Analyse du marché mondial des dispositifs de test au point de service (POCT) jetables : taille, part et tendances – Aperçu et prévisions du secteur jusqu'en 2032

Taille du marché des dispositifs de test au point de service (POCT) jetables

• La taille du marché mondial des dispositifs de test au point de service (POCT) jetables était évaluée à 37,31 milliards USD en 2024  et devrait atteindre  61,29 milliards USD d'ici 2032 , à un TCAC de 6,40 % au cours de la période de prévision.
• La croissance du marché est largement alimentée par la prévalence croissante des maladies chroniques et infectieuses, associée au besoin croissant de solutions de diagnostic rapides capables de fournir des résultats au point de service, réduisant ainsi la dépendance aux tests de laboratoire centralisés.
• Par ailleurs, la demande croissante d'outils de diagnostic portables, conviviaux et économiques dans les hôpitaux, les cliniques, les services de soins à domicile et les services de soins à distance fait des dispositifs de diagnostic jetables au point d'intervention (POCT) une solution de diagnostic privilégiée. Ces facteurs convergents accélèrent l'adoption de ces dispositifs, stimulant ainsi considérablement la croissance du secteur.

Analyse du marché des dispositifs de test au point de service (POCT) jetables

• Les dispositifs de test au point de service (POCT) jetables, conçus pour des diagnostics rapides sur site dans les milieux cliniques, à domicile et d'urgence, sont de plus en plus essentiels dans les soins de santé modernes en raison de leurs résultats rapides, de leur facilité d'utilisation et de leur rôle vital dans la gestion des maladies chroniques et aiguës telles que le diabète, les problèmes cardiovasculaires et les maladies infectieuses.
• La demande croissante d'appareils POCT jetables est principalement alimentée par la prévalence croissante des maladies chroniques, le besoin croissant de tests décentralisés, la sensibilisation accrue suite à des événements tels que la pandémie de COVID-19 et une plus grande adoption dans les soins de santé à domicile et en milieu rural.
• L'Amérique du Nord a dominé le marché des dispositifs de diagnostic au point de service (POCT) jetables avec une part de marché de 35,37 % en 2023, grâce à une infrastructure de santé robuste, des politiques de remboursement avantageuses et une forte adoption des technologies de pointe au point de service. Les États-Unis dominent la région, avec une forte adoption dans les hôpitaux, les cliniques et les diagnostics à domicile, portée par l'innovation et des écosystèmes diagnostiques favorables.
• L'Asie-Pacifique est la région qui connaît la croissance la plus rapide sur le marché des dispositifs de test au point de service (POCT) jetables, avec un TCAC projeté supérieur à 8 %, attribué à l'augmentation des investissements dans les infrastructures de santé, à l'incidence croissante des maladies chroniques et infectieuses et aux initiatives gouvernementales favorisant les tests décentralisés dans des pays comme la Chine et l'Inde.
• Le segment OTC a dominé le marché des dispositifs de test au point de service (POCT) jetables avec une part de revenus de 55,6 % en 2024, grâce à la tendance croissante des consommateurs à l'autosurveillance et à la gestion des maladies à domicile.

Portée du rapport et segmentation du marché des dispositifs de test au point de service (POCT) jetables  

Tendances du marché des dispositifs de test au point de service (POCT) jetables

L'amélioration de l'accessibilité et de la précision des diagnostics favorise l'adoption

