Rapport d'analyse du marché mondial de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux : taille, part de marché et tendances – Aperçu du secteur et prévisions jusqu'en 2033

Taille du marché de la gestion des plaintes relatives aux dispositifs médicaux

• Le marché mondial de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux était évalué à 7,41 milliards de dollars américains en 2025  et devrait atteindre  12,59 milliards de dollars américains d'ici 2033 , avec un TCAC de 6,86 % au cours de la période de prévision.
• La croissance du marché est largement alimentée par l'adoption croissante de solutions et de logiciels de gestion des réclamations numériques qui rationalisent l'enregistrement, le suivi, l'enquête et la clôture des réclamations, remplaçant ainsi les systèmes traditionnels sur support papier chez les fabricants de dispositifs médicaux.
• De plus, des exigences réglementaires strictes, une attention accrue portée à la sécurité des patients et la nécessité de processus efficaces et conformes pour le traitement des réclamations relatives aux dispositifs médicaux stimulent la demande de systèmes intégrés de gestion des réclamations, tant dans les grandes entreprises que dans les PME, faisant de ces solutions des composantes essentielles des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.

Analyse du marché de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux

• Les solutions de gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux, qui simplifient l'enregistrement, le suivi, l'investigation et la clôture de ces réclamations, constituent des éléments de plus en plus essentiels des systèmes de gestion de la qualité, tant dans les grandes entreprises que dans les PME. Elles permettent en effet de garantir la conformité réglementaire, d'améliorer la sécurité des patients et d'accroître l'efficacité opérationnelle.
• La demande croissante de systèmes de gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux est principalement alimentée par des exigences réglementaires strictes, une importance accrue accordée à la sécurité des patients et la nécessité de disposer de processus numériques, efficaces et conformes pour le traitement des réclamations tout au long du cycle de vie du dispositif.
• L'Amérique du Nord a dominé le marché de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux en 2025, avec une part de revenus de 42,5 %. Cette domination s'explique par une infrastructure de santé bien établie, une forte adoption des solutions numériques et la présence de grands fabricants de dispositifs médicaux. Aux États-Unis, on a notamment observé une adoption importante des logiciels de gestion des réclamations, les entreprises investissant dans des systèmes de gestion de la qualité automatisés et intégrés.
• La région Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide sur le marché de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux au cours de la période de prévision, en raison de l'augmentation de la production de dispositifs médicaux, du renforcement des réglementations et de l'adoption croissante des solutions numériques de gestion de la qualité.
• Le système de gestion des réclamations a dominé le marché avec une part de 38,7 % en 2025, en raison du besoin crucial d'un enregistrement et d'un suivi précis des réclamations relatives aux dispositifs médicaux, à des fins de conformité réglementaire et de résolution rapide.

Portée du rapport et segmentation du marché de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux   

Tendances du marché de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux

Transformation numérique et analyse des plaintes grâce à l'IA

• L'adoption de plateformes numériques et d'analyses basées sur l'IA pour rationaliser les processus d'enregistrement, d'enquête et de résolution des réclamations constitue une tendance majeure et croissante sur le marché mondial de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux. Cette tendance améliore l'efficacité opérationnelle et la conformité réglementaire au sein des établissements de santé.
  • Par exemple, des entreprises comme Greenlight Guru proposent des solutions de gestion des réclamations basées sur le cloud et intégrant l'analyse par IA pour détecter les problèmes récurrents, suivre les tendances des réclamations et prédire les défaillances potentielles des produits.
• L'intégration de l'IA dans la gestion des réclamations permet des fonctionnalités telles que la classification automatisée des réclamations, la priorisation intelligente des enquêtes et les alertes prédictives en cas de non-conformité. Par exemple, certains systèmes Veeva exploitent l'IA pour détecter les anomalies dans les tendances des réclamations, aidant ainsi les équipes de conformité à réagir de manière proactive.
• L'intégration des systèmes de gestion des réclamations aux plateformes de gestion de la qualité et aux progiciels de gestion intégrée (ERP) facilite le suivi centralisé de la qualité des produits, la réduction des risques et le reporting réglementaire, améliorant ainsi la prise de décision au sein de l'organisation.
• Cette tendance vers des solutions de gestion des réclamations automatisées, pilotées par l'IA et interconnectées redéfinit les attentes en matière de contrôle de la qualité des dispositifs médicaux. Par conséquent, des entreprises comme MasterControl améliorent leurs systèmes grâce à l'IA et à des tableaux de bord de reporting en temps réel.
• La demande de systèmes de gestion des réclamations intelligents et entièrement numériques croît rapidement, tant dans les PME que dans les grandes entreprises, car les organisations privilégient la conformité, l'efficacité et la surveillance proactive de la sécurité des produits.
• Les modèles de déploiement basés sur le cloud sont de plus en plus privilégiés, permettant aux fabricants d'accéder en temps réel aux données de réclamations sur plusieurs sites, ce qui accélère la prise de décision et la résolution des problèmes.

