Rapport d'analyse de la taille, de la part et des tendances du marché mondial de l'immunodiagnostic – Aperçu et prévisions du secteur jusqu'en 2032

Taille du marché de l'immunodiagnostic

• La taille du marché mondial de l'immunodiagnostic était évaluée à 21,46 milliards USD en 2024  et devrait atteindre  56,26 milliards USD d'ici 2032 , à un TCAC de 12,80 % au cours de la période de prévision.
• La croissance du marché est largement alimentée par la prévalence croissante des maladies infectieuses, du cancer et des maladies auto-immunes, qui favorise l'adoption croissante des techniques d'immunodiagnostic pour une détection précise et précoce des maladies. Les progrès technologiques constants des plateformes d'analyse et des outils de diagnostic soutiennent l'expansion du marché en améliorant la sensibilité, la spécificité et les délais d'exécution.
• Par ailleurs, la demande croissante de solutions de diagnostic rapides, fiables et conviviales dans les hôpitaux, les laboratoires de diagnostic et les services de soins au chevet du patient fait de l'immunodiagnostic une méthode de diagnostic privilégiée. Ces facteurs convergents accélèrent l'adoption de ces solutions, stimulant ainsi considérablement la croissance du secteur.

Analyse du marché de l'immunodiagnostic

• Les immunodiagnostics, qui englobent les techniques et les dispositifs de détection des maladies grâce à des marqueurs de réponse immunitaire, sont des éléments de plus en plus essentiels des diagnostics cliniques modernes soutenant la détection précoce des maladies, la médecine personnalisée et la surveillance en milieu hospitalier et en laboratoire.
• La demande croissante de solutions d’immunodiagnostic est principalement alimentée par la prévalence croissante des maladies chroniques, la sensibilisation croissante aux avantages du diagnostic précoce, les progrès des technologies de diagnostic et l’expansion des applications dans les maladies infectieuses et l’oncologie.
• L'Amérique du Nord a dominé le marché de l'immunodiagnostic, avec une part de chiffre d'affaires de 41,2 % en 2024. Cette région se caractérise par une infrastructure de santé de pointe, d'importants investissements dans la recherche, des revenus disponibles élevés et une forte présence d'acteurs clés du secteur. Les États-Unis ont connu une croissance substantielle, portée par les innovations dans les plateformes d'immunoessais, l'intégration du diagnostic moléculaire et le développement d'applications dans les hôpitaux et les laboratoires de diagnostic.
• L'Asie-Pacifique devrait être la région connaissant la croissance la plus rapide sur le marché de l'immunodiagnostic au cours de la période de prévision, grâce à un accès croissant aux soins de santé, à l'incidence croissante des maladies infectieuses et liées au mode de vie, à l'expansion des infrastructures de diagnostic et à la croissance rapide des investissements dans les technologies de la santé.
• Le segment des réactifs a dominé le marché de l'immunodiagnostic, avec une part de chiffre d'affaires de 62,4 % en 2024, grâce à sa demande récurrente et à son rôle indispensable dans toute procédure d'immuno-analyse. Les réactifs tels que les anticorps, les antigènes, les substrats et les tampons constituent la base des tests diagnostiques, garantissant sensibilité et précision.

