Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de fabricación por contrato de vacunas: descripción general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de fabricación por contrato de vacunas

• El tamaño del mercado mundial de fabricación por contrato de vacunas se valoró en USD 3.03 mil millones en 2024 y se espera que alcance los USD 5.48 mil millones para 2032 , con una CAGR del 7,68% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por la creciente subcontratación de la producción de vacunas por parte de empresas farmacéuticas y biotecnológicas, respaldada por los avances en las tecnologías de bioprocesamiento y la creciente demanda de soluciones de fabricación escalables y rentables en los mercados globales.
• Además, la creciente prevalencia de enfermedades infecciosas, los programas de inmunización financiados por el gobierno y la necesidad de una producción rápida a gran escala durante las crisis sanitarias están consolidando la fabricación por contrato como un componente vital de la cadena global de suministro de vacunas. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de servicios de fabricación por contrato de vacunas, impulsando así significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de fabricación por contrato de vacunas

• La fabricación por contrato de vacunas implica la externalización del desarrollo, la formulación y la producción a gran escala de vacunas a organizaciones especializadas de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO). Estos servicios proporcionan a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas instalaciones avanzadas, experiencia regulatoria y capacidad escalable, lo que reduce la necesidad de grandes inversiones de capital.
• La creciente demanda de fabricación por contrato de vacunas se debe principalmente a la creciente adopción de nuevas plataformas de vacunas, como las tecnologías de ARNm y recombinantes, el aumento de las campañas de vacunación mundiales y la necesidad de capacidades de fabricación flexibles y de respuesta rápida para abordar las amenazas emergentes a la salud pública.
• América del Norte dominó el mercado de fabricación por contrato de vacunas con una participación del 34,4% debido a la fuerte demanda de subcontratación de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas para la producción de vacunas a gran escala.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de fabricación por contrato de vacunas durante el período de pronóstico debido a la rápida urbanización, el aumento del gasto en atención médica y las iniciativas gubernamentales que promueven la producción local de vacunas.
• El segmento de gran escala dominó el mercado con una participación del 52,9% debido a la creciente demanda de producción masiva de vacunas para cumplir con los programas globales de inmunización. Los grandes fabricantes se benefician de instalaciones de bioprocesamiento avanzadas, biorreactores de alta capacidad y sistemas automatizados que garantizan una calidad constante y el cumplimiento normativo. Estas capacidades los convierten en los socios predilectos de las compañías farmacéuticas globales que buscan una producción rápida y de gran volumen de vacunas durante pandemias o brotes estacionales. Además, sus sólidos recursos financieros y sus redes globales de cadena de suministro mejoran su capacidad para satisfacer eficientemente las necesidades transfronterizas de vacunas.

Alcance del informe y segmentación del mercado de fabricación por contrato de vacunas           

