Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado de reprocesamiento de dispositivos médicos en América del Norte: descripción general del sector y pronóstico hasta 2033

Tamaño del mercado de reprocesamiento de dispositivos médicos en América del Norte

• El tamaño del mercado de reprocesamiento de dispositivos médicos de América del Norte se valoró en USD 2,51 mil millones en 2025  y se espera que alcance  los USD 8,17 mil millones para 2033 , con una CAGR del 15,90% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado principalmente por las crecientes presiones de contención de costos sobre los proveedores de atención médica, junto con la creciente adopción de prácticas de atención médica sostenibles y marcos regulatorios estrictos que respaldan el reprocesamiento seguro.
• Además, la creciente concienciación de los hospitales sobre el control de infecciones, los beneficios ambientales y la reducción de residuos médicos está posicionando el reprocesamiento de dispositivos médicos como una alternativa fiable y rentable a los dispositivos de un solo uso. Estos factores, en conjunto, están acelerando la adopción de dispositivos médicos reprocesados, impulsando así significativamente el crecimiento del mercado en la región.

Análisis del mercado de reprocesamiento de dispositivos médicos en América del Norte

• El reprocesamiento de dispositivos médicos, que implica la limpieza, desinfección y esterilización de dispositivos médicos reutilizables y reprocesables, es cada vez más esencial en los sistemas de atención médica modernos debido a su papel en la reducción de los costos de los procedimientos, la mejora de la seguridad del paciente y el apoyo a prácticas de atención médica ambientalmente sostenibles.
• La creciente demanda de reprocesamiento de dispositivos médicos se debe principalmente al aumento de los gastos de atención médica, los estrictos requisitos regulatorios, el creciente énfasis en la prevención de infecciones y la creciente presión sobre los proveedores de atención médica para reducir los desechos médicos y optimizar la utilización de los recursos.
• Estados Unidos dominó el mercado de reprocesamiento de dispositivos médicos con la mayor participación en los ingresos del 72,5 % en 2025, respaldado por una infraestructura de atención médica altamente desarrollada, una estricta supervisión regulatoria de la FDA y una adopción generalizada en grandes redes hospitalarias, con una fuerte utilización de servicios de reprocesamiento impulsada por estrategias de contención de costos y prácticas de procesamiento estéril estandarizadas.
• Se espera que Canadá sea el país de más rápido crecimiento en el mercado de reprocesamiento de dispositivos médicos de América del Norte durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento del gasto en atención médica, la creciente conciencia de las prácticas médicas sostenibles y la creciente adopción de programas de reprocesamiento en instalaciones de atención médica públicas y privadas.
• El segmento de soporte y servicios de reprocesamiento dominó el mercado con una participación de mercado del 55 % en 2025, impulsado por la creciente dependencia de proveedores de servicios externos especializados, los requisitos de cumplimiento normativo y la necesidad de flujos de trabajo de reprocesamiento validados y de alta calidad.

Alcance del informe y segmentación del mercado de reprocesamiento de dispositivos médicos en América del Norte       

Tendencias del mercado de reprocesamiento de dispositivos médicos en América del Norte

Creciente énfasis en la sostenibilidad y la optimización de costos en la atención médica

• Una tendencia significativa y en aceleración en el mercado de reprocesamiento de dispositivos médicos de América del Norte es el énfasis creciente en prácticas de atención médica sostenibles combinadas con la necesidad de reducir los costos operativos y de procedimiento en hospitales e instalaciones de atención médica.
• Los programas de reprocesamiento de dispositivos médicos se están adoptando cada vez más a medida que los hospitales buscan reducir los gastos de adquisición y minimizar el impacto ambiental al reducir los desechos médicos de un solo uso generados durante los procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico.
  • Por ejemplo, las grandes redes hospitalarias en los Estados Unidos están expandiendo los departamentos centralizados de procesamiento estéril y asociándose con proveedores externos de servicios de reprocesamiento para estandarizar los flujos de trabajo, garantizar el cumplimiento normativo y lograr ahorros de costos consistentes.
• Los avances en las tecnologías de limpieza, incluidos los sistemas de limpieza automatizados y los protocolos de desinfección validados, están mejorando la seguridad, la confiabilidad y la escalabilidad de los dispositivos médicos reprocesados ​​en categorías de dispositivos críticos y semicríticos.
• La integración de programas de reprocesamiento dentro de iniciativas más amplias de sostenibilidad hospitalaria está permitiendo a los proveedores de atención médica alinear los objetivos de costo-eficiencia con los objetivos ambientales, sociales y de gobernanza, particularmente en los sistemas de atención médica financiados con fondos públicos.
• La creciente colaboración entre hospitales y proveedores de servicios de reprocesamiento especializados está mejorando el acceso a la experiencia, la infraestructura y los procesos validados, lo que respalda una penetración más amplia en el mercado.
• Este enfoque creciente en la eficiencia, el cumplimiento y la responsabilidad ambiental está redefiniendo las estrategias de compra y utilización, fomentando la adopción a largo plazo del reprocesamiento de dispositivos médicos en América del Norte.

