Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado de evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) en Norteamérica: descripción general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) en América del Norte

• El tamaño del mercado de evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) de América del Norte se valoró en USD 265,11 millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 924,58 millones para 2032 , con una CAGR del 16,90 % durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por la creciente digitalización de los ensayos clínicos y la creciente adopción de soluciones de atención médica impulsadas por la tecnología, lo que conduce a una mayor eficiencia, precisión y enfoques centrados en el paciente en los estudios clínicos.
• Además, la creciente necesidad de captura de datos de pacientes en tiempo real, monitorización remota y cumplimiento normativo está impulsando la adopción de soluciones de Evaluación Electrónica de Resultados Clínicos (eCOA), impulsando así significativamente el crecimiento de la industria. Estos factores convergentes permiten a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, así como a las organizaciones de investigación por contrato, optimizar las operaciones de los ensayos clínicos y mejorar los resultados clínicos generales.

Análisis del mercado de evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) en América del Norte

• Las soluciones de evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) se están convirtiendo cada vez más en componentes esenciales en los ensayos clínicos, ofreciendo una recopilación de datos en tiempo real, precisa y centrada en el paciente para mejorar la calidad del estudio, el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa.
• La creciente adopción de eCOA está impulsada principalmente por la creciente demanda de ensayos clínicos descentralizados y remotos, el creciente enfoque en la investigación centrada en el paciente y la necesidad de una captura de datos eficiente en múltiples sitios.
• Estados Unidos dominó el mercado de la evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA), con la mayor cuota de ingresos, un 79,01 % en 2024, gracias a la presencia de importantes empresas farmacéuticas y biotecnológicas, una infraestructura avanzada de investigación clínica y una sólida inversión en soluciones de salud digital. Estados Unidos, en particular, experimentó un crecimiento sustancial en la implementación de eCOA, respaldado por la implementación de ensayos clínicos a gran escala, iniciativas gubernamentales que fomentan la adopción digital y un sólido ecosistema tecnológico que facilita la integración con los sistemas de captura electrónica de datos y gestión de ensayos.
• Se prevé que Canadá sea el país de mayor crecimiento en el mercado norteamericano de evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) durante el período de pronóstico, debido al creciente apoyo gubernamental a las soluciones clínicas digitales, la creciente externalización de ensayos clínicos y la creciente adopción de plataformas de eCOA móviles y basadas en la nube. La expansión de las redes de investigación y la creciente concienciación de los profesionales sanitarios sobre las tecnologías centradas en el paciente aceleran aún más el crecimiento del mercado en el país.
• El segmento de evaluación de resultados informados por el paciente (PRO) dominó el mercado de evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) con la mayor participación en ingresos del mercado del 52,1 % en 2024, a medida que los ensayos centrados en el paciente se vuelven cada vez más importantes.

Alcance del informe y segmentación del mercado de la evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA)   

Tendencias del mercado de evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) en América del Norte

Aumento de la adopción de resultados informados por los pacientes de forma digital y de la monitorización remota

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado estadounidense de la Evaluación Electrónica de Resultados Clínicos (eCOA) es la creciente adopción de plataformas digitales de resultados informados por el paciente (ePRO) y soluciones de captura remota de datos. Estas tecnologías están mejorando la precisión de los datos, la monitorización en tiempo real y la participación del paciente en los ensayos clínicos.
  • Por ejemplo, la implementación de soluciones eCOA en ensayos oncológicos de fase III en múltiples sitios ha permitido la recopilación fluida de datos de síntomas de los pacientes, reduciendo errores de ingreso manual y mejorando el cumplimiento de las evaluaciones definidas por el protocolo.
• Las plataformas de monitoreo remoto permiten al personal clínico rastrear los resultados informados por los pacientes en tiempo real, lo que permite una intervención más rápida, una mejor supervisión de los ensayos y datos más confiables para las presentaciones regulatorias.
• La integración de los sistemas eCOA basados ​​en la nube con las plataformas de gestión de ensayos clínicos garantiza que se pueda acceder, agregar y analizar de manera eficiente los datos recopilados en múltiples sitios de ensayo, lo que respalda la gestión centralizada de estudios.
• Hay un énfasis creciente en los diseños de ensayos centrados en el paciente, donde las soluciones eCOA mejoran la conveniencia y la adherencia, lo que conduce a una mayor integridad y calidad de los datos.
• Las agencias reguladoras y los patrocinadores reconocen cada vez más el valor de las evaluaciones electrónicas de resultados para mejorar la eficiencia de los ensayos y acelerar la toma de decisiones, lo que fomenta una mayor adopción de estas soluciones.

