Rapport d'analyse du marché mondial des médicaments pégylés : taille, part de marché et tendances – Aperçu du secteur et prévisions jusqu'en 2033

Taille du marché des médicaments pégylés

• Le marché mondial des médicaments pégylés était évalué à 16,01 milliards de dollars américains en 2025  et devrait atteindre  24,53 milliards de dollars américains d'ici 2033 , avec un TCAC de 5,48 % au cours de la période de prévision.
• La croissance du marché est largement alimentée par l'adoption croissante des produits biologiques et biopharmaceutiques , ainsi que par les progrès technologiques des techniques de PEGylation qui améliorent la stabilité, l'efficacité et la demi-vie des médicaments.
• De plus, la demande croissante de thérapies ciblées et l'amélioration de l'observance thérapeutique favorisent l'intégration des médicaments pégylés dans divers domaines thérapeutiques, notamment l'oncologie, l'hématologie et les maladies chroniques. La convergence de ces facteurs accélère l'adoption des solutions médicamenteuses pégylées, contribuant ainsi de manière significative à la croissance du secteur.

Analyse du marché des médicaments pégylés

• Les médicaments pégylés, qui consistent à fixer du polyéthylène glycol (PEG) à des molécules thérapeutiques, sont des composants de plus en plus essentiels des produits biopharmaceutiques modernes en raison de leur stabilité accrue, de leur demi-vie prolongée et de leur immunogénicité réduite, ce qui les rend indispensables dans la gestion des maladies chroniques et les thérapies ciblées.
• La demande croissante de médicaments pégylés est principalement alimentée par la prévalence accrue des maladies chroniques et rares, l'adoption croissante des produits biologiques et la nécessité d'une meilleure observance thérapeutique grâce à des schémas posologiques moins fréquents.
• L'Amérique du Nord a dominé le marché des médicaments pégylés avec la plus grande part de revenus (43,2 %) en 2025, caractérisée par une infrastructure de soins de santé avancée, des investissements élevés en R&D et une forte présence de sociétés pharmaceutiques de premier plan. Les États-Unis ont connu une croissance substantielle, stimulée par les innovations dans les interférons pégylés et les facteurs de stimulation des colonies, ainsi que par l'augmentation des approbations réglementaires.
• La région Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide sur le marché des médicaments pégylés au cours de la période de prévision, en raison de l'amélioration de l'accès aux soins de santé, de la hausse des dépenses de santé et du développement des capacités de production biopharmaceutique.
• Le segment des interférons a dominé le marché des médicaments pégylés avec une part de marché de 38,3 % en 2025, grâce à leur utilisation intensive dans le traitement de l'hépatite et de la sclérose en plaques et au développement continu de formulations pégylées à action prolongée améliorant l'observance thérapeutique des patients.

Portée du rapport et segmentation du marché des médicaments pégylés   

Tendances du marché des médicaments pégylés

Progrès dans les thérapies à action prolongée et ciblées

• Une tendance importante et croissante sur le marché mondial des médicaments pégylés est le développement de formulations à action prolongée qui améliorent l'efficacité thérapeutique et l'observance du traitement par les patients, notamment dans le traitement des maladies chroniques et rares.
  • Par exemple, les interférons pégylés à demi-vie prolongée permettent une administration moins fréquente chez les patients atteints d'hépatite, réduisant ainsi la charge thérapeutique et améliorant l'observance.
• Les innovations dans le domaine des thérapies ciblées pégylées permettent une administration sélective des médicaments, minimisent les effets indésirables et améliorent les résultats cliniques, ce qui accroît l'attrait des produits biologiques pégylés pour les médecins et les patients.
• L'intégration de la PEGylation aux plateformes biopharmaceutiques avancées facilite le développement de thérapies multifonctionnelles, combinant une demi-vie prolongée, une immunogénicité réduite et une biodisponibilité accrue au sein d'une seule molécule.
• Le développement de collaborations croissantes entre les entreprises pharmaceutiques et les instituts de recherche accélère la mise au point de médicaments pégylés de nouvelle génération présentant des profils de sécurité et d'efficacité améliorés.
• Les progrès de la médecine personnalisée favorisent l'utilisation de médicaments pégylés adaptés aux besoins spécifiques des patients, optimisant ainsi les résultats thérapeutiques et minimisant les effets indésirables.
• Cette tendance vers des médicaments pégylés hautement efficaces, faciles à utiliser pour les patients et axés sur la précision stimule les investissements en R&D et façonne les stratégies concurrentielles de l'industrie biopharmaceutique.
• La demande de médicaments pégylés présentant des profils pharmacocinétiques améliorés croît rapidement dans les domaines de l'oncologie, des maladies auto-immunes et des maladies rares, car les professionnels de santé et les patients privilégient de plus en plus la facilité d'utilisation, l'efficacité et la sécurité.

