Analyse du marché européen de la stérilisation des dispositifs médicaux : taille, part et tendances – Aperçu et prévisions du secteur jusqu'en 2032

Taille du marché européen de la stérilisation des dispositifs médicaux

• La taille du marché européen de la stérilisation des dispositifs médicaux était évaluée à 1,47 milliard USD en 2024  et devrait atteindre  2,74 milliards USD d'ici 2032 , à un TCAC de 8,10 % au cours de la période de prévision.
• La croissance du marché est en grande partie tirée par l'adoption croissante de technologies de stérilisation avancées, telles que l'oxyde d'éthylène, le peroxyde d'hydrogène et l'irradiation gamma, dans les hôpitaux et les centres chirurgicaux, garantissant une sécurité accrue des patients et le respect de normes réglementaires strictes.
• En outre, l'augmentation des dépenses de santé, la prévalence croissante des maladies chroniques et infectieuses et la demande croissante de dispositifs médicaux stériles dans les milieux hospitaliers et ambulatoires accélèrent l'adoption des solutions de stérilisation des dispositifs médicaux en Europe, stimulant ainsi considérablement la croissance du secteur.

Analyse du marché européen de la stérilisation des dispositifs médicaux

• La stérilisation des dispositifs médicaux, englobant les instruments, les réactifs et les services, est de plus en plus essentielle en Europe pour garantir la sécurité des patients, la conformité réglementaire et le contrôle des infections dans les hôpitaux, les cliniques, les laboratoires et les sociétés pharmaceutiques.
• La demande croissante du marché est principalement motivée par l'augmentation des interventions chirurgicales, la prévalence croissante des maladies chroniques et infectieuses et les réglementations strictes en matière de stérilisation dans les pays européens, qui imposent des normes élevées d'hygiène et de sécurité.
• L'Allemagne a dominé le marché européen de la stérilisation des dispositifs médicaux avec la plus grande part de revenus de 35,6 % en 2024, soutenue par une infrastructure de soins de santé avancée, une forte adoption des technologies de stérilisation automatisée et une forte présence d'acteurs clés du marché axés sur les solutions de stérilisation thermique et au gaz.
• La France devrait être le pays connaissant la croissance la plus rapide sur le marché au cours de la période de prévision en raison de l'expansion des installations de soins de santé, de la croissance de la fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux et de l'augmentation des investissements dans les équipements de stérilisation modernes.
• La stérilisation au gaz et aux produits chimiques a dominé le marché en 2024 avec une part de 42,5 %, grâce à son efficacité sur les instruments complexes et à l'acceptation réglementaire des dispositifs critiques et semi-critiques

Portée du rapport et segmentation du marché européen de la stérilisation des dispositifs médicaux

Tendances du marché européen de la stérilisation des dispositifs médicaux

Progrès dans les technologies de stérilisation automatisée et à basse température

• Une tendance importante et croissante sur le marché européen de la stérilisation des dispositifs médicaux est l'adoption de systèmes de stérilisation automatisés et de techniques à basse température telles que le plasma au peroxyde d'hydrogène et l'oxyde d'éthylène, améliorant la sécurité et l'efficacité dans les hôpitaux et les laboratoires.
  • Par exemple, les systèmes Steris V-PRO® intègrent une stérilisation à basse température avec une surveillance avancée, permettant aux établissements de santé de stériliser les instruments sensibles à la chaleur rapidement et en toute sécurité.
• L'automatisation des équipements de stérilisation permet des fonctionnalités telles que la surveillance des cycles, la création de rapports et la détection des erreurs, garantissant ainsi une meilleure conformité aux normes réglementaires. Par exemple, les systèmes Getinge et Belimed fournissent des journaux et des alertes automatisés en cas d'écarts de maintenance et d'utilisation.
• L'intégration de technologies de stérilisation avancées aux systèmes d'information hospitaliers facilite le suivi centralisé de l'état de stérilisation des instruments, réduisant ainsi les erreurs humaines et augmentant l'efficacité opérationnelle.
• Cette tendance vers des systèmes de stérilisation plus précis, contrôlés et automatisés transforme en profondeur les flux de travail hospitaliers et les exigences de conformité. Par conséquent, des entreprises comme Tuttnauer développent des solutions intégrant un suivi automatisé, des options de stérilisation à basse température et une connectivité pour la tenue des dossiers médicaux numériques.
• La demande de solutions de stérilisation avancées et automatisées augmente rapidement dans les secteurs hospitalier et pharmaceutique, car les établissements de santé accordent de plus en plus d'importance à la sécurité des patients, à la conformité réglementaire et à l'efficacité opérationnelle.