Dinámica del mercado de reprocesamiento de dispositivos médicos en América del Norte

Conductor

Creciente presión para reducir los costos de la atención médica y el desperdicio médico

• La creciente presión sobre los sistemas de atención sanitaria para reducir los costos generales de tratamiento y, al mismo tiempo, mantener altos estándares de seguridad para los pacientes es un factor importante que impulsa la adopción del reprocesamiento de dispositivos médicos en América del Norte.
• El aumento de los volúmenes quirúrgicos, los altos precios de los dispositivos médicos de un solo uso y los presupuestos hospitalarios limitados están impulsando a los proveedores de atención médica a buscar alternativas rentables, como los dispositivos reprocesados.
  • Por ejemplo, los hospitales que adoptan programas de reprocesamiento estructurados han informado reducciones significativas en los gastos anuales de la cadena de suministro, manteniendo al mismo tiempo el cumplimiento de estrictos estándares regulatorios y de calidad.
• Además, una mayor conciencia de la sostenibilidad ambiental y el estímulo regulatorio para reducir los desechos médicos están reforzando el papel del reprocesamiento como una solución viable a largo plazo.
• La creciente aceptación de dispositivos reprocesados ​​entre los médicos, respaldada por datos de seguridad validados y protocolos estandarizados, está acelerando aún más el crecimiento del mercado en hospitales y centros quirúrgicos ambulatorios.
• Los marcos de reembolso de apoyo y las políticas de compras institucionales también están contribuyendo a una mayor adopción de soluciones de reprocesamiento en los grandes sistemas de atención sanitaria.
• La expansión de los modelos de atención basados ​​en el valor está fortaleciendo la demanda de reprocesamiento al priorizar la eficiencia de costos, la reducción de desechos y la utilización optimizada de recursos.

Restricción/Desafío

Complejidad regulatoria y preocupaciones sobre el cumplimiento de la seguridad

• Los estrictos requisitos reglamentarios que rigen la limpieza, la desinfección y la reutilización de dispositivos médicos representan un desafío importante para la adopción generalizada del reprocesamiento de dispositivos médicos.
• El cumplimiento de marcos regulatorios complejos, requisitos de documentación y protocolos de validación puede requerir muchos recursos, en particular para centros de atención médica más pequeños que carecen de una infraestructura avanzada de procesamiento estéril.
  • Por ejemplo, cumplir con expectativas regulatorias detalladas relacionadas con la trazabilidad del dispositivo, las pruebas de rendimiento y el control de calidad puede limitar la adopción entre clínicas y centros de diagnóstico más pequeños.
• Además, las inquietudes de algunos médicos sobre los riesgos de infección y el rendimiento de los dispositivos, a pesar de la sólida evidencia que respalda el uso de dispositivos reprocesados, pueden retrasar su aceptación en ciertos entornos de atención.
• La necesidad de capacitación continua del personal y el estricto cumplimiento de los estándares regulatorios en evolución aumentan aún más la complejidad operativa para los proveedores de atención médica.
• La experiencia interna limitada y los requisitos de inversión de capital para capacidades de reprocesamiento internas pueden actuar como barreras para los usuarios finales más pequeños.
• Abordar estos desafíos mediante pautas estandarizadas, educación clínica continua e inversiones en tecnologías de reprocesamiento avanzadas será esencial para garantizar un crecimiento sostenido del mercado de reprocesamiento de dispositivos médicos en América del Norte.

Alcance del mercado de reprocesamiento de dispositivos médicos en América del Norte

El mercado está segmentado según el tipo, producto y servicio, proceso, tipo de dispositivo, aplicación y usuario final.

