Rapport d’analyse du marché mondial des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée : taille, part de marché et tendances – Aperçu du secteur et prévisions jusqu’en 2033

Taille du marché des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée

• Le marché mondial des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée était évalué à 198 millions de dollars américains en 2025  et devrait atteindre  421,35 millions de dollars américains d'ici 2033 , soit un TCAC de 9,90 % au cours de la période de prévision.
• La croissance du marché est largement tirée par la prévalence croissante des troubles hormonaux tels que le diabète et le déficit en hormone de croissance , par l'augmentation des investissements dans le développement des biosimilaires et par des cadres réglementaires favorables qui encouragent des approbations plus rapides et des coûts de traitement inférieurs à ceux des produits biologiques de référence.
• De plus, la demande croissante d'alternatives biologiques rentables, l'augmentation des dépenses de santé dans les économies émergentes et la meilleure acceptation des biosimilaires par les professionnels de santé et les patients font des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée une option thérapeutique privilégiée. L'ensemble de ces facteurs accélère l'adoption du produit et stimule significativement la croissance globale du marché.

Analyse du marché des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée

• Les biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée, conçus pour procurer des effets thérapeutiques prolongés avec moins d'injections, deviennent essentiels dans le traitement des troubles endocriniens chroniques tels que le diabète et le déficit en hormone de croissance, grâce à une meilleure observance thérapeutique, une comparabilité clinique avec les produits biologiques de référence et des avantages en termes de coûts.
• La demande croissante de biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée est principalement due à l'augmentation de la prévalence mondiale du diabète et d'autres troubles hormonaux, à la pression croissante pour réduire les coûts des thérapies biologiques et à la confiance accrue des médecins et des patients dans l'efficacité et la sécurité des biosimilaires.
• L'Amérique du Nord a dominé le marché mondial des biosimilaires d'hormones recombinantes à action prolongée, avec une part de revenus de 46,4 % en 2025. Cette domination s'explique par une forte prévalence du diabète, des infrastructures de santé avancées, un cadre réglementaire favorable à l'approbation des biosimilaires et une adoption rapide des biosimilaires d'insuline à action prolongée, réputés rentables. Les États-Unis ont représenté la majeure partie de la demande régionale grâce à des systèmes de remboursement avantageux et à une large utilisation dans les établissements de soins hospitaliers et ambulatoires.
• La région Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision, sous l'effet d'une population diabétique en forte expansion, d'un meilleur accès aux thérapies biologiques, de la hausse des dépenses de santé et du développement des capacités de production nationale de biosimilaires dans des pays comme la Chine et l'Inde.
• Le segment des insulines biosimilaires à action prolongée a dominé le marché en 2025 avec une part de marché de 71,2 %, porté par une forte demande en insulinothérapie basale assurant un contrôle glycémique durable, une disponibilité croissante de produits biosimilaires approuvés et les efforts constants des fabricants pour améliorer l'accessibilité financière et les résultats du traitement à long terme.

Portée du rapport et segmentation du marché des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée 

Tendances du marché des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée

« Passer à des thérapies de plus longue durée pour améliorer l’observance des patients »

