Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado de reactivos y dispositivos de inmunoensayo en América del Norte: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de reactivos y dispositivos de inmunoensayo

• El tamaño del mercado de reactivos y dispositivos de inmunoensayo de América del Norte se valoró en USD 123,87 millones  en 2024  y se espera que alcance  los USD 268,16 millones  para 2032 ,  con una CAGR del 9,0 % durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por la creciente prevalencia de enfermedades infecciosas y crónicas, el uso cada vez mayor de tecnologías EIA en el diagnóstico y la creciente demanda de detección temprana de enfermedades en los centros de atención médica y los laboratorios.
• Además, los avances en la sensibilidad de los ensayos, la automatización de los flujos de trabajo de laboratorio y la integración de la IA en las plataformas de diagnóstico están acelerando la adopción de reactivos y dispositivos de EIA en Norteamérica. Estos factores contribuyen significativamente a la expansión del mercado.

Análisis del mercado de reactivos y dispositivos de inmunoensayo

• Los reactivos y dispositivos de EIA desempeñan un papel crucial en la detección de anticuerpos o antígenos en muestras, lo que los convierte en herramientas esenciales para la vigilancia de enfermedades, el diagnóstico clínico, la investigación farmacéutica y las pruebas de seguridad alimentaria. Su naturaleza no radiactiva y su alto rendimiento los convierten en la opción preferida en los laboratorios modernos.
• La demanda de diagnósticos basados ​​en EIA se ve impulsada por la creciente carga de enfermedades como el cáncer, el VIH, la hepatitis y los trastornos autoinmunes, junto con el enfoque creciente en la atención médica preventiva y los programas de detección poblacional.
• Estados Unidos domina el mercado de reactivos y dispositivos de inmunoensayo, con la mayor cuota de ingresos, un 38,24 % en 2025, gracias a una infraestructura sanitaria avanzada, el aumento del gasto sanitario, la adopción temprana de nuevas tecnologías de diagnóstico y la presencia de actores líderes del mercado en la región. Estados Unidos está experimentando un crecimiento sustancial de las aplicaciones de inmunoensayo en laboratorios hospitalarios e instituciones académicas, impulsado por las innovaciones en ensayos multiplex y la automatización de laboratorios.
• Se proyecta que Canadá será el país con mayor crecimiento en el mercado de reactivos y dispositivos de inmunoensayo durante el período de pronóstico, respaldado por el aumento de las inversiones en infraestructura de atención médica, la creciente conciencia sobre la detección temprana de enfermedades y una creciente población de pacientes.
• Se espera que el segmento de inmunoensayos enzimáticos domine el mercado de reactivos y dispositivos de inmunoensayo con una participación de mercado del 46,1 % en 2025, impulsado por su uso generalizado en diagnósticos debido a su alta sensibilidad, especificidad y rentabilidad.

Alcance del informe y segmentación del mercado de reactivos y dispositivos de inmunoensayo

Tendencias del mercado de reactivos y dispositivos de inmunoensayo

“ Cambio hacia inmunoensayos multiplex y en el punto de atención ”