• Une tendance significative et croissante sur le marché mondial des dispositifs de diagnostic au chevet du patient (POCT) jetables réside dans l'amélioration continue de leur accessibilité, de leur portabilité et de leur précision diagnostique, les rendant indispensables aux systèmes de santé, qu'ils soient développés ou émergents. L'évolution des dispositifs POCT compacts et faciles d'utilisation permet aux patients et aux professionnels de santé d'obtenir des informations diagnostiques en temps réel au chevet du patient, à distance ou même à domicile.
  • Par exemple, les innovations récentes en matière de dispositifs jetables de dépistage de la COVID-19, de la grippe et des infections respiratoires au point de vente ont démontré que la rapidité des résultats contribue directement au contrôle des infections, à la prise en charge rapide et à la réduction de la charge hospitalière. Les entreprises investissent de plus en plus dans le développement de kits de test à usage unique offrant une sensibilité accrue et des délais de traitement plus courts.
• Les avancées en matière de dispositifs jetables de tomodensitométrie sur le lieu de travail incluent également des biocapteurs intégrés et des technologies microfluidiques qui améliorent la précision tout en réduisant la taille de l'échantillon requis pour les tests. Cela permet des procédures mini-invasives, telles que les analyses sanguines par piqûre au doigt, tout en maintenant une précision diagnostique élevée.
• Par ailleurs, l'utilisation croissante des dispositifs de tomodensitométrie (POCT) dans la prise en charge des maladies chroniques, notamment le diabète et les maladies cardiovasculaires, a accéléré leur adoption. Les bandelettes de glycémie portables, les kits de test de cholestérol jetables et les solutions de marqueurs cardiaques (POCT) sont de plus en plus utilisés pour garantir des interventions rapides et de meilleurs résultats pour les patients.
• L'intégration transparente des dispositifs jetables POCT aux plateformes de santé numérique et aux systèmes de télésurveillance des patients permet l'enregistrement automatique des données des kits de test et leur transmission aux professionnels de santé. Cela améliore la coordination des soins, réduit les délais de diagnostic et favorise des approches thérapeutiques personnalisées.
• Cette tendance vers des solutions POCT plus accessibles, plus précises et plus connectées transforme fondamentalement les attentes des patients en matière de soins de santé. Par conséquent, des entreprises comme Abbott, Roche Diagnostics et Siemens Healthineers développent activement des dispositifs POCT jetables dotés de fonctionnalités telles que des analyseurs à lecture rapide, des capacités de tests multiplex et la compatibilité avec les dossiers médicaux électroniques (DME).
• La demande en dispositifs POCT jetables offrant des diagnostics plus rapides, fiables et conviviaux pour les patients augmente rapidement dans les milieux cliniques et de soins à domicile, car les consommateurs et les prestataires accordent de plus en plus d'importance à la commodité, à l'efficacité et à l'amélioration des résultats en matière de soins de santé.

Dynamique du marché des dispositifs de test au point de service (POCT) jetables

Conducteur

Besoin croissant en raison de la charge croissante des maladies et de la demande de tests rapides

• La prévalence croissante des maladies infectieuses, des maladies chroniques et des urgences sanitaires mondiales explique en grande partie la forte demande de dispositifs de dépistage jetables au point de service (POCT). Leur capacité à fournir des diagnostics rapides, fiables et économiques les rend indispensables en milieu clinique et à domicile.
  • Par exemple, en 2023 et 2024, plusieurs autorités sanitaires et entreprises de diagnostic ont élargi leur gamme de dispositifs jetables de diagnostic rapide (POCT) pour la COVID-19, la grippe et les infections respiratoires, soulignant le rôle crucial de ces outils dans la préparation aux épidémies et la prise en charge des patients. Ces développements devraient stimuler la croissance du secteur au cours de la période de prévision.
• Alors que les patients et les prestataires de soins de santé recherchent des solutions de diagnostic plus rapides pour réduire les délais de traitement, les appareils POCT jetables offrent des fonctionnalités telles que des tests en temps réel, des exigences minimales en matière d'échantillons et une facilité d'utilisation, ce qui en fait des alternatives très efficaces aux tests de laboratoire central.
• En outre, l’importance croissante accordée aux soins de santé personnalisés et décentralisés fait des dispositifs POCT jetables un élément essentiel des systèmes de soins modernes, avec des applications allant de la surveillance du diabète à la détection de biomarqueurs cardiaques et au dépistage des maladies infectieuses.
• La commodité des résultats rapides, l'adéquation aux soins de santé à distance ou en milieu rural et la disponibilité croissante de kits de test conviviaux sont des facteurs clés qui propulsent l'adoption de dispositifs POCT jetables sur les marchés de la santé développés et émergents.