Dynamique du marché de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux

Conducteur

Pression réglementaire croissante et attention portée à la sécurité des patients

• Le durcissement croissant des réglementations mondiales relatives aux dispositifs médicaux et l'importance accrue accordée à la sécurité des patients sont des facteurs importants qui favorisent l'adoption de systèmes de gestion des réclamations.
  • Par exemple, en mars 2025, Medidata Solutions a annoncé des améliorations apportées à sa plateforme de gestion des réclamations afin de se conformer aux réglementations de la FDA et du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR), améliorant ainsi le suivi et le signalement des événements indésirables.
• Alors que les fabricants s'efforcent de se conformer à des réglementations telles que la norme FDA 21 CFR Part 11 et la norme ISO 13485, les solutions automatisées de gestion des réclamations fournissent des rapports précis, vérifiables et opportuns, réduisant ainsi le risque de non-conformité.
• De plus, la complexité croissante des dispositifs médicaux et des gammes de produits renforce la nécessité de mettre en place des processus structurés de traitement des réclamations afin de maintenir les normes de qualité et de protéger les patients.
• Un logiciel de gestion des réclamations performant offre une gestion centralisée des données, une analyse des tendances et une résolution plus rapide, permettant aux organisations de traiter proactivement les problèmes liés aux appareils tout en assurant la conformité réglementaire.
• L'adoption croissante des dispositifs médicaux connectés à l'Internet des objets (IoT) génère des flux de données plus complexes, ce qui accentue le besoin d'un suivi et d'une analyse automatisés des réclamations.
• L'importance croissante accordée aux soins centrés sur le patient et à la gestion proactive des risques encourage les organismes de santé à adopter des plateformes avancées de gestion des réclamations afin d'améliorer la fiabilité des dispositifs et la confiance.

Retenue/Défi

Coûts de mise en œuvre élevés et problèmes de sécurité des données

• Le coût relativement élevé du déploiement de systèmes numériques avancés de gestion des plaintes, en particulier pour les PME, peut limiter leur adoption dans les régions sensibles aux coûts.
• Par exemple, les petits fabricants de dispositifs médicaux peuvent trouver les coûts de licence et d'intégration de plateformes telles que Veeva ou MasterControl difficiles à supporter sans retour sur investissement immédiat.
• Les préoccupations liées à la cybersécurité et à la protection des données sensibles des patients et des plaintes constituent un autre défi important, car ces plateformes stockent de grands volumes d'informations confidentielles.
  • Par exemple, les signalements de violations de données dans les systèmes de données du secteur de la santé ont incité certaines organisations à la prudence quant à la transition vers des solutions de gestion des plaintes entièrement basées sur le cloud.
• Pour surmonter ces défis grâce à des modèles de tarification évolutifs, un chiffrement robuste, une authentification sécurisée et la formation du personnel, il est essentiel de permettre une adoption plus large et une croissance durable sur le marché.
• L'absence de normalisation des procédures de signalement des plaintes entre les différentes régions ou organismes de réglementation peut engendrer des difficultés d'intégration et de conformité pour les fabricants internationaux.
• La résistance au passage des systèmes manuels ou traditionnels aux plateformes numériques automatisées peut ralentir l'adoption, notamment parmi les petites entreprises aux capacités informatiques limitées.

Étendue du marché de la gestion des plaintes relatives aux dispositifs médicaux

Le marché est segmenté en fonction du service et de l'application.

• Par service

Le marché de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux est segmenté, selon les services proposés, en enregistrement et réception des réclamations, surveillance des produits et conformité réglementaire, analyse des produits retournés et non retournés, et résolution et clôture des dossiers. Le segment de l'enregistrement et de la réception des réclamations a dominé le marché en 2025, représentant 38,7 % des revenus. Cette domination s'explique par le besoin crucial d'un enregistrement et d'un suivi précis des réclamations liées aux dispositifs médicaux, indispensables à la conformité réglementaire et à une résolution rapide. Les fabricants s'appuient sur des systèmes de réception structurés pour garantir l'enregistrement correct de chaque réclamation et minimiser ainsi le risque de passer à côté d'événements indésirables. La centralisation de l'enregistrement facilite également l'analyse des tendances, permettant aux organisations de détecter rapidement les problèmes récurrents. L'adoption de systèmes de réception basés sur le cloud permet un accès en temps réel depuis plusieurs sites, améliorant ainsi la réactivité. Les établissements de santé apprécient également ce segment pour son rôle dans le soutien aux audits et aux inspections. L'intégration aux systèmes de gestion de la qualité d'entreprise renforce encore l'efficacité opérationnelle et la production de rapports de conformité.