• Une tendance importante et croissante sur le marché mondial des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée est le recours accru aux formulations à durée d'action prolongée qui réduisent la fréquence d'administration, améliorant ainsi l'observance du traitement et les résultats à long terme des maladies endocriniennes chroniques.
• Par exemple, plusieurs fabricants développent des biosimilaires d'insuline à action prolongée conçus pour assurer un contrôle glycémique basal stable avec moins d'injections que les alternatives à action rapide, favorisant ainsi une meilleure observance thérapeutique chez les patients diabétiques.
• Les innovations dans les technologies d'administration de médicaments, notamment les formulations à libération prolongée et les dispositifs injectables améliorés, permettent aux développeurs de biosimilaires de reproduire fidèlement, voire d'améliorer, les profils pharmacocinétiques des produits biologiques de référence.
• La préférence croissante des cliniciens pour les traitements à action prolongée s'explique par leur capacité à réduire la charge thérapeutique, à minimiser les doses manquées et à améliorer la prise en charge globale de la maladie, notamment dans le cas du diabète et du déficit en hormone de croissance.
• Cette tendance encourage également les entreprises pharmaceutiques à investir dans des stratégies de gestion du cycle de vie des biosimilaires, en privilégiant les variantes à action prolongée pour différencier leurs produits sur des marchés concurrentiels.
• La collaboration croissante entre les fabricants de biosimilaires et les entreprises de dispositifs médicaux facilite le développement de systèmes d'administration conviviaux qui améliorent l'expérience globale du traitement.
• La demande croissante de traitements hormonaux biosimilaires à action prolongée, centrés sur le patient, redéfinit les normes de traitement et accélère leur adoption dans les milieux hospitaliers, ambulatoires et de soins à domicile.

Dynamique du marché des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée

Conducteur

« Augmentation du fardeau des maladies chroniques et pression accrue sur les coûts des systèmes de santé »

• La prévalence croissante des troubles endocriniens chroniques, en particulier le diabète et les déficits en hormone de croissance, associée à la pression grandissante pour réduire les coûts des thérapies biologiques, est un facteur majeur de la demande en biosimilaires d'hormones recombinantes à action prolongée.
• Par exemple, les systèmes de santé en Amérique du Nord et en Europe encouragent activement l'adoption des biosimilaires grâce à des politiques de remboursement favorables afin de maîtriser l'augmentation des dépenses liées aux traitements biologiques à long terme.
• Comme les coûts des traitements par médicaments biologiques de référence restent élevés, les biosimilaires offrent une alternative cliniquement comparable et plus abordable, ce qui encourage une prescription plus large par les endocrinologues et les médecins généralistes.
• La sensibilisation et la confiance croissantes des médecins quant à l'innocuité, l'efficacité et la rigueur réglementaire des biosimilaires accélèrent encore leur adoption par le marché.
• Le besoin de solutions de gestion des maladies à long terme qui concilient efficacité clinique et viabilité économique fait des hormones biosimilaires à action prolongée une option de plus en plus intéressante.
• En outre, l'élargissement de l'accès aux thérapies biologiques dans les économies émergentes soutient une croissance plus large du marché, car les biosimilaires contribuent à résoudre les problèmes d'accessibilité et d'abordabilité.
• Les initiatives gouvernementales visant à accroître la pénétration des biosimilaires renforcent la demande dans l'ensemble des systèmes de santé publique.
• Le soutien croissant des payeurs et des assureurs à la substitution par des biosimilaires accélère encore davantage l'adoption de ces médicaments sur les marchés développés et émergents.

Retenue/Défi

« Complexité de la fabrication et obstacles liés à l’approbation réglementaire »

• Les processus de fabrication complexes requis pour les biosimilaires d'hormones recombinantes, notamment les contrôles de qualité rigoureux et les études de comparabilité, constituent un défi important pour l'entrée sur le marché et la mise à l'échelle.
• Par exemple, démontrer l'innocuité à long terme, l'immunogénicité et l'équivalence thérapeutique avec les produits biologiques de référence nécessite souvent des essais cliniques de grande envergure, ce qui augmente la durée et le coût du développement.
• Les exigences réglementaires relatives aux biosimilaires varient selon les régions, ce qui crée des obstacles supplémentaires à l'expansion du marché mondial et retarde le lancement des produits dans certains pays.
• Les exigences élevées en matière d'investissement initial pour les infrastructures de bioproduction avancées peuvent limiter la participation aux seules entreprises pharmaceutiques bien capitalisées, restreignant ainsi la concurrence.
• Les différences de perception des médecins et la connaissance limitée des biosimilaires à action prolongée dans certaines régions peuvent ralentir les taux de prescription.
• La complexité de la chaîne d'approvisionnement et les exigences en matière de stockage frigorifique ajoutent des défis opérationnels, notamment sur les marchés émergents.
• Le dépassement de ces défis grâce à des cadres réglementaires harmonisés, aux progrès des technologies de bioprocédés et à des procédures d'approbation simplifiées sera essentiel à la croissance durable du marché des biosimilaires d'hormones recombinantes à action prolongée.