Tendencias del mercado de fabricación por contrato de vacunas

Adopción de plataformas avanzadas de vacunas

• El mercado de fabricación por contrato de vacunas se ve cada vez más influenciado por la adopción de plataformas avanzadas que facilitan un desarrollo y una escalabilidad más rápidos. Tecnologías como el ARNm, los vectores virales, las proteínas recombinantes y las vacunas basadas en nanopartículas están transformando el panorama global, creando nuevas oportunidades para que las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) desempeñen un papel fundamental.
• Por ejemplo, Lonza se asoció con Moderna para ampliar la producción de su vacuna de ARNm contra la COVID-19, lo que demuestra cómo la colaboración entre las CDMO y las empresas biotecnológicas innovadoras puede acelerar la comercialización de las vacunas. Este caso destaca la creciente importancia de las plataformas avanzadas de vacunas para impulsar la demanda de servicios contractuales especializados.
• La rápida transición hacia las vacunas basadas en ARNm está impulsando a las CDMO a ampliar sus capacidades en la formulación de nanopartículas lipídicas, la logística de la cadena de frío y los procesos de llenado estéril. Estas tecnologías emergentes requieren una infraestructura especializada, lo que posiciona a los fabricantes por contrato como actores indispensables en las líneas de producción de vacunas.
• La expansión de las tecnologías de ADN recombinante está permitiendo la producción de vacunas más robustas y estables, que están siendo ampliadas por fabricantes contratados equipados con biorreactores, sistemas de fermentación y métodos avanzados de purificación. Esta diversificación de plataformas está ampliando las oportunidades para que las CDMO presten servicios a clientes farmacéuticos globales.
• Además, la producción de vacunas mediante cultivos celulares está reemplazando los métodos tradicionales basados ​​en huevos gracias a su escalabilidad, flexibilidad y eficiencia. Los fabricantes por contrato que ofrecen plataformas optimizadas de cultivo celular están ganando terreno a medida que las empresas farmacéuticas buscan alternativas a las tecnologías convencionales para satisfacer la creciente demanda.
• El creciente énfasis en la medicina personalizada y la atención médica preventiva también influye en la I+D de vacunas. Se está instando a los fabricantes contratados a facilitar ciclos de desarrollo rápidos ofreciendo una producción flexible y en lotes pequeños de vacunas de nicho adaptadas a poblaciones específicas, lo que marca un cambio de paradigma en la administración de vacunas.

Dinámica del mercado de fabricación por contrato de vacunas

Conductor

Avances tecnológicos en aumento

• Los avances tecnológicos en el desarrollo y la fabricación de vacunas son un motor clave para el mercado de la fabricación por contrato. Las innovaciones en bioprocesamiento, automatización y digitalización permiten una producción de vacunas más rápida, eficiente y de mayor calidad, que las compañías farmacéuticas pueden externalizar fácilmente a CDMO especializados.
• Por ejemplo, Samsung Biologics ha seguido invirtiendo en instalaciones de producción de vanguardia con biorreactores de alta capacidad, tecnologías de un solo uso y sistemas de automatización avanzados para ampliar su capacidad de fabricación de vacunas. Estas inversiones fortalecen sus alianzas con clientes biofarmacéuticos globales que recurren a servicios externalizados.
• La creciente adopción de instalaciones de biofabricación modulares y flexibles está incrementando la velocidad y la eficiencia, a la vez que permite una rápida ampliación durante la preparación para una pandemia. Esto permite a las CDMO adaptarse rápidamente a la cambiante demanda de vacunas sin los largos tiempos de configuración de las instalaciones fijas.
• La incorporación de herramientas analíticas avanzadas y software de optimización de procesos está mejorando la consistencia y el cumplimiento normativo de los productos, aspectos cruciales para la producción de vacunas de alta calidad. Los fabricantes contratados están integrando estas soluciones digitales para garantizar mejores controles de calidad y un mejor control de los procesos.
• Además, el progreso tecnológico en soluciones de cadena de frío mejora la conservación y la distribución global de vacunas sensibles a la temperatura. Las CDMO que ofrecen apoyo logístico y de distribución integrado están obteniendo ventajas competitivas en este mercado en evolución.
• La industria también está experimentando crecimiento a través de la adopción de técnicas de bioprocesamiento de próxima generación, como la fabricación continua y la perfusión de alta densidad, que reducen los costos y permiten una respuesta más rápida en comparación con los sistemas tradicionales de producción por lotes.