Dynamique du marché des médicaments pégylés

Conducteur

Prévalence croissante des maladies chroniques et rares

• L'augmentation de l'incidence des maladies chroniques et rares, associée à l'adoption croissante des produits biologiques, est un facteur important de la demande accrue de médicaments pégylés.
  • Par exemple, les facteurs de croissance hématopoïétiques pégylés sont de plus en plus utilisés en oncologie pour réduire les complications liées à la neutropénie pendant la chimiothérapie, ce qui stimule la croissance du marché.
• Alors que les systèmes de santé et les patients recherchent des thérapies permettant de réduire la fréquence d'administration tout en maintenant l'efficacité, les médicaments pégylés offrent une solution intéressante grâce à leur demi-vie prolongée et à leur biodisponibilité améliorée.
• De plus, la sensibilisation croissante aux options de traitement avancées et la préférence des patients pour des schémas posologiques pratiques accélèrent l'adoption des thérapies pégylées.
• L'expansion de la R&D biopharmaceutique et le nombre croissant d'approbations de médicaments pégylés par les autorités réglementaires renforcent encore la croissance du marché.
• Les entreprises qui se concentrent sur des techniques de PEGylation innovantes et sur l'expansion de leur portefeuille de produits contribuent à l'adoption croissante des médicaments PEGylés sur les marchés développés et émergents.
• L'augmentation des initiatives gouvernementales et des financements alloués à la recherche sur les produits biologiques et les médicaments pégylés favorise l'expansion du marché et l'accessibilité.
• La collaboration croissante entre les entreprises pharmaceutiques et les organismes de développement et de fabrication à façon (CDMO) permet une commercialisation plus rapide des produits thérapeutiques pégylés à l'échelle mondiale.

Retenue/Défi

Coûts élevés et obstacles réglementaires

• Les coûts relativement élevés de développement et de fabrication des médicaments pégylés, ainsi que les exigences réglementaires strictes, constituent un obstacle majeur à une pénétration plus large du marché.
  • Par exemple, les procédés de PEGylation complexes et les essais cliniques prolongés augmentent les coûts de production et les délais de mise sur le marché, limitant ainsi l'accessibilité dans les régions où les coûts sont un facteur déterminant.
• Il est essentiel de garantir une qualité, une sécurité et une efficacité constantes dans les formulations pégylées, car les autorités réglementaires imposent des directives strictes pour l'approbation, ce qui peut retarder la commercialisation.
• De plus, l'immunogénicité potentielle ou les effets indésirables associés aux médicaments pégylés nécessitent une surveillance étroite, ce qui complexifie le développement et constitue un obstacle à l'accès au marché.
• Bien que les médicaments biosimilaires pégylés fassent leur apparition, la perception de coûts élevés et d'un contrôle réglementaire strict peut encore freiner leur adoption sur certains marchés ou auprès de certaines populations de patients.
• Surmonter ces défis grâce à l'optimisation des coûts, à la simplification des procédures réglementaires et à une meilleure information des patients sera essentiel pour une croissance durable du marché.
• Le manque de sensibilisation des professionnels de santé et des patients aux avantages des médicaments pégylés dans les marchés émergents peut ralentir leur adoption malgré leurs avantages cliniques.
• La complexité des chaînes d'approvisionnement, notamment la nécessité d'installations de fabrication spécialisées et d'une logistique du froid, peut constituer un obstacle supplémentaire à une distribution rapide et généralisée.

