Rapport d'analyse sur la taille, la part et les tendances du marché mondial des biosimilaires – Aperçu et prévisions du secteur jusqu'en 2032

Taille du marché des biosimilaires

• La taille du marché mondial des biosimilaires était évaluée à 64,93 milliards USD en 2024  et devrait atteindre  598,55 milliards USD d'ici 2032 , à un TCAC de 32,00 % au cours de la période de prévision.
• L’expansion du marché est principalement due au nombre croissant d’expirations de brevets de produits biologiques à succès et à la prévalence croissante de maladies chroniques telles que le cancer, les maladies auto-immunes et le diabète, qui alimentent la demande d’alternatives rentables.
• De plus, des cadres réglementaires favorables, des investissements croissants des laboratoires pharmaceutiques et une meilleure acceptation des professionnels de santé accélèrent le développement et l'adoption des biosimilaires dans le monde entier. Ces tendances contribuent significativement à la forte croissance du secteur des biosimilaires.

Analyse du marché des biosimilaires

• Les biosimilaires, conçus comme des alternatives très similaires et rentables aux médicaments biologiques approuvés, deviennent un élément crucial des systèmes de santé mondiaux car ils améliorent l'accessibilité au traitement, réduisent les coûts des soins de santé et élargissent la portée des patients pour des maladies chroniques et potentiellement mortelles telles que le cancer, les maladies auto-immunes et le diabète.
• La demande croissante de biosimilaires est principalement alimentée par la vague d’expirations de brevets de produits biologiques à succès, la pression croissante sur les dépenses de santé et une plus grande acceptation des biosimilaires parmi les prestataires et les patients comme des options thérapeutiques sûres et efficaces.
• L'Amérique du Nord a dominé le marché mondial des biosimilaires, avec une part de marché record de 42,8 % en 2024, grâce au soutien réglementaire solide de la FDA américaine, à l'entrée croissante des biosimilaires dans les catégories thérapeutiques à forte valeur ajoutée et à leur adoption croissante par les organismes payeurs en quête d'alternatives abordables aux médicaments biologiques coûteux. Les États-Unis, en particulier, ont connu une pénétration rapide du marché grâce à des changements de politique favorables, des prix compétitifs et la présence de laboratoires pharmaceutiques de premier plan.
• L'Asie-Pacifique devrait être la région connaissant la croissance la plus rapide sur le marché des biosimilaires au cours de la période de prévision en raison de l'expansion des infrastructures de santé, de l'incidence croissante des maladies chroniques et des initiatives gouvernementales de soutien dans des pays comme la Chine, l'Inde et la Corée du Sud.
• Le segment de l'oncologie a dominé le marché des biosimilaires avec une part de revenus de 42,2 % en 2024, en raison du coût élevé des produits biologiques de référence, de la prévalence croissante du cancer à l'échelle mondiale et de l'adoption rapide des anticorps monoclonaux biosimilaires et des thérapies de soutien.

Portée du rapport et segmentation du marché des biosimilaires  

Tendances du marché des biosimilaires

Élargir l'accessibilité grâce à des réglementations favorables et à des économies de coûts

• Une tendance significative et croissante sur le marché mondial des biosimilaires est l'expansion du soutien réglementaire et des cadres politiques qui encouragent des autorisations d'utilisation plus rapides et une adoption plus large des biosimilaires comme alternatives rentables aux médicaments biologiques coûteux. Cette évolution transforme l'accessibilité financière et l'accès des patients aux traitements dans de nombreux domaines thérapeutiques.
  • Par exemple, en 2023, la FDA américaine a publié de nouvelles directives sur l'interchangeabilité afin de simplifier l'entrée des biosimilaires sur le marché, tandis que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conservé le record mondial d'approbations de biosimilaires. Ces mesures renforcent la confiance de l'industrie et favorisent une entrée concurrentielle sur le marché.
• La pression croissante sur les coûts des soins de santé a contraint les organismes payeurs et les gouvernements à privilégier l'adoption des biosimilaires. Aux États-Unis, par exemple, Amjevita d'Amgen, un biosimilaire d'Humira, est arrivé sur le marché en 2023 à un coût nettement inférieur à celui du médicament biologique de référence d'AbbVie, créant ainsi un précédent pour une adoption accrue. De même, Biocon et Viatris déploient activement des biosimilaires pour l'oncologie et le diabète à des prix accessibles en Asie-Pacifique.
• Cette tendance est renforcée par la confiance croissante des médecins, de plus en plus de données concrètes confirmant que les biosimilaires offrent une sécurité et une efficacité comparables à celles des médicaments biologiques d'origine. De vastes campagnes d'information auprès des médecins et des patients accélèrent encore leur adoption dans des domaines thérapeutiques tels que l'oncologie, les maladies auto-immunes et le diabète.
• De plus, les partenariats entre les laboratoires pharmaceutiques mondiaux et les acteurs régionaux facilitent un développement et une distribution rentables. Par exemple, Samsung Bioepis a étendu sa présence grâce à des collaborations avec Organon et Biogen afin de renforcer son portefeuille de biosimilaires en immunologie et en ophtalmologie.
• Cette poussée réglementaire et économique vers l’adoption des biosimilaires remodèle fondamentalement les marchés mondiaux des produits biologiques, la demande augmentant rapidement dans les économies développées et émergentes, les parties prenantes accordant de plus en plus la priorité aux économies de coûts et à l’accessibilité des traitements.