Portée du rapport et segmentation du marché de l'immunodiagnostic

Tendances du marché de l'immunodiagnostic

Confort accru grâce à des technologies de diagnostic avancées

• L'intégration de plateformes diagnostiques avancées aux technologies d'automatisation et de santé numérique est une tendance majeure et croissante sur le marché mondial de l'immunodiagnostic. Cette évolution améliore la précision, la rapidité et la praticité des tests diagnostiques, tant en clinique qu'en recherche.
  • Par exemple, les plateformes d’immuno-essais de nouvelle génération permettent désormais des tests rapides et à haut débit avec une sensibilité et une spécificité améliorées, réduisant considérablement les délais d’obtention des résultats et permettant une prise de décision clinique plus rapide.
• L'adoption de technologies d'immunodiagnostic avancées est également soutenue par des innovations dans la conception des tests, telles que les capacités de multiplexage permettant de tester simultanément plusieurs pathologies dans un seul échantillon. Cela réduit les coûts, améliore l'efficacité et optimise la prise en charge des patients.
• L'automatisation au sein des laboratoires d'immunodiagnostic améliore la commodité opérationnelle en minimisant les erreurs manuelles, en rationalisant le flux de travail et en permettant aux laboratoires de gérer des volumes de tests croissants avec une plus grande efficacité.
• L'intégration de l'immunodiagnostic aux plateformes de santé numériques améliore encore la commodité pour les prestataires de soins de santé et les patients, permettant un partage transparent des données, une surveillance à distance et une meilleure coordination des soins entre les systèmes de santé.
• Cette tendance vers des solutions de diagnostic plus intelligentes, automatisées et interconnectées remodèle les attentes en matière de soins de santé, les principales entreprises développant des plateformes qui fournissent des résultats plus rapides, une précision améliorée et une plus grande accessibilité dans les hôpitaux, les laboratoires et les points de service.

Dynamique du marché de l'immunodiagnostic

Conducteur

Besoin croissant en raison de la prévalence croissante des maladies chroniques et infectieuses

• La charge mondiale croissante des maladies chroniques telles que le cancer, les troubles cardiovasculaires et les maladies auto-immunes, ainsi que l'incidence croissante des maladies infectieuses, constituent un facteur important de la demande accrue de solutions d'immunodiagnostic.
  • Par exemple, en avril 2024, Abbott a annoncé l'élargissement de sa gamme de tests d'immuno-analyse afin de répondre à la demande croissante de diagnostics rapides et précis des maladies infectieuses. Ces stratégies, mises en œuvre par des entreprises clés, devraient stimuler la croissance du secteur de l'immunodiagnostic durant la période de prévision.
• Alors que les systèmes de santé du monde entier sont confrontés à une pression croissante pour fournir des diagnostics précis, rapides et rentables, l'immunodiagnostic offre des fonctionnalités avancées telles qu'une sensibilité élevée, une spécificité et la capacité de détecter les maladies à un stade précoce, offrant ainsi une alternative convaincante aux méthodes de diagnostic traditionnelles.
• En outre, l’adoption croissante de pratiques de soins de santé préventifs et la demande croissante de médecine personnalisée font de l’immunodiagnostic un élément essentiel des systèmes de santé modernes, garantissant une prise de décision clinique plus rapide et de meilleurs résultats pour les patients.
• La praticité des plateformes d'immunodiagnostic automatisées, leurs capacités de test à haut débit et leur intégration aux systèmes de santé numériques sont des facteurs clés qui favorisent leur adoption dans les hôpitaux, les laboratoires et les établissements de santé. La disponibilité croissante de kits de test conviviaux et d'analyseurs d'immunoessais avancés contribue également à la croissance du marché mondial.

Retenue/Défi

Préoccupations concernant les coûts élevés et les complexités réglementaires

• Malgré de fortes perspectives de croissance, les coûts élevés associés aux instruments et tests d’immunodiagnostic avancés constituent un défi important pour une adoption plus large, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire disposant de budgets de santé limités.
  • Par exemple, certains systèmes avancés de chimioluminescence et d'immuno-essais multiplex nécessitent un investissement initial important, ce qui les rend moins accessibles aux petits laboratoires de diagnostic. Ce facteur de coût peut limiter l'expansion des tests d'immunodiagnostic dans les contextes aux ressources limitées.
• Il est essentiel de lever ces obstacles financiers grâce à des kits de test abordables, des initiatives de remboursement gouvernementales et des collaborations avec des organisations à but non lucratif pour favoriser une adoption plus large. Des entreprises leaders comme Roche et Siemens se concentrent sur des solutions évolutives pour répondre aux besoins des marchés développés et émergents.
• De plus, les complexités réglementaires entourant l'approbation de nouveaux tests diagnostiques peuvent retarder leur mise sur le marché et leur adoption. Les exigences strictes en matière de validation clinique et de conformité augmentent les délais et les coûts pour les entreprises développant des solutions innovantes.
• Si la surveillance réglementaire garantit la sécurité et l'exactitude, elle peut aussi freiner les petits acteurs. Surmonter ces difficultés grâce à des cadres d'approbation harmonisés, des partenariats stratégiques et des investissements dans des plateformes rentables sera essentiel pour assurer une croissance soutenue du marché.