Étendue du marché des médicaments pégylés

Le marché est segmenté en fonction de la molécule, du type, de l'indication thérapeutique, de l'application et du canal de distribution.

• Par molécule

Le marché des médicaments pégylés est segmenté, selon la molécule, en protéines, fragments FAB', enzymes et aptamères. Le segment des protéines a dominé le marché en 2025, générant la plus grande part de revenus grâce à l'utilisation généralisée des protéines pégylées dans des traitements tels que les interférons, les enzymes et les hormones. Les protéines sont privilégiées pour la pégylation en raison de leur forte valeur thérapeutique, de leur longue demi-vie et de leur immunogénicité réduite. Ce segment bénéficie de technologies de pégylation éprouvées et d'une forte acceptation clinique dans le traitement des maladies chroniques et rares. Les professionnels de santé et les patients privilégient les médicaments pégylés à base de protéines pour leur pharmacocinétique et leur profil de sécurité prévisibles. Les autorisations réglementaires et le soutien au remboursement renforcent encore la position dominante de ce segment sur le marché. De solides projets de R&D ciblant les protéines thérapeutiques continuent de consolider cette position.

Le segment des fragments FAB' devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2026 et 2033, porté par la demande croissante de thérapies ciblées en oncologie et dans les maladies auto-immunes. Les fragments FAB' offrent une spécificité élevée et une faible immunogénicité, ce qui en fait des candidats idéaux pour la PEGylation, permettant d'améliorer leur stabilité et leur durée de circulation. Ce segment bénéficie des approches de médecine personnalisée, là où les produits biologiques conventionnels présentent des limites. L'augmentation des essais cliniques et des investissements en R&D pour les fragments FAB' pégylés alimente cette croissance. Les collaborations pharmaceutiques pour de nouvelles thérapies à base de FAB' accélèrent également leur commercialisation. L'intérêt croissant pour les mécanismes d'administration de médicaments innovants contribue en outre à l'adoption rapide de ce segment.

• Par type

Le marché est segmenté, selon le type de traitement, en interférons, facteurs de croissance hématopoïétiques (CSF), anticorps monoclonaux (AcM) et autres. Le segment des interférons dominait le marché en 2025 avec une part de 38,3 %, grâce à leur utilisation intensive dans le traitement de l'hépatite et de la sclérose en plaques, ainsi qu'à des avantages tels qu'une fréquence d'administration réduite et une meilleure observance thérapeutique. Les interférons pégylés constituent un traitement de référence pour de nombreuses maladies chroniques. Ce segment bénéficie des innovations en matière de formulations à action prolongée qui améliorent la pharmacocinétique et minimisent les effets secondaires. La confiance des cliniciens et l'intégration aux recommandations thérapeutiques renforcent leur position de leader. La forte sensibilisation des patients et les programmes gouvernementaux de prise en charge de l'hépatite favorisent également leur adoption. La disponibilité de plusieurs produits à base d'interféron pégylé approuvés soutient une demande soutenue.

Le segment des anticorps monoclonaux (AcM) devrait enregistrer la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision, portée par leur utilisation croissante en immunothérapie du cancer et dans le traitement des maladies auto-immunes. La pégylation améliore la demi-vie des AcM et réduit leur immunogénicité, renforçant ainsi leur efficacité thérapeutique. L'augmentation des investissements en R&D en oncologie et l'obtention des autorisations réglementaires stimulent l'expansion du marché. La médecine personnalisée et les stratégies de thérapie ciblée accroissent l'attrait des AcM pégylés. Ce segment bénéficie également des partenariats entre les entreprises de biotechnologie et les grands groupes pharmaceutiques. Les essais cliniques en cours pour les nouveaux AcM pégylés contribuent également à cette croissance rapide.