Dinámica del mercado de evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) en América del Norte

Conductor

Necesidad creciente debido a la creciente demanda de captura digital de datos clínicos y ensayos centrados en el paciente

• El creciente énfasis en la recopilación precisa y en tiempo real de datos clínicos, junto con el cambio creciente hacia diseños de ensayos centrados en el paciente, es un impulsor importante de la mayor demanda de soluciones eCOA.
  • Por ejemplo, en abril de 2024, Medidata Solutions anunció el lanzamiento de una plataforma mejorada de informes electrónicos de resultados de pacientes, diseñada para integrarse a la perfección con los sistemas globales de gestión de ensayos clínicos. Se espera que estos avances, realizados por empresas clave, impulsen el crecimiento de la industria de los informes electrónicos de resultados (eCOA) durante el período de pronóstico.
• A medida que los patrocinadores y las organizaciones de investigación clínica buscan mejorar la eficiencia y el cumplimiento de los ensayos, las plataformas eCOA ofrecen funciones como captura remota de datos, notificaciones automatizadas y monitoreo en tiempo real de los resultados informados por los pacientes, lo que proporciona una alternativa convincente a los métodos tradicionales basados ​​en papel.
• Además, la creciente adopción de ensayos clínicos descentralizados y virtuales está convirtiendo a los sistemas eCOA en un componente integral de los diseños de estudios modernos, lo que permite a los participantes informar los resultados desde su hogar o en centros de atención médica locales.
• La comodidad de la monitorización remota, la integración con plataformas de análisis de ensayos clínicos y la mejora del cumplimiento normativo son factores clave que impulsan la adopción de soluciones eCOA en organizaciones farmacéuticas, biotecnológicas y de investigación por contrato. La tendencia hacia la transformación digital en los ensayos clínicos contribuye aún más al crecimiento del mercado.

Restricción/Desafío

Preocupaciones sobre la seguridad de los datos, el cumplimiento normativo y los altos costos iniciales de implementación

• Las preocupaciones en torno a la privacidad de los datos, la ciberseguridad y el cumplimiento de regulaciones como HIPAA y GDPR plantean un desafío significativo para una penetración más amplia en el mercado. Los sistemas eCOA manejan información confidencial de los pacientes, y las infracciones o el incumplimiento podrían generar importantes consecuencias financieras y legales.
  • Por ejemplo, las estrictas auditorías regulatorias y el creciente escrutinio de los datos clínicos digitales han hecho que algunos patrocinadores sean cautelosos a la hora de adoptar nuevas plataformas eCOA sin protocolos de seguridad validados.
• Abordar estas preocupaciones mediante un cifrado robusto, métodos de autenticación seguros y el cumplimiento de los estándares regulatorios globales es crucial para generar confianza entre los patrocinadores, las CRO y los centros clínicos. Empresas como ERT y CRF Health destacan sus plataformas seguras y sus certificaciones de cumplimiento para tranquilizar a las partes interesadas.
• Además, el costo inicial relativamente alto de las implementaciones integrales de eCOA puede ser una barrera para las compañías biofarmacéuticas más pequeñas o los ensayos clínicos en etapa inicial.
• Si bien los modelos de suscripción y las plataformas basadas en la nube están reduciendo gradualmente los costos iniciales, la prima percibida por las soluciones eCOA totalmente integradas aún puede obstaculizar la adopción, en particular en los mercados emergentes o para organizaciones conscientes del presupuesto.
• Superar estos desafíos a través de medidas mejoradas de seguridad de datos, programas de capacitación para el personal clínico y el desarrollo de opciones de eCOA escalables y rentables será vital para el crecimiento sostenido del mercado.

Alcance del mercado de evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) en América del Norte

El mercado está segmentado en función del producto, el enfoque, el usuario final y la plataforma.

• Por producto

En función del producto, el mercado de la evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) se segmenta en soluciones locales, soluciones en la nube y soluciones web. El segmento de soluciones en la nube dominó el mercado con la mayor cuota de ingresos, un 47,5 %, en 2024, gracias a su escalabilidad y flexibilidad para gestionar ensayos clínicos complejos. Las soluciones en la nube proporcionan acceso en tiempo real a los datos de múltiples centros de ensayo, lo que permite una toma de decisiones más rápida y una mayor eficiencia operativa. La capacidad de integrar dispositivos móviles y garantizar el almacenamiento seguro de datos ha incrementado su adopción entre las compañías farmacéuticas y las CRO. Las plataformas en la nube reducen los costes de infraestructura de TI y admiten modelos de ensayo descentralizados e híbridos. Sus interfaces intuitivas y herramientas de generación de informes automatizadas mejoran aún más la precisión de los datos. La monitorización remota y el control centralizado las hacen ideales para estudios a gran escala en múltiples centros. El segmento se beneficia de la innovación continua y del apoyo de los proveedores, lo que mantiene su dominio en el mercado.