Restricción/Desafío

Requisitos reglamentarios estrictos

• Uno de los principales desafíos que enfrenta el mercado de fabricación por contrato de vacunas son los estrictos requisitos regulatorios que rigen la producción, las pruebas y la distribución de vacunas. Las CDMO deben cumplir con rigurosos estándares globales que incrementan significativamente la complejidad operativa y los plazos.
• Por ejemplo, empresas como WuXi Biologics se enfrentan a exhaustivas auditorías y requisitos de garantía de calidad por parte de autoridades reguladoras como la FDA de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos para garantizar el cumplimiento de sus servicios de fabricación. Este nivel de escrutinio, si bien es crucial para la seguridad del paciente, añade costos y retrasos considerables.
• La variabilidad de los marcos regulatorios entre regiones representa otro obstáculo importante. Cada país impone distintos requisitos de ensayos clínicos, aprobación y etiquetado, lo que dificulta la gestión de los contratos globales de producción y distribución por parte de las CDMO.
• Además, los altos costos de mantener infraestructuras de cumplimiento, como instalaciones certificadas por GMP, laboratorios de control de calidad y personal especializado, aumentan la carga financiera, en particular para los fabricantes por contrato medianos o emergentes que buscan escalar sus operaciones.
• Los largos procesos de aprobación de las vacunas retrasan la comercialización, lo que dificulta que los fabricantes respondan con rapidez a brotes o emergencias sanitarias. Esto dificulta alinear la velocidad con el rigor regulatorio, especialmente en condiciones de mercado de emergencia.
• Los cambios regulatorios hacia controles ambientales y de bioseguridad más estrictos también están añadiendo nuevas exigencias de cumplimiento. Los fabricantes deben actualizar constantemente sus sistemas para adaptarse a la evolución de los marcos regulatorios, lo que impacta las estructuras de costos y puede limitar la competencia eficaz de las empresas más pequeñas.

Alcance del mercado de fabricación por contrato de vacunas

El mercado está segmentado según el tipo de vacuna, la escala de operación y el usuario final.

• Por tipo de vacuna

Según el tipo de vacuna, el mercado de fabricación por contrato de vacunas se segmenta en vacunas virales, vacunas bacterianas, vacunas recombinantes y vacunas toxoides. El segmento de vacunas virales dominó la mayor cuota de mercado en 2024, debido a su uso generalizado en la prevención de enfermedades infecciosas como la gripe, la polio, el sarampión y la COVID-19. Los fabricantes por contrato desempeñan un papel crucial en la ampliación de la producción de vacunas virales debido a la complejidad de los procesos de cultivo, purificación y formulación viral. El auge de los programas mundiales de vacunación, respaldados por gobiernos y organizaciones sanitarias internacionales, también ha incrementado la demanda de subcontratación de vacunas virales. Además, las vacunas virales se benefician de tecnologías avanzadas de biorreactores y logística de cadena de frío, que mejoran su fiabilidad y accesibilidad en los mercados desarrollados y emergentes.

Se prevé que el segmento de vacunas recombinantes experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, impulsado por los avances en ingeniería genética y la creciente demanda de vacunas con altos perfiles de seguridad y eficacia. La tecnología recombinante elimina la necesidad de patógenos vivos, lo que hace que la producción sea más segura y escalable para los fabricantes por contrato. La creciente aplicación de vacunas recombinantes en la prevención de enfermedades como la hepatitis B, el VPH y las amenazas virales emergentes está acelerando su adopción. La capacidad de diseñar y producir rápidamente vacunas recombinantes utilizando nuevos sistemas de expresión, como células de levadura, insecto o mamífero, refuerza aún más el crecimiento de este segmento. El aumento de las inversiones en medicina de precisión y estrategias de inmunización dirigidas a nuevas enfermedades seguirá impulsando la demanda de subcontratación de vacunas recombinantes.

• Por escala de operación

En función de la escala de operación, el mercado de fabricación por contrato de vacunas se segmenta en pequeña, mediana y gran escala. El segmento de gran escala dominó el mercado con una participación del 52,9 % en 2024, impulsado por la creciente demanda de producción masiva de vacunas para cumplir con los programas mundiales de inmunización. Los grandes fabricantes se benefician de instalaciones de bioprocesamiento avanzadas, biorreactores de alta capacidad y sistemas automatizados que garantizan una calidad constante y el cumplimiento normativo. Estas capacidades los convierten en los socios predilectos de las compañías farmacéuticas globales que buscan una producción rápida y de gran volumen de vacunas durante pandemias o brotes estacionales. Además, sus sólidos recursos financieros y sus redes globales de suministro mejoran su capacidad para satisfacer eficientemente las necesidades transfronterizas de vacunas.

