Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia en América del Norte: panorama general del sector y pronóstico hasta 2033

Tamaño del mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia en América del Norte

• El tamaño del mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia de América del Norte se valoró en USD 2.040 millones en 2025  y se espera que alcance  los USD 5.750 millones para 2033 , con una CAGR del 13,85 % durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado se ve impulsado en gran medida por el aumento de los requisitos de cumplimiento normativo, la creciente adopción de herramientas digitales en ensayos clínicos y la creciente conciencia de la seguridad del paciente y la gestión de riesgos en la industria farmacéutica.
• Además, el uso creciente de evidencia real, análisis de big data y plataformas de farmacovigilancia basadas en IA está permitiendo un monitoreo más eficiente de la seguridad de los medicamentos y los eventos adversos. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia, impulsando así significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia en América del Norte

• Las soluciones de seguridad de medicamentos y la farmacovigilancia son cada vez más importantes para garantizar la seguridad del paciente, monitorear las reacciones adversas a los medicamentos y mantener el cumplimiento de los estrictos estándares regulatorios en las industrias farmacéutica y biotecnológica.
• La creciente demanda se debe a la adopción de plataformas digitales de farmacovigilancia, inteligencia artificial y aprendizaje automático para la predicción de eventos adversos, así como a la integración de evidencia real en la monitorización de la seguridad de los medicamentos. Estos factores están impulsando significativamente la adopción de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia a nivel mundial.
• Estados Unidos dominó el mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia con la mayor participación en los ingresos de aproximadamente el 42 % en 2025, respaldado por la presencia de compañías farmacéuticas líderes, marcos regulatorios avanzados y la adopción temprana de soluciones de farmacovigilancia basadas en IA.
• Se espera que Canadá sea la región de más rápido crecimiento durante el período de pronóstico, registrando una CAGR del 9,8%, impulsada por la creciente digitalización de la atención médica, políticas gubernamentales de apoyo y crecientes inversiones en ensayos clínicos y monitoreo de la seguridad de los medicamentos.
• El segmento de software dominó la mayor participación en los ingresos del mercado con un 61,8 % en 2025, impulsado por la creciente adopción de plataformas integradas de farmacovigilancia para la notificación de eventos adversos, la detección de señales y el cumplimiento normativo.

Alcance del informe y segmentación del mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia      

Tendencias del mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia en América del Norte

Creciente adopción de plataformas de seguridad integradas y basadas en la nube

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado global de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia es la creciente adopción de plataformas de seguridad integradas y basadas en la nube. Estas plataformas permiten la recopilación, el procesamiento y la notificación fluida de eventos adversos de medicamentos en múltiples regiones y marcos regulatorios.
  • Por ejemplo, en junio de 2023, ArisGlobal lanzó su plataforma de seguridad en la nube, LifeSphere Safety, que ofrece informes de eventos adversos en tiempo real, detección automatizada de señales y gestión del cumplimiento normativo de los estándares regulatorios globales. Este lanzamiento refleja la transición hacia sistemas de farmacovigilancia centralizados, escalables e interoperables.
• Las plataformas modernas de farmacovigilancia integran registros médicos electrónicos (RME), datos de ensayos clínicos e información de vigilancia posterior a la comercialización para brindar información útil para la gestión de riesgos.
• La integración de algoritmos avanzados de análisis y aprendizaje automático permite la detección temprana de señales de seguridad, lo que reduce el tiempo de acción ante posibles riesgos de los medicamentos.
• La tendencia se ve respaldada además por las autoridades reguladoras que enfatizan la presentación de informes transparentes y en tiempo real para la seguridad del paciente, lo que impulsa a las empresas a adoptar soluciones más eficientes y compatibles.
• Además, la escalabilidad de las soluciones en la nube permite a las empresas farmacéuticas de todos los tamaños implementar procesos sólidos de farmacovigilancia sin una inversión significativa en infraestructura.