Dynamique du marché européen de la stérilisation des dispositifs médicaux

Conducteur

Augmentation de la demande en matière de soins de santé et des exigences réglementaires

• La prévalence croissante des maladies chroniques et infectieuses, associée à des réglementations de stérilisation plus strictes à travers l'Europe, constitue un facteur important pour l'adoption accrue de solutions de stérilisation des dispositifs médicaux.
  • Par exemple, en mars 2024, Belimed a annoncé le lancement de nouveaux stérilisateurs automatisés conformes à la réglementation MDR de l'UE, visant à améliorer la sécurité des patients et l'efficacité opérationnelle.
• Alors que les hôpitaux et les cliniques étendent leurs procédures chirurgicales et diagnostiques, les solutions de stérilisation jouent un rôle essentiel dans le contrôle des infections et l'assurance qualité.
• En outre, la production croissante de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques en Europe accroît la demande de services de stérilisation avancés, garantissant des produits sûrs et conformes.
• L’adoption est également motivée par l’intégration des équipements de stérilisation aux systèmes de gestion hospitalière, offrant une surveillance, des rapports et une optimisation en temps réel des cycles de stérilisation.
• Le renforcement des programmes de sensibilisation et de formation à la prévention des infections auprès des professionnels de santé favorise l'adoption de solutions de stérilisation avancées. Par exemple, des ateliers organisés en Allemagne et en France démontrent les avantages des systèmes automatisés pour réduire les risques d'infection.
• Les collaborations technologiques entre fabricants d'équipements de stérilisation et hôpitaux stimulent l'innovation et permettent des cycles de stérilisation plus efficaces et plus rapides. Par exemple, Getinge collabore avec de grands hôpitaux allemands pour optimiser leurs protocoles de stérilisation.

Retenue/Défi

Coûts d'équipement élevés et complexité de la conformité

• Le coût relativement élevé des équipements et consommables de stérilisation avancés constitue un défi important pour une pénétration plus large du marché, en particulier pour les petits hôpitaux ou cliniques.
  • Par exemple, les systèmes coûteux de Getinge et Steris peuvent être moins accessibles pour les établissements de santé à budget limité, ce qui limite leur adoption malgré leurs avantages opérationnels.
• La complexité de la conformité réglementaire dans les pays européens, y compris le MDR de l'UE et les normes de stérilisation locales, augmente les charges opérationnelles et administratives pour les utilisateurs finaux.
• De plus, certaines méthodes de stérilisation à basse température nécessitent une formation et une maintenance spécialisées, ce qui peut nécessiter beaucoup de ressources, ce qui constitue des obstacles supplémentaires à l’adoption.
• Surmonter ces défis grâce à l’optimisation des coûts, à des programmes de formation standardisés et au soutien à la conformité réglementaire sera essentiel pour une croissance soutenue du marché à travers l’Europe.
• La variabilité des infrastructures de maintenance et de service d'un pays à l'autre peut affecter la fiabilité des équipements de stérilisation et décourager l'investissement dans des systèmes avancés. Par exemple, les petites cliniques d'Europe de l'Est peuvent manquer de support technique pour les systèmes complexes.
• La méconnaissance par certains utilisateurs finaux des économies et de l'efficacité à long terme des solutions de stérilisation automatisée peut freiner leur adoption. Par exemple, certains hôpitaux français continuent de recourir massivement à la stérilisation manuelle malgré les avantages opérationnels de l'automatisation.

Portée du marché européen de la stérilisation des dispositifs médicaux

Le marché est segmenté en fonction du produit, de la technologie, de l’utilisateur final et du canal de distribution.