Se prevé que el segmento de pequeña escala registre el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, ya que desempeña un papel fundamental en el desarrollo inicial y en el desarrollo de vacunas candidatas de nicho. Las empresas emergentes de biotecnología y las instituciones académicas optan cada vez más por las instalaciones de pequeña escala para la producción a escala piloto y el suministro de suministros para ensayos clínicos. Su flexibilidad para gestionar lotes personalizados y nuevas tecnologías de vacunas, como las vacunas de ARNm y las vacunas basadas en vectores, las posiciona como impulsores clave de la innovación. Además, la creciente tendencia al desarrollo descentralizado de vacunas y el apoyo gubernamental a las capacidades de producción local están impulsando el crecimiento de este segmento. Esta agilidad para adaptarse a las nuevas amenazas sanitarias y a la rápida evolución de la demanda proporciona a las empresas de pequeña escala una importante ventaja de crecimiento.

• Por el usuario final

En función del usuario final, el mercado de fabricación por contrato de vacunas se segmenta en compañías farmacéuticas, compañías biotecnológicas, instituciones académicas y de investigación, agencias gubernamentales y organizaciones sin fines de lucro. Las compañías farmacéuticas representaron la mayor participación en los ingresos en 2024, principalmente debido a su fuerte dependencia de socios de fabricación por contrato para la producción de vacunas a gran escala y su distribución global. Estas compañías se benefician de la subcontratación, ya que reduce la inversión de capital en infraestructura y les permite centrarse en I+D y comercialización. Los fabricantes por contrato brindan a las farmacéuticas soluciones escalables para satisfacer la alta demanda, especialmente durante brotes pandémicos, donde la producción en masa con plazos límite es crucial. Además, las alianzas con las CMO garantizan el cumplimiento de las normas regulatorias internacionales, lo que ayuda a las compañías farmacéuticas a expandir el alcance de sus vacunas en múltiples geografías.

Se proyecta que el segmento de empresas biotecnológicas crecerá a su ritmo más rápido entre 2025 y 2032, impulsado por el auge en el desarrollo de vacunas innovadoras utilizando plataformas novedosas como ARNm, ADN y vectores virales. Muchas empresas biotecnológicas carecen de una gran capacidad de producción interna, lo que convierte la fabricación por contrato en una necesidad estratégica. Su enfoque en enfermedades específicas y vacunas personalizadas crea oportunidades para las CMO que ofrecen servicios flexibles y especializados. Además, el aumento de las inversiones de capital de riesgo y las colaboraciones entre empresas biotecnológicas y organizaciones sanitarias globales están acelerando la demanda de producción externalizada de vacunas. Esta tendencia refleja la creciente influencia de las empresas biotecnológicas en la configuración de la próxima generación de vacunas, posicionándolas como importantes contribuyentes a la futura expansión del mercado.

Análisis regional del mercado de fabricación por contrato de vacunas

• América del Norte dominó el mercado de fabricación por contrato de vacunas con la mayor participación en los ingresos del 34,4 % en 2024, impulsada por una fuerte demanda de subcontratación de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas para la producción de vacunas a gran escala.
• La región se beneficia de una infraestructura de biofabricación avanzada, una fuerza laboral altamente calificada y marcos regulatorios favorables que respaldan a las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO).
• La creciente necesidad de vacunas contra la influenza estacional, las variantes de la COVID-19 y otras enfermedades infecciosas continúa impulsando las alianzas entre los líderes farmacéuticos mundiales y las CMO de Norteamérica. Además, la sólida financiación gubernamental para los programas de inmunización y las inversiones en la capacidad de fabricación de productos biológicos refuerzan aún más el liderazgo de la región.

Análisis del mercado de fabricación por contrato de vacunas en EE. UU.

