Europe Medical Device Testing Market Size, Share, and Trends Analysis Report – Aperçu de l'industrie et prévisions à 2033

Essais européens de dispositifs médicauxAperçu du marché

Le marché européen des essais d'instruments médicaux a été évalué à1,78 milliard de dollars en 2025et devrait atteindre3,76 milliards de dollars en 2033, croissance à unTCAC de 9,80% de 2026 à 2033.- Le marché connaît une croissance soutenue due à la complexité croissante des dispositifs médicaux, aux exigences réglementaires strictes du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RMD) et à la demande croissante de services de sécurité, de performance et de biocompatibilité dans l'ensemble du secteur des soins de santé.

L'adoption croissante de technologies médicales de pointe, y compris des dispositifs implantables, des équipements de diagnostic et des solutions de santé numériques connectées, accroît le besoin de tests et de certifications complets. De plus, les fabricants investissent dans des essais en laboratoire indépendants et la validation pour assurer la conformité réglementaire, accélérer l'approbation des produits et maintenir les normes de sécurité des patients. Le développement de l'innovation dans le domaine des dispositifs médicaux, associé à une plus grande importance accordée à l'assurance de la qualité et à la surveillance post-commercialisation, continue de soutenir la demande de services d'essais spécialisés dans toute l'Europe.

Principales tendances et perspectives du marché

• L'Allemagne a dominé le marché européen des tests d'instruments médicaux avec la plus grande part de chiffre d'affaires de 24,68% en 2025, soutenue par sa solide base de fabrication d'instruments médicaux, des infrastructures de soins de santé avancées et la présence d'organismes de test et de certification de premier plan.
• Le segment des Services d'essais a dominé le marché avec une part de 48,26 % en 2025, en raison de l'augmentation des exigences réglementaires en vertu du RMD et du RMD et de la nécessité d'une validation complète des produits avant la commercialisation.
• La Pologne devrait être le pays qui connaît la croissance la plus rapide, qui devrait enregistrer un TCAC de 8,1 % entre 2026 et 2033, alimenté par l'expansion des activités de fabrication d'appareils médicaux, l'augmentation des investissements étrangers et l'externalisation croissante des services d'essais et de certification.
• Les services de certification sont le type de service qui connaît la croissance la plus rapide et qui devrait enregistrer un TCAC de 8,4%, en raison de l'augmentation de l'examen réglementaire et du nombre croissant d'appareils nécessitant une certification conforme au RIM.
• Le segment préclinique a dominé la catégorie de phase avec une part des revenus de 63,42 % en 2025, sous l'impulsion d'exigences d'essais étendues avant que les appareils puissent entrer dans les études humaines et les étapes de commercialisation.
• La catégorie II représentait 45,63 % du marché, en raison du grand nombre d'instruments médicaux à risque moyen nécessitant des essais et une certification réglementaires.
• Le segment des dispositifs médicaux à implant actif est la catégorie de produits qui connaît la croissance la plus rapide, avec un TCAC de 9,0 %, entraîné par l'adoption croissante de stimulateurs cardiaques, de neurostimulateurs, d'implants cochléaires et d'autres technologies implantables de pointe.

Taille du marché et prévisions

• Valeur du marché mondial (2025): 1,78 milliard USD
• Valeur marchande prévue (2033) : 3,76 milliards de dollars
• Prévisions CAGR (2026-2033): 9,80%
• Pays chef de file en 2025: Allemagne
• Pays en pleine croissance : Pologne

Portée etSegmentation du marché européen des essais d'instruments médicaux

Tendances du marché des essais d'instruments médicaux en Europe

Tendance : Demande croissante de cybersécurité et de tests d'appareils connectés

L'adoption croissante de dispositifs médicaux connectés, de plateformes de soins de santé à base de logiciels et de technologies d'Internet des objets médicaux (IoMT) stimule la demande de services avancés de cybersécurité et de validation de logiciels dans toute l'Europe. Les fabricants d'appareils médicaux se concentrent sur l'intégrité des données, la sécurité du réseau et la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit. En outre, l'utilisation croissante de diagnostics en nuage, de systèmes de surveillance à distance des patients et d'appareils médicaux alimentés par l'IA accélère la nécessité de protocoles d'essai complets qui vérifient la fiabilité, l'interopérabilité et la protection des appareils contre l'évolution des cybermenaces dans les milieux de santé réels.