• Una tendencia emergente clave en el mercado de dispositivos y reactivos de inmunoensayo de América del Norte es el cambio creciente hacia los inmunoensayos multiplex y las pruebas en el punto de atención (POC), impulsado por la necesidad de soluciones de diagnóstico más rápidas y completas en entornos clínicos y descentralizados.
• Los inmunoensayos multiplex permiten la detección simultánea de múltiples biomarcadores en una sola muestra, lo que mejora significativamente la eficiencia del diagnóstico, reduce el volumen de la muestra y permite crear perfiles más detallados de los pacientes, algo especialmente crítico en oncología, monitoreo de enfermedades infecciosas y diagnósticos autoinmunes.
• La demanda de pruebas rápidas en el lugar está impulsando aún más la adopción de dispositivos de inmunoensayo POC compactos y portátiles, en particular en departamentos de emergencia, clínicas ambulatorias y entornos de atención médica rurales donde son necesarias decisiones de diagnóstico inmediatas.
• Los fabricantes están respondiendo a esta tendencia desarrollando plataformas de inmunoensayo basadas en cartuchos, fáciles de usar, con una preparación mínima de la muestra y controles de calidad integrados, adaptadas para su uso por parte de operadores no especialistas.
  • Por ejemplo, empresas como QuidelOrtho y Abbott han ampliado sus líneas de productos POC para incluir sistemas de inmunoensayo multiplex capaces de detectar patógenos respiratorios, marcadores cardíacos e indicadores de inflamación en cuestión de minutos.
• Esta transición hacia las pruebas multiplex y POC está mejorando la accesibilidad al diagnóstico, apoyando una toma de decisiones clínicas más rápida y alineándose con objetivos de atención médica más amplios centrados en la detección temprana, la conveniencia del paciente y la prestación de atención descentralizada. 

Dinámica del mercado de reactivos y dispositivos de inmunoensayo

Conductor

Creciente demanda de medicina personalizada y pruebas basadas en biomarcadores

• El enfoque creciente en la medicina personalizada está impulsando la demanda de reactivos y dispositivos de inmunoensayo avanzados capaces de detectar biomarcadores específicos asociados con diversas enfermedades y respuestas terapéuticas.
• Los inmunoensayos desempeñan un papel fundamental en el desarrollo y la implementación de terapias dirigidas, en particular en oncología, cardiología y tratamiento de enfermedades autoinmunes, donde los planes de tratamiento individualizados dependen de la elaboración de perfiles precisos de biomarcadores.
• La expansión de los diagnósticos complementarios, que dependen en gran medida de tecnologías basadas en inmunoensayos, está acelerando aún más la necesidad de ensayos de alta precisión que respalden los procesos de desarrollo de fármacos y la toma de decisiones clínicas.
  • Por ejemplo, empresas como Roche Diagnostics y Bio-Techne están invirtiendo activamente en el descubrimiento de biomarcadores y el desarrollo de inmunoensayos para apoyar diagnósticos de precisión y enfoques de tratamiento estratificados.
• A medida que los proveedores de atención médica y las compañías farmacéuticas adoptan cada vez más protocolos de tratamiento personalizados, se espera que la demanda de plataformas de inmunoensayo robustas y escalables que respalden la detección de biomarcadores multiplex aumente significativamente en América del Norte.

Restricción/Desafío

Complejidades regulatorias y estrictos requisitos de cumplimiento

• Navegar por el cambiante panorama regulatorio presenta un desafío importante para los fabricantes de reactivos y dispositivos de inmunoensayo, en particular a medida que las autoridades introducen pautas más estrictas para garantizar la precisión, confiabilidad y validez clínica de los ensayos.
• La necesidad de cumplir con estándares regulatorios regionales e internacionales, como los establecidos por la FDA, Health Canada e ISO, puede retrasar las aprobaciones de productos y el ingreso al mercado, especialmente para ensayos nuevos o multiplex.
• Las actualizaciones frecuentes de los marcos de cumplimiento, como el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) en la UE y el énfasis creciente en la evidencia del mundo real y la vigilancia posterior a la comercialización, requieren documentación, revalidación y alineación continuas con las normas cambiantes.
• Smaller companies and startups may face resource constraints in maintaining compliance, conducting clinical trials, and generating the necessary evidence to satisfy regulatory bodies, thereby limiting innovation and product launch timelines.
• While regulatory rigor enhances public trust and product reliability, the associated time and cost burdens can pose barriers to entry and slow down technological adoption in the immunoassay space. Proactive regulatory engagement and streamlined approval pathways will be key to overcoming these challenges.

Immunoassay Reagents and Devices Market Scope

The market is segmented on the basis of Technology, Product, Application, End users.

