Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de ustekinumab: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de ustekinumab

• El tamaño del mercado global de ustekinumab se valoró en USD 12.07 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 19.09 mil millones para 2032 , con una CAGR del 5,90% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado se ve impulsado en gran medida por la creciente adopción y el progreso tecnológico en productos biológicos e inmunoterapias dirigidas, lo que conduce a una mayor precisión y eficacia en el tratamiento de enfermedades autoinmunes crónicas como la psoriasis, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
• Además, la creciente demanda de tratamientos a largo plazo y de baja frecuencia que proporcionen un alivio sostenido de los síntomas está consolidando a ustekinumab como la terapia preferida con anticuerpos monoclonales en áreas terapéuticas clave. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de soluciones de ustekinumab, impulsando así significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de ustekinumab

• Ustekinumab, un anticuerpo monoclonal dirigido a la interleucina-12 y la interleucina-23, se ha convertido en un componente vital en el tratamiento de enfermedades inflamatorias inmunomediadas, como la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Su mecanismo de acción específico ofrece a los pacientes una remisión a largo plazo, una reducción de los brotes y una mejor calidad de vida, lo que lo consolida como una terapia biológica de preferencia tanto en entornos hospitalarios como de atención especializada.
• La creciente demanda de ustekinumab se debe principalmente a la creciente prevalencia de trastornos autoinmunes crónicos, la mayor concienciación entre pacientes y médicos, y la creciente accesibilidad a terapias biológicas avanzadas en los mercados emergentes. Además, la transición hacia la medicina personalizada y la evidencia real que respalda la eficacia y seguridad de ustekinumab refuerzan aún más su adopción.
• Norteamérica dominó el mercado de ustekinumab con la mayor participación en los ingresos, un 22,4 % en 2024, debido a la alta incidencia de enfermedad inflamatoria intestinal y psoriasis, los sólidos marcos de reembolso y la adopción temprana de terapias biológicas. Estados Unidos, en particular, lidera la región gracias a su sólida infraestructura clínica, el alto nivel de conocimiento sobre el tratamiento y la concentración de actores biofarmacéuticos clave que promueven activamente la adherencia terapéutica a largo plazo.
• Se prevé que Asia-Pacífico sea la región de mayor crecimiento en el mercado de ustekinumab durante el período de pronóstico, debido a la creciente urbanización, el aumento de los ingresos disponibles, el mayor acceso a la atención médica y el aumento de las tasas de diagnóstico de enfermedades autoinmunes. Países como China, Japón e India están experimentando importantes inversiones en infraestructura para fármacos biológicos y una aceleración regulatoria, lo que impulsa la expansión del mercado.
• El segmento de adultos dominó el mercado de ustekinumab, con una participación de mercado del 85,1 % en 2024, impulsada por la alta incidencia de psoriasis y enfermedad de Crohn entre adultos y la evidencia clínica establecida que respalda la seguridad y eficacia a largo plazo de ustekinumab en esta población.