Dynamique du marché des biosimilaires

Conducteur

La demande croissante est alimentée par l'expiration des brevets biologiques et le fardeau des maladies chroniques

• La forte demande de biosimilaires est principalement due à la perte d’exclusivité des brevets pour les produits biologiques à succès tels que Humira, Herceptin et Avastin, créant ainsi des opportunités pour les biosimilaires à moindre coût de conquérir une part de marché importante.
  • Par exemple, plusieurs biosimilaires d'Humira ont été lancés aux États-Unis en 2023 par des sociétés telles qu'Amgen, Boehringer Ingelheim et Sandoz, ce qui a conduit à un environnement de prix compétitif et à un accès plus large pour les patients.
• Le fardeau mondial croissant des maladies chroniques telles que le cancer, les maladies auto-immunes et le diabète intensifie le besoin de thérapies biologiques abordables, positionnant les biosimilaires comme essentiels à la durabilité du système de santé.
• Les gouvernements et les assureurs mettent de plus en plus en œuvre des incitations au remboursement et des politiques de substitution pour encourager l’adoption des biosimilaires, créant ainsi un environnement favorable pour les fabricants.
• La sensibilisation croissante des médecins et des patients à l’équivalence d’efficacité et de sécurité des biosimilaires par rapport aux produits d’origine stimule encore davantage l’adoption, soutenue par des initiatives éducatives continues des autorités sanitaires.

Retenue/Défi

Obstacles à l'interchangeabilité et complexité de la fabrication

• Malgré de solides perspectives de croissance, les défis liés à l'interchangeabilité et la complexité réglementaire continuent de freiner une adoption généralisée. Aux États-Unis, la désignation d'interchangeabilité demeure un obstacle majeur, car tous les biosimilaires ne bénéficient pas de droits de substitution automatique en pharmacie.
  • Par exemple, lors de son entrée sur le marché américain, l'Amjevita d'Amgen ne bénéficiait pas initialement du statut d'interchangeabilité, ce qui ralentissait la substitution par rapport aux génériques traditionnels. Cela demeure un défi pour les nouveaux entrants qui tentent de s'imposer rapidement.
• La fabrication de biosimilaires présente également d'importants obstacles techniques, car les médicaments biologiques sont des molécules volumineuses et complexes nécessitant des systèmes de production et de contrôle qualité sophistiqués. Toute variation des procédés de production peut susciter des inquiétudes réglementaires et retarder les autorisations.
• De plus, la réticence des médecins et l'hésitation des patients persistent dans certaines régions en raison d'idées fausses persistantes sur l'efficacité et la sécurité des biosimilaires. Une formation continue et des données concrètes sont essentielles pour surmonter ces perceptions.
• L'érosion des prix due à une concurrence féroce pose un autre défi, car les entreprises sont contraintes de réduire leurs coûts tout en gérant des dépenses de développement et de production élevées. Cela peut limiter la rentabilité des petits acteurs entrant sur le marché.
• Surmonter ces obstacles grâce à des voies réglementaires plus claires, des capacités de fabrication améliorées et une meilleure éducation des parties prenantes sera essentiel pour parvenir à une croissance durable dans le secteur des biosimilaires.

Portée du marché des biosimilaires

Le marché est segmenté en fonction du type de produit, de la classe de médicament, du type de fabrication, de la procédure, de la maladie, de l'indication, du type de thérapie et des utilisateurs finaux.