• Por tipo

Según el tipo, el mercado se segmenta en detergentes enzimáticos y no enzimáticos. El segmento enzimático dominó el mercado con la mayor participación en ingresos en 2025. Los detergentes enzimáticos son altamente eficaces para descomponer residuos orgánicos, garantizando una limpieza exhaustiva del instrumental quirúrgico y los dispositivos críticos antes de la esterilización. Hospitales y grandes centros sanitarios prefieren los detergentes enzimáticos debido a su eficacia comprobada, que reduce el riesgo de infección y cumple con las directrices de la FDA y los CDC. Son compatibles con sistemas de limpieza automatizados, lo que permite el procesamiento de grandes volúmenes y mejora la eficiencia operativa. Los detergentes también acortan los plazos de entrega, lo que permite programaciones quirúrgicas más rápidas y reduce el tiempo de inactividad del instrumental. Su larga reputación de fiabilidad y seguridad en el reprocesamiento de dispositivos críticos y semicríticos refuerza su liderazgo en el mercado.

Se prevé que el segmento de detergentes no enzimáticos experimente el mayor crecimiento durante el período de pronóstico. Estos detergentes son más rentables y fáciles de manipular, lo que los hace adecuados para clínicas pequeñas, centros ambulatorios y proveedores de atención médica domiciliaria. La creciente concienciación sobre las soluciones de reprocesamiento asequibles y la adopción de sistemas de limpieza automatizados y semiautomatizados está impulsando la demanda. Se pueden utilizar en una amplia variedad de instrumentos y accesorios, incluidos dispositivos no críticos. El creciente enfoque en la eficiencia operativa y la sostenibilidad en los centros de salud más pequeños contribuye a este rápido crecimiento. El creciente apoyo de los proveedores de servicios a los flujos de trabajo estandarizados con detergentes no enzimáticos también está impulsando su adopción.

• Por producto y servicio

En función del producto y el servicio, el mercado se segmenta en soporte y servicios de reprocesamiento y dispositivos médicos reprocesados. El segmento de soporte y servicios de reprocesamiento dominó el mercado en 2025 con una cuota de mercado del 55 %. Los grandes hospitales y centros quirúrgicos subcontratan cada vez más operaciones complejas de reprocesamiento a proveedores externos para garantizar el cumplimiento normativo, mantener los estándares de calidad y reducir la carga de trabajo interna. Los proveedores ofrecen flujos de trabajo validados, tecnologías de limpieza avanzadas y soluciones de trazabilidad, fundamentales para instalaciones con un alto volumen de trabajo. Los hospitales valoran los contratos de servicio por su consistencia, el apoyo a las auditorías y la gestión de responsabilidades. La creciente concienciación sobre los beneficios del ahorro de costes y la sostenibilidad fortalece la adopción. El liderazgo del segmento se ve reforzado por la alta demanda de las redes multihospitalarias y los centros de cirugía ambulatoria.

Se prevé que el segmento de dispositivos médicos reprocesados ​​experimente el mayor crecimiento durante el período de pronóstico. Los hospitales están adoptando cada vez más dispositivos reprocesados ​​para optimizar los costos de adquisición y reducir los residuos. La creciente confianza en la seguridad clínica del instrumental reprocesado, los flujos de trabajo validados y la supervisión de la FDA impulsan la expansión del mercado. Los dispositivos reprocesados ​​están ganando popularidad en aplicaciones cardiovasculares, ortopédicas y de cirugía general. El alto volumen quirúrgico y la presión sobre los costos de adquisición aceleran su adopción en hospitales y clínicas. Las iniciativas de sostenibilidad también impulsan a los centros a preferir los dispositivos reprocesados ​​por sus beneficios ambientales.

• Por proceso

On the basis of process, the market is segmented into presoak, manual cleaning, automatic cleaning, and disinfection. The automatic cleaning segment dominated the market in 2025. Hospitals prefer automated systems for efficiency, consistency, and reduced human error. Automated cleaning ensures uniform results for critical and semi-critical devices, helping facilities meet regulatory standards and prevent infections. Integration with enzymatic detergents further improves cleaning performance. Automated washers also save labor and enable high-volume processing in centralized sterile processing departments. Advanced automation technologies support scalability for large healthcare facilities.

The disinfection segment is expected to witness the fastest growth during the forecast period. Chemical disinfection solutions are increasingly adopted in outpatient centers, smaller clinics, and home healthcare settings due to lower capital requirements and operational simplicity. Disinfection processes enable faster device turnaround and maintain hygiene standards. Growing awareness of infection control, cost reduction, and sustainability in smaller facilities is fueling demand. Disinfection is also critical for semi-critical and non-critical devices that do not require full sterilization. Partnerships with service providers offering portable disinfection solutions accelerate adoption.