Portée du marché des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée

Le marché est segmenté en fonction du type de produit, de l'indication thérapeutique, du canal de distribution et de l'utilisateur final.

• Par type de produit

Selon le type de produit, le marché est segmenté en biosimilaires d'insuline à action prolongée, biosimilaires d'hormone de croissance à action prolongée et autres biosimilaires d'hormones recombinantes à action prolongée. Le segment des biosimilaires d'insuline à action prolongée dominait le marché en 2025 avec une part de marché de 71,2 %, grâce à la forte prévalence mondiale du diabète et au recours fréquent aux insulines basales pour le contrôle glycémique à long terme. Ces produits offrent une efficacité comparable aux médicaments biologiques de référence à un coût inférieur, ce qui les rend très attractifs pour les systèmes de santé et les organismes payeurs. La bonne connaissance de l'insulinothérapie par les médecins, associée à des politiques de remboursement favorables sur les principaux marchés, contribue également à cette position dominante. De plus, les approbations fréquentes de produits et l'interchangeabilité croissante des désignations accélèrent leur adoption. La nature chronique du diabète garantit une demande soutenue et récurrente de biosimilaires d'insuline à action prolongée.

Le segment des biosimilaires d'hormone de croissance à action prolongée devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision, soutenu par l'augmentation des diagnostics de déficit en hormone de croissance chez les enfants et les adultes. Les progrès des technologies de formulation, permettant d'allonger les intervalles d'administration, améliorent l'observance thérapeutique et favorisent les options à action prolongée. La sensibilisation accrue et le dépistage des troubles hormonaux élargissent le nombre de patients potentiels. Par ailleurs, l'acceptation croissante des biosimilaires en endocrinologie soutient leur adoption. Les marchés émergents contribuent également à cette croissance grâce à un meilleur accès aux biothérapies. L'ensemble de ces facteurs positionne les biosimilaires d'hormone de croissance comme un segment à forte croissance.

• Par indication thérapeutique

En fonction de l'indication thérapeutique, le marché se divise en trois segments : la prise en charge du diabète, le déficit en hormone de croissance et d'autres indications. Le segment de la prise en charge du diabète représentait la plus grande part de marché en 2025, en raison de l'importance de la population diabétique mondiale et de la nature au long cours de l'insulinothérapie. Les biosimilaires d'insuline à action prolongée sont largement prescrits pour maintenir une glycémie stable, ce qui en fait un pilier du traitement du diabète. Les systèmes de santé privilégient de plus en plus les biosimilaires afin de réduire le coût des soins à vie liés au diabète. Des recommandations cliniques solides en faveur de l'utilisation de l'insuline basale renforcent encore cette position dominante. Par ailleurs, le développement des programmes de dépistage et le diagnostic plus précoce contribuent à l'augmentation du nombre de traitements.

Le segment des déficits en hormone de croissance devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période prévisionnelle, grâce à l'amélioration des capacités de diagnostic et à une sensibilisation accrue des professionnels de santé. Les biosimilaires d'hormone de croissance à action prolongée réduisent la fréquence des injections, améliorant ainsi considérablement l'observance thérapeutique, notamment chez les enfants. L'augmentation des dépenses de santé et une meilleure prise en charge favorisent également l'initiation du traitement. L'arrivée de nouveaux biosimilaires intensifie la concurrence et améliore l'accessibilité financière. Par ailleurs, les besoins non satisfaits en matière de déficit en hormone de croissance chez l'adulte ouvrent de nouvelles perspectives de croissance. Ces tendances accélèrent l'expansion de ce segment.