Retenue/Défi

Préoccupations concernant la précision, la réglementation et les coûts d'adoption initiaux élevés

• Les inquiétudes concernant la précision et la fiabilité de certains dispositifs jetables de dépistage sur le lieu de travail constituent un obstacle majeur à une pénétration plus large du marché. Si les tests en laboratoire restent la référence absolue, les variations de sensibilité et de spécificité entre les kits de dépistage sur le lieu de travail peuvent limiter la confiance et l'adoption.
  • Par exemple, des rapports très médiatisés sur les performances incohérentes de certains kits POCT rapides COVID-19 ont rendu les prestataires de soins de santé et les régulateurs plus prudents quant à un déploiement à grande échelle, créant un obstacle à l'acceptation dans les décisions cliniques critiques.
• Répondre à ces préoccupations par des autorisations réglementaires plus strictes, une validation clinique rigoureuse et des améliorations continues des produits est essentiel pour renforcer la confiance des professionnels de santé et des patients. Des entreprises comme Abbott, Roche et Siemens Healthineers ont mis l'accent sur des données cliniques solides et des certifications réglementaires pour renforcer leur crédibilité sur le marché.
• De plus, le coût initial relativement élevé des systèmes POCT jetables avancés, comparé aux méthodes de diagnostic traditionnelles, peut constituer un frein à leur adoption dans les régions sensibles aux prix. Si les bandelettes de glucose ou les kits de grossesse plus simples sont abordables, les solutions POCT plus sophistiquées pour les biomarqueurs cardiaques ou oncologiques sont souvent plus coûteuses.
• Bien que les prix diminuent progressivement en raison de l'innovation technologique et de la mise à l'échelle, le coût perçu des appareils POCT avancés peut encore entraver l'adoption, en particulier dans les environnements de soins de santé à faibles ressources.
• Surmonter ces défis grâce à l’optimisation des coûts, à une couverture d’assurance élargie et à une formation plus large des professionnels de la santé sera essentiel pour une croissance soutenue du marché.

Portée du marché des dispositifs de test au point de service (POCT) jetables

Le marché est segmenté en fonction du produit, de la technologie, du mode de prescription et de l’utilisateur final.

• Par produit

En fonction des produits, le marché est segmenté en dispositifs de surveillance de la glycémie, produits de surveillance cardiométabolique, produits de dépistage des maladies infectieuses, produits de surveillance de la coagulation, produits de test de grossesse et de fertilité, produits de test hématologique, produits de dépistage de drogues, produits de test de détection de la présence occulte dans les selles, produits de test de cholestérol, etc. Le segment des dispositifs de surveillance de la glycémie a représenté la plus grande part de chiffre d'affaires, soit 38,2 % en 2024, sous l'effet de la prévalence croissante du diabète dans le monde et de la nécessité d'une autosurveillance régulière. La demande continue de bandelettes de glucose jetables et de lecteurs de glycémie portables, tant dans les économies développées qu'émergentes, renforce la domination de ce segment. Les campagnes de santé publique favorisant le dépistage précoce du diabète, associées à des aides au remboursement dans plusieurs pays, ont encore stimulé l'adoption de ces dispositifs. De plus, l'intégration des dispositifs de surveillance de la glycémie aux plateformes de santé numérique pour le suivi des données en temps réel renforce l'engagement des patients. La commodité des tests à domicile, ainsi que les progrès des capteurs de glucose non invasifs, continuent de soutenir une croissance soutenue du marché.