• By Devices Type

On the basis of device type, the market is segmented into critical, semi-critical, and non-critical devices. The critical devices segment dominated the market in 2025. Hospitals prioritize reprocessing of surgical instruments, endoscopes, and life-critical devices due to the high risk of infections. Regulatory compliance and safety standards make critical device reprocessing a key operational priority. Advanced cleaning and sterilization technologies ensure consistent performance and patient safety. High surgical volumes further reinforce demand. Adoption of automated and validated workflows strengthens market dominance.

The non-critical devices segment is expected to witness the fastest growth during the forecast period. Growing outpatient procedures, home healthcare services, and smaller clinics are increasing the demand for cost-effective reprocessing of low-risk devices. Rising awareness of hygiene and infection control supports adoption. These devices often include reusable accessories and instruments that require disinfection rather than full sterilization. Non-critical device reprocessing provides operational cost benefits and environmental sustainability. Technology adoption in smaller facilities also supports growth.

• By Application

On the basis of application, the market is segmented into devices and accessories. The devices segment dominated the market in 2025. Reprocessing of surgical instruments, cardiovascular devices, and diagnostic tools directly reduces procurement costs and supports high-volume surgical operations. Hospitals focus on devices because they have the highest clinical and economic impact. Validated cleaning and sterilization workflows enhance adoption. Traceability systems ensure regulatory compliance and patient safety. High turnover of critical devices further reinforces market leadership.

The accessories segment is expected to witness the fastest growth during the forecast period. Reusable instrument accessories such as tubing, connectors, and surgical trays are increasingly reprocessed in clinics, outpatient centers, and home healthcare. Efficient reprocessing reduces operational costs and medical waste. Awareness of environmental sustainability is encouraging adoption. Smaller healthcare facilities benefit from cost-effective accessory reprocessing. Technological advancements and third-party service support further accelerate market growth.

• By End User

On the basis of end user, the market is segmented into hospitals, clinics, home healthcare, diagnostic centers, manufacturers, ambulatory surgical centers, and others. The hospitals segment dominated the market in 2025. Hospitals have centralized sterile processing departments, high surgical volumes, and strict regulatory standards. They benefit from automated cleaning, advanced reprocessing services, and validated workflows. Cost savings, safety, and regulatory compliance drive adoption. Multi-hospital networks increasingly prefer outsourcing support services. Hospitals’ preference for critical and semi-critical device reprocessing reinforces dominance.

The home healthcare segment is expected to witness the fastest growth during the forecast period. Increasing use of reusable medical devices in chronic disease management, infusion therapy, and outpatient care is driving adoption. Awareness of hygiene, safety, and cost reduction supports expansion. Efficient, validated reprocessing solutions are crucial for home healthcare providers. Growing patient populations and adoption of sustainable practices are contributing factors. Service providers offering portable and affordable solutions further accelerate growth.

North America Medical Device Reprocessing Market Regional Analysis

• The United States dominated the medical device reprocessing market with the largest revenue share of 72.5% in 2025, supported by a highly developed healthcare infrastructure, strict FDA regulatory oversight, and widespread adoption across large hospital networks, with strong utilization of reprocessing services driven by cost-containment strategies and standardized sterile processing practices
• Healthcare providers in the region prioritize patient safety, cost efficiency, and regulatory compliance, making reprocessing of critical and semi-critical devices a key operational strategy. Advanced sterile processing departments and validated workflows support the widespread use of reprocessed medical devices
• This strong adoption is further supported by increasing healthcare expenditures, growing awareness of sustainable practices, and the integration of reprocessing programs into hospital operational strategies, establishing reprocessing solutions as a preferred approach for both large hospital networks and ambulatory surgical centers

The U.S. Medical Device Reprocessing Market Insight

The U.S. medical device reprocessing market captured the largest revenue share of 72.5% in 2025 within North America, driven by the well-established healthcare infrastructure, stringent FDA regulations, and high adoption of reprocessing practices in hospitals and ambulatory surgical centers. Healthcare providers prioritize patient safety, cost containment, and operational efficiency, making reprocessing critical and semi-critical devices a standard practice. The growing focus on sustainability and reducing medical waste further supports market expansion. Large hospital networks increasingly outsource reprocessing support & services to third-party providers, ensuring validated workflows and regulatory compliance. Moreover, advancements in automated cleaning, disinfection, and tracking systems are enhancing reliability and efficiency, fueling adoption across high-volume surgical departments.

