Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado de biomarcadores en América del Norte: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de biomarcadores de América del Norte

• El tamaño del mercado de biomarcadores de América del Norte se valoró en USD 22,40 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 37,07 mil millones para 2032 , con una CAGR del 6,50% durante el período de pronóstico.
•  El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por la creciente adopción y el progreso tecnológico en aplicaciones diagnósticas y terapéuticas, lo que lleva a una mayor integración de biomarcadores en la medicina personalizada, el desarrollo de fármacos y la investigación clínica.
•  Además, la creciente demanda de soluciones diagnósticas precisas, rápidas y no invasivas está consolidando los biomarcadores como herramientas esenciales para la detección temprana de enfermedades, la monitorización del tratamiento y la atención médica de precisión. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de soluciones basadas en biomarcadores, impulsando así significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de biomarcadores en América del Norte

• Los biomarcadores, utilizados para la detección de enfermedades, el pronóstico y el seguimiento del tratamiento, son componentes cada vez más vitales de la atención médica moderna y la medicina personalizada debido a su capacidad para proporcionar información precisa y en tiempo real sobre las condiciones de los pacientes, mejorar los resultados terapéuticos y respaldar las líneas de desarrollo de medicamentos.
• La creciente demanda de biomarcadores se ve impulsada principalmente por la creciente adopción de la medicina de precisión, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas e infecciosas y la creciente conciencia sobre los diagnósticos tempranos y las soluciones de atención médica personalizadas.
• EE. UU. dominó el mercado norteamericano de biomarcadores con la mayor participación en ingresos, un 81,5 % en 2024, gracias a una infraestructura sanitaria avanzada, fuertes inversiones en I+D y la presencia de actores líderes del sector. El crecimiento se sustenta en la adopción generalizada de diagnósticos basados ​​en biomarcadores en oncología, monitoreo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas, junto con los continuos avances tecnológicos en el desarrollo de ensayos y la automatización de laboratorios.
• Se espera que Canadá sea testigo del crecimiento más rápido en el mercado de biomarcadores de América del Norte, con una CAGR proyectada del 8,9 % entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente adopción de la medicina personalizada, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y la expansión de la infraestructura de atención médica, incluidos hospitales y centros de diagnóstico.
• El segmento de cáncer dominó la mayor participación de ingresos del mercado con un 48,6 % en 2024, impulsado por la alta prevalencia de cánceres y el papel fundamental de los biomarcadores en la detección temprana, el pronóstico y el seguimiento de la terapia.

Alcance del informe y segmentación del mercado de biomarcadores en América del Norte   

Tendencias del mercado de biomarcadores en América del Norte

“ La creciente demanda impulsada por la medicina personalizada y el diagnóstico temprano ”

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado norteamericano de biomarcadores es la creciente adopción de biomarcadores para la detección temprana de enfermedades, el seguimiento de pacientes y la planificación personalizada del tratamiento. Esta integración de herramientas de diagnóstico avanzadas está mejorando significativamente los resultados de la atención médica y la toma de decisiones clínicas.
• Por ejemplo, en 2024, Thermo Fisher Scientific y Bio-Rad Laboratories anunciaron avances en paneles de ensayos de biomarcadores multiplex, lo que permite una detección más precisa de trastornos oncológicos, cardiovasculares y metabólicos. Se espera que estas iniciativas de empresas líderes impulsen el crecimiento del mercado de biomarcadores en Norteamérica durante el período de pronóstico. El uso de biomarcadores en laboratorios clínicos, hospitales e instituciones de investigación permite un seguimiento más preciso de la progresión de la enfermedad, la respuesta del paciente al tratamiento y la identificación de personas de alto riesgo, mejorando así la eficiencia general de la atención médica.
• El mercado de biomarcadores de América del Norte continúa expandiéndose debido a la creciente conciencia entre los profesionales de la salud y los pacientes, el aumento de la inversión en I+D y la integración de tecnologías de laboratorio avanzadas que mejoran el rendimiento y la precisión del diagnóstico.
• Esta tendencia hacia soluciones de biomarcadores avanzadas, confiables y accesibles está transformando las estrategias de atención al paciente y acelerando su adopción en aplicaciones clínicas y de investigación.

Dinámica del mercado de biomarcadores en América del Norte

Conductor

Creciente necesidad debido a la creciente demanda de medicina de precisión y detección temprana de enfermedades.