Alcance del informe y segmentación del mercado de ustekinumab        

Tendencias del mercado de ustekinumab

Creciente preferencia por las terapias biológicas dirigidas

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado global de ustekinumab es la creciente adopción de terapias biológicas dirigidas que proporcionan control a largo plazo de enfermedades autoinmunes e inflamatorias crónicas, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la psoriasis en placas. Ustekinumab, un anticuerpo monoclonal humano dirigido a la interleucina-12 y la interleucina-23, se ha convertido en un tratamiento de elección debido a su eficacia duradera, su perfil de seguridad favorable y su régimen de dosificación menos frecuente.
  • Por ejemplo, Ustekinumab es el único fármaco biológico actualmente aprobado tanto para la enfermedad de Crohn como para la colitis ulcerosa que actúa sobre la vía IL-12/23, ofreciendo beneficios terapéuticos consistentes en diversas afecciones inflamatorias. Su doble inhibición de citocinas ha demostrado ser eficaz en pacientes que no han respondido a otras terapias, lo que lo convierte en una opción esencial en casos resistentes al tratamiento.
• El creciente uso de evidencia práctica y estudios de extensión a largo plazo refuerza la confianza de los médicos en ustekinumab, especialmente para mantener la remisión y mejorar la calidad de vida del paciente. Los programas clínicos siguen destacando sus beneficios en la reducción de la dependencia de esteroides, la prevención de la progresión de la enfermedad y el apoyo a la cicatrización de la mucosa en afecciones gastrointestinales.
• Los sistemas de salud a nivel mundial están comenzando a incorporar estrategias de optimización biológica, donde los biomarcadores del paciente y los niveles de actividad de la enfermedad guían el inicio y la continuación del tratamiento con ustekinumab. Este enfoque de tratamiento personalizado ayuda a los profesionales sanitarios a mejorar los resultados terapéuticos y a minimizar la exposición innecesaria al fármaco.
• La integración de ustekinumab en las guías actualizadas de tratamiento clínico por parte de asociaciones líderes como la Asociación Americana de Gastroenterología (AGA), la Organización Europea de Crohn y Colitis Ulcerosa (ECCO) y la Fundación Nacional de Psoriasis (NPF) subraya su importancia como tratamiento estándar. Su papel también se está expandiendo en la población pediátrica y el uso fuera de indicación, respaldado por nuevos datos clínicos.
• Se espera que la demanda de productos biológicos avanzados como Ustekinumab siga aumentando, en particular en los mercados emergentes, ya que la competencia de biosimilares sigue siendo limitada y el acceso de los pacientes mejora gracias a una cobertura de seguros ampliada y a los programas de reembolso del gobierno.

Dinámica del mercado de ustekinumab

Conductor

Necesidad creciente debido a la creciente prevalencia de enfermedades inflamatorias crónicas

• La creciente carga mundial de enfermedades autoinmunes e inflamatorias, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas y la artritis psoriásica, es un factor clave que impulsa la demanda de ustekinumab. A medida que más pacientes buscan un tratamiento eficaz a largo plazo para la enfermedad, las terapias biológicas como ustekinumab se están convirtiendo en componentes esenciales de las estrategias de atención crónica.
  • Por ejemplo, en abril de 2024, Janssen Biotech Inc. (Johnson & Johnson) amplió la indicación de Ustekinumab para incluir a pacientes pediátricos con artritis psoriásica activa en varios mercados globales. Este hito regulatorio refleja el creciente énfasis en la intervención temprana en enfermedades autoinmunes y amplía aún más el grupo de pacientes objetivo del fármaco, contribuyendo así al crecimiento del mercado global.
• Dado que pacientes y profesionales sanitarios priorizan las terapias que ofrecen una remisión duradera, efectos secundarios mínimos y pautas de dosificación poco frecuentes, Ustekinumab destaca por su mecanismo de inhibición de IL-12/23 y su eficacia demostrada en múltiples indicaciones. Su favorable perfil beneficio-riesgo lo convierte en una opción de primera o segunda línea tanto en consultas de gastroenterología como de dermatología.
• Además, la creciente concienciación sobre el tratamiento, el mayor acceso a la atención especializada y la expansión de los servicios de farmacia especializada contribuyen a una mayor tasa de adopción tanto en los mercados desarrollados como en los emergentes. Datos reales que respaldan la persistencia del tratamiento y la mejora de la calidad de vida refuerzan aún más el atractivo de Ustekinumab en el mercado.
• La comodidad de la administración subcutánea en casa, combinada con programas de apoyo al paciente y estrategias de optimización de fármacos biológicos, fomenta la adherencia al tratamiento a largo plazo y la satisfacción con el mismo. A medida que los profesionales sanitarios y las aseguradoras adoptan modelos de atención basados en el valor, la eficacia clínica y económica de Ustekinumab lo posiciona favorablemente dentro de las guías de tratamiento y las políticas de reembolso.