Dinámica del mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia en América del Norte

Conductor

Presión regulatoria y crecientes actividades de desarrollo de fármacos

• La creciente complejidad del cumplimiento normativo y los requisitos de farmacovigilancia a nivel mundial es un importante impulsor del crecimiento del mercado. Autoridades reguladoras como la FDA, la EMA y la PMDA exigen informes rigurosos sobre reacciones adversas a medicamentos, lo que impulsa la demanda de soluciones automatizadas y estandarizadas.
  • Por ejemplo, en marzo de 2024, IQVIA amplió sus servicios de seguridad y farmacovigilancia en Europa para ayudar a las empresas farmacéuticas a cumplir las directrices de la EMA sobre informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) y planes de gestión de riesgos (RMP).
• El rápido crecimiento de las líneas de desarrollo de fármacos, especialmente de productos biológicos y medicamentos especializados, aumenta la necesidad de contar con soluciones sólidas de monitoreo de seguridad posterior a la comercialización.
• Las compañías farmacéuticas están invirtiendo en bases de datos de seguridad centralizadas para gestionar datos de ensayos clínicos, vigilancia posterior a la comercialización y registros de pacientes.
• Los sistemas de farmacovigilancia basados ​​en la nube mejoran la colaboración entre equipos globales, garantizando presentaciones regulatorias oportunas.
• El enfoque creciente en la atención centrada en el paciente, la seguridad y la mitigación de riesgos acelera aún más la adopción de plataformas integrales de farmacovigilancia.

Restricción/Desafío

Altos costos de implementación y preocupaciones sobre la seguridad de los datos

• A pesar de los beneficios, los altos costos de implementación y la complejidad de la integración plantean desafíos para su adopción en el mercado, especialmente para las pequeñas y medianas empresas farmacéuticas. La inversión inicial en software avanzado, capacitación y rediseño de procesos puede ser significativa.
  • Por ejemplo, la transición de sistemas de seguridad tradicionales a plataformas modernas basadas en la nube puede requerir meses de configuración y validación, lo que ralentiza temporalmente las operaciones internas.
• La privacidad de los datos y la ciberseguridad también siguen siendo una limitación crítica, ya que los sistemas de farmacovigilancia manejan datos clínicos y de pacientes sensibles. Las infracciones pueden conllevar sanciones regulatorias y daños a la reputación.
• Garantizar el cumplimiento de las regulaciones de protección de datos, como el RGPD en Europa, la HIPAA en EE. UU. y otras leyes regionales, aumenta la complejidad operativa.
• Las actualizaciones continuas, las auditorías y la validación del sistema son necesarias para mantener el cumplimiento normativo y evitar posibles interrupciones en los informes de seguridad de los medicamentos.
• Superar estos desafíos requiere una inversión estratégica en soluciones seguras y escalables, capacitación de la fuerza laboral y una infraestructura de TI sólida para garantizar tanto el cumplimiento como la eficiencia operativa.

Alcance del mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia en América del Norte

El mercado está segmentado según el tipo, el usuario final y el canal de distribución.

• Por tipo

Según el tipo, el mercado de Soluciones de Seguridad Farmacéutica y Farmacovigilancia se segmenta en software y servicios. El segmento de software dominó la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 61,8 % en 2025, impulsado por la creciente adopción de plataformas integradas de farmacovigilancia para la notificación de eventos adversos, la detección de señales y el cumplimiento normativo. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas recurren cada vez más al software de seguridad para automatizar la admisión de casos, el procesamiento de datos y la presentación a autoridades reguladoras como la FDA y la EMA. El creciente volumen de datos de ensayos clínicos y las actividades de vigilancia poscomercialización ha intensificado la necesidad de bases de datos de seguridad centralizadas. Las soluciones de software mejoran la eficiencia operativa, reducen los errores manuales y garantizan el cumplimiento oportuno de las regulaciones globales. La integración con la gestión de datos clínicos y los sistemas de historiales clínicos electrónicos refuerza aún más este dominio. Las actualizaciones continuas de software, alineadas con las directrices regulatorias en evolución, también sustentan la adopción. Las grandes empresas prefieren plataformas con licencia debido a su escalabilidad y rentabilidad a largo plazo. Como resultado, el software de seguridad sigue siendo la columna vertebral de las operaciones de farmacovigilancia a nivel mundial.

Se espera que el segmento de servicios experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 13,9 %, entre 2026 y 2033, impulsada por la creciente externalización de las actividades de farmacovigilancia a proveedores de servicios especializados. Las compañías farmacéuticas externalizan cada vez más el procesamiento de casos, la revisión médica y las presentaciones regulatorias para reducir la carga operativa y los costos de control. El aumento de pequeñas y medianas empresas biotecnológicas que carecen de experiencia interna en seguridad acelera aún más la demanda de servicios. Las organizaciones de seguridad por contrato brindan flexibilidad y acceso a profesionales capacitados. Los servicios también respaldan el cumplimiento en múltiples geografías con diversos requisitos regulatorios. El aumento de las aprobaciones de medicamentos y los compromisos poscomercialización aumentan la dependencia de las operaciones de seguridad externalizadas. En consecuencia, los servicios de farmacovigilancia se están convirtiendo en un segmento de alto crecimiento a nivel mundial.