• La creciente prevalencia de enfermedades crónicas y el enfoque creciente en la atención médica personalizada, junto con los avances en las tecnologías de diagnóstico, son un impulsor importante de la mayor demanda de soluciones de biomarcadores.
• Por ejemplo, en abril de 2024, Bio-Rad Laboratories, Inc. (EE. UU.) anunció el lanzamiento de su nueva plataforma de análisis de biomarcadores multiplex, diseñada para mejorar la detección temprana y el monitoreo simultáneo de múltiples vías de enfermedades. Se espera que estos desarrollos estratégicos de empresas clave impulsen el crecimiento de la industria de biomarcadores durante el período de pronóstico.
• A medida que los proveedores de atención médica se vuelven más conscientes del valor de los diagnósticos tempranos y precisos, las soluciones de biomarcadores ofrecen capacidades avanzadas como detección de múltiples analitos, monitoreo en tiempo real e integración con sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas, lo que proporciona una ventaja convincente sobre los métodos de diagnóstico convencionales.
• Además, la creciente adopción de la medicina personalizada y el uso cada vez mayor de biomarcadores en el descubrimiento de fármacos y el seguimiento terapéutico están convirtiendo las soluciones basadas en biomarcadores en un componente integral de la atención médica moderna, ofreciendo una integración perfecta con los registros médicos electrónicos y los sistemas de información de laboratorio.
• La comodidad de las pruebas no invasivas, los plazos de entrega más rápidos y la capacidad de monitorizar la respuesta al tratamiento en tiempo real son factores clave que impulsan la adopción de soluciones de biomarcadores tanto en entornos clínicos como de investigación. La tendencia hacia la atención médica de precisión y la creciente disponibilidad de plataformas de biomarcadores fáciles de usar contribuyen aún más al crecimiento del mercado.

Restricción/Desafío

Preocupaciones sobre el cumplimiento normativo, los altos costos y la privacidad de los datos

• Los desafíos relacionados con las aprobaciones regulatorias, la privacidad de los datos y la estandarización de las pruebas de biomarcadores representan importantes obstáculos para una mayor penetración en el mercado. Las soluciones de biomarcadores suelen requerir una validación estricta y el cumplimiento de las directrices clínicas y regulatorias, lo que puede ralentizar su adopción en el mercado.
• Por ejemplo, los altos costos asociados con los ensayos de biomarcadores avanzados y las plataformas patentadas pueden hacer que algunos proveedores de atención médica duden en implementarlos ampliamente, en particular en regiones con recursos limitados o clínicas más pequeñas.
• Abordar estos desafíos mediante una sólida validación clínica, el cumplimiento de las directrices de la FDA y la EMA, y garantizar el manejo seguro de los datos de los pacientes es crucial para generar confianza entre los profesionales sanitarios y los pacientes. Empresas como QIAGEN y Meso Scale Diagnostics destacan sus plataformas de biomarcadores validadas y que cumplen con las normativas para tranquilizar a los clientes.
• Además, el coste inicial relativamente alto de algunos sistemas de biomarcadores avanzados, en comparación con las pruebas diagnósticas convencionales, puede ser un obstáculo para su adopción. Si bien están surgiendo plataformas asequibles, las soluciones premium con capacidades de multiplexación, alta sensibilidad o integración con análisis basados ​​en IA suelen tener un precio más elevado.
• Superar estos desafíos mediante un mayor apoyo regulatorio, una validación clínica transparente, una gestión segura de datos y el desarrollo de soluciones de biomarcadores más rentables será vital para el crecimiento sostenido del mercado.

Alcance del mercado de biomarcadores en América del Norte

El mercado está segmentado según el tipo, producto, mecanismo, aplicación e indicación de la enfermedad.