Le segment des produits de dépistage des maladies infectieuses devrait enregistrer le TCAC le plus rapide, soit 15,4 %, entre 2025 et 2032, stimulé par l'incidence croissante des épidémies virales et bactériennes telles que la COVID-19, la grippe, la tuberculose et le VIH. Les kits de diagnostic rapide offrant des résultats précis en quelques minutes deviennent essentiels aux urgences des hôpitaux, dans les centres de santé communautaires et pour les soins à domicile. Les initiatives gouvernementales et les investissements dans la préparation aux maladies infectieuses stimulent encore davantage l'adoption de ces produits, en particulier dans les milieux à faibles ressources. L'importance croissante accordée à la détection précoce, combinée aux innovations technologiques telles que les plateformes de tests multiplexées, améliore les perspectives de croissance du segment. De plus, la sensibilisation croissante aux protocoles de contrôle des infections et de sécurité des patients crée une demande soutenue. L'expansion du segment est également soutenue par le besoin de diagnostics décentralisés, en particulier dans les zones rurales et semi-urbaines où les infrastructures de laboratoire sont limitées.

• Par technologie

Sur le plan technologique, le marché est segmenté en bandelettes réactives, dosages à flux latéral, diagnostics moléculaires, microfluidique, immuno-essais, etc. Le segment des dosages à flux latéral a dominé le marché avec une part de chiffre d'affaires de 41,7 % en 2024, grâce à sa simplicité, sa rentabilité et la rapidité de ses résultats. Ces dispositifs sont largement adoptés pour des applications telles que les tests de grossesse, la surveillance de la glycémie et la détection des maladies infectieuses, en particulier dans les contextes à ressources limitées. Leur facilité d'utilisation, sans formation spécialisée, les rend idéaux pour les tests à domicile et au chevet du patient. Les tests à flux latéral sont également privilégiés aux urgences et en ambulatoire grâce à leur portabilité et à leurs délais d'exécution rapides. Les programmes gouvernementaux et d'ONG promouvant le dépistage communautaire ont encore renforcé l'adoption de ce segment. La large disponibilité des kits de dosage à flux latéral dans les commerces de détail et en ligne a également contribué à la domination du marché.

Le segment du diagnostic moléculaire devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) record de 16,2 % entre 2025 et 2032, portée par les avancées technologiques en matière d'amplification des acides nucléiques, de PCR et de plateformes microfluidiques. Les dispositifs de POCT moléculaires offrent une sensibilité et une spécificité élevées, notamment pour la détection de maladies infectieuses complexes telles que le VIH, le VPH et les variants de la COVID-19. L'intégration aux laboratoires hospitaliers et aux unités de test mobiles permet la détection des agents pathogènes en temps réel et la gestion des épidémies. La demande croissante de diagnostics précis dans les soins intensifs et les programmes de préparation aux pandémies accélère encore la croissance. La miniaturisation et l'automatisation continues des plateformes de tests moléculaires améliorent l'accessibilité et l'efficacité. De plus, l'adoption croissante de la médecine personnalisée et des diagnostics de précision étend la présence mondiale du segment.

• Par mode de prescription

En fonction du mode de prescription, le marché est segmenté en médicaments sur ordonnance et en médicaments en vente libre. Le segment des médicaments en vente libre détenait la plus grande part de chiffre d'affaires, soit 55,6 % en 2024, grâce à la préférence croissante des consommateurs pour l'autosurveillance et les tests à domicile. Des produits tels que les kits de grossesse, les appareils de test du cholestérol et les glucomètres sont de plus en plus accessibles en pharmacie et sur les plateformes en ligne, permettant aux patients d'effectuer des tests sans se rendre dans un établissement de santé. La sensibilisation croissante aux questions de santé, leur accessibilité financière et leur facilité d'utilisation renforcent la prédominance des dispositifs en vente libre. La commodité des diagnostics rapides et accessibles au point de service favorise également l'observance et le dépistage précoce. Les initiatives gouvernementales soutenant les programmes de soins préventifs favorisent l'adoption de ce segment. De plus, la disponibilité de la télésanté pour l'interprétation des résultats renforce la confiance des patients dans l'autodiagnostic.

