Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado de fabricación por contrato en América del Norte: descripción general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de fabricación por contrato de América del Norte

• El tamaño del mercado de fabricación por contrato de América del Norte se valoró en USD 65.000 millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 110.020 millones para 2032 , con una CAGR del 6,8% durante el período de pronóstico.
• La expansión del mercado está impulsada principalmente por la creciente tendencia a subcontratar actividades de fabricación en diversos sectores, como el farmacéutico, el electrónico y los bienes de consumo, para mejorar la rentabilidad y la flexibilidad operativa.
• Además, la mayor demanda de productos personalizados de alta calidad y la necesidad de una rápida comercialización impulsan a las empresas a recurrir a fabricantes por contrato. Esta dinámica empresarial en constante evolución está acelerando el crecimiento del sector de la fabricación por contrato, consolidando su papel crucial en el panorama industrial de Norteamérica.

Análisis del mercado de fabricación por contrato en América del Norte

• La fabricación por contrato, que implica servicios de producción de terceros para bienes de marca, desempeña un papel crucial en la estrategia industrial de América del Norte, ya que permite a las empresas de todos los sectores mejorar la eficiencia operativa, reducir el gasto de capital y centrarse en competencias centrales como I+D y marketing.
• La creciente dependencia de la fabricación por contrato se debe principalmente a la creciente demanda de una producción rentable y escalable en los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos, junto con la creciente complejidad de los productos y la necesidad de cumplimiento normativo.
• Estados Unidos dominó el mercado de fabricación por contrato de América del Norte con la mayor participación en los ingresos del 69,2 % en 2024, respaldado por su infraestructura de fabricación avanzada, la presencia de empresas farmacéuticas y biotecnológicas globales y fuertes tendencias de subcontratación en ciencias biológicas y tecnología médica.
• Se espera que Canadá sea el país de más rápido crecimiento en el mercado de fabricación por contrato de América del Norte durante el período de pronóstico, impulsado por políticas gubernamentales favorables, la expansión de las inversiones farmacéuticas y la creciente demanda de productos biológicos y terapias avanzadas.
• El segmento de fabricación de productos farmacéuticos dominó el mercado de fabricación por contrato de América del Norte con una participación del 59,8 % en 2024, debido a la creciente subcontratación del desarrollo y la producción de medicamentos por parte de empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas que buscan eficiencia y cumplimiento de los estándares regulatorios.

Alcance del informe y segmentación del mercado de fabricación por contrato en América del Norte     

Tendencias del mercado de fabricación por contrato en América del Norte

Cambio hacia servicios de fabricación especializados y de alto valor

• Una tendencia destacada y en evolución en el mercado norteamericano de fabricación por contrato es la transición hacia la oferta de servicios de fabricación especializados de alto valor, especialmente en sectores como el farmacéutico, el biotecnológico y el de dispositivos médicos. Esta transición refleja la creciente demanda de los clientes de capacidades técnicas avanzadas, experiencia regulatoria y servicios integrales.
• Por ejemplo, Thermo Fisher Scientific ha ampliado significativamente sus servicios CDMO en la fabricación de productos biológicos, mientras que Catalent continúa invirtiendo en tecnologías avanzadas de administración de fármacos y capacidades de llenado y acabado de productos biológicos para satisfacer las crecientes necesidades de los clientes.
• Los servicios de fabricación especializados ahora suelen incluir soporte para API de alta potencia, inyectables estériles complejos y terapias génicas y celulares. Estas ofertas son cruciales para las empresas biofarmacéuticas que se enfrentan a formulaciones de productos complejas y entornos regulatorios rigurosos.
• En el sector de dispositivos médicos, los fabricantes por contrato están incorporando tecnologías avanzadas como impresión 3D, automatización y robótica de precisión para ayudar a los clientes a producir dispositivos cada vez más complejos.
• Esta tendencia hacia la especialización también se ve impulsada por las expectativas de los clientes de soluciones integradas que abarquen el desarrollo, la ampliación y la fabricación comercial. Los fabricantes por contrato que pueden ofrecer servicios flexibles, basados ​​en la tecnología y que cumplen con las normativas a lo largo del ciclo de vida del producto están obteniendo una ventaja competitiva.
• Como resultado, el mercado está presenciando un claro movimiento desde la producción tradicional de bajo costo y centrada en el volumen hacia asociaciones estratégicas a largo plazo centradas en la calidad, la velocidad de comercialización y la innovación en categorías terapéuticas y de dispositivos de alto crecimiento.