• Por tipo

Según el tipo, el mercado norteamericano de biomarcadores se segmenta en biomarcadores de seguridad, biomarcadores de eficacia y biomarcadores de validación. El segmento de biomarcadores de seguridad dominó la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 42,7%, en 2024, impulsado por su papel crucial en la evaluación del perfil de seguridad de los fármacos durante los ensayos preclínicos y clínicos. Las compañías farmacéuticas y las instituciones de investigación utilizan ampliamente los biomarcadores de seguridad para detectar tempranamente posibles efectos adversos, garantizando así la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. Su aplicación en múltiples áreas terapéuticas, como la oncología, los trastornos cardiovasculares y neurológicos, refuerza la demanda. Los protocolos consolidados para la evaluación de biomarcadores de seguridad, junto con el creciente enfoque regulatorio en la seguridad del paciente, continúan sustentando el dominio de este segmento. Además, las colaboraciones entre instituciones académicas y empresas biotecnológicas para desarrollar nuevos biomarcadores de seguridad fortalecen la posición de mercado del segmento. La disponibilidad de ensayos y kits validados para la evaluación rutinaria de la seguridad también contribuye a su adopción constante.

Se prevé que el segmento de biomarcadores de eficacia experimente la tasa de crecimiento más rápida, con una CAGR del 19,4 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente adopción en el desarrollo de fármacos y la terapia personalizada. Los biomarcadores de eficacia ayudan a determinar el efecto terapéutico de un tratamiento, optimizar la dosificación y monitorizar la respuesta del paciente, lo que los hace esenciales en la medicina de precisión. Las compañías farmacéuticas están integrando cada vez más biomarcadores de eficacia en los diseños de ensayos clínicos para reducir el tiempo de comercialización y mejorar las tasas de éxito. El creciente enfoque en terapias dirigidas, en particular en oncología e inmunología, está impulsando la demanda. Los avances en tecnologías de multiplexación y bioinformática permiten la monitorización simultánea de múltiples biomarcadores de eficacia, lo que mejora la eficiencia. El creciente apoyo regulatorio a los ensayos basados ​​en biomarcadores acelera aún más su adopción. El creciente número de asociaciones entre compañías de diagnóstico y farmacéuticas para desarrollar biomarcadores de eficacia innovadores también respalda el rápido crecimiento de este segmento.

• Por producto

En cuanto a productos, el mercado norteamericano de biomarcadores se segmenta en consumibles, servicios, software y terapia con hormona de crecimiento. El segmento de consumibles obtuvo la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 47,3%, en 2024, impulsado por el amplio uso de kits, reactivos y placas de ensayo en laboratorios y entornos clínicos. Los consumibles constituyen la base del análisis de biomarcadores, permitiendo pruebas reproducibles y estandarizadas para diagnóstico, investigación y desarrollo de fármacos. El creciente número de iniciativas de investigación y ensayos clínicos centrados en biomarcadores contribuye a una demanda sostenida. La fácil disponibilidad de consumibles listos para usar y kits prevalidados refuerza aún más su adopción. Además, el auge de las organizaciones de investigación por contrato (CRO) que ofrecen servicios de análisis de biomarcadores impulsa el uso de consumibles. El auge del cribado de alto rendimiento y las plataformas automatizadas también aumenta la dependencia de los consumibles.

Se prevé que el segmento de servicios experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 18,6 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente externalización del análisis, la validación y las pruebas clínicas de biomarcadores. Las organizaciones de investigación por contrato, los laboratorios clínicos y los centros de investigación académica están externalizando las pruebas de biomarcadores a proveedores de servicios especializados para reducir los costes operativos y agilizar los plazos. La creciente demanda de paneles de biomarcadores personalizados y soluciones de análisis personalizadas es un factor clave. Servicios como el soporte bioinformático, el procesamiento de muestras y el desarrollo de ensayos se están volviendo cruciales para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas. El creciente enfoque en el cumplimiento normativo y el control de calidad en los estudios clínicos impulsa aún más la demanda. La expansión de proveedores de servicios especializados en biomarcadores en Norteamérica impulsa el rápido crecimiento del segmento.

• Por mecanismo

Según su mecanismo, el mercado norteamericano de biomarcadores se segmenta en genéticos, epigenéticos, proteómicos, lipidómicos y otros mecanismos. El segmento genético dominó la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 44,5%, en 2024, impulsado por su aplicación en medicina personalizada, farmacogenómica y evaluación del riesgo de enfermedades. Los biomarcadores genéticos permiten la detección temprana de enfermedades hereditarias y ayudan a predecir la respuesta de los pacientes a las terapias. La disponibilidad de tecnologías avanzadas de secuenciación y la disminución de los costos de las pruebas genéticas impulsan aún más su adopción. La investigación en oncología, enfermedades cardiovasculares y neurológicas depende en gran medida de los biomarcadores genéticos para la estratificación de los pacientes y la optimización de las terapias. El apoyo regulatorio a las pruebas genéticas y la creciente concienciación de los pacientes sobre las soluciones de atención médica personalizada contribuyen a este dominio. Las colaboraciones entre empresas biotecnológicas e instituciones académicas están acelerando el desarrollo de nuevos ensayos de biomarcadores genéticos.