Le segment des appareils sur ordonnance devrait enregistrer le TCAC le plus rapide, soit 12,8 % entre 2025 et 2032, stimulé par le besoin de solutions de diagnostic supervisées par des médecins pour des applications complexes telles que la surveillance de la coagulation, les tests cardiométaboliques et la détection avancée des maladies infectieuses. L'accent réglementaire mis sur la précision diagnostique et la supervision clinique favorise l'adoption d'appareils POCT sur ordonnance. Les hôpitaux et les cliniques spécialisées privilégient les solutions sur ordonnance pour les patients à haut risque afin de réduire les erreurs de diagnostic. La tendance à la médecine de précision et à la surveillance guidée par un médecin stimule la demande pour ce segment. L'intégration aux dossiers médicaux électroniques (DME) hospitaliers améliore la gestion des données et le suivi des patients. Les capacités analytiques avancées des appareils sur ordonnance renforcent encore leur potentiel commercial.

• Par utilisateur final

En fonction de l'utilisateur final, le marché est segmenté en hôpitaux, cliniques, soins à domicile, laboratoires de recherche, centres de soins ambulatoires, etc. Le segment hospitalier a dominé le marché avec la plus grande part de chiffre d'affaires (47,3 %) en 2024, grâce à un volume important de patients, à la complexité des cas cliniques et au besoin de résultats immédiats aux urgences et en soins intensifs. Les hôpitaux bénéficient d'un personnel qualifié, de l'intégration des dossiers médicaux électroniques et de kits jetables pour le contrôle des infections, ce qui consolide leur domination. Ils servent également de plateformes centrales pour la prise en charge des maladies aiguës et chroniques. De plus, l'adoption d'appareils POCT avancés en milieu hospitalier contribue à l'efficacité des flux de travail et à la sécurité des patients.

Le segment des soins à domicile devrait enregistrer le TCAC le plus rapide, soit 14,7 % entre 2025 et 2032, grâce à la demande croissante de tests décentralisés et à l'autonomisation des patients. Les patients s'appuient de plus en plus sur les plateformes de santé numériques, les appareils POCT compatibles avec les smartphones et les outils de télésurveillance pour gérer à domicile des maladies chroniques telles que le diabète et les maladies cardiovasculaires. Les soins à domicile réduisent les visites à l'hôpital, diminuent les coûts de santé et améliorent la commodité. L'intégration de la télémédecine et les services d'assistance à distance aux patients accélèrent encore leur adoption. La sensibilisation croissante aux soins préventifs et à la prise en charge des maladies chroniques contribue à la croissance rapide des tests à domicile.

Analyse régionale du marché des dispositifs de test au point de service (POCT) jetables

• L'Amérique du Nord a dominé le marché des dispositifs de test au point de service (POCT) jetables avec une part de revenus de 35,37 % en 2023, soutenue par son infrastructure de soins de santé très avancée, ses cadres de remboursement solides et l'adoption précoce de technologies de diagnostic innovantes.
• La prévalence croissante des maladies chroniques liées au mode de vie, l’incidence croissante des épidémies infectieuses et la forte préférence des patients pour des solutions de diagnostic rapides et fiables ont fermement établi l’Amérique du Nord comme le leader mondial de cette industrie.
• La région bénéficie également de la présence des principaux fabricants de diagnostics, de dépenses élevées en R&D et d’un environnement réglementaire favorable qui accélère l’innovation et la commercialisation des produits POCT.

Aperçu du marché américain des dispositifs jetables POCT

Les dispositifs de dépistage au point d'intervention (POCT) jetables américains représentent la part la plus importante en Amérique du Nord, grâce à un écosystème diagnostique robuste, au soutien gouvernemental fort en faveur du dépistage précoce des maladies et à l'adoption rapide de solutions de dépistage décentralisées. La forte demande de kits d'autodiagnostic, l'adoption rapide des plateformes moléculaires POCT et l'accent mis sur l'intégration numérique pour un suivi en temps réel stimulent cette croissance. De plus, le développement des partenariats entre les entreprises de diagnostic, les prestataires de soins et les plateformes de télémédecine transforme le paysage des POCT aux États-Unis en permettant des soins plus rapides et plus centrés sur le patient.