Portée du marché de l'immunodiagnostic

Le marché est segmenté sur la base du produit, de la technologie, de l’application et de l’utilisateur final.

• Par produit

Sur la base des produits, le marché de l'immunodiagnostic est segmenté en réactifs, instruments, logiciels et services. Le segment des réactifs a dominé le marché avec la plus grande part de chiffre d'affaires (62,4 %) en 2024, grâce à sa demande récurrente et à son rôle indispensable dans chaque procédure d'immunoessai. Les réactifs tels que les anticorps, les antigènes, les substrats et les tampons constituent la base des tests de diagnostic, garantissant sensibilité et précision. Leur consommation continue dans les hôpitaux, les laboratoires cliniques et les instituts de recherche garantit des revenus durables par rapport aux achats ponctuels d'instruments. De plus, la demande croissante de réactifs avancés pour les tests haute sensibilité et les tests au point d'intervention, associée aux innovations dans les tests basés sur les biomarqueurs, a renforcé leur leadership. L'utilisation croissante de plateformes d'immunoessais automatisées à l'échelle mondiale alimente également directement la consommation de réactifs, renforçant ainsi la domination du segment.

Le segment Logiciels et Services devrait connaître le TCAC le plus rapide, soit 12,8 % entre 2025 et 2032, grâce à l'intégration croissante des plateformes numériques, des systèmes de gestion des informations de laboratoire (LIMS) et de l'analyse en temps réel dans les flux de travail diagnostiques. Les professionnels de santé s'appuient de plus en plus sur des solutions logicielles avancées pour interpréter de vastes ensembles de données, automatiser les flux de travail et respecter les normes réglementaires les plus strictes. Les offres de services telles que la formation aux systèmes, la validation des tests et la maintenance technique deviennent essentielles pour améliorer les performances et l'efficacité des laboratoires. L'importance croissante accordée à l'interopérabilité entre les plateformes de diagnostic, conjuguée à la demande croissante de surveillance et de reporting à distance, favorise l'adoption de solutions logicielles et de services en immunodiagnostic à l'échelle mondiale.

• Par technologie

Sur le plan technologique, le marché de l'immunodiagnostic est segmenté en tests immuno-enzymatiques (ELISA), immuno-enzymatiques par chimiluminescence (CLIA), immuno-enzymatiques par fluorescence, radio-immunologiques et tests rapides, entre autres. Le segment ELISA a représenté la plus grande part de chiffre d'affaires, avec 38,7 % en 2024, grâce à son rôle de référence de longue date en matière de tests diagnostiques. La polyvalence, la rentabilité et la capacité de l'ELISA à traiter de grands volumes d'échantillons en font un choix privilégié pour la détection des maladies infectieuses, des maladies auto-immunes et des allergènes. Sa fiabilité, tant pour le diagnostic clinique que pour la recherche, garantit une adoption constante dans les laboratoires du monde entier. De plus, la large disponibilité des kits ELISA standardisés et leur compatibilité avec les procédures de tests de routine renforcent sa forte présence sur le marché. Les économies émergentes sont également fortement dépendantes de l'ELISA en raison de son prix abordable et de sa précision diagnostique éprouvée, consolidant ainsi son leadership.

Le segment des dosages immunologique par chimiluminescence (CLIA) devrait connaître le TCAC le plus rapide, soit 13,6 % entre 2025 et 2032, grâce à sa sensibilité, sa précision et ses capacités d'automatisation supérieures. La technologie CLIA est de plus en plus adoptée dans les hôpitaux et les centres de diagnostic pour les tests à haut débit des maladies infectieuses, des marqueurs cardiaques et des diagnostics oncologiques. Ses délais d'exécution plus courts et sa large gamme de tests la rendent particulièrement attractive pour les établissements de santé de pointe. Les innovations continues apportées aux analyseurs et aux kits de réactifs CLIA améliorent encore son efficacité diagnostique. Avec la tendance croissante vers des diagnostics de précision et une prise de décision clinique plus rapide, la technologie CLIA devrait connaître une expansion significative sur les marchés développés et émergents au cours de la période de prévision.