Se prevé que el segmento de la proteómica experimente la tasa de crecimiento más rápida, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 20,1 % entre 2025 y 2032, impulsada por los avances en espectrometría de masas y tecnologías de perfilado de proteínas. Los biomarcadores proteómicos ayudan a identificar patrones de expresión proteica asociados con la progresión de enfermedades y la respuesta al tratamiento, especialmente en cáncer y trastornos inmunológicos. La creciente inversión en investigación proteómica, la creciente adopción de ensayos proteicos multiplex y la integración con plataformas bioinformáticas impulsan el crecimiento del mercado. Los biomarcadores proteómicos se utilizan cada vez más en el diagnóstico precoz, la monitorización terapéutica y el desarrollo de fármacos, lo que aumenta su atractivo. La colaboración entre empresas de diagnóstico y la industria farmacéutica para desarrollar nuevos ensayos proteómicos acelera aún más el crecimiento.

• Por aplicación

En función de su aplicación, el mercado norteamericano de biomarcadores se segmenta en desarrollo de diagnósticos, descubrimiento y desarrollo de fármacos, medicina personalizada, evaluación del riesgo de enfermedades, entre otros. El segmento de descubrimiento y desarrollo de fármacos representó la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 46,2%, en 2024, impulsado por el papel fundamental de los biomarcadores en la validación de dianas terapéuticas, el diseño de ensayos clínicos y la monitorización de la eficacia terapéutica. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas integran cada vez más biomarcadores en sus programas clínicos para reducir las tasas de deserción y optimizar la selección de pacientes. La creciente adopción de ensayos basados ​​en biomarcadores, especialmente en oncología e inmunología, refuerza su dominio. La expansión de las organizaciones de investigación por contrato (CRO) que ofrecen servicios de biomarcadores impulsa este segmento. El fomento regulatorio para el desarrollo de fármacos basados ​​en biomarcadores impulsa aún más el crecimiento.

Se prevé que el segmento de la medicina personalizada experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 21,5 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente demanda de terapias de precisión y planes de tratamiento específicos para cada paciente. Los biomarcadores permiten identificar a quienes responden y no responden a las terapias, mejorando así la eficacia y la seguridad. El aumento de la inversión en iniciativas de medicina personalizada, junto con los avances en genómica, proteómica y diagnósticos basados ​​en IA, impulsa su adopción. La colaboración entre empresas de diagnóstico y farmacéuticas para desarrollar diagnósticos complementarios fortalece el mercado. La creciente concienciación de los pacientes y el apoyo regulatorio contribuyen aún más al rápido crecimiento del segmento.

• Por indicación de enfermedad

Según la indicación de la enfermedad, el mercado norteamericano de biomarcadores se segmenta en cáncer, trastornos cardiovasculares, trastornos neurológicos, trastornos inmunológicos y otros. El segmento de cáncer dominó la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 48,6 % en 2024, impulsado por la alta prevalencia de cánceres y el papel crucial de los biomarcadores en la detección temprana, el pronóstico y el seguimiento terapéutico. La investigación oncológica se basa en gran medida en biomarcadores genéticos, proteómicos y epigenéticos para la estratificación de pacientes y la planificación personalizada del tratamiento. El aumento de la financiación para la investigación del cáncer, la creciente adopción de diagnósticos complementarios y el apoyo regulatorio contribuyen a este dominio.

Se prevé que el segmento de trastornos neurológicos experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 22,0 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente prevalencia de trastornos como el Alzheimer, el Parkinson y la esclerosis múltiple. Los biomarcadores facilitan el diagnóstico precoz, el seguimiento de la progresión de la enfermedad y la evaluación de intervenciones terapéuticas. Los avances en imagenología, proteómica y diagnóstico molecular impulsan su adopción. La creciente concienciación sobre las enfermedades neurológicas, sumada al aumento de la inversión en I+D en terapias neurodegenerativas, impulsa el crecimiento del segmento. Además, las iniciativas gubernamentales y la financiación de la investigación neurológica están acelerando aún más el desarrollo y la adopción de soluciones basadas en biomarcadores en este segmento.