Le segment « Surveillance des produits et conformité réglementaire » devrait connaître le taux de croissance annuel composé (TCAC) le plus rapide, soit 11,2 %, entre 2026 et 2033. Cette croissance est alimentée par le renforcement du contrôle réglementaire et l’harmonisation mondiale des normes de déclaration des dispositifs médicaux. Ce segment implique une surveillance continue des performances des produits sur le marché et la garantie que toutes les données relatives aux réclamations répondent aux exigences de conformité. L’analyse avancée des données et l’intégration de l’intelligence artificielle aident les fabricants à détecter les risques de manière proactive et à mettre en œuvre des actions correctives. Les autorités réglementaires, telles que la FDA et le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR), imposent de plus en plus une surveillance post-commercialisation rigoureuse, ce qui favorise son adoption. Les entreprises investissent dans des solutions numériques afin de simplifier la déclaration de conformité et de réduire le risque de sanctions. Cette croissance est également soutenue par l’expansion de la production de dispositifs médicaux dans les marchés émergents, où l’application de la réglementation se renforce.

• Sur demande

Selon le type d'application, le marché de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux se divise en deux segments : les petites et moyennes entreprises (PME) et les grandes entreprises. En 2025, le segment des grandes entreprises dominait le marché avec une part de 59,3 %, grâce au volume important de dispositifs médicaux qu'elles fabriquent et aux exigences réglementaires strictes. Les grandes organisations opèrent souvent dans plusieurs régions géographiques et ont besoin de systèmes centralisés de gestion des réclamations pour garantir la cohérence et la conformité. Elles investissent dans des plateformes intégrées dotées de fonctionnalités telles que l'analyse par intelligence artificielle, l'automatisation des flux de travail et des tableaux de bord en temps réel afin d'améliorer leur efficacité. Les grandes entreprises sont également soumises à un contrôle accru de la part des autorités de réglementation, ce qui rend les systèmes de gestion des réclamations robustes essentiels pour éviter les sanctions. De plus, ces systèmes facilitent la prise de décisions stratégiques en analysant les tendances des réclamations par produit et par région. Le fort taux d'adoption dans ce segment est également dû aux budgets et aux capacités informatiques des grandes entreprises, permettant la mise en œuvre de solutions sophistiquées.

Le segment des PME devrait connaître le taux de croissance annuel composé (TCAC) le plus rapide, soit 10,5 %, entre 2026 et 2033, sous l'effet d'une sensibilisation accrue aux exigences de conformité réglementaire et de sécurité des patients. Les PME adoptent de plus en plus des solutions de gestion des réclamations basées sur le cloud et le SaaS afin de réduire leurs coûts initiaux tout en garantissant leur conformité. Ces systèmes offrent une grande flexibilité, permettant aux petits fabricants de gérer efficacement le volume croissant de réclamations. Les PME tirent parti de l'analyse de données intégrée pour identifier rapidement les problèmes liés aux produits et renforcer la confiance de leurs clients. Cette adoption est également favorisée par le soutien des autorités réglementaires régionales et les initiatives sectorielles promouvant les meilleures pratiques. La facilité de déploiement, les faibles coûts de maintenance et l'assistance à la conformité rendent les solutions numériques de gestion des réclamations particulièrement attractives pour les PME.

Analyse régionale du marché de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux

• L'Amérique du Nord a dominé le marché de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux en 2025, avec la plus grande part de revenus (42,5 %), grâce à une infrastructure de santé bien établie, une forte adoption des solutions numériques et la présence de grands fabricants de dispositifs médicaux.
•  Les organisations de la région accordent une grande importance aux systèmes automatisés de gestion des réclamations, car ils permettent de garantir la conformité aux réglementations de la FDA, aux normes ISO et aux obligations de surveillance post-commercialisation, tout en améliorant la sécurité des patients et l'efficacité opérationnelle.
• Cette adoption généralisée est également favorisée par une infrastructure informatique avancée, une forte sensibilisation aux solutions de gestion de la qualité numérique et l'importance croissante accordée à la gestion proactive des risques, faisant des systèmes de gestion des réclamations un élément essentiel des opérations à grande échelle des dispositifs médicaux.