By Technology (Enzyme immunoassays, Fluorescent immunoassays, Chemiluminescence immunoassays and Radioimmunoassay), Product (Analyzers and Reagents), Application (Oncology, Infectious diseases, Cardiology, Bone and mineral, Endocrinology, Autoimmunity, Toxicology, Hematology and Neonatal screening), End users (Hospitals, Laboratories, Academics and Pharmaceutical industries)

• By Technology

On the basis of Technology, the Immunoassay Reagents and Devices market is segmented into Enzyme immunoassays, Fluorescent immunoassays, Chemiluminescence immunoassays and Radioimmunoassay. The Enzyme immunoassays segment dominates the largest market revenue share of 46.1% in 2025, driven by its high sensitivity, cost-effectiveness, and widespread application in clinical diagnostics and research laboratories.

The Radioimmunoassay segment is anticipated to witness the fastest growth rate of 9.7% from 2025 to 2032, fueled by its exceptional sensitivity in detecting low-abundance biomarkers and its continued use in hormone and oncology diagnostics.

• By Product

On the basis of Product, the Immunoassay Reagents and Devices market is segmented into Analyzers and Reagents. The Analyzers held the largest market revenue share in 2025 of, driven by their critical role in automating immunoassay processes, improving throughput, and ensuring accurate and reproducible diagnostic results across high-volume clinical laboratories.

The Reagents segment is expected to witness the fastest CAGR from 2025 to 2032, driven by its recurring demand in diagnostic workflows, expanding test menu availability, and essential role in ensuring assay sensitivity and specificity.

• By Application

On the basis of Application, the Immunoassay Reagents and Devices market is segmented into Oncology, Infectious diseases, Cardiology, Bone and mineral, Endocrinology, Autoimmunity, Toxicology, Hematology and Neonatal screening. The Oncology held the largest market revenue share in 2025, driven by the increasing prevalence of cancer, the growing demand for early detection biomarkers, and advancements in targeted therapies that rely on precise diagnostic testing.

The Endocrinology is expected to witness the fastest CAGR from 2025 to 2032, favored for its growing demand in the diagnosis and monitoring of hormone-related disorders, such as diabetes, thyroid diseases, and adrenal conditions, alongside advances in personalized medicine.

• By End User

On the basis of end user, the Immunoassay Reagents and Devices market is segmented into Hospitals, Laboratories, Academics and Pharmaceutical industries. The Hospitals segment accounted for the largest market revenue share in 2024, driven by the increasing volume of diagnostic tests, the need for advanced diagnostic tools in patient care, and the growing adoption of automated EIA systems for faster and more accurate results.

The Laboratories segment is expected to witness the fastest CAGR from 2025 to 2032, driven by the increasing demand for high-throughput testing, advancements in laboratory automation, and the growing focus on research and diagnostic applications.

Immunoassay Reagents and Devices Market Regional Analysis

• U.S. dominates the Immunoassay Reagents and Devices market with the largest revenue share of 38.24% in 2025, driven by the growing demand for advanced diagnostic tools in hospitals, research laboratories, and healthcare settings, alongside increasing awareness and adoption of high-performance diagnostic technologies.
• The country’s strong healthcare infrastructure, increased funding for healthcare innovation, and the rising demand for early disease detection and precision medicine are key factors contributing to the market’s dominance.
• Additionally, the U.S. leads in the development and implementation of AI-driven EIA platforms, further enhancing the efficiency and accuracy of diagnostic testing.

U.S. Immunoassay Reagents and Devices Market Insight

The U.S. Immunoassay Reagents and Devices market captured the largest revenue share of 38.24% within North America in 2025, fueled by the rapid adoption of advanced diagnostic technologies in clinical and research settings. The expanding prevalence of chronic diseases such as diabetes, cancer, and cardiovascular conditions is significantly driving demand for EIA solutions.