Se espera que el segmento de soluciones locales experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 18,2 %, entre 2025 y 2032, a medida que las organizaciones priorizan el control y la seguridad de los datos internos. Las plataformas locales proporcionan un sólido cumplimiento de los requisitos regulatorios, lo que permite un control total sobre los datos confidenciales de pacientes y ensayos clínicos. Pueden personalizarse para satisfacer las necesidades específicas del flujo de trabajo e integrarse con la infraestructura de TI existente del hospital o institución. Las soluciones locales son especialmente adecuadas para ensayos que requieren medidas de alta seguridad, como estudios oncológicos o de enfermedades raras. La creciente inversión en capacidades de TI en hospitales y centros de investigación está impulsando su adopción. Estos sistemas ofrecen mayor privacidad de datos y continuidad operativa durante cortes de internet. Las actualizaciones continuas de software y el soporte técnico mejoran aún más la confiabilidad. La creciente transición hacia ensayos clínicos digitales respalda la creciente adopción de plataformas locales.

• Por enfoque

Según su enfoque, el mercado de la evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) se segmenta en la Evaluación de Resultados Informada por el Clínico (CLINRO), la Evaluación de Resultados Informada por el Paciente (PRO), la Evaluación de Resultados Informada por el Observador (OBSRO) y la Evaluación de Resultados del Desempeño (PERFO). El segmento de la Evaluación de Resultados Informada por el Paciente (PRO) obtuvo la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 52,1 %, en 2024, debido a la creciente importancia de los ensayos centrados en el paciente. Las soluciones PRO permiten a los participantes informar directamente sobre síntomas, métricas de calidad de vida y respuestas al tratamiento, lo que mejora la precisión y la participación de los datos. Las autoridades reguladoras reconocen que los datos PRO son cruciales para la aprobación de fármacos y la vigilancia poscomercialización. La integración con aplicaciones móviles permite recordatorios, diarios electrónicos e informes automatizados. Las evaluaciones PRO mejoran la monitorización en tiempo real y la detección temprana de eventos adversos. Reducen la dependencia de la recopilación manual de datos y mejoran la eficiencia de los ensayos. Los patrocinadores se benefician de información práctica para el diseño de ensayos adaptativos. La flexibilidad y la estandarización global del segmento contribuyen a su continuo dominio.

Se espera que el segmento de evaluación de resultados reportados por el clínico (CLINRO) experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 16,4 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente adopción en estudios hospitalarios e investigación clínica compleja. Las herramientas CLINRO permiten a los médicos proporcionar evaluaciones estructuradas de los resultados de los pacientes, lo que garantiza datos de alta calidad para ensayos que involucran intervenciones complejas. Estas evaluaciones son cruciales para las presentaciones regulatorias y la validación de la eficacia terapéutica. La integración con historias clínicas electrónicas y sistemas de gestión de ensayos clínicos mejora la eficiencia del flujo de trabajo. Las plataformas digitales CLINRO reducen errores, agilizan la documentación y permiten la entrada remota de datos. La creciente adopción en estudios de oncología, cardiología y neurología está contribuyendo a este crecimiento. Las funciones mejoradas de generación de informes y análisis proporcionan una visión más profunda de la efectividad del tratamiento. El segmento se beneficia de la expansión de los programas de capacitación y el apoyo regulatorio, lo que acelera su adopción.

• Por el usuario final

En función del usuario final, el mercado de la evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) se segmenta en proveedores de servicios comerciales, hospitales y centros de trasplantes, y laboratorios de investigación e instituciones académicas. El segmento de hospitales y centros de trasplantes dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos, un 49,3 %, en 2024, debido al alto volumen de ensayos clínicos realizados en estos centros. Los hospitales se benefician de una infraestructura informática integrada, personal capacitado y capacidades de ensayos en múltiples centros. Las soluciones eCOA mejoran la participación del paciente, reducen la entrada manual de datos y garantizan el cumplimiento de las normas regulatorias. La monitorización remota y los informes automatizados mejoran la eficiencia operativa. Los hospitales pueden aprovechar la información en tiempo real para optimizar los protocolos de estudio. La creciente adopción de ensayos híbridos y descentralizados impulsa aún más la demanda. La integración con los registros médicos electrónicos garantiza un flujo de trabajo fluido. La analítica avanzada dentro de los sistemas hospitalarios facilita la toma de decisiones más rápida y la optimización de recursos.