Restricción/Desafío

“ Paisaje biológico competitivo y de alto costo ”

• Uno de los principales desafíos para una mayor penetración en el mercado de ustekinumab es su elevado coste, especialmente en regiones con infraestructura de reembolso limitada o sistemas de pago directo. Las terapias biológicas, aunque eficaces, suelen encontrar resistencia en mercados sensibles a los costes debido a su elevado precio.
  • Por ejemplo, en algunos países de ingresos bajos y medios, la financiación pública limitada para los productos biológicos avanzados resulta en una adopción más lenta, y los médicos optan por tratamientos más antiguos y menos costosos, a menos que existan biosimilares o programas de acceso para pacientes. Esto genera disparidades en la disponibilidad de tratamientos entre regiones.
• Además, Ustekinumab se enfrenta a una creciente competencia de otros fármacos biológicos y terapias dirigidas más recientes, como los inhibidores exclusivos de IL-23 y los inhibidores de JAK, que están ganando terreno para indicaciones específicas. A medida que evoluciona el panorama terapéutico, mantener una ventaja competitiva requerirá la generación continua de evidencia, la expansión de las etiquetas y la formulación de estrategias de precios.
• Otro desafío constante es el retraso en el acceso causado por la compleja autorización previa y los canales de distribución de farmacias especializadas, lo que puede afectar la iniciación del tratamiento por parte del paciente y la adherencia a largo plazo.
• Para superar estas barreras será necesario ampliar la cobertura de reembolso, desarrollar biosimilares, obtener datos de costo-efectividad y aumentar la inversión en educación de los pacientes y participación de los médicos.

Alcance del mercado de ustekinumab

El mercado está segmentado en función de la clase de fármaco, la demografía, la aplicación, la forma de dosificación, los usuarios finales y el canal de distribución.

• Por clase de fármaco

Según la clase de fármaco, el mercado de ustekinumab se segmenta en inhibidores de interleucina y otros. El segmento de inhibidores de interleucina dominó el mercado con una participación en los ingresos del 72,8 % en 2024, gracias a la alta eficacia de ustekinumab para actuar sobre las vías IL-12 e IL-23 en trastornos autoinmunes.

Se proyecta que el segmento Otros crecerá a una CAGR del 4,6 % entre 2025 y 2032, respaldado por nuevos productos biológicos que ingresan al mercado.

• Por demografía

Según la demografía, el mercado de ustekinumab se segmenta en adultos y niños. El segmento adulto tuvo la mayor participación, con un 85,1 %, en 2024, debido a la alta incidencia de psoriasis y enfermedad de Crohn en adultos.

Se prevé que el segmento pediátrico crezca a una CAGR más rápida del 7,3 % entre 2025 y 2032, respaldado por expansiones regulatorias y crecientes tasas de diagnóstico en niños.

• Por aplicación

Según la aplicación, el mercado se segmenta en artritis, colitis, lupus eritematoso, miositis múltiple con pustulosis palmoplantar, cirrosis hepática, sarcoidosis, diabetes y otros. El segmento de colitis (que incluye la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa) dominó el mercado con una participación del 39,5 % en 2024, gracias al aumento de la prevalencia mundial y al éxito clínico de ustekinumab.

Se anticipa que el segmento de artritis crecerá a una CAGR más rápida entre 2025 y 2032, respaldado por expansiones regulatorias y crecientes tasas de diagnóstico en niños.

• Por forma farmacéutica

Según la forma farmacéutica, el mercado se segmenta en soluciones intravenosas y subcutáneas. El segmento de soluciones subcutáneas lideró el mercado con una participación en los ingresos del 64,2 % en 2024, gracias a una mayor comodidad para el paciente, la facilidad de autoadministración y la menor dependencia de las visitas hospitalarias.

Se proyecta que el segmento de soluciones intravenosas crecerá a una CAGR más rápida del 4,1 % entre 2025 y 2032, y se utilizará principalmente para terapia de inducción y tratamiento agudo, y por su eficacia en cuidados críticos y condiciones complejas.

• Por los usuarios finales

En función de los usuarios finales, el mercado se segmenta en hospitales, clínicas y otros. El segmento Hospitales obtuvo la mayor participación en los ingresos, con un 58,7 % en 2024, gracias a su rol en la iniciación de terapias biológicas y la administración de medicamentos intravenosos.