The U.S. healthcare system's focus on early diagnostics, personalized medicine, and laboratory automation is further contributing to the market's growth. The adoption of multiplex EIA assays, which can simultaneously detect multiple biomarkers, is gaining traction in clinical diagnostics, enhancing the market expansion. Moreover, the increasing preference for integrated, automated diagnostic platforms is expected to propel demand for EIA reagents and devices in the region.  

Canada Immunoassay Reagents and Devices Market Insight

Se prevé un crecimiento significativo del mercado canadiense de reactivos y dispositivos de inmunoensayo durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento de las inversiones en innovación sanitaria, la expansión de las instituciones de investigación y un mayor enfoque en la detección temprana de enfermedades. Se prevé que la creciente adopción de inmunoensayos de alta sensibilidad en hospitales y centros de diagnóstico contribuya a la expansión del mercado.

Además, las sólidas políticas sanitarias de Canadá, las iniciativas de salud pública y el enfoque en la medicina personalizada están impulsando la adopción de soluciones de diagnóstico basadas en EIA. A medida que crece la demanda de diagnósticos precisos y rápidos, Canadá se posiciona como un actor clave en el mercado norteamericano de EIA.

Análisis del mercado de reactivos y dispositivos de inmunoensayo en México

Se proyecta que el mercado de reactivos y dispositivos de inmunoensayo de México crecerá a una CAGR significativa entre 2025 y 2032, impulsado principalmente por una infraestructura de atención médica en expansión, un mayor gasto público en atención médica y la creciente carga de enfermedades crónicas.

México adopta cada vez más las tecnologías de EIA para fines de diagnóstico, tanto en el sector público como en el privado, incluyendo hospitales y clínicas. Se espera que el creciente énfasis en diagnósticos asequibles, junto con la demanda de soluciones innovadoras para la salud, impulse el crecimiento del mercado. A medida que mejora el acceso a la atención médica y aumenta la concienciación sobre la detección temprana de enfermedades, se prevé una expansión sustancial del mercado de EIA en México. 

Cuota de mercado de reactivos y dispositivos de inmunoensayo

La industria de reactivos y dispositivos de inmunoensayo está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Laboratorios Abbott
• Laboratorios Bio-Rad, Inc.
• PerkinElmer, Inc.
• Corporación Roche Diagnostics
• MilliporeSigma (una empresa del Grupo Merck)
• Corporación Quidel
• Diagnóstico clínico ortopédico
• Beckman Coulter Ciencias de la vida
• Fisher Scientific (parte de Thermo Fisher Scientific)

Últimos avances en el mercado de reactivos y dispositivos de inmunoensayo en América del Norte

• En abril de 2023, Thermo Fisher Scientific anunció el lanzamiento de una nueva línea de kits de inmunoensayo enzimático diseñados para mejorar la precisión diagnóstica en la detección de enfermedades raras. Los kits utilizan innovaciones biotecnológicas avanzadas para ofrecer resultados más rápidos y una mayor fiabilidad en las pruebas clínicas. Este desarrollo consolida el liderazgo de Thermo Fisher en el mercado de reactivos y dispositivos de EIA, reforzando su compromiso con el avance del diagnóstico en el ámbito sanitario en Norteamérica.
• En marzo de 2023, Abbott Laboratories presentó una innovadora plataforma de inmunoensayo, ARCHITECT i1000SR, que ofrece una solución altamente eficiente y automatizada para laboratorios clínicos. Este sistema reduce significativamente los tiempos de respuesta y aumenta la precisión de los resultados de las pruebas para diversas enfermedades infecciosas y crónicas. La continua innovación de Abbott en tecnologías de inmunoensayo enzimático (EIA) está transformando el panorama del diagnóstico en Norteamérica.
• En marzo de 2023, PerkinElmer lanzó una nueva plataforma de diagnóstico EIA para la detección temprana del cáncer, que presenta una tecnología avanzada de detección de biomarcadores diseñada para mejorar la precisión de la detección y respaldar la intervención temprana en oncología.

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