• Par application

En fonction des applications, le marché de l'immunodiagnostic est segmenté en maladies infectieuses, oncologie et endocrinologie, hépatites et rétrovirus, maladies osseuses et minérales, auto-immunité, biomarqueurs cardiaques, etc. Le segment des maladies infectieuses a dominé le marché avec la plus grande part de chiffre d'affaires (45,1 %) en 2024, porté par la prévalence mondiale des infections virales et bactériennes. L'immunodiagnostic joue un rôle essentiel dans la détection précoce de maladies telles que le VIH, la tuberculose, l'hépatite, la grippe et la COVID-19. Les initiatives gouvernementales généralisées, les campagnes de vaccination et les programmes de dépistage systématique continuent d'alimenter la demande en immuno-essais pour les maladies infectieuses. Ce segment bénéficie également des innovations en matière d'immuno-essais rapides, de dispositifs de test au point de service et de programmes de diagnostic à grande échelle dans les pays développés et en développement. Cette demande soutenue assure le maintien du leadership du segment sur le marché.

Le segment de l'oncologie et de l'endocrinologie devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) record de 14,2 % entre 2025 et 2032, soutenue par l'importance croissante accordée à la détection précoce du cancer et au suivi des troubles hormonaux. Les tests d'immunodiagnostic pour les marqueurs tumoraux tels que le PSA, le CA-125 et le HER2 sont de plus en plus utilisés dans la médecine personnalisée et le suivi thérapeutique. En endocrinologie, les tests de dysfonctionnement thyroïdien et de prise en charge du diabète prennent une importance croissante en raison de la prévalence croissante de la maladie. L'intégration de l'immunodiagnostic à la médecine de précision et au développement de médicaments basés sur les biomarqueurs accélère encore la demande. Ce segment est voué à une croissance significative, car le cancer et les troubles endocriniens continuent de se propager à l'échelle mondiale, exigeant des solutions diagnostiques précises, efficaces et sensibles.

• Par utilisateur final

En fonction de l'utilisateur final, le marché de l'immunodiagnostic est segmenté en laboratoires cliniques, hôpitaux, centres universitaires et de recherche, industrie pharmaceutique et biotechnologique, et autres. Le segment des laboratoires cliniques représentait la plus grande part de marché, avec 49,6 % en 2024, grâce à ses volumes de tests élevés et à ses infrastructures bien établies. Les laboratoires cliniques servent de plateformes centrales pour les tests diagnostiques de routine et spécialisés, offrant des économies d'échelle et une meilleure maîtrise des coûts. Leur accès à des plateformes d'immunoessais avancées, à des professionnels formés et à des protocoles de manipulation des échantillons établis garantit des résultats précis et rapides. Des collaborations étroites avec les prestataires de soins de santé et les programmes de santé gouvernementaux renforcent encore la demande d'immunodiagnostics dans ce segment. Le besoin croissant de suivi médical régulier et de tests de population à grande échelle contribue à la domination continue des laboratoires cliniques.

Le secteur de l'industrie pharmaceutique et biotechnologique devrait enregistrer le TCAC le plus rapide, soit 13,9 %, entre 2025 et 2032, grâce au rôle croissant de l'immunodiagnostic dans la découverte de médicaments, le développement de vaccins et la validation des biomarqueurs. Les immuno-essais sont de plus en plus utilisés dans le suivi thérapeutique, les diagnostics compagnons et les essais cliniques de produits biologiques et d'immunothérapies. La demande croissante en médecine personnalisée et en thérapies ciblées a encore élargi le champ d'application de l'immunodiagnostic au sein de ce secteur. Des investissements substantiels en R&D dans le développement de médicaments de précision, associés à l'adoption de technologies diagnostiques avancées, positionnent ce secteur sur une croissance rapide et soutenue tout au long de la période de prévision.