• Par produit

Sur la base des produits, le marché européen de la stérilisation des dispositifs médicaux est segmenté en instruments, réactifs et services. Le segment des instruments a dominé le marché, enregistrant la plus grande part de chiffre d'affaires en 2024, grâce à l'utilisation généralisée d'instruments chirurgicaux stérilisables, d'instruments de diagnostic et de dispositifs médicaux critiques dans les hôpitaux et les cliniques. Les instruments nécessitent des protocoles de stérilisation rigoureux pour garantir la sécurité des patients, le respect de la réglementation européenne MDR et la prévention des infections nosocomiales. Les hôpitaux et les centres chirurgicaux accordent une priorité à la stérilisation des instruments en raison de son impact direct sur les résultats chirurgicaux et les normes de contrôle des infections. Des méthodes de stérilisation avancées, telles que le plasma de peroxyde d'hydrogène à basse température, sont de plus en plus utilisées pour préserver la fonctionnalité des instruments tout en garantissant leur stérilité. Le coût élevé et la longue durée de vie des instruments nécessitent une stérilisation régulière, ce qui stimule la demande pour ces solutions. Par exemple, Getinge et Tuttnauer proposent des cycles de stérilisation spécifiques aux instruments avec surveillance intégrée pour les établissements de santé.

Le segment des services devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2025 et 2032, portée par l'externalisation des processus de stérilisation par les petits hôpitaux, cliniques et fabricants de dispositifs médicaux. Les services offrent rentabilité, garantie de conformité et accès à des technologies de stérilisation avancées sans nécessiter d'investissement interne. Les entreprises pharmaceutiques font de plus en plus appel à des services de stérilisation tiers pour leurs réactifs et dispositifs critiques. Les prestataires de services proposent souvent des solutions sur mesure, incluant le suivi des cycles, la création de rapports et la validation, qui intéressent les établissements souhaitant alléger leur charge opérationnelle. Cette croissance est également alimentée par le développement de centres de stérilisation spécialisés en Europe, offrant des délais d'exécution rapides et une stérilisation conforme à la réglementation.

• Par technologie

Sur le plan technologique, le marché européen de la stérilisation des dispositifs médicaux est segmenté en deux catégories : la stérilisation thermique, la stérilisation par rayonnement ionisant, la stérilisation par filtration et la stérilisation au gaz et chimique. Ce segment a dominé le marché avec une part de chiffre d'affaires de 42,5 % en 2024, grâce à son efficacité prouvée dans la stérilisation des dispositifs médicaux sensibles à la chaleur et à l'humidité. Les méthodes de stérilisation au gaz, telles que l'oxyde d'éthylène et le plasma de peroxyde d'hydrogène, sont largement utilisées dans les hôpitaux, les laboratoires et l'industrie pharmaceutique. Ce segment est privilégié pour son acceptation réglementaire pour les instruments critiques et semi-critiques et sa capacité à préserver l'intégrité des instruments. Les hôpitaux traitant d'importants volumes d'instruments chirurgicaux complexes dépendent fortement de la stérilisation au gaz pour respecter les normes de contrôle des infections. De plus, des fabricants majeurs tels que Steris et Belimed proposent des systèmes de stérilisation au gaz entièrement automatisés avec fonctions de surveillance et de reporting. Par exemple, les stérilisateurs V-PRO® permettent une stérilisation chimique à basse température adaptée aux instruments médicaux délicats.

Le segment de la stérilisation par rayonnement ionisant devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2025 et 2032, porté par son adoption croissante dans la fabrication pharmaceutique et les dispositifs médicaux à usage unique. La stérilisation par rayonnement, notamment par rayons gamma et faisceaux d'électrons, offre un débit élevé et une stérilisation précise sans résidus chimiques. La production croissante de seringues, de cathéters et de kits de diagnostic jetables accélère la demande de services de stérilisation par rayonnement. L'efficacité, l'évolutivité et la capacité de cette méthode à maintenir la qualité des produits la rendent attractive pour les fabricants. Des entreprises comme Nordion et Synergy Health augmentent leurs capacités pour répondre à la demande croissante en Europe.

• Par utilisateur final

En fonction de l'utilisateur final, le marché est segmenté en laboratoires pharmaceutiques, hôpitaux, cliniques, laboratoires, instituts universitaires et de recherche, fabricants de dispositifs médicaux, etc. En 2024, le segment hospitalier a dominé le marché européen de la stérilisation des dispositifs médicaux, porté par le volume important d'interventions chirurgicales, de diagnostics et de traitements sensibles aux infections nécessitant des instruments et consommables stérilisés. Les hôpitaux privilégient des cycles de stérilisation automatisés et validés afin de réduire les risques d'infection et de se conformer au Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) et aux réglementations nationales en matière de santé. Les hôpitaux publics et privés investissent dans des stérilisateurs de pointe pour améliorer leur efficacité opérationnelle et la sécurité des patients. La demande est particulièrement forte dans les hôpitaux de soins tertiaires et quaternaires dotés de services chirurgicaux spécialisés. Par exemple, les hôpitaux allemands et français adoptent largement des systèmes de stérilisation intégrés qui permettent de suivre l'utilisation et la conformité des instruments.