• Par type de produit

En fonction du type de produit, le marché des biosimilaires est segmenté en scanners d'imagerie par résonance magnétique, scanners de tomodensitométrie, scanners de tomographie par émission de positons, biosimilaires (EEG), appareils d'électromyographie (EMG), appareils de magnétoencéphalographie, appareils Doppler transcrânien, moniteurs de pression intracrânienne (PIC), électrodes, capteurs, gels et câbles. Le segment des scanners d'imagerie par résonance magnétique a dominé le marché en 2024, affichant la plus grande part de chiffre d'affaires, grâce à son rôle essentiel en oncologie et en neurologie pour l'imagerie haute résolution et le suivi des maladies. La demande en IRM est également alimentée par sa large application dans la détection des tumeurs, des troubles articulaires et des maladies cardiovasculaires, en phase avec la prévalence croissante des maladies chroniques. Les hôpitaux et les centres de diagnostic privilégient les biosimilaires basés sur l'IRM en raison de leur fiabilité, de leur sécurité et de leur précision diagnostique accrue. De plus, les politiques de remboursement avantageuses des marchés développés favorisent une adoption plus large des technologies d'IRM en milieu clinique.

Le segment des électrodes devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2025 et 2032, en raison de leur utilisation généralisée dans diverses procédures diagnostiques. Leur accessibilité, leur caractère jetable et la demande croissante en neurologie et en cardiologie les rendent très attractives sur les marchés émergents où la rentabilité est essentielle. L'urbanisation rapide et l'augmentation du nombre de patients nécessitant une surveillance EEG et EMG stimulent également leur adoption. De plus, la tendance aux diagnostics au point d'intervention et aux dispositifs de surveillance portables favorise l'utilisation de ces consommables. La croissance de ce segment est également soutenue par les avancées en science des matériaux qui améliorent la sensibilité des électrodes et le confort des patients.

• Par classe de médicaments

Sur la base de la classe de médicaments, le marché des biosimilaires est segmenté en insuline, hormone de croissance humaine recombinante (RHGH), facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), interféron, érythropoïétine, étanercept, anticorps monoclonaux, follitropine, glucagon, calcitonine, tériparatide et énoxaparine sodique. Le segment des anticorps monoclonaux a dominé le marché en 2024 en raison de son importance cruciale en oncologie, en immunologie et dans le traitement des maladies auto-immunes. L'expiration des brevets des médicaments phares à base d'anticorps monoclonaux, combinée à leurs coûts thérapeutiques élevés, a fortement incité au développement de biosimilaires. Ces médicaments biologiques sont largement utilisés dans le traitement des cancers, de la polyarthrite rhumatoïde et des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, ce qui en fait un choix de premier ordre pour les fabricants de biosimilaires. Ce segment bénéficie également de procédures réglementaires favorisant des approbations et une acceptation clinique plus rapides.

Le segment de l'insuline devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2025 et 2032, alimentée par la prévalence croissante du diabète dans le monde. L'augmentation de la population diabétique mondiale, notamment en Asie-Pacifique, crée une forte demande d'alternatives abordables à l'insuline. Plusieurs biosimilaires de l'insuline ont reçu des autorisations réglementaires, accélérant ainsi leur pénétration sur le marché. Les gouvernements et les systèmes de santé promeuvent activement les biosimilaires de l'insuline afin de réduire les coûts de traitement et d'améliorer l'accessibilité pour les patients. De plus, l'amélioration des technologies de fabrication et les partenariats entre les laboratoires pharmaceutiques favorisent une plus grande disponibilité.

• Par type de fabrication

Selon le type de fabrication, le marché des biosimilaires est segmenté en deux catégories : fabrication interne et fabrication sous contrat. En 2024, la fabrication interne a dominé le marché, les grandes entreprises pharmaceutiques gardant le contrôle de leur production afin de garantir la qualité et le respect des réglementations strictes sur les biosimilaires. Disposer d'installations internes permet aux entreprises de gérer la propriété intellectuelle, de maîtriser la logistique de la chaîne d'approvisionnement et d'optimiser les coûts de production à long terme. Cela garantit également une qualité constante des produits, essentielle pour gagner la confiance des médecins et des patients dans les biosimilaires. Les grandes entreprises pharmaceutiques disposant d'une infrastructure de produits biologiques bien établie continuent de s'appuyer fortement sur des systèmes internes pour préserver leur avantage concurrentiel.