Se espera que el segmento de Clínicas crezca a una CAGR más rápida del 6,4 % entre 2025 y 2032, en línea con la creciente adopción de terapias subcutáneas y tratamientos ambulatorios.

• Por canal de distribución

Según el canal de distribución, el mercado se segmenta en farmacia hospitalaria, farmacia minorista y farmacia en línea. El segmento de farmacia hospitalaria dominó con una participación en los ingresos del 51,6 % en 2024, gracias a las compras institucionales y la dispensación en el establecimiento.

Se anticipa que el segmento de farmacias en línea se expandirá a la CAGR más rápida del 8,2 % entre 2025 y 2032, debido al mejor acceso y la conveniencia de la entrega a domicilio.

Análisis regional del mercado de ustekinumab

• América del Norte dominó el mercado de Ustekinumab con una participación en los ingresos del 22,4 % en 2024, impulsada por una sólida demanda de terapias biológicas y una infraestructura de atención médica establecida.
• Solo Estados Unidos capturó el 83,1 % del mercado de América del Norte en 2024, impulsado por una alta adopción de la atención médica, políticas de reembolso favorables y una creciente demanda de los pacientes para el manejo de enfermedades autoinmunes a largo plazo.
• Una mayor concienciación de los médicos, un amplio acceso a productos biológicos y marcos de seguro de salud de apoyo reforzaron aún más la prominencia de Ustekinumab en la región.

Perspectiva del mercado estadounidense de ustekinumab

El mercado estadounidense de ustekinumab representó el 83,1 % del mercado norteamericano en 2024. El crecimiento en EE. UU. se ve impulsado por el uso generalizado de productos biológicos especializados, las aprobaciones tempranas de la FDA, una sólida cobertura de seguros y un número creciente de pacientes diagnosticados con enfermedades inmunomediadas. El país también se beneficia de la sólida red de distribución de Janssen, los programas de apoyo al paciente y la continua inversión en I+D, ensayos clínicos y la expansión de las etiquetas.

Perspectivas del mercado europeo de ustekinumab

El mercado europeo de ustekinumab alcanzó una cuota de mercado del 27,3 % en 2024, lo que lo posicionó como el segundo mayor contribuyente regional. La sólida adopción clínica, la armonización regulatoria con la EMA y la sólida formación médica en Europa Occidental han impulsado el crecimiento continuo de ustekinumab. Los formularios hospitalarios incluyen cada vez más ustekinumab en las opciones biológicas de primera línea para casos de EII y psoriasis de moderados a graves.

Perspectivas del mercado de ustekinumab en el Reino Unido

El mercado británico de ustekinumab contribuyó con un 3,3 % al mercado mundial en 2024, con una creciente adopción en los programas de enfermedades inflamatorias del NHS. La creciente preferencia de los pacientes por los fármacos biológicos subcutáneos administrados en casa y la optimización de las vías de administración del NHS están acelerando la penetración en el mercado.

Perspectivas del mercado de ustekinumab en Alemania

El mercado alemán de ustekinumab representó el 4,1 % de la cuota de mercado mundial en 2024. El fuerte gasto sanitario, el acceso a especialistas y el interés por los biosimilares son factores clave que respaldan su adopción, especialmente en clínicas de dermatología y centros de gastroenterología.

Perspectiva del mercado de ustekinumab en Asia-Pacífico

El mercado de ustekinumab en Asia-Pacífico fue la región de mayor crecimiento en 2024, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) proyectada del 5,9 % entre 2025 y 2032. La región está experimentando un impulso significativo gracias al aumento de la inversión en atención médica, el aumento de las tasas de diagnóstico y la producción local de productos biológicos. Las iniciativas en China, India, Japón y Corea del Sur para ampliar el acceso a terapias avanzadas están desempeñando un papel crucial.

Perspectiva del mercado de ustekinumab en Japón

El mercado japonés de ustekinumab alcanzó una cuota de mercado global del 6,3 % en 2024, impulsado por la alta carga de morbilidad, la sólida infraestructura hospitalaria y la adopción temprana de productos biológicos. El apoyo del Ministerio de Salud a los inmunomoduladores y la continua expansión del acceso a farmacias especializadas impulsan su adopción.