Se espera que el segmento de laboratorios de investigación e instituciones académicas experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 17,1 %, entre 2025 y 2032, a medida que estas entidades adoptan cada vez más soluciones digitales para mejorar la eficiencia de los estudios. Las instituciones académicas realizan diversos ensayos clínicos e investigaciones colaborativas que requieren una recopilación de datos precisa y oportuna. Las plataformas eCOA locales y en la nube permiten una coordinación fluida entre múltiples centros de investigación. La financiación procedente de fuentes gubernamentales y privadas impulsa las inversiones en tecnología. La adopción de eCOA permite una inscripción más rápida, una mayor participación de los participantes y una gestión eficiente de los datos. Los informes y análisis avanzados mejoran los conocimientos de investigación. Las instituciones se benefician de soluciones escalables que admiten diversos diseños de ensayos. Las crecientes colaboraciones entre el mundo académico y la industria contribuyen a una rápida adopción. La alfabetización digital entre los investigadores facilita la adopción e integración en los flujos de trabajo de los estudios.

• Por plataforma

Sobre la base de la plataforma, el mercado de evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) se segmenta en Organizaciones de Investigación por Contrato, Compañías Farmacéuticas y Biofarmacéuticas, Fabricantes de Dispositivos Médicos, Hospitales y Laboratorios Clínicos, Compañías de Servicios de Consultoría, e Investigación y Academia. El segmento de Compañías Farmacéuticas y Biofarmacéuticas tuvo la mayor participación en los ingresos del mercado del 50.2% en 2024, impulsado por su papel fundamental en los ensayos clínicos globales. Estas compañías requieren un seguimiento preciso de los resultados del paciente para las presentaciones regulatorias y las aprobaciones de medicamentos. Las plataformas eCOA proporcionan monitoreo en tiempo real, almacenamiento seguro de datos e integración con sistemas de gestión de ensayos. La adopción está respaldada por grandes presupuestos de I+D y operaciones de ensayos globales. Las soluciones en la nube e híbridas permiten la coordinación multisitio y diseños de ensayos adaptativos. Los informes automatizados mejoran la eficiencia y minimizan el error humano. El cumplimiento normativo y la preparación para auditorías están garantizados a través de sistemas digitales seguros. El creciente enfoque en el desarrollo de medicamentos centrado en el paciente mantiene el dominio en este segmento.

Se prevé que el segmento de Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 18,5 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la externalización de la gestión de ensayos clínicos por parte de los patrocinadores farmacéuticos. Las CRO utilizan plataformas eCOA para gestionar estudios complejos en múltiples centros de forma eficiente. Las soluciones basadas en la nube y móviles facilitan la captura y el seguimiento de datos en tiempo real. La adopción se acelera gracias a los modelos de ensayo descentralizados e híbridos. La integración de eCOA mejora la participación del paciente, reduce los cuellos de botella operativos y garantiza el cumplimiento normativo. Las CRO invierten cada vez más en herramientas avanzadas de análisis e informes para apoyar la toma de decisiones de sus clientes. La formación y los flujos de trabajo estandarizados mejoran aún más la eficiencia. La expansión de las redes globales de ensayos impulsa la adopción en Norteamérica. Las continuas actualizaciones de la plataforma y las innovaciones en los servicios sustentan un rápido crecimiento.

Análisis regional del mercado de evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) en América del Norte

• Norteamérica dominó el mercado de la evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) con la mayor participación en ingresos en 2024, impulsada por la presencia de importantes compañías farmacéuticas y biotecnológicas, una infraestructura avanzada de investigación clínica y una sólida inversión en soluciones de salud digital. La región ha experimentado una rápida adopción de plataformas clínicas digitales, especialmente en ensayos a gran escala y multicéntricos, lo que respalda la demanda de captura de datos en tiempo real y una gestión optimizada de los ensayos.
• La adopción generalizada de eCOA en Norteamérica se ve reforzada por un sólido ecosistema tecnológico que permite una integración fluida con sistemas de captura electrónica de datos, plataformas de gestión de ensayos clínicos y soluciones analíticas. Los patrocinadores y las CRO se benefician de una mayor eficiencia operativa, cumplimiento normativo y una mayor interacción con los pacientes gracias a estas plataformas digitales integradas.
• El alto financiamiento para la investigación, las iniciativas gubernamentales que promueven la adopción de la salud digital y la presencia de proveedores de tecnología clave en la región refuerzan aún más la posición de liderazgo de América del Norte en el mercado global de eCOA.

Análisis del mercado de la evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) en EE. UU.