• Selon l'indication de la maladie

En fonction de l'indication thérapeutique, le marché est segmenté en troubles gastro-intestinaux, cancer, sclérose en plaques, hépatite et autres indications. Le segment de l'hépatite dominait le marché en 2025, grâce aux interférons pégylés, utilisés en première intention et dont l'efficacité dans la suppression virale est avérée. Les initiatives gouvernementales et les programmes de dépistage favorisent l'adoption de ce traitement. La réduction de la fréquence des injections améliore l'observance thérapeutique et les résultats globaux. Ce segment bénéficie d'une forte préférence des médecins et de recommandations de traitement bien établies. Les autorisations de mise sur le marché de plusieurs interférons pégylés renforcent sa position dominante. La croissance de ce segment est également soutenue par d'importantes campagnes de sensibilisation destinées aux patients atteints d'hépatite.

Le segment du cancer devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2026 et 2033, en raison de l'augmentation de l'incidence du cancer et de l'adoption des produits biologiques pégylés pour les thérapies ciblées. La pégylation améliore l'indice thérapeutique et minimise la toxicité systémique, un aspect crucial en oncologie. Le développement des essais cliniques et la recherche et développement axés sur l'oncologie soutiennent cette croissance. La préférence des patients pour des thérapies plus sûres et à action prolongée favorise l'adoption de ces traitements. Les financements publics et privés alloués au traitement du cancer dynamisent également ce segment. Enfin, les techniques de pégylation avancées améliorent la stabilité et la biodisponibilité des médicaments.

• Sur demande

En fonction de l'application, le marché est segmenté en cancer, maladies auto-immunes, hépatite, sclérose en plaques, hémophilie, troubles gastro-intestinaux et autres. Le segment de l'hépatite a dominé le marché en 2025 grâce à l'utilisation généralisée des interférons pégylés dans le traitement de l'hépatite chronique. Les formulations à action prolongée réduisent la fréquence d'administration, améliorant ainsi l'observance. Une forte adoption en Amérique du Nord et en Europe soutient la croissance du chiffre d'affaires. Les programmes gouvernementaux et des ONG promouvant le traitement de l'hépatite contribuent également à la croissance de ce segment. L'efficacité clinique et la sécurité des médicaments pégylés renforcent la préférence des médecins. Une bonne sensibilisation des patients et une couverture de remboursement adéquate assurent une forte pénétration du marché.

Le segment des applications en oncologie devrait enregistrer la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision, portée par les thérapies pégylées qui ciblent sélectivement les cellules tumorales tout en minimisant les effets indésirables. L'augmentation de la prévalence du cancer et l'approbation de nouveaux médicaments oncologiques pégylés accélèrent leur adoption. Les patients privilégient les traitements à action prolongée présentant un profil de sécurité amélioré. Les essais cliniques explorant les thérapies combinées élargissent les cas d'utilisation potentiels. Des investissements importants dans les produits biologiques pégylés destinés à l'oncologie soutiennent cette croissance. Les initiatives de médecine personnalisée renforcent encore la demande et l'expansion du marché.

• Par canal de vente

Selon le canal de distribution, le marché se segmente en pharmacies hospitalières, plateformes en ligne et pharmacies de détail. Le segment des pharmacies hospitalières a dominé le marché en 2025 grâce à une forte distribution de médicaments pégylés destinés à la prise en charge des maladies chroniques et spécialisées. Les hôpitaux assurent l'administration contrôlée, le suivi des patients et l'accès à des traitements pégylés onéreux. Les accords d'achat institutionnels et les recommandations fortes des médecins renforcent la position dominante du marché. Le soutien réglementaire à la distribution hospitalière favorise l'adoption de ces traitements. La grande confiance des patients dans les traitements administrés à l'hôpital contribue à la croissance des parts de marché. Les réseaux hospitaliers établis en Amérique du Nord et en Europe conservent leur position dominante.