Analyse régionale du marché de l'immunodiagnostic

• L'Amérique du Nord a dominé le marché de l'immunodiagnostic avec la plus grande part de revenus de 41,2 % en 2024, reflétant l'infrastructure de santé avancée de la région, les investissements importants dans la recherche et le développement et la présence d'acteurs majeurs de l'industrie
• La région se caractérise par l'adoption précoce de plateformes d'immunodiagnostic innovantes, un accès généralisé aux services de santé et une attention particulière portée à la médecine préventive. La prévalence croissante des maladies chroniques, infectieuses et liées au mode de vie a encore accru la demande de tests diagnostiques rapides.
• Les revenus disponibles élevés et les cadres de remboursement favorables renforcent également l’adoption par le marché, faisant de l’Amérique du Nord un centre clé pour l’innovation et le déploiement de l’immunodiagnostic.

Aperçu du marché américain de l'immunodiagnostic

En 2024, le marché américain de l'immunodiagnostic détenait la plus grande part de marché en Amérique du Nord, grâce aux progrès rapides des plateformes d'immunoessais, à l'intégration des diagnostics moléculaires et au développement des applications diagnostiques dans les hôpitaux, les laboratoires cliniques et les instituts de recherche. Le pays continue d'observer une adoption croissante des diagnostics compagnons, de la médecine de précision et des plateformes de tests automatisés qui améliorent l'efficacité et la précision. L'augmentation de la charge de morbidité, notamment en oncologie et en maladies infectieuses, combinée à de solides autorisations de la FDA et à un financement solide de la recherche, accélère encore la croissance. De plus, les États-Unis bénéficient d'un écosystème axé sur l'innovation qui favorise les collaborations entre les entreprises de biotechnologie, les prestataires de soins de santé et les centres de recherche universitaires, garantissant ainsi une forte demande future.

Aperçu du marché européen de l'immunodiagnostic

Le marché européen de l'immunodiagnostic devrait connaître une croissance substantielle au cours de la période de prévision, grâce à une infrastructure de santé bien développée, au financement public de la recherche diagnostique et à un cadre réglementaire solide garantissant des normes de dépistage élevées. L'augmentation de l'incidence du cancer, les épidémies de maladies infectieuses et la prévalence croissante des troubles endocriniens ont créé une forte demande d'outils d'immunodiagnostic avancés. Les consommateurs et les systèmes de santé européens accordent également une importance particulière à la détection précise et rapide des maladies, ce qui favorise l'intégration de l'immunodiagnostic dans les établissements de santé publics et privés. De plus, les collaborations croissantes entre les entreprises de diagnostic et les universités stimulent l'innovation et renforcent la position de l'Europe sur le marché mondial.

Aperçu du marché britannique de l'immunodiagnostic

Le marché britannique de l'immunodiagnostic devrait connaître une croissance soutenue, soutenue par la demande croissante de tests avancés dans les hôpitaux, les cliniques et les instituts de recherche. L'accent mis par le pays sur la modernisation des soins de santé et l'innovation diagnostique favorise une forte adoption des immuno-essais, notamment en oncologie et en maladies infectieuses. La sensibilisation accrue du public aux soins préventifs, combinée à des investissements importants dans la numérisation des services de santé, favorise une meilleure accessibilité aux solutions diagnostiques. Le secteur pharmaceutique et biotechnologique britannique, dynamique, contribue également aux partenariats et à la recherche, stimulant ainsi le développement et le déploiement de nouveaux tests d'immunodiagnostic.

Aperçu du marché allemand de l'immunodiagnostic

Le marché allemand de l'immunodiagnostic devrait connaître une croissance régulière, porté par le très haut niveau de développement de son système de santé, l'importance accordée à l'innovation technologique et la priorité accordée à la détection précoce des maladies. La demande d'outils d'immunodiagnostic avancés est en hausse en oncologie, en cardiologie et dans le dépistage des maladies infectieuses, soutenue par des initiatives gouvernementales encourageant la recherche et l'adoption de solutions diagnostiques de haute précision. L'accent mis par l'Allemagne sur le développement durable et les technologies de santé éco-responsables contribue également à l'innovation en matière d'instruments et de tests de diagnostic. De plus, le vaste réseau national d'hôpitaux, de laboratoires et de centres de recherche universitaires continue d'accélérer l'adoption des plateformes d'immunodiagnostic.