Par exemple, en juin 2025, l'Agence de l'Union européenne pour la cybersécurité a publié des lignes directrices actualisées sur la cybersécurité pour les dispositifs médicaux connectés, renforçant l'importance des tests de sécurité et de la gestion des risques liés au cycle de vie dans l'ensemble de l'écosystème européen des soins de santé.

Dynamique du marché des essais de dispositifs médicaux en Europe

Principal moteur du marché: Exigences européennes strictes en matière de conformité à la réglementation

La mise en œuvre du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RTM) et du Règlement sur les diagnostics in vitro (RIV) a considérablement accru la demande de services complets de dépistage des dispositifs médicaux dans toute l'Europe. Les fabricants doivent effectuer des évaluations exhaustives portant sur la biocompatibilité, la sécurité électrique, la validation des performances, la vérification des logiciels et l'évaluation clinique avant d'obtenir l'approbation du marché. Alors que les autorités réglementaires continuent de renforcer les exigences en matière de sécurité des produits, de qualité et de surveillance après la mise sur le marché, les entreprises d'appareils médicaux comptent de plus en plus sur des organismes d'essai accrédités pour accélérer les processus de conformité, réduire les risques réglementaires et soutenir la commercialisation réussie sur les marchés européens.

Par exemple, en janvier 2024, TÜV SÜD a élargi ses capacités d'essai et de certification des dispositifs médicaux en Europe afin d'aider les fabricants à respecter les exigences en matière de conformité MDR et IVDR.

Principales contraintes et défis : coût élevé et complexité des essais réglementaires

Un défi majeur sur le marché européen des essais d'instruments médicaux est le coût et la complexité considérables associés à la conformité réglementaire et aux activités de validation des produits. Les méthodes d'essai perfectionnées exigent souvent des laboratoires spécialisés, du personnel hautement qualifié, du matériel d'analyse sophistiqué et de nombreux processus de documentation. Les dépenses additionnelles liées aux évaluations cliniques, à la préparation de dossiers techniques et à la surveillance continue après la mise en marché alourdissent encore le fardeau total de la conformité. Ces exigences peuvent créer des obstacles importants pour les petits et moyens fabricants, ce qui pourrait prolonger les délais de développement des produits et retarder l'entrée sur les marchés européens des soins de santé hautement réglementés.

Par exemple, en 2024, plusieurs associations européennes de l'industrie de la technologie médicale ont mis en évidence les défis persistants liés aux coûts de mise en œuvre des RMM, aux contraintes de capacité d'essai et aux longues procédures d'évaluation de la conformité qui affectent les fabricants de toute la région.

Principales possibilités de marché : Expansion de la santé numérique et des matériels médicaux basés sur les logiciels

La croissance rapide des technologies de santé numériques, des diagnostics à base d'intelligence artificielle et des logiciels comme solution de dispositifs médicaux (SaMD) offre une opportunité importante pour le marché européen des tests de dispositifs médicaux. Les fournisseurs d'essais développent de plus en plus des capacités spécialisées pour la validation des logiciels, l'évaluation de la cybersécurité, la vérification de l'interopérabilité et l'évaluation du rendement des algorithmes d'IA. On s'attend à ce que les investissements croissants dans la transformation numérique des soins de santé, conjugués à l'adoption croissante de plateformes de surveillance à distance et de soins connectés, créent une demande soutenue de services d'essais avancés et de soutien réglementaire dans l'industrie européenne des technologies médicales.