Le segment des fournisseurs en ligne devrait connaître la croissance la plus rapide entre 2026 et 2033, porté par l'adoption croissante des pharmacies en ligne et la commodité de la livraison à domicile pour les patients atteints de maladies chroniques. Les plateformes en ligne offrent des prix compétitifs, une grande facilité d'accès et des modèles d'abonnement. Ce segment bénéficie de la digitalisation et de l'intégration de la télémédecine. Les patients vivant dans des régions isolées peuvent accéder aux médicaments pégylés sans se déplacer à l'hôpital. La sensibilisation accrue à la fiabilité des pharmacies en ligne favorise leur adoption. Les partenariats avec les prestataires logistiques garantissent des livraisons ponctuelles et le respect des normes de stockage.

Analyse régionale du marché des médicaments pégylés

• L'Amérique du Nord a dominé le marché des médicaments pégylés avec la plus grande part de revenus (43,2 %) en 2025, caractérisée par une infrastructure de soins de santé avancée, des investissements élevés en R&D et une forte présence de sociétés pharmaceutiques de premier plan. Les États-Unis ont connu une croissance substantielle, stimulée par les innovations dans les interférons pégylés et les facteurs de stimulation des colonies, ainsi que par l'augmentation des approbations réglementaires.
• La région bénéficie d'une adoption précoce des produits biologiques innovants et des thérapies pégylées, soutenue par des cadres réglementaires favorables et un accès étendu aux services de santé. En Amérique du Nord, patients et professionnels de santé apprécient particulièrement l'efficacité, la longue durée d'action et le profil de sécurité amélioré des médicaments pégylés, notamment pour le traitement des maladies chroniques et rares.
• La forte sensibilisation des patients, la couverture des remboursements et les collaborations étroites entre les sociétés pharmaceutiques et les instituts de recherche renforcent la domination de l'Amérique du Nord, ce qui en fait un marché privilégié pour les médicaments pégylés existants et en développement.

Aperçu du marché américain des médicaments pégylés

Le marché américain des médicaments pégylés a représenté 78 % des revenus en Amérique du Nord en 2025, porté par l'adoption massive des produits biologiques de pointe et la présence d'entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques de premier plan. Patients et professionnels de santé privilégient de plus en plus les traitements pégylés en raison de leur demi-vie prolongée, de leur profil de sécurité amélioré et d'une meilleure observance thérapeutique. La croissance du marché est également soutenue par des investissements importants en R&D, les autorisations de mise sur le marché de nouveaux médicaments pégylés et une infrastructure de santé performante. La prévalence croissante des maladies chroniques et rares, conjuguée aux initiatives gouvernementales promouvant les thérapies innovantes, accélère l'adoption de ces médicaments. Par ailleurs, le développement des essais cliniques et les collaborations entre entreprises biotechnologiques et instituts de recherche contribuent à l'expansion du marché.

Aperçu du marché européen des médicaments pégylés

Le marché européen des médicaments pégylés devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) significative tout au long de la période de prévision, principalement tirée par la demande croissante de produits biologiques et de thérapies innovantes en oncologie, en maladies auto-immunes et en maladies rares. L'augmentation des dépenses de santé, conjuguée à des cadres réglementaires favorables, encourage l'adoption des médicaments pégylés. Les patients et les professionnels de santé européens apprécient l'efficacité accrue, la réduction de la fréquence d'administration et la sécurité des traitements pégylés. Le marché est en pleine expansion dans les hôpitaux et les pharmacies spécialisées, avec l'intégration de nouveaux médicaments pégylés dans les protocoles de traitement standard. L'innovation continue dans les technologies de pégylation soutient également cette croissance.