Aperçu du marché de l'immunodiagnostic en Asie-Pacifique

Le marché de l'immunodiagnostic en Asie-Pacifique devrait enregistrer le TCAC le plus élevé entre 2025 et 2032, porté par le développement rapide des infrastructures de santé, la hausse des revenus disponibles et la demande croissante de diagnostics avancés. L'incidence croissante des maladies infectieuses, des troubles liés au mode de vie et du cancer dans la région a entraîné une demande accrue de dépistage précoce et de médecine de précision. Des pays comme la Chine, le Japon et l'Inde investissent massivement dans les technologies de diagnostic, soutenus par des initiatives gouvernementales favorisant la modernisation et la numérisation des soins de santé. La disponibilité de solutions de test abordables et de solides capacités de production locales élargissent également l'accès aux immunodiagnostics aux populations urbaines et rurales, faisant de l'APAC un marché dynamique et en pleine évolution.

Aperçu du marché japonais de l'immunodiagnostic

Le marché japonais de l'immunodiagnostic connaît un essor considérable, porté par l'écosystème technologique de pointe du pays, des normes de santé élevées et l'importance accordée aux solutions diagnostiques innovantes. Face au vieillissement de la population et à la prévalence croissante du cancer et des maladies infectieuses, la demande d'immuno-essais précis et rapides connaît une forte croissance. L'intégration de l'immunodiagnostic aux stratégies de médecine personnalisée et aux systèmes de santé numériques constitue un moteur de croissance essentiel. De plus, la culture d'innovation du Japon, conjuguée aux collaborations entre universités, hôpitaux et entreprises de biotechnologie, favorise les avancées continues dans la recherche et l'adoption de l'immunodiagnostic.

Aperçu du marché chinois de l'immunodiagnostic

En 2024, le marché chinois de l'immunodiagnostic représentait la plus grande part de chiffre d'affaires de la région Asie-Pacifique, reflétant l'urbanisation rapide du pays, la croissance de sa classe moyenne et le soutien fort du gouvernement à la réforme des soins de santé. La Chine s'est imposée comme l'un des plus grands marchés pour les technologies de diagnostic, l'immunodiagnostic étant largement adopté pour la gestion des maladies infectieuses, l'oncologie et la prévention. La présence de fabricants nationaux performants, combinée à des partenariats avec des acteurs internationaux, a favorisé la disponibilité de solutions de test avancées et rentables. Par ailleurs, l'accent mis par le pays sur la numérisation des soins de santé et les initiatives en matière d'hôpitaux intelligents devrait accélérer encore l'expansion du marché dans les années à venir.

Part de marché de l'immunodiagnostic

L’industrie de l’immunodiagnostic est principalement dirigée par des entreprises bien établies, notamment :

• Omega Diagnostics Ltd (Royaume-Uni)
• Nexus-Dx (États-Unis)
• Groupe ProtaGene (Allemagne)
• Quest Diagnostics Incorporated (États-Unis)
• Seramun Diagnostica GmbH (Allemagne)
• Tecan Trading AG (Suisse)
• Siemens (Allemagne)
• DiaSorin SpA (Italie)
• Erba Mannheim (États-Unis)
• Svar Life Science AB (Suède)
• Exagen Inc. (États-Unis)
• Abbott (États-Unis)
• F. Hoffmann-La Roche SA (Suisse)
• Danaher Corporation. (États-Unis)
• Biotechnologies adaptatives (États-Unis)
• QIAGEN (Pays-Bas)
• AESKU.GROUP GmbH (Allemagne)