Aperçu du marché canadien des dispositifs jetables POCT

Au Canada, le marché des dispositifs de dépistage au point de service (DPS) jetables connaît une croissance constante, les politiques de santé visant à améliorer l'accès à des diagnostics rapides dans les régions rurales et mal desservies. La prévalence croissante du diabète, des maladies respiratoires et cardiovasculaires crée une forte demande pour des DPS faciles à utiliser. Les initiatives gouvernementales visant à développer les soins de santé préventifs et la sensibilisation croissante des consommateurs aux tests à domicile favorisent leur adoption. De plus, les collaborations avec des entreprises internationales de diagnostic et les investissements dans la fabrication locale accélèrent la disponibilité de solutions de DPS rentables au Canada.

Marché européen des dispositifs jetables POCT

Le marché européen des dispositifs de diagnostic au point d'intervention (POCT) jetables devrait connaître une croissance substantielle au cours de la période de prévision, soutenue par une réglementation stricte en matière de santé, un système de santé publique bien développé et une importance croissante accordée à la médecine préventive et au diagnostic précoce. L'augmentation des dépenses de santé, conjuguée à la rapidité des innovations technologiques, crée un environnement favorable à l'adoption des dispositifs POCT dans les hôpitaux, les cliniques, les pharmacies et les services de soins à domicile. La volonté de durabilité et l'intégration des outils de santé numériques aux solutions de diagnostic façonnent également le marché européen.

Aperçu du marché britannique des dispositifs jetables POCT

Le marché britannique des dispositifs de diagnostic au point d'intervention (POCT) jetables connaît une expansion rapide en raison de la forte préférence des consommateurs pour les diagnostics à domicile, des préoccupations croissantes concernant les maladies chroniques et infectieuses, et des programmes gouvernementaux encourageant les soins de santé préventifs. La popularité croissante des kits de surveillance de la glycémie, des diagnostics de fertilité et des kits de dépistage des maladies infectieuses stimule la demande. De plus, le solide réseau britannique de commerce électronique et de pharmacies facilite l'accès aux dispositifs POCT, tandis que l'intégration numérique avec les applications mobiles et les services de télésanté renforce encore leur adoption.

Aperçu du marché allemand des dispositifs jetables POCT

Le marché allemand des dispositifs de diagnostic au point d'intervention (POCT) jetables représente l'un des marchés européens les plus importants et les plus avancés en la matière, porté par une forte orientation vers l'innovation, le développement durable et la transformation numérique des soins de santé. Les hôpitaux et les cliniques adoptent de plus en plus de solutions POCT avancées pour une surveillance en temps réel, tandis que les consommateurs manifestent un intérêt croissant pour les dispositifs de diagnostic à domicile pour le diabète et les maladies cardiaques. L'intégration des dispositifs POCT aux dossiers médicaux électroniques et aux systèmes de santé connectés améliore l'efficacité, tandis que la demande de solutions écologiques, précises et abordables façonne les préférences d'achat sur le marché allemand.

Aperçu du marché des dispositifs jetables POCT en Asie-Pacifique

Le marché des dispositifs de diagnostic au point d'intervention (POCT) jetables en Asie-Pacifique connaît la croissance la plus rapide. Son taux de croissance annuel composé (TCAC) devrait dépasser 8 % entre 2025 et 2032, grâce à la hausse des investissements dans les soins de santé, à l'urbanisation rapide et aux initiatives gouvernementales visant à améliorer l'accès aux diagnostics dans les zones mal desservies. La charge croissante des maladies chroniques et infectieuses dans la région, conjuguée à l'expansion de la classe moyenne et au développement des capacités technologiques, favorise l'adoption massive de solutions POCT. L'Asie-Pacifique s'impose également comme un pôle de production majeur, proposant des dispositifs de diagnostic abordables et évolutifs pour les marchés nationaux et internationaux.