• Por el usuario final

En función del usuario final, el mercado de Soluciones de Seguridad Farmacéutica y Farmacovigilancia se segmenta en empresas biotecnológicas y farmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato (CRO), hospitales, KPO/BPO y proveedores de atención médica. El segmento de empresas biotecnológicas y farmacéuticas dominó la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 48,4 % en 2025, debido a los estrictos requisitos regulatorios para la monitorización de la seguridad farmacológica a lo largo de su ciclo de vida. Estas empresas realizan extensos ensayos clínicos y vigilancia poscomercialización, generando grandes volúmenes de datos de seguridad. La notificación obligatoria de eventos adversos y los planes de gestión de riesgos impulsan la inversión continua en sistemas de farmacovigilancia. Los lanzamientos globales de medicamentos requieren, además, plataformas de seguridad centralizadas. Las grandes compañías farmacéuticas adoptan soluciones integrales para garantizar el cumplimiento normativo en todas las regiones. Un mayor enfoque en la seguridad del paciente y la mitigación de riesgos fortalece el dominio del segmento. La continua expansión de su cartera de productos sustenta la demanda a largo plazo de soluciones de seguridad en este segmento.

Se proyecta que el segmento de las CRO registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 14,6 %, entre 2026 y 2033, impulsada por la creciente tendencia a la externalización de ensayos clínicos y actividades de monitorización de la seguridad. Las CRO gestionan cada vez más las operaciones de farmacovigilancia en nombre de los patrocinadores. La expansión de las actividades globales de investigación clínica impulsa la demanda de servicios de seguridad. Las CRO ofrecen soluciones rentables y escalables con experiencia regulatoria. Las empresas farmacéuticas más pequeñas prefieren las CRO para la gestión integral de la seguridad. El crecimiento de los productos biológicos y los fármacos especializados impulsa aún más su adopción. A medida que aumenta la penetración de la externalización, las CRO se consolidan como el segmento de usuarios finales de mayor crecimiento.

• Por canal de distribución

Según el canal de distribución, el mercado de Soluciones de Seguridad Farmacéutica y Farmacovigilancia se segmenta en venta directa y venta minorista. El segmento de venta directa representó la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 67,2%, en 2025, impulsado por la complejidad y los requisitos de personalización de las soluciones de farmacovigilancia. Los proveedores de software y de servicios suelen colaborar directamente con las compañías farmacéuticas para adaptar las soluciones a las necesidades regulatorias y operativas. Esta colaboración directa garantiza una implementación, formación y validación adecuadas. Los contratos a largo plazo y los modelos de licencias empresariales favorecen la estabilidad de los ingresos. Los requisitos de cumplimiento normativo también favorecen la colaboración entre proveedores y clientes a través de canales directos. Las grandes organizaciones prefieren la adquisición directa para la seguridad de los datos y la integración de sistemas. En consecuencia, la venta directa domina el mercado de distribución.

Se prevé que el segmento de ventas minoristas crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 11,8 %, entre 2026 y 2033, impulsado por la creciente disponibilidad de soluciones de seguridad modulares y basadas en la nube. Las empresas de biotecnología y los proveedores de atención médica más pequeños prefieren plataformas listas para usar con una implementación más rápida. Los modelos de precios basados ​​en suscripciones mejoran la asequibilidad. El crecimiento de los mercados digitales de salud impulsa la accesibilidad. Los canales minoristas reducen la complejidad de las compras para los actores emergentes. La creciente adopción entre las pequeñas empresas acelera el crecimiento. Por lo tanto, las ventas minoristas representan un canal de distribución en rápida expansión.

Análisis regional del mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia en América del Norte

• América del Norte dominó el mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia con la mayor participación en los ingresos de aproximadamente el 42 % en 2025. Este liderazgo está respaldado por la fuerte presencia de empresas farmacéuticas y biotecnológicas globales, un entorno regulatorio bien establecido liderado por agencias como la FDA de EE. UU. y Health Canada, y la adopción temprana de tecnología avanzada de farmacovigilancia.
• La región ha sido testigo de una creciente implementación de plataformas de seguridad de medicamentos basadas en inteligencia artificial y aprendizaje automático para mejorar la detección de eventos adversos, la gestión de señales y el cumplimiento normativo.
• Además, el alto gasto en I+D, la extensa actividad de ensayos clínicos y un enfoque creciente en la vigilancia de medicamentos posterior a la comercialización continúan fortaleciendo el crecimiento del mercado en América del Norte.

