonucleótidos antisentido para la ELA-SOD1, administrada por vía subcutánea. Los hallazgos mostraron una ralentización significativa de la progresión de la enfermedad y una mejor tolerabilidad gracias a la vía subcutánea. Este desarrollo marca un hito crucial en el manejo de enfermedades neurodegenerativas y refuerza el potencial de los fármacos de ácidos nucleicos autoadministrados en indicaciones complejas.
• En febrero de 2024, Moderna, Inc. anunció planes para ampliar su plataforma de ARNm para incluir tratamientos de administración subcutánea dirigidos a infecciones virales latentes. La cartera de la compañía ahora incluye terapias basadas en ARNm para el CMV y el VEB, explorando vías de administración alternativas más allá de las inyecciones intramusculares. Esta iniciativa indica un creciente interés en la administración subcutánea de ARNm terapéutico más allá de las vacunas y representa un giro estratégico hacia aplicaciones más amplias para enfermedades crónicas.
• En enero de 2024, Silence Therapeutics se asoció con Hansoh Pharma para desarrollar y comercializar conjuntamente SLN360, una terapia de ARNip dirigida a niveles elevados de lipoproteína(a), en la región Asia-Pacífico. La terapia está diseñada para administración subcutánea y aborda necesidades no cubiertas en la gestión del riesgo cardiovascular. Esta colaboración destaca el aumento de las inversiones transfronterizas en terapias basadas en ARN y el papel cada vez mayor de las modalidades subcutáneas en el manejo de enfermedades crónicas generalizadas.

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