Analyse du marché américain de la gestion des plaintes relatives aux dispositifs médicaux

Le marché américain de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux a représenté 83 % des revenus en Amérique du Nord en 2025, grâce à la présence de fabricants de dispositifs médicaux de premier plan et à un cadre réglementaire rigoureux. Les organisations privilégient de plus en plus les systèmes numériques de gestion des réclamations afin de garantir la conformité aux réglementations de la FDA et d'améliorer la sécurité des patients. L'adoption croissante de plateformes cloud et d'intelligence artificielle permet un suivi en temps réel, une analyse des tendances et une résolution proactive des problèmes. Par ailleurs, l'intégration des systèmes de gestion des réclamations aux outils de gestion de la qualité et de surveillance post-commercialisation contribue significativement à l'expansion du marché. La robustesse des infrastructures de santé et les capacités informatiques élevées favorisent également une adoption généralisée.

Analyse du marché européen de la gestion des réclamations liées aux dispositifs médicaux

Le marché européen de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) importante tout au long de la période de prévision, sous l'effet de la réglementation européenne stricte relative aux dispositifs médicaux (MDR) et du besoin croissant de garantir la sécurité des patients et la conformité aux normes de qualité des produits. L'augmentation du nombre de fabricants de dispositifs médicaux et l'adoption croissante de systèmes numériques de gestion de la qualité stimulent la croissance du marché. Les organisations européennes s'appuient sur des plateformes de gestion des réclamations pour assurer la conformité, analyser les tendances et gérer efficacement la surveillance post-commercialisation. La demande est en hausse, tant auprès des grandes entreprises que des PME, notamment dans les pôles de santé tels que l'Allemagne, la France et les Pays-Bas. Le contrôle réglementaire et la gestion proactive des risques sont des facteurs clés qui encouragent l'adoption de ces solutions.

Analyse du marché britannique de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux

Le marché britannique de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) remarquable au cours de la période de prévision, portée par l'adoption croissante de solutions numériques de gestion de la qualité et une meilleure connaissance des exigences réglementaires. Les entreprises recherchent des systèmes efficaces de suivi et de résolution des réclamations afin de limiter les risques et de garantir la sécurité des produits. Les craintes liées aux rappels potentiels et aux sanctions réglementaires incitent les PME comme les grands fabricants à mettre en œuvre des plateformes automatisées de gestion des réclamations. Par ailleurs, l'infrastructure de santé avancée du Royaume-Uni, son écosystème informatique robuste et son engagement fort en faveur de la sécurité des patients devraient continuer à stimuler la croissance du marché.

Analyse du marché allemand de la gestion des réclamations liées aux dispositifs médicaux

Le marché allemand de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) importante au cours de la période prévisionnelle, portée par une combinaison de facteurs : exigences réglementaires strictes, augmentation de la production de dispositifs médicaux et priorité accordée à la qualité des produits. Les fabricants allemands adoptent de plus en plus des systèmes de gestion des réclamations basés sur l'IA et le cloud afin de rationaliser leurs processus, d'améliorer la conformité et d'optimiser leur efficacité opérationnelle. L'intégration de ces systèmes aux plateformes de gestion de la qualité d'entreprise permet aux organisations de réaliser des analyses de risques proactives et d'établir des rapports réglementaires. L'infrastructure performante de l'Allemagne et son orientation vers l'innovation favorisent également l'adoption de ces systèmes par les PME et les grandes entreprises.

Analyse du marché de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux en Asie-Pacifique

Le marché de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux en Asie-Pacifique devrait connaître la croissance annuelle composée la plus rapide (12,5 %) entre 2026 et 2033. Cette croissance est alimentée par l'augmentation de la production de dispositifs médicaux, le renforcement des réglementations et l'adoption croissante de solutions numériques de gestion de la qualité dans des pays comme la Chine, l'Inde et le Japon. La sensibilisation accrue à la sécurité des patients, à la conformité réglementaire et à la gestion proactive des risques stimule la demande de plateformes automatisées de gestion des réclamations. Les solutions cloud et SaaS facilitent leur adoption par les PME comme par les grandes entreprises. Le développement des infrastructures de santé et l'augmentation des investissements dans les systèmes de santé numériques constituent également des facteurs clés de cette croissance.