• Par canal de distribution

Selon le canal de distribution, le marché se divise en pharmacies hospitalières, pharmacies de détail et pharmacies en ligne. Le segment des pharmacies hospitalières dominait le marché en 2025, principalement en raison de la nature spécialisée des traitements hormonaux biosimilaires et de la nécessité d'un suivi médical lors de l'initiation du traitement. Les hôpitaux constituent des centres clés pour le diagnostic, la prescription et la prise en charge précoce des traitements, notamment pour l'insuline et l'hormone de croissance. Des volumes d'approvisionnement importants et une infrastructure de chaîne du froid bien établie expliquent cette position dominante. Par ailleurs, les mécanismes de remboursement hospitaliers favorisent l'utilisation des biosimilaires. La présence d'endocrinologues spécialisés renforce encore la demande des pharmacies hospitalières.

Le segment des pharmacies en ligne devrait enregistrer la croissance la plus rapide au cours de la période prévisionnelle, portée par la préférence croissante des patients pour la commodité et la livraison à domicile de leurs traitements chroniques. L'adoption de la santé numérique et le développement des plateformes de pharmacie en ligne améliorent l'accès aux biosimilaires, notamment pour les traitements d'entretien au long cours. Les canaux en ligne offrent également des prix compétitifs et la facilité de renouvellement des ordonnances, favorisant ainsi l'observance thérapeutique. La croissance de la télémédecine et des ordonnances électroniques soutient également cette tendance. Les économies émergentes connaissent une expansion rapide des pharmacies numériques. Ces facteurs positionnent les pharmacies en ligne comme un canal de distribution à forte croissance.

• Par l'utilisateur final

En fonction de l'utilisateur final, le marché est segmenté en hôpitaux et cliniques spécialisées, cliniques ambulatoires et soins à domicile. Le segment des hôpitaux et cliniques spécialisées a généré la plus grande part de revenus en 2025, grâce à la prise en charge centralisée des pathologies endocriniennes complexes. Ces structures sont privilégiées pour l'initiation des traitements par biosimilaires, le suivi de la réponse des patients et l'ajustement posologique. La disponibilité de professionnels de santé spécialisés renforce la confiance dans les biosimilaires et favorise leur adoption. Par ailleurs, les hôpitaux bénéficient d'accords d'achat groupé et de modalités de remboursement structurées. La maîtrise croissante des coûts encourage également l'utilisation des biosimilaires en milieu institutionnel.

Le segment des soins de santé à domicile devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision, soutenu par l'essor de l'auto-administration des traitements à action prolongée. Les progrès réalisés en matière de dispositifs d'injection et d'éducation des patients permettent une utilisation à domicile sûre et efficace. La préférence croissante pour une réduction des hospitalisations, notamment chez les patients atteints de maladies chroniques, accélère cette tendance. Les économies réalisées grâce aux soins à domicile favorisent également leur adoption. Le vieillissement de la population et la prévalence croissante des maladies chroniques contribuent également à cette croissance. De ce fait, les soins de santé à domicile s'imposent comme un moteur de croissance clé du marché.

Analyse régionale du marché des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée

• L'Amérique du Nord a dominé le marché mondial des biosimilaires d'hormones recombinantes à action prolongée avec une part de revenus de 46,4 % en 2025, grâce à une forte prévalence du diabète, une infrastructure de soins de santé avancée, un soutien réglementaire important aux approbations de biosimilaires et une adoption rapide des biosimilaires d'insuline à action prolongée rentables.
• Les prestataires de soins de santé de la région accordent une importance considérable aux options de traitement à action prolongée cliniquement éprouvées qui améliorent l'observance des patients et réduisent les coûts des traitements à long terme, favorisant ainsi une adoption généralisée des biosimilaires d'insuline et d'hormone de croissance à action prolongée.
• Cette position dominante sur le marché est renforcée par une infrastructure de soins de santé avancée, des cadres réglementaires et de remboursement favorables aux biosimilaires, ainsi qu'une forte sensibilisation et une grande acceptation de ces médicaments par les médecins et les patients, faisant de l'Amérique du Nord un pôle clé pour l'adoption des biosimilaires dans les établissements de soins hospitaliers et ambulatoires.