Perspectivas del mercado de ustekinumab en China

El mercado chino de ustekinumab captó la mayor participación en Asia-Pacífico, con aproximadamente el 10% del mercado mundial en 2024. Factores como el aumento de la renta disponible, la creciente prevalencia de enfermedades autoinmunes y la rápida expansión de la producción nacional de productos biológicos están impulsando el crecimiento. Las iniciativas gubernamentales en torno a "China Saludable 2030" y la expansión de los seguros promueven aún más la accesibilidad al tratamiento.

Cuota de mercado de ustekinumab

La industria de Ustekinumab está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Fuji Pharma Co., Ltd. (Japón)
• Meiji Holdings Co., Ltd. (Japón)
• Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (Japón)
• STADA Arzneimittel AG (Alemania)
• Formycon AG (Alemania)
• NeuClone (Australia)
• Outlook Therapeutics, Inc. (EE. UU.)
• BioXpress Therapeutics SA (Suiza)
• Johnson & Johnson Private Limited (EE. UU.)

Últimos avances en el mercado global de ustekinumab

• En julio de 2025, Teva Pharmaceuticals y Alvotech anunciaron que la FDA estadounidense otorgó el estatus de intercambiabilidad a SELARSDI (ustekinumab-aekn) con Stelara (ustekinumab). Esta aprobación permite la sustitución en farmacias sin intervención del médico, lo que representa un avance importante en la aceptación de biosimilares y aumenta el acceso a opciones de tratamiento rentables para enfermedades autoinmunes como la psoriasis y la enfermedad de Crohn.
• En julio de 2025, Johnson & Johnson presentó una solicitud a la FDA estadounidense para la aprobación de Stelara (ustekinumab) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn pediátrica. Esta iniciativa busca ampliar las indicaciones terapéuticas del fármaco y ofrecer una alternativa de tratamiento vital para pacientes más jóvenes con enfermedad inflamatoria intestinal.
• En julio de 2025, Biocon Biologics y Yoshindo anunciaron una colaboración para ampliar el acceso a un biosimilar de ustekinumab en Japón. Esta alianza busca abordar la creciente demanda de tratamientos biológicos rentables y promover una mayor asequibilidad de la atención médica en el segmento de enfermedades inflamatorias crónicas de Japón.
• En julio de 2025, Bio-Thera Solutions y Hikma Pharmaceuticals recibieron la aprobación de la FDA estadounidense para Starjemza (ustekinumab-hmny), un biosimilar con referencia a Stelara. Esta aprobación representa un hito importante para ambas compañías, ya que permite un acceso más amplio a terapias biosimilares en el mercado estadounidense y fomenta la competencia.
• En julio de 2025, Celltrion anunció la aprobación por parte de la FDA de una presentación adicional de Steqeyma (ustekinumab-stba), específicamente diseñada para ofrecer flexibilidad en la dosificación pediátrica. Esta nueva presentación mejora la personalización del tratamiento para pacientes más jóvenes con enfermedades autoinmunes, ampliando el acceso a la terapia biosimilar de Celltrion en EE. UU.
• En julio de 2025, un informe de Tecnología Farmacéutica informó sobre la aprobación de SELARSDI por parte de la FDA, señalando su designación intercambiable con Stelara como un hito en la industria de los biosimilares. El artículo destacó la importancia de esta aprobación para mejorar la asequibilidad y agilizar el acceso a productos biológicos críticos para los pacientes estadounidenses.
• En julio de 2024, Celltrion anunció que Health Canada había aprobado la solicitud de registro de nuevo fármaco (NDS) para Steqeyma (nombre de desarrollo CT-P43), un biosimilar diseñado para el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Este biosimilar, basado en el modelo de Stelara, amplía las opciones de tratamiento para pacientes con afecciones como la psoriasis y la enfermedad de Crohn. Esta aprobación representa un hito importante para Celltrion, ya que mejora el acceso a terapias eficaces para el manejo de trastornos autoinmunes en Canadá.

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