El mercado estadounidense de fabricación por contrato de vacunas captó la mayor participación en los ingresos en 2024 en Norteamérica, impulsado por su consolidada industria farmacéutica y la rápida adopción de plataformas de vacunas innovadoras, como las tecnologías de ARNm y recombinantes. Las CDMO con sede en EE. UU. son reconocidas por su sólido cumplimiento normativo, sus instalaciones de vanguardia y su capacidad para escalar rápidamente la producción durante las crisis sanitarias. La creciente colaboración entre startups biotecnológicas y grandes CDMO, sumada al enfoque del gobierno en la preparación para pandemias y la seguridad de las vacunas a nivel nacional, está acelerando el crecimiento del mercado. La creciente inversión en I+D y la expansión de los centros de fabricación de productos biológicos consolidan a EE. UU. como líder regional.

Análisis del mercado europeo de fabricación por contrato de vacunas

Se proyecta que el mercado europeo de fabricación por contrato de vacunas se expandirá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, respaldado por estrictos estándares regulatorios, capacidades avanzadas de bioprocesamiento y la creciente demanda de vacunas en todo el continente. La externalización está cobrando impulso a medida que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas europeas recurren cada vez más a las CDMO para la producción tanto a escala clínica como comercial. Este crecimiento se ve reforzado por el enfoque de la región en la preparación para enfermedades infecciosas emergentes y su sólida infraestructura para la fabricación de productos biológicos. La expansión de las alianzas de producción en Alemania, el Reino Unido y Suiza está convirtiendo a Europa en un importante centro para la fabricación por contrato de vacunas.

Análisis del mercado de fabricación por contrato de vacunas en el Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de fabricación por contrato de vacunas crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por el sólido apoyo gubernamental a la biofabricación y la inversión continua en innovación en vacunas. El ágil entorno regulatorio del país y su enfoque en tecnologías avanzadas de vacunas, como vectores virales y vacunas recombinantes, impulsan la demanda de externalización. La presencia de importantes instituciones de investigación y la sólida colaboración entre el mundo académico, las empresas biotecnológicas y las organizaciones de marketing corporativo (CMO) posicionan al Reino Unido como un actor clave en el panorama europeo de la fabricación de vacunas.

Análisis del mercado alemán de fabricación por contrato de vacunas

Se prevé que el mercado alemán de fabricación por contrato de vacunas se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable, impulsado por su sólido sector farmacéutico, su experiencia tecnológica y su énfasis en la innovación. El país se ha convertido en un importante centro de producción de biológicos y vacunas, con CDMO que ofrecen instalaciones de vanguardia y soluciones escalables. El enfoque de Alemania en la sostenibilidad y las prácticas de fabricación ecológicas también refuerza su ventaja competitiva en la externalización de vacunas. El aumento de la inversión en I+D de vacunas y las colaboraciones con compañías farmacéuticas globales están fortaleciendo aún más las perspectivas del mercado.

Análisis del mercado de fabricación por contrato de vacunas en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de fabricación por contrato de vacunas en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta entre 2025 y 2032, impulsado por la rápida urbanización, el aumento del gasto sanitario y las iniciativas gubernamentales que promueven la producción local de vacunas. La región se está consolidando como un centro rentable para la fabricación de productos biológicos y vacunas, con importantes contribuciones de China, India, Corea del Sur y Japón. La expansión de los ensayos clínicos, la creciente demanda de vacunas asequibles y el creciente número de startups biotecnológicas que externalizan la producción a CDMO están acelerando el crecimiento del mercado. Además, las colaboraciones internacionales y el aumento de las inversiones en instalaciones de fabricación que cumplen con las normas GMP fortalecen la presencia global de Asia-Pacífico.

Análisis del mercado de fabricación por contrato de vacunas en Japón

El mercado japonés de fabricación por contrato de vacunas está cobrando impulso gracias a su avanzada base tecnológica, la solidez del sector farmacéutico y la creciente adopción de vacunas recombinantes y de ARNm. El énfasis de Japón en la seguridad, la calidad y la precisión en la fabricación de productos biológicos lo posiciona como un destino de subcontratación de alto valor. El envejecimiento de la población del país y la creciente demanda de vacunas contra enfermedades infecciosas y crónicas impulsan la colaboración entre innovadores biotecnológicos y CDMO.