Analyse du marché japonais de la gestion des réclamations liées aux dispositifs médicaux

Le marché japonais de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux est en plein essor grâce à un système de santé performant, un cadre réglementaire rigoureux et l'adoption de solutions de gestion de la qualité de pointe. Les fabricants déploient de plus en plus de plateformes numériques pour surveiller, analyser et résoudre efficacement les réclamations. L'intégration avec les systèmes de surveillance post-commercialisation et l'analyse de données basée sur l'IA favorisent une gestion proactive des risques et la production de rapports de conformité. L'accent mis sur la sécurité des patients et le respect des réglementations encourage l'adoption de ces solutions aussi bien par les grandes entreprises que par les PME. Par ailleurs, le vieillissement de la population japonaise et le développement des dispositifs médicaux connectés devraient stimuler davantage la demande en solutions de gestion des réclamations.

Analyse du marché indien de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux

Le marché indien de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux a représenté la plus grande part de revenus de la région Asie-Pacifique en 2025, grâce à l'expansion du secteur de la fabrication de dispositifs médicaux, à la modernisation rapide de la réglementation et à l'attention croissante portée à la sécurité des patients. Les solutions numériques de gestion des réclamations sont de plus en plus adoptées par les PME et les grandes entreprises pour simplifier la conformité, améliorer la qualité des produits et optimiser l'efficacité opérationnelle. Les initiatives gouvernementales favorisant la numérisation des soins de santé et l'essor des hôpitaux intelligents contribuent également à la croissance du marché. La disponibilité de plateformes cloud abordables et la sensibilisation accrue aux normes réglementaires internationales sont des facteurs clés de la croissance du marché en Inde.

Part de marché de la gestion des plaintes relatives aux dispositifs médicaux

Le secteur de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux est principalement dominé par des entreprises bien établies, notamment :

• MasterControl Solutions, Inc. (États-Unis)
• Greenlight Guru (États-Unis)
• AssurX, Inc. (États-Unis)
• IQVIA Inc. (États-Unis)
• Veeva Systems Inc. (États-Unis)
• Oracle (États-Unis)
• SAP SE (Allemagne)
• ComplianceQuest Inc. (États-Unis)
• Quali (États-Unis)
• Siemens Healthineers AG (Allemagne)
• Wipro Limited (Inde)
• SAS Institute Inc. (États-Unis)
• Intellect Inc. (États-Unis)
• MetricStream Inc. (États-Unis)
• Arena Solutions, Inc. (États-Unis)
• Groupe Ennov (France)
• Ideagen plc (Royaume-Uni)
• Société Xybion (États-Unis)
• Parexel International Corporation (États-Unis)
• BizzMine (Belgique)

Quels sont les développements récents sur le marché mondial de la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux ?

• En mai 2025, Honeywell a lancé TrackWise Recall Management, un logiciel de gestion des rappels basé sur le cloud et assisté par l'IA, conçu pour aider les fabricants de dispositifs médicaux et d'industries des sciences de la vie à gérer proactivement les rappels de produits et à améliorer la sécurité des patients.
• En mai 2025, Smarteeva a annoncé la prise en charge de l'intégration de son API avec le portail de soumission électronique de nouvelle génération (ESG NextGen) de la FDA, permettant un échange de données réglementaires plus rapide et automatisé pour la notification des plaintes et des événements indésirables.
• En novembre 2024, Veeva Systems a lancé Veeva Vault Complaints, une solution intégrée de gestion des réclamations conçue pour les fabricants de dispositifs médicaux. Cette solution offre des flux de travail automatisés et une intégration transparente avec les systèmes qualité afin d'améliorer la conformité réglementaire et l'efficacité opérationnelle.
• En novembre 2024, Becton, Dickinson and Company (BD) a reçu une lettre d'avertissement de la Food and Drug Administration (FDA) américaine signalant des lacunes dans le traitement des réclamations et les systèmes de qualité de son système de distribution de médicaments Pyxis MedStation ES, notamment le défaut de signalement des réclamations en temps opportun et d'autres manquements aux exigences réglementaires en matière de gestion des réclamations.
• En avril 2024, FTI Consulting a publié une étude sectorielle majeure intitulée « Améliorer la gestion des réclamations relatives aux dispositifs médicaux : stratégies pour une résolution et une atténuation plus efficaces des réclamations », soulignant le rôle crucial de la gestion intégrée des réclamations dans les systèmes de gestion de la qualité à l’échelle mondiale et son impact sur la conformité et la performance opérationnelle.

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