Dinámica del mercado de fabricación por contrato en América del Norte

Conductor

Aumento de la subcontratación por parte de empresas farmacéuticas y biotecnológicas para optimizar la eficiencia

• La creciente tendencia de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a externalizar sus procesos de fabricación es un importante impulsor del mercado de fabricación por contrato en Norteamérica. La externalización permite a estas empresas reducir la inversión de capital, optimizar las operaciones y acelerar la comercialización de productos complejos y altamente regulados.
• Por ejemplo, en febrero de 2024, Lonza amplió su capacidad de fabricación de productos biológicos comerciales en EE. UU. para satisfacer la creciente demanda de clientes biofarmacéuticos de tamaño mediano a grande. De igual manera, Recipharm continúa cerrando contratos de fabricación a largo plazo para formulaciones complejas de medicamentos en Norteamérica.
• El crecimiento del mercado de productos biológicos y biosimilares, combinado con la complejidad y el alto costo de establecer instalaciones que cumplan con las GMP, está impulsando aún más a las empresas hacia soluciones de fabricación por contrato.
• Además, la demanda de CDMO que ofrecen servicios integrados que incluyen apoyo a la I+D, fabricación de ensayos clínicos y producción a escala comercial se está expandiendo rápidamente, especialmente a medida que las empresas emergentes de biotecnología más pequeñas buscan socios con capacidades de extremo a extremo.
• Este factor es particularmente significativo en América del Norte, donde un gran número de empresas de ciencias biológicas emergentes y establecidas se centran en la innovación pero prefieren evitar la carga financiera y operativa de mantener instalaciones de producción internas.

Restricción/Desafío

Complejidad regulatoria y requisitos de cumplimiento de calidad

• Uno de los principales desafíos en el mercado norteamericano de fabricación por contrato es gestionar el complejo panorama regulatorio, especialmente en sectores como el farmacéutico y el de dispositivos médicos. El cumplimiento de las directrices cambiantes de la FDA, las normas cGMP y otros requisitos regulatorios supone una carga operativa considerable para los fabricantes por contrato.
• Por ejemplo, los cambios en los protocolos de inspección de la FDA o un mayor escrutinio de la integridad de la cadena de suministro pueden provocar retrasos en la producción o un aumento de los costos de cumplimiento. Estos problemas pueden afectar la reputación de un fabricante contratado y su capacidad para asegurar la continuidad de sus negocios.
• Además, la presión para mantener una calidad constantemente alta en operaciones a gran escala y en múltiples sitios a menudo requiere una inversión significativa en sistemas de control de calidad, infraestructura de gestión de datos y capacitación del personal.
• El incumplimiento de los estándares de cumplimiento puede resultar en retiradas costosas, pérdidas de contratos o daños a la reputación, en particular en industrias de alto riesgo como la biofarmacéutica.
• Para superar estos desafíos, los fabricantes por contrato invierten cada vez más en herramientas digitales avanzadas, como registros electrónicos de lotes, monitorización de calidad en tiempo real y análisis de cumplimiento basados ​​en IA. Sin embargo, la evolución del entorno regulatorio sigue siendo un obstáculo crítico que requiere vigilancia y adaptación continuas para el éxito a largo plazo.

Alcance del mercado de fabricación por contrato en América del Norte

El mercado está segmentado según el producto, el usuario final y el canal de distribución.

• Por producto

En cuanto al producto, el mercado norteamericano de fabricación por contrato se segmenta en la fabricación de productos farmacéuticos y la fabricación de dispositivos médicos. El segmento de fabricación de productos farmacéuticos dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos, con un 59,8 % en 2024. Este predominio se debe a la creciente externalización de la fabricación de medicamentos por parte de las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, especialmente para formulaciones complejas, productos biológicos y medicamentos genéricos. Los requisitos de cumplimiento normativo y la creciente demanda de soluciones de producción rentables han impulsado a las empresas a recurrir a socios de fabricación por contrato para la producción farmacéutica a gran escala y de alta calidad.

Se prevé que el segmento de fabricación de dispositivos médicos experimente su mayor crecimiento entre 2025 y 2032, debido a la creciente demanda de dispositivos médicos innovadores y miniaturizados, así como a la necesidad de componentes de ingeniería de precisión. La creciente complejidad tecnológica y el creciente número de startups de dispositivos médicos están impulsando a las empresas a externalizar la fabricación de dispositivos a fabricantes especializados con experiencia en cumplimiento normativo, prototipado y fabricación de precisión.

• Por el usuario final

En función del usuario final, el mercado de fabricación por contrato en Norteamérica se segmenta en compañías farmacéuticas, biotecnológicas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos, fabricantes de equipos originales (OEM) e institutos de investigación. Las compañías farmacéuticas obtuvieron la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 38,7%, en 2024. Esto se atribuye al amplio uso de organizaciones de fabricación por contrato (OFC) para reducir los costos de producción, aumentar la flexibilidad y ampliar la capacidad de fabricación sin invertir en instalaciones internas. Las compañías farmacéuticas consolidadas recurren cada vez más a las OFC para la fabricación de fármacos de moléculas pequeñas y biológicos, lo que impulsa una demanda constante en toda la región.

Se espera que las empresas biofarmacéuticas experimenten el mayor crecimiento durante el período de pronóstico debido al creciente desarrollo de terapias celulares y génicas, que requieren capacidades de fabricación especializadas. La complejidad de estas terapias y la necesidad de procesos de producción alineados con la normativa hacen que la externalización sea una opción preferida para las empresas biofarmacéuticas emergentes y medianas.