Análisis del mercado estadounidense de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia
El mercado estadounidense de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia dominó el mercado norteamericano de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia en 2025, representando la mayor parte de la participación en los ingresos regionales. El crecimiento en el mercado estadounidense está impulsado por la presencia de compañías farmacéuticas líderes, organizaciones de investigación por contrato (CRO) y proveedores de servicios especializados en farmacovigilancia. Los estrictos requisitos regulatorios para la aprobación de medicamentos y la vigilancia poscomercialización, junto con la adopción temprana del procesamiento de casos impulsado por IA, el análisis de evidencia del mundo real y las bases de datos de seguridad basadas en la nube, están impulsando significativamente la demanda. Además, la creciente complejidad del desarrollo de medicamentos, productos biológicos y medicamentos personalizados ha intensificado la necesidad de soluciones robustas de farmacovigilancia en las etapas clínicas y comerciales.

Análisis del mercado canadiense de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia.
Se prevé que el mercado canadiense de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia sea el de mayor crecimiento durante el período de pronóstico, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) de alrededor del 9,8 %. Este crecimiento se debe a la creciente digitalización de la atención médica, las iniciativas gubernamentales de apoyo para mejorar la monitorización de la seguridad de los medicamentos y el aumento de la inversión en ensayos clínicos. La creciente presencia de compañías farmacéuticas globales y CRO en Canadá, junto con la creciente adopción de sistemas electrónicos de notificación de eventos adversos y plataformas integradas de farmacovigilancia, impulsa aún más la expansión del mercado. Además, una mayor alineación con las normas regulatorias internacionales anima a los fabricantes farmacéuticos a fortalecer sus operaciones de seguridad de medicamentos en el país.

Cuota de mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia en América del Norte

La industria de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Oracle Health Sciences (EE. UU.)
• IQVIA (EE. UU.)
• Veeva Systems (EE.
UU.) • ArisGlobal (EE.
UU.) • Dassault Systèmes (Francia
) • Cognizant Technology Solutions (EE . UU.) •
Wipro (India
) • Tata Consultancy Services – TCS (India)
• Accenture (Irlanda)
• Parexel International (EE. UU.)
• ICON plc (Irlanda)
• Labcorp Drug Development (EE. UU.)
• Medidata Solutions (EE. UU.)
• Ennov (Francia)
• EXTEDO (Alemania)
• CliniSys (Reino Unido)
• United BioSource Corporation (EE. UU.)

Últimos avances en el mercado de soluciones de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia en América del Norte

• En diciembre de 2023, Thermo Fisher Scientific lanzó CorEvidence, una plataforma de lago de datos basada en la nube diseñada para optimizar el procesamiento de casos de farmacovigilancia y la gestión de datos de seguridad al agilizar la gestión de eventos adversos y respaldar los requisitos regulatorios para los estudios de seguridad posteriores a la autorización.
• En julio de 2024, Oracle introdujo nuevas capacidades optimizadas con IA en sus soluciones Argus y Safety One Intake para ayudar a las organizaciones de ciencias de la vida a gestionar la creciente carga de trabajo de eventos adversos, automatizar el procesamiento de casos de seguridad, optimizar el cumplimiento normativo global y optimizar la privacidad de los datos y la eficiencia de los informes. Esta actualización refleja la transición hacia plataformas de seguridad de medicamentos basadas en IA que ayudan a las compañías farmacéuticas y las CRO a cumplir con las cambiantes exigencias regulatorias.
• En abril de 2024, Qinecsa Solutions adquirió Insife ApS, con sede en Dinamarca, fortaleciendo su posición como proveedor líder de soluciones de farmacovigilancia digital al combinar la experiencia de Qinecsa con la plataforma HALOPV de Insife, mejorando la gestión global de datos de seguridad de medicamentos y las ofertas de tecnología de farmacovigilancia.
• En noviembre de 2024, Veeva Systems amplió su plataforma Vault Safety con el lanzamiento de SafetyConnect, que permite la gestión unificada de casos de seguridad en todas las filiales globales con triaje asistido por IA y procesamiento multilingüe para mejorar el manejo de casos de farmacovigilancia global y acelerar los flujos de trabajo de informes.
• En marzo de 2025, ArisGlobal anunció una colaboración estratégica con IBM para integrar las capacidades de IA de IBM con ArisGlobal LifeSphere para acelerar el procesamiento de casos de farmacovigilancia y mejorar el análisis de datos de seguridad, lo que refleja la creciente adopción de IA para una supervisión de seguridad y una gestión de riesgos más eficientes.

SKU-50242