Le secteur des sociétés pharmaceutiques devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2025 et 2032, en raison de l'augmentation de la production de médicaments stériles, de produits biologiques et de formulations injectables. Les fabricants de produits pharmaceutiques exigent une stérilisation précise des instruments, des flacons et des réactifs afin de respecter les normes réglementaires strictes et de garantir la sécurité des produits. Cette croissance est également soutenue par l'essor de la sous-traitance et de l'externalisation des processus de stérilisation. Les services offrant une stérilisation validée, une surveillance en temps réel et des rapports sont très demandés pour garantir la conformité et l'efficacité. Des entreprises comme Sartorius et Steris développent des offres adaptées aux exigences de stérilisation pharmaceutique en Europe.

• Par canal de distribution

En fonction du canal de distribution, le marché est segmenté en appels d'offres directs, vente au détail et distribution par des tiers. Le segment des appels d'offres directs a dominé le marché en 2024, porté par les pratiques d'approvisionnement des hôpitaux, des cliniques et des laboratoires pharmaceutiques qui privilégient les achats directs auprès des fabricants. Les appels d'offres directs garantissent la conformité aux réglementations européennes, permettent l'accès au service après-vente et la personnalisation des solutions de stérilisation pour répondre aux besoins spécifiques des utilisateurs finaux. Les hôpitaux et les grandes cliniques privilégient ce canal pour les équipements à forte valeur ajoutée tels que les stérilisateurs automatisés, les unités de stérilisation chimique et les solutions spécifiques aux instruments. Par exemple, Getinge et Belimed fournissent des systèmes de stérilisation directement aux principaux hôpitaux allemands et français.

Le segment des distributeurs tiers devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2025 et 2032, alimenté par l'externalisation croissante des consommables de stérilisation, des réactifs et des petits équipements. Les distributeurs offrent flexibilité, support local et délais de livraison plus courts aux petits hôpitaux, cliniques et instituts de recherche. La croissance du réseau de distribution tiers est également soutenue par la présence croissante de distributeurs spécialisés en Europe, qui répondent aux besoins de multiples utilisateurs finaux grâce à des services groupés et un soutien réglementaire. Par exemple, Tuttnauer et Steris collaborent avec des distributeurs pour atteindre efficacement les petits établissements de santé d'Europe de l'Est.

Analyse régionale du marché européen de la stérilisation des dispositifs médicaux

• L'Allemagne a dominé le marché européen de la stérilisation des dispositifs médicaux avec la plus grande part de revenus de 35,6 % en 2024, soutenue par une infrastructure de soins de santé avancée, une forte adoption des technologies de stérilisation automatisée et une forte présence d'acteurs clés du marché axés sur les solutions de stérilisation thermique et au gaz.
• Les prestataires de soins de santé de la région apprécient grandement la fiabilité, les technologies de stérilisation avancées et la conformité aux normes de sécurité internationales offertes par les solutions de stérilisation basées en Allemagne.
• Cette adoption généralisée est en outre soutenue par l'innovation technologique continue, l'augmentation des dépenses de santé et l'accent mis sur le contrôle des infections, faisant de la stérilisation des dispositifs médicaux une solution essentielle pour les hôpitaux et les fabricants de dispositifs médicaux à travers l'Europe.

Aperçu du marché britannique de la stérilisation des dispositifs médicaux

Le marché britannique de la stérilisation des dispositifs médicaux devrait connaître une croissance annuelle moyenne (TCAC) remarquable au cours de la période de prévision, portée par l'augmentation du nombre d'interventions chirurgicales et des normes réglementaires strictes. Les préoccupations concernant la prévention des infections incitent les hôpitaux et les cliniques à adopter des solutions de stérilisation modernes. La robustesse des infrastructures de santé du Royaume-Uni, l'adoption de technologies de stérilisation avancées et l'importance accordée à la sécurité des patients devraient continuer à stimuler la croissance du marché.

Aperçu du marché allemand de la stérilisation des dispositifs médicaux

Le marché allemand de la stérilisation des dispositifs médicaux devrait connaître une croissance annuelle moyenne (TCAC) considérable au cours de la période de prévision, stimulé par la demande croissante des hôpitaux, des cliniques et des fabricants de dispositifs médicaux. L'infrastructure de santé bien développée de l'Allemagne, la vigueur de son industrie des dispositifs médicaux, l'importance accordée à l'innovation et un cadre réglementaire rigoureux favorisent l'adoption de technologies de stérilisation avancées. L'intégration des systèmes de stérilisation dans les flux de travail hospitaliers, ainsi que la préférence pour des solutions fiables, durables et performantes, sont de plus en plus répandues.