Le segment de la fabrication sous contrat devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision, en raison de la tendance croissante à l'externalisation chez les développeurs de biosimilaires de taille moyenne et petite. Les entreprises de fabrication sous contrat (CMO) offrent une expertise spécialisée, une évolutivité et une rentabilité optimales, permettant une entrée plus rapide sur le marché pour les nouveaux acteurs. Le développement du portefeuille de biosimilaires, combiné à l'essor de la R&D sur les marchés émergents, stimule la demande de partenariats d'externalisation. Par ailleurs, les CMO développent leurs capacités avec des systèmes de bioréacteurs avancés et des installations conformes à la réglementation afin de répondre aux besoins des clients internationaux. Les collaborations stratégiques entre les entreprises pharmaceutiques et les CMO contribuent également à la croissance de ce segment.

• Par procédure

En fonction des procédures, le marché des biosimilaires est segmenté en traitements invasifs et non invasifs. En 2024, le segment non invasif a dominé le marché, générant la plus grande part de chiffre d'affaires, en raison de la préférence croissante des patients pour des options thérapeutiques moins douloureuses, plus sûres et plus pratiques. Les approches non invasives sont largement utilisées en oncologie et dans la prise en charge des maladies chroniques, où l'observance thérapeutique est essentielle. Les organismes de réglementation et les hôpitaux privilégient également les traitements non invasifs en raison de la réduction du risque de complications, de la réduction des durées d'hospitalisation et de la diminution des coûts de traitement. L'essor de l'imagerie avancée, des biosimilaires diagnostiques et des thérapies ciblées renforce encore la domination de cette catégorie.

Le segment invasif devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2025 et 2032, porté par la demande croissante d'interventions précises pour des maladies complexes telles que les troubles cardiovasculaires et neurologiques. Les biosimilaires invasifs sont essentiels pour les chirurgies avancées et les thérapies ciblées nécessitant une administration directe de produits biologiques. L'augmentation du nombre de patients en soins intensifs nécessitant une intervention chirurgicale favorise leur adoption. De plus, les progrès des techniques chirurgicales mini-invasives améliorent les profils de sécurité, favorisant ainsi une plus large acceptation. La croissance de ce segment est également soutenue par l'augmentation des investissements dans les infrastructures de santé dans les pays en développement.

• Par maladie

En fonction de la pathologie, le marché des biosimilaires est segmenté en AVC, démence et épilepsie. En 2024, le segment des AVC a dominé le marché avec la plus forte part de chiffre d'affaires, principalement en raison de l'incidence croissante des AVC ischémiques et hémorragiques à l'échelle mondiale. Les biosimilaires jouent un rôle essentiel dans l'amélioration de l'accessibilité financière des thérapies innovantes utilisées dans les soins post-AVC. Les hôpitaux et les centres de réadaptation s'appuient de plus en plus sur les thérapies biosimilaires pour gérer les résultats de la guérison et alléger le fardeau financier des patients. Les initiatives gouvernementales visant à améliorer l'accès à des traitements abordables contre l'AVC renforcent encore la domination de ce segment.

Le segment des démences devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2025 et 2032, sous l'effet du vieillissement rapide de la population mondiale et de la prévalence croissante de la maladie d'Alzheimer et des maladies apparentées. Face à la pression croissante des systèmes de santé face aux coûts croissants des soins liés à la démence, les biosimilaires offrent une alternative rentable pour le traitement à long terme. Les laboratoires pharmaceutiques développent activement des biosimilaires d'anticorps monoclonaux ciblant les protéines bêta-amyloïdes et tau associées à la démence. De plus, les outils de diagnostic précoce associés aux thérapies biosimilaires favorisent leur adoption clinique. La croissance de ce segment est également soutenue par les initiatives politiques et le financement de la recherche consacrés aux maladies neurodégénératives.

• Par indication

En fonction de l'indication, le marché des biosimilaires est segmenté en deux catégories : communication interauriculaire (CIA), communication interventriculaire (CIV), foramen ovale perméable (FOP), sténose aortique, etc. Le segment de la sténose aortique a dominé le marché en 2024 en raison de la forte prévalence des maladies cardiovasculaires et du besoin d'interventions biologiques abordables. Les biosimilaires contribuent à réduire le coût global du remplacement valvulaire et des traitements associés, rendant ainsi les traitements plus accessibles. Leur adoption croissante dans les économies développées et émergentes renforce cette domination. Les hôpitaux privilégient également les interventions biosimilaires en raison de leur efficacité prouvée et des économies réalisées auprès de larges populations de patients.