Par exemple, en mars 2025, MedTech Europe a souligné l'adoption accélérée de technologies médicales numériques et adaptées à l'IA, soutenant la nécessité d'élargir les services de tests, de validation et d'évaluation réglementaire dans toute l'Europe.

Marché européen des essais d'instruments médicaux

Le marché européen des essais d'instruments médicaux est segmenté en fonction du type de service, du type d'essais, de la phase, du type d'approvisionnement, de la classe d'instruments et du produit.

• Par type de service

Sur la base du type de service, le marché européen des essais d'instruments médicaux est segmenté en services d'essais, services d'inspection et services de certification. Le segment des Services d'essais a dominé le marché avec une part de 48,26 % en 2025, en raison de l'augmentation des exigences réglementaires en vertu du RMD et du RMD et de la nécessité d'une validation complète des produits avant la commercialisation. Les fabricants d'appareils médicaux comptent beaucoup sur les services d'essais pour évaluer la sécurité, la performance, la fonctionnalité et la biocompatibilité. La complexité croissante des appareils connectés et des logiciels augmente encore la demande de solutions d'essai spécialisées. Des services d'essai sont requis tout au long du cycle de développement du produit, de la vérification de la conception à la surveillance après la mise en marché. L'expansion des réseaux de laboratoires externalisés dans toute l'Europe soutient également la croissance des segments. Leur rôle essentiel dans l'obtention de l'approbation réglementaire continue de dominer le marché.

Le segment des services de certification devrait enregistrer la croissance la plus rapide à un TCAC de 8,4% entre 2026 et 2033, en raison de l'augmentation de l'examen réglementaire et du nombre croissant d'appareils nécessitant une certification conforme au RIM. Les fabricants demandent un soutien en matière de certification pour accélérer l'entrée sur le marché et assurer le respect des normes en évolution. Le volume croissant d'instruments médicaux à haut risque et implantables crée une demande supplémentaire d'évaluations de certification. La commercialisation transfrontalière croissante des technologies médicales favorise l'adoption. Les fournisseurs de certification élargissent leur portefeuille de services pour répondre aux exigences réglementaires changeantes. On s'attend à ce que l'accent soit mis de plus en plus sur l'assurance de la qualité et la sécurité des patients pour soutenir une forte croissance.

• Par type d'essai

Sur la base du type d'essais, le marché européen des essais d'instruments médicaux est segmenté en essais physiques, essais chimiques/biologiques, tests de cybersécurité, tests de microbiologie et de stérilité, etc. Le segment des essais chimiques et biologiques a dominé le marché avec une part de 31,87 % en 2025 en raison des exigences strictes en matière de biocompatibilité, d'évaluation toxicologique et d'évaluation de l'innocuité des matériaux. Les organismes de réglementation exigent des tests biologiques approfondis avant l'approbation de l'instrument, en particulier pour les dispositifs implantables et les dispositifs de contact à long terme. L'utilisation croissante de biomatériaux de pointe stimule la demande de tests spécialisés. Les fabricants doivent démontrer la sécurité du patient et la compatibilité des matériaux tout au long du cycle de vie du produit. L'innovation croissante dans les appareils orthopédiques, cardiovasculaires et dentaires contribue également à l'expansion du segment. La nature obligatoire de ces évaluations assure un leadership continu sur le marché.

Le segment des tests de cybersécurité devrait connaître la croissance la plus rapide à un TCAC de 9,1 % entre 2026 et 2033, appuyé par l'adoption croissante de dispositifs médicaux connectés et de plateformes de santé numériques. Les hôpitaux et les fournisseurs de soins de santé accordent la priorité à la sécurité des appareils pour protéger les renseignements sensibles sur les patients. Les organismes de réglementation imposent également des exigences plus strictes en matière de cybersécurité pour les technologies médicales. L'expansion des systèmes de surveillance à distance et des appareils IoMT crée de nouveaux besoins de test. Les fabricants investissent beaucoup dans les évaluations de la vulnérabilité et les programmes de validation des logiciels. On s'attend à ce que les préoccupations croissantes concernant les cybermenaces et les violations des données accélèrent considérablement la croissance du segment.