• Por canal de distribución

Según el canal de distribución, el mercado norteamericano de fabricación por contrato se segmenta en licitación directa, ventas minoristas y otros. El segmento de licitación directa representó la mayor participación, con un 46,5 %, en 2024. Las agencias gubernamentales, las organizaciones de salud pública y las grandes instituciones sanitarias suelen adquirir productos farmacéuticos y médicos a granel mediante licitaciones. Este canal garantiza precios competitivos, transparencia regulatoria y fiabilidad del suministro a largo plazo, lo que lo convierte en un modo de distribución dominante en Norteamérica.

Se espera que el segmento de ventas minoristas crezca a un ritmo constante durante el período de pronóstico, particularmente en el segmento de dispositivos médicos, donde la mayor disponibilidad de productos médicos para el consumidor a través de farmacias y plataformas en línea está impulsando la demanda.

Análisis regional del mercado de fabricación por contrato de América del Norte

• Estados Unidos dominó el mercado de fabricación por contrato de América del Norte con la mayor participación en los ingresos del 69,2 % en 2024, respaldado por su infraestructura de fabricación avanzada, la presencia de empresas farmacéuticas y biotecnológicas globales y fuertes tendencias de subcontratación en ciencias biológicas y tecnología médica.
• La región se beneficia de un sólido ecosistema de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) con capacidades técnicas avanzadas, experiencia en cumplimiento y capacidad para respaldar necesidades de fabricación complejas en todas las categorías de medicamentos y dispositivos.
• Esta adopción generalizada se ve respaldada además por la presencia de sedes farmacéuticas globales, una infraestructura de atención médica madura y entornos regulatorios favorables, lo que posiciona a América del Norte como un centro preferido para soluciones de fabricación subcontratadas de alta calidad en las industrias de las ciencias biológicas y la atención médica.

Perspectiva del mercado de fabricación por contrato de EE. UU.

El mercado estadounidense de fabricación por contrato captó la mayor participación en los ingresos, con un 69,2 %, en 2024 en Norteamérica, impulsado por sus consolidadas industrias farmacéutica y de dispositivos médicos y la presencia de CDMO líderes que ofrecen soluciones integrales. El sólido marco regulatorio del país, su robusta infraestructura sanitaria y las importantes inversiones en I+D han animado a las empresas a externalizar procesos de fabricación complejos. La creciente tendencia hacia los productos biológicos, las terapias génicas y la medicina personalizada intensifica la necesidad de capacidades especializadas de fabricación por contrato en EE. UU., consolidando su dominio en la región.

Perspectivas del mercado de fabricación por contrato de Canadá

Se proyecta que el mercado canadiense de fabricación por contrato crecerá a una sólida tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) durante el período de pronóstico, impulsado por políticas gubernamentales favorables, el aumento de la inversión en los sectores farmacéutico y biotecnológico, y la creciente demanda de capacidades de fabricación avanzadas. El énfasis de Canadá en la innovación, sumado a su acceso a mano de obra cualificada y su proximidad al mercado estadounidense, lo posiciona como un destino atractivo para la fabricación por contrato. Además, el creciente papel de Canadá en los ensayos clínicos y el desarrollo de fármacos mejora las oportunidades para las CDMO que ofrecen soluciones de fabricación flexibles y conformes.

Perspectiva del mercado de manufactura por contrato en México

Se prevé que el mercado mexicano de manufactura por contrato crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, impulsado por su entorno de fabricación rentable y su ubicación estratégica cerca del mercado estadounidense. La creciente capacidad de México en la producción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, sumada a acuerdos comerciales favorables como el T-MEC, está atrayendo a empresas multinacionales que buscan socios eficientes y escalables para la manufactura por contrato. La creciente base industrial del país, el apoyo gubernamental a las inversiones en manufactura y la creciente demanda de productos para el cuidado de la salud impulsan aún más el crecimiento del mercado.

Cuota de mercado de fabricación por contrato en América del Norte

La industria de fabricación por contrato de América del Norte está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• Catalent, Inc. (EE. UU.)
• Lonza Group AG (Suiza)
• Jubilant HollisterStier LLC (EE. UU.)
• Recipharm AB (Suecia)
• Samsung Biologics Co., Ltd. (Corea del Sur)
• Patheon Inc. (EE. UU.)
• Baxter International Inc. (EE. UU.)
• Fabricación por contrato de AbbVie (EE. UU.)
• Servicios farmacéuticos PCI (EE. UU.)
• Servicios farmacéuticos del oeste, Inc. (EE. UU.)
• Boehringer Ingelheim BioXcellence (Alemania)
• BD (EE. UU.)
• Grupo Medix Biochemica (Finlandia)
• WuXi AppTec Co., Ltd. (China)
• Alcami Corporation, Inc. (EE. UU.)
• Aenova Group GmbH (Alemania)
• Evonik Industries AG (Alemania)
• Corporación Cambrex (EE. UU.)
• Servicios biofarmacéuticos de Ajinomoto (Japón)

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