Le segment des communications interventriculaires (CIV) devrait connaître sa plus forte croissance entre 2025 et 2032, sous l'effet de l'augmentation de l'incidence des cardiopathies congénitales chez les nourrissons et les enfants. Les biosimilaires sont de plus en plus intégrés aux protocoles thérapeutiques grâce à leur accessibilité et leur coût abordable. L'amélioration des soins cardiaques pédiatriques et la hausse des dépenses de santé dans les économies émergentes accélèrent leur adoption. De plus, la collaboration croissante entre les développeurs de biosimilaires et les hôpitaux pédiatriques contribue à élargir le portefeuille de traitements. La multiplication des campagnes de sensibilisation aux cardiopathies congénitales contribue également à cette croissance.

• Par type de thérapie

En fonction du type de traitement, le marché des biosimilaires est segmenté en oncologie, immunologie, hématologie, hormonothérapie, troubles métaboliques, etc. En 2024, le segment oncologique a dominé le marché avec une part de chiffre d'affaires de 42,2 %, soutenue par l'utilisation massive de biosimilaires d'anticorps monoclonaux dans le traitement du cancer. L'augmentation du fardeau mondial du cancer, conjuguée au coût élevé des produits biologiques de marque, stimule l'adoption des biosimilaires. Les organismes de réglementation ont priorisé les voies d'approbation des biosimilaires oncologiques, permettant un accès plus rapide aux patients. Les hôpitaux et les centres de cancérologie intègrent rapidement les biosimilaires dans leurs protocoles thérapeutiques afin d'en améliorer l'accessibilité et l'accès. Le pipeline croissant de biosimilaires oncologiques renforce encore la forte position de ce segment sur le marché.

Le segment de l'immunologie devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2025 et 2032, alimenté par la prévalence croissante des maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. Les biosimilaires offrent des alternatives rentables aux produits biologiques coûteux tels que les inhibiteurs du TNF et les thérapies ciblant l'interleukine. Ce segment est également stimulé par des cadres réglementaires favorables à la substitution en immunologie. La demande des patients pour des options thérapeutiques abordables et à long terme favorise également leur adoption rapide. Grâce à de solides données cliniques validant leur efficacité, les biosimilaires en immunologie sont de plus en plus largement acceptés par les médecins.

• Par les utilisateurs finaux

En fonction des utilisateurs finaux, le marché des biosimilaires est segmenté en hôpitaux, cliniques, centres de diagnostic et autres. En 2024, les hôpitaux ont dominé le marché en raison de leur rôle de principaux centres d'administration des traitements biosimilaires en oncologie, cardiologie et neurologie. Les hôpitaux bénéficient d'un pouvoir d'achat groupé et de partenariats établis avec les fabricants de biosimilaires, ce qui leur permet de réduire considérablement les coûts de traitement. Les programmes hospitaliers financés par l'État et les politiques de remboursement des assurances maladie favorisent l'adoption des biosimilaires dans ces contextes. De plus, les hôpitaux fournissent l'infrastructure et l'expertise nécessaires à la manipulation en toute sécurité des produits biologiques complexes.

Le secteur des cliniques devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2025 et 2032, portée par la tendance croissante aux soins ambulatoires et le développement des cliniques spécialisées dans la prise en charge des maladies chroniques. Les cliniques adoptent de plus en plus les biosimilaires en raison de leur coût plus faible et de leur facilité d'intégration aux protocoles de traitement habituels. Les patients privilégient les cliniques pour leur accessibilité, leurs délais d'attente plus courts et leur approche personnalisée des soins. De plus, les cliniques jouent un rôle important dans l'élargissement de l'accès aux biosimilaires dans les zones périurbaines et rurales. Les partenariats entre les développeurs de biosimilaires et les réseaux de cliniques stimulent également leur adoption.