• Par phase

Sur la base de la phase, le marché européen des essais d'instruments médicaux est segmenté en précliniques et cliniques. Le segment préclinique a représenté la plus grande part de marché en 2025, soit 63,42 %, en raison de l'ampleur des exigences en matière d'essais avant que les appareils puissent entrer dans les études humaines et la commercialisation. Les évaluations précliniques évaluent l'innocuité, les performances, la durabilité et la compatibilité biologique dans des conditions de laboratoire contrôlées. Les fabricants effectuent ces études afin de cerner les risques et d'optimiser la conception des produits avant les présentations réglementaires. La complexité croissante des technologies médicales élargit la portée des activités de validation préclinique. Les autorités réglementaires exigent des preuves précliniques solides pour appuyer les demandes d'approbation. Le segment continue de bénéficier de l'innovation croissante dans l'industrie européenne des dispositifs médicaux.

Le segment clinique devrait enregistrer la croissance la plus rapide à un TCAC de 8,0 % au cours de la période de prévision, en raison de l'importance croissante accordée à la production de preuves cliniques en vertu des règlements sur le RMM. Les fabricants doivent démontrer l'innocuité et l'efficacité réelles au moyen d'enquêtes cliniques rigoureuses. La demande croissante de dispositifs implantables innovants et à haut risque augmente le nombre d'études cliniques menées dans toute l'Europe. Les progrès réalisés en matière de collecte de données et de surveillance des patients améliorent l'efficacité des études. L'augmentation des investissements dans les soins de santé fondés sur des données probantes soutient davantage l'expansion du marché. L'importance croissante accordée aux activités de suivi clinique après la mise en marché contribue également à une forte croissance.

• Par type d'approvisionnement

Sur la base du type d'approvisionnement, le marché européen des essais d'instruments médicaux est segmenté en interne et externalisé. Le segment externalisé a dominé le marché avec une part de 61,42 % en 2025 en raison de la préférence croissante pour les laboratoires d'essais et les organismes de certification spécialisés. L'externalisation permet aux fabricants d'accéder à une expertise de pointe, à des installations accréditées et à un soutien réglementaire sans investissement important en capital. Il contribue également à réduire les coûts opérationnels et à accélérer les délais de développement des produits. La complexité croissante des exigences en matière de tests encourage les entreprises à se fier à des fournisseurs de services externes. De nombreuses organisations préfèrent l'externalisation pour gérer efficacement la charge de travail des tests. La disponibilité de laboratoires hautement spécialisés dans toute l'Europe continue de soutenir la domination du segment.

Le segment interne devrait connaître la croissance la plus rapide à un TCAC de 7,7 % de 2026 à 2033, sous l'impulsion de grands fabricants qui investissent dans des capacités d'essai internes pour améliorer l'efficacité et maintenir un contrôle accru sur la propriété intellectuelle. Les entreprises mettent en place de plus en plus d'installations d'essai spécialisées pour accélérer les cycles d'innovation. Les tests internes réduisent la dépendance à l'égard des fournisseurs externes et raccourcissent les délais de développement. L'adoption croissante de technologies d'essai numériques rend les opérations internes plus réalisables. La nécessité d'une itération rapide des produits favorise davantage les investissements dans les infrastructures internes. L'expansion des activités de R-D parmi les principales entreprises d'appareils médicaux devrait stimuler la croissance.