Análisis del mercado de fabricación por contrato de vacunas en China

El mercado chino de fabricación por contrato de vacunas representó la mayor participación en Asia-Pacífico en 2024, impulsado por la expansión de su industria de vacunas, su gran población y el sólido respaldo gubernamental a la autosuficiencia en la producción de vacunas. China está experimentando un rápido crecimiento en la fabricación de vacunas, tanto nacional como para la exportación, con las OMCD que ofrecen precios competitivos y una gran capacidad. La inversión del país en clústeres biofarmacéuticos y alianzas internacionales lo ha posicionado como un centro líder para la externalización global de vacunas.

Cuota de mercado de fabricación por contrato de vacunas

La industria de fabricación por contrato de vacunas está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Catalent, Inc. (EE. UU.)
• Lonza Group Ltd. (Suiza)
• Fujifilm Diosynth Biotechnologies (EE. UU.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• Samsung Biologics (Corea del Sur)
• Emergent BioSolutions Inc. (EE. UU.)
• Pfizer CentreOne (EE. UU.)
• Grand River Aseptic Manufacturing (GRAM) (EE. UU.)
• Albany Molecular Research Inc. (EE. UU.)
• Boehringer Ingelheim BioXcellence (Alemania)

Últimos avances en el mercado mundial de fabricación por contrato de vacunas

• En diciembre de 2023, Ajinomoto Co., Inc. completó la adquisición de acciones de All Forge Biologics Holdings, LLC, una operación que mejora significativamente su capacidad de desarrollo y fabricación de productos biológicos. Se espera que esta adquisición fortalezca la presencia de Ajinomoto en el mercado de fabricación por contrato de vacunas al ampliar sus capacidades tecnológicas y su escala de producción. Esta expansión proporciona a la empresa mayor flexibilidad para apoyar terapias avanzadas y proyectos de desarrollo de vacunas, impulsando la innovación en el sector de la biofabricación en Japón y contribuyendo al papel del país como centro regional de soluciones de externalización.
• En septiembre de 2023, Pfizer y Moderna anunciaron conjuntamente la aprobación de la FDA para sus vacunas actualizadas contra la COVID-19, diseñadas para proteger contra las variantes más recientes. Este avance impulsa directamente la demanda de servicios de fabricación por contrato, ya que los gigantes farmacéuticos recurren cada vez más a las CDMO para garantizar una producción y distribución a gran escala y oportunas. La decisión también subraya el papel crucial de los fabricantes por contrato en la rápida adaptación a la evolución de los patógenos, lo que sustenta el crecimiento del mercado y refuerza la importancia de las colaboraciones flexibles y escalables para la producción de vacunas.
• En septiembre de 2023, SK Bioscience firmó una alianza estratégica con Serbia para establecer plantas de producción de vacunas en el país. Esta colaboración amplía la presencia global de SK Bioscience en el sector de fabricación y refleja una tendencia más amplia de descentralización de la producción de vacunas para fortalecer las cadenas de suministro regionales. Para el mercado de fabricación por contrato de vacunas, este avance pone de relieve la creciente importancia de las capacidades de producción localizadas, que pueden abordar las preocupaciones sobre la seguridad del suministro e impulsar el papel de las economías emergentes en el ecosistema mundial de vacunas.
• En junio de 2023, FUJIFILM Corporation inauguró una nueva oficina comercial en Tokio para mejorar las ventas y la atención al cliente en sus servicios de desarrollo y fabricación por contrato de productos biológicos y terapias avanzadas. Esta expansión fortalecerá la colaboración de FUJIFILM con empresas farmacéuticas y biotecnológicas asiáticas, facilitando una colaboración más estrecha y tiempos de respuesta más rápidos. Al mejorar el acceso a sus servicios CDMO, FUJIFILM consolida su posición competitiva en el mercado de fabricación por contrato de vacunas de Asia-Pacífico, apoyando así la creciente demanda de productos biológicos y vacunas avanzados en la región.

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