Analyse régionale du marché des biosimilaires

• L'Amérique du Nord a dominé le marché mondial des biosimilaires avec la plus grande part de revenus de 42,8 % en 2024, grâce au fort soutien réglementaire de la FDA américaine, à l'entrée croissante des biosimilaires dans les catégories thérapeutiques à forte valeur ajoutée et à une adoption accrue parmi les payeurs à la recherche d'alternatives abordables aux produits biologiques coûteux.
• Le cadre réglementaire bien établi de la région, en particulier la voie d’approbation des biosimilaires de la FDA, a encouragé une forte entrée sur le marché et favorisé l’innovation parmi les fabricants de produits pharmaceutiques.
• Les dépenses de santé élevées, les infrastructures de santé avancées et une couverture d’assurance solide soutiennent davantage l’adoption rapide des biosimilaires comme alternatives abordables aux produits biologiques de marque.

Aperçu du marché américain des biosimilaires

En 2024, le marché américain des biosimilaires a représenté la plus grande part de chiffre d'affaires en Amérique du Nord, avec 83 %, grâce à une forte demande d'alternatives biologiques rentables et à l'expansion rapide des applications thérapeutiques en oncologie et en immunologie. Médecins et patients adoptent de plus en plus les biosimilaires en raison de leur innocuité et de leur efficacité prouvées, ainsi que des économies significatives par rapport aux médicaments biologiques de marque. Le soutien réglementaire favorable de la FDA et l'acceptation croissante par les assureurs accélèrent leur pénétration dans les hôpitaux et les cliniques spécialisées. De plus, l'arrivée de grandes sociétés pharmaceutiques et l'élargissement de la couverture de remboursement contribuent significativement à la croissance du marché.

Aperçu du marché européen des biosimilaires

Le marché européen des biosimilaires devrait connaître une croissance soutenue tout au long de la période de prévision, grâce à des procédures réglementaires bien établies et à une adoption précoce dans les principales classes thérapeutiques. Des pays comme l'Allemagne, la France et le Royaume-Uni sont en tête de l'utilisation des biosimilaires grâce à des initiatives gouvernementales fortes visant à réduire les dépenses de santé. La prévalence croissante des maladies chroniques, conjuguée à la recherche de traitements abordables, favorise leur adoption en oncologie, en endocrinologie et en rhumatologie. La confiance croissante des médecins et les stratégies de prix compétitifs favorisent également la pénétration des biosimilaires dans les circuits hospitaliers et les pharmacies de détail.

Aperçu du marché britannique des biosimilaires

Le marché britannique des biosimilaires devrait connaître une croissance annuelle moyenne (TCAC) remarquable au cours de la période de prévision, soutenue par les politiques favorables du NHS qui encouragent activement leur adoption. Les professionnels de santé se tournent de plus en plus vers les biosimilaires en oncologie, en immunologie et dans les maladies métaboliques, en raison de la pression sur les coûts et de la nécessité d'un accès plus large pour les patients. L'acceptation croissante des prescripteurs et des patients, combinée aux appels d'offres et aux baisses de prix, devrait accélérer la pénétration du marché. De plus, les collaborations entre le NHS et les fabricants de biosimilaires renforcent la confiance et favorisent l'adoption de ces médicaments.

Aperçu du marché allemand des biosimilaires

Le marché allemand des biosimilaires devrait connaître une croissance annuelle moyenne (TCAC) considérable au cours de la période de prévision, porté par le fait que le pays figure parmi les premiers pays à adopter les biosimilaires en Europe. Des politiques de santé fortes encourageant la substitution, associées à des prix compétitifs, ont fait de l'Allemagne un leader de la pénétration des biosimilaires dans tous les domaines thérapeutiques. L'accent mis sur la réduction des coûts de santé et l'amélioration de l'accès aux médicaments biologiques favorisent une adoption rapide en oncologie et dans le traitement des maladies auto-immunes. De plus, l'innovation locale, les programmes de sensibilisation des médecins et les cadres de remboursement structurés renforcent la croissance du marché.

Aperçu du marché des biosimilaires en Asie-Pacifique

Le marché des biosimilaires en Asie-Pacifique devrait connaître sa plus forte croissance, soit un TCAC de 25 % sur la période de prévision 2025-2032, porté par la charge croissante des maladies chroniques, le développement des infrastructures de santé et l'accessibilité croissante des biosimilaires dans des pays comme la Chine, le Japon et l'Inde. Des initiatives gouvernementales favorables, conjuguées aux capacités de production locales, rendent les biosimilaires plus accessibles à une population de patients plus large. De plus, les collaborations stratégiques entre acteurs nationaux et internationaux favorisent l'innovation et garantissent les autorisations réglementaires. L'expansion de la classe moyenne dans la région et la croissance des investissements dans la santé accélèrent encore l'adoption des biosimilaires.