• Par classe de périphérique

Sur la base de la classe des instruments, le marché européen des essais d'instruments médicaux est segmenté en classes I, II et III. Le segment de catégorie II a dominé le marché avec une part de 45,63 % en 2025 en raison du grand nombre d'instruments médicaux à risque moyen nécessitant des tests réglementaires et une certification. Les produits comme les pompes à perfusion, les instruments chirurgicaux et l'équipement de diagnostic entrent dans cette catégorie. Ces dispositifs nécessitent des évaluations approfondies de la sécurité et du rendement avant la commercialisation. La demande croissante d'équipements de santé technologiquement avancés augmente les volumes d'essais au sein du segment. Les obligations en matière de conformité aux règlements en vertu du RMM sont également à l'origine de la demande d'essais. La vaste gamme d'applications des appareils de classe II continue d'appuyer le leadership du marché.

On s'attend à ce que le segment de la catégorie III soit celui qui connaît la croissance la plus rapide avec un TCAC de 8,8 %, de 2026 à 2033, en raison de l'adoption croissante de technologies médicales implantables et de survie. Ces dispositifs à risque élevé nécessitent des tests complets, une validation clinique et des processus d'examen réglementaire. La prévalence croissante des maladies chroniques stimule la demande d'implants cardiovasculaires, orthopédiques et neurologiques. Les fabricants investissent massivement dans des essais avancés pour assurer la sécurité et l'efficacité des produits. Les autorités réglementaires maintiennent des exigences d'approbation rigoureuses pour ces appareils. L'innovation continue dans les technologies implantables devrait stimuler une forte croissance.

• Par produit

Sur la base du produit, le marché européen des tests d'instruments médicaux est segmenté en dispositifs médicaux actifs d'implant, dispositifs médicaux actifs, dispositifs médicaux non actifs, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dispositifs médicaux ophtalmiques, dispositifs médicaux orthopédiques et dentaires, dispositifs médicaux vasculaires, etc. Le segment des instruments médicaux de diagnostic in vitro (IVD) a dominé le marché avec une part de 27,35 % en 2025 en raison de la demande croissante pour les tests diagnostiques, le dépistage des maladies et les technologies d'automatisation de laboratoire. La prévalence croissante des maladies chroniques et infectieuses favorise l'adoption de solutions diagnostiques avancées. Les exigences réglementaires relatives aux essais de performance et d'exactitude demeurent strictes dans toute l'Europe. L'innovation continue dans les diagnostics moléculaires et les tests au point de soins stimule la demande. Les systèmes de santé mettent de plus en plus l'accent sur la détection précoce des maladies et la médecine de précision. Ces facteurs renforcent collectivement la position de leader du segment.

Le segment des dispositifs médicaux à implant actif devrait enregistrer la croissance la plus rapide à un TCAC de 9,0 % entre 2026 et 2033, en raison de l'adoption croissante de stimulateurs cardiaques, de neurostimulateurs, d'implants cochléaires et d'autres technologies implantables de pointe. Ces produits nécessitent des essais approfondis pour assurer la sécurité, la fiabilité et la fonctionnalité à long terme. L'augmentation des populations vieillissantes et l'incidence croissante des troubles cardiovasculaires et neurologiques soutiennent la demande du marché. Les progrès technologiques permettent le développement de dispositifs implantables plus sophistiqués. Les fabricants investissent de plus en plus dans les essais et la validation pour se conformer aux normes réglementaires. L'utilisation croissante d'implants intelligents et connectés devrait accélérer la croissance du segment.

Europe Medical Device Testing Market Analyse régionale

L'Allemagne a dominé le marché européen des tests d'instruments médicaux avec la plus grande part de chiffre d'affaires de 24,68% en 2025, soutenue par sa solide base de fabrication d'instruments médicaux, des infrastructures de soins de santé avancées et la présence d'organismes de test et de certification de premier plan. Le pays bénéficie d'une infrastructure de R-D bien établie, d'une forte adoption de technologies d'essai de pointe et d'une solide collaboration entre les fabricants, les laboratoires et les organismes de réglementation. La demande croissante de biocompatibilité, de cybersécurité et de tests de performance pour les appareils médicaux complexes renforce encore la position de leader de l'Allemagne. L'expansion rapide des technologies de santé connectées, la croissance des activités de recherche clinique et l'externalisation croissante des services de tests spécialisés continuent de renforcer la domination de l'Allemagne sur le marché européen.