Dernières évolutions du marché mondial de l'immunodiagnostic

• En juillet 2021, DiaSorin SpA a finalisé l'acquisition de Luminex Corporation, renforçant ainsi son portefeuille d'immunodiagnostics grâce à la technologie de multiplexage et renforçant sa présence sur le marché américain du diagnostic. Cet accord a permis à DiaSorin d'élargir son offre en tests spécialisés et moléculaires, renforçant ainsi sa position dans le diagnostic des maladies infectieuses et des immuno-essais.
• En mai 2022, Quidel Corporation a finalisé l'acquisition d'Ortho Clinical Diagnostics, donnant ainsi naissance à QuidelOrtho, un acteur mondial majeur du diagnostic. Cette fusion a permis d'allier l'expertise d'Ortho en immuno-essais et en chimie clinique à la force de Quidel en matière de tests rapides et au point d'intervention, permettant ainsi à la nouvelle entité de proposer aux laboratoires hospitaliers, aux banques de sang et aux cabinets médicaux une large gamme de tests.
• En novembre 2022, Beckman Coulter Diagnostics a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour son analyseur d'immunoessais DxI 9000 Access et le test Access TSH. Cet analyseur offre un débit avancé, une sensibilité améliorée et des fonctionnalités d'automatisation conçues pour optimiser les flux de travail en laboratoire et répondre à la demande croissante de tests.
• En janvier 2023, la FDA a accordé l'autorisation 510(k) au test immunologique Elecsys Anti-HCV II de Roche, qui permet la détection qualitative des anticorps anti-VHC sur les analyseurs cobas e. Cette autorisation favorise une détection plus précoce et plus précise de l'infection par le VHC, renforçant ainsi les capacités de dépistage sanguin et de diagnostic aux États-Unis.
• En mai 2023, la FDA a autorisé le test immunologique B·R·A·H·M·S sFlt-1/PlGF de Thermo Fisher Scientific, premier test de ce type aux États-Unis pour évaluer le risque de prééclampsie sévère chez les femmes enceintes. Ce test offre aux médecins un outil factuel pour améliorer les soins maternels et les résultats en identifiant les patientes présentant un risque accru de complications.
• En juillet 2023, Siemens Healthineers a reçu l'autorisation de la FDA pour son analyseur Atellica CI, une plateforme de volume moyen combinant chimie clinique et tests d'immuno-analyse. Ce lancement a élargi la gamme Atellica de Siemens, offrant ainsi une plus grande flexibilité et une plus grande efficacité aux hôpitaux et aux laboratoires de diagnostic.
• En février 2024, la FDA a approuvé le test immunologique Elecsys Anti-HBc II de Roche comme test de dépistage des anticorps dirigés contre l'antigène codant pour l'hépatite B. Ce test a marqué une étape importante vers l'amélioration de la sécurité transfusionnelle aux États-Unis, permettant un dépistage fiable des dons de sang et de plasma.
• En avril 2024, Roche a annoncé que son test sanguin Elecsys pTau217 pour la maladie d'Alzheimer avait reçu la désignation de dispositif innovant de la FDA. Ce test mesure la protéine tau phosphorylée dans le sang, ce qui représente une avancée potentielle vers une détection moins invasive et plus précoce de la maladie d'Alzheimer par rapport au liquide céphalorachidien ou à la TEP.
• En avril 2024, la FDA a homologué le test sanguin i-STAT TBI d'Abbott, qui mesure les biomarqueurs GFAP et UCH-L1 pour faciliter l'évaluation des traumatismes crâniens (TC) au point d'intervention ou à proximité. Cette innovation permet aux services d'urgence d'obtenir des résultats plus rapides et de qualité laboratoire, améliorant ainsi le triage des patients.
• En mai 2025, la FDA a approuvé le premier test sanguin de dépistage de la maladie d'Alzheimer aux États-Unis : le test Lumipulse G pTau217/β-amyloïde 1-42 plasmatique de Fujirebio. Ce test permet aux cliniciens d'évaluer la maladie d'Alzheimer chez les adultes présentant des symptômes cognitifs, ce qui représente une avancée majeure en matière de neurodiagnostic sanguin accessible.

SKU-39959