Aperçu du marché américain des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée

Le marché américain des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée a généré la plus grande part de revenus en Amérique du Nord en 2025, porté par la forte prévalence du diabète et d'autres troubles endocriniens, ainsi que par une demande soutenue d'alternatives biologiques économiques. Les professionnels de santé adoptent de plus en plus les biosimilaires d'insuline à action prolongée afin de réduire les coûts des traitements à long terme tout en préservant leur efficacité clinique. Des réglementations favorables de la FDA, une confiance accrue dans l'interchangeabilité des biosimilaires et des politiques de remboursement avantageuses accélèrent encore cette adoption. Par ailleurs, la forte présence des principaux fabricants de biosimilaires et des infrastructures de santé performantes continuent de soutenir la croissance du marché, tant en milieu hospitalier qu'ambulatoire.

Aperçu du marché européen des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée

Le marché européen des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) substantielle tout au long de la période de prévision, principalement grâce à des cadres réglementaires bien établis et à un soutien gouvernemental fort en matière de maîtrise des coûts de santé. L'augmentation du fardeau des maladies chroniques et l'acceptation croissante des biosimilaires par les médecins stimulent la croissance du marché. Les systèmes de santé européens encouragent activement la substitution par des biosimilaires afin de réduire les dépenses liées aux produits biologiques, soutenant ainsi la demande dans les domaines du diabète et de l'endocrinologie. Cette croissance est manifeste dans les hôpitaux et les pharmacies de détail, les biosimilaires étant intégrés aux protocoles de traitement standard.

Aperçu du marché britannique des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée

Le marché britannique des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) remarquable au cours de la période de prévision, grâce aux initiatives fortes du Service national de santé (NHS) encourageant leur adoption. La prévalence croissante du diabète et l'importance accrue accordée aux soins de santé axés sur la valeur stimulent la demande de traitements biosimilaires à action prolongée. Les cliniciens britanniques font preuve d'une grande confiance dans la prescription de biosimilaires, grâce à des recommandations cliniques claires et à un soutien au remboursement. Par ailleurs, la sensibilisation et l'acceptation croissantes des patients contribuent à la croissance soutenue du marché.

Aperçu du marché allemand des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée

Le marché allemand des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) importante, portée par un système de santé performant et l'adoption précoce des biosimilaires. L'accent mis par l'Allemagne sur la maîtrise des coûts et l'obtention de résultats cliniques de haute qualité favorise l'utilisation généralisée des biosimilaires d'insuline et d'hormone de croissance à action prolongée. Des politiques tarifaires avantageuses et des incitations à la substitution obligatoire encouragent leur adoption en milieu hospitalier et ambulatoire. Le solide tissu industriel biopharmaceutique du pays contribue également à la croissance du marché.

Aperçu du marché des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée en Asie-Pacifique

Le marché des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée en Asie-Pacifique devrait connaître la croissance annuelle composée la plus rapide au cours de la période de prévision, portée par l'augmentation rapide du nombre de personnes diabétiques, l'amélioration de l'accès aux soins et la hausse des dépenses de santé. Le soutien croissant des gouvernements au développement des biosimilaires et à leur production locale dans des pays comme la Chine et l'Inde favorise leur accessibilité et leur disponibilité. La sensibilisation accrue des professionnels de santé à la sécurité et à l'efficacité des biosimilaires accélère également leur adoption. L'important bassin de patients et les besoins thérapeutiques non satisfaits de la région offrent des perspectives de croissance considérables.