El mercado estadounidense de evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) dominó el mercado norteamericano dentro de Norteamérica, con la mayor participación en ingresos, con un 79,01 % en 2024, impulsado por la rápida adopción de plataformas clínicas digitales, la implementación de ensayos clínicos a gran escala y las iniciativas gubernamentales que apoyan la integración tecnológica en la atención médica. La amplia presencia de empresas farmacéuticas y biotecnológicas impulsa una demanda sustancial de soluciones eCOA para gestionar eficientemente ensayos complejos en múltiples centros. El mercado estadounidense se beneficia de una infraestructura avanzada de investigación clínica, que garantiza una captura precisa y conforme a las normas de los datos de los pacientes. La creciente inversión en soluciones de salud digital, la integración de eCOA con sistemas de captura electrónica de datos (EDC) y la necesidad de monitorizar en tiempo real los resultados informados por los pacientes impulsan aún más el crecimiento del mercado. Los proveedores de atención médica y los patrocinadores de ensayos clínicos en EE. UU. priorizan cada vez más las tecnologías centradas en el paciente, que facilitan una mayor participación en los ensayos, la adherencia y la precisión de los informes, lo que refuerza la posición dominante del país en el mercado.

Análisis del mercado de la evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) en Canadá

Se prevé que el mercado canadiense de evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) sea el de mayor crecimiento en el mercado norteamericano durante el período de pronóstico, impulsado por el creciente apoyo gubernamental a las soluciones clínicas digitales y la creciente externalización de ensayos clínicos a proveedores de servicios especializados. La creciente adopción de plataformas de eCOA móviles y basadas en la nube permite una recopilación eficiente de datos de pacientes, un mejor cumplimiento normativo y una mayor flexibilidad para los patrocinadores de ensayos clínicos en todo el país. La expansión de las redes de investigación, la creciente concienciación de los profesionales sanitarios sobre las tecnologías de ensayos centrados en el paciente y la necesidad de una captura de datos más ágil en ensayos multicéntricos aceleran el crecimiento del mercado de eCOA en Canadá. El aumento de la inversión en infraestructura digital y las políticas de apoyo consolidan la trayectoria de Canadá como el mercado de mayor crecimiento para soluciones de eCOA en Norteamérica.

Cuota de mercado de la evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) en América del Norte

La industria de evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• IQVIA (EE. UU.)
• Clario (EE. UU.)
• Medidata (EE. UU.)
• Veeva Systems (EE. UU.)
• Tecnología de Recursos Terrestres (EE. UU.)
• Oracle Health Sciences (EE. UU.)
• YPrime, LLC (EE. UU.)
• ArisGlobal LLC (EE. UU.)
• Castor EDC (Países Bajos)
• eClinicalWorks (EE. UU.)
• Medrio, Inc. (EE. UU.)
• ClinOne (EE. UU.)
• Signant Health (EE. UU.)
• Clinical Ink, Inc. (EE. UU.)
• Curebase, Inc. (EE. UU.)
• Kayentis (Francia)
• Calyx (Reino Unido)
• Datacubed Health (EE. UU.)
• HealthDiary, Inc. (EE. UU.)

Últimos avances en el mercado de evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) en América del Norte

• En diciembre de 2023, ObvioHealth USA, Inc., empresa global de ensayos clínicos digitales, lanzó una solución de evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA). Esta plataforma integra a la perfección tecnología avanzada de diseño de estudios con servicios científicos y clínicos para ofrecer resultados más sólidos a los patrocinadores de ensayos.
• En mayo de 2025, Medidata, una empresa destacada en el ámbito de los eCOA, fue reconocida como líder en la evaluación PEAK Matrix Assessment del Grupo Everest para eCOA. La evaluación destacó el apoyo de Medidata a más de un millón de pacientes y su capacidad para reducir los plazos de desarrollo de estudios hasta en un 50 % en comparación con el estándar del sector.
• En marzo de 2025, el Critical Path Institute (C-Path) anunció la exitosa conclusión de la iniciativa eCOA: Mejorando Juntos. Esta colaboración, impulsada por el compromiso compartido de impulsar el desarrollo de fármacos centrados en el paciente, generó cambios significativos y duraderos que beneficiaron a todos los actores del ecosistema eCOA.
• En junio de 2025, Medable Inc., proveedor global de tecnología de desarrollo clínico, presentó su nuevo Programa de Socios. Esta iniciativa busca dotar a las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y a otros socios de capacidades de creación de COA electrónicos (eCOA) de autoservicio basadas en IA generativa para ensayos clínicos digitalizados.

SKU-52430