Canada Medical Device Reprocessing Market Insight

The Canada medical device reprocessing market is expected to be the fastest-growing country in North America during the forecast period, driven by increasing healthcare investments and rising awareness of cost-effective, sustainable medical practices. Hospitals and clinics are implementing standardized reprocessing programs for critical and semi-critical devices to reduce procurement costs and medical waste. The adoption of automated cleaning systems, enzymatic detergents, and validated disinfection protocols is rising steadily across both public and private healthcare facilities. For instance, Canadian hospitals are increasingly partnering with third-party service providers to ensure regulatory compliance and maintain operational efficiency. Growing government initiatives promoting sustainable healthcare and environmentally responsible practices further accelerate market growth. The combination of rising surgical volumes and the need for cost-efficient device utilization positions Canada as a rapidly expanding market within the region.

Mexico Medical Device Reprocessing Market Insight

The Mexico medical device reprocessing market is witnessing gradual growth due to increasing investment in healthcare infrastructure and the expansion of private hospitals and surgical centers. Hospitals are adopting reprocessing practices to reduce reliance on expensive single-use devices while ensuring patient safety and compliance with national healthcare regulations. Automated cleaning and disinfection systems are gaining traction in high-volume facilities, supported by growing awareness of operational efficiency and sustainability benefits. For instance, some private hospital chains in Mexico have implemented third-party reprocessing services to standardize workflows and improve device turnaround time. Rising government focus on sustainable healthcare practices and increased training for sterile processing personnel are contributing to market development. The expanding private healthcare sector and increased demand for affordable, safe reprocessing solutions are driving steady market adoption

North America Medical Device Reprocessing Market Share

The North America Medical Device Reprocessing industry is primarily led by well-established companies, including:

• NEScientific, Inc. (U.S.)
• Innovative Health (U.S.)
• Medline Industries, Inc. (U.S.)
• Stryker (U.S.)
• Johnson & Johnson Services, Inc. (U.S.)
• SterilMed, Inc. (U.S.)
• ReNu Medical (Arjo) (U.S.)
• SureTek Medical LLC (U.S.)
• Device Science, Inc. (U.S.)
• MD Reprocess, Inc. (U.S.)
• SteriPro Canada, Inc. (Canada)
• Cardinal Health, Inc. (U.S.)
• Healthmark Industries Co., Ltd. (U.S.)
• Centurion Medical Products Corp. (U.S.)
• Avante Health Solutions (U.S.)
• UVC Solutions, Inc. (Canada)
• Medline ReNewal (U.S.)
• HYGIA Health Services, Inc. (U.S.)
• SureTek Medical (U.S.)
• STERIS (U.S.)

What are the Recent Developments in North America Medical Device Reprocessing Market?

• In June 2025, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) released updated guidance concerning the reprocessing of single‑use medical devices (SUDs), clarifying and tightening expectations around how hospitals and third‑party reprocessors should safely reuse these devices while maintaining regulatory compliance and patient safety
• In May 2025, a U.S. federal jury awarded USD 147 million in damages to Innovative Health after finding that Johnson & Johnson’s Biosense Webster unit violated antitrust laws by restricting clinical support for hospitals using Innovative Health’s FDA‑regulated reprocessed cardiac catheters. This landmark verdict was widely seen as a significant legal win for the medical device reprocessing industry, reinforcing hospitals’ rights to choose lower‑cost, reprocessed alternatives and highlighting competitive challenges in the reprocessing market
• In August 2024, the FDA launched online resources and guidance for reprocessed single‑use medical devices to help healthcare facilities better understand regulatory requirements, safety practices, and compliance expectations for these devices
• En abril de 2024, Ambu obtuvo la autorización 510(k) de la FDA para sus dispositivos aScope Duodeno 2 y aBox 2 diseñados para procedimientos de CPRE, lo que refuerza la adopción de soluciones endoscópicas avanzadas que influyen en las prácticas de reprocesamiento.
• En agosto de 2023, la Asociación de Reprocesadores de Dispositivos Médicos (AMDR) publicó un anuncio de Businesswire que destaca nuevas herramientas y recursos educativos destinados a ayudar a los hospitales y a los responsables de la toma de decisiones ambientales a reducir las emisiones de gases de efecto invernadero y los costos operativos mediante un mayor uso de dispositivos de un solo uso reprocesados.

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