Aperçu du marché britannique des médicaments pégylés

Le marché britannique des médicaments pégylés devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) remarquable au cours de la période de prévision, portée par la prévalence croissante des maladies chroniques et rares et l'adoption grandissante des produits biologiques. La demande des patients pour des thérapies offrant une meilleure observance et des effets secondaires réduits contribue à l'essor des médicaments pégylés. Par ailleurs, la solidité des infrastructures de santé, le soutien réglementaire et la prise en charge par l'assurance maladie favorisent l'utilisation des traitements pégylés. L'essor de la médecine personnalisée et des thérapies ciblées stimule également la croissance du marché. Les activités de recherche clinique et la disponibilité de formulations pégylées avancées continuent de favoriser leur adoption, tant en milieu hospitalier qu'en pharmacie.

Aperçu du marché allemand des médicaments pégylés

Le marché allemand des médicaments pégylés devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) importante au cours de la période de prévision, portée par une meilleure connaissance des thérapies biopharmaceutiques avancées et une demande croissante de traitements plus sûrs et à action prolongée. La solidité du système de santé allemand, l'accent mis sur la recherche et le développement, ainsi que la préférence des patients pour des thérapies à haute efficacité favorisent l'adoption des médicaments pégylés, notamment en oncologie et dans les maladies auto-immunes. L'intégration de ces médicaments dans les recommandations thérapeutiques contribue à leur large utilisation. Le soutien réglementaire et la prise en charge par les organismes de remboursement encouragent également leur adoption. L'accent mis sur l'innovation et les essais cliniques facilite l'accès aux thérapies pégylées de nouvelle génération.

Aperçu du marché des médicaments pégylés en Asie-Pacifique

Le marché des médicaments pégylés en Asie-Pacifique devrait connaître la croissance annuelle composée la plus rapide (23 %) entre 2026 et 2033. Cette croissance est portée par la prévalence croissante des maladies chroniques et rares, l'augmentation des dépenses de santé et l'adoption rapide des thérapies innovantes dans des pays comme la Chine, le Japon et l'Inde. Les initiatives gouvernementales favorisant la modernisation des soins de santé et l'accès aux produits biologiques accélèrent l'adoption de ce marché. Le développement des réseaux hospitaliers, l'amélioration des infrastructures de santé et la sensibilisation accrue des patients soutiennent l'utilisation des médicaments pégylés. Par ailleurs, le renforcement des capacités de production locale en Asie-Pacifique contribue à réduire les coûts et à améliorer la disponibilité des produits, élargissant ainsi l'accès aux traitements pégylés.

Aperçu du marché japonais des médicaments pégylés

Le marché japonais des médicaments pégylés est en plein essor grâce à un système de santé performant, au vieillissement de la population et à une forte utilisation des produits biologiques. Les patients et les professionnels de santé japonais privilégient les traitements offrant une sécurité, une efficacité et une observance thérapeutique accrues. Ce marché bénéficie d'une recherche clinique dynamique, du soutien gouvernemental aux thérapies innovantes et de l'adoption précoce des médicaments pégylés de nouvelle génération. L'intégration des traitements pégylés dans les circuits hospitaliers et pharmaceutiques spécialisés améliore l'accès aux soins. La prévalence croissante de maladies chroniques telles que l'hépatite, le cancer et les maladies auto-immunes stimule davantage la demande.

Aperçu du marché indien des médicaments pégylés

Le marché indien des médicaments pégylés a représenté la plus grande part de revenus de la région Asie-Pacifique en 2025, grâce à un accès élargi aux soins, une sensibilisation accrue des patients et une adoption croissante des produits biologiques. La croissance de la classe moyenne indienne, l'urbanisation rapide et les initiatives gouvernementales en faveur de thérapies avancées abordables soutiennent ce marché. Les médicaments pégylés sont de plus en plus utilisés dans les hôpitaux, les pharmacies de détail et les pharmacies en ligne. La production locale de produits biologiques pégylés améliore leur accessibilité financière et leur disponibilité. La prévalence croissante des maladies chroniques, associée aux améliorations des infrastructures de santé, accélère encore l'adoption de ces médicaments sur le marché.