Le marché allemand des essais d'instruments médicaux

Le marché allemand des essais d'instruments médicaux connaît une forte croissance en raison de la stricte application de la loi sur les MDR, d'une base de fabrication d'instruments médicaux hautement avancée et de la présence d'organismes de test et de certification mondialement reconnus. L'écosystème de R-D fort du pays, l'adoption de technologies de santé novatrices et le leadership dans les dispositifs médicaux axés sur l'ingénierie stimulent la demande de biocompatibilité, de performance et de tests de validation de logiciels. L'accent mis de plus en plus sur les dispositifs médicaux connectés, la conformité à la cybersécurité et les solutions de soins de santé compatibles avec l'IA accélère encore les exigences en matière de tests. L'Allemagne demeure un centre central pour les services d'essais internes et externes dans toute l'Europe.

France Essais sur le marché

Le marché français des tests d'instruments médicaux ne cesse de croître en raison d'un fort soutien gouvernemental à l'innovation en matière de soins de santé, d'un contrôle réglementaire accru et d'une demande croissante de dispositifs diagnostiques et thérapeutiques de haute qualité. Les infrastructures hospitalières bien développées du pays et le secteur des technologies médicales en expansion stimulent la demande de services de sécurité, de stérilité et de tests cliniques. L'adoption croissante de technologies de santé numériques et d'appareils médicaux connectés entraîne des exigences en matière de tests de cybersécurité. La France continue de renforcer sa position en élargissant les réseaux de certification et de service de conformité.

Royaume-Uni Medical Device Testing Market Insight

Le marché des essais d'instruments médicaux au Royaume-Uni se développe en raison de la forte capacité de recherche clinique, de l'adoption croissante de cadres réglementaires avancés et de l'externalisation croissante des services de tests. La présence d'entreprises MedTech axées sur l'innovation et d'organismes d'essais contractuels soutient l'expansion du marché. La demande croissante pour la validation des logiciels, les tests de cybersécurité et l'évaluation du rendement clinique accélère l'adoption. Le Royaume-Uni demeure un pôle clé pour les essais en phase initiale et le soutien à la conformité réglementaire en Europe.

Poland Medical Device Testing Market Insight

Le marché polonais des essais d'instruments médicaux connaît une croissance rapide en raison de l'augmentation des activités de fabrication d'instruments médicaux, de l'augmentation des investissements étrangers et de l'externalisation croissante des services de test et de certification. Le pays offre des solutions de test rentables, ce qui le rend attrayant pour les entreprises MedTech mondiales. La demande de services d'essais de conformité et de certification réglementaires augmente de façon significative. La Pologne est en train de devenir l'un des centres d'essais les plus dynamiques d'Europe.

Part du marché européen des essais d'instruments médicaux

L'industrie européenne des essais d'instruments médicaux est principalement dirigée par des entreprises bien établies, notamment:

• TÜV SÜD (Allemagne)
• TÜV Rheinland (Allemagne)
• SGS S.A. (Suisse)
• Bureau Veritas (France)
• Eurofins Scientific SE (Luxembourg)
• Groupe Intertek plc (Royaume-Uni)
• DEKRA SE (Allemagne)
• Groupe BSI (Royaume-Uni)
• Technologie des matériaux des éléments (Royaume-Uni)
• Medistri SA (Suisse)
• Nelson Labs (États-Unis)
• STERIS plc (États-Unis)
• UL Solutions Inc. (États-Unis)
• Charles (États-Unis)
• Envigo (Royaume-Uni)
• Groupe LGC (Royaume-Uni)
• Smithers (États-Unis)
• Laboratoires Medpace (États-Unis)
• Laboratoires de Wickham (Royaume-Uni)
• Laboratoires Applus+ (Espagne)