Aperçu du marché français de la stérilisation des dispositifs médicaux

Le marché français de la stérilisation des dispositifs médicaux est voué à une croissance soutenue, porté par l'augmentation des interventions chirurgicales, la modernisation des infrastructures hospitalières et le renforcement des réglementations d'hygiène. Les professionnels de santé adoptent des technologies de stérilisation avancées pour garantir leur conformité aux normes nationales et européennes. L'attention croissante portée à la prévention des infections et à la sécurité des patients, combinée aux avancées technologiques en matière d'équipements de stérilisation, stimule l'expansion du marché, tant dans les hôpitaux que dans les usines de fabrication de dispositifs médicaux.

Aperçu du marché polonais de la stérilisation des dispositifs médicaux

Le marché polonais de la stérilisation des dispositifs médicaux devrait connaître une croissance annuelle moyenne (TCAC) significative au cours de la période de prévision, stimulé par la hausse des investissements dans les infrastructures de santé et la modernisation des hôpitaux. L'adoption de solutions de stérilisation avancées progresse en raison du renforcement des exigences réglementaires et de la multiplication des procédures médicales. Le secteur de la santé polonais accorde une importance croissante au contrôle des infections et à la sécurité des patients, ce qui stimule la demande de technologies de stérilisation fiables et performantes, tant en milieu clinique qu'en milieu industriel.

Part de marché de la stérilisation des dispositifs médicaux en Europe

L'industrie européenne de la stérilisation des dispositifs médicaux est principalement dirigée par des entreprises bien établies, notamment :

• Steritech (États-Unis)
• BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG (Allemagne)
• DE LAMA SPA (Italie)
• Andersen Products Ltd (Royaume-Uni)
• Steriflow (France)
• Sterimed (France)
• SysTec Systemtechnik und Industrieautomation GmbH (Allemagne)
• Noxilizer, Inc. (États-Unis)
• SHP Steriltechnik AG (Allemagne)
• Groupe Matachana (Espagne)
• Sterigenics International LLC (États-Unis)
• Alvimedica (Turquie)
• Getinge AB (Suède)
• Medisafe International Ltd (Royaume-Uni)
• STERIS (Irlande)
• Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG (Allemagne)
• Belimed AG (Suisse)
• Metall Zug AG (Suisse)

Quels sont les développements récents sur le marché européen de la stérilisation des dispositifs médicaux ?

• En juin 2025, la Commission européenne a annoncé un règlement permettant aux professionnels de santé de recevoir les instructions relatives aux dispositifs médicaux sous format électronique, plutôt que uniquement sur papier. Cette initiative vise à approfondir la numérisation des systèmes de santé et à réduire le gaspillage de papier.
• En juin 2025, l'Union européenne a décidé d'exclure les entreprises chinoises de la plupart des appels d'offres publics pour les dispositifs médicaux d'une valeur supérieure à cinq millions d'euros. Cette mesure s'inscrit dans le cadre de l'Instrument européen pour les marchés publics internationaux, qui vise à garantir un accès réciproque aux marchés et à remédier aux pratiques d'achat déséquilibrées.
• En avril 2025, la Commission européenne a mis à jour les normes relatives à la stérilisation des dispositifs médicaux afin d'en améliorer la sécurité et l'efficacité. Ces révisions visent à harmoniser les processus de stérilisation entre les États membres, garantissant ainsi que les dispositifs médicaux répondent à des exigences strictes en matière de stérilisation avant leur mise sur le marché.
• En mars 2025, la FDA a pris acte de la norme ANSI/AAMI ST58 révisée, qui inclut des informations sur les nouvelles technologies et modalités de stérilisation chimique, notamment à l'oxyde d'éthylène. Cette mise à jour reflète les avancées en matière de méthodes de stérilisation et de pratiques réglementaires.
• En janvier 2025, SGS, leader dans l'inspection, la vérification, les tests et la certification, a annoncé l'extension de ses services de stérilisation conformément au Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) 2017/745. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a approuvé l'extension du champ d'application de SGS après avoir vérifié sa formation, ses qualifications et ses compétences internes.

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