Aperçu du marché chinois des dispositifs jetables POCT

En 2023, le marché chinois des dispositifs de diagnostic au point d'intervention (POCT) jetables occupait la plus grande part du marché Asie-Pacifique, soutenu par l'essor de la classe moyenne, la hausse des dépenses de santé et les vastes politiques gouvernementales visant à renforcer les soins primaires et préventifs. L'urbanisation rapide et l'adoption généralisée de solutions de santé intelligentes stimulent la demande de dispositifs POCT dans les hôpitaux, les laboratoires de diagnostic et les services de soins à domicile. De plus, la robustesse du secteur manufacturier chinois garantit un prix abordable et une large disponibilité, tandis que les initiatives en faveur des villes intelligentes et des écosystèmes de santé numérique accélèrent l'intégration des technologies POCT connectées.

Aperçu du marché indien des dispositifs jetables POCT

Le marché indien des dispositifs de dépistage au point de service (POCT) jetables devrait enregistrer le TCAC le plus rapide de la région, alimenté par une forte charge de morbidité, notamment liée au diabète, aux maladies cardiovasculaires et aux maladies infectieuses. Le développement des infrastructures de santé, combiné aux programmes gouvernementaux favorisant la décentralisation des tests en zones rurales, favorise l'adoption de solutions POCT abordables. La préférence des consommateurs pour des kits d'autodiagnostic faciles à utiliser, conjuguée à l'essor des plateformes mobiles de santé et de télémédecine, transforme le paysage diagnostique indien. L'implication croissante des acteurs privés et les partenariats avec des entreprises de diagnostic internationales stimulent encore davantage la croissance.

Part de marché des dispositifs de test au point de service (POCT) jetables

L'industrie des dispositifs de test au point de service (POCT) jetables est principalement dirigée par des entreprises bien établies, notamment :

• Danaher Corporation (États-Unis)
• Abbott (États-Unis)
• F. Hoffmann-La Roche SA (Suisse)
• BD (États-Unis)
• Trinity Biotech Ireland (Irlande)
• Cardinal Health (États-Unis)
• Thermo Fisher Scientific (États-Unis)
• Chembio Diagnostics, Inc. (États-Unis)
• Meridian Bioscience, Inc. (États-Unis)
• Sekisui Diagnostics (États-Unis)
• OraSure Technologies, Inc. (États-Unis)
• Quidel Corporation (États-Unis)
• Siemens Healthineers AG (Allemagne)
• Nova Biomedical (États-Unis)
• EKF Diagnostics Holdings plc (Royaume-Uni)
• Beckman Coulter, Inc. (États-Unis)
• Bayer AG (Allemagne)
• BIOMÉRIEUX (France)
• Johnson & Johnson et ses filiales (États-Unis)

Derniers développements sur le marché mondial des dispositifs de test au point de service (POCT) jetables