Part de marché des médicaments pégylés

L'industrie des médicaments pégylés est principalement dominée par des entreprises bien établies, notamment :

• Merck & Co., Inc. (États-Unis)
• Pfizer Inc. (États-Unis)
• Amgen Inc. (États-Unis)
• AstraZeneca (Royaume-Uni)
• Novo Nordisk A/S (Danemark)
• Biogen (États-Unis)
• BioMarin. (États-Unis)
• Coherus BioSciences, Inc. (États-Unis)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (États-Unis)
• Laboratoires Dr. Reddy's Ltd. (Inde)
• UCB (Belgique)
• ENZON Pharmaceuticals, Inc. (États-Unis)
• Horizon Therapeutics plc (Irlande)
• Leadiant Biosciences SpA (Italie)
• PharmaEssentia Corp. (Taïwan)
• Fresenius Kabi AG (Allemagne)
• Amneal Pharmaceuticals, Inc. (États-Unis)
• Ascendis Pharma A/S (Danemark)
• Apellis Pharmaceuticals, Inc. (États-Unis)
• Profacgen, Inc. (États-Unis)

Quels sont les développements récents sur le marché mondial des médicaments pégylés ?

• En décembre 2025, Chiesi Global Rare Diseases a annoncé l'approbation par Santé Canada d'Elfabrio® (pegunigalsidase alfa) pour le traitement de la maladie de Fabry. Cette décision autorise la commercialisation au Canada d'Elfabrio, une enzymothérapie substitutive pégylée à action prolongée conçue pour corriger le déficit enzymatique sous-jacent chez les patients adultes atteints de la maladie de Fabry, étendant ainsi sa présence mondiale au-delà des approbations déjà obtenues aux États-Unis et en Europe.
• En juin 2025, l'agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a approuvé Dyrupeg, renforçant ainsi l'accès européen à un nouveau biosimilaire du pegfilgrastim. Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché au sein de l'UE, Dyrupeg a été commercialisé au Royaume-Uni. Ce médicament est destiné à la prise en charge de la neutropénie associée à la chimiothérapie cytotoxique, améliorant ainsi les options thérapeutiques pour les patients et contribuant à la compétitivité des portefeuilles de biosimilaires dans la région.
• En avril 2025, l’Agence européenne des médicaments a accordé une autorisation de mise sur le marché à Dyrupeg (pegfilgrastim) pour le traitement de la neutropénie induite par la chimiothérapie chez l’adulte. Dyrupeg, une forme biosimilaire du pegfilgrastim conçue pour réduire la durée de la neutropénie et prévenir la neutropénie fébrile chez les patients atteints de cancer, a reçu une autorisation à l’échelle de l’UE en raison de sa similarité avec un médicament de référence établi.
• En mai 2023, la FDA et la Commission européenne ont approuvé Elfabrio (pegunigalsidase alfa) pour les patients adultes atteints de la maladie de Fabry. L'obtention simultanée de ces autorisations réglementaires aux États-Unis et dans l'UE constitue l'une des approbations les plus importantes pour un médicament pégylé dans le traitement des maladies rares. Cette double approbation a validé les bénéfices cliniques de la substitution enzymatique pégylée, notamment une demi-vie prolongée et une pharmacocinétique améliorée, offrant ainsi une nouvelle alternative thérapeutique à action prolongée aux traitements traditionnels pour les patients atteints de la maladie de Fabry.
• En mai 2023, Amneal a commercialisé FYLNETRA™, un biosimilaire du pegfilgrastim indiqué pour réduire l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients cancéreux sous chimiothérapie. Ce lancement marque une nouvelle étape concurrentielle dans le marché américain des biosimilaires de médicaments pégylés. L'arrivée de FYLNETRA élargit l'accès des patients à des traitements oncologiques de soutien efficaces et moins coûteux, reflétant la tendance générale à l'adoption des biosimilaires dans les catégories de médicaments pégylés.

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