Les derniers développements en Europe

• En juillet 2025, les principaux organismes européens de test et de certification, dont TÜV SÜD, SGS et Intertek, ont élargi leurs portefeuilles de tests d'appareils médicaux dans le cadre des cadres MDR, ajoutant des capacités plus fortes dans les tests de cybersécurité, la validation d'appareils basés sur l'IA et les tests de performance avancés. Ces expansions ont été motivées par l'adoption croissante de dispositifs médicaux connectés et de solutions de soins de santé logicielles dans toute l'Europe. Les laboratoires ont également amélioré les services de validation de la stérilisation et d'essai de sécurité électrique afin de répondre aux exigences réglementaires en évolution. Le développement reflète le passage de l'essai d'appareils traditionnels à des cadres d'évaluation numériques et axés sur les logiciels
• En février 2025, le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne a mis à jour ses directives sur la mise en œuvre du MDR/IVDR, de nouvelles exigences en matière d'évaluation de la conformité, d'évaluation clinique et de documentation technique pour les essais et la certification des dispositifs médicaux en Europe. Cette mise à jour visait à améliorer la cohérence entre les organismes notifiés et à renforcer la surveillance des dispositifs médicaux à haut risque et à base de logiciels. Elle a également renforcé les attentes concernant les preuves cliniques et les données de surveillance postérieure à la mise en marché soumises au cours des processus d'approbation. Le développement des laboratoires d'essais a eu un impact direct en augmentant la charge de travail en matière de documentation et de validation
• En octobre 2024, l'Union européenne a officiellement activé les laboratoires de référence de l'UE (EURL) dans le cadre de l'IVDR pour les dispositifs de diagnostic in vitro de classe D à haut risque, en introduisant des exigences de vérification des performances et d'essais par lots indépendants obligatoires dans toute l'Europe. Ce développement a considérablement amélioré l'examen réglementaire des produits diagnostiques, en particulier des maladies infectieuses et des tests de soins critiques. Elle a également ajouté une nouvelle couche de validation entre les fabricants, les organismes notifiés et les laboratoires de référence. Le déploiement a accru la demande de capacités de laboratoire spécialisées et de capacités analytiques avancées
• En mars 2024, TÜV SÜD a élargi ses capacités d'essai des dispositifs médicaux et d'évaluation de la conformité MDR/IVDR dans toute l'Europe afin de faire face aux goulets d'étranglement croissants en matière de demande et de certification. L'élargissement a inclus des experts techniques supplémentaires et une amélioration de la capacité des laboratoires à appuyer des approbations réglementaires plus rapides et plus efficaces. Cette évolution s'explique par la complexité croissante des technologies des appareils, en particulier les appareils médicaux connectés et équipés d'IA nécessitant une validation avancée. Elle visait également à réduire les retards dans les délais de certification causés par la capacité limitée des organismes notifiés. Le développement reflète une pression croissante sur les infrastructures européennes d'essais
• En janvier 2024, la Commission européenne a étendu les dispositions transitoires des cadres MDR et IVDR afin de prévenir les pénuries de dispositifs médicaux sur le marché européen, ce qui a une incidence directe sur les délais d'essai et de certification. L'extension a permis aux fabricants de disposer de plus de temps pour effectuer les essais requis, la documentation technique et les évaluations de la conformité avant d'assurer la conformité complète. Elle a également réduit la pression immédiate exercée sur les organismes notifiés et les laboratoires d'essai confrontés à une charge de travail élevée. Toutefois, il a souligné la nécessité d'accroître la capacité de réglementation et d'essai dans toute l'Europe. La décision a été prise d'équilibrer la sécurité des patients et la continuité du marché.

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