Análisis regional del mercado de biomarcadores en América del Norte

• EE. UU. dominó el mercado norteamericano de biomarcadores con la mayor participación en ingresos, un 81,5 % en 2024, gracias a una infraestructura sanitaria avanzada, fuertes inversiones en I+D y la presencia de actores líderes del sector. El crecimiento se sustenta en la adopción generalizada de diagnósticos basados ​​en biomarcadores en oncología, monitoreo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas, junto con los continuos avances tecnológicos en el desarrollo de ensayos y la automatización de laboratorios.
• Se espera que Canadá sea testigo del crecimiento más rápido en el mercado de biomarcadores de América del Norte, con una CAGR proyectada del 8,9 % entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente adopción de la medicina personalizada, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y la expansión de la infraestructura de atención médica, incluidos hospitales y centros de diagnóstico.
• Esta adopción generalizada está respaldada además por una infraestructura de atención médica avanzada, fuertes inversiones en I+D y una población con inclinación tecnológica, lo que establece las soluciones de biomarcadores como herramientas esenciales tanto en entornos clínicos como de investigación.

Perspectiva del mercado de biomarcadores de América del Norte en EE. UU.

Los biomarcadores estadounidenses dominaron el mercado norteamericano de biomarcadores, con la mayor participación en ingresos, un 81,5 %, en 2024, gracias a una infraestructura sanitaria avanzada, una sólida inversión en I+D y la presencia de actores líderes del sector. Este crecimiento se sustenta en la adopción generalizada de diagnósticos basados ​​en biomarcadores en oncología, monitoreo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas, junto con los continuos avances tecnológicos en el desarrollo de ensayos, cribado de alto rendimiento y automatización de laboratorios. La creciente integración de plataformas de biomarcadores en programas de medicina personalizada y flujos de trabajo clínicos acelera aún más su adopción, convirtiendo a EE. UU. en el principal contribuyente a los ingresos en Norteamérica.

Perspectiva del mercado de biomarcadores de Canadá y América del Norte

Se espera que los biomarcadores canadienses experimenten el crecimiento más rápido en el mercado norteamericano, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8,9 % entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente adopción de la medicina personalizada, el aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas y la expansión de la infraestructura sanitaria, incluyendo hospitales, centros de diagnóstico y laboratorios de investigación. Las crecientes iniciativas gubernamentales, la financiación para la investigación de biomarcadores y la colaboración entre empresas de diagnóstico e instituciones sanitarias también están acelerando la expansión del mercado en el país.

Cuota de mercado de biomarcadores en América del Norte

La industria de los biomarcadores está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Enzo Biochem, Inc. (EE. UU.)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (EE. UU.)
• Merck KGaA (Alemania)
• PerkinElmer, Inc. (EE. UU.)
• Agilent Technologies, Inc. (EE. UU.)
• Bruker (EE. UU.)
• Epigenomics AG (Alemania)
• Meso Scale Diagnostics, LLC (EE. UU.)
• EKF Diagnostics Holdings plc (Reino Unido)
• LifeSign LLC (EE. UU.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suiza)

Últimos avances en el mercado de biomarcadores en América del Norte

• En diciembre de 2024, iXpressGenes, una empresa de biotecnología que transforma la atención de traumas, nombró al cofundador John Schmitt como director ejecutivo (CEO) y anunció el lanzamiento a nivel nacional de su prueba Trauma Autoinmune Indicator (TAI), disponible para el segundo trimestre de 2025. Este avance de vanguardia representa un cambio de paradigma en la detección y prevención de traumas, lo que permite a los proveedores de atención médica identificar enfermedades inducidas por traumas, como el TEPT, antes de que surjan los síntomas.
• En marzo de 2025, WellStone, proveedor de salud conductual, se asoció con iXpressGenes y solicitó 1000 pruebas de Indicador Autoinmune de Trauma (TAI) para mejorar sus capacidades de detección de traumas. Esta colaboración subraya la creciente adopción de diagnósticos innovadores basados ​​en biomarcadores en la atención de la salud mental.

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