Aperçu du marché japonais des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée

Le marché japonais des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée connaît une forte croissance, portée par le vieillissement de la population et l'augmentation des cas de maladies endocriniennes chroniques. La réglementation stricte du Japon et l'acceptation progressive des biosimilaires soutiennent cette croissance soutenue. Les traitements à action prolongée sont particulièrement appréciés pour améliorer l'observance thérapeutique chez les patients âgés nécessitant une prise en charge au long cours. Par ailleurs, la maîtrise des dépenses de santé encourage le recours aux biosimilaires en pratique clinique.

Aperçu du marché indien des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée

Le marché indien des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée a représenté une part importante des revenus de la région Asie-Pacifique en 2025, porté par une population diabétique nombreuse, l'expansion de la classe moyenne et un meilleur accès aux biothérapies. De solides capacités de production locales de biosimilaires et des prix compétitifs rendent ces médicaments plus accessibles. Les initiatives gouvernementales visant à étendre la couverture santé et à promouvoir les médicaments abordables soutiennent également la croissance du marché. L'augmentation des taux de diagnostic et la sensibilisation accrue aux troubles hormonaux chroniques contribuent également à la hausse de la demande dans les zones urbaines et périurbaines.

Part de marché des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée

L’industrie des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée est principalement dominée par des entreprises bien établies, notamment :

• Viatris Inc. (États-Unis)
• Pfizer Inc. (États-Unis)
• Groupe Sandoz AG (Suisse)
• Samsung Bioepis Co., Ltd. (Corée du Sud)
• Biocon Limited (Inde)
• Intas Pharmaceuticals Ltd. (Inde)
• Alvotech hf. (Islande)
• Fresenius Kabi AG (Allemagne)
• Celltrion Healthcare Co., Ltd. (Corée du Sud)
• Amgen Inc. (États-Unis)
• Boehringer Ingelheim International GmbH (Allemagne)
• LG Chem, Ltd. (Corée du Sud)
• GEROPHARM JSC (Russie)
• Paras Biopharmaceuticals Ltd. (Inde)
• GC Pharma (Corée du Sud)
• Wockhardt Ltd. (Inde)
• Merck & Co., Inc. (États-Unis)
• Biogen Inc. (États-Unis)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israël)
• Genentech, Inc. (États-Unis)

Quels sont les développements récents sur le marché mondial des biosimilaires hormonaux recombinants à action prolongée ?

• En février 2025, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Merilog (insuline-aspart-szjj), un biosimilaire de NovoLog, pour le traitement du diabète. Cette approbation marque une concurrence accrue entre les biosimilaires dans le domaine des insulinothérapies, aux côtés des produits à action prolongée, et pourrait potentiellement améliorer l'accès aux soins du diabète.
• En juin 2023, le Somatrogon (Ngenla), un analogue de l'hormone de croissance humaine à action prolongée, a été approuvé pour un usage médical aux États-Unis après avoir déjà reçu les approbations de l'UE et de l'Australie, offrant un traitement hebdomadaire pour la déficience en hormone de croissance et influençant les attentes en matière de traitement par hormones recombinantes à action prolongée.
• En novembre 2022, le Rezvoglar (insuline glargine-aglr) d'Eli Lilly, un biosimilaire d'insuline glargine à action prolongée initialement approuvé en décembre 2021, a reçu la désignation d'interchangeabilité de la FDA, permettant aux pharmaciens de le substituer au Lantus de référence sans intervention du prescripteur, améliorant ainsi l'accessibilité.
• En août 2021, la lonapegsomatropine-tcgd (Skytrofa) a été approuvée par la FDA pour le traitement du déficit en hormone de croissance chez l'enfant, marquant une évolution vers des formulations d'hormone de croissance à action prolongée qui réduisent la fréquence des injections et améliorent l'observance du traitement par les patients atteints de déficit en hormone de croissance.
• En juillet 2021, la FDA a approuvé Semglee (insuline glargine-yfgn) comme premier produit biosimilaire d'insuline interchangeable pour l'insulinothérapie à action prolongée (insuline basale) dans le traitement du diabète, permettant la substitution en pharmacie et un accès élargi pour les patients.

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