• En avril 2021, Abbott a lancé l'expédition nationale de l'autotest antigénique BinaxNOW COVID-19 Ag pour un usage à domicile en vente libre et sans ordonnance aux États-Unis, après avoir obtenu l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA. Cette étape importante a élargi l'accès aux tests antigéniques jetables à domicile par le biais des réseaux de distribution, permettant aux consommateurs d'effectuer un dépistage rapide de la COVID-19 sans se rendre dans un établissement de santé. Cette initiative a marqué l'un des premiers déploiements à grande échelle de dispositifs jetables POCT pour le diagnostic à domicile sur le marché américain.
• En décembre 2021, Roche a reçu de la FDA une autorisation d'utilisation d'urgence pour son test de dépistage de la COVID-19 à domicile (OTC). Cette autorisation a permis des autotests fréquents à l'aide de cassettes jetables à flux latéral, améliorant ainsi considérablement l'accessibilité des diagnostics POCT pour les ménages et contribuant aux efforts de détection précoce et d'isolement lors des flambées pandémiques actuelles.
• En avril 2022, InspectIR Systems a obtenu l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA pour son éthylotest COVID-19, devenant ainsi le premier test de diagnostic respiratoire du SARS-CoV-2 autorisé par la FDA. Cette innovation a élargi le spectre des tests rapides au point d'intervention, au-delà des formats traditionnels par écouvillonnage, en introduisant une nouvelle modalité de test POCT jetable et non invasive pour la détection virale en temps réel.
• En mai 2022, Labcorp a obtenu l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA pour son test RT-PCR direct au consommateur (DTC) pour le dépistage des virus respiratoires saisonniers, couvrant la COVID-19, la grippe et le VRS. Ce test intégrait l'auto-prélèvement à domicile et l'envoi par courrier, marquant ainsi la première autorisation de la FDA pour une solution multi-analytes, directement au consommateur, en POCT. Ce développement a marqué une étape majeure vers des options de tests jetables plus complètes pour de multiples infections respiratoires.
• En février 2023, Lucira Health a obtenu la première autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA pour un test combiné à domicile, disponible en vente libre et capable de détecter et de différencier la grippe A/B et la COVID-19, grâce à un dispositif à usage unique. Fournissant des résultats en environ 30 minutes, cette avancée a renforcé le rôle des dispositifs jetables POCT dans la détection multipathogène et a considérablement amélioré le confort d'utilisation pour les consommateurs pendant les périodes de grippe coïncidant avec les épidémies de COVID-19.
• En juin 2023, Cue Health a obtenu une autorisation de mise sur le marché de novo de la FDA pour le test moléculaire Cue COVID-19, destiné à une utilisation à domicile et en point de service. Il s'agissait du premier test COVID-19 à domicile autorisé par la procédure traditionnelle d'examen préalable à la mise sur le marché, dépassant ainsi le statut d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA). Cette étape importante a marqué la transition réglementaire des dispositifs POCT, passant d'approbations temporaires liées à la pandémie à une intégration durable dans les marchés de la santé et de la consommation.
• En novembre 2023, le test antigénique COVID-19 Flowflex d'ACON Laboratories est devenu le premier test antigénique COVID-19 en vente libre à passer le processus traditionnel d'examen préalable à la mise sur le marché de la FDA et à obtenir une autorisation de mise sur le marché complète, au lieu de se fier uniquement à l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA). Flowflex est ainsi devenu une référence en matière de qualité et de fiabilité des dispositifs jetables de diagnostic rapide (POCT), renforçant ainsi la confiance des consommateurs dans le diagnostic à domicile.
• En octobre 2024, Healgen Scientific a obtenu l'autorisation de mise sur le marché de novo de la FDA pour son test antigénique rapide COVID-19/grippe A et B, devenant ainsi le premier test combiné antigénique à domicile autorisé hors des dispositions d'urgence. Cette étape importante a considérablement accru l'utilité des dispositifs jetables POCT pour les maladies respiratoires saisonnières et pandémiques, répondant ainsi à la demande croissante de solutions de double détection.
• En mai 2025, ACON Laboratories a annoncé l'autorisation 510(k) de la FDA pour le test à domicile Flowflex Plus COVID-19 + Grippe A/B, initialement distribué sous EUA en juillet 2024. Cette autorisation a élargi la disponibilité des tests combinés antigéniques POCT multi-analytes et jetables sur le marché américain, renforçant ainsi le rôle des diagnostics abordables et conviviaux dans les soins de santé au quotidien.
• En juin 2025, la FDA américaine a mis à jour sa liste publique de tests de diagnostic de la COVID-19 à domicile autorisés en vente libre, ainsi que sa liste de tests bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché complète. Cette mise à jour reflète l'évolution réglementaire en cours, passant des autorisations d'utilisation d'urgence aux procédures d'autorisation traditionnelles, marquant une transition importante pour le marché mondial des dispositifs jetables POCT, qui se stabilise après la pandémie.

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