Aperçu du marché japonais des biosimilaires

Le marché japonais des biosimilaires connaît un essor considérable grâce au soutien gouvernemental fort, au vieillissement de la population et à la prévalence croissante du cancer et des maladies auto-immunes. Les organismes de réglementation japonais ont simplifié les procédures d'approbation, améliorant ainsi la disponibilité des biosimilaires dans tous les domaines thérapeutiques. L'adoption croissante dans les hôpitaux et les cliniques spécialisées, combinée à la confiance croissante des médecins, stimule la demande. De plus, l'infrastructure de santé avancée du pays et l'accent mis sur la maîtrise des coûts encouragent une adoption plus large du marché. Les partenariats entre les entreprises biopharmaceutiques japonaises et internationales soutiennent également l'expansion du marché.

Aperçu du marché indien des biosimilaires

En 2024, le marché indien des biosimilaires représentait la plus grande part de chiffre d'affaires en Asie-Pacifique, soutenu par un écosystème industriel national robuste et une demande croissante de médicaments biologiques abordables. L'Inde s'est positionnée comme une plaque tournante mondiale du développement et de la production de biosimilaires, approvisionnant les marchés nationaux et internationaux. L'augmentation des cas de diabète, de cancer et de maladies auto-immunes stimule leur adoption dans tous les domaines thérapeutiques. De plus, les initiatives gouvernementales visant à améliorer l'accessibilité aux soins de santé, ainsi que la présence d'acteurs locaux de premier plan, favorisent une forte pénétration des biosimilaires. Des stratégies de prix compétitives et la confiance croissante des médecins stimulent également la croissance du marché.

Part de marché des biosimilaires

L’industrie des biosimilaires est principalement dirigée par des entreprises bien établies, notamment :

• Novartis AG (Suisse)
• Orion Pharma AB (Suède)
• Pfizer Inc. (États-Unis)
• Samsung Bioepis. (Corée du Sud)
• Coherus BioSciences, Inc. (États-Unis)
• Amgen Inc. (États-Unis)
• Lilly USA, LLC (États-Unis)
• Takeda Pharmaceutical Company Limited. (Japon)
• Bristol-Myers Squibb Company (États-Unis)
• Merck KGaA (Allemagne)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (États-Unis)
• Biocon (Inde)
• Bayer AG (Allemagne)
• AbbVie Inc. (États-Unis)
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Inde)
• Boehringer Ingelheim International GmbH (Allemagne)
• Biogen (États-Unis)

Quels sont les développements récents sur le marché mondial des biosimilaires ?

• En mai 2025, la FDA a approuvé le Starjemza (ustekinumab-hmny), huitième biosimilaire du Stelara (ustekinumab), offrant ainsi aux patients de meilleures options thérapeutiques pour les affections rhumatismales et gastro-intestinales. Cette approbation témoigne de l'expansion continue de la classe des biosimilaires de l'ustekinumab et favorise une meilleure accessibilité à ces traitements.
• En février 2025, la FDA a désigné Selarsdi, un biosimilaire du Stelara (ustekinumab), comme interchangeable. Cela signifie que les pharmaciens peuvent le remplacer par Stelara sans intervention du prescripteur une fois la période d'exclusivité expirée, simplifiant ainsi considérablement l'accès et l'adoption pour les patients.
• En février 2025, la FDA a approuvé Merilog (insuline asparte-szjj), la première insuline biosimilaire à action rapide de Novolog (insuline asparte), disponible en stylo prérempli et en flacon. Cette autorisation marque une étape importante dans l'élargissement des options d'insuline abordables pour les patients diabétiques.
• En décembre 2024, la FDA a accordé l'approbation à Steqeyma (ustekinumab-stba) en tant que septième biosimilaire de Stelara (ustekinumab), permettant une plus grande concurrence et des options de traitement élargies dans le traitement des maladies auto-immunes et inflammatoires.
• En octobre 2024, Accord BioPharma, Inc. a annoncé que la FDA avait approuvé Imuldosa (ustekinumab-srlf), un biosimilaire de Stelara (ustekinumab), pour toutes les mêmes indications inflammatoires chroniques, notamment le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.

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